Thành phần hoạt tính: Beclometasone (beclometasone dipropionate khan), Formoterol (Formoterol fumarate dihydrate)
FOSTER 100 microgam / bột hít 6 microgam
Các phần chèn gói Foster có sẵn cho các kích thước gói:- FOSTER 100 microgam / bột hít 6 microgam
- FOSTER 100/6 microgam trên mỗi dung dịch điều áp kích hoạt để hít vào
Tại sao Foster được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
FOSTER là một loại bột được hít qua miệng và thải trực tiếp vào phổi. Chứa hai thành phần hoạt tính: beclomethasone dipropionate khan và formoterol fumarate dihydrate.
- Beclomethasone dipropionate khan thuộc nhóm thuốc thường được gọi là steroid (về mặt kỹ thuật là corticosteroid). Steroid có thể điều trị và ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn. Chúng có tác dụng chống viêm, do đó làm giảm sưng và kích ứng thành của các đường dẫn khí nhỏ trong phổi.
- Formoterol fumarate dihydrate thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài, giúp thư giãn các cơ của đường hô hấp bằng cách làm giãn chúng, do đó giúp thở vào và thở ra dễ dàng hơn.
Hai hoạt chất này kết hợp với nhau giúp thở dễ dàng hơn và cũng giúp ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn, chẳng hạn như thở khò khè, khò khè và ho.
FOSTER được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn ở người lớn.
Nếu bạn đã được kê đơn FOSTER, có khả năng:
- "hen suyễn không được kiểm soát đầy đủ bằng cách sử dụng corticosteroid dạng hít và thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn" khi cần thiết "
hoặc
- hen suyễn đáp ứng tốt với điều trị bằng cả corticosteroid và thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Foster
Không sử dụng FOSTER
Nếu bạn bị dị ứng với beclomethasone dipropionate khan hoặc formoterol fumarate dihydrate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Foster
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng FOSTER nếu bạn có bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
- các vấn đề về tim, bao gồm bất kỳ loại bệnh nào đã biết về tim và / hoặc chức năng tim
- rối loạn nhịp tim, chẳng hạn như nhịp tim tăng hoặc không đều, mạch nhanh hoặc đánh trống ngực, hoặc nếu bạn đã được thông báo rằng mô hình tim của bạn bất thường
- huyết áp cao
- thu hẹp động mạch (còn được gọi là xơ cứng động mạch), hoặc nếu bạn biết rằng bạn có chứng phình động mạch (sự giãn nở bất thường của thành mạch máu)
- tuyến giáp hoạt động quá mức
- lượng kali trong máu thấp
- bất kỳ vấn đề về gan hoặc thận
- Bệnh tiểu đường. Nếu bạn hít phải formoterol liều cao, lượng đường trong máu của bạn có thể tăng lên và do đó bạn có thể cần phải thực hiện các xét nghiệm bổ sung để theo dõi lượng đường trong máu của bạn cả khi bạn bắt đầu sử dụng ống hít này và định kỳ trong suốt thời gian điều trị.
- khối u tuyến thượng thận (gọi là pheochromocytoma)
- nếu bạn cần phải trải qua gây mê. Tùy thuộc vào loại gây mê, điều trị bằng FOSTER có thể cần phải ngừng ít nhất 12 giờ trước khi gây mê
- nếu bạn đang dùng, hoặc đã dùng, thuốc điều trị bệnh lao (TB), hoặc nếu bạn đã biết nhiễm virus hoặc nhiễm nấm ngực.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn, hãy luôn nói với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng FOSTER.
Nếu bạn không chắc liệu mình có thể sử dụng FOSTER hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hen suyễn hoặc dược sĩ trước khi sử dụng ống hít.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi hiệu ứng Foster
Trước khi bắt đầu điều trị, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm bất kỳ loại thuốc hít và thuốc không kê đơn nào. Điều này là cần thiết vì Fostair có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Ngoài ra, các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Fostair.
Không sử dụng thuốc này cùng với thuốc chẹn beta. Thuốc chẹn beta là loại thuốc được sử dụng để điều trị các tình trạng khác nhau, bao gồm các vấn đề về tim, huyết áp cao hoặc bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt). Nếu bạn sử dụng thuốc chẹn beta (kể cả thuốc nhỏ mắt), tác dụng của formoterol có thể bị giảm hoặc hủy bỏ.
Sử dụng Fostair cùng với các loại thuốc sau:
- các loại thuốc khác có hoạt tính tương tự như formoterol (tức là thuốc beta-adrenergic, thường được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn)
- quinidine, disopyramide, procainamide (để điều trị nhịp tim bất thường)
- một số thuốc kháng histamine, ví dụ như terfenadine (để điều trị các phản ứng dị ứng)
- chất ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng, ví dụ phenelzine, isocarboxazide, amitriptyline và imipramine; phenothiazines (để điều trị trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần)
- L-DOPA (để điều trị bệnh Parkinson)
- L-thyroxine (để điều trị tuyến giáp kém hoạt động)
- Thuốc có chứa oxytocin (gây co thắt tử cung)
- Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs) (để điều trị rối loạn tâm thần), bao gồm các loại thuốc có đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine
- digoxin (để điều trị bệnh tim)
- Các loại thuốc khác để điều trị bệnh hen suyễn (theophylline, aminophylline hoặc steroid)
- thuốc lợi tiểu (thuốc viên để đi tiểu)
- Một số thuốc mê
HẤP THỤ với rượu
Bạn nên tránh uống rượu mà không nói chuyện trước với bác sĩ. Rượu có thể làm giảm khả năng chịu đựng của tim đối với một trong những hoạt chất trong FOSTER, formoterol.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không dùng thuốc này để điều trị các triệu chứng hen suyễn cấp tính như thở khò khè, thở khò khè và ho hoặc nếu bệnh hen suyễn của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc để điều trị các cơn hen suyễn cấp tính. Để điều trị các triệu chứng, bạn nên sử dụng ống hít "cắt cơn" tác dụng nhanh và luôn mang theo bên mình.
Bác sĩ có thể quyết định đo nồng độ kali trong máu định kỳ, đặc biệt nếu bệnh hen suyễn của bạn nặng. Giống như nhiều loại thuốc giãn phế quản, FOSTER có thể gây giảm mạnh nồng độ kali huyết thanh (hạ kali huyết). Điều này là do việc giảm oxy trong máu kết hợp với một số phương pháp điều trị khác được thực hiện cùng với Fostair có thể làm cho việc giảm nồng độ kali trở nên tồi tệ hơn.
Nếu bạn đã sử dụng corticosteroid dạng hít liều cao trong thời gian dài, bạn có thể cần thêm corticosteroid trong các tình huống căng thẳng. Các tình huống căng thẳng có thể bao gồm nhập viện sau một vụ tai nạn, chấn thương nghiêm trọng hoặc giai đoạn trước khi phẫu thuật ". Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ quyết định có tăng liều lượng corticosteroid hay không và có thể kê toa steroid dạng viên nén hoặc steroid để tiêm.
Nếu bạn cần phải nhập viện, hãy nhớ mang theo tất cả các loại thuốc và ống hít, bao gồm cả FOSTER và bất kỳ loại thuốc hoặc viên nén nào mua không cần đơn, trong bao bì gốc của chúng, nếu có thể.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Fostair trong thời kỳ mang thai.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Fostair chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu bác sĩ khuyên bạn nên làm như vậy.Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên ngừng dùng FOSTER khi đang cho con bú hay bạn nên dùng FOSTER nhưng không cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fostair không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, nếu bạn nhận thấy các tác dụng phụ như chóng mặt và / hoặc run, khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn có thể bị suy giảm.
FOSTER chứa lactose
Tá dược lactose chứa một lượng nhỏ protein sữa, có thể gây phản ứng ở bệnh nhân dị ứng.
Đối với những người chơi thể thao:
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Foster: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
FOSTER cung cấp một loại bột cực mịn, cho phép nhiều thuốc có trong liều thuốc đi đến phổi. Sau đó, bác sĩ có thể kê cho bạn liều lượng thuốc hít này thấp hơn so với bạn đang dùng với các loại thuốc hít khác.
Bác sĩ sẽ theo dõi bạn thường xuyên để đảm bảo bạn đang dùng đúng liều Fostair. Khi bệnh hen suyễn của bạn đã được kiểm soát tốt, bác sĩ có thể thấy thích hợp để giảm dần liều Fostair.
Bao nhiêu FOSTER để sử dụng:
Người lớn và người già:Liều khuyến cáo của thuốc này là 1 hoặc 2 lần hít hai lần một ngày.
Liều tối đa hàng ngày là 4 lần hít.
Không tăng liều.
Nếu bạn nghĩ rằng thuốc không có tác dụng, hãy luôn nói chuyện với bác sĩ trước khi tăng liều.
Hãy nhớ rằng: bạn nên luôn mang theo bên mình ống hít "cứu nguy" tác dụng nhanh để điều trị các triệu chứng xấu đi hoặc cơn hen suyễn đột ngột.
Cách sử dụng FOSTER:
FOSTER dùng để hít. Trong gói này, bạn sẽ tìm thấy một ống hít, được gọi là Nexthaler, được bao bọc trong một túi bảo vệ kín nhiệt, có chứa thuốc ở dạng bột. Ống hít Nexthaler cho phép bạn hít thuốc.
Nếu có thể, hãy đứng hoặc ngồi thẳng khi bạn hít vào.
Nếu bạn quên sử dụng FOSTER
Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Nếu gần đến thời gian dùng liều tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào đúng thời điểm. Không dùng liều gấp đôi.
Nếu bạn ngừng dùng Fostair:
Ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn, đừng ngừng sử dụng FOSTER hoặc giảm liều lượng của nó. Nếu bạn có ý định làm điều này, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Điều rất quan trọng là Fostair được sử dụng hàng ngày, theo chỉ định của bác sĩ, ngay cả khi bạn không có triệu chứng.
Nếu nhịp thở của bạn không thay đổi:
Nếu các triệu chứng của bạn không cải thiện sau khi hít FOSTER, có thể bạn đang sử dụng thiết bị không đúng cách. Do đó, hãy xem hướng dẫn sử dụng thiết bị đúng cách ở cuối tờ rơi này và / hoặc liên hệ với bác sĩ của bạn để giải thích cách sử dụng thiết bị đúng cách.
Nếu bệnh hen suyễn của bạn trở nên tồi tệ hơn:
Nếu các triệu chứng của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc khó kiểm soát (ví dụ nếu bạn sử dụng ống hít "thuốc cắt cơn" thường xuyên hơn), hoặc nếu ống hít "thuốc cắt cơn" của bạn không cải thiện các triệu chứng, bạn nên tiếp tục sử dụng FOSTER nhưng hãy liên hệ với bác sĩ. sớm nhất có thể. Bác sĩ của bạn có thể quyết định thay đổi liều Fostair của bạn hoặc kê toa một phương pháp điều trị bổ sung hoặc thay thế.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Foster
- Liên hệ ngay với bác sĩ hoặc khoa cấp cứu bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Mang theo thuốc với bạn để chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể hiểu bạn đã dùng loại thuốc nào;
- Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng bất thường nào, vì bạn có thể cần phải điều tra thêm hoặc thực hiện bất kỳ biện pháp điều trị cần thiết nào.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Foster là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Cũng như các phương pháp điều trị bằng đường hít khác, có nguy cơ làm tình trạng khò khè, ho và thở khò khè trở nên tồi tệ hơn ngay sau khi sử dụng FOSTER, và đây được gọi là co thắt phế quản nghịch lý. Nếu điều này xảy ra, bạn nên NGỪNG sử dụng ngay lập tức của FOSTER và sử dụng tác dụng nhanh của bạn thuốc hít 'cắt cơn' càng sớm càng tốt để điều trị các triệu chứng của bạn. Bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ phản ứng dị ứng nào, bao gồm dị ứng da, ngứa da, phát ban, đỏ da, sưng da hoặc niêm mạc, đặc biệt là ở mắt, mặt, môi và cổ họng.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khác của Fostair được liệt kê bên dưới theo thứ tự tần suất.
Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức:
- nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê dưới đây và nếu những tác dụng này khiến bạn đau khổ hoặc có cường độ nghiêm trọng hoặc kéo dài trong vài ngày
- nếu anh ta lo lắng vì lý do nào đó hoặc nếu có điều gì đó anh ta không hiểu.
Bác sĩ sẽ đánh giá mức độ hen suyễn của bạn và bắt đầu một đợt điều trị khác nếu cần thiết. Bạn có thể được yêu cầu không sử dụng FOSTER một lần nữa.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- rung chuyen.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- các triệu chứng cảm lạnh, đau họng
- nhiễm nấm (miệng và cổ họng). Súc miệng hoặc súc miệng bằng nước và đánh răng ngay sau khi hít phải có thể giúp ngăn ngừa những tác dụng phụ này.
- tồi tệ hơn của các triệu chứng hen suyễn, khó thở
- khàn tiếng
- ho
- nhịp tim nhanh bất thường
- nhịp tim chậm bất thường
- đau tức ngực
- đau đầu
- cảm thấy không khỏe
- cảm thấy mệt mỏi hoặc lo lắng
- sự thay đổi trong điện tâm đồ (ECG)
- mức độ thấp của cortisol trong nước tiểu hoặc máu
- mức độ cao của kali trong máu
- mức đường huyết cao
- lượng mỡ trong máu cao.
Các tác dụng phụ gặp với các sản phẩm thuốc hít tương tự có chứa beclomethasone dipropionate và / hoặc formoterol là:
- đánh trống ngực
- nhịp tim không đều
- vị giác bất thường hoặc bị thay đổi
- đau cơ và chuột rút cơ
- bồn chồn, chóng mặt
- cảm thấy lo lắng
- rối loạn giấc ngủ
- giảm nồng độ kali trong máu.
Việc sử dụng corticosteroid dạng hít với liều lượng cao và trong thời gian dài có thể gây ra các tác dụng toàn thân, bao gồm:
- rối loạn chức năng của tuyến thượng thận (ức chế tuyến thượng thận)
- loãng xương
- chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên
- tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp), đục thủy tinh thể
- tăng cân nhanh chóng, đặc biệt là ở mặt và thân
- rối loạn giấc ngủ, trầm cảm hoặc lo lắng, kích động, căng thẳng, hoạt động quá mức hoặc cáu kỉnh. Những tác động này có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em
- Hành vi bất thường.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp, bao bì và nhãn sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm. Chỉ lấy ống hít ra khỏi túi bảo vệ ngay trước khi sử dụng lần đầu tiên.
Trước khi mở túi lần đầu tiên: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản cụ thể nào.
Sau lần đầu tiên mở túi: Không bảo quản trên 25 ° C. Sau khi mở gói đầu tiên, thuốc phải được sử dụng trong vòng 6 tháng.
Sử dụng nhãn trên hộp để viết ngày mở phong bì.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
FOSTER chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là: beclomethasone dipropionate khan và formoterol fumarate dihydrate.
Mỗi lần phân phối đã pha sẵn chứa 100 microgam beclomethasone dipropionat khan và 6 microgam formoterol fumarate dihydrat. Điều này tương ứng với một liều hít được phân phối qua ống ngậm là 81,9 microgam beclomethasone dipropionat khan và 5 microgam formoterol fumarate dihydrat.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose (chứa một lượng nhỏ protein sữa) và magie stearat.
Mô tả FOSTER trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc này có dạng bột hít màu trắng hoặc gần như trắng được chứa trong một ống hít bằng nhựa có tên Nexthaler.
Mỗi gói chứa một, hai hoặc ba ống hít cung cấp 120 lần hít vào mỗi gói.
Mỗi ống thuốc được đóng gói trong một túi bảo vệ kín nhiệt (bao bì giấy nhôm).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG POWDER ĐỂ HÍT PHẢI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi liều phân phối 10 mg bột hít chứa:
100 mcg beclomethasone dipropionat khan và 6 mcg formoterol fumarate dihydrat.
Điều này tương đương với liều hít 81,9 mcg beclomethasone dipropionat khan và 5,0 mcg formoterol fumarate dihydrat.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết:
Mỗi lần hít phải chứa 9,9 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột để xông.
Ống hít đa liều chứa bột màu trắng hoặc gần như trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Bệnh hen suyễn
FOSTER được chỉ định trong điều trị hen suyễn thông thường khi sử dụng kết hợp sản phẩm (corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài) là thích hợp:
- ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ về corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn dạng hít được sử dụng "khi cần thiết" hoặc
- ở những bệnh nhân đã được kiểm soát đầy đủ cả corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài.
FOSTER được chỉ định ở bệnh nhân người lớn.
Lưu ý: Không có dữ liệu lâm sàng đáng kể về việc sử dụng FOSTER để điều trị cơn hen cấp tính.
COPD
Điều trị triệu chứng bệnh nhân COPD nặng (FEV1 có tiền sử đợt cấp lặp lại, với sự hiện diện của các triệu chứng đáng kể mặc dù điều trị thường xuyên với thuốc giãn phế quản tác dụng dài.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
FOSTER dùng để hít.
ASTHMA
Liều lượng của FOSTER là trên cơ sở cá nhân và phải được điều chỉnh phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh. Điều này cần được xem xét không chỉ khi bắt đầu điều trị với sự kết hợp, mà còn khi thay đổi liều lượng. Nếu bệnh nhân yêu cầu kết hợp các liều khác với liều có sẵn với sự kết hợp cố định, các liều thích hợp của thuốc chủ vận beta2 và / hoặc corticosteroid nên được kê trong các ống hít riêng biệt.
Vì FOSTER được đặc trưng bởi sự phân bố các hạt siêu mịn, nên cần điều chỉnh liều lượng khi bệnh nhân chuyển từ công thức có sự phân bố các hạt không mịn sang dạng bột hít FOSTER. Khi bệnh nhân chuyển từ các phương pháp điều trị trước đó, cần cân nhắc rằng tổng liều hàng ngày được khuyến cáo của beclomethasone dipropionate dạng bột hít FOSTER thấp hơn so với các sản phẩm dạng hạt không phải extrafine hiện tại có chứa beclomethasone dipropionate và phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.Tuy nhiên, bệnh nhân chuyển từ dung dịch hít có áp suất FOSTER sang dung dịch hít FOSTER không cần điều chỉnh liều lượng.
Liều lượng khuyến nghị cho người lớn từ 18 tuổi:
Một hoặc hai lần hít hai lần một ngày.
Liều tối đa hàng ngày là 4 lần hít mỗi ngày.
Liều lượng khuyến nghị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi :
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của FOSTER ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Chưa có dữ liệu về trẻ em dưới 11 tuổi. Dữ liệu hiện có ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi được mô tả trong phần 4.8 và 5.1, nhưng không có khuyến nghị nào về vị trí có thể được đưa ra.
Bệnh nhân nên được bác sĩ theo dõi thường xuyên để đảm bảo rằng liều lượng của Fostair vẫn ở mức tối ưu và nó chỉ được thay đổi theo lời khuyên của bác sĩ. Liều dùng nên được điều chỉnh đến liều thấp nhất có khả năng duy trì kiểm soát triệu chứng hiệu quả. Sau khi kiểm soát được triệu chứng với liều khuyến cáo thấp nhất, bạn có thể thử dùng corticosteroid dạng hít như bước tiếp theo.
Bệnh nhân nên được khuyên dùng Fostair mỗi ngày, ngay cả khi không có triệu chứng.
COPD
Liều lượng khuyến nghị cho người lớn từ 18 tuổi:
Hai lần hít đất hai lần một ngày.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi.
Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng FOSTER ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận (xem phần 5.2)..
Phương pháp điều trị
Nexthaler là một ống hít kích hoạt hơi thở. Bệnh nhân hen suyễn vừa và nặng và bệnh nhân COPD đã được chứng minh là có thể tạo ra đủ lưu lượng thở để kích hoạt phân phối liều từ Nexthaler (xem phần 5.1). Việc cung cấp FOSTER với Nexthaler độc lập với lưu lượng thở vào, trong phạm vi giá trị mà nhóm bệnh nhân này có thể đạt được thông qua ống hít.
Sử dụng đúng ống hít Nexthaler là điều cần thiết để điều trị thành công. Bệnh nhân nên đọc kỹ Tờ rơi gói và làm theo hướng dẫn sử dụng được mô tả trong đó.
Bất cứ khi nào có thể, bệnh nhân nên đứng hoặc ngồi thẳng khi hít vào.
Với Nexthaler, liều chỉ có sẵn để hít khi nắp được bật hoàn toàn mở ra. Mở nắp, hít vào và đóng nắp theo trình tự hướng dẫn cơ chế đếm liều. Bệnh nhân nên được hướng dẫn để đóng lại hoàn toàn máy hút mùi mọi lúc. Số liều có thể nhìn thấy trong cửa sổ chỉ báo nằm ở phần dưới của phần bên ngoài của ống hít không giảm khi đậy nắp lại nếu bệnh nhân chưa hít vào qua ống hít.
Bệnh nhân nên được hướng dẫn chỉ mở nắp ống hít khi cần thiết, nếu bệnh nhân đã mở ống hít nhưng chưa hít vào, và sau đó đóng nắp lại, liều lượng được đưa trở lại bình chứa bột bên trong của ống hít; liều tiếp theo có thể được hít một cách an toàn.
Có thể đạt được sự phân bố tối ưu ở phổi nếu bệnh nhân hít vào trong khi hít vào nhanh và sâu qua ống hít, nên giữ hơi trong 5-10 giây (hoặc thoải mái nhất là cho bệnh nhân) trước khi thở ra.
Bệnh nhân nên tránh thở ra bằng ống hít Nexthaler trước hoặc sau khi hít đủ liều, vì điều này có thể làm giảm chức năng bình thường của ống hít.
Sau mỗi lần hít phải, bệnh nhân nên súc miệng hoặc súc miệng bằng nước hoặc đánh răng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với beclomethasone dipropionat, formoterol fumarate dihydrat hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Khuyến cáo giảm dần liều khi ngừng điều trị; Do đó không nên ngừng điều trị đột ngột.
Điều trị hen suyễn nên được thực hiện bình thường theo một lịch trình dần dần, và đáp ứng của bệnh nhân cần được theo dõi cả về lâm sàng và xét nghiệm chức năng hô hấp.
Cần thận trọng với thầy thuốc nếu bệnh nhân không thấy phương pháp điều trị có hiệu quả. Việc tăng cường sử dụng thuốc giãn phế quản khẩn cấp cho thấy tình trạng cơ bản ngày càng xấu đi và biện minh cho việc đánh giá lại liệu pháp điều trị hen suyễn. Việc kiểm soát hen suyễn trở nên xấu đi đột ngột và tiến triển có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân cần được đánh giá khẩn cấp.
Bệnh nhân không nên bắt đầu FOSTER trong đợt cấp hoặc nếu bệnh hen suyễn trở nên trầm trọng hơn hoặc cấp tính. Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng liên quan đến hen suyễn và đợt cấp có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Fostair. Bệnh nhân nên được yêu cầu tiếp tục điều trị nhưng phải tìm lời khuyên y tế nếu các triệu chứng hen suyễn vẫn không được kiểm soát hoặc nếu chúng trở nên tồi tệ hơn sau khi bắt đầu FOSTER.
Như với các liệu pháp hít thở khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, với sự gia tăng tức thì thở khò khè, ho và khó thở sau khi dùng thuốc. Điều này nên được điều trị ngay lập tức bằng cách hít phải thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh. Fostair nên được ngừng ngay lập tức và đánh giá bệnh nhân và điều trị thay thế nếu cần thiết.
Fostair không nên được sử dụng như liệu pháp điều trị hen suyễn ban đầu.
Bệnh nhân nên luôn mang theo thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để điều trị các cơn hen cấp tính mọi lúc.
Bệnh nhân nên được nhắc nhở uống Fostair hàng ngày theo quy định, ngay cả khi không có triệu chứng.
Khi các triệu chứng hen suyễn được kiểm soát, có thể cân nhắc giảm dần liều Fostair. Điều quan trọng là phải kiểm tra bệnh nhân thường xuyên nếu điều trị giảm. Liều Fostair có hiệu quả thấp nhất nên được sử dụng (xem phần 4.2).
Viêm phổi ở bệnh nhân COPD
Đã quan sát thấy sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi, bao gồm cả viêm phổi phải nhập viện ở bệnh nhân COPD dùng corticosteroid dạng hít. Có một số bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ viêm phổi khi tăng liều steroid nhưng điều này vẫn chưa được các nghiên cứu chứng minh một cách thuyết phục. Các bác sĩ phải luôn cảnh giác về khả năng phát triển của viêm phổi ở bệnh nhân COPD vì các biểu hiện lâm sàng của loại nhiễm trùng này trùng lặp với các triệu chứng của đợt cấp COPD.
Các yếu tố nguy cơ gây viêm phổi ở bệnh nhân COPD bao gồm hút thuốc, lớn tuổi, chỉ số khối cơ thể (BMI) thấp và COPD nặng.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: Hội chứng Cushing, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít phải được điều chỉnh đến liều thấp nhất để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Việc sử dụng corticosteroid dạng hít liều cao trong thời gian dài có thể gây ức chế tuyến thượng thận và khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính. Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi hít phải liều cao hơn khuyến cáo của beclomethasone dipropionat có thể có nguy cơ đặc biệt nguy hiểm đến các tình huống có thể gây kích thích tuyến thượng thận cấp. khủng hoảng bao gồm chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc bất kỳ trường hợp nào khác liên quan đến việc giảm nhanh liều lượng. Các triệu chứng phát sinh thường mơ hồ và có thể bao gồm chán ăn, đau bụng, sụt cân, mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, hạ huyết áp, giảm mức độ ý thức, hạ đường huyết và co giật. Cần xem xét nhu cầu sử dụng corticosteroid toàn thân bổ sung trong thời gian căng thẳng hoặc phẫu thuật tự chọn.
Những bệnh nhân đã được chuyển từ liệu pháp corticosteroid dạng uống sang dạng hít có thể vẫn có nguy cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kể. Những bệnh nhân trước đó đã phải dùng corticosteroid dạng hít liều cao trong trường hợp khẩn cấp hoặc đã điều trị trong thời gian dài bằng corticosteroid dạng hít liều cao cũng có thể có nguy cơ. Luôn luôn phải xem xét khả năng suy giảm chức năng còn lại trong các tình huống khẩn cấp hoặc tự chọn gây căng thẳng và cần xem xét điều trị corticosteroid thích hợp.
Fostair nên được sử dụng một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh lao phổi đang hoạt động hoặc đã khỏi và các bệnh nhiễm trùng do vi rút và nấm ở đường hô hấp.
Fostair nên được sử dụng thận trọng (có thể bao gồm theo dõi) ở bệnh nhân rối loạn nhịp tim, đặc biệt là trong các trường hợp blốc nhĩ thất độ 3 và loạn nhịp nhanh, hẹp động mạch chủ dưới van vô căn, bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại, thiếu máu cục bộ ở tim, suy tim nặng, tăng huyết áp và phình động mạch nặng. .
Cũng cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ kéo dài khoảng QTc, dù bẩm sinh hay do thuốc (QTc> 0,44 giây). Bản thân formoterol có thể gây kéo dài khoảng QTc.
Cũng cần thận trọng khi Fostair được sử dụng bởi những bệnh nhân nhiễm độc giáp, đái tháo đường, u pheochromocytoma và hạ kali máu chưa được điều trị.
Điều trị bằng các sản phẩm thuốc chủ vận β2 có thể dẫn đến hạ kali máu nghiêm trọng. Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị hen suyễn nặng vì tác dụng này có thể bị tăng lên do thiếu oxy. Hạ kali máu cũng có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có thể gây hạ kali máu, chẳng hạn như các dẫn xuất xanthine, steroid và thuốc lợi tiểu (xem phần 4.5). Thận trọng cũng được khuyến cáo trong trường hợp "hen suyễn không ổn định, khi có thể sử dụng một số thuốc giãn phế quản" giải cứu ". Khuyến cáo nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong những trường hợp này.
Hít phải formoterol có thể làm tăng mức đường huyết. Do đó, cần theo dõi liên tục đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường.
Nếu tiến hành gây mê bằng thuốc mê halogen hóa, phải đảm bảo rằng FOSTER không được dùng ít nhất 12 giờ trước khi bắt đầu gây mê, vì có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo súc miệng hoặc súc miệng bằng nước hoặc đánh răng sau khi hít phải liều lượng quy định để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm hầu họng và chứng khó thở.
Đường lactose chứa một lượng nhỏ protein sữa, có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác dược động học
Beclomethasone dipropionat chuyển hóa rất nhanh bởi các enzym esterase mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrom P450.
Tương tác dược lực học
Nên tránh sử dụng thuốc chẹn beta (kể cả thuốc nhỏ mắt) ở bệnh nhân hen suyễn. Nếu dùng thuốc chẹn beta vì lý do thuyết phục, tác dụng của formoterol sẽ bị giảm hoặc hủy bỏ.
Việc sử dụng các thuốc beta-adrenergic khác có thể dẫn đến các tác dụng phụ tiềm ẩn, do đó cần thận trọng khi kê đơn theophylline hoặc các thuốc beta-adrenergic khác đồng thời với formoterol.
Điều trị đồng thời với quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazine, một số thuốc kháng histamine (như terfenadine), chất ức chế monoamine oxidase và thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể gây kéo dài khoảng QTc và tăng nguy cơ loạn nhịp thất.
Hơn nữa, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin và rượu có thể làm thay đổi khả năng dung nạp của tim đối với cường giao cảm beta-2.
Điều trị đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase, bao gồm các thuốc có đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine, có thể gây ra các phản ứng tăng huyết áp.
Có nguy cơ cao bị loạn nhịp tim ở những bệnh nhân được gây mê đồng thời bằng hydrocacbon halogen hóa.
Điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid hoặc thuốc lợi tiểu có thể làm tăng tác dụng hạ kali máu của thuốc chủ vận beta2 (xem phần 4.4). Ở những bệnh nhân được điều trị bằng glycosid digitalis, hạ kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu con người có sẵn. Trong các nghiên cứu được thực hiện trên chuột, sự hiện diện của beclomethasone dipropionate liều cao khi điều trị phối hợp có liên quan đến việc giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và độc tính trên phôi (xem phần 5.3).
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng liên quan về việc sử dụng Fostair ở phụ nữ mang thai.Các nghiên cứu trên động vật với sự kết hợp của beclomethasone dipropionate và formoterol đã cho thấy các dấu hiệu gây độc cho sinh sản và thai nhi sau khi tiếp xúc toàn thân với nồng độ cao (xem phần 5.3). Liều cao corticosteroid dùng cho động vật mang thai được biết là gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai, bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung. Do tác dụng làm co của thuốc giống giao cảm beta2, nên đặc biệt thận trọng trong quá trình chuyển dạ. Việc sử dụng formoterol không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai, và đặc biệt là vào cuối thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, trừ khi không có biện pháp thay thế nào khác (và an toàn hơn) FOSTER có sẵn chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu lâm sàng liên quan về việc sử dụng FOSTER trong thời kỳ cho con bú ở người.
Mặc dù không có dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật, có thể giả định rằng beclomethasone dipropionate được bài tiết qua sữa mẹ, giống như các corticosteroid khác..
Mặc dù người ta không biết liệu formoterol có đi vào sữa mẹ hay không, nhưng nó đã được phát hiện trong sữa động vật.
Nên cân nhắc việc sử dụng FOSTER cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn. Phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hay ngừng / bỏ điều trị FOSTER trong khi cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của liệu pháp cho người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Fostair không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Phản ứng bất lợi phổ biến nhất là run. Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 12 tuần với FOSTER, hiện tượng run chỉ được quan sát với chế độ liều cao hơn (2 lần hít hai lần mỗi ngày), và xảy ra thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị và với cường độ nhẹ. Không có bệnh nhân nào phải ngừng nghiên cứu do run.
Kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng với bệnh nhân hen suyễn
Tính an toàn của FOSTER đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc có hoạt tính so với giả dược trong đó 719 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị hen suyễn ở các mức độ nghiêm trọng khác nhau đã tiếp xúc với thuốc. Tỷ lệ các phản ứng có hại được trình bày trong bảng dưới đây đề cập đến bệnh nhân hen suyễn từ 12 tuổi trở lên, và dựa trên dữ liệu an toàn từ hai nghiên cứu lâm sàng thí điểm trong đó FOSTER được sử dụng với liều lượng khuyến cáo trong SmPC này trong khoảng thời gian từ 8 đến 12 tuần.
Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến beclomethasone dipropionate và formoterol ở dạng kết hợp cố định (FOSTER) được liệt kê dưới đây, được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Trong số các phản ứng phụ được quan sát thấy, những phản ứng thường liên quan đến formoterol là: run, nhức đầu, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm xoang, đau thắt ngực, thiếu máu cục bộ cơ tim, kéo dài khoảng QT.
Trong số các phản ứng có hại được quan sát thấy, những phản ứng thường liên quan đến beclomethasone dipropionat là: viêm mũi họng, nhiễm nấm Candida miệng, khó thở, ngứa họng, khó chịu, giảm cortisol tự do trong nước tiểu, giảm cortisol huyết thanh, tăng nồng độ glucose huyết thanh.
Các phản ứng có hại khác, không được ghi nhận trong kinh nghiệm lâm sàng với FOSTER nhưng thường liên quan đến beclomethasone dipropionat dạng hít, bao gồm nhiễm nấm miệng khác và viêm phổi.
Về các biện pháp cần thực hiện để giảm thiểu sự xuất hiện của nhiễm nấm miệng, nhiễm nấm Candida miệng và chứng khó thở, xem phần 4.4.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng hít (ví dụ: beclomethasone dipropionat) có thể xảy ra đặc biệt khi dùng liều cao của thuốc trong thời gian dài, và có thể bao gồm: thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp (xem thêm phần 4.4).
Các phản ứng có hại khác, không được ghi nhận trong kinh nghiệm lâm sàng với FOSTER ở liều điều trị nhưng thường liên quan đến việc sử dụng các chất chủ vận beta2 như formoterol, là đánh trống ngực, rung nhĩ, ngoại tâm thu thất, loạn nhịp nhanh, có khả năng hạ kali máu nghiêm trọng và tăng / giảm huyết áp Mất ngủ , chóng mặt, bồn chồn và lo lắng đôi khi đã được báo cáo trong khi điều trị bằng đường hít với formoterol Formoterol cũng có thể gây ra chuột rút cơ, đau cơ.
Các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, nổi mề đay, ngứa, ban đỏ và phù nề ở mắt, mặt, môi và cổ họng (phù mạch) cũng đã được quan sát thấy.
Như với các liệu pháp hít thở khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, với sự gia tăng tức thì thở khò khè, ho và khó thở sau khi hít vào (xem thêm phần 4.4).
Dân số trẻ em
Không có thông tin về sự an toàn của Fostair ở trẻ em dưới 11 tuổi và chỉ có thông tin hạn chế cho thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi. Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên kéo dài 12 tuần ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên, 162 thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi mắc bệnh hen suyễn từ trung bình đến nặng được dùng FOSTER hoặc công thức dung dịch hít có áp suất tương ứng, với liều 1 hoặc 2 lần hít hai lần một ngày; tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại của thuốc không xuất hiện ở thanh thiếu niên khác với người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Liều khuyến cáo cao nhất của Fostair cho một lần sử dụng là 2 lần hít. Bốn lần hít tích lũy FOSTER đã được nghiên cứu ở bệnh nhân hen (tổng cộng 400 mcg beclomethasone dipropionat và 24 mcg formoterol trong một lần dùng). Điều trị tích lũy không gây ra bất thường, ảnh hưởng lâm sàng có liên quan đến các dấu hiệu sinh tồn, phản ứng nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng các sự kiện bất lợi (xem thêm phần 4.8).
Liên quan đến công thức dung dịch điều áp để hít, liều hít lên đến mười hai lần phân phối tích lũy (tổng cộng 1200 mcg beclomethasone dipropionat và 72 mcg formoterol) đã được nghiên cứu ở bệnh nhân hen. Các phương pháp điều trị tích lũy này không gây ra các bất thường về các dấu hiệu sinh tồn, cũng như không gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng.
Liều quá cao của formoterol có thể dẫn đến các tác dụng điển hình của thuốc chủ vận adrenergic beta-2: buồn nôn, nôn, nhức đầu, run, buồn ngủ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QTc, toan chuyển hóa, hạ kali máu, tăng đường huyết.
Trong trường hợp quá liều formoterol, điều trị hỗ trợ và triệu chứng được chỉ định. Trong trường hợp nghiêm trọng, cần phải nhập viện. Có thể cân nhắc sử dụng thuốc chẹn bêta chọn lọc tim, nhưng chỉ hết sức thận trọng vì chúng có thể gây co thắt phế quản. Cần theo dõi kali huyết thanh.
Hít cấp tính beclomethasone dipropionat ở liều lượng cao hơn liều khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tạm thời chức năng tuyến thượng thận. Trong trường hợp này, các hành động khẩn cấp là không cần thiết, vì chức năng tuyến thượng thận sẽ được phục hồi trong vài ngày, như đã được xác minh bằng các phép đo cortisol huyết tương. Ở những bệnh nhân này, nên tiếp tục điều trị với liều đủ để kiểm soát cơn hen.
Quá liều mãn tính beclomethasone dipropionate dạng hít: nguy cơ ức chế tuyến thượng thận (xem phần 4.4). Theo dõi dự trữ thượng thận có thể cần thiết. Nên tiếp tục điều trị với liều lượng đủ để kiểm soát cơn hen.
Liều siêu điều trị đơn lẻ lên đến 800 mcg beclomethasone dipropionat và 48 mcg formoterol dùng qua bột hít FOSTER nói chung là an toàn và được dung nạp tốt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc bổ trợ, thuốc hít: formoterol và các thuốc khác điều trị các bệnh tắc nghẽn đường thở.
Mã ATC: R03AK08.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
FOSTER chứa beclomethasone dipropionat và formoterol ở dạng bột khô, cho phép tạo ra bình xịt cực mịn với đường kính khí động học trung bình khối lượng (MMAD) trung bình 1,4-1,5 micron và sự đồng lắng của hai thành phần. Các hạt aerosol của FOSTER trung bình nhỏ hơn nhiều so với các hạt được phân phối trong các công thức không quá mịn.
Một nghiên cứu về sự lắng đọng thuốc được đánh dấu phóng xạ được thực hiện ở bệnh nhân hen đã chứng minh rằng "một phần cao của thuốc (ước tính khoảng 42% liều danh nghĩa) được lắng đọng trong phổi, với sự lắng đọng đồng nhất trên toàn bộ đường hô hấp. Những đặc điểm phân phối này hỗ trợ cho việc" sử dụng corticosteroid liều thấp với tác dụng dược lực tại chỗ tăng cường, được cho là tương đương với dung dịch hít có áp suất tương ứng (xem Kinh nghiệm lâm sàng).
Hai thành phần hoạt tính của FOSTER có các phương thức hoạt động khác nhau. Cũng như các sự kết hợp khác của corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2, tác dụng phụ được quan sát thấy liên quan đến việc giảm các đợt cấp của bệnh hen suyễn.
Beclomethasone dipropionat
Beclomethasone dipropionat dùng qua đường hô hấp, ở liều khuyến cáo, có hoạt tính chống viêm điển hình của glucocorticoid ở phổi, do đó làm giảm các triệu chứng và đợt cấp của bệnh hen suyễn, và ít gây tác dụng phụ hơn so với việc dùng corticosteroid toàn thân.
Formoterol
Formoterol là một chất chủ vận beta-2-adrenergic chọn lọc có tác dụng làm giãn cơ trơn phế quản ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường thở có thể hồi phục. Tác dụng giãn phế quản bắt đầu nhanh chóng, trong vòng 1-3 phút sau khi hít, và kéo dài trong 12 giờ sau một liều duy nhất.
Kinh nghiệm lâm sàng
Hiệu quả của hai thành phần của bột hít FOSTER được so sánh trong ba nghiên cứu khác nhau so sánh công thức dung dịch hít có áp suất 100 mcg / 6 mcg trong điều trị bệnh nhân hen suyễn dai dẳng trung bình đến nặng. Nhìn chung, trong thực hành lâm sàng, hiệu quả tương đương của hai loại thuốc hít được mong đợi cả ở liều 1 và 2 lần hít hai lần một ngày.
Trong một nghiên cứu, mục tiêu chính là đánh giá hiệu quả của thành phần corticosteroid dạng hít được đo bằng phương pháp giãn phế quản (FEV1 liều trước). Cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng đối với FEV1 liều trước so với ban đầu được quan sát thấy ở 696 bệnh nhân hen suyễn có triệu chứng từ trung bình đến nặng vào cuối thời gian điều trị 3 tháng, với liều 1 lần hít hai lần mỗi ngày và 2 lần hít một ngày với cả hai. các công thức. Đã quan sát thấy mức tăng trung bình ít nhất là 250 mL. Không có sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng trong FEV1 liều trước giữa bột hít FOSTER và dung dịch hít có áp suất ở cả hai cường độ. Một mối quan hệ đáng kể giữa liều lượng và đáp ứng đã được quan sát thấy đối với lưu lượng đỉnh thở ra vào buổi sáng (PEF). Không đạt được ý nghĩa thống kê về mối quan hệ giữa liều và đáp ứng đối với FEV1 trước liều. Các phép đo liên quan đến kiểm soát hen suyễn, chẳng hạn như điểm số triệu chứng hen suyễn vào buổi sáng và buổi tối và tỷ lệ phần trăm số ngày không có triệu chứng, cho thấy sự cải thiện đáng kể từ lúc ban đầu trong và cho đến khi kết thúc giai đoạn điều trị, đặc biệt đối với hai liều cao nhất của cả hai công thức .
Trong nghiên cứu thứ hai, mục tiêu chính là đánh giá hiệu quả của thành phần chủ vận beta2 tác dụng kéo dài của FOSTER Trong nghiên cứu này, độ giãn phế quản được đo khi bắt đầu và đến 12 giờ sau khi dùng liều duy nhất thông qua đánh giá chuỗi khí dung của FEV1 (AUC đối với FEV1 tương ứng với ít nhất 80% thời gian tác dụng của formoterol). Một lần hít và bốn lần hít của cả hai công thức FOSTER đã cải thiện đáng kể FEV1 AUC0-12 so với giả dược. Cả hai liều bột hít FOSTER dường như không thua kém liều tương ứng của dung dịch hít điều áp. Một mối liên hệ về liều lượng có ý nghĩa thống kê đáp ứng giữa liều thấp và liều cao với cả hai công thức.
Trong nghiên cứu thứ ba, sau giai đoạn điều trị trước 4 tuần với kết hợp cố định dung dịch hít có áp lực beclomethasone dipropionat / formoterol với liều 1 lần hít hai lần mỗi ngày, 755 bệnh nhân hen suyễn ổn định được chọn ngẫu nhiên để được điều trị kéo dài 8 tuần với cùng một ống hít đã được sử dụng, với bột hít FOSTER hoặc với bột hít beclomethasone dipropionate 100 mcg, tất cả đều được dùng với liều 1 lần hít hai lần mỗi ngày. Mục tiêu chính là sự thay đổi so với ban đầu và trong suốt thời gian điều trị trung bình buổi sáng. Lưu lượng thở ra (PEF). Sau 8 tuần điều trị, không có sự khác biệt về điểm cuối chính giữa hai ống hít phối hợp, tốt hơn đáng kể so với beclomethasone dipropionate trong đơn trị liệu. Không có sự khác biệt nào được tìm thấy giữa hai loại thuốc hít kết hợp về phương pháp đo triệu chứng, chẳng hạn như điểm số trên bảng câu hỏi kiểm soát hen suyễn và số ngày không dùng thuốc cấp cứu.
Cuối cùng, một nghiên cứu giả dược nhãn mở đã được thực hiện để xác minh rằng luồng cảm hứng có thể được tạo ra qua ống hít Nexthaler không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác, các bệnh lý và mức độ nghiêm trọng của bệnh lý của bệnh nhân, và do đó sự hoạt hóa và phân phối của thuốc thông qua thiết bị có thể trong tầm với của tất cả bệnh nhân. Điểm cuối chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân ở từng độ tuổi và nhóm bệnh có khả năng kích hoạt ống hít. Tám mươi chín bệnh nhân, từ 5 đến 84 tuổi, bao gồm cả bệnh nhân hen suyễn vừa và nặng ( Dự đoán FEV1> 60% và ≤ 60% tương ứng), và bệnh nhân COPD vừa và nặng (FEV1 ≥ 50% và
Trong một nghiên cứu giả dược nhãn mở khác, đánh giá hồ sơ luồng thở thông qua hít FOSTER, đã chỉ ra rằng bệnh nhân COPD từ nhẹ đến nặng có thể kích hoạt và sử dụng thiết bị một cách hiệu quả một cách độc lập với mức độ hạn chế chức năng của họ.
Dân số trẻ em
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã hoãn nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu bệnh hen suyễn với FOSTER ở nhóm trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và 12 đến 17 tuổi.
Tại thời điểm viết bài, không có kinh nghiệm lâm sàng với FOSTER ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và chỉ có thông tin hạn chế ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên kéo dài 3 tháng, 162 thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi được chẩn đoán mắc bệnh hen suyễn từ trung bình đến nặng được dùng FOSTER hoặc công thức dung dịch hít điều áp tương ứng, với liều 1 hoặc 2 lần hít hai lần mỗi ngày. Sự thay đổi FEV1 liều trước khi kết thúc điều trị xuất hiện nhiều hơn ở thanh thiếu niên so với người lớn.
Để biết thêm thông tin về việc sử dụng cho trẻ em, xem thêm phần 4.2 và 4.8.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Beclomethasone dipropionat
Beclomethasone dipropionate là tiền chất có ái lực liên kết yếu với thụ thể glucocorticoid, được thủy phân bởi các enzym esterase thành chất chuyển hóa có hoạt tính beclomethasone-17-monopropionate, có hoạt tính chống viêm tại chỗ mạnh hơn so với tiền chất beclomethasone dipropionate.
Hấp thụ, phân phối và trao đổi chất
Beclomethasone dipropionate dạng hít được hấp thu nhanh chóng qua phổi; trước khi hấp thu, nó được biến đổi rộng rãi thành chất chuyển hóa có hoạt tính, beclomethasone-17-monopropionat, bởi các enzym esterase được tìm thấy trong một số mô. Tính khả dụng toàn thân của chất chuyển hóa có hoạt tính bắt nguồn từ phổi và từ sự hấp thu đường tiêu hóa của liều nuốt. Tuy nhiên, khả dụng sinh học của beclomethasone dipropionate nuốt phải là không đáng kể, tuy nhiên, việc chuyển đổi trước toàn thân thành beclomethasone-17-monopropionate dẫn đến một phần liều dùng được hấp thu dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính.
Khi liều hít tăng lên, phơi nhiễm toàn thân tăng lên một cách tuyến tính.
Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi hít từ ống hít định lượng có áp suất tương ứng là khoảng 2% và 62% của liều danh nghĩa đối với beclomethasone dipropionate và beclomethasone-17-monopropionate không biến tính, tương ứng.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, sự phân bố của beclomethasone dipropionat và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó được đặc trưng bởi độ thanh thải trong huyết tương cao (tương ứng là 150 và 120 l / h), với một thể tích phân bố ở trạng thái ổn định nhỏ đối với beclomethasone dipropionat (20 l) và mở rộng hơn phân bố ở mô cho chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (424 L.) Beclometasone dipropionate được chuyển hóa chủ yếu (82%) thành chất chuyển hóa có hoạt tính, beclomethasone-17-monopropionate.
Liên kết với protein huyết tương cao vừa phải (87%).
Bài tiết
Bài tiết qua phân là con đường thải trừ chủ yếu của beclomethasone dipropionat, về cơ bản là các chất chuyển hóa phân cực. Bài tiết qua thận của beclometasone dipropionat và các chất chuyển hóa của nó là không đáng kể. Thời gian bán thải cuối cùng là 0,5 giờ và 2,7 giờ đối với beclomethasone dipropionate và beclomethasone-17-monopropionate, tương ứng.
Quần thể đặc biệt
Dược động học của beclomethasone dipropionate ở bệnh nhân suy thận hoặc gan chưa được nghiên cứu; tuy nhiên, vì beclomethasone dipropionate trải qua quá trình chuyển hóa nhanh chóng bởi các enzym esterase có trong dịch ruột, huyết thanh, phổi và gan để tạo ra các sản phẩm phân cực hơn beclomethasone-21-monopropionate, beclomethasone-17-monopropionate và beclomethasone, dược động học và tính an toàn của beclomethasone dipropionat dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bởi suy gan.
Vì cả beclomethasone dipropionat và các chất chuyển hóa của nó đều không được phát hiện trong nước tiểu, nên không dự kiến sự gia tăng phơi nhiễm toàn thân ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Formoterol
Hấp thụ và phân phối
Sau khi hít vào, formoterol được hấp thu từ cả phổi và đường tiêu hóa. Phần liều hít được nuốt vào sau khi sử dụng với ống hít phân phối sẵn (MDI) có thể thay đổi từ 60% đến 90%. Ít nhất 65% Liều nuốt được hấp thu qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc không thay đổi đạt được trong khoảng từ 0,5 đến 1 giờ sau khi uống, liên kết của formoterol với protein huyết tương là 61-64% với 34% liên kết với albumin. Không có sự bão hòa ràng buộc về các giá trị nồng độ đạt được ở liều điều trị Thời gian bán thải tính toán sau khi uống là 2-3 giờ. Sự hấp thu của formoterol sau khi hít phải liều từ 12 đến 96 mcg formoterol fumarate là tuyến tính.
Sự trao đổi chất
Formoterol được chuyển hóa rộng rãi, chủ yếu bằng cách liên hợp trực tiếp với nhóm hydroxyl phenol. Liên hợp với axit glucuronic không hoạt động. Con đường chính thứ hai bao gồm O-demethyl hóa, tiếp theo là liên hợp với nhóm phenolic 2-hydroxyl. Các isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, CYP2C19 và CYP2C9 tham gia vào quá trình khử methyl O của formoterol. Gan là cơ quan chính nơi chuyển hóa Formoterol không ức chế enzym CYP450 ở nồng độ điều trị thích hợp.
Bài tiết
Sự bài tiết tích lũy của formoterol trong nước tiểu sau một lần hít từ ống hít bột khô tăng tuyến tính trong phạm vi liều từ 12 đến 96 mcg. Trung bình, 8% đến 25% liều dùng được bài tiết tương ứng là formoterol không thay đổi và formoterol toàn phần. Dựa trên nồng độ trong huyết tương đo được sau khi hít một liều duy nhất 120 microgam ở 12 đối tượng khỏe mạnh, thời gian bán thải cuối cùng trung bình là 10 giờ. Các chất đối quang (RR) và (SS) lần lượt đại diện cho khoảng 40% và 60% lượng thuốc không thay đổi được bài tiết qua nước tiểu. hơn loại kia sau khi dùng liều lặp lại.
Sau khi uống (40 đến 80 microgam) ở người khỏe mạnh, 6% đến 10% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng thuốc không thay đổi; lên đến 8% liều dùng được thu hồi dưới dạng glucuronid.
67% liều uống formoterol được bài tiết qua nước tiểu (chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa) và phần còn lại qua phân. Độ thanh thải của formoterol ở thận là 150 ml / phút.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Suy gan / thận: Dược động học của formoterol chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận.
Kinh nghiệm lâm sàng
Tiếp xúc toàn thân với beclomethasone dipropionate và formoterol kết hợp được so sánh với các thành phần riêng lẻ. Không có bằng chứng về tương tác dược động học hoặc dược lực học (toàn thân) giữa beclomethasone dipropionate và formoterol.
Dược động học của bột hít FOSTER được so sánh với dược động học của công thức dung dịch hít có áp suất tương ứng. Phân tích thành phần steroid tập trung vào beclomethasone-17-monopropionate, chất chuyển hóa có hoạt tính chính của beclomethasone dipropionate.
Sự hấp thu và chuyển hóa toàn thân của beclomethasone dipropionat nhanh chóng và Cmax đạt được trong vòng 5 phút sau khi dùng liều cho cả hai phương pháp điều trị, nhưng cao hơn (+ 68%) với bột hít FOSTER. L "AUCt xuất hiện cao hơn khoảng 3 lần sau khi hít FOSTER qua Nexthaler ống hít so với dung dịch hít có áp suất. Cmax cho beclomethasone-17-monopropionate, chất chuyển hóa có hoạt tính chính, chiếm khoảng 82% tổng lượng máu, đạt được trung bình sau 30 phút và 15 phút với Nexthaler và hít có áp suất giải pháp tương ứng. Nồng độ trong huyết tương của beclomethasone-17-monopropionat thấp hơn (Cmax -49% và AUCt -29%) sau khi hít bột so với dung dịch hít có áp suất. Sau khi hít FOSTER bằng ống hít Nexthaler, nồng độ đỉnh (Cmax) của formoterol đạt được trong 5 phút và cao hơn (+ 47%) đối với bột hít, trong khi mức phơi nhiễm tổng thể (AUCt) dường như tương đương nhau ở hai phương pháp điều trị.
Trong một nghiên cứu, sự phân bố tương đối ở phổi được đánh giá bằng cách sử dụng bộ lọc than hoạt tính để loại trừ sự hấp thụ thuốc qua đường tiêu hóa và bằng cách sử dụng thiết bị đệm đã được phê duyệt, AeroChamber Plus, cho sản phẩm tham chiếu (dung dịch hít có áp suất). Trong bối cảnh này, ống hít Nexthaler và dung dịch hít có áp suất được chứng minh là tương đương về AUCt của cả beclomethasone-17-monopropionate và formoterol (tỷ lệ giữa bột hít / dung dịch hít có áp suất và khoảng tin cậy 90% dao động từ 80 -125%); tuy nhiên, Cmax của beclomethasone-17-monopropionat thấp hơn (-38%) sau khi sử dụng ống hít Nexthaler.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho các thành phần riêng lẻ của FOSTER không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn và độc tính liều lặp lại.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột đã cho thấy tác dụng phụ thuộc vào liều lượng. Sự hiện diện của beclomethasone dipropionat ở liều cao có liên quan đến việc giảm khả năng sinh sản của phụ nữ, giảm số lượng cấy ghép và gây độc cho phôi thai. Việc sử dụng liều cao corticosteroid cho động vật có thai được biết là gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai, bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung, và có khả năng là những tác dụng quan sát được với sự kết hợp beclomethasone dipropionate / formoterol là do beclomethasone dipropionate. chỉ được tìm thấy khi tiếp xúc toàn thân với chất chuyển hóa có hoạt tính là beclomethasone-17-monopropionat (hơn 200 lần so với nồng độ dự kiến trong huyết tương ở bệnh nhân). Do tác dụng giải nhiệt của thuốc cường giao cảm beta2 đã được ghi nhận. những điều mong đợi ở những bệnh nhân được điều trị bằng FOSTER.
Các nghiên cứu về độc tính gen được thực hiện với sự kết hợp beclomethasone dipropionate / formoterol không cho thấy khả năng gây đột biến gen. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với sự kết hợp được đề xuất. Tuy nhiên, dữ liệu động vật được báo cáo cho các thành phần riêng lẻ không cho thấy nguy cơ tiềm ẩn gây ung thư ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose monohydrat (chứa một lượng nhỏ protein sữa)
Chất Magiê Stearate.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Sau khi mở gói đầu tiên, thuốc phải được sử dụng trong vòng 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
Lấy ống hít ra khỏi túi giấy bạc ngay lập tức trước khi sử dụng lần đầu.
Trước khi mở phong bì lần đầu tiên:
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
Sau lần mở túi đầu tiên:
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Mỗi hộp chứa 1, 2 hoặc 3 ống hít Nexthaler chứa 1,50g bột hít và cho phép mỗi lần 120 nhát. Mỗi ống hít được đựng trong một túi bảo vệ kín nhiệt (bao bì nhôm) bằng PET / Al / PE (Polyethylene Terephthalate / Aluminium / Polyethylene) hoặc PA / Al / PE (Polyamide / Aluminium / Polyethylene).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
FOSTER là một thiết bị hít đa liều. Thiết bị bao gồm một phần thân bên ngoài được trang bị một cửa sổ cho biết số liều còn lại và được trang bị một nắp tích hợp. Khi mở nắp, đồng thời cũng bắt đầu cơ chế đếm liều, bạn có thể thấy ống ngậm mà qua đó thuốc được hít vào. Phần thân bên ngoài của thiết bị và ống ngậm được làm bằng acrylonitrile butadiene styrene và nắp được làm bằng polypropylene.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Dưới đây là hướng dẫn sử dụng ống hít Nexthaler vì lợi ích của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG NEXTHALER INHALER
A. Nội dung gói
Gói này chứa:
• 1 tập sách hướng dẫn
• 1 ống hít Nexthaler bên trong túi bảo vệ kín nhiệt.
Nếu nội dung của gói không phù hợp với những điều trên, hãy trả lại ống thuốc cho nhà cung cấp của bạn và nhận một ống thuốc mới.
B. Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa Chung
• Không lấy ống hít ra khỏi túi đựng của nó nếu bạn không có ý định sử dụng nó ngay lập tức.
• Chỉ sử dụng ống hít theo chỉ dẫn.
• Nếu bạn không chắc bộ đếm liều lượng có giảm đi một phần sau khi hít hay không, hãy đợi đến liều kế tiếp theo lịch trình của bạn và dùng nó như bình thường.
• Đóng nắp ống hít cho đến khi bạn sẵn sàng dùng liều của mình.
• Khi bạn không sử dụng ống hít, hãy giữ nó ở nơi sạch sẽ và khô ráo.
• Không cố gắng tháo rời ống hít Nexthaler của bạn vì bất kỳ lý do gì.
• Không sử dụng ống hít Nexthaler:
hoặc sau ngày hết hạn
hoặc nếu đã hơn 6 tháng kể từ khi mở phong bì
hoặc nếu nó bị hỏng
hoặc nếu cửa sổ bộ đếm liều hiển thị "0"
hoặc nếu không đọc được bộ đếm liều.
Trong tất cả những trường hợp này, ống hít phải được vứt bỏ đúng cách hoặc trả lại cho nhà cung cấp và một ống thuốc mới. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ ống hít bạn không còn sử dụng.
C. Các tính năng chính của ống hít Nexthaler
Lấy một liều từ ống hít Nexthaler của bạn chỉ cần ba bước đơn giản: Mở, Hít vào, Đóng
D. Trước khi sử dụng ống hít Nexthaler mới
1. Mở túi và lấy ống hít ra.
o Không sử dụng ống hít nếu túi không được niêm phong hoặc bị hỏng - hãy trả lại cho nhà cung cấp và lấy một cái mới.
2. Kiểm tra ống hít của bạn.
o Nếu ống hít của bạn có vẻ bị hỏng hoặc bị hỏng, hãy trả lại cho nhà cung cấp của bạn và nhận một cái mới.
3. Kiểm tra cửa sổ bộ đếm liều. Nếu ống thuốc mới, số "120" sẽ xuất hiện trong cửa sổ bộ đếm liều lượng.
o Không sử dụng ống hít mới nếu số lượng hiển thị ít hơn "120" - hãy trả lại cho nhà cung cấp và lấy một ống hít mới.
E. Cách sử dụng ống hít Nexthaler
E.1. Kiểm tra trực quan
1. Kiểm tra số liều còn lại: bất kỳ số nào giữa "1" và "120" cho biết rằng vẫn còn liều.
o Nếu cửa sổ bộ đếm liều hiển thị "0", điều đó có nghĩa là không còn liều nào nữa - ống thuốc phải được loại bỏ và phải lấy một ống thuốc mới.
2. Đảm bảo rằng nắp đã được đóng hoàn toàn trước khi sử dụng ống hít.
E.2. Khai mạc
1. Giữ cố định ống hít ở tư thế thẳng đứng.
2. Mở mui xe hoàn toàn.
3. Trước khi hít vào, thở ra càng nhiều càng tốt.
o Không thở bằng ống hít.
E.3. Hít vào
Bất cứ khi nào có thể, hãy đứng hoặc ngồi thẳng trong khi hít vào.
1. Nâng ống hít, đưa nó lên miệng và ngậm môi xung quanh ống ngậm.
o Không che miệng hút gió trong khi giữ ống hít.
o Không hít vào qua đường hút gió.
2. Hít vào nhanh và sâu bằng miệng.
o Bạn có thể cảm thấy một vị nào đó trong miệng khi dùng liều.
o Bạn có thể nghe thấy hoặc cảm thấy tiếng 'lách cách' khi dùng liều.
o Bạn không thở bằng mũi.
o Không di chuyển môi của bạn khỏi ống hít trong khi hít vào.
3. Lấy ống thuốc ra khỏi miệng.
4. Giữ hơi thở của bạn trong 5 đến 10 giây hoặc bao lâu tùy thích.
5. Thở ra từ từ.
o Không thở bằng ống hít.
E 4. Khép kín
1. Đặt ống hít trở lại thẳng đứng và đóng nắp hoàn toàn.
2. Kiểm tra xem bộ đếm liều lượng đã giảm đi một số chưa.
3. Nếu bạn cần dùng một liều khác, hãy lặp lại các bước từ E.1 đến E.4.
F. Làm sạch
• Thông thường, không cần thiết phải làm sạch ống hít.
• Nếu cần, bạn có thể giữ sạch ống hít sau khi sử dụng bằng cách lau thiết bị bằng khăn khô hoặc khăn giấy.
o Không làm sạch ống hít bằng nước hoặc các chất lỏng khác. Luôn giữ thiết bị khô ráo.
G. Bảo tồn
• Khi không sử dụng ống hít, thiết bị phải được bảo quản ở nơi sạch sẽ và khô ráo. Bạn có thể đặt lại vào túi sau khi sử dụng.
o Không để ống hít tiếp xúc với nguồn nhiệt hoặc ánh nắng trực tiếp.
o Không để ống hít tiếp xúc với môi trường ẩm ướt hoặc ẩm ướt.
• Tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
• Nếu đã hơn 6 tháng kể từ khi mở túi, phải vứt bỏ ống hít và lấy một thiết bị mới.
H. Thải bỏ
• Vứt bỏ ống hít Nexthaler nếu số "0" xuất hiện trong cửa sổ bộ đếm liều lượng.
• Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn đã dùng xong hoặc không dùng nữa.
o Không vứt bỏ thuốc cùng với rác thải sinh hoạt thông thường của bạn.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg bột hít - 1 ống hít ABS / PP 120 liều
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg bột hít - 2 ống hít ABS / PP, mỗi ống 120 liều
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg bột hít - 3 ống hít ABS / PP, mỗi ống 120 liều
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 6 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
09/2016
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ -
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ NGOÀI VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG -
