Thành phần hoạt tính: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg
ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
Chèn gói aciclovir dorom có sẵn cho các kích thước gói: - ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg, ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
- Kem ACICLOVIR DOROM 5%
Tại sao Aciclovir dorom được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Hóa trị liệu kháng vi rút.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
ACICLOVIR DOROM được chỉ định:
- để điều trị nhiễm trùng da và niêm mạc do vi rút Herpes simplex (HSV), bao gồm herpes sinh dục nguyên phát và tái phát (không bao gồm nhiễm HSV sơ sinh và nhiễm HSV nặng ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch);
- để ngăn chặn sự tái phát của Herpes simplex, ở những bệnh nhân có chức năng miễn dịch bình thường;
- để dự phòng nhiễm Herpes simplex ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch;
- để điều trị bệnh thủy đậu và herpes zoster.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aciclovir dorom
Quá mẫn với hoạt chất, với valaciclovir hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Aciclovir dorom
Trạng thái hydrat hóa:
đảm bảo duy trì đủ nước ở những bệnh nhân dùng liều cao aciclovir đường uống hoặc đường tĩnh mạch. Nguy cơ suy thận tăng lên khi sử dụng các thuốc độc với thận khác.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân cao tuổi:
aciclovir được thải trừ qua quá trình thanh thải qua thận, do đó nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần “Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc”). Bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy giảm chức năng thận và do đó cần phải giảm liều ở nhóm bệnh nhân này. Cả bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận đều có nhiều nguy cơ phát triển các tác dụng phụ về thần kinh và cần được theo dõi cẩn thận về những tác dụng này. Trong các báo cáo đã báo cáo, các phản ứng này thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Các đợt điều trị aciclovir kéo dài hoặc lặp lại ở những người bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng có thể dẫn đến việc lựa chọn các chủng virus kháng thuốc với độ nhạy giảm có thể không đáp ứng với việc tiếp tục điều trị aciclovir.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Aciclovir dorom
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Aciclovir được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi qua nước tiểu bằng cách bài tiết tích cực ở ống thận. Bất kỳ loại thuốc dùng đồng thời nào cạnh tranh với cơ chế này đều có thể làm tăng nồng độ aciclovir trong huyết tương. Probenecid và cimetidine làm tăng AUC của aciclovir thông qua cơ chế này và làm giảm độ thanh thải qua thận của aciclovir. Tương tự, tăng AUC trong huyết tương của aciclovir và chất chuyển hóa không hoạt động của mycophenolate mofetil, một chất ức chế miễn dịch được sử dụng ở bệnh nhân cấy ghép, đã được chứng minh khi sử dụng thuốc . dùng đồng thời. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều do chỉ số điều trị rộng của aciclovir.
Một nghiên cứu thử nghiệm trên năm đối tượng nam giới chỉ ra rằng điều trị đồng thời với aciclovir làm tăng AUC của theophylline được sử dụng lên khoảng 50%. Khuyến cáo nên đo nồng độ theophylline trong huyết tương khi điều trị đồng thời với aciclovir.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Thai kỳ
Việc sử dụng aciclovir chỉ nên được xem xét nếu những lợi ích tiềm ẩn lớn hơn khả năng rủi ro chưa biết.
Một cơ quan đăng ký về việc sử dụng aciclovir trong thai kỳ đã cung cấp dữ liệu về kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với các công thức khác nhau của aciclovir sau khi tiếp thị. , và các dị tật bẩm sinh được quan sát không tiết lộ các đặc điểm của tính duy nhất hoặc sự phù hợp, chẳng hạn như để gợi ý một nguyên nhân phổ biến có thể xảy ra cho sự khởi phát của chúng.
Sử dụng aciclovir toàn thân trong các thử nghiệm tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ, chuột cống hoặc chuột nhắt.
Trong một thử nghiệm thực nghiệm không có trong các thử nghiệm tiêu chuẩn được thực hiện trên chuột, các bất thường của bào thai đã được quan sát thấy nhưng chỉ theo liều tiêm dưới da quá cao để gây ra tác dụng độc hại cho mẹ.
Mức độ liên quan lâm sàng của những dữ liệu này là không chắc chắn.
Vì dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ còn hạn chế, trong thời gian này, chỉ nên dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Giờ cho ăn
Sau khi uống aciclovir 200 mg, 5 lần mỗi ngày, aciclovir được phát hiện trong sữa mẹ ở nồng độ 0,6-4,1 lần so với nồng độ tương ứng trong huyết tương.
Các mức này có khả năng khiến trẻ sơ sinh tiếp xúc với liều aciclovir lên đến 0,3 mg / kg / ngày. Do đó, nên thận trọng khi dùng aciclovir cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản của phụ nữ. Aciclovir đã không được chứng minh là ảnh hưởng đến số lượng, hình thái và khả năng vận động của tinh trùng ở người.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và hồ sơ tác dụng ngoại ý của aciclovir nên được xem xét khi xem xét khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân.
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của aciclovir trên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, hơn nữa, không thể dự đoán tác động tiêu cực lên các hoạt động này từ dược lý của hoạt chất.
Viên nén ACICLOVIR DOROM có chứa lactose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
ACICLOVIR DOROM hỗn dịch uống chứa sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Nó có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ. Giá trị calo của sorbitol là 2,6 kcal / g. Hỗn dịch uống ACICLOVIR DOROM chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng, thậm chí gây chậm trễ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aciclovir dorom: Liều lượng
Người lớn
Điều trị nhiễm Herpes simplex: 200 mg (tương đương 2,5 ml hỗn dịch uống) 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm. Nên tiếp tục điều trị trong 5 ngày nhưng có thể cần kéo dài thời gian điều trị trong trường hợp nhiễm trùng nguyên phát nặng. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu từ ruột, liều lượng có thể được tăng gấp đôi lên viên nén 400 mg hoặc 5 ml hỗn dịch uống hoặc, cách khác, nó có thể được khuyến cáo tiêm tĩnh mạch Việc sử dụng aciclovir đã được đánh giá. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi nhiễm trùng "khởi phát" và trong trường hợp nhiễm trùng tái phát, điều này tốt nhất nên xảy ra khi có các triệu chứng đầu tiên hoặc khi các tổn thương đầu tiên xuất hiện.
Điều trị ức chế tái phát nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân có chức năng miễn dịch bình thường: 200 mg (tương đương 2,5 ml hỗn dịch uống) 4 lần một ngày, cách nhau 6 giờ. Nhiều bệnh nhân có thể được điều trị thành công bằng cách dùng viên nén 400 mg hoặc hỗn dịch uống 5 ml hai lần mỗi ngày, cách nhau 12 giờ. Liều 200 mg 3 lần một ngày cách nhau 8 giờ hoặc 2 lần một ngày cách nhau 12 giờ cũng có thể có hiệu quả. Ở một số bệnh nhân, nhiễm trùng tái phát có thể xảy ra với tổng liều hàng ngày là 800 mg ACICLOVIR DOROM. Liệu pháp nên được ngắt quãng định kỳ trong khoảng thời gian 6 hoặc 12 tháng, để theo dõi bất kỳ thay đổi nào trong tiền sử tự nhiên của bệnh.
Dự phòng nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm chức năng miễn dịch: 200 mg (tương đương 2,5 ml hỗn dịch uống) 4 lần một ngày, cách nhau 6 giờ. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu ở ruột, liều lượng có thể tăng gấp đôi lên 400 mg ở dạng viên nén hoặc 5 ml hỗn dịch uống hoặc, cách khác, có thể đánh giá khả năng tư vấn của tiêm tĩnh mạch Sử dụng aciclovir. Thời gian điều trị dự phòng nên được xem xét tương quan với thời gian nguy cơ.
Điều trị herpes zoster và bệnh thủy đậu:
800 mg dạng viên nén hoặc 10 ml hỗn dịch uống 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm. Điều trị nên được tiếp tục trong 7 ngày. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ như sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm khả năng hấp thu ở ruột, có thể cân nhắc việc tiêm tĩnh mạch aciclovir.
Liều dùng ở trẻ em
Để điều trị nhiễm Herpes simplex và dự phòng ở những người bị suy giảm chức năng miễn dịch, liều lượng ở trẻ em trên 2 tuổi tương tự như ở người lớn. Dưới 2 tuổi, liều lượng giảm đi một nửa. Các trường hợp nhiễm HSV nghiêm trọng ở người bị suy giảm miễn dịch mà ACICLOVIR DOROM không được chỉ định là một ngoại lệ (xem phần "Chỉ định điều trị").
Để điều trị bệnh thủy đậu, ở trẻ em trên 6 tuổi, liều dùng là 800 mg dạng viên nén hoặc 10 ml hỗn dịch uống 4 lần một ngày; ở những người từ 2 đến 6 tuổi, liều lượng là 400 mg dạng viên nén hoặc 5 ml hỗn dịch uống 4 lần một ngày; ở những người dưới 2 tuổi, liều khuyến cáo là 200 mg (2,5 ml hỗn dịch uống) 4 lần một ngày. Việc sử dụng 20 mg / kg trọng lượng cơ thể (không vượt quá 800 mg) 4 lần một ngày, cho phép điều chỉnh liều lượng chính xác hơn. Điều trị nên được tiếp tục trong 5 ngày.
Không có dữ liệu cụ thể nào về việc ức chế nhiễm trùng herpes simplex hoặc điều trị herpes zoster ở trẻ em có chức năng miễn dịch bình thường. Để điều trị herpes zoster ở trẻ bị suy giảm chức năng miễn dịch, nên cân nhắc sử dụng acyclovir theo đường tiêm tĩnh mạch.
Liều dùng ở bệnh nhân cao tuổi
Cần duy trì đủ nước ở những bệnh nhân dùng liều cao ACICLOVIR DOROM. Cần tính đến khả năng suy thận ở người cao tuổi và phải điều chỉnh liều lượng cho phù hợp (xem phần “Liều lượng ở bệnh nhân suy thận” bên dưới).
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Thận trọng khi dùng aciclovir cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Phải duy trì đủ nước.
Trong điều trị và dự phòng nhiễm Herpes simplex, ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, khuyến cáo dùng đường uống không được gây tích tụ aciclovir trên mức đã được chứng minh là dung nạp sau khi tiêm tĩnh mạch thuốc. Trong điều trị nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), nên điều chỉnh liều aciclovir thành 200 mg, dùng hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ.
Trong điều trị nhiễm trùng varicella và herpes zoster, nên sửa đổi vị trí thành 800 mg aciclovir ở dạng viên nén hoặc hỗn dịch 10 ml, dùng hai lần mỗi ngày cách nhau khoảng 12 giờ, ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải dưới 10 ml / min) và 800 mg viên nén aciclovir hoặc hỗn dịch 10 ml 3 lần một ngày, dùng cách nhau khoảng 8 giờ, ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 10 đến 25 ml / phút).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Aciclovir dorom
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ACICLOVIR DOROM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng và dấu hiệu
Aciclovir chỉ được hấp thu một phần qua đường tiêu hóa. Một số bệnh nhân đã uống quá liều tới 20 g aciclovir trong một lần dùng duy nhất mà không có tác dụng độc hại.
Sử dụng aciclovir uống quá liều lặp đi lặp lại ngẫu nhiên trong vài ngày có liên quan đến các tác dụng trên đường tiêu hóa (như buồn nôn và nôn) và ảnh hưởng đến thần kinh (nhức đầu và lú lẫn). Quá liều aciclovir tiêm tĩnh mạch đã dẫn đến tăng nồng độ creatinin huyết thanh, nitơ urê máu dẫn đến suy thận. Các tác động thần kinh bao gồm lú lẫn, ảo giác, kích động, co giật và hôn mê, liên quan đến quá liều đã được mô tả.
Sự đối xử
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu nhiễm độc. Thẩm tách máu làm tăng đáng kể sự đào thải aciclovir khỏi máu và do đó có thể được coi là một lựa chọn điều trị trong trường hợp quá liều có triệu chứng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ACICLOVIR DOROM, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aciclovir dorom là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ACICLOVIR DOROM có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các loại tần suất liên quan đến các sự kiện bất lợi cơ bản đã được ước tính. Đối với hầu hết các sự kiện, không có sẵn dữ liệu đầy đủ để đánh giá tỷ lệ mắc bệnh.
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn về tần suất: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10), không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100) ), hiếm (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: sốc phản vệ
Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh *
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt
Rất hiếm: kích động, lú lẫn, run, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, ảo giác, các triệu chứng loạn thần, co giật, buồn ngủ, bệnh não, hôn mê.
* Các hiện tượng trên thường có thể hồi phục và thường được báo cáo ở bệnh nhân suy thận hoặc các yếu tố gây nguy cơ khác (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: Tăng bilirubin có hồi phục và các men gan liên quan
Rất hiếm: viêm gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa, phát ban (bao gồm cả nhạy cảm với ánh sáng)
Không phổ biến: phát ban, rụng tóc nhanh chóng và lan rộng
Rụng tóc nhanh chóng và lan rộng có liên quan đến "nhiều quá trình bệnh lý và thuốc; mối quan hệ của sự kiện này với liệu pháp acyclovir là không chắc chắn."
Hiếm: phù mạch
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: tăng BUN và creatinin huyết thanh
Rất hiếm: suy thận cấp, đau thận
Đau thận có thể liên quan đến suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi, sốt Làm theo hướng dẫn có trong tờ rơi gói thuốc giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
ACICLOVIR DOROM 8% hỗn dịch uống: Bảo quản dưới 25 ° C.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa.Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg
Mỗi viên 400 mg chứa:
- hoạt chất: aciclovir 400 mg;
- tá dược: lactose; bột ngô; crospovidone; Chất Magiê Stearate.
ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg
Mỗi viên 800 mg chứa:
- hoạt chất: aciclovir 800 mg;
- tá dược: lactose; bột ngô; crospovidone; Chất Magiê Stearate.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
100 ml hỗn dịch uống chứa:
- hoạt chất: aciclovir g 8;
- tá dược: sorbitol lỏng không thể kết tinh; glixerol; cellulose phân tán; metyl para-hydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat; hương cam; nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén để uống: 35 viên nén 800 mg; 25 viên 400 mg
Hỗn dịch uống: Chai 100 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ACICLOVIR DOROM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg
Một viên chứa: 400 mg aciclovir
ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg
Một viên chứa: aciclovir 800 mg
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
100 ml hỗn dịch uống chứa: aciclovir 8 g
Tá dược với các tác dụng đã biết: sorbitol, methyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
Thức uống Tổng hợp.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
ACICLOVIR DOROM được chỉ định:
• để điều trị nhiễm trùng da và niêm mạc do vi rút Herpes simplex (HSV), bao gồm herpes sinh dục nguyên phát và tái phát (ngoại trừ nhiễm HSV sơ sinh và nhiễm HSV nặng ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch);
• để ngăn chặn sự tái phát của Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
• để dự phòng nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
• để điều trị bệnh thủy đậu và herpes zoster.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn
Điều trị nhiễm trùng Herpes simplex: 200 mg (tương đương 2,5 ml hỗn dịch uống) 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm. Nên tiếp tục điều trị trong 5 ngày nhưng có thể cần kéo dài thời gian điều trị trong trường hợp nhiễm trùng nguyên phát nặng. Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu từ ruột, liều lượng có thể tăng gấp đôi lên 400 mg ở dạng viên nén hoặc 5 ml hỗn dịch uống hoặc cách khác, có thể khuyên dùng aciclovir tiêm tĩnh mạch. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt ngay từ khi có dấu hiệu nhiễm trùng đầu tiên và trong trường hợp nhiễm trùng tái phát, điều này tốt nhất nên xảy ra trong giai đoạn tiền căn hoặc khi các tổn thương đầu tiên xuất hiện.
Điều trị ức chế sự tái phát của nhiễm trùng Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 200 mg (tương đương 2,5 ml hỗn dịch uống) 4 lần một ngày, cách nhau 6 giờ. Nhiều bệnh nhân có thể được điều trị thành công bằng cách dùng viên nén 400 mg hoặc hỗn dịch uống 5 ml hai lần mỗi ngày, cách nhau 12 giờ. Liều 200 mg 3 lần một ngày cách nhau 8 giờ hoặc 2 lần một ngày cách nhau 12 giờ cũng có thể có hiệu quả. Ở một số bệnh nhân, nhiễm trùng tái phát có thể xảy ra với tổng liều hàng ngày là 800 mg ACICLOVIR DOROM. Liệu pháp nên được ngắt quãng định kỳ trong khoảng thời gian 6 hoặc 12 tháng, để theo dõi bất kỳ thay đổi nào trong tiền sử tự nhiên của bệnh.
Dự phòng nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 200 mg (tương đương 2,5 ml hỗn dịch uống) 4 lần một ngày, cách nhau 6 giờ. Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu ở ruột, liều lượng có thể tăng gấp đôi lên 400 mg ở dạng viên nén hoặc 5 ml hỗn dịch uống hoặc cách khác, có thể khuyên dùng aciclovir tiêm tĩnh mạch. Thời gian điều trị dự phòng phải được xem xét trong mối tương quan với thời gian xảy ra rủi ro.
Điều trị herpes zoster và bệnh thủy đậu: 800 mg dạng viên nén hoặc 10 ml hỗn dịch uống 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm. Điều trị nên được tiếp tục trong 7 ngày. Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ như sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu ở ruột, có thể cân nhắc tiêm tĩnh mạch aciclovir. khi những vết bệnh đầu tiên xuất hiện.
Dân số trẻ em
Để điều trị nhiễm trùng Herpes simplex và dự phòng ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch, liều lượng tương tự như liều lượng của người lớn ở trẻ em trên 2 tuổi. Dưới 2 tuổi, liều lượng giảm đi một nửa. Các trường hợp nhiễm HSV nghiêm trọng ở người bị suy giảm miễn dịch mà ACICLOVIR DOROM không được chỉ định là một ngoại lệ (xem phần 4.1).
Để điều trị bệnh thủy đậu, ở trẻ em trên 6 tuổi, liều dùng là 800 mg dạng viên nén hoặc 10 ml hỗn dịch uống 4 lần một ngày; ở những người từ 2 đến 6 tuổi, liều lượng là 400 mg dạng viên nén hoặc 5 ml hỗn dịch uống 4 lần một ngày; ở những người dưới 2 tuổi, liều khuyến cáo là 200 mg (2,5 ml hỗn dịch uống) 4 lần một ngày. Việc sử dụng 20 mg / kg trọng lượng cơ thể (không vượt quá 800 mg) 4 lần một ngày, cho phép điều chỉnh liều lượng chính xác hơn. Điều trị nên được tiếp tục trong 5 ngày.
Không có dữ liệu cụ thể nào về việc ức chế nhiễm trùng herpes simplex hoặc điều trị herpes zoster ở trẻ em có khả năng miễn dịch. Nên xem xét tiêm aciclovir để điều trị herpes zoster ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch.
Liều dùng ở bệnh nhân cao tuổi
Nên duy trì đủ nước ở những bệnh nhân dùng aciclovir đường uống liều cao. Cần tính đến khả năng suy thận ở người cao tuổi và phải điều chỉnh liều lượng cho phù hợp (xem phần “Liều lượng ở bệnh nhân suy thận” bên dưới).
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Thận trọng khi dùng aciclovir cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Phải duy trì đủ nước.
Trong điều trị và dự phòng nhiễm Herpes simplex, ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, liều uống khuyến cáo không được gây tích tụ aciclovir trên mức được cho là có thể chấp nhận được khi tiêm tĩnh mạch thuốc. Trong điều trị nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), nên điều chỉnh liều thành 200 mg, dùng hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ.
Trong điều trị nhiễm trùng varicella và herpes zoster, khuyến cáo nên thay đổi liều lượng thành 800 mg dạng viên nén hoặc hỗn dịch 10 ml, dùng hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút) và 800 mg ở dạng viên nén hoặc hỗn dịch 10 ml 3 lần một ngày, dùng cách nhau khoảng 8 giờ, ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 10 đến 25 ml / phút).
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất, với valaciclovir hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cần duy trì đủ nước ở những bệnh nhân dùng aciclovir tiêm tĩnh mạch hoặc aciclovir đường uống liều cao.
Nguy cơ suy thận tăng lên khi sử dụng các thuốc độc với thận khác.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân cao tuổi :
aciclovir được thải trừ qua quá trình thanh thải qua thận, do đó nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2). Bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy giảm chức năng thận và do đó cần phải giảm liều ở nhóm bệnh nhân này. Cả bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận đều có nhiều nguy cơ phát triển các tác dụng phụ về thần kinh và cần được theo dõi cẩn thận về những tác dụng này. Trong các báo cáo đã báo cáo, các phản ứng này thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Các đợt điều trị aciclovir kéo dài hoặc lặp đi lặp lại ở những người bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng có thể dẫn đến việc lựa chọn các chủng virut kháng thuốc, giảm độ nhạy và có thể không đáp ứng với việc tiếp tục điều trị aciclovir (xem phần 5.1).
Viên nén ACICLOVIR DOROM có chứa lactose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
ACICLOVIR DOROM hỗn dịch uống chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này. Nó có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ. Giá trị calo của sorbitol là 2,6 kcal / g.
Hỗn dịch uống ACICLOVIR DOROM chứa methyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Aciclovir được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi qua nước tiểu bằng cách bài tiết tích cực ở ống thận. Bất kỳ loại thuốc dùng đồng thời nào cạnh tranh với cơ chế này đều có thể làm tăng nồng độ aciclovir trong huyết tương. Probenecid và cimetidine làm tăng AUC của aciclovir thông qua cơ chế này và làm giảm độ thanh thải qua thận của aciclovir. Tương tự, tăng AUC trong huyết tương của aciclovir và chất chuyển hóa không hoạt động của mycophenolate mofetil, một chất ức chế miễn dịch được sử dụng ở bệnh nhân cấy ghép, đã được chứng minh khi sử dụng thuốc . dùng đồng thời. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều do chỉ số điều trị rộng của aciclovir.
Một nghiên cứu thử nghiệm trên năm đối tượng nam giới chỉ ra rằng điều trị đồng thời với aciclovir làm tăng AUC của theophylline được sử dụng lên khoảng 50%. Khuyến cáo nên đo nồng độ theophylline trong huyết tương khi điều trị đồng thời với aciclovir.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng sinh sản
Xem các nghiên cứu lâm sàng phần 5.2 và phần 5.3.
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản của phụ nữ. Aciclovir đã không được chứng minh là ảnh hưởng đến số lượng, hình thái và khả năng vận động của tinh trùng ở người.
Thai kỳ
Việc sử dụng aciclovir chỉ nên được xem xét nếu những lợi ích tiềm ẩn lớn hơn khả năng rủi ro chưa biết.
Một cơ quan đăng ký về việc sử dụng aciclovir trong thai kỳ đã cung cấp dữ liệu về kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với các công thức khác nhau của aciclovir sau khi tiếp thị. , và các dị tật bẩm sinh được quan sát không tiết lộ các đặc điểm của tính duy nhất hoặc sự phù hợp, chẳng hạn như để gợi ý một nguyên nhân phổ biến có thể xảy ra cho sự khởi phát của chúng.
Sử dụng aciclovir toàn thân trong các thử nghiệm tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ, chuột cống hoặc chuột nhắt.
Trong một thử nghiệm thực nghiệm không có trong các thử nghiệm tiêu chuẩn được thực hiện trên chuột, các bất thường của bào thai đã được quan sát thấy nhưng chỉ theo liều tiêm dưới da quá cao để gây ra tác dụng độc hại cho mẹ. Mức độ liên quan lâm sàng của những dữ liệu này là không chắc chắn.
Vì dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ còn hạn chế, trong thời gian này, chỉ nên dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Giờ cho ăn
Sau khi uống aciclovir 200 mg, 5 lần mỗi ngày, aciclovir được phát hiện trong sữa mẹ ở nồng độ 0,6-4,1 lần so với nồng độ tương ứng trong huyết tương. Các mức này có khả năng khiến trẻ sơ sinh tiếp xúc với liều aciclovir lên đến 0,3 mg / kg / ngày. Do đó, nên thận trọng khi dùng aciclovir cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và hồ sơ tác dụng ngoại ý của aciclovir nên được xem xét khi xem xét khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân.
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của aciclovir đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, hơn nữa, tác dụng có hại đối với các hoạt động này không thể được dự đoán từ dược lý của hoạt chất.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các loại tần suất liên quan đến các sự kiện bất lợi cơ bản đã được ước tính. Đối với hầu hết các sự kiện, không có sẵn dữ liệu đầy đủ để đánh giá tỷ lệ mắc bệnh.
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn về tần suất: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: sốc phản vệ.
Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh *
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt
Rất hiếm: kích động, lú lẫn, run, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, ảo giác, các triệu chứng loạn thần, co giật, buồn ngủ, bệnh não, hôn mê.
* Các biến cố trên thường có thể hồi phục và thường được báo cáo ở bệnh nhân suy thận hoặc các yếu tố khuynh hướng khác (xem phần 4.4).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: khó thở.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: Tăng bilirubin có hồi phục và các men gan liên quan
Rất hiếm: viêm gan, vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa, phát ban (kể cả nhạy cảm với ánh sáng)
Không phổ biến: phát ban, rụng tóc nhanh chóng và lan rộng
Rụng tóc nhanh chóng và lan rộng có liên quan đến "nhiều quá trình bệnh lý và thuốc; mối quan hệ của sự kiện này với liệu pháp acyclovir là không chắc chắn."
Hiếm: phù mạch
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: tăng BUN và creatinin huyết thanh
Rất hiếm: suy thận cấp, đau thận
Đau thận có thể liên quan đến suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi, sốt.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng và dấu hiệu
Aciclovir chỉ được hấp thu một phần qua đường tiêu hóa. Một số bệnh nhân đã uống quá liều tới 20 g aciclovir trong một lần dùng duy nhất mà không có tác dụng độc hại.Sử dụng aciclovir uống quá liều lặp đi lặp lại ngẫu nhiên trong vài ngày có liên quan đến các tác dụng trên đường tiêu hóa (như buồn nôn và nôn) và ảnh hưởng đến thần kinh (nhức đầu và lú lẫn).
Quá liều aciclovir tiêm tĩnh mạch đã dẫn đến tăng nồng độ creatinin huyết thanh, nitơ urê máu dẫn đến suy thận. Các tác động thần kinh bao gồm lú lẫn, ảo giác, kích động, co giật và hôn mê, liên quan đến quá liều đã được mô tả.
Sự đối xử
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu nhiễm độc. Thẩm tách máu làm tăng đáng kể sự đào thải aciclovir khỏi máu và do đó có thể được coi là một lựa chọn điều trị trong trường hợp quá liều có triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp để sử dụng toàn thân - nucleoside và nucleotide không bao gồm chất ức chế men sao chép ngược, mã ATC: J05AB01.
Cơ chế hoạt động
Aciclovir là một chất tương tự nucleoside purine tổng hợp có hoạt tính ức chế, trong ống nghiệm và in vivo, chống lại vi rút herpes ở người, bao gồm vi rút Herpes simplex (HSV) loại 1 và 2, vi rút Varicella zoster (VZV), vi rút Epstein Barr (EBV) và vi rút cytomegalovirus (CMV). Trong nuôi cấy tế bào, aciclovir cho thấy hoạt tính kháng vi-rút lớn nhất đối với HSV-1, tiếp theo (theo thứ tự giảm hiệu lực) là HSV-2, VZV, EBV và CMV. Hoạt động ức chế của aciclovir chống lại HSV -1, HSV-2, VZV, EBV và CMV có tính chọn lọc cao. Enzyme thymidine kinase (TK) của tế bào bình thường, không bị nhiễm không sử dụng acyclovir làm chất nền một cách hiệu quả; do đó độc tính đối với tế bào vật chủ của động vật có vú, ngược lại, thymidine kinase của virus được mã hóa bởi HSV, VZV và EBV sẽ chuyển đổi aciclovir thành aciclovir monophosphat, một chất tương tự nucleoside, tiếp tục được chuyển thành diphosphat và triphosphat bởi các enzym tế bào. Acyclovir triphosphat can thiệp vào DNA-polymerase của virus và ức chế sự sao chép DNA của virus; sự kết hợp của nó vào DNA của virus gây ra sự gián đoạn của quá trình kéo dài chuỗi DNA.
Tác dụng dược lực học
Các đợt điều trị aciclovir kéo dài hoặc lặp lại ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nặng có thể liên quan đến việc chọn lọc các chủng virut bị giảm độ nhạy, có thể không đáp ứng với điều trị aciclovir kéo dài.
Hầu hết các chủng virus phân lập, với độ nhạy giảm, cho thấy sự thiếu hụt tương đối của thymidine kinase của virus; tuy nhiên các chủng có thymidine kinase hoặc DNA polymerase của virus bị thay đổi cũng đã được quan sát thấy. Ngay cả triển lãm, trong ống nghiệm, đối với aciclovir, của các chủng HSV phân lập, có thể liên quan đến sự xuất hiện của các chủng ít nhạy cảm hơn. Mối quan hệ giữa độ nhạy, xác định trong ống nghiệm, của các chủng HSV phân lập và đáp ứng lâm sàng với liệu pháp aciclovir là không rõ ràng.
Tất cả bệnh nhân nên cố gắng tránh mọi khả năng lây truyền vi rút, đặc biệt là khi có các tổn thương hoạt động.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Aciclovir chỉ được hấp thu một phần từ ruột.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở trạng thái ổn định (Cssmax) sau khi dùng liều 200 mg cứ 4 giờ một lần là khoảng 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) và nồng độ đáy (Cssmin.) Là 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Sau liều 400 mg và 800 mg cứ 4 giờ một lần, Cssmax tương ứng là 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) và 8 mcMol (1,8 mcg / ml) và Cssmin. tương ứng là 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) và 4 mcMol (0,9 mcg / ml) ở người lớn.
Ở người lớn, Cssmax trung bình sau khi truyền một giờ 2,5 mg / kg, 5 mg / kg và 10 mg / kg là 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / mL) và 92 mcMol (20,7 mcg / mL). Các mức đáy tương ứng của Cssmin sau 7 giờ lần lượt là 2,2 mcMol (0,5 mcg / mL), 3,1 mcMol (0,7 mcg / mL) và 10,2 mcMol (2,3 mcg / mL).
Ở trẻ em trên một tuổi, mức độ trung bình tương tự của Cssmax và Cssmin được quan sát thấy khi dùng liều 5 mg / kg thay vì liều 250 mg / m² và liều 500 mg / m² với liều 10 mg / kg. Ở trẻ sơ sinh đến 3 tháng tuổi "điều trị với liều 10 mg / kg được truyền trong một giờ cách nhau 8 giờ, Cssmax là 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) và Cssmin là 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Một nhóm trẻ sơ sinh riêng biệt được điều trị với 15 mg / kg cứ sau 8 giờ cho thấy sự gia tăng tương ứng về liều lượng, với Cmax 83,5 micromolar (18,8 mcg / ml) và Cmin 14,1 micromolar (3,2 mcg / ml).
Phân bổ
Nồng độ thuốc trong dịch não tủy tương ứng với khoảng 50% nồng độ thuốc trong huyết tương. Liên kết với protein huyết tương tương đối kém (9 đến 33%) và tương tác thuốc do dịch chuyển vị trí gắn kết không được mong đợi.
Loại bỏ
Ở người lớn, aciclovir tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải cuối cùng của thuốc là khoảng 2,9 giờ. Hầu hết thuốc được thải trừ qua thận dưới dạng không đổi. , bài tiết qua ống thận góp phần đào thải thuốc qua thận.Chất chuyển hóa quan trọng duy nhất là 9-carboxymethoxymethylguanin tương ứng với khoảng 10-15% liều dùng được thu hồi qua nước tiểu. Khi dùng aciclovir một giờ sau khi dùng 1 g probenecid, thời gian bán thải cuối cùng và diện tích dưới nồng độ trong huyết tương so với đường cong thời gian kéo dài tương ứng là 18% và 40%.
Ở trẻ sơ sinh đến 3 tháng tuổi được điều trị với liều 10 mg / kg truyền trong một giờ, cách nhau 8 giờ, thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương là 3,8 giờ.
Quần thể đặc biệt
Ở bệnh nhân suy thận mạn, thời gian bán thải trung bình là 19,5 giờ, trong khi thẩm tách máu, thời gian bán thải trung bình của aciclovir là 5,7 giờ. Nồng độ aciclovir trong huyết tương giảm khoảng 60% trong quá trình lọc máu. Ở người cao tuổi, độ thanh thải toàn phần giảm khi tuổi càng cao cùng với sự giảm độ thanh thải creatinin mặc dù có một chút thay đổi thời gian bán thải cuối huyết tương. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng không có thay đổi rõ ràng về dược động học của aciclovir hoặc zidovudine khi cả hai được sử dụng đồng thời ở bệnh nhân nhiễm HIV.
Các nghiên cứu lâm sàng
Không có thông tin về ảnh hưởng của công thức uống aciclovir hoặc dung dịch tiêm truyền đối với khả năng sinh sản của phụ nữ. Trong một nghiên cứu trên 20 bệnh nhân nam có số lượng tinh trùng bình thường, uống aciclovir với liều lên đến 1 g mỗi ngày trong vòng 6 tháng cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng lên số lượng, khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Gây đột biến
Kết quả của một số lượng lớn các thử nghiệm gây đột biến trong ống nghiệm và in vivo chỉ ra rằng acyclovir không gây nguy cơ di truyền cho người.
Chất sinh ung thư
Trong các nghiên cứu chuột và chuột dài hạn, acyclovir không gây ung thư.
Khả năng sinh sản
Ở chuột và chó, tác dụng độc có thể đảo ngược phần lớn đối với quá trình sinh tinh chỉ được báo cáo ở liều cao hơn đáng kể so với liều điều trị. Nghiên cứu hai thế hệ trên chuột cho thấy không có tác dụng của aciclovir, dùng đường uống, đối với khả năng sinh sản.
Sinh quái thai
Sử dụng aciclovir toàn thân bằng các xét nghiệm tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn thế giới không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ, chuột nhắt hoặc chuột cống. Trong một thử nghiệm thực nghiệm không có trong các thử nghiệm tiêu chuẩn, được tiến hành trên chuột, các bất thường của thai nhi đã được quan sát thấy, nhưng chỉ sau khi tiêm dưới da liều aciclovir cao đến mức tạo ra tác dụng độc hại đối với người mẹ. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này là không chắc chắn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg:
đường lactose; bột ngô; crospovidone; Chất Magiê Stearate.
ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg:
đường lactose; bột ngô; crospovidone; Chất Magiê Stearate.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống:
sorbitol lỏng không thể kết tinh; glixerol; cellulose phân tán; metyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat; hương cam; nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nén ACICLOVIR DOROM 400 mg - Viên nén ACICLOVIR DOROM 800 mg:
3 năm.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống:
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Viên nén ACICLOVIR DOROM 400 mg - Viên nén ACICLOVIR DOROM 800 mg:
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào cho việc lưu trữ.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml thức uống Tổng hợp:
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg: 25 viên nén trong vỉ AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg: 35 viên nén trong vỉ AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống: chai thủy tinh 100 ml có cốc đong.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
Lắc hỗn dịch uống trước khi sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg, 25 viên A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg, 35 viên A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM hỗn dịch uống 400 mg / 5 ml, dung dịch 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
ACICLOVIR DOROM viên nén 400 mg
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 1993
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 4 năm 2008
ACICLOVIR DOROM viên nén 800 mg
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 1993
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 4 năm 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 1993
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 4 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 2 năm 2016
