Thành phần hoạt tính: Escitalopram
Viên nén bao phim Entact 5 mg
Viên nén bao phim Entact 10 mg
Viên nén bao phim Entact 15 mg
Viên nén bao phim Entact 20 mg
Các phần chèn gói nguyên vẹn có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén bao phim Entact 5 mg, viên nén bao phim Entact 10 mg, viên nén bao phim Entact 15 mg, viên nén bao phim Entact 20 mg
- Entact 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- Entact 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chỉ định Tại sao Entact được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Entact chứa hoạt chất escitalopram. Entact thuộc nhóm thuốc chống trầm cảm được gọi là Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRIs). Những loại thuốc này giúp tăng mức serotonin trong não. Những thay đổi trong hệ thống serotonin của não được coi là yếu tố quan trọng trong sự phát triển của bệnh trầm cảm và các rối loạn liên quan.
Hoạt chất trong Entact là escitalopram và được sử dụng để điều trị trầm cảm (các giai đoạn trầm cảm chính) và lo lắng (chẳng hạn như rối loạn hoảng sợ có hoặc không có chứng sợ hãi, rối loạn lo âu xã hội và rối loạn lo âu tổng quát).
Có thể mất một vài tuần để bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn. Tiếp tục dùng Entact ngay cả khi có thể mất một thời gian trước khi bạn cảm thấy tình trạng của mình được cải thiện.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Entact
Đừng lấy Entact
- nếu bạn bị dị ứng với escitalopram hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác thuộc nhóm được gọi là chất ức chế MAO, bao gồm selegiline (được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson), moclobemide (được sử dụng để điều trị trầm cảm) và linezolid (một loại kháng sinh).
- nếu bạn có kể từ khi sinh ra hoặc đã có một giai đoạn nhịp tim bất thường (được xác định bằng điện tâm đồ; một xét nghiệm được thực hiện để đánh giá tim hoạt động như thế nào).
- nếu bạn dùng thuốc cho các vấn đề về nhịp tim hoặc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim (xem phần 2 "Các loại thuốc khác và Entact").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Entact
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Entact. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng hoặc bệnh nào khác, vì bác sĩ có thể cần phải xem xét chúng. Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn bị động kinh. Nên ngừng điều trị bằng Entact nếu cơn co giật xảy ra lần đầu tiên hoặc nếu có sự gia tăng tần suất các cơn (xem thêm phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
- nếu bạn bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. Bác sĩ của bạn có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của bạn.
- nếu bạn bị tiểu đường. Điều trị toàn bộ có thể ảnh hưởng đến việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và / hoặc uống hạ đường huyết.
- nếu bạn có lượng natri trong máu thấp.
- nếu bạn có xu hướng chảy máu và bầm tím.
- nếu bạn đang được điều trị điện giật.
- nếu bạn bị bệnh tim mạch vành (bệnh tim mạch vành).
- nếu bạn đã hoặc đang bị các vấn đề về tim hoặc gần đây đã bị đau tim.
- nếu bạn có nhịp tim thấp khi nghỉ ngơi và / hoặc nếu bạn biết mình bị thiếu muối do tiêu chảy và nôn mửa dữ dội kéo dài (cảm thấy buồn nôn) hoặc sử dụng thuốc lợi tiểu (thuốc để đi tiểu).
- Nếu khi đứng lên, bạn có nhịp tim nhanh hoặc không đều, ngất xỉu, gục xuống hoặc cảm thấy chóng mặt, điều này có thể cho thấy nhịp tim bất thường.
- nếu bạn đang hoặc đã từng có vấn đề về mắt, chẳng hạn như một số loại bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt).
Ghi nhớ
Một số bệnh nhân mắc bệnh trầm cảm hưng cảm có thể bước vào giai đoạn hưng cảm. Điều này được đặc trưng bởi những ý tưởng khác thường thay đổi nhanh chóng, hạnh phúc không phù hợp và hoạt động thể chất quá mức. Nếu bạn gặp phải những cảm giác này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Các triệu chứng như bồn chồn hoặc khó ngồi hoặc đứng yên có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Nếu những triệu chứng này xảy ra, hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn
Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc rối loạn lo âu, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc tự sát. Những suy nghĩ này có thể thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị chống trầm cảm, vì những loại thuốc này thường mất khoảng hai tuần hoặc hơn để phát huy tác dụng của chúng.
Bạn có nhiều khả năng nghĩ như thế này:
- nếu trước đây bạn có ý nghĩ về việc giết hoặc làm hại bản thân;
- nếu bạn là một thanh niên. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ gia tăng hành vi liên quan đến tự tử ở người lớn dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc giết mình, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.Có thể hữu ích nếu bạn nói với một người thân hoặc một người bạn tốt rằng bạn bị trầm cảm hoặc rối loạn lo âu, và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn, hoặc nếu họ lo lắng về một số thay đổi trong hành vi của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng Entact. Hơn nữa, bạn nên lưu ý rằng bệnh nhân dưới 18 tuổi có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ như cố gắng tự sát, suy nghĩ tự tử và thái độ thù địch (về cơ bản là hung hăng, hành vi chống đối và tức giận khi dùng nhóm thuốc này.). Bất chấp những điều trên, bác sĩ có thể kê đơn Entact cho bệnh nhân dưới 18 tuổi nếu họ nghĩ rằng đây là giải pháp tốt nhất cho họ.
Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn Entact cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ lại với bác sĩ của bạn. Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi dùng Entact bởi bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Hơn nữa, tác dụng an toàn lâu dài của Entact liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được chứng minh ở nhóm tuổi này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Entact
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- "Thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc (MAOIs)" có chứa thành phần hoạt chất là phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide và tranylcypromine. Nếu bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này, bạn phải đợi 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng Entact. Sau khi ngừng điều trị với Entact, 7 ngày nên trôi qua trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này.
- "Thuốc ức chế MAO-A có thể đảo ngược có chọn lọc" có chứa moclobemide (được sử dụng trong điều trị trầm cảm).
- "Thuốc ức chế MAO-B không thể đảo ngược", có chứa selegiline (được sử dụng trong điều trị bệnh Parkinson). Những điều này làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ.
- Kháng sinh linezolid.
- Lithium (được sử dụng trong điều trị rối loạn hưng cảm) và tryptophan.
- Imipramine và desipramine (cả hai đều được sử dụng để điều trị trầm cảm).
- Sumatriptan và các loại thuốc tương tự (dùng để điều trị chứng đau nửa đầu) và tramadol (dùng để giảm đau dữ dội). Những thuốc này làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
- Cimetidine, lansoprazole và omeprazole (được sử dụng để điều trị loét dạ dày), fluvoxamine (chống trầm cảm) và ticlopidine (được sử dụng để giảm nguy cơ đột quỵ). Những chất này có thể làm tăng mức escitalopram trong máu.
- St. John's Wort (hypericum perforatum) một loại thuốc thảo dược được sử dụng để chống lại bệnh trầm cảm.
- Axit acetylsalicylic và thuốc chống viêm không steroid (thuốc dùng để giảm đau hoặc giảm mật độ máu, còn được gọi là thuốc chống kết tụ). Những điều này có thể làm tăng xu hướng chảy máu.
- Warfarin, dipyridamole và phenprocoumon (thuốc dùng để giảm mật độ máu, còn được gọi là thuốc chống đông máu). Bác sĩ có thể có thể kiểm tra thời gian đông máu khi bắt đầu và khi kết thúc điều trị với Entact để kiểm tra liều lượng thuốc chống đông máu có phù hợp hay không.
- Mefloquine (được sử dụng để điều trị bệnh sốt rét), bupropion (được sử dụng để điều trị trầm cảm) và tramadol (được sử dụng để điều trị cơn đau dữ dội) do nguy cơ giảm ngưỡng co giật có thể xảy ra.
- Thuốc an thần kinh (thuốc dùng để điều trị tâm thần phân liệt, rối loạn tâm thần) và thuốc chống trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ba vòng và SSRI) do nguy cơ giảm ngưỡng co giật có thể xảy ra.
- Flecainide, propafenone và metoprolol (được sử dụng trong các bệnh tim mạch), clomipramine và nortriptyline (thuốc chống trầm cảm) và risperidone, thioridazine và haloperidol (thuốc chống loạn thần). Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng chính xác.
- Thuốc làm giảm nồng độ kali hoặc magiê trong máu vì những tình trạng này làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng.
Không dùng Entact nếu bạn đang dùng thuốc cho các vấn đề về nhịp tim hoặc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (chẳng hạn như dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất chống vi khuẩn ( chẳng hạn như sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, thuốc điều trị sốt rét, đặc biệt là halofantrine), một số thuốc kháng histamine (astemizole, mizolastine). Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Liên quan đến đồ ăn, thức uống và rượu
Có thể uống Entact khi đói hoặc no (xem phần 3 "Cách dùng Entact").
Entact được cho là không tương tác với rượu. Tuy nhiên, cũng như nhiều loại thuốc, không nên dùng kết hợp Entact với rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Không dùng Entact nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú trừ khi bác sĩ của bạn đã thảo luận về những rủi ro và lợi ích của việc điều trị với bạn.
Nếu bạn dùng Entact trong ba tháng cuối của thai kỳ, bạn nên lưu ý rằng các tác dụng sau có thể quan sát thấy ở trẻ sơ sinh: khó thở, da xanh, co giật, thân nhiệt không ổn định, khó bú, nôn mửa, hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). trong máu), tăng trương lực hoặc giảm trương lực, tăng vận động, run, hồi hộp, khó chịu, hôn mê, khóc liên tục, buồn ngủ và khó ngủ. Nếu em bé của bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang dùng Entact. Khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ, các loại thuốc như Entact có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng huyết áp, bệnh phổi dai dẳng ( PPHN), khiến em bé thở nhanh hơn và có vẻ hơi xanh. Những triệu chứng này thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên sau khi em bé được sinh ra, nếu điều này xảy ra với em bé của bạn, bạn nên liên hệ ngay với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ.
Việc ngừng điều trị Entact đột ngột nên tránh trong thời kỳ mang thai.
Entact dự kiến sẽ được bài tiết qua sữa mẹ.
Citalopram, một loại thuốc tương tự như escitalopram, đã được chứng minh trong các nghiên cứu trên động vật là làm giảm chất lượng tinh trùng. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát thấy.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chúng tôi khuyên bạn không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi bạn biết Entact có ảnh hưởng gì đến bạn.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Entact: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Phiền muộn
Liều khuyến cáo thông thường của Entact là 10 mg mỗi ngày, như một liều duy nhất. Liều này có thể được bác sĩ tăng lên đến tối đa 20 mg mỗi ngày.
Rối loạn hoảng sợ
Liều bắt đầu của Entact trong tuần đầu điều trị là 5 mg mỗi ngày và sau đó tăng lên 10 mg mỗi ngày. Bác sĩ có thể tăng liều này lên tối đa 20 mg mỗi ngày.
Rối loạn lo âu xã hội
Liều Entact thông thường được khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày, như một liều duy nhất. Bác sĩ có thể giảm liều xuống 5 mg mỗi ngày hoặc tăng lên tối đa 20 mg mỗi ngày, dựa trên phản ứng của cá nhân bạn với điều trị.
Rối loạn lo âu lan toả
Liều khuyến cáo thông thường của Entact là 10 mg mỗi ngày, như một liều duy nhất. Liều này có thể được bác sĩ tăng lên đến tối đa 20 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)
Liều khởi đầu khuyến cáo của Entact là 5 mg mỗi ngày, như một liều duy nhất. Liều này có thể được bác sĩ tăng lên đến 10 mg mỗi ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên không nên dùng Entact. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 2 "Những điều bạn cần biết trước khi thực hiện Entact".
Entact có thể được thực hiện bất kể lượng thức ăn. Nuốt viên nén với một cốc nước. Không nhai chúng vì vị đắng.
Nếu cần, có thể bẻ viên bằng cách đặt trên mặt phẳng có vạch số hướng lên trên. Có thể bẻ viên bằng cách ấn xuống từng cạnh của viên, dùng cả hai ngón trỏ như trong hình vẽ.
Thời gian điều trị
Có thể mất một vài tuần để bạn cảm thấy bất kỳ sự cải thiện nào. Tiếp tục dùng Entact ngay cả khi bệnh của bạn không cải thiện ngay lập tức.
Không bao giờ được thay đổi liều lượng mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Tiếp tục dùng Entact cho đến khi nào bác sĩ đề nghị. Nếu ngừng điều trị quá sớm, các triệu chứng có thể xuất hiện trở lại. Khuyến cáo nên tiếp tục điều trị ít nhất sáu tháng sau khi các triệu chứng biến mất.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Entact
Nếu bạn lấy nhiều Entact hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã dùng nhiều Entact hơn quy định, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất ngay lập tức, làm như vậy ngay cả khi bạn cảm thấy không khỏe. Một số triệu chứng của quá liều có thể là chóng mặt, run, kích động, co giật, hôn mê, buồn nôn, nôn, thay đổi nhịp tim, giảm huyết áp và thay đổi cân bằng điện giải. Mang theo chai Entact khi bạn đến bác sĩ hoặc bệnh viện.
Nếu bạn quên lấy Entact
Nếu bạn quên uống một liều Entact, đừng dùng liều gấp đôi. Nếu bạn quên uống một liều Entact và nhớ nó trước khi đi ngủ, hãy uống ngay. Tiếp tục dùng nó như bình thường vào ngày hôm sau, nếu bạn nhớ nó qua đêm hoặc ngày hôm sau, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục với liều lượng bình thường của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Entact
Đừng ngừng dùng Entact cho đến khi bác sĩ cho bạn biết.
Khi bạn ngừng dùng Entact, đặc biệt là nếu bạn dừng đột ngột, bạn có thể gặp phải các triệu chứng cai nghiện. Đây là những triệu chứng thường gặp khi bạn ngừng dùng Entact. Nguy cơ sẽ lớn hơn nếu bạn đã dùng Entact trong một thời gian dài hoặc với liều lượng cao hoặc nếu liều lượng của nó giảm quá nhanh. Hầu hết bệnh nhân thấy các triệu chứng này nhẹ và thường biến mất tự nhiên trong vòng vài tuần. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, các triệu chứng cai nghiện có thể nặng về cường độ hoặc có thể kéo dài (2-3 tháng hoặc hơn). Nếu bạn gặp các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng khi bạn ngừng dùng Entact, vui lòng cho bác sĩ của bạn. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn tiếp tục điều trị và tiếp tục giảm liều dần dần.
Các triệu chứng cai thuốc bao gồm: chóng mặt (cảm giác mất thăng bằng hoặc không cân bằng), cảm giác kim châm, cảm giác nóng rát và (ít phổ biến hơn) cảm giác điện giật, bao gồm ở đầu, rối loạn giấc ngủ (mơ sống động, ác mộng, khó ngủ), lo lắng, đau đầu, khó chịu (buồn nôn), đổ mồ hôi (bao gồm đổ mồ hôi ban đêm), bồn chồn hoặc kích động, run (lắc), lú lẫn hoặc mất phương hướng, xúc động quá mức hoặc cáu kỉnh, tiêu chảy (phân lỏng), rối loạn thị giác, nhịp tim rối loạn (đánh trống ngực).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Entact là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường biến mất sau một vài tuần điều trị. Hãy nhớ rằng nhiều tác dụng phụ cũng có thể là các triệu chứng của bệnh và do đó sẽ giảm bớt khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn.
Nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức:
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Chảy máu bất thường, bao gồm cả xuất huyết đường tiêu hóa
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- Sưng da, lưỡi, môi hoặc mặt, khó thở hoặc nghẹt thở (phản ứng dị ứng)
- Sốt cao, kích động, lú lẫn, run và co giật cơ đột ngột có thể là các triệu chứng của một tình trạng hiếm gặp gọi là hội chứng serotonin
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Khó tiểu
- Co giật (phù), xem thêm phần "Cảnh báo và đề phòng"
- Da và lòng trắng của mắt đổi màu vàng là dấu hiệu của suy giảm chức năng gan / viêm gan
- Nhịp tim nhanh, không đều, cảm thấy yếu ớt, có thể là triệu chứng của một tình trạng đe dọa tính mạng được gọi là Torsade de Pointes
- Suy nghĩ về việc tự làm hại hoặc tự tử, hãy xem thêm phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa"
Ngoài các tác dụng phụ được đề cập ở trên, những điều sau đây cũng đã được báo cáo:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Khó chịu (buồn nôn)
- Đau đầu
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Ngạt mũi hoặc chảy dịch mũi (viêm xoang)
- Giảm hoặc tăng cảm giác thèm ăn
- Lo lắng, bồn chồn, mơ bất thường, khó ngủ, buồn ngủ, chóng mặt, ngáp, run, thay đổi da
- Tiêu chảy, táo bón, nôn mửa, khô miệng
- Tăng tiết mồ hôi
- Đau cơ và khớp (đau khớp và đau cơ)
- Rối loạn tình dục (xuất tinh chậm, các vấn đề về cương cứng, giảm ham muốn tình dục và phụ nữ có thể khó đạt được cực khoái)
- Mệt mỏi, sốt
- Tăng cân
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Nổi mề đay, phát ban, ngứa
- Nghiến răng, kích động, lo lắng, cơn hoảng sợ, lú lẫn
- Rối loạn giấc ngủ, thay đổi khẩu vị, ngất xỉu (ngất)
- Giãn đồng tử (giãn đồng tử), rối loạn thị giác, ù tai (ù tai)
- Rụng tóc
- Chảy máu kinh nguyệt quá nhiều
- Kinh nguyệt không đều
- Giảm cân
- Tăng nhịp tim
- Sưng cánh tay hoặc chân
- Chảy máu mũi
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- Trầm cảm, nhân cách hóa, ảo giác
- Làm chậm nhịp tim
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Giảm mức natri trong máu (các triệu chứng là cảm thấy không khỏe kèm theo yếu cơ hoặc lú lẫn)
- Chóng mặt khi đứng lên do tụt huyết áp (hạ huyết áp tư thế đứng)
- Thay đổi các giá trị chức năng gan (tăng lượng men gan trong máu)
- Rối loạn vận động (cử động cơ không tự chủ)
- Cương cứng đau đớn (priapism)
- Các dấu hiệu tăng chảy máu, ví dụ như từ da và niêm mạc (bầm tím)
- Sưng da hoặc niêm mạc đột ngột (phù mạch)
- Tăng lượng nước tiểu (tiết ADH không thích hợp)
- Tiết sữa ở nam và nữ không cho con bú
- Mania
- Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này
- Thay đổi nhịp tim (được gọi là "kéo dài" khoảng QT ", được đánh giá bằng điện tâm đồ ghi lại" hoạt động điện của tim)
Ngoài ra, một số tác dụng phụ được biết đến với các loại thuốc hoạt động như escitalopram (thành phần hoạt chất của Entact). Và tôi là:
- Động cơ không yên (akathisia)
- Ăn mất ngon
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau EXP (hạn sử dụng). Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Entact
Các thành phần hoạt chất là escitalopram. Mỗi viên nén Entact chứa 5 mg, 10 mg, 15 mg hoặc 20 mg escitalopram (dưới dạng oxalat).
Các tá dược khác là:
Lõi máy tính bảng: cellulose vi tinh thể, silica keo khan, bột talc, croscarmellose natri và magie stearat.
Lớp phủ: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171).
Mô tả sự xuất hiện của Entact và nội dung của gói
Entact có dạng viên nén bao phim 5 mg, 10 mg, 15 mg và 20 mg. Các máy tính bảng được mô tả dưới đây.
Entact 5 mg: Viên nén bao phim hình tròn, màu trắng, có chữ "EK" trên một mặt của viên nén.
Entact 10 mg: Viên nén hình bầu dục bao phim màu trắng, ghi điểm, có chữ "E" và "L" trên mỗi mặt của viên thuốc.
Entact 15 mg: Viên nén hình bầu dục bao phim màu trắng, ghi điểm, có chữ "E" và "M" trên mỗi mặt của viên thuốc.
Entact 20 mg: Viên nén hình bầu dục bao phim màu trắng, ghi điểm, có chữ "E" và "N" trên mỗi mặt của viên nén.
Entact có sẵn trong các gói sau:
Vỉ (trong suốt) với hộp carton bên ngoài
5 mg, 10 mg, 15 mg và 20 mg: 14, 28, 56 và 98 viên
Vỉ (trắng / đục) với hộp carton bên ngoài
5 mg, 10 mg, 15 mg và 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 và 200 viên
Thùng chứa polypropylene
15 mg và 20 mg: 100 viên
5 mg và 10 mg: 100 và 200 viên
Liều duy nhất
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: viên nén 49x1, 100x1 và 500x1.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NHẬP BẢNG TÍNH BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Entact 5 mg: mỗi viên chứa 5 mg escitalopram (dưới dạng oxalat)
Entact 10 mg: mỗi viên chứa 10 mg escitalopram (dưới dạng oxalat)
Entact 15 mg: mỗi viên chứa 15 mg escitalopram (dưới dạng oxalat)
Entact 20 mg: mỗi viên chứa 20 mg escitalopram (dưới dạng oxalat)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Entact 5 mg: Viên nén bao phim hình tròn, màu trắng, có chữ "EK" trên một mặt của viên nén.
Entact 10 mg: Viên nén hình bầu dục bao phim màu trắng, ghi điểm, có chữ "E" và "L" trên mỗi mặt của viên thuốc.
Entact 15 mg: Viên nén hình bầu dục bao phim màu trắng, ghi điểm, có chữ "E" và "M" trên mỗi mặt của viên thuốc.
Entact 20 mg: Viên nén hình bầu dục bao phim màu trắng, ghi điểm, có chữ "E" và "N" trên mỗi mặt của viên nén.
Viên nén 10, 15 và 20 mg có thể được chia thành hai liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các giai đoạn trầm cảm chính.
Điều trị rối loạn hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi.
Điều trị rối loạn lo âu xã hội (ám ảnh xã hội).
Điều trị rối loạn lo âu tổng quát.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sự an toàn của liều hàng ngày lớn hơn 20 mg chưa được chứng minh.
Entact được sử dụng với một liều duy nhất hàng ngày và có thể được thực hiện bất kể lượng thức ăn.
Các giai đoạn trầm cảm chính
Liều thông thường là 10 mg x 1 lần / ngày. Dựa trên phản ứng cá nhân của bệnh nhân, liều có thể được tăng lên tối đa là 20 mg mỗi ngày.
Thường mất 2-4 tuần để nhận được phản ứng của thuốc chống trầm cảm. Sau khi các triệu chứng hết, cần ít nhất 6 tháng điều trị để củng cố đáp ứng.
Rối loạn hoảng sợ có hoặc không có chứng sợ hãi
Trong tuần điều trị đầu tiên, liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày và sau đó tăng lên 10 mg mỗi ngày. Liều có thể được tăng thêm lên đến tối đa 20 mg mỗi ngày, dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân.
Hiệu quả tối đa đạt được sau khoảng 3 tháng. Việc điều trị kéo dài vài tháng.
Rối loạn lo âu xã hội
Liều thông thường là 10 mg x 1 lần / ngày. Thường mất 2-4 tuần để các triệu chứng được cải thiện. Sau đó, dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân, liều có thể giảm xuống 5 mg hoặc tăng lên tối đa 20 mg mỗi ngày.
Rối loạn lo âu xã hội là một bệnh mãn tính, nên điều trị trong 12 tuần để củng cố đáp ứng. Việc điều trị lâu dài cho những bệnh nhân đáp ứng với điều trị đã được nghiên cứu trong 6 tháng và có thể được xem xét trên cơ sở cá nhân để ngăn ngừa tái phát; lợi ích của việc điều trị nên được đánh giá lại trong khoảng thời gian đều đặn.
Rối loạn lo âu xã hội là một thuật ngữ chẩn đoán được xác định rõ ràng cho một chứng rối loạn cụ thể, không nên nhầm lẫn với sự nhút nhát quá mức. Dược trị liệu chỉ được chỉ định nếu chứng rối loạn ảnh hưởng đáng kể đến các hoạt động nghề nghiệp và xã hội.
Việc sử dụng phương pháp điều trị này so với liệu pháp hành vi nhận thức vẫn chưa được đánh giá. Dược trị liệu là một phần của chiến lược điều trị tổng thể.
Rối loạn lo âu lan toả
Liều khởi đầu là 10 mg x 1 lần / ngày. Có thể tăng liều lên tối đa 20 mg mỗi ngày dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân.
Điều trị lâu dài của những bệnh nhân đáp ứng với điều trị được đánh giá trong ít nhất 6 tháng ở những bệnh nhân dùng 20 mg mỗi ngày. Lợi ích của việc điều trị và liều lượng nên được đánh giá lại định kỳ (xem phần 5.1).
Người cao tuổi (> 65 tuổi)
Liều khởi đầu là 5 mg x 1 lần / ngày. Có thể tăng liều lên 10 mg mỗi ngày dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân (xem phần 5.2).
Hiệu quả của Entact trong chứng rối loạn lo âu xã hội chưa được nghiên cứu ở nhóm dân số này.
Trẻ em và thanh thiếu niên (
Entact không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần 4.4).
Giảm chức năng thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (CLcr dưới 30 ml / phút.) (Xem phần 5.2).
Giảm chức năng gan
Liều khởi đầu được khuyến cáo trong hai tuần điều trị đầu tiên là 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến 10 mg mỗi ngày. Thận trọng và tăng cường chú ý trong việc chuẩn độ liều được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng (xem phần 5.2).
Chất chuyển hóa kém của CYP2C19
Đối với những bệnh nhân được biết đến là người chuyển hóa kém CYP2C19, liều khởi đầu 5 mg mỗi ngày được khuyến cáo trong hai tuần đầu điều trị. Tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều đến 10 mg mỗi ngày (xem phần 5.2).
Các triệu chứng rút lui thấy khi ngừng điều trị
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị với escitalopram, nên giảm liều dần dần trong ít nhất một đến hai tuần để giảm nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện (xem phần 4.4 và 4.8). Nếu các triệu chứng không dung nạp xuất hiện sau khi giảm liều hoặc trong thời gian ngừng điều trị, hãy xem xét đặt lại liều trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều, nhưng dần dần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Chống chỉ định điều trị đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không hồi phục (MAO-ức chế) do nguy cơ khởi phát hội chứng serotonin biểu hiện bằng kích động, run, tăng thân nhiệt, v.v. (xem phần 4.5).
Chống chỉ định kết hợp escitalopram với các chất ức chế monoamine oxidase (ví dụ moclobemide) hoặc với linezolid, một chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc có thể đảo ngược do nguy cơ phát triển hội chứng serotonin (xem phần 4.5).
Escitalopram được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết kéo dài khoảng QT hoặc hội chứng QT dài bẩm sinh.
Escitalopram được chống chỉ định khi dùng chung với các sản phẩm thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QT (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt sau đây có thể áp dụng cho toàn bộ nhóm điều trị của SSRI (Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc).
Dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Entact không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Lo lắng nghịch lý
Một số bệnh nhân mắc chứng rối loạn hoảng sợ có thể gặp phải hiện tượng "nổi lên các triệu chứng lo âu khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm". Phản ứng nghịch lý này thường có xu hướng giảm dần sau hai tuần tiếp tục điều trị. Khuyến cáo dùng liều khởi đầu thấp để giảm khả năng xảy ra tác dụng gây lo âu (xem phần 4.2).
Co giật
Nên ngừng dùng Escitalopram nếu bệnh nhân lên cơn co giật lần đầu tiên hoặc nếu có sự gia tăng tần số co giật (ở những bệnh nhân đã được chẩn đoán trước đó là bệnh động kinh). Cần tránh dùng SSRIs ở những bệnh nhân bị động kinh không ổn định và những bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát phải được cẩn thận. được giám sát.
Mania
SSRIs nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có "tiền sử hưng cảm / hưng cảm. Nên ngừng sử dụng SSRI ở những bệnh nhân sắp bước vào giai đoạn hưng cảm."
Bệnh tiểu đường
Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết (hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết). Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và / hoặc uống hạ đường huyết.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị trở lên, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi sự cải thiện đó xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện bệnh.
Các tình trạng tâm thần khác mà Entact đã được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể đi kèm với rối loạn trầm cảm nặng. Do đó cũng phải tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng khi điều trị bệnh nhân mắc các bệnh tâm thần khác.
Những bệnh nhân có tiền sử về các sự kiện liên quan đến tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, được biết là có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc có ý định tự sát, do đó cần được theo dõi chặt chẽ và kiểm soát trong quá trình điều trị. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy tăng nguy cơ hành vi tự sát ở bệnh nhân dưới 25 tuổi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi điều chỉnh liều.
Bệnh nhân (và những người tham gia chăm sóc bệnh nhân) cần được thông báo về sự cần thiết phải theo dõi xem có bất kỳ biểu hiện xấu đi nào trên lâm sàng, các hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc các thay đổi trong hành vi và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu các triệu chứng này xuất hiện.
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng SSRI / SNRI có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn khó chịu và căng thẳng khi phải di chuyển thường xuyên và kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này có nhiều khả năng xuất hiện trong những tuần đầu tiên Điều trị Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như vậy, việc tăng liều có thể có hại.
Hạ natri máu
Hạ natri máu, có thể do tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH), đã được báo cáo hiếm khi sử dụng SSRI và thường hết khi ngừng điều trị. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ, chẳng hạn như người già, bệnh nhân xơ gan hoặc khi sử dụng dùng đồng thời với các thuốc khác có thể gây hạ natri máu.
Xuất huyết
Đã có báo cáo về các biểu hiện chảy máu da bất thường như bầm máu và ban xuất huyết trong quá trình điều trị bằng SSRI. Đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, với các sản phẩm thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ, thuốc chống loạn thần không điển hình và phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic và thuốc chống viêm không steroid (NSAID), ticlopidine và dipyridamole ) cũng như ở những bệnh nhân có xu hướng chảy máu.
ECT (liệu pháp điện giật)
Dữ liệu về kinh nghiệm lâm sàng của việc sử dụng đồng thời SSRI và ECT còn hạn chế, do đó nên thận trọng.
Hội chứng serotonin
Thận trọng khi sử dụng escitalopram đồng thời với các sản phẩm thuốc có tác dụng lên hệ serotonergic như sumatriptan hoặc các triptan khác, tramadol và tryptophan.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng SSRI đồng thời với các sản phẩm thuốc serotonergic. Sự kết hợp của các triệu chứng, chẳng hạn như kích động, run, giật cơ và tăng thân nhiệt, có thể cho thấy sự phát triển của tình trạng này. Trong trường hợp này, nên ngừng điều trị bằng SSRIs và các sản phẩm thuốc có hệ serotonergic ngay lập tức và tiến hành điều trị triệu chứng.
Hypericum
Việc sử dụng đồng thời SSRI và các biện pháp thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) có thể dẫn đến “tăng tỷ lệ phản ứng có hại (xem phần 4.5).
Các triệu chứng rút lui thấy khi ngừng điều trị
Các triệu chứng ngừng điều trị khi ngừng điều trị thường xuyên xảy ra, đặc biệt nếu việc ngừng điều trị xảy ra đột ngột (xem phần 4.8). giả dược.
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian và liều điều trị và tốc độ giảm liều. Các phản ứng được báo cáo thường xuyên nhất là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả cảm giác tê liệt và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run rẩy, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực , cảm xúc bất ổn, cáu kỉnh và rối loạn thị giác. Nói chung các triệu chứng này ở mức độ nhẹ hoặc trung bình; tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng ở mức độ nghiêm trọng. Nói chung những triệu chứng này xuất hiện trong vài ngày đầu tiên khi ngừng điều trị; tuy nhiên, cũng đã có những báo cáo hiếm hoi về những triệu chứng này ở những bệnh nhân vô tình bỏ lỡ một liều thuốc. Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường tự khỏi trong vòng hai tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo rằng, khi ngừng điều trị với escitalopram, nên giảm dần liều của thuốc trong vài tuần hoặc vài tháng, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân (xem phần "Các triệu chứng ngừng điều trị khi ngừng điều trị", phần 4.2.).
Bệnh tim mạch vành
Do kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch vành (xem phần 5.3).
Kéo dài khoảng QT
Escitalopram được phát hiện là gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. kéo dài khoảng thời gian hoặc các rối loạn tim khác (xem phần 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 và 5.1).
Thận trọng ở những bệnh nhân có nhịp tim chậm đáng kể, hoặc ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính gần đây hoặc suy tim không bù.
Mất cân bằng điện giải như hạ kali máu và hạ kali máu làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim ác tính và cần được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng escitalopram.
Nếu điều trị bệnh nhân có bệnh tim ổn định, cần xem xét kiểm tra điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị.
Nếu các dấu hiệu của rối loạn nhịp tim xảy ra trong khi điều trị với escitalopram, nên ngừng điều trị và thực hiện điện tâm đồ.
Bệnh tăng nhãn áp góc đóng
SSRI bao gồm escitalopram có thể ảnh hưởng đến kích thước đồng tử, dẫn đến giãn đồng tử. Hiệu ứng mydriatic này có khả năng làm giảm góc của mắt, dẫn đến tăng nhãn áp và tăng nhãn áp góc đóng, đặc biệt là ở những bệnh nhân có khuynh hướng cận. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng Escitalopram cho những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tiền sử bệnh tăng nhãn áp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
Các hiệp hội chống chỉ định:
MAOI không chọn lọc không thể đảo ngược
Các trường hợp phản ứng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI khi đồng thời sử dụng với các chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc, không thể đảo ngược (MAOI) và ở những bệnh nhân gần đây đã ngừng điều trị bằng SSRI và bắt đầu điều trị với các MAOI như vậy. (Xem phần 4.3). Trong một số trường hợp, bệnh nhân phát triển hội chứng serotonin (xem phần 4.8).
Chống chỉ định dùng đồng thời escitalopram với MAOI không chọn lọc không hồi phục. Có thể bắt đầu điều trị bằng escitalopram 14 ngày sau khi ngừng điều trị với MAOI không hồi phục. Ít nhất 7 ngày sau khi ngừng điều trị với escitalopram nên trôi qua trước khi bắt đầu điều trị với MAOI không chọn lọc không hồi phục.
Thuốc ức chế MAO-A chọn lọc có thể đảo ngược (moclobemide)
Do nguy cơ hội chứng serotonin, chống chỉ định kết hợp escitalopram và các chất ức chế MAO-A như moclobemide (xem phần 4.3).
Thuốc ức chế MAO không chọn lọc có thể đảo ngược (linezolid)
Kháng sinh linezolid là một chất ức chế không chọn lọc có thể đảo ngược các MAO và không nên dùng cho bệnh nhân được điều trị bằng escitalopram.
Thuốc ức chế MAO-B chọn lọc không thể đảo ngược (selegiline)
Khi dùng đồng thời với selegiline (chất ức chế MAO-B không thể đảo ngược), cần thận trọng do nguy cơ phát triển hội chứng serotonin. Liều selegiline lên đến 10 mg mỗi ngày đã được sử dụng đồng thời một cách an toàn với citalopram hợp chất racemic.
Kéo dài khoảng QT
Các nghiên cứu dược động học và dược lực học về sự kết hợp của escitalopram và các sản phẩm thuốc khác làm kéo dài khoảng QT vẫn chưa được tiến hành. Không thể loại trừ tác dụng phụ của escitalopram với các sản phẩm thuốc như vậy. Do đó, dùng đồng thời escitalopram với các sản phẩm thuốc kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (như dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất kháng khuẩn (như sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, điều trị sốt rét, đặc biệt là halofantrine), một số thuốc kháng histamine (astemizole, mizolastine).
Các hiệp hội cần thận trọng khi sử dụng:
Thuốc serotonergic
Dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc điều trị serotonergic (ví dụ: tramadol, sumatriptan và các triptan khác) có thể gây ra hội chứng serotonin.
Thuốc làm giảm ngưỡng co giật
SSRI có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, cần thận trọng khi dùng chung với các thuốc cũng làm giảm ngưỡng này (ví dụ như thuốc chống trầm cảm (ba vòng, SSRI), thuốc an thần kinh (phenothiazines, thioxanthenes và butyrophenones), mefloquine, bupropion và tramadol).
Lithium, tryptophan
Đã có báo cáo về khả năng ảnh hưởng khi sử dụng SSRI cùng với lithi hoặc tryptophan, do đó việc sử dụng đồng thời SSRI và các sản phẩm thuốc này cần phải thận trọng.
Hypericum
Việc sử dụng đồng thời SSRI và các biện pháp thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) có thể dẫn đến “tăng tỷ lệ phản ứng có hại (xem phần 4.4).
Xuất huyết
Tác dụng chống đông máu có thể bị thay đổi khi dùng escitalopram với thuốc chống đông đường uống. Bệnh nhân dùng thuốc chống đông đường uống phải được theo dõi chặt chẽ các thông số đông máu khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị escitalopram (xem phần 4.4).
Sử dụng đồng thời thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm tăng xu hướng chảy máu (xem phần 4.4).
Rượu
Không có tương tác dược lực học hoặc dược động học nào được mong đợi giữa escitalopram và rượu.
Các sản phẩm thuốc gây hạ kali máu / hạ kali máu
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc hạ kali huyết / hạ kali huyết gây ra các sản phẩm thuốc vì những tình trạng này làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim ác tính (xem phần 4.4).
Tương tác dược động học
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với dược động học của escitalopram
Sự chuyển hóa của escitalopram chủ yếu qua trung gian CYP2C19. CYP3A4 và CYP2D6 có thể góp phần vào quá trình chuyển hóa mặc dù ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hóa chính S-DCT (escitalopram đã khử methyl) dường như được xúc tác một phần bởi CYP2D6.
Dùng đồng thời escitalopram với omeprazole 30 mg x 1 lần / ngày (chất ức chế CYP2C19) làm tăng vừa phải nồng độ escitalopram trong huyết tương (khoảng 50%).
Dùng đồng thời escitalopram và cimetidin 400 mg x 2 lần / ngày (thuốc ức chế men tổng hợp hiệu lực trung bình) làm tăng nồng độ escitalopram trong huyết tương vừa phải (khoảng 70%). Thận trọng khi dùng escitalopram kết hợp với cimetidin. Có thể cần điều chỉnh liều lượng.
Do đó, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP2C19 (ví dụ omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) hoặc cimetidine.
Ảnh hưởng của escitalopram đối với dược động học của các sản phẩm thuốc khác
Escitalopram là chất ức chế enzym CYP2D6. Nên thận trọng khi dùng đồng thời escitalopram với các sản phẩm thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym này và có chỉ số điều trị hẹp, ví dụ như flecainide, propafenone và metoprolol (khi dùng cho bệnh nhân suy tim). o một số sản phẩm thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương và được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6 như thuốc chống trầm cảm như desipramine, clomipramine, và nortriptyline hoặc thuốc chống loạn thần như risperidone, thioridazine và haloperidol. Có thể cần điều chỉnh liều.
Sử dụng đồng thời với desipramine hoặc metoprolol dẫn đến cả hai trường hợp đều làm tăng hai lần nồng độ trong huyết tương của hai chất nền CYP2D6 này.
Giáo dục trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng escitalopram cũng có thể gây ức chế CYP2C19 yếu. Thận trọng khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Đối với escitalopram, chỉ có dữ liệu lâm sàng hạn chế về tình trạng phơi nhiễm trong thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Không nên sử dụng Entact trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết và chỉ sau khi "đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận".
Cần theo dõi trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã tiếp tục dùng Entact vào cuối thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng giữa thai kỳ. Nên tránh ngừng điều trị đột ngột trong thời kỳ mang thai.
Các triệu chứng sau có thể xuất hiện ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dụng SSRIs / SNRIs trong giai đoạn cuối thai kỳ: khó thở, tím tái, ngừng thở, co giật, thân nhiệt không ổn định, khó bú, nôn mửa, hạ đường huyết, tăng trương lực, giảm trương lực, tăng vận động, run, căng thẳng, cáu kỉnh , hôn mê, quấy khóc liên tục, buồn ngủ và khó ngủ. Những triệu chứng này có thể được hiểu là tác dụng của hệ huyết thanh hoặc triệu chứng cai nghiện. Trong hầu hết các trường hợp, biến chứng bắt đầu ngay lập tức hoặc ngay sau khi sinh (trong vòng 24 giờ).
Dữ liệu dịch tễ học chỉ ra rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trường hợp trên 1000 lần mang thai. Trong dân số chung, 1-2 trường hợp PPHN xảy ra trên 1000 lần mang thai.
Giờ cho ăn
Escitalopram dự kiến sẽ được bài tiết qua sữa.
Vì vậy, không nên cho con bú trong thời gian điều trị.
Khả năng sinh sản
Dữ liệu trên động vật cho thấy citalopram có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3).
Ở người, các báo cáo từ những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI cho thấy tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược. Không có tác động đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy cho đến nay.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Mặc dù escitalopram đã được chứng minh là không ảnh hưởng đến chức năng trí tuệ hoặc hoạt động tâm thần, các sản phẩm thuốc thần kinh có thể ảnh hưởng đến khả năng phán đoán hoặc hành động. Bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ có thể bị ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại xảy ra thường xuyên nhất trong tuần đầu tiên hoặc tuần thứ hai của đợt điều trị, sau đó giảm cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị.
Bảng tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được biết đến với SSRI và cũng được báo cáo với escitalopram, cả trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược và dưới dạng các báo cáo tự phát sau tiếp thị, được liệt kê dưới đây theo loại cơ quan hệ thống và tần suất.
Các tần suất được báo cáo là những tần suất được quan sát thấy trong các nghiên cứu và không được điều chỉnh bằng giả dược. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến
1 Những sự kiện này đã được báo cáo đối với nhóm điều trị của SSRI.
2 Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị escitalopram hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).
Kéo dài khoảng QT
Các trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất, bao gồm cả Torsade de Pointes, đã được báo cáo trong quá trình kinh nghiệm sau khi tiếp thị, chủ yếu ở bệnh nhân nữ, bị hạ kali máu hoặc có kéo dài khoảng QT từ trước hoặc các tình trạng tim khác (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 , 4,9 và 5,1).
Hiệu ứng lớp học
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI và TCA. Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết.
Các triệu chứng rút lui thấy khi ngừng điều trị
Việc ngừng điều trị SSRI / SNRI (đặc biệt nếu xảy ra đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Các phản ứng thường được báo cáo là: chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run rẩy, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, cảm xúc không ổn định, khó chịu và rối loạn thị giác. Những hiện tượng này thường nhẹ hoặc trung bình và tự giới hạn; tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có thể nặng và / hoặc kéo dài thời gian, do đó khuyến cáo không cần điều trị bằng escitalopram nữa mà ngừng điều trị dần dần bằng cách giảm dần liều (xem phần 4.2 và 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Độc tính
Dữ liệu lâm sàng về quá liều escitalopram còn hạn chế và trong nhiều trường hợp có liên quan đến quá liều các thuốc dùng đồng thời khác. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng không có hoặc nhẹ. Các trường hợp tử vong do quá liều escitalopram hiếm khi được báo cáo khi chỉ dùng escitalopram; trong hầu hết các trường hợp, đó là quá liều với nhiều loại thuốc dùng đồng thời. Việc dùng liều từ 400 đến 800 mg escitalopram một mình không dẫn đến sự xuất hiện của các triệu chứng nghiêm trọng.
Triệu chứng
Các triệu chứng quan sát được trong các trường hợp quá liều với escitalopram chủ yếu liên quan đến hệ thần kinh trung ương (từ chóng mặt, run và kích động đến các trường hợp hiếm gặp hội chứng serotonin, co giật và hôn mê), hệ tiêu hóa (buồn nôn / nôn), hệ tim mạch (hạ huyết áp , nhịp tim nhanh, kéo dài khoảng QT, và loạn nhịp tim) và tình trạng cân bằng thủy phân (hạ kali máu, hạ natri máu).
Ban quản lý
Không có thuốc giải độc đặc. Thiết lập và duy trì đường thở bằng sáng chế, đảm bảo đủ oxy và chức năng hô hấp. Cân nhắc rửa dạ dày và sử dụng than hoạt. Nên rửa dạ dày càng sớm càng tốt sau khi uống. Khuyến cáo theo dõi tim và dấu hiệu sinh tồn bên cạnh các biện pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng thông thường.
Trong trường hợp quá liều, khuyến cáo theo dõi điện tâm đồ ở bệnh nhân suy tim sung huyết / loạn nhịp tim, bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT, hoặc bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa, ví dụ như suy gan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin.
Mã ATC: N 06 AB 10
Cơ chế hoạt động
Escitalopram là một chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (5-HT) có ái lực cao với vị trí liên kết chính. Nó cũng liên kết với vị trí dị ứng của chất vận chuyển serotonin, với ái lực thấp hơn 1000 lần.
Escitalopram không có hoặc tối thiểu ái lực trên một số thụ thể bao gồm 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 và D2, α1-, α2-, β- adrenoceptor, thụ thể histamine H1, cholinergic muscarinic, thụ thể benzodiazepine và opioid.
Ức chế tái hấp thu 5-HT là cơ chế hoạt động có thể xảy ra duy nhất giải thích tác dụng dược lý và lâm sàng của escitalopram.
Tác dụng dược lực học
Trong một nghiên cứu điện tâm đồ mù đôi, có đối chứng với giả dược ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sự thay đổi so với ban đầu trong QTc (hiệu chỉnh của Fridericia) là 4,3 msec (90% CI: 2,2, 6,4) ở liều 10 mg / ngày và 10,7 msec (90 % CI: 8,6, 12,8) ở liều siêu điều trị 30 mg / ngày (xem phần 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 và 4.9).
Hiệu quả lâm sàng
Các tập trầm cảm chính
Escitalopram có hiệu quả trong điều trị cấp tính các giai đoạn trầm cảm chính trong 3 trong 4 nghiên cứu mù đôi ngắn hạn (8 tuần), có đối chứng với giả dược. Trong một nghiên cứu phòng ngừa tái phát dài hạn, 274 bệnh nhân đáp ứng với điều trị 8 tuần với escitalopram 10 hoặc 20 mg / ngày trong giai đoạn nhãn mở ban đầu được chọn ngẫu nhiên để tiếp tục điều trị escitalopram với cùng liều lượng hoặc với giả dược trong 36 tuần. Trong nghiên cứu này, những bệnh nhân tiếp tục được dùng escitalopram có thời gian không tái phát lâu hơn đáng kể so với giả dược trong suốt 36 tuần.
Rối loạn lo âu xã hội
Trong điều trị rối loạn lo âu xã hội, escitalopram có hiệu quả trong cả 3 nghiên cứu ngắn hạn (12 tuần) và trong một nghiên cứu 6 tháng về phòng ngừa tái phát ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị. Hiệu quả của escitalopram 5, 10, 20 mg là được chứng minh trong một nghiên cứu tìm liều kéo dài 24 tuần.
Rối loạn lo âu lan toả
Escitalopram với liều 10-20 mg mỗi ngày có hiệu quả ở 4 trong số 4 nghiên cứu có đối chứng với giả dược.
Nhóm dữ liệu thu được từ ba nghiên cứu được thiết kế tương tự bao gồm 421 bệnh nhân được điều trị bằng escitalopram và 419 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược cho thấy 47,5% và 28,9% bệnh nhân tương ứng đáp ứng với điều trị và 37,1% và 20,8% bệnh nhân thuyên giảm triệu chứng. Hiệu quả duy trì được quan sát thấy sau một tuần điều trị.
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên về hiệu quả duy trì trong thời gian từ 24 đến 76 tuần ở 373 bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị nhãn mở ban đầu trong 12 tuần, việc duy trì hiệu quả bằng escitalopram ở liều 20 mg mỗi ngày đã được chứng minh.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự hấp thu gần như toàn bộ và không phụ thuộc vào lượng thức ăn (thời gian trung bình đến nồng độ tối đa (Tmax trung bình) là 4 giờ sau khi dùng nhiều liều). Sinh khả dụng tuyệt đối của escitalopram được kỳ vọng là khoảng 80%, như đối với citalopram hợp chất racemic.
Phân bổ
Thể tích phân bố biểu kiến (Vd, β / F) sau khi uống là khoảng 12 - 26 L / kg. Liên kết với protein huyết tương ít hơn 80% đối với escitalopram và các chất chuyển hóa chính của nó.
Chuyển đổi sinh học
Escitalopram được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa khử methyl và didemethyl hóa. Cả hai đều có hoạt tính dược lý. Ngoài ra, nitơ có thể bị oxy hóa để tạo thành chất chuyển hóa N-oxit. Cả thuốc mẹ và chất chuyển hóa đều được bài tiết một phần dưới dạng glucuronid. Sau khi dùng nhiều liều, nồng độ trung bình của các chất chuyển hóa demethyl và didemethyl thường là 28-31% và các enzym CYP3A4 và CYP2D6.
Loại bỏ
Thời gian bán thải (t½ β) sau khi dùng nhiều liều là khoảng 30 giờ và độ thanh thải trong huyết tương qua đường uống (Cloral) khoảng 0,6 l / phút. Các chất chuyển hóa chính có thời gian bán hủy dài hơn đáng kể.
Escitalopram và các chất chuyển hóa chính của nó được dự kiến sẽ được thải trừ qua cả đường gan (chuyển hóa) và thận, với phần lớn liều dùng được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa trong nước tiểu.
Tuyến tính
Dược động học là tuyến tính. Nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong khoảng 1 tuần. Nồng độ trung bình 50 nmol / l (khoảng 20 đến 125 nmol / l) ở trạng thái ổn định đạt được với liều hàng ngày 10 mg.
Người cao tuổi (> 65 tuổi)
Escitalopram dường như được thải trừ chậm hơn ở người cao tuổi so với những bệnh nhân trẻ tuổi. Tiếp xúc toàn thân (AUC) ở người cao tuổi cao hơn khoảng 50% so với những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh (xem phần 4.2).
Giảm chức năng gan
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc trung bình (Tiêu chí Child-Pugh A và B), thời gian bán thải của escitalopram dài hơn khoảng gấp đôi và mức độ phơi nhiễm cao hơn khoảng 60% so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem đoạn 4.2).
Giảm chức năng thận
Thời gian bán thải dài hơn và sự gia tăng tiếp xúc nhỏ hơn đã được quan sát thấy với citalopram hợp chất racemic ở những bệnh nhân bị giảm chức năng thận (CLcr 10-53 ml / phút). Nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa chưa được nghiên cứu, nhưng có thể tăng (xem phần 4.2).
Tính đa hình
Những người chuyển hóa kém đã được quan sát thấy có nồng độ escitalopram trong huyết tương cao gấp đôi so với CYP2C19 so với những người chuyển hóa nhiều. Không quan sát thấy sự thay đổi đáng kể về mức độ phơi nhiễm ở những người chuyển hóa kém so với CYP2D6 (xem phần 4.2).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Một chương trình nghiên cứu tiền lâm sàng hoàn chỉnh đã không được thực hiện, vì các nghiên cứu về độc tính và động học được thực hiện trên chuột với citalopram và escitalopram cho thấy một hồ sơ tương tự. Do đó, tất cả thông tin trên citalopram có thể được ngoại suy thành escitalopram.
Trong các nghiên cứu so sánh về độc tính ở chuột, escitalopram và citalopram gây ra độc tính trên tim, bao gồm cả suy tim sung huyết, sau một vài tuần điều trị bằng cách sử dụng liều lượng gây ra độc tính chung. Độc tính trên tim dường như liên quan đến nồng độ đỉnh trong huyết tương hơn là phơi nhiễm toàn thân (AUC). Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở mức không có tác dụng vượt quá (8 lần) so với nồng độ đạt được trong sử dụng lâm sàng, trong khi AUC của escitalopram chỉ là 3 / Cao hơn 4 lần so với mức phơi nhiễm đạt được trong quá trình sử dụng lâm sàng. Đối với citalopram, giá trị AUC của chất đồng phân đối ảnh S cao hơn 6/7 lần so với mức phơi nhiễm đạt được trong quá trình sử dụng lâm sàng. Dữ liệu có thể liên quan đến ảnh hưởng phóng đại lên các amin sinh học, thứ yếu sau tác dụng dược lý chính, dẫn đến tác dụng huyết động học (giảm lưu lượng mạch vành) và thiếu máu cục bộ. Tuy nhiên, cơ chế chính xác của độc tính trên tim ở chuột là chưa rõ ràng. Kinh nghiệm lâm sàng với citalopram và các nghiên cứu lâm sàng với escitalopram không chỉ ra rằng dữ liệu được đề cập có thể có mối tương quan lâm sàng.
Sự gia tăng hàm lượng phospholipid đã được quan sát thấy trong một số mô sau khi điều trị lâu dài với escitalopram và citalopram, ví dụ như phổi, gan và mào tinh ở chuột. Những phát hiện này ở gan và mào tinh hoàn được tìm thấy sau những lần phơi nhiễm tương tự như những lần được sử dụng ở người. Hiệu quả có thể đảo ngược sau khi ngừng điều trị. Sự tích tụ của phospholipid (phospholipidosis) ở động vật đã được quan sát thấy khi kết hợp với nhiều loại thuốc amphiphilic cation. Người ta không biết liệu hiện tượng này có bất kỳ liên quan nào ở con người hay không.
Trong nghiên cứu về độc tính phát triển ở chuột, các tác dụng gây độc cho phôi thai (giảm trọng lượng thai nhi và chậm trễ hóa học có thể đảo ngược) được quan sát thấy khi phơi nhiễm về mặt AUC vượt quá mức phơi nhiễm đạt được trong sử dụng lâm sàng.
Không có sự gia tăng tần suất dị tật. Một nghiên cứu trước và sau khi sinh cho thấy khả năng sống sót giảm trong thời kỳ cho con bú do phơi nhiễm về AUC vượt quá mức phơi nhiễm đạt được trong sử dụng lâm sàng.
Dữ liệu trên động vật cho thấy citalopram gây giảm chỉ số sinh sản và chỉ số mang thai, giảm số lượng cấy ghép, tinh trùng bất thường ở mức độ phơi nhiễm cao hơn mức phơi nhiễm của con người.
Không có dữ liệu động vật về khía cạnh này cho escitalopram.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng lõi:
Xenluloza vi tinh thể
Silica keo khan
Talc
Natri croscarmelloza
Chất Magiê Stearate
Lớp áo:
Hypromellose
Macrogol 400
Titanium dioxide (E 171)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PE / PVdC / Aluminium vỉ (trong suốt), có hộp carton bên ngoài: 14, 28, 56, 98 viên; liều duy nhất: viên 49x1, 100x1, 500x1 (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / Vỉ nhôm (trắng), có hộp carton bên ngoài: 14, 20, 28, 50, 100, 200 viên (5, 10, 15, 20 mg).
Hộp đựng bằng polypropylene: 100 viên (5, 10, 15, 20 mg) và 200 viên (5 và 10 mg).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RECORDATI Hóa chất và Công nghiệp Dược phẩm S.p.A. - thông qua Civitali, 1 - 20148 MILAN
Đại lý độc quyền để bán: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
5 BẢNG MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768011
28 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768023
56 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768035
98 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768047
100 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768213
49 BẢNG HIỆU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768492
100 BẢNG BIỂU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768504
500 TABLETS A.I.C. N (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768516
(TRẮNG TRISTAR BLISTAR)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768175
20 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768187
28 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768199
50 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768201
200 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768225
(BÌNH CHỨA POLYPROPYLENE)
100 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768415
200 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768427
10 BẢNG MG CÓ BỌC PHIM
(TRISTAR TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768050
28 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768062
56 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768074
98 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768086
49 BẢNG HIỆU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768528
100 BẢNG HIỆU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768530
500 BẢNG HIỆU A.I.C. N (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768542
(LƯỠI TRẮNG TRẮNG)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768237
20 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768249
28 BẢNG BIỂU A.I.C.N.035768252
50 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768264
100 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768276
200 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768288
(BÌNH CHỨA POLYPROPYLENE)
100 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768439
200 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768441
15 BẢNG MG BỌC BẰNG PHIM
TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768098
28 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768100
56 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768112
98 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768124
49 BẢNG HIỆU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768555
100 BẢNG HIỆU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768567
500 TABLETS A.I.C. N (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768579
(TRẮNG TRISTAR BLISTAR)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768290
20 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768302
28 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768314
50 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768326
100 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768338
200 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768340
(BÌNH CHỨA POLYPROPYLENE)
100 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768454
20 BẢNG MG CÓ BỌC PHIM
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768136
28 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768148
56 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768151
98 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768163
49 BẢNG HIỆU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768581
100 BẢNG BIỂU A.I.C. N. (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768593
500 BẢNG HIỆU A.I.C. N (LIỀU LƯỢNG ĐƠN VỊ) 035768605
(LƯỠI TRẮNG TRẮNG)
14 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768353
20 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768365
28 BẢNG HIỆU A.I.C.N. 035768377
50 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768389
100 BẢNG BIỂU A.I.C. Số 035768391
200 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768403
(BÌNH CHỨA POLYPROPYLENE)
100 BẢNG HIỆU A.I.C. Số 035768478
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 30 tháng 9 năm 2003
Ngày gia hạn gần đây nhất: 07 tháng 12 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2013
