Thành phần hoạt tính: Domperidone
Motilium viên nén bao phim 10 mg
Chèn gói Motilium có sẵn cho các kích thước gói:- Motilium viên nén bao phim 10 mg
- Motilium 1 mg / ml hỗn dịch uống
Tại sao Motilium được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị buồn nôn và nôn (cảm giác buồn nôn).
Xem phần "Cách dùng MOTILIUM" để biết những công thức nào được sử dụng cho người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Motilium
Không dùng MOTILIUM nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với domperidone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của MOTILIUM
- bị chảy máu dạ dày hoặc thường xuyên bị đau bụng dữ dội hoặc phân đen dai dẳng
- có vật cản hoặc lỗ thủng ruột
- có khối u của tuyến yên giải phóng prolactin (prolactinomas).
- bị bệnh gan vừa hoặc nặng
- "ECG (điện tâm đồ) phát hiện rối loạn tim được gọi là" kéo dài "khoảng QT"
- bạn đã hoặc đã từng mắc chứng rối loạn mà tim của bạn không thể bơm máu đi khắp cơ thể như bình thường (một tình trạng gọi là suy tim).
- bị rối loạn khiến bạn có mức kali hoặc magiê thấp hoặc lượng kali trong máu cao.
- bạn đang dùng một số loại thuốc (xem phần 'Dùng các loại thuốc khác').
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Motilium
Trước khi dùng thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn nếu:
- bị các vấn đề về gan (suy hoặc suy gan) (xem phần "Không sử dụng MOTILIUM")
- bị các vấn đề về thận (suy hoặc suy thận). Nói chuyện với bác sĩ để được tư vấn trong trường hợp điều trị kéo dài vì bạn có thể cần dùng liều thấp hơn của thuốc này hoặc dùng thuốc này ít thường xuyên hơn và bác sĩ có thể muốn khám bạn thường xuyên.
Domperidone có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim và ngừng tim. Nguy cơ có thể xảy ra nhiều hơn ở những người trên 60 tuổi hoặc dùng liều lớn hơn 30 mg mỗi ngày. Nguy cơ cũng tăng lên khi dùng domperidone cùng với các loại thuốc khác. Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị nhiễm trùng (nhiễm nấm hoặc nhiễm khuẩn) và / hoặc nếu bạn có vấn đề về tim hoặc AIDS / HIV (xem phần "Các loại thuốc khác và MOTILIUM").
MOTILIUM nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Trong khi dùng MOTILIUM, hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn nhận thấy rối loạn nhịp tim như đánh trống ngực, khó thở, ngất xỉu. Trong trường hợp này, nên ngừng điều trị bằng MOTILIUM.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Motilium
Không dùng MOTILIUM nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị:
- nhiễm nấm, ví dụ như thuốc chống nấm pentamidine hoặc azole, đặc biệt là itraconazole uống ketoconazole, fluconazole posaconazole hoặc voriconazole
- nhiễm trùng do vi khuẩn, đặc biệt là erythromycin, clarithromycin, telithromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin (những loại thuốc này là thuốc kháng sinh)
- vấn đề về tim hoặc huyết áp cao (ví dụ: amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydroquinidine, quinidine)
- rối loạn tâm thần (ví dụ: haloperidol, pimozide, sertindole)
- trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
- rối loạn tiêu hóa (ví dụ: cisapride, dolasetron, prucalopride)
- dị ứng (ví dụ: mechitazine, mizolastine)
- sốt rét (đặc biệt là halofantrine, lumefantrine)
- AIDS / HIV như ritonavir, saquinavir hoặc telaprevir (đây là những chất ức chế protease)
- khối u (ví dụ: toremifene, vandetanib, vincamine)
Không dùng MOTILIUM nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác (ví dụ: bepridil, dihfemanile, methadone).
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào để điều trị nhiễm trùng, bệnh tim hoặc AIDS / HIV.
Điều quan trọng là phải hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn xem MOTILIUM có an toàn cho bạn khi dùng các loại thuốc khác, kể cả thuốc không kê đơn hay không.
MOTILIUM với đồ ăn thức uống
Uống MOTILIUM trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, quá trình hấp thụ thuốc có phần chậm lại.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Người ta không biết liệu việc sử dụng MOTILIUM trong thời kỳ mang thai có hại hay không.
Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị như vậy, hãy nói với bác sĩ trước khi dùng MOTILIUM.
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ domperidone đã được phát hiện trong sữa mẹ. MOTILIUM có thể gây ra các phản ứng phụ trên tim của trẻ bú sữa mẹ. Chỉ nên dùng MOTILIUM trong thời kỳ cho con bú nếu bác sĩ cho là thật cần thiết Hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
MOTILIUM không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần MOTILIUM
- Hỗn dịch uống MOTILIUM chứa ít hơn 1 mmol natri, do đó nó có thể được coi là không chứa natri.
- Hỗn dịch uống MOTILIUM chứa sorbitol (E420). Sorbitol có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ. Nếu bạn được thông báo rằng bạn bị "không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này
- Hỗn dịch uống MOTILIUM cũng chứa methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216). Những chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và trong một số trường hợp đặc biệt, co thắt phế quản.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Motilium: Định vị
Thực hiện theo các hướng dẫn này một cách nghiêm ngặt, trừ khi bác sĩ đã đưa ra các hướng dẫn khác cho bạn.
Uống MOTILIUM trước bữa ăn vì nếu uống sau bữa ăn, quá trình hấp thu thuốc có phần chậm lại.
Thời gian điều trị:
Các triệu chứng thường hết trong vòng 3-4 ngày sau khi dùng thuốc này. Không dùng MOTILIUM trong hơn 7 ngày mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và nặng từ 35 kg trở lên
- Một nắp đo được cung cấp cùng với thuốc này. Cốc đo này có ba vạch: 2.5ml, 5ml và 10ml (ví dụ bạn sẽ có 10ml hỗn dịch uống khi cốc đong đầy đến vạch trên cùng).
- Đo lượng cần thiết bằng cốc đo đặc biệt.
- Đảm bảo mũi tên trên cốc đo hướng lên trên.
- Không pha loãng MOTILIUM và không trộn lẫn với các chất lỏng khác.
- Liều thông thường là 10 ml (hỗn dịch uống chứa domperidone 1 mg / ml) lên đến ba lần một ngày. Không uống quá 30ml mỗi ngày (tương đương với 3 muỗng đầy đến vạch trên cùng).
- Vệ sinh cốc đo sau khi sử dụng.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể dưới 35 kg
- Bác sĩ sẽ giải thích cho bạn biết chính xác lượng thuốc cần cho con bạn dùng và tần suất.
- Đưa MOTILIUM cho con bạn bằng cách sử dụng cốc đo được cung cấp cùng với thuốc.
- Ở trẻ em, liều phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Liều thông thường là 0,25 mg / kg. Liều này có thể được dùng đến ba lần mỗi ngày với tổng liều tối đa là 0,75 mg / kg mỗi ngày. Ví dụ, đối với một đứa trẻ nặng 10 kg, liều của mỗi lần dùng là 2,5 mg và có thể được cho đến ba lần mỗi ngày với tổng liều lượng tối đa là 7,5 mg mỗi ngày.
- Cho uống liều tối đa 3 lần / ngày cách nhau ít nhất 4 - 6 giờ, nếu có thể trước bữa ăn / cho con bú, không cho uống thuốc quá 3 lần trong 24 giờ.
Lắc nhẹ thành phần trong chai để tránh tạo bọt.
Cách mở nắp chai
Sử dụng cốc đo
ĐẨY MỨC TẠM NGỪNG VÀO "HOLLOW ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH BẰNG MŨI TÊN TRÊN ĐO LƯỜNG" (như mô tả trong hình vẽ)
Các lỗ trên cốc đo cho phép huyền phù thoát ra nếu nó bị đổ nhầm từ phía đối diện với mũi tên được chỉ dẫn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Motilium
Nếu bạn dùng nhiều MOTILIUM hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã dùng quá nhiều MOTILIUM, hãy liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc trung tâm chống độc gần nhất ngay lập tức, đặc biệt nếu trẻ em đã uống quá nhiều. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng.
Theo dõi điện tâm đồ nên được thực hiện, với khả năng có vấn đề về tim được gọi là "kéo dài" khoảng QT ".
Thông tin cho bác sĩ: khuyến cáo theo dõi y tế chặt chẽ đối tượng, rửa dạ dày, sử dụng than hoạt và điều trị hỗ trợ. Thuốc kháng cholinergic trị Parkinson có thể hữu ích trong việc kiểm soát các rối loạn ngoại tháp.
Nếu bạn quên dùng MOTILIUM
Uống thuốc ngay khi bạn nhớ ra. Nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, hãy đợi đến liều tiếp theo rồi tiếp tục như bình thường, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Motilium là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Các cử động không chủ ý của mặt hoặc cánh tay hoặc chân, rung lắc quá mức, cứng quá mức hoặc co thắt cơ
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Co giật
- Một loại phản ứng có thể xảy ra ngay sau khi dùng thuốc và được đặc trưng bởi phát ban, ngứa, khó thở và / hoặc sưng mặt
- Một phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể xảy ra ngay sau khi dùng thuốc và được đặc trưng bởi phát ban, ngứa, đỏ bừng, ngất xỉu và trong số các triệu chứng có thể xảy ra khác, khó thở
- Rối loạn hệ thống tim mạch: rối loạn nhịp tim (nhịp tim nhanh hoặc không đều); khi có những phàn nàn như vậy, bạn nên ngừng điều trị ngay lập tức. Domperidone có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim và ngừng tim. Nguy cơ này có thể xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân trên 60 tuổi hoặc dùng liều lớn hơn 30 mg mỗi ngày. Domperidone nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Ngừng điều trị với MOTILIUM và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào được mô tả ở trên.
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra với MOTILIUM được liệt kê dưới đây:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Khô miệng
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Sự lo ngại
- Kích động
- Lo lắng
- Mất hoặc giảm ham muốn tình dục
- Đau đầu
- Buồn ngủ
- Bệnh tiêu chảy
- Phát ban
- Ngứa
- Mày đay
- Đau hoặc đau vú
- Tiết sữa mẹ
- Cảm giác yếu đuối chung
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Chuyển động lên của mắt
- Gián đoạn chu kỳ kinh nguyệt ở phụ nữ
- Vú to ở nam giới
- Không có khả năng đi tiểu
- Những thay đổi trong một số thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Một số bệnh nhân đã sử dụng MOTILIUM cho các điều kiện và liều lượng cần theo dõi y tế đã gặp phải các tác dụng phụ sau: sưng hoặc to vú, tiết bất thường từ vú, chu kỳ kinh nguyệt không đều ở phụ nữ, khó cho con bú, trầm cảm, quá mẫn cảm.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng MOTILIUM sau ngày hết hạn ghi trên nhãn. Hạn sử dụng "EXP." Đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó, hai số đầu tiên cho biết tháng, sau đó là năm.
- Hỗn dịch uống MOTILIUM không được sử dụng quá 3 tháng sau lần đầu tiên mở nắp chai.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
MOTILIUM chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là domperidone.
Các thành phần khác là:
sorbitol lỏng không thể kết tinh, xenluloza vi tinh thể, natri cacboxymetylcellulose, metyl hydroxybenzoat (E218), propyl hydroxybenzoat (E216), natri saccharin, polysorbate 20, natri hydroxit và nước tinh khiết.
Mô tả MOTILIUM trông như thế nào và nội dung của gói
MOTILIUM hỗn dịch uống 1 mg / ml - chai 200 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MOTILIUM
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng có hại.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 10 mg domperidone.
Hỗn dịch uống chứa domperidone 1 mg mỗi ml.
Tá dược có tác dụng đã biết
Viên nén bao phim: lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Dạng viên màu trắng hơi kem, dạng viên tròn e
hai mặt lồi.
Thức uống Tổng hợp.
Hỗn dịch trắng đồng nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Motilium được chỉ định để giảm các triệu chứng buồn nôn và nôn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Motilium nên được sử dụng với liều hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát buồn nôn và nôn.
Nên uống Motilium trước bữa ăn, nếu uống sau bữa ăn thì việc hấp thu thuốc có phần chậm hơn.
Bệnh nhân nên cố gắng uống từng liều theo đúng thời gian đã định, nếu lỡ một liều thì nên bỏ qua và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường, không nên uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
Theo quy định, thời gian điều trị tối đa không được quá một tuần.
Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên và nặng 35 kg trở lên)
Máy tính bảng
Một viên 10 mg đến ba lần một ngày với liều tối đa là 30 mg mỗi ngày.
Thức uống Tổng hợp
10 ml (1 mg / ml hỗn dịch uống) tối đa 3 lần mỗi ngày với liều lượng tối đa 30 ml mỗi ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh, trẻ em (dưới 12 tuổi) và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 35 kg
Thức uống Tổng hợp
Liều là 0,25 mg / kg cho mỗi lần dùng.Liều này nên được dùng cách nhau ít nhất 4-6 giờ, tối đa ba lần một ngày mà không vượt quá tổng liều 0,75 mg / kg mỗi ngày. Ví dụ, đối với một đứa trẻ nặng 10 kg, liều là 2,5 mg cho mỗi lần uống và có thể được cho ba lần một ngày mà không vượt quá tổng liều 7,5 mg mỗi ngày.
Domperidone đường uống nên được uống trước bữa ăn / khi cho con bú, khi uống sau bữa ăn, sự hấp thu của thuốc có phần chậm lại.
Máy tính bảng
Do cần độ chính xác trong liều lượng, viên nén không thích hợp để sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 35 kg. Nên sử dụng hỗn dịch uống ở những bệnh nhân này.
Suy gan
Motilium được chống chỉ định ở người suy gan vừa hoặc nặng (xem phần 4.3). Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều lượng trong trường hợp suy gan nhẹ (xem phần 5.2).
Suy thận
Vì thời gian bán thải của domperidone kéo dài khi có suy thận nặng, nên giảm tần suất dùng Motilium xuống một lần hoặc hai lần mỗi ngày tùy theo mức độ suy giảm trong trường hợp dùng lặp lại và có thể cần phải giảm liều. liều lượng.
04.3 Chống chỉ định
Motilium được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• khối u tuyến yên giải phóng prolactin (u tuyến yên).
• trong những trường hợp kích thích nhu động dạ dày có thể có hại, ví dụ ở bệnh nhân xuất huyết tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dày.
• ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng (xem phần 5.2)
• ở những bệnh nhân có khoảng thời gian dẫn truyền tim kéo dài đã biết, đặc biệt là khoảng QTc, ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể và bệnh tim đã có từ trước, ví dụ như suy tim sung huyết (xem phần 4.4).
• dùng đồng thời tất cả các thuốc kéo dài khoảng QT (xem phần 4.5).
• dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể tác dụng của chúng đối với việc kéo dài khoảng QT) (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Suy thận
Thời gian bán thải của domperidone kéo dài ở người suy thận nặng. Trong trường hợp dùng lặp lại, nên giảm tần suất dùng Motilium xuống một lần hoặc hai lần mỗi ngày tùy theo mức độ suy thận. Ngoài ra, có thể cần giảm liều lượng.
Tác dụng tim mạch
Domperidone có liên quan đến việc kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát sau tiếp thị, rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được tìm thấy ở những bệnh nhân dùng domperidone. ).
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng domperidone có liên quan đến việc tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim (xem phần 4.8). Nguy cơ gia tăng đã được quan sát thấy ở bệnh nhân trên 60 tuổi, ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày trên 30 mg và ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Domperidone nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Domperidone được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim, đặc biệt là khoảng QTc, ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ kali máu), hoặc nhịp tim chậm, hoặc ở những bệnh nhân có bệnh tim từ trước như suy tim sung huyết bệnh do tăng nguy cơ loạn nhịp thất (xem phần 4.3) Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ kali máu) hoặc nhịp tim chậm là những tình trạng làm tăng nguy cơ loạn nhịp.
Nên ngừng điều trị domperidone khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan đến rối loạn nhịp tim và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Bệnh nhân nên được thông báo ngay lập tức bất kỳ triệu chứng tim nào.
Dân số nhi khoa
Mặc dù các tác dụng phụ về thần kinh là rất hiếm (xem phần 4.8), nguy cơ mắc các tác dụng phụ về thần kinh cao hơn ở trẻ nhỏ do các chức năng trao đổi chất và hàng rào máu não chưa phát triển đầy đủ trong những tháng đầu đời. Do đó, khuyến cáo rằng liều lượng được xác định chính xác ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em (xem phần 4.2).
Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em, nhưng cần phải xem xét các nguyên nhân khác.
Thận trọng khi sử dụng
Viên nén bao phim có chứa lactose và có thể không thích hợp cho những bệnh nhân không dung nạp lactose, galactosemia hoặc kém hấp thu glucose / galactose.
Hỗn dịch uống chứa sorbitol và có thể không thích hợp cho bệnh nhân
không dung nạp sorbitol.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Khi sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid hoặc thuốc kháng tiết, không nên dùng chúng đồng thời với các công thức dạng uống của Motilium (dựa trên domperidone), ví dụ như chúng nên được dùng sau bữa ăn chứ không phải trước bữa ăn.
Domperidone được chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống enzym CYP3A4. Dữ liệu từ các nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế đáng kể enzym này có thể làm tăng nồng độ domperidone trong huyết tương.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT xảy ra do tương tác dược lực học và / hoặc dược động học.
Chống chỉ định dùng đồng thời các chất sau
Thuốc kéo dài khoảng QTc (nguy cơ xoắn đỉnh)
• thuốc chống loạn nhịp tim loại IA (ví dụ như disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
• thuốc chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ như amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozide, sertindole)
• một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ như citalopram, escitalopram)
• một số thuốc kháng sinh (ví dụ như erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• một số chất chống nấm (ví dụ như fluconazole, pentamidine)
• một số thuốc chống sốt rét (đặc biệt là halofantrine, lumefantrine)
• một số thuốc tiêu hóa (ví dụ: cisapride, dolasetron, prucalopride)
• một số thuốc kháng histamine (ví dụ như mechitazine, mizolastine)
• một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị ung thư (ví dụ: toremifene, vandetanib, vincamine)
• một số loại thuốc khác (ví dụ: bepridil, dihemanyl, methadone) (xem phần 4.3).
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể tác dụng kéo dài QT của chúng), ví dụ:
• chất ức chế protease (ví dụ như ritonavir, saquinavir, telaprevir)
• thuốc chống nấm azole toàn thân (ví dụ như itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole)
• một số thuốc kháng sinh macrolide (ví dụ như clarithromycin và telithromycin)
(xem phần 4.3).
Không khuyến khích sử dụng đồng thời các chất sau
• Các chất ức chế vừa phải CYP3A4, ví dụ như diltiazem, verapamil và một số macrolid.
Việc sử dụng đồng thời các chất sau đây cần thận trọng khi sử dụng
Cần thận trọng với các thuốc gây nhịp tim chậm và hạ kali máu, cũng như với các macrolid sau liên quan đến việc kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin vì nó là chất ức chế mạnh CYP3A4).
Danh sách các chất ở trên chỉ mang tính chất chỉ định và không đầy đủ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu hậu thị về việc sử dụng domperidone ở phụ nữ mang thai.
Do đó, Motilium chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu được chứng minh bởi những lợi ích điều trị mong đợi.
Cho con bú
Domperidone được bài tiết qua sữa mẹ và trẻ sơ sinh bú sữa mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều điều chỉnh theo cân nặng của mẹ. Không thể loại trừ việc xảy ra các tác dụng ngoại ý, đặc biệt là tác dụng lên tim sau khi tiếp xúc qua sữa mẹ. Trong trường hợp này, phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng / ngừng điều trị domperidone bằng cách đánh giá lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ sơ sinh và lợi ích của liệu pháp đối với người mẹ. Cần thận trọng trong trường hợp có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QTc ở trẻ bú mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Motilium không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tính an toàn của domperidone được đánh giá ở 1.275 bệnh nhân bị chứng khó tiêu, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD), hội chứng ruột kích thích (IBS), buồn nôn và nôn hoặc các tình trạng liên quan khác trong 31 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược. Tất cả bệnh nhân đều ít nhất 15 tuổi và nhận được ít nhất một liều Motilium (dựa trên domperidone). Tổng liều trung bình hàng ngày là 30 mg (khoảng 10 đến 80 mg) và thời gian tiếp xúc trung bình là 28 ngày (khoảng 1 đến 28 ngày ). Các nghiên cứu về bệnh liệt dạ dày do tiểu đường hoặc các triệu chứng thứ phát sau hóa trị liệu hoặc bệnh parkinson đã bị loại trừ.
Các định nghĩa và tần suất sau được áp dụng: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Trong 45 nghiên cứu lâm sàng mà domperidone được sử dụng ở liều cao hơn, trong thời gian dài hơn và cho các chỉ định bao gồm cả chứng liệt dạ dày do đái tháo đường, tần suất các tác dụng ngoại ý (ngoại trừ khô miệng) cao hơn đáng kể. Điều này đặc biệt rõ ràng đối với các sự kiện có thể dự đoán được về mặt dược lý liên quan đến tăng nồng độ prolactin. .
Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Các tác dụng không mong muốn khác của hệ thần kinh trung ương như co giật và kích động được báo cáo chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng có hại nghi ngờ qua hệ thống báo cáo quốc gia. /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các trường hợp quá liều chủ yếu được báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm kích động, suy giảm ý thức, co giật, mất phương hướng, buồn ngủ và các biểu hiện ngoại tháp.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidone. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng tiêu chuẩn ngay lập tức. Theo dõi điện tâm đồ nên được thực hiện vì khả năng kéo dài khoảng QT. Rửa dạ dày và sử dụng than hoạt tính có thể hữu ích. Nên giám sát y tế chặt chẽ và điều trị hỗ trợ. Thuốc kháng cholinergic và chống parkinson có thể hữu ích trong việc kiểm soát các rối loạn ngoại tháp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Prokinetics, Mã ATC: A03FA03
Domperidone là một chất đối kháng dopamine có đặc tính chống nôn. Domperidone không dễ dàng vượt qua hàng rào máu não. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng domperidone, đặc biệt là ở người lớn, rất hiếm gặp tác dụng phụ ngoại tháp, nhưng domperidone thúc đẩy sự giải phóng prolactin từ tuyến yên. trong "vùng kích hoạt thụ thể hóa học". , nằm ở vùng hậu môn, bên ngoài hàng rào máu não. Các nghiên cứu trên động vật, cùng với nồng độ thấp được tìm thấy trong não, cho thấy tác dụng chủ yếu ở ngoại vi của domperidone trên các thụ thể dopaminergic. Các nghiên cứu ở người đã chỉ ra rằng domperidone uống làm tăng áp lực cơ thắt thực quản dưới, cải thiện nhu động tá tràng và đẩy nhanh quá trình làm rỗng dạ dày. Nó không có ảnh hưởng đến bài tiết dịch vị.
Một nghiên cứu kỹ lưỡng về khoảng QT đã được thực hiện theo hướng dẫn của ICH "." E14. Nghiên cứu này bao gồm giả dược, chất so sánh tích cực và đối chứng tích cực và được tiến hành ở những đối tượng khỏe mạnh với liều lượng domperidone lên đến 80 mg mỗi ngày. 10 hoặc 20 mg, dùng 4 lần một ngày. Nghiên cứu này xác định sự khác biệt tối đa về khoảng QT hiệu chỉnh (QTc) giữa domperidone và giả dược, LS trung bình (Least Squares) thay đổi so với ban đầu, là 3,4 mili giây đối với 20 mg domperidone được dùng 4 số lần mỗi ngày vào Ngày thứ 4. Khoảng tin cậy hai chiều 90% (1,0 đến 5,9 mili giây) không vượt quá 10 mili giây. Khoảng QTc khi dùng domperidone với liều lên đến 80 mg / ngày (ví dụ hơn gấp đôi mức tối đa được khuyến nghị liều lượng).
Tuy nhiên, hai nghiên cứu về tương tác thuốc trước đây đã cho thấy bằng chứng về sự kéo dài khoảng QTc khi dùng domperidone đơn trị liệu (10 mg x 4 lần / ngày). Chênh lệch trung bình phù hợp với thời gian tối đa trong khoảng QT hiệu chỉnh theo Fridericia (QTcF) giữa domperidone và giả dược lần lượt là 5,4 msec (95% CI: -1,7 đến 12,4) và 7,5 msec (95% CI: 0,6 đến 14,4).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Domperidone được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, với nồng độ đỉnh trong huyết tương được ghi nhận khoảng 1 giờ sau khi dùng. Giá trị Cmax và AUC của Domperidone tăng tương ứng với liều trong khoảng từ 10 mg đến 20 mg. Đã quan sát thấy sự tích tụ domperidone AUC gấp 2 hoặc 3 lần khi dùng liều domperidone lặp lại bốn lần mỗi ngày (cứ sau 5 giờ) trong 4 ngày.
Mặc dù sinh khả dụng của domperidone tăng lên ở người bình thường khi dùng sau bữa ăn, nhưng bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa nên dùng domperidone trước bữa ăn 15-30 phút. Việc giảm độ axit trong dạ dày làm thay đổi sự hấp thu domperidone. Sinh khả dụng theo đường uống bị giảm khi dùng đồng thời cimetidin và natri bicarbonat trước đó.
Phân bổ
Domperidone liên kết 91-93% với protein huyết tương.
Các nghiên cứu về sự phân bố, được thực hiện với thuốc được đánh dấu phóng xạ trên động vật, cho thấy "sự phân bố trong mô rộng nhưng nồng độ thuốc trong não thấp. Một lượng nhỏ thuốc đi qua nhau thai ở chuột."
Sự trao đổi chất
Domperidone trải qua quá trình chuyển hóa ở gan nhanh chóng và rộng rãi bằng cách hydroxyl hóa và N-dealkyl hóa.
Nghiên cứu chuyển hóa trong ống nghiệm với các chất ức chế chẩn đoán chỉ ra rằng CYP3A4 là dạng cytochrom P-450 tham gia nhiều nhất vào quá trình N-dealkyl hóa của domperidone, trong khi CYP3A4, CYP1A2 và CYP2E1 tham gia vào quá trình hydroxyl hóa thơm của domperidone.
Bài tiết
Lượng bài tiết qua nước tiểu và qua phân tương ứng là 31% và 66% liều uống. Tỷ lệ bài tiết dưới dạng không đổi là nhỏ (10% bài tiết qua phân và khoảng 1% bài tiết qua nước tiểu).
Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi uống một liều duy nhất là 7-9 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh nhưng kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng.
Suy gan
Ở những đối tượng bị suy gan trung bình (điểm Pugh từ 7 đến 9, phân loại Child-Pugh B), AUC và C của domperidone cao hơn lần lượt 2,9 và 1,5 lần so với những người khỏe mạnh.
Phần không liên kết tăng 25% và thời gian bán thải cuối kéo dài từ 15 đến 23 giờ. Đối tượng suy gan nhẹ có mức độ phơi nhiễm toàn thân thấp hơn một chút so với đối tượng khỏe mạnh dựa trên các giá trị Cmax và AUC, không có thay đổi về liên kết với protein hoặc Thời gian bán thải cuối cùng. Đối tượng suy gan nặng chưa được nghiên cứu. Chống chỉ định dùng Motilium ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (xem phần 4.3).
Suy thận
Ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 2), thời gian bán thải của domperidone tăng từ 7,4 lên 20,8 giờ nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương thấp hơn ở người tình nguyện khỏe mạnh.
Vì một lượng rất nhỏ thuốc không thay đổi được thải trừ qua thận (khoảng 1%) qua thận, nên không chắc rằng sẽ cần điều chỉnh liều của một lần dùng duy nhất ở bệnh nhân suy thận.
Tuy nhiên, trong trường hợp dùng lặp lại, tần suất dùng thuốc nên giảm xuống còn một hoặc hai lần mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của rối loạn và có thể cần giảm liều lượng.
Dân số nhi khoa
Không có dữ liệu dược động học trong dân số trẻ em.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Nghiên cứu điện sinh lý trong ống nghiệm Và in vivo cho thấy nguy cơ kéo dài khoảng QTc tổng thể vừa phải ở người đối với domperidone. Trong thí nghiệm trong ống nghiệm trên các tế bào cô lập được truyền hERG và trên các tế bào myocytes được phân lập từ chuột lang, tỷ lệ phơi nhiễm dao động từ 26 đến 47 lần, dựa trên giá trị IC50 ức chế dòng ion IKr so với nồng độ tự do trong huyết tương ở người sau khi dùng liều tối đa hàng ngày là 10 mg dùng 3 lần mỗi ngày. Biên độ an toàn cho việc kéo dài thời gian của điện thế hoạt động trong các thí nghiệm in vitro trên các mô tim cô lập cao hơn 45 lần so với nồng độ tự do trong huyết tương ở người ở liều tối đa hàng ngày (10 mg, 3 lần mỗi ngày) Biên độ an toàn trong mô hình loạn nhịp in vitro (tim được tưới máu Langendorff cô lập) cao hơn từ 9 đến 45 lần so với nồng độ tự do trong huyết tương ở người ở liều tối đa hàng ngày (10 mg, 3 lần một ngày). Trong các mô hình in vivo không có mức ảnh hưởng nào đối với khoảng QT hiệu chỉnh kéo dài (QTc) ở chó và cảm ứng rối loạn nhịp tim ở mô hình thỏ nhạy cảm với xoắn đỉnh lần lượt cao hơn 22 lần và 435 lần so với nồng độ tự do trong huyết tương ở "người ở mức tối đa liều hàng ngày (10 mg, 3 lần một ngày). Ở mô hình chuột lang được gây mê, sau khi truyền tĩnh mạch chậm, không có ảnh hưởng đến khoảng QT đã hiệu chỉnh (QTc) ở tổng nồng độ trong huyết tương là 45, "4 ng / ml, cao hơn 3 lần so với tổng nồng độ trong huyết tương ở người ở liều tối đa hàng ngày (10 mg dùng 3 lần một ngày). Mức độ liên quan của nghiên cứu mới nhất này đối với con người sau khi tiếp xúc với domperidone qua đường uống là không chắc chắn.
Khi có sự ức chế chuyển hóa bởi CYP3A4, nồng độ domperidone tự do trong huyết tương có thể tăng gấp ba lần.
Ở liều lượng cao gây độc cho mẹ (gấp hơn 40 lần liều khuyến cáo cho người) tác dụng gây quái thai đã được thấy ở chuột. Không quan sát thấy khả năng gây quái thai ở chuột và thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Motilium viên nén bao phim 10 mg
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, xenluloza vi tinh thể, tinh bột khoai tây đã được biến tính hóa, povidon K90, magie stearat, dầu hạt bông hydro hóa, natri lauryl sulfat.
Lớp phủ: hypromellose, sodium lauryl sulfate.
Motilium 1 mg / ml hỗn dịch uống
Sorbitol lỏng không thể kết tinh, cellulose vi tinh thể, carboxymethylcellulose, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), natri saccharin, polysorbate 20, natri hydroxit, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Motilium viên nén bao phim 10 mg: 3 năm.
Motilium 1 mg / ml hỗn dịch uống: 3 năm. Hạn sử dụng sau lần đầu tiên mở bao bì (chai): 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Motilium viên nén bao phim 10 mg: không bảo quản trên 30 ° C.
Motilium 1 mg / ml hỗn dịch uống: Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim Motilium 10 mg: hộp 30 viên.
Motilium 1 mg / ml hỗn dịch uống: chai 200 ml - đóng nắp kháng trẻ em.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thức uống Tổng hợp
Lắc nhẹ thành phần trong chai để tránh tạo bọt.
Sử dụng cốc đo: ĐẨY TẠM NGỪNG TRONG "LƯU Ý ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH
TỪ MŨI TÊN TRÊN ĐO (như mô tả trong hình vẽ)
Các lỗ trên cốc đo cho phép huyền phù thoát ra trong trường hợp nó bị đổ
nhầm lẫn ở phía đối diện với được chỉ ra bởi mũi tên
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23 tuổi
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Motilium viên nén bao phim 10 mg - 30 viên AIC n. 024953034
Motilium hỗn dịch uống 1 mg / ml - chai 200 ml AIC n. 024953022.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên:
Viên nén bao phim Motilium 10 mg: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml hỗn dịch uống: 06.06.81.
Gia hạn Giấy phép: 31.06.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
06/2015
-quando-preoccuparsi.jpg)
