Thành phần hoạt tính: Amitriptyline
ADEPRIL viên nén bao 10 mg
ADEPRIL viên nén bao 25 mg
Tại sao Adepril được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DƯỢC LIỆU DƯỢC PHẨM: Thuốc chống trầm cảm. ADEPRIL chứa amitriptyline, một loại thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm thuốc ba vòng.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: Trầm cảm nội sinh - Giai đoạn trầm cảm của rối loạn tâm thần hưng cảm - Trầm cảm phản ứng - Trầm cảm có mặt nạ - Suy nhược thần kinh - Trầm cảm trong quá trình loạn thần phân liệt - Trầm cảm vô cớ - Trầm cảm nặng trong quá trình mắc bệnh thần kinh hoặc các tình cảm hữu cơ khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Adepril
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Tăng nhãn áp. Phì đại tuyến tiền liệt, hẹp môn vị và các chứng hẹp khác của hệ tiêu hóa và sinh dục. Các bệnh về gan. Suy tim. Rối loạn nhịp tim và dẫn truyền. Thời kỳ hồi phục sau nhồi máu. Đã biết hoặc giả định có thai. Cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Adepril
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên dùng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu được thực hiện về trầm cảm ở trẻ em trong độ tuổi này đã không chứng minh được hiệu quả của nhóm thuốc này. Các nghiên cứu với các thuốc chống trầm cảm khác đã làm nổi bật nguy cơ tự sát, tự làm hại bản thân và thù địch liên quan đến các loại thuốc này. Nguy cơ này cũng có thể xảy ra với các loại thuốc này. thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Hơn nữa, thuốc chống trầm cảm ba vòng có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi nhóm tuổi. Cần lưu ý rằng dữ liệu an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi không có sẵn.
Có tính đến các đặc tính dược lý của chế phẩm, cần hết sức thận trọng khi sử dụng nó cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, trong đó nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp và dẫn truyền, suy cơ tim có thể xảy ra. Ở những đối tượng này, cần phải kiểm tra điện tâm đồ định kỳ. Giám sát lâm sàng chặt chẽ. . và dụng cụ cũng được yêu cầu ở người cao tuổi, bệnh nhân cường giáp hoặc đang điều trị bằng hormone tuyến giáp hoặc ở những người dùng thuốc chống trầm cảm với liều cao.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, việc sử dụng chúng trong bệnh động kinh và ở những bệnh nhân bị bệnh não hữu cơ hoặc có khuynh hướng co giật chỉ được phép dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Khi amitriptyline được sử dụng để cải thiện trạng thái trầm cảm trong bệnh Parkinson, cần đặc biệt chú ý kết hợp với các loại thuốc cụ thể (L-dopa và những loại khác). Do tác dụng kháng cholinergic rõ ràng của nó, chế phẩm phải được sử dụng cẩn thận ở người cao tuổi và ở tất cả những bệnh nhân đó (chẳng hạn như những người có bệnh về mắt, dạ dày-ruột, v.v.), trong đó hoạt động phó giao bào quá mức có thể gây hại.
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng nói chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà ADEPRIL được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Vì thuốc có thể gây hạ huyết áp thế đứng, thay đổi lượng đường trong máu, rối loạn tạo máu, gan và thận, nên kiểm tra định kỳ huyết áp, đường huyết, công thức máu và chức năng gan thận đặc biệt đối với bệnh nhân cao huyết áp. bệnh nhân tiểu đường, người mắc bệnh thận hư và những đối tượng có bệnh hiện tại hoặc trước đây với hệ thống tạo máu. Trong trường hợp sốt, đau thắt ngực và các triệu chứng cúm khác, điều cần thiết là phải kiểm tra công thức máu để phát hiện sớm sự hiện diện của mất bạch cầu hạt mà đôi khi đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Với việc sử dụng amitriptylin, phản ứng dị ứng hoặc nhạy cảm với ánh sáng có thể xảy ra; có thể xảy ra mẫn cảm chéo giữa các hợp chất ba vòng khác nhau với tác dụng chống trầm cảm.
Cũng cần lưu ý rằng việc chuẩn bị có thể gây ra các hiệu ứng thần kinh không mong muốn như xuất hiện các phản ứng hưng cảm và kích hoạt các hình ảnh tâm thần phân liệt tiềm ẩn; điều này phải được tính đến, trong số những điều khác, trong định nghĩa của sơ đồ liều lượng, mặc dù nghiêm ngặt riêng lẻ, nói chung phải là liều lượng cho phép giả định về liều hiệu quả tối thiểu.
Cần hết sức thận trọng khi sử dụng thuốc chống trầm cảm khi điều trị ngoại trú vì những thuốc này có thể loại bỏ sự ức chế tâm thần vận động trước khi ảnh hưởng đến các triệu chứng khác.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác (Xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Adepril
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
- Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs): thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên kết hợp với MAOIs do khả năng xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng (tăng thân nhiệt, co giật, hôn mê, đi ngoài); nếu cần thiết phải thay MAOI bằng MAOI ba vòng, thì phải cho phép một khoảng thời gian ít nhất là hai tuần.
- Thuốc hạ huyết áp: thuốc chống trầm cảm ba vòng ngăn chặn quá trình phục hồi khớp thần kinh của guanethidine và các thuốc hạ huyết áp khác có cơ chế hoạt động tương tự, làm giảm hoạt động điều trị của chúng.
- Thuốc cường giao cảm: nói chung, không nên dùng thuốc cường giao cảm trong thời gian điều trị, ảnh hưởng của thuốc, đặc biệt là trên tim và tuần hoàn, có thể được nhấn mạnh đáng kể. Sự liên quan giữa amitriptyline và L-DOPA tạo điều kiện thuận lợi cho sự khởi phát của hạ huyết áp và rối loạn nhịp tim. Bệnh nhân cũng phải tránh sử dụng thuốc thông mũi và các sản phẩm được sử dụng trong điều trị hen suyễn và bệnh hẹp bao quy đầu có chứa chất giống giao cảm.
- Thuốc kháng cholinergic: cần đặc biệt chú ý sử dụng các thuốc kháng phó giao cảm, đặc biệt là các thuốc dùng trong điều trị bệnh Parkinson.
- Các chất có tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương: thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm nổi bật tác dụng của các loại thuốc như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giải lo âu và thuốc gây mê. Nên ngừng điều trị chống trầm cảm càng sớm càng tốt bởi tình trạng lâm sàng trước khi phẫu thuật chọn lọc. Không nên uống đồ uống có cồn trong quá trình điều trị.
- Các loại thuốc khác: thuốc ba vòng, do tác dụng kháng cholinergic, có thể kéo dài thời gian làm rỗng dạ dày; một số chất, chẳng hạn như L-dopa và phenylbutazone, có thể được giữ lại trong một thời gian đủ lâu để chúng bị bất hoạt trong dạ dày. Barbiturat, do tác dụng cảm ứng của chúng trên các hệ thống microsome của gan, có thể kích thích chuyển hóa thuốc trong khi các phenothiazin khác nhau, haloperidol và cimetidin có thể trì hoãn quá trình đào thải bằng cách tăng nồng độ trong máu. Sự gắn kết của amitriptylin với protein huyết tương có thể bị giảm do sự cạnh tranh của phenytoin, phenylbutazone, aspirin, scopolamine và phenothiazin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai và trong thời kỳ cho con bú (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây rối loạn thị lực, làm giảm sự tỉnh táo và cản trở mức độ tỉnh táo bình thường; Điều này phải được tính đến bởi những người lái xe cơ giới hoặc máy móc khác hoặc làm công việc nguy hiểm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của ADEPRIL
ADEPRIL chứa sucrose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Adepril: Định vị
Liều hàng ngày là hoàn toàn riêng lẻ; nó sẽ được thiết lập theo thời gian bắt đầu từ số lượng thấp hơn có thể được tăng dần trên cơ sở đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp.
Liều thấp hơn thường được khuyến cáo ở người cao tuổi và bệnh nhân ngoại trú.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ mà không nhai.
Ví dụ, sơ đồ sau được cung cấp:
Bệnh viện điều trị
Bắt đầu với 100 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần và tăng dần lên 200-300 mg mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng 15 ngày.
Điều trị ngoại trú
Người lớn: bắt đầu với 75 mg / ngày chia làm nhiều lần và tăng lên 150 mg / ngày. Nó không được khuyến khích để vượt quá 200 mg / ngày.
Đối tượng cao tuổi: 30 - 40 mg / ngày. Nói chung không cần thiết phải vượt quá 100 mg mỗi ngày.
Khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng, nên giảm dần liều hàng ngày cho đến khi thiết lập được liều duy trì cá nhân, chủ yếu là từ 50 đến 150 mg mỗi ngày.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Adepril
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ADEPRIL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Quá liều với amitriptyline hydrochloride có thể biểu hiện bằng: khô miệng, rối loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, bí tiểu và trong trường hợp quá liều lớn, hôn mê, co giật và ảo giác.
Điều trị theo triệu chứng. Rửa dạ dày có thể hữu ích vì đặc tính kháng cholinergic của amitriptyline làm chậm sự hấp thu của nó.
Có thể dùng pyridostigmine, bằng cách truyền tĩnh mạch chậm, với theo dõi điện tâm đồ liên tục, để chống lại các tác dụng trên tim; điều trị này có thể được lặp lại, nếu cần, cách nhau nửa giờ. Hạ huyết áp nên được điều trị bằng metaraminol. Có thể kiểm soát cơn co giật bằng diazepam hoặc phenobarbital. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ADEPRIL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Adepril là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ADEPRIL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với cường độ và tần suất khác nhau trong khi điều trị bằng amitriptyline:
- Tác dụng kháng cholinergic: nhức đầu, khô miệng, nhìn không rõ, giãn đồng tử, tăng nhãn áp, đau người, nhịp tim nhanh, táo bón, khó tiểu, bí tiểu.
- Ảnh hưởng đến tim mạch: hạ huyết áp thế đứng, tăng huyết áp, rối loạn nhịp và dẫn truyền, ngừng tim, dẹt sóng T và các biến đổi khác của dấu vết điện tâm đồ (ECG); suy tim; đau tim; Cú đánh.
- Ảnh hưởng đến thần kinh: thay đổi điện não đồ (EEG); chóng mặt, run, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim hoặc các dấu hiệu ngoại tháp khác, co giật, loạn cảm ở tứ chi và bệnh thần kinh ngoại biên.
- Tác dụng tâm lý: an thần, buồn ngủ, suy nhược hoặc lo âu, kích động, trạng thái nhầm lẫn với ảo giác và ảo giác đặc biệt ở người cao tuổi, hưng phấn, phản ứng hưng cảm, chuyển sang giai đoạn hưng cảm ở đối tượng rối loạn tâm thần lưỡng cực, cơn trầm trọng của trạng thái loạn thần. Các biểu hiện loạn thần có thể được điều trị bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp phenothiazin với liệu pháp chống trầm cảm. Hiếm khi có thể xảy ra ý tưởng / hành vi tự sát (xem Thận trọng lúc sử dụng).
- Phản ứng dạ dày-ruột: chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm miệng, viêm tuyến dưới lưỡi và mang tai; vàng da và thay đổi các chỉ số chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, v.v.).
- Tác dụng nội tiết: nữ hóa tuyến vú, galactorrhea, thay đổi ham muốn tình dục, thay đổi tỷ lệ đường huyết, tăng cân.
- Phản ứng huyết học: tăng bạch cầu ái toan, suy tủy xương với mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết.
- Phản ứng dị ứng: ngứa, nổi mề đay, ban đỏ, chấm xuất huyết, phù toàn thân hoặc khu trú trên mặt và lưỡi. Sự khởi phát của các tác dụng phụ lớn luôn đòi hỏi phải ngừng điều trị; các tác dụng phụ nhỏ, chẳng hạn như tác dụng kháng cholinergic, có thể giảm bớt trong khi điều trị hoặc được kiểm soát bằng cách điều chỉnh liều lượng thích hợp.
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng loại thuốc này.
Tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Thông tin khác
ADEPRIL viên nén bao 10 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
Hoạt chất: 11,4 mg amitriptylin hydroclorid (tương đương 10 mg amitriptylin). Tá dược: triasic calci phosphat; Xenluloza vi tinh thể; Bột ngô; Povidone; Chất Magiê Stearate; Nhựa thông; Kẹo cao su Sandracca; Shellac; Nhựa thông; Natri dioctyl sulfosuccinat; Talc; Magie cacbonat nhẹ; Titan điôxít (E 171); Cao lanh; Thạch; Sucrose.
ADEPRIL viên nén bao 25 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
Hoạt chất: Amitriptylin hydroclorid 28,5 mg (tương đương Amitriptylin 25 mg).
Tá dược: triasic calci phosphat; Xenluloza vi tinh thể; Bột ngô; Povidone; Chất Magiê Stearate; Nhựa thông; Kẹo cao su Sandracca; Shellac; Nhựa thông; Natri dioctyl sulfosuccinat; Talc; Magie cacbonat nhẹ; Titan điôxít (E 171); Cao lanh; Thạch; Sucrose. DẠNG VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU Viên nén bao 10 mg - Hộp 30 viên nén bao trong vỉ.
Viên nén bao 25 mg - Hộp 30 viên nén bao trong vỉ.
ADEPRIL chứa amitriptyline, một loại thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm thuốc ba vòng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ADEPRIL BẢNG MÀU BỌC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén 10 mg - Hoạt chất: 11,4 mg Amitriptylin hydroclorid (tương đương 10 mg Amitriptylin). Tá dược: sucrose
Viên nén bao 25 mg - Hoạt chất: Amitriptylin hydroclorid 28,5 mg (tương đương Amitriptylin 25 mg). Tá dược: sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trầm cảm nội sinh - Giai đoạn trầm cảm của rối loạn tâm thần hưng cảm - Trầm cảm phản ứng - Trầm cảm có mặt nạ - Suy nhược thần kinh - Trầm cảm trong quá trình loạn thần phân liệt - Trầm cảm vô cớ - Trầm cảm nặng trong quá trình mắc các bệnh thần kinh hoặc các tình cảm hữu cơ khác.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Liều hàng ngày là hoàn toàn riêng lẻ; nó sẽ được thiết lập theo thời gian bắt đầu từ số lượng thấp hơn có thể được tăng dần trên cơ sở đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp.
Liều thấp hơn thường được khuyến cáo ở người già, thanh niên và bệnh nhân ngoại trú.
Viên nén nên được nuốt toàn bộ mà không cần nhai
Ví dụ, sơ đồ sau được cung cấp:
Bệnh viện điều trị
Bắt đầu với 100 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần và tăng dần lên 200-300 mg mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng 15 ngày.
Điều trị ngoại trú
Người lớn: bắt đầu với 75 mg / ngày chia làm nhiều lần và tăng lên đến 150 mg / ngày. Nó không được khuyến khích để vượt quá 200 mg / ngày.
Đối tượng trẻ và già: 30 - 40 mg / ngày. Nói chung không cần thiết phải vượt quá 100 mg mỗi ngày.
Khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng, nên giảm dần liều hàng ngày cho đến khi thiết lập được liều duy trì cá nhân, chủ yếu là từ 50 đến 150 mg mỗi ngày. người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ ra ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng nhãn áp. Phì đại tuyến tiền liệt, hẹp môn vị và các chứng hẹp khác của hệ thống dạ dày-ruột và đường tiết niệu. Bệnh gan. Suy tim. Rối loạn nhịp và dẫn truyền cơ tim. Giai đoạn hồi phục sau nhồi máu. Đối tượng dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên dùng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu được thực hiện về trầm cảm ở trẻ em trong độ tuổi này đã không chứng minh được hiệu quả của nhóm thuốc này. Các nghiên cứu với các thuốc chống trầm cảm khác đã làm nổi bật nguy cơ tự sát, tự làm hại bản thân và thù địch liên quan đến các loại thuốc này. Nguy cơ này cũng có thể xảy ra với các loại thuốc này. thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Hơn nữa, thuốc chống trầm cảm ba vòng có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi nhóm tuổi. Cần lưu ý rằng dữ liệu an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi không có sẵn.
Có tính đến các đặc tính dược lý của chế phẩm, cần hết sức thận trọng khi sử dụng nó cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, trong đó nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp và dẫn truyền, suy cơ tim có thể xảy ra.
Do đó, ở những đối tượng này, cần phải thực hiện kiểm tra điện tâm đồ định kỳ. Cần giám sát chặt chẽ về mặt lâm sàng và dụng cụ ở người cao tuổi, bệnh nhân cường giáp hoặc bệnh nhân được điều trị bằng hormone tuyến giáp hoặc ở những người dùng thuốc chống trầm cảm với liều lượng cao.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, việc sử dụng chúng trong bệnh động kinh và ở những bệnh nhân bị bệnh não hữu cơ hoặc có khuynh hướng co giật chỉ được phép dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Khi amitriptyline được sử dụng để cải thiện trạng thái trầm cảm trong bệnh Parkinson, cần đặc biệt chú ý kết hợp với các loại thuốc cụ thể (L-dopa và những loại khác). Do tác dụng kháng cholinergic rõ ràng của nó, chế phẩm phải được sử dụng cẩn thận ở người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đó (chẳng hạn như những người bị bệnh về mắt, đường tiêu hóa, v.v.) trong đó hoạt động phó giao bào quá mức có thể gây hại.
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Adepril được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Vì thuốc có thể gây hạ huyết áp thế đứng, thay đổi lượng đường trong máu, rối loạn tạo máu, gan và thận, nên kiểm tra định kỳ huyết áp, đường huyết, công thức máu và chức năng gan thận đặc biệt đối với bệnh nhân cao huyết áp. bệnh nhân tiểu đường, người mắc bệnh thận hư và những đối tượng có bệnh hiện tại hoặc trước đây với hệ thống tạo máu. Trong trường hợp sốt, đau thắt ngực và các triệu chứng cúm khác, điều cần thiết là phải kiểm tra công thức máu để phát hiện sớm sự hiện diện của mất bạch cầu hạt mà đôi khi đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Với việc sử dụng amitriptylin, phản ứng dị ứng hoặc nhạy cảm với ánh sáng có thể xảy ra; Có thể xảy ra quá mẫn chéo giữa các hợp chất ba vòng khác nhau với tác dụng chống trầm cảm. Cũng cần lưu ý rằng chế phẩm này có thể gây ra các tác dụng thần kinh không mong muốn như khởi phát các phản ứng giảm hưng phấn và kích hoạt các hình ảnh tâm thần phân liệt tiềm ẩn; Điều này phải được ghi nhớ, trong số những điều khác, trong định nghĩa của sơ đồ liều lượng, mặc dù hoàn toàn riêng lẻ, nói chung phải là định nghĩa cho phép giả định về liều lượng hiệu quả tối thiểu.
Cần hết sức thận trọng khi sử dụng thuốc chống trầm cảm khi điều trị ngoại trú vì những thuốc này có thể loại bỏ sự ức chế tâm thần vận động trước khi ảnh hưởng đến các triệu chứng khác.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Adepril
Adepril chứa sucrose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm sucrase isomaltase, không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc ức chế monoamine oxidase: thuốc chống trầm cảm ba vòng không được kết hợp với MAOIs do khả năng xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng (tăng thân nhiệt, co giật, hôn mê, tử vong); nếu cần thay MAOI bằng MAOI ba vòng, phải cho phép một khoảng thời gian ít nhất là hai tuần.
Thuốc hạ huyết áp: thuốc chống trầm cảm ba vòng ngăn chặn quá trình phục hồi khớp thần kinh của guanethidine và các thuốc hạ huyết áp khác có cơ chế hoạt động tương tự, làm giảm hoạt động điều trị của chúng.
Thuốc cường giao cảm: nói chung, không nên dùng các thuốc cường giao cảm trong thời gian điều trị, các tác dụng của thuốc này, đặc biệt là trên tim và tuần hoàn, có thể bị nhấn mạnh đáng kể. Sự liên quan giữa amitriptyline và L-DOPA tạo điều kiện thuận lợi cho sự khởi phát của hạ huyết áp và rối loạn nhịp tim. Bệnh nhân cũng phải tránh sử dụng thuốc thông mũi và các sản phẩm được sử dụng trong điều trị hen suyễn và bệnh hẹp bao quy đầu có chứa chất giống giao cảm.
Thuốc kháng cholinergic: cần đặc biệt chú ý sử dụng các thuốc kháng phó giao cảm, đặc biệt là các thuốc dùng trong điều trị bệnh Parkinson.
Các chất trầm cảm thần kinh trung ương: thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm nổi bật tác dụng của các loại thuốc như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giải lo âu và thuốc gây mê. Nên ngừng điều trị bằng thuốc chống trầm cảm càng sớm càng tốt khi tình trạng lâm sàng cho phép trước một khoảng thời gian phẫu thuật chọn lọc.
Các loại thuốc khác: thuốc ba vòng, do tác dụng kháng cholinergic, có thể kéo dài thời gian làm rỗng dạ dày; một số chất, chẳng hạn như L-dopa và phenylbutazone, có thể được giữ lại trong một thời gian đủ để chúng bất hoạt trong dạ dày.
Barbiturat, do tác dụng cảm ứng của chúng trên các hệ thống microsome của gan, có thể kích thích chuyển hóa thuốc trong khi các phenothiazin khác nhau, haloperidol và cimetidin có thể trì hoãn quá trình đào thải bằng cách tăng nồng độ trong máu. Sự gắn kết của amitriptylin với protein huyết tương có thể bị giảm do sự cạnh tranh của phenytoin, phenylbutazone, aspirin, scopolamine và phenothiazin.
Khuyến cáo không uống đồ uống có cồn trong thời gian điều trị.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có thể gây rối loạn thị lực, làm giảm sự tỉnh táo và cản trở mức độ tỉnh táo bình thường; những người lái xe cơ giới hoặc máy móc khác hoặc làm công việc nguy hiểm phải được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với cường độ và tần suất khác nhau trong khi điều trị bằng amitriptyline:
tác dụng kháng cholinergic: nhức đầu, khô miệng, nhìn không rõ, giãn đồng tử, tăng nhãn áp, đau người, nhịp tim nhanh, táo bón, khó tiểu, bí tiểu;
ảnh hưởng đến tim mạch: hạ huyết áp thế đứng, tăng huyết áp, rối loạn nhịp và dẫn truyền, ngừng tim, dẹt sóng T và các dị thường khác của dấu vết điện tâm đồ, suy tim, nhồi máu cơ tim, đột quỵ;
ảnh hưởng đến thần kinh: Thay đổi điện não đồ, chóng mặt, run, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim hoặc các dấu hiệu ngoại tháp khác, co giật, loạn cảm ở tứ chi và bệnh thần kinh ngoại biên;
tác dụng tâm lý: an thần, buồn ngủ, suy nhược hoặc lo lắng, kích động, trạng thái nhầm lẫn với ảo giác và ảo giác đặc biệt ở người cao tuổi, hưng phấn, phản ứng hưng cảm, chuyển sang giai đoạn hưng cảm ở đối tượng rối loạn tâm thần lưỡng cực, cơn trầm trọng của trạng thái loạn thần. Các biểu hiện loạn thần có thể được điều trị bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp phenothiazin với liệu pháp chống trầm cảm. Hiếm khi, ý tưởng / hành vi tự sát có thể xảy ra (xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).
phản ứng dạ dày-ruột: chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm miệng, viêm tuyến dưới lưỡi và tuyến cận giáp, vàng da và thay đổi các chỉ số chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, v.v.);
tác dụng nội tiết: nữ hóa tuyến vú, galactorea, thay đổi ham muốn tình dục, thay đổi tỷ lệ đường huyết, tăng cân;
phản ứng huyết học: tăng bạch cầu ái toan, suy tủy xương với mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết;
phản ứng dị ứng: ngứa, nổi mề đay, ban đỏ, chấm xuất huyết, phù toàn thân hoặc khu trú trên mặt và lưỡi.
Sự xuất hiện của các tác dụng phụ quan trọng luôn đòi hỏi phải ngừng điều trị; các tác dụng phụ nhỏ, chẳng hạn như tác dụng kháng cholinergic, có thể giảm bớt trong khi điều trị hoặc được kiểm soát bằng cách điều chỉnh liều lượng thích hợp.
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành trên những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân sử dụng SSRIs và TCAs. Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.
04.9 Quá liều
Quá liều amitriptyline hydrochloride có thể biểu hiện bằng: khô miệng, mê man, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, bí tiểu và trong trường hợp quá liều lớn, hôn mê, co giật và ảo giác.
Điều trị theo triệu chứng. Rửa dạ dày có thể hữu ích vì đặc tính kháng cholinergic của amitriptyline làm chậm sự hấp thu của nó.
Có thể dùng pyridostigmine, bằng cách truyền tĩnh mạch chậm, với theo dõi điện tâm đồ liên tục, để chống lại các tác dụng trên tim; Điều trị này có thể được lặp lại, nếu cần, cách nhau nửa giờ. Hạ huyết áp nên được điều trị bằng metaraminol. Co giật có thể được kiểm soát bằng diazepam hoặc phenobarbital.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại sản phẩm thuốc: thuốc chống trầm cảm, thuốc ức chế tái hấp thu monoamine không chọn lọc.
Mã ATC: N06AA09
Amitriptylin là một loại thuốc chống trầm cảm, thuộc nhóm thuốc ba vòng, có hoạt tính an thần đáng chú ý. Các nghiên cứu dược lực học, nhằm chứng minh tác dụng chống trầm cảm của amitriptylin và xác minh tác dụng của nó trên các hệ thống và bộ máy khác nhau, đã cho phép chúng tôi làm nổi bật hồ sơ dược lý của thuốc được đặc trưng bởi hoạt tính kháng cholinergic rõ ràng, bởi tác dụng phân giải adrenolytic bằng cách ngăn chặn các thụ thể delta 1, bởi một "hành động ức chế sự tái hấp thu các chất dẫn truyền thần kinh khác nhau ở cấp độ tiền synap và bởi" hiệu quả chống lại các hợp chất imipramine, nó được đánh dấu nhiều hơn trong thành phần an thần. Từ quan điểm thực nghiệm, có bằng chứng cho thấy "amitriptylin, giống như các hợp chất ba vòng khác, có thể gây ra" tác dụng đối kháng với an thần do tetrabenazine gây ra, tác dụng "chống tiết mồ hôi, tăng cường tác dụng của các amin giống giao cảm, ảnh hưởng đến hệ thần kinh tự chủ. và các cấu trúc bên trong chúng và xác định ảnh hưởng đến hành vi, hoạt động vận động và điện não đồ.
Amitriptylin tham gia vào các quá trình tương tác với các chất khác nhau, một số trong số đó được quan tâm lâm sàng đáng kể, chẳng hạn như tăng cường tác dụng độc hại của rượu và tương tác với các chất ức chế monoamine oxidase, với các amin sinh học, với các chất antiparkinsonian, thuốc chống loạn thần và các hợp chất với antimuscarinic hoạt động. Cơ chế hoạt động chống trầm cảm của amitriptyline vẫn chưa được làm rõ; tuy nhiên, nó dường như liên quan đến nồng độ của các amin não (noradrenaline, serotonin) trong không gian synap, hơn là sự ức chế monoamine oxidase.
05.2 Đặc tính dược động học
Amitriptylin được hấp thu tốt qua đường uống và lan truyền nhanh chóng trong các mô và cơ quan, liên kết với tỷ lệ phần trăm cao với protein huyết tương và các thành phần cấu tạo mô; ở động vật thí nghiệm, nồng độ cao nhất được tìm thấy ở thượng thận, tuyến yên và phổi và nồng độ trung bình ở não, gan, lá lách và thận.
Thời gian bán thải trung bình của một liều duy nhất là khoảng 16 giờ.
Các con đường chuyển hóa quan trọng nhất của amitriptylin, giống như phần còn lại của các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, liên quan đến các quá trình khử methyl oxy hóa, hydroxyl hóa, oxy hóa N và liên hợp với axit glucuronic. Chất chuyển hóa được khử methyl trong nortriptyline có hoạt tính trị liệu và chống lại amitriptyline, chất này có hoạt tính mạnh hơn trong các bài kiểm tra hành vi và chống lại noradrenaline, nhưng kém hiệu quả hơn đối với serotonin.
Amitriptylin bị oxy hóa bởi các enzym ở microsome gan, sau đó là quá trình liên hợp với axit glucuronic, với sự hình thành các hợp chất được thải trừ qua nước tiểu. Lượng bài tiết qua nước tiểu (hợp chất không thay đổi cộng với các chất chuyển hóa) là khoảng 90-95% liều dùng được dùng trong vòng một tuần sau khi kết thúc điều trị (khoảng 30 - 40% trong 24 giờ đầu). Không có chất chuyển hóa nào được phát hiện trong phân trong khi amitriptylin bài tiết ước tính khoảng 8%. Cũng như hầu hết các thuốc chống trầm cảm, amitriptylin chuyển hóa chậm hơn ở người cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính khi sử dụng một lần amitriptylin là tương đối thấp, được suy luận từ nhiều kinh nghiệm được thực hiện trên các loài động vật khác nhau và đối với các đường dùng khác nhau.
Ở chuột, giá trị LD50 nằm trong khoảng 140-405 mg / kg uống, 56-109 mg / kg tiêm tĩnh mạch, 13-26 mg / kg tiêm tĩnh mạch và 120-140 mg / kg tiêm dưới da. Ở chuột, LD50 thay đổi từ 257 đến 320 mg / kg theo đường uống và 105 mg / kg theo đường trong phúc mạc; Ở thỏ, giá trị khoảng 9 mg / kg được tiêm tĩnh mạch, trong khi ở chuột lang, liều gây chết tối thiểu là 52 mg / kg.
Amitriptyline được dung nạp thỏa đáng trong các thử nghiệm uống lặp lại trong 12 tuần ở chuột cống (15 mg / kg / ngày) và 12 tháng ở chó (liều vô hướng lên đến 100 mg / kg / ngày. Trong các thử nghiệm độc tính trên bào thai được thực hiện trên chuột (tối đa 25 mg / kg / ngày) không có dị tật nào của sản phẩm thụ thai được đánh dấu, cũng như không có ảnh hưởng nào được quan sát thấy trong các xét nghiệm gây đột biến được thực hiện với xét nghiệm Ames có hoặc không có hoạt hóa chuyển hóa.
Các nghiên cứu về độc tính được thực hiện với nortriptyline, được coi là chất chuyển hóa có hoạt tính của amitriptyline, đã cung cấp các kết quả tương đương liên quan đến các thử nghiệm độc tính cấp tính và mãn tính và trải nghiệm sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 10 mg - 25 mg
Triasic canxi photphat; cellulose vi tinh thể; bột ngô; povidone; Chất Magiê Stearate; nhựa thông; cao su sandracca; shellac; nhựa thông; natri dioctyl sulfosuccinat; bột talc; magie cacbonat nhẹ; titan đioxit (E 171); cao lanh; thạch; sacaroza.
06.2 Tính không tương thích
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khuyến cáo không uống đồ uống có cồn trong thời gian điều trị.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng 30 viên nén 10 mg, đóng trong vỉ (PVC trắng đục)
Thùng 30 viên nén 25 mg, đóng trong vỉ (PVC trắng đục)
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. qua F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nén bao 10 mg: A.I.C .: 020019016
30 viên nén bao 25 mg: A.I.C .: 020019028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10.07.1962/01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 9 năm 2010
