Thành phần hoạt tính: L-acetylcarnitine
NICETILE 500 mg BẢNG CHỨA CHẤT CHỐNG THẤM
BỘT NICETYL 500 mg DÙNG CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ
BỘT NICETYL 308 mg / mL DÙNG CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ
Tại sao Nicetile được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Chủ vận của chức năng ti thể, các yếu tố tăng trưởng và thay thế (NGF) với hoạt động chống oxy hóa trong tế bào thần kinh của hệ thần kinh trung ương và ngoại vi.
Chỉ dẫn điều trị
Tổn thương cơ học và viêm cơ học và dạng thấu kính của dây thần kinh ngoại biên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nicetile
Quá mẫn cảm với sản phẩm.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nicetile
Việc sử dụng NICETYL bằng đường uống không cần phải có những lưu ý đặc biệt khi sử dụng, trong khi tiêm tĩnh mạch phải được thực hiện từ từ.
Sử dụng trong trường hợp mang thai và cho con bú
Mặc dù không có tác dụng có hại nào đối với thai nhi đã từng được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật, nhưng ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, sẽ được khuyến khích sử dụng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nicetile
Không có tương tác tiêu cực nào được biết đến với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc không có nguy cơ gây nghiện hoặc lệ thuộc
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
L-acetylcarnitine không có ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Nicetile: Liều lượng
0,5-1,5 g mỗi ngày trong 2-3 lần, theo đơn thuốc
Dạng thuốc tiêm có thể dùng cả tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch
Chuẩn bị dung dịch uống
Pha loãng lượng chứa trong chai với nước máy theo hướng dẫn ghi trên nhãn (tổng thể tích 33 mL).
Mỗi mL dung dịch chứa 308 mg muối bên trong L-acetylcarnitine.
Các gói phải được hòa tan trong nửa cốc nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Nicetile
Không có hiện tượng quá liều được biết đến với L-acetylcarnitine.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nicetile là gì
Một số trường hợp kích thích nhẹ đã được báo cáo và nhanh chóng thoái lui với vị thế giảm dần.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Phương pháp bảo tồn
BỘT VÀ DUNG DỊCH DÙNG ĐỂ TIÊM Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ + 2 ° C đến + 8 ° C.
BỘT DÙNG CHO DUNG DỊCH HAY TRONG CHAI Sau khi pha có thể giữ được 25 ngày trong tủ lạnh.
BỘT VÀ BỘT DÙNG CHO DUNG DỊCH HỮU CƠ TRONG VỆ SINH Không bảo quản trên 25 ° C.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NICETILE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén 500 mg kháng dạ dày:
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
L-acetylcarnitine HCl 590,0 mg
(bằng 500 mg muối nội)
308 mg / ml bột cho dung dịch uống:
Một chai 12,316 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
L-acetylcarnitine HCl 12,0 g
(bằng 10,17 g muối nội)
500 mg bột cho dung dịch uống:
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
L-acetylcarnitine HCl 590 mg
(bằng 500 mg muối nội)
500 mg / 4 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm:
Một lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
L-acetylcarnitine 500 mg
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén kháng dạ dày, bột pha dung dịch uống trong chai, bột pha dung dịch uống trong gói, bột và dung môi pha dung dịch tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tổn thương cơ học và viêm cơ học và dạng thấu kính của dây thần kinh ngoại biên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
0,5 - 1,5 g mỗi ngày trong 2-3 lần, theo đơn thuốc.
Dạng thuốc tiêm có thể dùng cả tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
Chuẩn bị dung dịch:
Pha loãng thành phần trong chai với nước máy theo hướng dẫn ghi trên nhãn.
Dung dịch đã pha có thể tích 33 ml, bảo quản được trong tủ lạnh 25 ngày.
Mỗi ml dung dịch chứa 308 mg muối bên trong L-acetylcarnitine.
Các gói phải được hòa tan trong nửa cốc nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc không có nguy cơ gây nghiện hoặc lệ thuộc.
Việc sử dụng Nicetile bằng đường uống không cần phải có những lưu ý đặc biệt khi sử dụng trong khi tiêm tĩnh mạch phải được thực hiện từ từ.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác tiêu cực nào được biết đến với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù không có tác dụng có hại nào đối với thai nhi đã từng được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật, nhưng ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, sẽ được khuyến khích sử dụng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
L-acetylcarnitine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một số trường hợp kích thích nhẹ đã được báo cáo và nhanh chóng thoái lui với vị thế giảm dần.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Chủ vận chức năng ty thể, các yếu tố tăng trưởng và thay thế (NGF) với hoạt tính chống oxy hóa trong tế bào thần kinh của hệ thần kinh trung ương và ngoại vi.
ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) là đồng phân tự nhiên của một chất hiện diện trong các điều kiện sinh lý ở các cơ quan khác nhau bao gồm não. Nó được tổng hợp bằng cách acetyl hóa thuận nghịch từ carnitine ở cấp độ ty thể thông qua "Acetyl Enzyme -L-Carnitine Transferase.
L-acetylcarnitine, có cấu trúc tương tự như Acetyl Choline, đóng một vai trò không thể thiếu đối với sự chuyển hóa năng lượng chính xác của tế bào và truyền năng lượng ở cấp độ của thần kinh trung ương.
Trên thực tế, L-acetylcarnitine đại diện cho dạng dự trữ của các nhóm acetyl có thể liên kết với Coenzyme A cần thiết để kích hoạt chu trình Krebs, do đó can thiệp vào cả quá trình chuyển hóa axit béo và carbohydrate. Trong các tình huống bệnh lý, L-acetylcarnitine đã được chứng minh là hoạt động như một yếu tố bảo vệ thần kinh cho tế bào và các cơ quan của nó, đặc biệt là ty thể, và như một yếu tố dinh dưỡng để phục hồi tính toàn vẹn của tế bào.
Đặc biệt trong hệ thần kinh, cả trung ương và ngoại vi, trong trường hợp xúc phạm do thiếu oxy, lão hóa, nhiễm độc (rượu, MPTP, MAM), cắt bỏ hoặc dập dây thần kinh, tiểu đường do aloxan hoặc streptozocin, L-acetylcarnitine có cho thấy một hoạt động bảo vệ thần kinh bằng cách can thiệp vào chuỗi các sự kiện dẫn đến chết tế bào:
hình thành các gốc tự do; tích tụ lipid (do phá hủy màng) gây ra sự gia tăng bệnh lý của canxi trong màng nhĩ;
giảm hoạt động của phức hợp hô hấp ty thể;
giảm sự hình thành RNA của ty thể do giảm hoạt tính của enzyme phiên mã DNA.
L-acetylcarnitine cũng có tác dụng dinh dưỡng lên hệ thần kinh, thúc đẩy quá trình phục hồi sau tổn thương thông qua:
sử dụng NGF (yếu tố tăng trưởng thần kinh) trong tế bào tốt hơn;
tăng tân tổng hợp phospholipid để cấu tạo màng;
sự gia tăng sản xuất năng lượng (ATP) mà không có cơ chế so sánh sẽ không thể diễn ra.
Ở "động vật", tác dụng bảo vệ thần kinh và dinh dưỡng của L-acetylcarnitine được nhấn mạnh với việc duy trì và / hoặc phục hồi tình trạng dinh dưỡng (số lượng tế bào thần kinh) và chức năng: kỹ năng học tập, trí nhớ, vận động tốt hơn trong các mô hình khác nhau:
sự lão hóa;
thiếu oxy máu;
Parkinson thực nghiệm;
tật đầu nhỏ;
tổn thương dây thần kinh ngoại vi cả trên cơ sở chấn thương và bệnh lý (bệnh tiểu đường).
Ở nam giới, các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, thậm chí trong thời gian dài, đã được tiến hành trong các bệnh lý khác nhau:
các hội chứng xâm phạm trên cơ sở thoái hóa
hội chứng xâm lấn dựa trên mạch máu
bệnh thần kinh cấp tính và / hoặc mãn tính trên cơ sở ngoại tiết (bệnh tiểu đường)
05.2 Đặc tính dược động học
Nồng độ trong máu chuột tĩnh mạch là 333 mg / kg là tối đa ở 5 phút (5375 μmol / l) và giảm trong sáu giờ sau khi dùng (106 μmol / l). Uống với liều 500 mg / kg, đỉnh trong máu đạt được 4 giờ sau khi dùng với nồng độ 40 μmol / l và không đổi cho đến giờ thứ 8.
L-acetylcarnitine được đánh dấu tiếp cận, hầu như không thay đổi, nhiều mô bao gồm cả não.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản. Độc tính cấp tính: ở chuột, LD50 theo lộ trình tức thời cao hơn 3000 mg / kg, tính theo thời gian đầu tiên. lớn hơn 3.600 mg / kg, i.v. lớn hơn 1.600 mg / kg, mỗi os lớn hơn 18.000 mg / kg; trong chuột qua i.m. cao hơn 3000 mg / kg, tính theo i.p. là 2748 mg / kg, i.v. là 1000 mg / kg, mỗi os lớn hơn 10.000 mg / kg. Độc tính mãn tính: lợn và thỏ nhỏ được điều trị trong 26 tuần bằng L-acetylcarnitine uống với liều 250-500 mg / kg / ngày và i.m. với liều 50 mg / kg / ngày, họ không cho thấy những thay đổi đáng kể về diễn biến trọng lượng cơ thể, công thức máu, chức năng gan, xét nghiệm máu sinh hóa, phân tích nước tiểu. Việc kiểm tra bằng kính hiển vi vĩ mô của các cơ quan chính không cho thấy bất kỳ thay đổi bệnh lý nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 500 mg kháng dạ dày:
Polyvinylpyrrolidone, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, cellulose acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone.
308 mg / ml bột cho dung dịch uống:
metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, polyvinylpyrolidon.
500 mg bột cho dung dịch uống:
Silica kết tủa, natri saccharin, hydroxypropylcellulose, nước tăng lực 1x1000, mannitol.
500 mg / 4 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm:
Mannitol.
Một lọ dung môi chứa: nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Độ ổn định là 24 tháng đối với viên nén chống dạ dày và bột pha dung dịch uống dạng gói, 36 tháng đối với dạng bột dung dịch uống trong chai và 18 tháng đối với dạng bột và dung môi đối với lọ tiêm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm:
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C trong tủ lạnh.
Viên nén và bột cho dung dịch uống trong gói:
Không lưu trữ trên 25 ° C
Bột pha dung dịch uống:
Dung dịch đã pha có thể bảo quản trong tủ lạnh 25 ngày.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 30 viên nén kháng dạ dày 500 mg đóng trong vỉ
Chai bột pha dung dịch uống có chứa 10,17 g thành phần hoạt tính
Hộp 20 gói 500 mg bột pha dung dịch uống
5 lọ 500 mg bột pha tiêm + 5 ống dung môi để tiêm
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp quản trị"
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sigma-Tau Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Nhà máy: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
Đại lý để bán
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Qua Pontina km 30.400 00040 Pomezia (RM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
5 lọ 500 mg bột pha tiêm + 5 ống dung môi AIC n. 025369075
30 viên nén kháng dạ dày 500 mg AIC n. 025369048
lọ bột pha dung dịch uống có chứa 10,17 g hoạt chất - AIC n. 025369063
20 gói bột pha dung dịch uống 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền:
Viên nén kháng dạ dày và bột pha dung dịch uống trong gói: tháng 6 năm 1984
Bột pha dung dịch uống trong chai: tháng 1 năm 1986
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm: tháng 3 năm 1993
Gia hạn: tháng 6 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/12/2007