EUTIROX - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Eutirox - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Levothyroxine (Levothyroxine natri)

Viên nén Eutirox 25mcg
Viên nén Eutirox 50mcg
Viên nén Eutirox 75mcg
Viên nén Eutirox 88mcg
Viên nén Eutirox 100mcg
Viên nén Eutirox 112mcg
Viên nén Eutirox 125mcg
Viên nén Eutirox 137mcg
Viên nén Eutirox 150mcg
Viên nén Eutirox 175mcg
Viên nén Eutirox 200mcg

Tại sao Eutirox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

EUTIROX là hormone tuyến giáp levothyroxine natri (T4), giống hệt như hormone do tuyến giáp sản xuất. Nó được thu nhận trong phòng thí nghiệm bằng cách tổng hợp và được trình bày dưới dạng viên nén. T4 có trong Eutirox được chuyển đổi trong cơ thể chúng ta thành triiodiothyronine hormone (T3), điều chỉnh nhiều chức năng của quá trình trao đổi chất của con người.

Eutirox được sử dụng để điều trị các trạng thái suy giáp như: bướu cổ, dự phòng tái phát sau khi cắt bao quy đầu, suy giảm chức năng tuyến giáp, viêm tuyến giáp, trong thời gian điều trị bằng thuốc kháng giáp.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Eutirox

Không dùng EUTIROX:

Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Nếu bạn bị suy tuyến thượng thận "chưa được điều trị" (bệnh tuyến thượng thận), "suy tuyến yên (bệnh tuyến yên") và nhiễm độc giáp không được điều trị.

Điều trị bằng Eutirox không được bắt đầu trong nhồi máu cơ tim cấp tính, viêm cơ tim cấp tính và viêm cơ tim.

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Eutirox

Trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp, cần loại trừ hoặc điều trị các tình trạng sau:

Giảm cung cấp máu cho tim (suy mạch vành), đau ngực do tim (đau thắt ngực), viêm cơ tim (viêm cơ tim), hoại tử mô tim (nhồi máu cơ tim), tim không có khả năng cung cấp đủ lượng máu (suy tim), sự hiện diện của các mảng trong động mạch làm giảm lưu lượng máu (xơ cứng động mạch), tăng huyết áp (tăng huyết áp), giảm chức năng của tuyến yên (suy tuyến yên) hoặc tuyến thượng thận (suy tuyến thượng thận), hoạt động của tuyến giáp không được kiểm soát thích hợp bởi tuyến yên (quyền tự chủ của tuyến giáp).

Cảnh báo và đề phòng:

tránh dùng quá liều Eutirox ngay cả ở bệnh nhân suy mạch vành, suy tim hoặc nhịp tim bất thường (loạn nhịp tim): trong những trường hợp này, cần theo dõi thường xuyên nồng độ hormone tuyến giáp;
Việc sử dụng các loại thuốc có hoạt tính nội tiết tố trên tuyến giáp để điều trị bệnh béo phì là nguy hiểm, vì ở liều lượng cần thiết, nó có thể gây ra các phản ứng phụ có trọng lượng đặc biệt;
Các trường hợp hiếm gặp của rối loạn chức năng gan đã được báo cáo ở những đối tượng được điều trị bằng các chế phẩm tuyến giáp, do đó nên giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu trong quá trình điều trị xuất hiện sốt, yếu cơ hoặc các xét nghiệm bất thường để nghiên cứu chức năng gan;
Bệnh nhân bị bệnh liệt dương (bệnh tuyến yên) hoặc các bệnh khác có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận hoặc trong trường hợp suy thượng thận (tuyến thượng thận hoạt động kém) có thể phản ứng không có lợi khi dùng thuốc này; do đó nên bắt đầu điều trị bằng corticosteroid trước khi điều trị bằng Eutirox;
xác định nguyên nhân của suy giáp thứ phát, tức là sản xuất kém hormone TSH, vốn điều chỉnh chức năng tuyến giáp, trước khi thực hiện liệu pháp thay thế Eutirox. Nếu cần thiết, bắt đầu điều trị thay thế cho “suy thượng thận còn bù;
trước khi bắt đầu điều trị bằng Eutirox, cần loại trừ tình trạng “tự chủ tuyến giáp. Để đạt được mục đích này, bác sĩ sẽ đánh giá sự cần thiết phải thực hiện xét nghiệm TRH hoặc xạ hình trong quá trình ức chế;
ở phụ nữ mãn kinh bị suy giáp và có nguy cơ loãng xương cao, cần tránh để nồng độ levothyroxin trong máu tăng cao hơn mức bình thường: do đó, ở những bệnh nhân này, chức năng tuyến giáp phải được kiểm soát chặt chẽ;
Levothyroxine không nên dùng cho bệnh nhân cường giáp ngoại trừ như một chất bổ sung đồng thời với liệu pháp kháng giáp của bệnh cường giáp.

Trong suy giáp nguyên phát, nồng độ TSH đơn thuần (đo bằng phương pháp nhạy cảm) nên được sử dụng để theo dõi liệu pháp. Tần suất kiểm tra TSH trong giai đoạn điều chỉnh liều tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng, nhưng thường được khuyến cáo cách nhau 6-8 tuần cho đến khi đạt mức mong muốn đã đạt được.

Đặc biệt, ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa bắt đầu điều trị sau khi cắt bỏ tuyến giáp và có thể điều trị bằng đồng vị phóng xạ, liều TSH được khuyến cáo 2 tháng sau khi bắt đầu điều trị để xác nhận sự ức chế TSH và kiểm soát sau khoảng 6 và 12 tháng. Ở những cá nhân được đánh giá là thuyên giảm hoàn toàn bệnh tật, nên điều chỉnh mức độ ức chế TSH dựa trên đánh giá của y tế.

Ở những bệnh nhân có nồng độ TSH đã đạt đến mức mong muốn và ở những bệnh nhân mà sản phẩm hoặc liều lượng L-thyroxine đã bị thay đổi, nên kiểm tra nồng độ TSH sau 8-12 tuần và điều chỉnh liều lượng phù hợp với kết quả thu được. Khi đã đạt đến liều duy trì, nên lặp lại các kiểm tra lâm sàng và sinh hóa 6-12 tháng một lần dựa trên đánh giá của y tế.

khi đã bắt đầu điều trị bằng Eutirox, trong trường hợp chuyển sang sản phẩm levothyroxine khác, nên sửa đổi liều lượng theo phản ứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm của từng cá nhân.

Đối với bệnh nhân tiểu đường và những người đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, hãy xem phần tiếp theo.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Eutirox

Cảnh báo: cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Bạn không được dùng các loại thuốc này cùng lúc trong khi điều trị bằng EUTIROX.

Việc sử dụng đồng thời với các loại thuốc sau đây không được khuyến cáo hoặc cần thận trọng, do đó cần phải hỏi ý kiến bác sĩ của bạn:

thuốc điều trị bệnh tiểu đường (insulin và thuốc uống hạ đường huyết) vì có thể xảy ra hiện tượng giảm tác dụng làm giảm nồng độ glucose trong máu (tác dụng hạ đường huyết); do đó, khi bắt đầu điều trị dựa trên hormone tuyến giáp, anh ta phải thường xuyên kiểm tra nồng độ glucose trong máu (glycaemia) và nếu cần, anh ta phải sửa đổi liều lượng của thuốc trị đái tháo đường;
thuốc điều chỉnh độ lỏng của máu (thuốc chống đông coumarin) vì việc tăng cường tác dụng chống đông máu có thể xảy ra do nồng độ chất chống đông máu cao hơn trong máu. Trên thực tế, levothyroxine thay thế các chất chống đông máu liên kết với protein máu (protein huyết tương), làm cho Do đó, khi bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp, anh ta phải thường xuyên kiểm tra các thông số đông máu và sửa đổi liều lượng của thuốc chống đông máu nếu cần;
thuốc làm giảm nồng độ cholesterol trong máu (hạ cholesterol) dựa trên cholestyramine và colestipol vì hai chất này ngăn cản sự hấp thu của levothyroxine natri, do đó, bạn phải dùng levothyroxine 4-5 giờ trước khi dùng thuốc có chứa cholestyramine hoặc colestipol;
thuốc có chứa hoạt chất hoặc tá dược sắt, nhôm (thuốc kháng axit, sucralfat), hoặc canxi cacbonat vì chúng có thể làm giảm tác dụng của levothyroxin; do đó, bạn phải dùng levothyroxin ít nhất 2 giờ trước khi dùng thuốc có chứa sắt, nhôm hoặc canxi cacbonat;
salicylat (chống viêm), dicumarol (chống đông máu), furosemide (lợi tiểu) ở liều cao (250mg), clofibrate (để giảm cholesterol và lipid trong máu), phenytoin (chống động kinh) và các chất khác vì chúng có thể chuyển natri levothyroxin khỏi huyết tương protein, dẫn đến "nồng độ cao của phần tự do của hormone tuyến giáp, fT4. Các chất này do đó làm tăng tác dụng của Eutirox;
Propylthiouracil (thuốc kháng giáp), glucocorticoid (thuốc chống viêm steroid), thuốc chẹn beta, amiodarone (chống loạn nhịp tim) và các chất cản quang có chứa i-ốt, vì chúng ngăn cản sự chuyển đổi của các cơ quan ngoại vi của cơ thể chúng ta thành hormone T4 thành hoạt chất sinh học hơn tạo thành T3 Do đó, các chất này làm giảm tác dụng của Eutirox;
Amiodarone (chống loạn nhịp tim), vì lượng iốt cao trong nó có thể gây ra cả cường giáp và suy giáp. Đặc biệt thận trọng trong trường hợp bướu cổ dạng nốt, vì có thể vẫn còn một phần chức năng tuyến giáp (tuyến giáp tự chủ) không được công nhận;
Sertraline (thuốc chống trầm cảm), chloroquine / proguanil (thuốc điều trị sốt rét) làm giảm hiệu quả của levothyroxine và tăng nồng độ TSH trong máu;
Barbiturat và các loại thuốc khác có thể làm tăng lượng levothyroxin được thải trừ khỏi máu qua chuyển hóa ở gan (thanh thải ở gan);
Thuốc có chứa estrogen: nếu bạn đang sử dụng các biện pháp tránh thai có chứa estrogen hoặc nếu bạn là phụ nữ sau mãn kinh và đang sử dụng liệu pháp thay thế cho sự thiếu hụt estrogen, bạn có thể tăng nhu cầu về levothyroxine;
Thuốc chống động kinh. Defenylhydantoin không nên được tiêm tĩnh mạch trong khi điều trị bằng EUTIROX

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Eutirox với thức ăn và đồ uống

Các hợp chất hoặc thực phẩm có chứa đậu nành có thể làm giảm sự hấp thu levothyroxine của ruột; vì thế; đặc biệt khi bắt đầu hoặc khi kết thúc giai đoạn dùng các sản phẩm này, bạn phải thay đổi liều lượng của Eutirox;

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Việc dùng thuốc phải diễn ra trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Suy giáp

Không được ngưng điều trị bằng hormon tuyến giáp trong thời kỳ mang thai và cho con bú; có thể phải tăng liều trong thời kỳ mang thai, kinh nghiệm cho thấy thuốc này không gây dị tật bẩm sinh (quái thai) và không gây độc cho thai nhi ở liều điều trị khuyến cáo. Liều rất cao levothyroxine dùng trong thời kỳ mang thai có thể có ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển của thai nhi và trong các giai đoạn tăng trưởng tiếp theo sau khi sinh (giai đoạn sau khi sinh).

Levothyroxine được tìm thấy trong sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú nhưng nồng độ đạt được ở liều điều trị khuyến cáo không gây ra sự phát triển của cường giáp hoặc ức chế bài tiết hormone TSH ở trẻ sơ sinh.

Cường giáp

Bạn không nên dùng levothyroxine đồng thời với các thuốc điều trị cường giáp (thuốc kháng giáp). Trên thực tế, sự hiện diện của levothyroxine có thể yêu cầu liều kháng giáp cao hơn; những loại thuốc này, không giống như levothyroxine, qua hàng rào nhau thai và có thể gây ra tác dụng dược lý cho thai nhi ( suy giáp của thai nhi) Do đó trong thai kỳ, nếu cần dùng thuốc kháng giáp thì nên dùng một mình (đơn trị liệu kháng giáp).

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có tác động nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, do có thể xuất hiện cơn đau đầu, nên thận trọng khi lái xe và thực hiện các hoạt động cần đặc biệt cảnh giác.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của EUTIROX

Eutirox chứa một lượng nhỏ lactose (khoảng 65 mg) một loại đường. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có các vấn đề liên quan đến không dung nạp đường hoặc kém hấp thu.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Eutirox: Liều lượng

Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.

Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng phù hợp cho tình trạng của bạn.

Bệnh bướu cổ

Người lớn: 100-150 microgam mỗi ngày.

Trẻ em: (đến 14 tuổi): 50-100 microgam mỗi ngày. Dự phòng tái phát sau phẫu thuật cắt bao quy đầu: 100 microgam mỗi ngày.

Suy giảm chức năng tuyến giáp

Người lớn: 50 microgam mỗi ngày như liều khởi đầu (trong khoảng hai tuần); tăng liều hàng ngày thêm 50 microgam trong khoảng thời gian khoảng 14-15 ngày, lên đến liều duy trì 100-200 microgam mỗi ngày; trung bình 2-2,5 microgam / kg thể trọng / ngày.

Trẻ em: 0-6 tháng: 10 microgam / kg thể trọng / ngày, 6-12 tháng: 8 microgam / kg thể trọng / ngày, 1-5 tuổi: 6 microgam / kg thể trọng / ngày, 5-10 tuổi: 4 microgam / kg thể trọng / ngày.

Viêm tuyến giáp

100-150 microgam mỗi ngày.

Trong thời gian điều trị bằng thuốc kháng giáp, dùng 50-100 microgam mỗi ngày là đủ. Uống với một ngụm nước vào buổi sáng, tốt nhất là khi bụng đói.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Eutirox

Nếu bạn dùng nhiều EUTIROX hơn mức cần thiết. Nồng độ cao của hormone T3, là hormone hoạt tính sinh học trong cơ thể chúng ta, có thể cho bạn dấu hiệu quá liều đáng tin cậy hơn so với nồng độ cao của T4 hoặc fT4.

Sau khi dùng quá liều, bạn có thể gặp phải các triệu chứng của quá trình trao đổi chất tăng nhanh.

Trong những trường hợp này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức, họ có thể khuyên bạn ngừng điều trị và thực hiện các xét nghiệm thích hợp.

Chỉ lấy phần chất lỏng của máu, tức là huyết tương (phương pháp điện di điều trị) có thể giúp ích cho bạn nếu bạn đã dùng liều lượng lớn thuốc.

Trong trường hợp ngộ độc xảy ra ví dụ. trong các nỗ lực tự sát, người ta đã chỉ ra rằng liều 10 mg levothyroxine có thể được dung nạp mà không có biến chứng.

Tuy nhiên, đã có báo cáo về cái chết đột ngột do ngừng tim ở những bệnh nhân lạm dụng thuốc này trong nhiều năm.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Eutirox là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Eutirox có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Đôi khi, đặc biệt nếu anh ta vượt quá giới hạn dung nạp cá nhân của mình đối với levothyroxine, nếu anh ta dùng quá nhiều thuốc hoặc nếu liều lượng levothyroxine tăng quá nhanh khi bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp, anh ta có thể mắc phải các triệu chứng điển hình của cường giáp như:

tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh)
đánh trống ngực
rối loạn nhịp tim
cơn đau thắt ngực
đau đầu
yếu cơ
chuột rút của cơ xương
nóng ran
sốt
Anh ấy sửa lại
thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt
pseudotumor cerebri, tức là một tình trạng đặc trưng bởi đau đầu, buồn nôn, nôn mửa
sự bồn chồn run rẩy
mất ngủ
đổ mồ hôi quá nhiều (hyperhidrosis)
giảm cân
bệnh tiêu chảy
sự kích động

Trong trường hợp này, có thể giảm liều hàng ngày hoặc phải tạm ngừng thuốc trong vài ngày. Có thể tiếp tục trị liệu một cách thận trọng khi các phản ứng phụ đã hết.

Nếu bạn quá mẫn cảm, bạn có thể bị dị ứng.

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng trên nhãn.

Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.

Giữ EUTIROX ở nhiệt độ không quá 25 ° C và trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

EUTIROX chứa những gì

Một viên chứa:

Thành phần hoạt tính: Levothyroxine Natri 25 microgam - 50 microgam - 75 microgam - 88 microgam - 100 microgam - 112 microgam - 125 microgam - 137 microgam - 150 microgam - 175 microgam - 200 microgam.

Tá dược: tinh bột ngô, natri croscarmellose, gelatin, monohydrat lactose, magnesi stearat.

EUTIROX có dạng viên nén, đóng gói trong vỉ 50 viên.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Eutirox có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

BẢNG TÍNH EUTIROX

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Viên nén EUTIROX 25 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 25 mcg (bằng 24,31 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 50 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 50 mcg (bằng 48,62 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 75 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 75 mcg (bằng 72,96 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 88 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 88 mcg (bằng 85,58 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 100 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 100 mcg (bằng 97,28 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 112 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 112 mcg (bằng 108,92 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 125 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 125 mcg (bằng 121,59 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 137 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 137 mcg (tương đương 133,23 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 150 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 150 mcg (bằng 145,9 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 175 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 175 mcg (bằng 170,18 mcg Levothyroxine).

Viên nén EUTIROX 200 mcg

1 viên chứa:

Hoạt chất: Levothyroxine natri 200 mcg (bằng 194,60 mcg Levothyroxine).

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng

Viên nén màu trắng, hình tròn, dẹt ở cả hai mặt, có vết rạch hình chữ thập, cạnh vát và có dòng chữ:

Khoảng 25 mcg EB 25

Xấp xỉ 50 mcg EB 50

Khoảng 75 mcg EB 75

Xấp xỉ 88 mcg EB 88

Khoảng 100 mcg EB 100

Xấp xỉ 112 mcg EB 112

Xấp xỉ 125 mcg EB 125

Xấp xỉ 137 mcg EB 137

Xấp xỉ 150 mcg EB 150

Xấp xỉ 175 mcg EB 175

Xấp xỉ 200 mcg EB 200

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Tình trạng suy giáp: bướu cổ, dự phòng tái phát sau khi cắt bỏ tuyến giáp, suy giảm chức năng tuyến giáp, viêm tuyến giáp, trong khi điều trị bằng thuốc kháng giáp.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Luôn luôn nên kiểm tra cẩn thận việc điều trị bởi bác sĩ, người sẽ điều chỉnh liều lượng và thời gian điều trị theo nhu cầu của từng bệnh nhân.

Về nguyên tắc, lịch trình liều lượng là:

Bệnh bướu cổ

Người lớn: 100-150 mcg mỗi ngày

Trẻ em (đến 14 tuổi): 50-100 mcg mỗi ngày.

Dự phòng tái phát sau khi cắt bỏ bao quy đầu: 100 mcg mỗi ngày.

Suy giảm chức năng tuyến giáp

Người lớn:

50 mcg mỗi ngày như một liều khởi đầu (trong khoảng hai tuần);

tăng liều hàng ngày 50 mcg cách nhau khoảng 14-15 ngày, lên đến liều duy trì 100-200 mcg mỗi ngày: trung bình 2-2,5 mcg / kg thể trọng / ngày.

Bọn trẻ:

0-6 tháng: 10 mcg / kg thể trọng / ngày

6-12 tháng: 8 mcg / kg thể trọng / ngày

1 - 5 tuổi: 6 mcg / kg thể trọng / ngày

5-10 tuổi: 4 mcg / kg thể trọng / ngày

Viêm tuyến giáp: 100-150 mcg mỗi ngày.

Trong thời gian điều trị bằng thuốc kháng giáp, dùng 50-100 mcg mỗi ngày là đủ.

Uống với một ngụm nước vào buổi sáng, tốt nhất là khi bụng đói.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc tá dược.

Suy tuyến thượng thận không được điều trị, suy tuyến yên không được điều trị và nhiễm độc giáp không được điều trị.

Điều trị bằng Eutirox không được bắt đầu trong nhồi máu cơ tim cấp tính, viêm cơ tim cấp tính và viêm cơ tim.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Sản phẩm nên được sử dụng một cách thận trọng và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp, hoặc trước khi thực hiện xét nghiệm ức chế tuyến giáp, nên loại trừ hoặc điều trị các tình trạng sau: suy mạch vành, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, viêm cơ tim, suy tim, xơ cứng động mạch, tăng huyết áp, suy tuyến yên hoặc tuyến thượng thận, tự chủ của tuyến giáp.

Nên tránh gây ra cường giáp ở mức độ nhẹ ở bệnh nhân suy vành, suy tim hoặc loạn nhịp nhanh.

Việc sử dụng các loại thuốc có hoạt tính nội tiết tố trên tuyến giáp để điều trị béo phì là nguy hiểm vì ở liều lượng cần thiết, nó có thể gây ra các phản ứng phụ, thậm chí nghiêm trọng.

Vì các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan đã được báo cáo ở những đối tượng được điều trị bằng các chế phẩm tuyến giáp, nên giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu xảy ra sốt, yếu cơ hoặc các xét nghiệm bất thường về chức năng gan trong khi điều trị.

Bệnh nhân bị suy tuyến yên hoặc các nguyên nhân dễ dẫn đến suy tuyến thượng thận khác có thể phản ứng không có lợi với Levothyroxine; do đó nên bắt đầu điều trị bằng corticosteroid trước khi điều trị bằng EUTIROX.

Nguyên nhân của suy giáp thứ phát nên được xác định trước khi sử dụng liệu pháp thay thế và, nếu cần, điều trị thay thế nên được bắt đầu đối với "suy tuyến thượng thận" còn bù.

Trong trường hợp nghi ngờ khả năng tự hoạt động của tuyến giáp, xét nghiệm TRH hoặc xạ hình ức chế nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị.

Ở phụ nữ mãn kinh bị suy giáp và có nguy cơ loãng xương cao, cần tránh nồng độ levothyroxin trong huyết thanh cao hơn mức sinh lý; do đó, chức năng tuyến giáp phải được theo dõi chặt chẽ.

Levothyroxine không nên dùng cho bệnh nhân cường giáp ngoại trừ như một chất bổ sung đồng thời trong quá trình điều trị cường giáp bằng thuốc kháng giáp.

Sau khi điều trị bằng levothyroxine, bạn nên điều chỉnh liều lượng theo phản ứng lâm sàng và xét nghiệm của từng cá nhân khi chuyển sang một sản phẩm levothyroxine khác.

Trong "suy giáp nguyên phát", nồng độ TSH đơn lẻ (đo bằng phương pháp nhạy cảm) nên được sử dụng để theo dõi điều trị.

Tần suất kiểm tra TSH trong giai đoạn điều chỉnh liều phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng, nhưng thường được khuyến cáo cách nhau 6-8 tuần cho đến khi đạt được mức mong muốn.

Eutirox chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Đối với bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, xem phần 4.5.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Khi bắt đầu điều trị bằng Eutirox, ở bệnh nhân tiểu đường được điều trị bằng insulin hoặc bằng thuốc uống hạ đường huyết và ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, việc kiểm tra trong phòng thí nghiệm phải được thực hiện một cách có hệ thống để làm nổi bật bất kỳ hiện tượng tương tác nào và sau đó điều chỉnh lại liều lượng hàng ngày.

Thuốc trị đái tháo đường:

Levothyroxine có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ đường huyết. Vì lý do này, nên theo dõi mức đường huyết thường xuyên khi bắt đầu điều trị bằng hormone tuyến giáp và nên điều chỉnh liều lượng của thuốc trị tiểu đường khi cần thiết.

Các dẫn xuất coumarin:

Tác dụng của liệu pháp chống đông máu có thể được tăng cường, vì levothyroxine thay thế thuốc chống đông máu khỏi protein huyết tương. Do đó, các thông số đông máu nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị tuyến giáp, nếu cần, nên điều chỉnh liều lượng của thuốc chống đông máu.

Cholestyramine, Colestipol:

Nuốt phải cholestyramine ức chế sự hấp thu của levothyroxine natri. Do đó, nên dùng levothyroxin natri 4-5 giờ trước khi dùng cholestyramin.

Đối với Colestipol cũng vậy.

Thuốc có chứa nhôm, sắt, canxi cacbonat:

Y văn đã báo cáo rằng thuốc chứa nhôm (thuốc kháng acid, sucralfat) có thể làm giảm tác dụng của levothyroxin.

Tương tự đối với các loại thuốc có chứa sắt và canxi cacbonat.

Salicylat, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin:

Salicylat, dicumarol, furosemide liều cao (250 mg), clofibrate, phenytoin và các chất khác có thể thay thế natri levothyroxin khỏi protein huyết tương, do đó dẫn đến "phần fT4 cao".

Propylthiouracil, glucocorticoid, thuốc cường giao cảm beta, amiodarone và chất cản quang có chứa i-ốt:

Những chất này ức chế sự chuyển đổi ngoại vi của T4 thành T3.

Do lượng iốt cao trong nó, amiodarone có thể gây ra cả cường giáp và suy giáp. Đặc biệt thận trọng trong trường hợp bướu cổ dạng nốt, vì có thể có một cơ chế tự chủ không được phát hiện.

Sertraline, chloroquine / proguanil:

Những chất này làm giảm hiệu quả của levothyroxine và làm tăng nồng độ TSH trong huyết thanh.

Thuốc an thần:

Barbiturat và các thuốc cảm ứng enzym gan khác có thể làm tăng độ thanh thải levothyroxin ở gan.

Estrogen:

Phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai có chứa estrogen hoặc phụ nữ sau mãn kinh dùng liệu pháp thay thế hormone có thể tăng nhu cầu về levothyroxine.

Thuốc chống động kinh.

Defenylhydantoin không nên được tiêm tĩnh mạch trong khi điều trị với EUTIROX.

Hợp chất có chứa đậu nành:

Các hợp chất chứa đậu nành có thể làm giảm sự hấp thu levothyroxine ở ruột. Do đó, có thể cần điều chỉnh liều lượng của Eutirox, đặc biệt là vào đầu hoặc cuối giai đoạn bổ sung đậu nành.

04.6 Mang thai và cho con bú

Ở phụ nữ có thai, phải dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Điều trị hormone tuyến giáp nên được thực hành liên tục, đặc biệt là trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Liều lượng cần thiết cũng có thể tăng lên trong thời kỳ mang thai.

Kinh nghiệm cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây quái thai của thuốc và / hoặc độc tính trên bào thai ở người ở liều điều trị khuyến cáo. Liều cao quá mức của levothyroxine trong thời kỳ mang thai có thể có tác động tiêu cực đến sự phát triển của thai nhi và hậu sản. Levothyroxine được tiết vào sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú nhưng nồng độ đạt được ở liều điều trị khuyến cáo không đủ để gây ra sự phát triển của cường giáp hoặc ức chế bài tiết TSH ở trẻ sơ sinh.

Trong thời kỳ mang thai, không nên dùng levothyroxine kết hợp với thuốc điều trị cường giáp (thuốc kháng giáp), vì việc bổ sung levothyroxine có thể yêu cầu liều thuốc kháng giáp cao hơn.

Vì thuốc kháng giáp, trái ngược với levothyroxin, có thể đi qua nhau thai với số lượng đủ để phát huy tác dụng dược lý, điều trị đồng thời với levothyroxin đòi hỏi liều lượng thuốc kháng giáp cao hơn có thể gây suy giáp ở thai nhi. Do đó, các thuốc kháng giáp luôn phải được sử dụng một mình trong trường hợp cường giáp trong thai kỳ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có tác động nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, do có thể xuất hiện cơn đau đầu, nên thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Không có tác dụng phụ nào xảy ra trong khi điều trị bằng levothyroxine natri khi chế phẩm được sử dụng theo đơn thuốc, miễn là các thông số lâm sàng và phòng thí nghiệm thích hợp được theo dõi. Khi vượt quá giới hạn dung nạp của cá nhân đối với levothyroxin natri hoặc sau khi dùng quá liều, các triệu chứng điển hình của cường giáp sau đây có thể xuất hiện, đặc biệt nếu tăng liều quá nhanh khi bắt đầu điều trị: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, biểu hiện đau thắt ngực, nhức đầu, yếu cơ, chuột rút cơ xương, đỏ bừng, sốt, nôn mửa, rối loạn kinh nguyệt, pseudotumor cerebri, run, bồn chồn, mất ngủ, hyperhidrosis, giảm cân, tiêu chảy, kích động.

Trong những trường hợp này, phải giảm liều hàng ngày hoặc phải tạm ngừng thuốc trong vài ngày. Có thể tiếp tục trị liệu một cách thận trọng khi các phản ứng phụ đã hết.

Trong trường hợp quá mẫn cảm, phản ứng dị ứng có thể xảy ra.

04.9 Quá liều

Nồng độ T3 tăng cao là một chỉ báo đáng tin cậy hơn về quá liều so với nồng độ T4 hoặc fT4 tăng cao.

Sau khi dùng quá liều, các triệu chứng của quá trình trao đổi chất xảy ra.

Trong trường hợp quá liều, bạn nên ngừng điều trị bằng máy tính bảng và thực hiện các xét nghiệm thích hợp.

Các triệu chứng do tác dụng cường giao cảm beta như nhịp tim nhanh, lo lắng, kích động và tăng vận động có thể được cải thiện bằng thuốc chẹn beta. Plasmapheresis có thể hữu ích với liều lượng lớn.

Trong các trường hợp ngộ độc (cố gắng tự sát) ở người, liều 10 mg levothyroxine đã được dung nạp mà không có biến chứng. Một số trường hợp tử vong do ngừng tim đột ngột đã được báo cáo ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng kéo dài vài năm.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Hormone tuyến giáp

Mã ATC: H03A A01

EUTIROX chứa Levothyroxine tinh khiết. Hoạt động nội tiết tố của tuyến giáp được thực hiện bởi các dẫn xuất axit amin iốt hóa của thyronine, tức là Levothyroxine (T4) và triiodothyronine (T3), có trong glycoprotein thyroglobulin.

Hormone tuyến giáp làm tăng tiêu thụ oxy, chuyển hóa carbohydrate, chất béo và protein, thúc đẩy sự phát triển và biệt hóa của cơ thể chưa trưởng thành, ức chế sự bài tiết thyrotropin của tuyến yên.

Cả triiodothyronine và levothyroxine đều điều chỉnh những thay đổi của suy giáp và do đó, thực hành điều trị bằng cách sử dụng các phân tử nội tiết tố thuần túy, mang lại lợi ích của tỷ lệ liều lượng trực tiếp hơn, liên quan đến nhu cầu trao đổi chất thực tế, hiện đang được phổ biến rộng rãi.

Đối với điều trị suy giáp, rất hữu ích khi sử dụng Levothyroxine, có sẵn ở các nồng độ khác nhau và do đó cho phép các mức liều lượng khác nhau.

05.2 Đặc tính dược động học

Levothyroxine được hấp thu nhanh chóng và không hoàn toàn ở phần trên của ruột non. Liên kết của nó với protein huyết tương gần như hoàn toàn: tỷ lệ tự do là 0,05%.

Khoảng thời gian t½ là khoảng 190 giờ, với mức độ suy giáp tăng nhẹ và mức độ cường giáp giảm ở mức trung bình.

Hơn 80% levothyroxin được chuyển hóa bằng cách khử khử gốc ở các mô ngoại vi. Một phần được chuyển hóa ở gan bằng cách liên hợp với glucuronid và sulfat và bài tiết qua mật. Một lượng nhỏ được bài tiết dưới dạng không đổi.

Hormone tuyến giáp hầu như không vượt qua hàng rào nhau thai và chỉ được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng tối thiểu.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Độc tính cấp tính:

Levothyroxine có độc tính cấp tính rất thấp.

Độc tính mãn tính:

Độc tính mãn tính của levothyroxine đã được nghiên cứu trên các loài động vật khác nhau (chuột, chó). Ở liều cao, các dấu hiệu của bệnh gan, tăng tỷ lệ mắc bệnh thận tự phát và thay đổi trọng lượng các cơ quan đã được quan sát thấy ở chuột.

Độc tính sinh sản

Các nghiên cứu về độc tính sinh sản của động vật đã không được thực hiện.

Gây đột biến

Không có thông tin có sẵn về chủ đề này. Hiện tại không có dấu hiệu nào cho thấy hormone tuyến giáp có tác dụng phụ đối với con cái do thay đổi bộ gen.

Chất sinh ung thư

Các nghiên cứu dài hạn đã không được thực hiện với levothyroxine.