Thành phần hoạt tính: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml dung dịch tiêm
Tại sao Datscan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DaTSCAN chứa hoạt chất ioflupane (123I), được sử dụng để giúp xác định (chẩn đoán) các bệnh về não. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là 'dược phẩm phóng xạ', có chứa một lượng nhỏ chất phóng xạ.
- Khi thuốc phóng xạ được tiêm vào, nó sẽ tích tụ trong một thời gian ngắn trong một cơ quan hoặc bộ phận của cơ thể.
- Vì nó chứa một lượng nhỏ phóng xạ, sự hiện diện của nó có thể được phát hiện từ bên ngoài cơ thể bằng cách sử dụng máy ảnh đặc biệt.
- Chúng có thể cung cấp một hình ảnh được gọi là quét. Quá trình quét sẽ hiển thị chính xác vị trí của phóng xạ bên trong cơ quan và cơ thể. Tất cả những điều này sẽ cung cấp cho bác sĩ những hiểu biết có giá trị về cách cơ quan đó hoạt động.
Khi DaTSCAN được tiêm vào người lớn, nó sẽ được đưa đi khắp cơ thể trong máu và tích tụ trong một vùng nhỏ của não. Trong khu vực này của não, những thay đổi xảy ra trong trường hợp:
- Parkinson (bao gồm cả bệnh Parkinson) e
- Chứng mất trí nhớ thể Lewy.
Quá trình quét cho phép bác sĩ thu được thông tin về những thay đổi đã xảy ra trong vùng não này. Thông tin thu được từ quá trình quét có thể giúp bác sĩ chẩn đoán bệnh và quyết định phương pháp điều trị khả thi.
Bạn tiếp xúc với một lượng nhỏ chất phóng xạ khi sử dụng DaTSCAN. Mức độ phơi nhiễm này ít hơn dự kiến đối với một số loại máy chụp X quang. Bác sĩ và chuyên gia y học hạt nhân của bạn đã đánh giá lợi ích lâm sàng của thử nghiệm này được thực hiện với thuốc phóng xạ lớn hơn nguy cơ tạo ra bằng cách tiếp xúc với những lượng nhỏ bức xạ này.
Thuốc này chỉ được sử dụng để chẩn đoán, tức là nó chỉ được sử dụng để xác định bệnh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Datscan
Không sử dụng DaTSCAN
- nếu bạn bị dị ứng với ioflupane hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- Nếu bạn đang mang thai
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Datscan
Nói chuyện với bác sĩ y học hạt nhân của bạn trước khi bạn được cung cấp DaTSCAN nếu bạn có các vấn đề về gan hoặc thận ở mức độ trung bình hoặc nặng.
Trẻ em và thanh thiếu niên
DaTSCAN không được khuyến khích cho trẻ em từ 0 đến 18 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Datscan
Nói với bác sĩ y học hạt nhân của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến cách DaTSCAN hoạt động, bao gồm:
- buproprion (được sử dụng để điều trị trầm cảm (buồn bã)
- benzatropine (được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson)
- mazindole (làm giảm sự thèm ăn, được sử dụng trong điều trị béo phì)
- sertraline (được sử dụng để điều trị trầm cảm (buồn bã)
- methylphenidate (được sử dụng để điều trị chứng tăng động ở trẻ em và chứng ngủ rũ (buồn ngủ quá mức)
- phentermine (làm giảm sự thèm ăn, được sử dụng trong điều trị béo phì)
- amphetamine (được sử dụng để điều trị chứng tăng động ở trẻ em và chứng ngủ rũ (buồn ngủ quá mức); nó cũng là một chất gây nghiện)
- cocaine (đôi khi được sử dụng làm thuốc gây mê cho các ca phẫu thuật mũi; nó cũng là một chất gây mê)
Một số loại thuốc có thể làm giảm chất lượng hình ảnh thu được. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn ngừng dùng thuốc một thời gian ngắn trước khi dùng DaTSCAN.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng DaTSCAN nếu bạn đang mang thai hoặc nếu có khả năng bạn đang mang thai, vì em bé có thể nhận được liều phóng xạ. Vui lòng thông báo cho chuyên gia y học hạt nhân về tình huống này. Cần luôn xem xét khả năng tư vấn của việc sử dụng các kỹ thuật thay thế không sử dụng phóng xạ.
Nếu bạn đang cho con bú, bác sĩ có thể trì hoãn việc sử dụng DaTSCAN hoặc yêu cầu bạn ngừng cho con bú. Người ta không biết liệu ioflupane (123I) có đi vào sữa mẹ hay không.
- Bạn không nên cho con bú sữa mẹ trong 3 ngày sau khi dùng DaTSCAN.
- Thay thế việc cho con bú bằng sữa công thức. Nên rút sữa mẹ đều đặn và vắt bỏ sữa mẹ.
- Bạn sẽ phải tiếp tục theo quy trình này trong 3 ngày, cho đến khi chất phóng xạ không còn trong cơ thể.
Lái xe và sử dụng máy móc
DaTSCAN không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
DaTSCAN chứa 5% cồn (etanol) theo thể tích. Mỗi khẩu phần chứa tới 197 mg cồn, tương đương với 5 ml bia hoặc 2 ml rượu vang. Điều này có hại cho những người nghiện rượu và cần phải lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao, chẳng hạn như bệnh nhân bị bệnh gan hoặc động kinh. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Datscan: Liều lượng
Có luật nghiêm ngặt về việc sử dụng, xử lý và thải bỏ chất phóng xạ.
DaTSCAN phải luôn được sử dụng trong bệnh viện hoặc những nơi tương tự. Nó phải được xử lý và quản lý bởi những người được đào tạo và có trình độ chuyên môn, có thể sử dụng nó trong điều kiện an toàn.
Nhân viên sẽ cung cấp cho bạn tất cả các hướng dẫn để làm theo để sử dụng thuốc này an toàn. Chuyên gia y học hạt nhân sẽ quyết định liều lượng tốt nhất cho bạn.
Trước khi nhận DaTSCAN, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn uống một số viên nén hoặc chất lỏng có chứa i-ốt để ngăn phóng xạ tích tụ trong tuyến giáp của bạn. Điều quan trọng là bạn phải uống thuốc viên hoặc chất lỏng theo hướng dẫn của bác sĩ cẩn thận.
DaTSCAN được tiêm bằng cách tiêm, thường vào tĩnh mạch ở cánh tay. Liều khuyến cáo của hoạt độ phóng xạ được sử dụng bằng cách tiêm là từ 111 đến 185 MBq (185 MBq (megabecquerel hoặc MBq là đơn vị đo hoạt độ phóng xạ). Một lần tiêm là đủ. Hình ảnh chụp thường có được từ 3 đến 6 giờ sau khi tiêm DaTSCAN.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Datscan
Vì DaTSCAN được quản lý bởi bác sĩ dưới sự giám sát chặt chẽ, không có khả năng bạn sẽ nhận được quá liều lượng. Bác sĩ sẽ khuyên bạn uống một lượng lớn chất lỏng để giúp cơ thể đào thải thuốc. Bạn sẽ cần đặc biệt cẩn thận khi đi tiểu, bác sĩ sẽ hướng dẫn cụ thể, đây là một thủ thuật bình thường với các loại thuốc như DaTSCAN.
Bất kỳ dư lượng ioflupane (123I) nào còn trong cơ thể sẽ mất tính phóng xạ một cách tự nhiên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ y học hạt nhân phụ trách thử nghiệm.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Datscan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, DaTSCAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
. Tần suất của các tác dụng phụ như sau:
Phổ biến: có thể xảy ra ở 1/10 người
- Đau đầu
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- Tăng khẩu vị
- Chóng mặt
- Thay đổi hương vị
- Buồn nôn
- Khô miệng
- Chóng mặt
- Cảm giác kích ứng ngắn như kiến bò trên da (ngứa ran)
- Đau dữ dội tại thời điểm tiêm. Điều này đã được báo cáo ở những bệnh nhân tiêm DaTSCAN vào tĩnh mạch nhỏ.
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
- Quá mẫn (dị ứng)
Lượng phóng xạ trong cơ thể sinh ra từ DaTSCAN là rất nhỏ và sẽ được loại bỏ trong vài ngày, mà không cần các biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ y học hạt nhân của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V *. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bạn sẽ không cần phải lưu trữ thuốc này. Thuốc này được bảo quản dưới sự chịu trách nhiệm của bác sĩ chuyên khoa và ở những cơ sở thích hợp. Việc lưu trữ dược phẩm phóng xạ sẽ được thực hiện theo các quy định quốc gia về các sản phẩm phóng xạ.
Thông tin sau chỉ dành cho chuyên gia:
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không bảo quản trên 25 ° C.
- Không đóng băng.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và lọ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng được chỉ định. Nhân viên bệnh viện sẽ đảm bảo rằng sản phẩm được lưu trữ và xử lý đúng cách và không được sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên nhãn.
Hạn chót "> Thông tin khác
DaTSCAN chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là ioflupane (123I). Mỗi ml dung dịch chứa ioflupan (123I) 74 MBq tại ngày và giờ tham chiếu (0,07 đến 0,13 μg / ml ioflupan).
- Các thành phần khác là axit axetic, natri axetat, etanol và nước để tiêm.
Mô tả DaTSCAN trông như thế nào và nội dung của gói
DaTSCAN là dung dịch tiêm 2,5 hoặc 5 ml không màu và được bán trong một lọ thủy tinh không màu 10 ml, được đậy kín bằng nắp cao su và nắp kim loại.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP DATSCAN 74 MBQ / ML ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi mL dung dịch chứa ioflupan (123I) 74 MBq tại ngày và giờ tham chiếu (0,07 đến 0,13 mcg / mL ioflupan).
Mỗi lọ đơn liều 2,5 mL chứa 185 MBq ioflupane (123I) (phạm vi hoạt động cụ thể 2,5 đến 4,5 x 1014 Bq / mmol) tại ngày và giờ tham chiếu.
Mỗi lọ đơn liều 5 mL chứa 370 MBq ioflupane (123I) (phạm vi hoạt động cụ thể 2,5 đến 4,5 x 1014 Bq / mmol) tại ngày và giờ tham chiếu.
Tá dược vừa đủ:
Sản phẩm thuốc này chứa 39,5 g / l etanol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm.
Dung dịch trong suốt không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Sản phẩm thuốc chỉ sử dụng trong chẩn đoán.
DaTSCAN được chỉ định để phát hiện sự mất chức năng của các đầu tận cùng tế bào thần kinh dopaminergic trong thể vân:
• Bệnh nhân người lớn mắc Hội chứng Parkinsonian không chắc chắn về mặt lâm sàng, để tạo điều kiện phân biệt Chứng run cơ bản với Hội chứng Parkinson liên quan đến bệnh Parkinson vô căn, teo cơ đa nhân và liệt siêu nhân tiến triển.
DaTSCAN không cho phép phân biệt giữa bệnh Parkinson, bệnh teo đa hệ thống và bệnh bại liệt siêu nhân tiến triển.
• Ở bệnh nhân người lớn, để giúp phân biệt chứng sa sút trí tuệ thể Lewy có thể xảy ra với bệnh Alzheimer.
DaTSCAN không phân biệt giữa sa sút trí tuệ thể Lewy và sa sút trí tuệ do bệnh Parkinson.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Trước khi sử dụng, hãy đảm bảo rằng có sẵn các phương tiện hồi sức thích hợp.
DaTSCAN chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân người lớn được theo dõi bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn vận động và / hoặc sa sút trí tuệ. DaTSCAN chỉ được sử dụng bởi nhân viên có trình độ với sự cho phép thích hợp để sử dụng và xử lý các hạt nhân phóng xạ bên trong các cơ sở y tế cụ thể.
Liều lượng
Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh trong khoảng thời gian từ 111 đến 185 MBq. Không vượt quá 185 MBq và không sử dụng khi hoạt động dưới 110 MBq.
Bệnh nhân nên được điều trị ngăn chặn tuyến giáp để giảm thiểu sự hấp thụ iốt phóng xạ của tuyến giáp, ví dụ bằng cách uống khoảng 120 mg kali iodua 1-4 giờ trước khi tiêm và 12-24 giờ sau khi tiêm DaTSCAN.
Quần thể đặc biệt
Suy thận và gan
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận đáng kể. Không có sẵn dữ liệu (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của DaTSCAN ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi chưa được xác định.
Không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Để sử dụng đường tĩnh mạch.
DaTSCAN phải được sử dụng không pha loãng. Để giảm thiểu cơn đau có thể xảy ra tại chỗ tiêm trong khi tiêm, nên tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 15 - 20 giây) vào tĩnh mạch ở cánh tay.
Cần thực hiện SPECT trong khoảng từ ba đến sáu giờ sau khi tiêm. Việc thu nhận hình ảnh phải được thực hiện bằng máy ảnh gamma được trang bị ống chuẩn trực độ phân giải cao và được hiệu chỉnh bằng cách sử dụng photopeak 159 keV và cửa sổ năng lượng ± 10%. Tốt nhất là lấy mẫu theo góc không được ít hơn 120 hình ảnh trên 360 độ.
Đối với các ống chuẩn trực có độ phân giải cao, bán kính quay phải không đổi và được chọn càng nhỏ càng tốt (thường là 11 - 15 cm). Các nghiên cứu thực nghiệm với bóng mờ cho thấy rằng để có được hình ảnh tối ưu, kích thước của ma trận và các hệ số thu phóng phải được lựa chọn để cung cấp kích thước pixel từ 3,5 - 4,5 mm cho các hệ thống hiện đang sử dụng. Tối thiểu 500.000 lượt đếm phải được thu thập để có hình ảnh tối ưu. Hình ảnh bình thường được đặc trưng bởi hai khu vực đối xứng với sự hấp thụ ngày càng tăng với cường độ bằng nhau. Hình ảnh bất thường hoặc không đối xứng hoặc đối xứng với cường độ khác nhau và / hoặc mất cường độ hấp thu.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Mang thai (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức và tiến hành điều trị bằng đường tĩnh mạch nếu cần thiết.
Thuốc và dụng cụ hỗ trợ hồi sức (ví dụ như ống nội khí quản và mặt nạ thở) nên có sẵn.
Thuốc phóng xạ này chỉ nên được nhận, sử dụng và quản lý bởi nhân viên có thẩm quyền tại các cơ sở y tế được chỉ định. Việc tiếp nhận, cất giữ, sử dụng, chuyển giao và tiêu hủy phải tuân theo quy định và được sự cho phép đầy đủ của các cơ quan có thẩm quyền của địa phương.
Đối với mỗi bệnh nhân, việc tiếp xúc với bức xạ ion hóa phải được điều chỉnh trên cơ sở những lợi ích có thể có.
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận đáng kể. Trong trường hợp không có dữ liệu, DaTSCAN không được khuyến cáo cho các trường hợp suy gan hoặc thận từ trung bình đến nặng.
Sản phẩm thuốc này chứa 39,5 g / l 5% ethanol (rượu), lên đến 197 mg mỗi liều, tương đương với 5 ml bia hoặc 2 ml rượu vang. Có hại cho những người bị nghiện rượu. Điều này cần được lưu ý trong trường hợp nhóm nguy cơ cao, chẳng hạn như bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc động kinh.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có nghiên cứu tương tác thuốc nào được thực hiện trên người.
Ioflupane liên kết với chất mang dopamine. Do đó, các sản phẩm thuốc tạo thành liên kết ái lực cao với vector dopamine có thể gây trở ngại cho chẩn đoán của DaTSCAN. Chúng bao gồm amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine và sertraline.
Các sản phẩm thuốc không gây nhiễu hình ảnh SPECT mà DaTSCAN thu được đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol và selegiline. Không mong đợi sự can thiệp vào hình ảnh SPECT của DaTSCAN bởi chất chủ vận dopamine và chất đối kháng hoạt động trên các thụ thể dopamine sau synap nên việc sử dụng chúng có thể tiếp tục nếu muốn. DaTSCAN bao gồm pergolide.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ
Khi cần thiết phải dùng thuốc phóng xạ cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ, luôn phải thu thập thông tin về khả năng mang thai. Bất kỳ phụ nữ nào bị trễ kinh phải được coi là có thai cho đến khi được chứng minh khác.
Khi có một tình huống không chắc chắn, bức xạ mà nó tiếp xúc phải ở mức tối thiểu có thể chấp nhận được để có được hình ảnh SPECT ưng ý. Cần luôn xem xét khả năng tư vấn của việc sử dụng các kỹ thuật thay thế không sử dụng bức xạ ion hóa.
Thai kỳ
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở động vật chưa được thực hiện. Các phương pháp sử dụng hạt nhân phóng xạ được sử dụng trên phụ nữ mang thai tạo ra bức xạ liên quan đến thai nhi. Việc sử dụng 185 MBq ioflupane (123I) có nghĩa là tử cung sẽ hấp thụ một liều 3,0 mGy. DaTSCAN được chống chỉ định trong thai kỳ (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu ioflupane (123I) có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Trước khi sử dụng sản phẩm phóng xạ cho phụ nữ đang cho con bú, nên cân nhắc khả năng trì hoãn điều tra cho đến khi phụ nữ cho con bú xong và cân nhắc cẩn thận xem loại thuốc phóng xạ thích hợp nhất đã được chọn chưa, có tính đến sự tiết phóng xạ trong sữa mẹ. Khi thấy cần thiết, nên cho trẻ bú mẹ trong 3 ngày và thay thế bằng bú sữa công thức.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được thực hiện. Không có sẵn dữ liệu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
DaTSCAN không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Không có phản ứng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng DaTSCAN đã được báo cáo.
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Tần suất của các phản ứng có hại được xác định như sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không biết: quá mẫn cảm
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Phổ biến: tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, ngứa ran (dị cảm)
Rối loạn tai và mê cung
Thường gặp: chóng mặt
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Ít gặp: Đau tại chỗ tiêm (đau dữ dội sau khi tiêm vào các tĩnh mạch nhỏ)
Tiếp xúc với bức xạ ion hóa có liên quan đến cảm ứng ung thư và khả năng mắc các khuyết tật di truyền. Vì hầu hết các cuộc điều tra chẩn đoán y học hạt nhân được thực hiện với liều bức xạ thấp, dưới 20 mSv, nên khả năng xảy ra những sự kiện này là thấp. Liều hiệu quả là 4,35 mSv khi quản lý hoạt động khuyến cáo tối đa là 185 MBq.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều phóng xạ, nên gây tăng bài niệu và đại tiện để giảm thiểu liều bức xạ mà bệnh nhân hấp thụ. Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh nhiễm phóng xạ ra khỏi bệnh nhân khi sử dụng các phương pháp này.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc phóng xạ chẩn đoán hệ thần kinh trung ương. Mã ATC: V09AB03.
Vì lượng ioflupane được tiêm thấp, không có tác dụng dược lý nào được mong đợi sau khi tiêm tĩnh mạch DaTSCAN ở liều khuyến cáo.
Ioflupane là một chất tương tự cocaine. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng ioflupane tạo liên kết ái lực cao với vectơ dopamine trước synap và do đó ioflupane (123I) được đánh dấu phóng xạ có thể được sử dụng như một chất đánh dấu thay thế để kiểm tra tính toàn vẹn của tế bào thần kinh dopaminergic nigrostriatal. Ioflupane hình thành liên kết cũng với serotonin vector trên tế bào thần kinh 5-HT nhưng có ái lực liên kết thấp hơn (thấp hơn khoảng 10 lần).
Không có kinh nghiệm lâm sàng về bất kỳ dạng run nào ngoài run cơ bản.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở những bệnh nhân mắc chứng sa sút trí tuệ thể Lewy
Trong một nghiên cứu lâm sàng quan trọng, bao gồm đánh giá 288 đối tượng mắc chứng sa sút trí tuệ thể Lewy (DLB) (144 đối tượng), bệnh Alzheimer (124 đối tượng), sa sút trí tuệ mạch máu (9 đối tượng) hoặc khác (11 đối tượng), Kết quả của một nghiên cứu độc lập, Đánh giá hình ảnh mù của các hình ảnh thu được bằng DaTSCAN được so sánh với chẩn đoán lâm sàng được thiết lập bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị và chẩn đoán bệnh sa sút trí tuệ. Việc phân loại lâm sàng vào nhóm sa sút trí tuệ tương ứng dựa trên đánh giá lâm sàng và tâm thần kinh được tiêu chuẩn hóa và toàn diện. Các giá trị liên quan đến độ nhạy của DaTSCAN trong việc xác định DLB có thể xảy ra so với không DLB dao động từ 75,0% đến 80,2% và độ đặc hiệu từ 88,6% đến 91,4%. Giá trị dự đoán dương dao động từ "78,9% đến 84,4%, trong khi dự đoán âm tính giá trị từ 86,1% đến 88,7%. Các phân tích trong đó cả bệnh nhân có thể DLB và những người có khả năng DLB được so sánh với bệnh nhân sa sút trí tuệ không DLB cho thấy giá trị độ nhạy DaTSCAN từ 75,0% đến 80,2% và độ đặc hiệu từ 81,3% đến 83,9 %, khi bệnh nhân có DLBs được nhập vào như bệnh nhân không DLB. Độ nhạy dao động từ 60,6% đến 63,4% và độ đặc hiệu từ 88,6% đến 91,4% khi bệnh nhân có thể DLB được nhập làm bệnh nhân DLB.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Ioflupane (123I) biến mất khỏi máu ngay sau khi tiêm tĩnh mạch; chỉ 5% hoạt tính được tiêm vẫn còn trong máu trong tối đa 5 phút sau khi tiêm. Não bộ hấp thu rất nhanh, đạt 7% hoạt động được tiêm 10 phút sau tiêm để giảm xuống 3% sau 5 giờ. Khoảng 30% tổng hoạt độ phóng xạ hiện diện trong não được cho là do sự hấp thu của thể vân. Vào thời điểm 48 giờ sau khi tiêm, khoảng 60% hoạt độ phóng xạ tiêm vào được bài tiết qua nước tiểu và khoảng 14% qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính cấp khi sử dụng ioflupane với liều 0,06 mg / kg-6.500 lần liều duy nhất tối đa được sử dụng ở người (70 kg) dựa trên trọng lượng cơ thể, được tiến hành trên chuột hoặc thỏ không cho thấy mối liên quan với tỷ lệ tử vong cũng như không cho thấy độc tính toàn thân. Trong hai - nghiên cứu liều lặp lại hàng tuần trên chuột hoặc thỏ, trong đó liều hàng ngày là 0,6 mg / kg ioflupane - gấp hơn 65.000 lần liều duy nhất tối đa được sử dụng ở người (70 kg) dựa trên trọng lượng cơ thể, không tìm thấy độc tính. Các tác động hành vi do hoạt tính dược lý đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
A-xít a-xê-tíc
Natri axetat
Ethanol
Nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Lọ 2,5 ml: 7 giờ kể từ ngày giờ tham chiếu được khai báo trên nhãn (35 giờ kể từ khi kết thúc sản xuất).
Lọ 5 ml: 20 giờ kể từ ngày giờ tham chiếu được công bố trên nhãn (48 giờ kể từ khi kết thúc sản xuất).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C. Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
2,5 hoặc 5 ml dung dịch trong một lọ thủy tinh 10 ml không màu, được đậy kín bằng nút cao su và nắp kim loại.
Gói 1 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường khi xử lý vật liệu phóng xạ.
Sau khi sử dụng, tất cả các nguyên liệu được sử dụng để bào chế và sử dụng thuốc phóng xạ, bao gồm bất kỳ sản phẩm nào chưa sử dụng và vật chứa của nó, phải được khử nhiễm hoặc xử lý như chất thải phóng xạ và xử lý theo các quy định cụ thể do cơ quan có thẩm quyền địa phương thiết lập. Vật liệu bị ô nhiễm phải được xử lý như chất thải phóng xạ thông qua một con đường được phép.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27 tháng 7 năm 2000
Ngày của lần gia hạn cuối cùng:
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ -
Iốt-123 có chu kỳ bán rã vật lý là 13,2 giờ. Nó phân hủy bằng cách phát ra bức xạ gamma với năng lượng chủ yếu là 159 keV và tia X ở 27 keV.
Các liều bức xạ mà một bệnh nhân lớn (70 kg) hấp thụ sau khi tiêm ioflupane (123I) vào tĩnh mạch được liệt kê dưới đây. Các giá trị được tính toán giả sử bàng quang rỗng trong khoảng thời gian 4,8 giờ và tuyến giáp bị tắc nghẽn (được biết rằng Iodine -123 phát ra các điện tử Auger). Nên thường xuyên làm rỗng bàng quang sau khi dùng thuốc để giảm thiểu tiếp xúc với bức xạ.
Liều hiệu quả (E) do sử dụng 185 MBq DaTSCAN mỗi lần tiêm là 4,35 mSv (đối với người lớn 70 kg). Dữ liệu được liệt kê ở trên có giá trị trong điều kiện hoạt động dược động học bình thường. Khi chức năng thận hoặc gan bị suy giảm, liều lượng hiệu quả và liều lượng bức xạ truyền cho các cơ quan có thể được tăng lên.
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương. Xem thêm phần 6.6.
