Thành phần hoạt tính: Almotriptan
Viên nén bao phim Almogran 12,5 mg
Chỉ định Tại sao Almogran được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Almogran là một loại thuốc chống đau nửa đầu thuộc nhóm hợp chất được gọi là chất chủ vận thụ thể serotonin có chọn lọc. Almogran làm giảm phản ứng viêm liên quan đến chứng đau nửa đầu bằng cách liên kết với các thụ thể serotonin trong các mạch máu của não (đầu), khiến chúng thu hẹp lại.
Almogran được sử dụng để giảm đau đầu liên quan đến các cơn đau nửa đầu có hoặc không có hào quang.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Almogran
Không dùng Almogran:
- Nếu bạn bị dị ứng với almotriptan hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn đang mắc hoặc đã từng mắc các bệnh làm giảm lưu lượng máu đến tim như:
- đau tim,
- đau ngực hoặc khó chịu thường xảy ra khi hoạt động thể chất hoặc căng thẳng
- các vấn đề về tim mà không đau - đau ngực khi nghỉ ngơi
- tăng huyết áp nghiêm trọng (huyết áp rất cao)
- tăng huyết áp nhẹ hoặc trung bình không kiểm soát được.
- Nếu bạn bị đột quỵ hoặc giảm lưu lượng máu lên não
- Nếu bạn đã từng bị tắc nghẽn các động mạch lớn ở tay hoặc chân (bệnh mạch máu ngoại vi)
- Nếu bạn đã dùng các loại thuốc khác cho chứng đau nửa đầu, bao gồm ergotamine, dihydroergotamine hoặc methysergide, các chất chủ vận serotonin khác (ví dụ: sumatriptan)
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Almogran
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Almogran,
- Nếu loại đau nửa đầu của bạn chưa được chẩn đoán
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các loại thuốc kháng khuẩn thường được sử dụng để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu (sulphonamides)
- Nếu các triệu chứng đau đầu của bạn khác với các cơn đau thông thường, chẳng hạn như nếu bạn nghe thấy tiếng ồn trong tai hoặc cảm thấy chóng mặt, nếu bạn bị liệt ngắn ở một bên cơ thể hoặc các cơ kiểm soát chuyển động của mắt hoặc nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng mới nào.
- Nếu bạn có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim như huyết áp cao không kiểm soát được, cholesterol cao, béo phì, tiểu đường, hút thuốc, tiền sử gia đình rõ ràng về bệnh tim hoặc nếu bạn đã mãn kinh hoặc nam giới trên 40 tuổi.
- Nếu bạn bị bệnh gan nhẹ hoặc trung bình
- Nếu bạn bị bệnh thận nặng
- Nếu bạn trên 65 tuổi (vì bạn có nhiều khả năng bị tăng huyết áp)
- Nếu bạn đang dùng thuốc chống trầm cảm SSRIs (thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin) hoặc SNRIs (thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine) Xem thêm "Các loại thuốc khác và Almogran".
Sử dụng quá nhiều thuốc chống đau nửa đầu có thể dẫn đến đau đầu mãn tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em dưới 18 tuổi không nên dùng Almogran
Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Nếu bạn trên 65 tuổi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Almogran
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nói với bác sĩ của bạn
- Nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị trầm cảm, chẳng hạn như chất ức chế monoamine oxidase (ví dụ như moclobemide), chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (ví dụ như fluoxetine) hoặc chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (ví dụ như venlafaxine) có thể gây ra hội chứng do serotonin, một chất có khả năng nguy hiểm đến tính mạng phản ứng đe dọa. Các triệu chứng của hội chứng serotonin bao gồm lú lẫn, bồn chồn, sốt, đổ mồ hôi, cử động chân tay hoặc mắt không phối hợp, co thắt cơ không kiểm soát được hoặc tiêu chảy.
- Nếu bạn dùng các chế phẩm có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) vì điều này có thể làm tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ.
Almogran không được dùng cùng lúc với các loại thuốc có chứa ergotamine, cũng được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu; tuy nhiên, những loại thuốc này có thể được uống lần lượt: để một khoảng thời gian thích hợp giữa mỗi lần uống thuốc.
- Sau khi dùng almotriptan, bạn nên đợi ít nhất 6 giờ trước khi dùng ergotamine.
- Sau khi dùng ergotamine, bạn nên đợi ít nhất 24 giờ trước khi dùng almotriptan.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng almotriptan trong thai kỳ và do đó chỉ nên sử dụng Almogran trong thai kỳ theo chỉ dẫn của bác sĩ và chỉ sau khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ.
Thận trọng khi cho con bú; tránh cho con bú trong 24 giờ sau khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Almogran có thể gây buồn ngủ. Nếu bạn cảm thấy buồn ngủ, hãy tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Almogran: Posology
Almogran chỉ nên được thực hiện để điều trị cơn đau nửa đầu đang diễn ra và không để ngăn chặn các cơn đau nửa đầu hoặc đau đầu.
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Người lớn (18-65 tuổi)
Liều khuyến cáo là một viên 12,5 mg uống càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu. Nếu cơn đau nửa đầu không biến mất, không uống viên thứ hai cho cùng một cơn.
Nếu bạn bị cơn đau nửa đầu thứ hai trong vòng 24 giờ, có thể uống viên thứ hai 12,5 mg, nhưng phải có ít nhất hai giờ giữa viên thứ nhất và viên thứ hai.
Liều tối đa hàng ngày là hai viên 12,5 mg trong 24 giờ.
Các viên thuốc phải được uống với chất lỏng (ví dụ như nước) và có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn.
Almogran nên được thực hiện càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu mặc dù nó cũng có hiệu quả khi dùng sau đó trong cuộc tấn công.
Bệnh thận nặng
Nếu bạn bị bệnh thận nặng, không dùng nhiều hơn một viên 12,5 mg trong 24 giờ
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Almogran
Nếu bạn dùng nhiều Almogran hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều viên Almogran hoặc nếu người khác hoặc trẻ em dùng thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống Almogran
Cố gắng dùng Almogran theo quy định. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Almogran là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- chóng mặt,
- buồn ngủ (buồn ngủ),
- buồn nôn,
- Anh ấy nói lại,
- sự mệt mỏi.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- cảm giác ngứa ran, châm chích hoặc tê da (dị cảm)
- đau đầu
- ù tai, tiếng ồn hoặc ù tai (ù tai)
- tim đập mạnh (đánh trống ngực)
- căng thẳng trong cổ họng
- bệnh tiêu chảy
- vấn đề tiêu hóa (khó tiêu)
- khô miệng
- đau cơ (đau cơ)
- đau xương
- tưc ngực
- suy nhược (suy nhược).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- co thắt mạch của tim (co thắt mạch vành)
- đau tim (nhồi máu cơ tim)
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
- phản ứng dị ứng (phản ứng quá mẫn), bao gồm phù miệng, cổ họng hoặc tay (phù mạch)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ)
- co giật
- suy giảm thị lực, mờ mắt (rối loạn thị giác cũng có thể xảy ra trong cơn đau nửa đầu)
Trong thời gian điều trị với Almogran, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- nếu bạn bị đau ngực, tức ngực hoặc cổ họng hoặc bất kỳ triệu chứng nào khác có thể giống như một cơn đau tim. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và ngừng sử dụng viên nén Almogran.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Mạng lưới cảnh giác dược quốc gia của Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa.Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Almogran chứa những gì
Chất hoạt tính là almotriptan 12,5 mg (như D, L-hydrogenomalate).
Các thành phần khác là:
Lõi máy tính bảng: mannitol (E-421), cellulose vi tinh thể, povidon, natri tinh bột glycolat, natri stearyl fumarate
Lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E-171), macrogol 400, sáp carnauba Mực: hypromellose, propylene glycol, indigo carmine (E-132)
Almogran trông như thế nào và nội dung của gói
Almogran có ở dạng viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi với chữ A màu xanh lam ở một mặt.
Thuốc Almogran có dạng vỉ 3,4,6,9 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH ALMOGRAN 12.5 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 12,5 mg almotriptan dưới dạng almotriptan D, L-hydro malate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi với chữ A màu xanh lam ở một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cấp tính giai đoạn đau đầu của các cơn đau nửa đầu có hoặc không kèm theo hào quang.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Almogrande nên được uống với chất lỏng càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu đau đầu liên quan đến chứng đau nửa đầu mặc dù nó cũng có hiệu quả khi dùng sau đó trong cơn.
Không sử dụng Almotriptan để dự phòng chứng đau nửa đầu.
Các viên thuốc có thể được thực hiện cùng hoặc không với thức ăn.
Người lớn (từ 18 đến 65 tuổi)
Liều khuyến cáo là một viên chứa 12,5 mg almotriptan. Nếu triệu chứng xuất hiện trở lại trong vòng 24 giờ, có thể uống liều thứ 2. Có thể uống liều thứ hai với điều kiện có khoảng cách giữa hai liều tối thiểu là hai giờ.
Nếu liều khởi đầu không hiệu quả, hiệu quả của liều thứ hai để điều trị cùng một cơn chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Do đó, nếu bệnh nhân không đáp ứng với liều đầu tiên, không nên dùng liều thứ hai cho cùng . tấn công.
Liều khuyến cáo tối đa là hai liều trong khoảng thời gian 24 giờ.
Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
Không có dữ liệu về việc sử dụng almotriptan ở trẻ em và thanh thiếu niên, do đó việc sử dụng almotriptan không được khuyến cáo ở nhóm tuổi này.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Tính an toàn và hiệu quả của almotriptan ở bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được đánh giá một cách hệ thống.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.
Bệnh nhân suy thận nặng không nên dùng nhiều hơn một viên 12,5 mg trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ nào.
Suy gan
Không có dữ liệu về việc sử dụng almotriptan ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.3 Chống chỉ định và 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Giống như các chất chủ vận thụ thể 5-HT1B / 1D khác, không nên sử dụng almotriptan cho bệnh nhân có tiền sử, triệu chứng hoặc dấu hiệu của bệnh thiếu máu cơ tim (nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, thiếu máu cục bộ im lặng, đau thắt ngực Prinzmetal) hoặc bị tăng huyết áp nặng và tăng huyết áp nhẹ hoặc vừa phải không kiểm soát.
Bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não (CVA) hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA). Bệnh mạch máu ngoại vi.
Chống chỉ định dùng đồng thời ergotamine, các dẫn xuất ergotamine (kể cả methysergide) và các chất chủ vận 5-HT1B / 1D khác.
Bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.2 Tư thế và phương pháp dùng thuốc).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Almotriptan chỉ nên được sử dụng nếu có chẩn đoán rõ ràng về chứng đau nửa đầu. Nó không được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu cơ bản, liệt nửa người hoặc liệt mắt.
Cũng như các liệu pháp điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính khác, các vấn đề thần kinh tiềm ẩn nghiêm trọng khác nên được loại trừ trước khi điều trị đau đầu ở những bệnh nhân không có chẩn đoán trước đó về chứng đau nửa đầu và ở những bệnh nhân đau nửa đầu có các triệu chứng không điển hình. Những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chủ vận thụ thể 5-HT1B / 1D. Nên lưu ý rằng bệnh nhân đau nửa đầu có thể có nguy cơ cao hơn đối với một số biến cố mạch máu não (ví dụ tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua)
Trong một số trường hợp rất hiếm, cũng như các thuốc chủ vận thụ thể 5-HT1B / 1D khác, co thắt mạch vành và nhồi máu cơ tim đã được báo cáo. Do đó, không nên dùng almotriptan cho những bệnh nhân có thể mắc bệnh tim mạch vành chưa được chẩn đoán mà chưa kiểm tra bệnh tim mạch tiềm ẩn trước. Những bệnh nhân này bao gồm phụ nữ sau mãn kinh, nam giới trên 40 tuổi và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác của bệnh mạch vành, chẳng hạn như tăng huyết áp không kiểm soát được, tăng cholesterol máu, béo phì, tiểu đường, hút thuốc lá hoặc bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch rõ ràng. Tuy nhiên, đánh giá này có thể không xác định được tất cả bệnh nhân bị bệnh tim và trong một số rất hiếm trường hợp, các tác dụng nghiêm trọng trên tim đã xảy ra sau khi dùng thuốc chủ vận 5-HT1 ở những bệnh nhân không có bằng chứng về bệnh tim mạch.
Sử dụng almotriptan có thể liên quan đến các triệu chứng thoáng qua bao gồm đau ngực và căng thẳng có thể dữ dội và liên quan đến cổ họng (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). Nếu những triệu chứng này là dấu hiệu của bệnh tim thiếu máu cục bộ, không nên dùng thêm liều nữa và thực hiện các đánh giá thích hợp.
Almotriptan nên được kê đơn một cách thận trọng cho những bệnh nhân quá mẫn với sulphonamid.
Hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, không ổn định tự chủ và rối loạn thần kinh cơ) đã được báo cáo khi điều trị đồng thời với triptans và chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) hoặc chất ức chế tái hấp thu serotonin norepinephrine (SNRI). Những phản ứng này có thể nghiêm trọng. Nếu cần thiết sử dụng đồng thời triptans và SSRI hoặc SNRI vì lý do lâm sàng, nên theo dõi bệnh nhân, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều hoặc nếu cần điều trị thêm serotonergic (xem phần 4.5).
Khuyến cáo nên đợi ít nhất 6 giờ sau khi sử dụng almotriptan trước khi sử dụng ergotamine. Ngược lại, ít nhất 24 giờ nên trôi qua sau khi sử dụng chế phẩm có chứa ergotamine trước khi sử dụng almotriptan. Mặc dù trong một nghiên cứu lâm sàng, 12 đối tượng khỏe mạnh không được dùng Các tác dụng phụ gia co mạch được quan sát thấy khi điều trị bằng almotriptan và ergotamine bằng đường uống, các tác dụng phụ này về mặt lý thuyết là có thể xảy ra (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Bệnh nhân suy thận nặng không nên dùng nhiều hơn một viên 12,5 mg trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ nào.
Thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh gan nhẹ đến trung bình và việc điều trị được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng đồng thời triptan và các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Tương tự như các chất chủ vận thụ thể 5-HT1B / 1D khác, almotriptan có thể gây tăng huyết áp nhẹ thoáng qua có thể rõ ràng hơn ở người cao tuổi.
Sử dụng quá nhiều thuốc chống đau nửa đầu
Sử dụng thuốc chống đau nửa đầu trong thời gian dài có thể khiến cơn đau nửa đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu điều này xảy ra hoặc được cho là xảy ra, hãy tìm lời khuyên y tế và ngừng điều trị. Chẩn đoán "sử dụng quá nhiều thuốc trị đau nửa đầu" có thể hình dung được ở những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) sử dụng thuốc chống đau nửa đầu thường xuyên.
Không vượt quá liều khuyến cáo tối đa của almotriptan.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các nghiên cứu tương tác đã được thực hiện với các chất ức chế monoamine oxidase A, thuốc chẹn beta, chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chẹn kênh canxi, hoặc chất ức chế các isoenzyme 3A4 và 2D6 của cytochrome P450. Không có nghiên cứu tương tác nào có sẵn in vivo để đánh giá tác dụng của almotriptan đối với các loại thuốc khác.
Cũng như các thuốc chủ vận thụ thể 5-HT1 khác, không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn của hội chứng serotonin do tương tác dược lực học khi điều trị đồng thời với các chất ức chế MAO.
Có các báo cáo mô tả bệnh nhân có các triệu chứng phù hợp với hội chứng serotonin (bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần, mất ổn định tự chủ và rối loạn thần kinh cơ) sau khi điều trị bằng thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI) và triptan (xem phần 4.4 ).
Việc sử dụng lặp lại verapamil chẹn kênh canxi, một chất nền của CYP3A4, làm tăng 20% Cmax và AUC của almotriptan. Sự gia tăng này không được coi là có liên quan về mặt lâm sàng.
Dùng propranolol lặp lại không làm thay đổi dược động học của almotriptan. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát thấy.
Giáo dục trong ống nghiệm trên microsome gan người được thực hiện để đánh giá khả năng của almotriptan trong việc ức chế các enzym chính của cytochrom P450 (CYP) và monoamine oxidase ở người (MAO), đã chứng minh rằng almotriptan không được cho là sẽ thay đổi sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua enzym CYP, MAO-A và MAO-B.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Đối với almotriptan, ít dữ liệu có sẵn ở bệnh nhân mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai / bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự bài tiết của almotriptan trong sữa mẹ Các nghiên cứu trên chuột cho thấy almotriptan và / hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa.
Do đó cần thận trọng khi kê đơn almotriptan cho phụ nữ đang cho con bú. Có thể giảm thiểu tiếp xúc với trẻ sơ sinh bằng cách tránh cho con bú trong 24 giờ sau khi điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của almotriptan đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, vì tình trạng buồn ngủ có thể xảy ra trong cơn đau nửa đầu và buồn ngủ là một trong những tác dụng phụ gặp phải khi điều trị bằng almotriptan, bệnh nhân nên điều trị chuyên khoa hoạt động được thực hiện một cách thận trọng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Almogran đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng kéo dài đến một năm trên hơn 2700 bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường gặp nhất ở liều điều trị là chóng mặt, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và mệt mỏi. Không có phản ứng bất lợi nào có tỷ lệ mắc bệnh lớn hơn 1,5%.
Các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và / hoặc trải nghiệm sau khi tiếp thị. Chúng được liệt kê theo nhóm cơ quan và hệ thống (SOC) và theo thứ tự tần suất giảm dần. Về tần suất, chúng được định nghĩa là: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (≥1 / 100,
* Tuy nhiên, rối loạn thị giác cũng có thể xảy ra trong cơn đau nửa đầu
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. Cơ quan, Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất ở những bệnh nhân được điều trị với 150 mg (liều cao nhất được dùng cho bệnh nhân) là buồn ngủ.
Bất kỳ quá liều nào cần được điều trị theo triệu chứng và duy trì các chức năng quan trọng. Vì thời gian bán hủy của thuốc là 3,5 giờ, bệnh nhân nên được theo dõi trong ít nhất 12 giờ hoặc miễn là các triệu chứng hoặc dấu hiệu quá liều vẫn còn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống đau nửa đầu. Thuốc chủ vận thụ thể 5-HT1 có chọn lọc.
Mã ATC: N02CC05.
Cơ chế hoạt động
Almotriptan là chất chủ vận chọn lọc của thụ thể 5-HT1B và 5-HT1D. Các thụ thể này làm trung gian cho sự co mạch của một số mạch máu sọ, như đã được chứng minh qua các nghiên cứu sử dụng các chế phẩm mô người được cô lập. Almotriptan cũng tương tác với hệ thống ba mạch bằng cách ức chế sự thoát mạch của protein huyết tương từ các mạch của màng cứng sau khi kích thích hạch Gasser, một đặc điểm của viêm tế bào thần kinh và dường như có liên quan đến sinh lý bệnh của chứng đau nửa đầu. Almotriptan không có tác dụng đáng kể trên các phân nhóm thụ thể 5-HT khác và không có ái lực đáng kể với các vị trí liên kết adrenergic, adenosine, angiotensin, dopamine, endothelin hoặc tachykinin.
Tác dụng dược lực học
Hiệu quả của almotriptan trong điều trị cấp tính các cơn đau nửa đầu đã được chứng minh trong bốn thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm có đối chứng với giả dược, trong đó hơn 700 bệnh nhân được dùng liều 12,5 mg. Giảm đau bắt đầu sau 30 phút dùng thuốc, trong khi tỷ lệ đáp ứng (giảm trong đau đầu từ vừa / nặng đến nhẹ hoặc không có) sau 2 giờ là 57-70% với almotriptan và 32-42% với giả dược. Almotriptan cũng làm giảm buồn nôn, sợ ánh sáng và ám ảnh liên quan đến các cơn đau nửa đầu.
05.2 Đặc tính dược động học
Almotriptan được hấp thu tốt, sinh khả dụng khi uống khoảng 70%. Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) quan sát được khoảng 1,5 đến 3,0 giờ sau khi dùng. Tốc độ và tốc độ hấp thu không phụ thuộc vào việc tiêu thụ đồng thời thức ăn. Ở những đối tượng khỏe mạnh theo liều uống duy nhất từ 5 mg đến 200 mg, Cmax và AUC tỷ lệ thuận với liều lượng, cho thấy hành vi dược động học tuyến tính. Thời gian bán thải (t½) ở những đối tượng khỏe mạnh là khoảng 3,5 giờ. Không có bằng chứng về sự phụ thuộc liên quan đến giới tính của dược động học almotriptan.
Hơn 75% liều đã dùng được bài tiết qua nước tiểu, phần còn lại qua phân. Khoảng 50% liều thu hồi được trong nước tiểu và phân bao gồm almotriptan không thay đổi. Con đường chuyển hóa sinh học chính là khử amin oxy hóa qua trung gian monoamine oxidase (MAO-A) cho đến chất chuyển hóa indole acetic.Các enzym khác tham gia vào quá trình chuyển hóa almotriptan là cytochrom P450 (isoenzyme 3A4 và 2D6) và flavin mono-oxygenase. Không có chất chuyển hóa nào có hoạt tính dược lý đáng kể.
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều almotriptan cho người tình nguyện khỏe mạnh, các giá trị trung bình của thể tích phân bố, tổng độ thanh thải và thời gian bán thải lần lượt là 195 lít, 40 lít / giờ và 3,4 giờ. Khoảng 2/3 tổng độ thanh thải là do độ thanh thải của thận (CLR), sự bài tiết ở ống thận cũng có khả năng tham gia vào quá trình này. CLR tương quan tốt với chức năng thận ở bệnh nhân nhẹ (độ thanh thải creatinin: 60-90ml / phút), trung bình (độ thanh thải creatinin: 30-59ml / phút) và nặng (độ thanh thải creatinin: nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của almotriptan là 9%, 84% và 72% tương ứng trong khi mức tăng phơi nhiễm (AUC) lần lượt là 23%, 80% và 195%. Theo kết quả này, mức giảm tổng độ thanh thải của almotriptan là -20%,
-40% và -65% tương ứng ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình và nặng. Như mong đợi, độ thanh thải toàn phần (CL) và độ thanh thải qua thận (CLR) giảm, mặc dù không đáng kể về mặt lâm sàng, ở những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh so với nhóm đối chứng là những người trẻ tuổi.
Dựa trên cơ chế thanh thải almotriptan ở người, khoảng 45% sự đào thải almotriptan dường như là do chuyển hóa ở gan. so với đối chứng, giả định rằng chức năng thận (và độ thanh thải almotriptan ở thận) không bị ảnh hưởng bởi suy gan. Ở những bệnh nhân suy gan đáng kể, những thay đổi về thông số dược động học tốt nhất không nên vượt quá những giá trị này. Vì lý do này, không có nghiên cứu dược động học nào của almotriptan được thực hiện ở bệnh nhân suy gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu dược lý học đánh giá tính an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính sinh sản, các tác dụng ngoại ý chỉ được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm cao hơn mức tối đa ở người.
Almotriptan không cho thấy bất kỳ hoạt động gây đột biến nào trong một loạt nghiên cứu tiêu chuẩn về độc tính di truyền in vivo Và trong ống nghiệm và không có khả năng gây ung thư được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên chuột và chuột cống.
Cũng như các chất chủ vận thụ thể 5-HT1B / 1D khác, almotriptan liên kết với melanin. Tuy nhiên, không có phản ứng bất lợi nào về mắt do thuốc được quan sát thấy sau khi dùng thuốc cho đến một năm ở chó.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào:
Mannitol
Xenluloza vi tinh thể
Povidone
Natri tinh bột glycolat
Natri stearyl fumarate
lớp áo:
Hypromellose
Titanium dioxide (E-171)
Macrogol 400
Sáp carnauba
Mực:
Hypromellose
Propylene glycol
Carmine chàm (E-132)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp đựng vỉ nhôm 3, 4, 6, 9 viên. Không phải tất cả các gói đều có trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALMIRALL SpA
Qua Messina 38, Torre C
20154 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Gói 3 viên nén bao phim 12,5 mg - AIC n. 034996013
Gói 4 viên nén bao phim 12,5 mg - AIC n. 034996025
Gói 6 viên nén bao phim 12,5 mg - AIC n. 034996037
Gói 9 viên nén bao phim 12,5 mg - AIC n. 034996049
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27/12/2000 / Lần gia hạn cuối cùng tháng 10 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2014