Thành phần hoạt tính: Axit folic
Viên nén axit folic Folifill 5 mg
Tại sao Folifill được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Folifill chứa các thành phần hoạt tính axit folic. Chất này thuộc nhóm vitamin B (hoặc folate).
Folifill được sử dụng để điều trị các trạng thái thiếu folate trong cơ thể, xảy ra khi:
- làm tăng nhu cầu về folate;
- sự hấp thụ folate có trong chế độ ăn uống không đủ;
- cơ thể giảm khả năng sử dụng folate;
- chế độ ăn uống thiếu folate.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Folifill
Không lấy Folifill
- nếu bạn bị dị ứng với axit folic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn có một khối u;
- nếu bạn bị thiếu máu ác tính (dạng thiếu máu trầm trọng do thiếu vitamin B12) (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Folifill
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Folifill.
Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn kiểm tra máu thường xuyên trong khi bạn đang dùng thuốc này.
Hãy chăm sóc đặc biệt với thuốc này:
- nếu bạn bị thiếu máu nguyên bào khổng lồ không rõ nguyên nhân, vì axit folic có thể làm cho việc chẩn đoán bệnh thiếu máu ác tính khó khăn hơn do gây ra sự tiến triển của các biến chứng thần kinh. Điều này có thể gây tổn thương thần kinh nghiêm trọng trước khi chẩn đoán chính xác được đưa ra.
Không dùng Folifill nếu bạn bị một loại bệnh thiếu máu cụ thể (thiếu máu ác tính do thiếu vitamin B12) vì thuốc này có thể che giấu sự tồi tệ của các triệu chứng của bệnh của bạn bằng cách cải thiện kết quả xét nghiệm máu mà không cần điều trị.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Folifill
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- Thuốc chống động kinh (phenytoin, primidone, natri valproate, carbamazepine, barbiturat bao gồm phenobarbital) vì thuốc này có thể làm giảm tác dụng của chúng;
- methotrexate (được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến và một số bệnh ung thư) và sulfasalazine (được sử dụng để điều trị các bệnh viêm ruột và viêm khớp dạng thấp) vì chúng có thể làm giảm hoạt động của thuốc này;
- chloramphenicol (một loại thuốc kháng sinh) vì nó có thể làm giảm hoạt động của thuốc này;
- axit acetylsalicylic (được sử dụng làm thuốc chống viêm, giảm đau và hạ sốt, ví dụ như aspirin) vì nó có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chuẩn bị thực hiện một cuộc phẫu thuật liên quan đến gây mê vì oxit nitơ (khí được sử dụng để gây mê) có thể làm giảm mạnh axit folic trong cơ thể bạn.
Đổ đầy rượu
Không dùng thuốc này với rượu. Rượu có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Folifill viên nén 5 mg có thể được sử dụng trong thai kỳ.
Thiếu axit folic gây ra hoặc chuyển hóa folate bất thường có liên quan đến dị tật bẩm sinh và một số dị tật ống thần kinh. Sự thiếu hụt vitamin này hoặc các chất chuyển hóa của nó cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến một số trường hợp sẩy thai tự nhiên và chậm phát triển trong tử cung.
Tuy nhiên, không có dữ liệu an toàn khi sử dụng ở liều cao hơn 4-5 mg mỗi ngày; do đó trong những tình huống như vậy, liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg.
Giờ cho ăn
Thuốc này có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Axit folic đi vào sữa mẹ nhưng điều này không có tác dụng phụ đối với trẻ bú sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
FOLIFILL không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Folifill chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Folifill: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Liều khuyến cáo là: 1-2 viên mỗi ngày, theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Sử dụng ở trẻ em
1-2 viên một ngày, đối với người lớn, hoặc thay đổi theo hướng dẫn của bác sĩ.
Sử dụng trong thai kỳ
Liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg: 1 viên mỗi ngày.
Nếu bạn quên lấy Folifill
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên trước đó.
Nếu bạn ngừng dùng Folifill
Đừng ngừng dùng Folifill mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Folifill
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Folifill, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Folifill là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bệnh nhân dùng thuốc này đã gặp phải các tác dụng phụ hiếm gặp sau (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 người):
- Kích ứng da (ban đỏ), phát ban, ngứa, nổi mụn ngứa trên da (phát ban), khó thở (khó thở) và sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến khó thở, sưng mặt và môi, lưỡi và các bộ phận khác của cơ thể): trong trường hợp sau, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Rối loạn giấc ngủ, gặp ác mộng.
- Chán ăn (chán ăn), buồn nôn, sưng bụng (chướng bụng) và đầy hơi.
- Khó chịu, cáu kỉnh.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng.
Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Folifill chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là axit folic. Mỗi viên chứa 5 mg axit folic.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, povidone, silica khan dạng keo, magnesi stearat, talc.
Folifill trông như thế nào và nội dung của gói
Folifill có dạng viên nén.
Gói 28 viên nén 5 mg.
Gói 120 viên nén 5 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FOLIFILL 5 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa
Thành phần hoạt chất: Axit folic 5 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
Các viên phẳng và màu vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trong tất cả các trường hợp thiếu folic do nhu cầu tăng lên, hấp thu không đủ, giảm sử dụng và chế độ ăn uống không đủ vitamin.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
1-2 viên mỗi ngày, theo toa.
Dân số trẻ em
Ở trẻ em, liều hàng ngày có thể bằng liều của người lớn hoặc trong mọi trường hợp tương xứng, theo ý kiến của bác sĩ, với nhu cầu điều trị.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân có khối u ác tính (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Thiếu máu ác tính (thiếu vitamin B12) (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự kiểm soát huyết học.
Axit folic nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân bị thiếu máu nguyên bào khổng lồ không rõ nguồn gốc, vì axit folic có thể làm cho việc chẩn đoán thiếu máu ác tính khó khăn hơn do làm giảm các biểu hiện huyết học của bệnh, thay vào đó là tiến triển các biến chứng thần kinh.
Điều này có thể dẫn đến tổn thương dây thần kinh nghiêm trọng trước khi chẩn đoán chính xác được đưa ra.
Trong trường hợp thiếu máu ác tính, không được dùng axit folic đơn độc hoặc kết hợp với liều lượng không đủ cyanocobalamin. . của axit folic phải được đánh giá chẩn đoán huyết học chính xác.
Thuốc không nên được sử dụng như một loại thuốc chống thiếu máu ở những người bị ung thư.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Folifill với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác").
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Sản phẩm thuốc có chứa lactose, không được dùng cho những bệnh nhân có vấn đề không dung nạp galactose di truyền, bị thiếu men Lapp lactase và mắc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Axit folic với liều lượng cao có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của phenobarbital, phenytoin và primidone bằng cách tăng chuyển hóa của chúng. Do đó, việc sử dụng đồng thời axit folic với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone không được khuyến cáo (xem phần 4.4 "cảnh báo và thận trọng đặc biệt. D" Sử dụng "). Nếu cần thiết, nên theo dõi cẩn thận nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh.
Methotrexate và sulfasalazine có thể làm giảm hoạt tính của axit folic do hoạt tính đối kháng của chúng. Dùng đồng thời với chloramphenicol có thể dẫn đến đối kháng trong phản ứng tạo máu với axit folic.
Thuốc mê nitơ oxit có thể gây thiếu hụt axit folic cấp tính.
Ethanol và aspirin có thể dẫn đến tăng đào thải axit folic.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có nguy cơ nào được biết khi sử dụng axit folic trong thai kỳ. Thiếu axit folic gây ra hoặc chuyển hóa folate bất thường có liên quan đến dị tật bẩm sinh và một số khuyết tật ống thần kinh. Các chất chuyển hóa của nó cũng có thể là nguyên nhân gây ra một số trường hợp sẩy thai tự nhiên và chậm phát triển trong tử cung.
Không có dữ liệu an toàn khi sử dụng với liều cao hơn 4-5 mg / ngày; do đó trong những tình huống như vậy, liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg.
Giờ cho ăn
Axit folic được bài tiết qua sữa mẹ.
Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ở trẻ bú mẹ có mẹ bổ sung axit folic.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
FOLIFILL không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến FOLIFILL được liệt kê trong bảng sau theo phân loại hệ cơ quan và hệ thống và tần suất: phổ biến (≥ 1/100 và
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Phản ứng dị ứng, bao gồm ban đỏ, phát ban, ngứa, mày đay, khó thở và phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc).
Rối loạn tâm thần
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Rối loạn giấc ngủ, ác mộng
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Chán ăn, buồn nôn, chướng bụng, đầy hơi
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm (≥1 / 10.000 -
Khó chịu, khó chịu
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về quá liều cấp tính với FOLIFILL, mặc dù rối loạn tâm thần, rối loạn giấc ngủ và rối loạn tiêu hóa có thể xảy ra với liều lượng axit folic cao hơn khuyến cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống thiếu máu: acid folic và các dẫn xuất.
Mã ATC: B03BB01.
Tác dụng dược lực học: axit folic can thiệp vào nhiều phản ứng sinh hóa với tư cách là chất vận chuyển các đơn vị cacbon đơn ở dạng hoạt hóa. Việc thiếu axit folic sẽ làm phát sinh bệnh thiếu máu tế bào macro.
05.2 Đặc tính dược động học
Axit folic qua đường uống được hấp thu phần lớn như vậy và một phần sau quá trình khử và methyl hóa. Bằng cách thâm nhập vào các mô, axit folic sẽ thay thế các folate nội bào đã bị khử bằng cách đưa 5-CH3-FH4 vào tuần hoàn. Sau 180 "kể từ khi uống 5 mg axit folic ở động vật và người, nồng độ axit folic trong huyết thanh vẫn tăng cao. Việc chuyển hóa axit folic có liên quan đến lượng folate lắng đọng bằng cách điều chỉnh cân bằng nội môi về độ bão hòa của chúng. .
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính.
Theo cơ sở dữ liệu Toxnet, LD50 sau đây được tìm thấy cho axit folic:
• chuột lang, tiêm tĩnh mạch: 120 mg / kg;
• chuột, trong phúc mạc: 85 mg / kg; tiêm tĩnh mạch: 282 mg / kg; uống: 10000 mg / kg; đường dưới da: 200 mg / kg;
• thỏ, tiêm tĩnh mạch: 410 mg / kg;
• chuột, tiêm tĩnh mạch: 500 mg / kg.
Độc tính mãn tính.
Trong các nghiên cứu về độc tính mãn tính, axit folic không gây ra các tác dụng độc hại đáng kể.
Ở chuột, sử dụng liều cao có thể gây lắng đọng và tắc nghẽn trong ống thận, và co giật. Ở chuột, tăng sản thận và tăng sản tế bào biểu mô cũng đã được mô tả sau khi dùng liều cao.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate
Bột ngô
Povidone
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Talc
06.2 Tính không tương thích
Hoạt động của Folifill bị ức chế bởi việc sử dụng đồng thời các loại thuốc với tác dụng chống nghiện rượu.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông chứa 28 viên nén trong vỉ PVC / AL trong suốt hoặc 120 viên nén trong vỉ PVC / AL trong suốt (mỗi vỉ 4 vỉ chứa 30 viên).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Folifill viên nén 5 mg, 28 viên - AIC N. 040627010
Folifill viên nén 5 mg, 120 viên - AIC 040627022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên: Xác định của AIFA V & A.N. 1265/2011 ngày 02/11/2011
Gia hạn: ngày 21 tháng 3 năm 2017
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2017
