Thành phần hoạt tính: Pyridoxine (vitamin B6)
Benadon 300 mg viên nén kháng dạ dày
Tại sao Benadon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Benadon chứa pyridoxine hydrochloride (vitamin B6)
Benadon thuộc loại thuốc dựa trên vitamin.
Benadon được chỉ định trong các trường hợp sau:
- điều trị và phòng ngừa thiếu hụt vitamin B6 (suy dinh dưỡng, nghiện rượu, v.v.);
- điều trị thiếu máu nhạy cảm với vitamin B6; điều trị và ngăn ngừa viêm dây thần kinh (viêm dây thần kinh) trong trường hợp điều trị bằng isoniazid (thuốc điều trị bệnh lao), hydralazine (thuốc hạ huyết áp cho bệnh tăng huyết áp động mạch), penicillamine (thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp), cycloserine (một loại thuốc kháng sinh);
- điều trị bổ trợ trong quá trình xạ trị.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Benadon
Đừng lấy Benadon
- nếu bạn bị dị ứng với pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú;
- nếu bạn dưới 12 tuổi;
- nếu bạn bị suy thận hoặc gan (giảm chức năng thận hoặc gan).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Benadon
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Benadon.
Không dùng Benadon với liều lượng cao hơn khuyến cáo, hoặc trong thời gian dài hơn. Với liều hàng ngày 300 mg (1 viên) hoặc cao hơn, không nên dùng vitamin B6 trong hơn 5 tháng. Sau 5 tháng điều trị, cần tạm ngưng ít nhất 25 ngày.
Nếu bạn không tuân theo các khuyến nghị này, có thể xảy ra ngộ độc thần kinh nghiêm trọng (nguy cơ quá liều, xem phần "Nếu bạn dùng nhiều Benadon hơn mức cần thiết").
Hãy đặc biệt cẩn thận nếu bạn bị Parkinson và đang được điều trị đồng thời với L-DOPA, vì vitamin B6 ở liều cao có thể đối kháng với tác dụng của nó (xem "Các loại thuốc khác và Benadon").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 12 tuổi không nên dùng thuốc này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Benadon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc can thiệp vào vitamin B6 và có thể làm giảm nồng độ của nó trong máu. Trong số này:
- Cycloserine (một loại thuốc kháng sinh),
- Hydralazine (thuốc hạ huyết áp),
- Isoniazid (thuốc chống lao),
- Deoxypyridoxine (chất đối kháng vitamin B6),
- D-penicillamine (thuốc dùng cho các bệnh chuyển hóa),
- Thuốc uống tránh thai.
Vitamin B6 có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc được liệt kê dưới đây khi dùng đồng thời:
- L-Dopa (thuốc chống lại bệnh Parkinson): tương tác này không xảy ra khi Carbidopa được sử dụng cùng với Levodopa,
- Altretamine (một chất chống ung thư),
- Phenobarbital (thuốc chống động kinh),
- Phenytoin (thuốc chống động kinh).
Sử dụng đồng thời amiodarone (một loại thuốc được sử dụng trong một số loại rối loạn nhịp tim, tức là thay đổi nhịp tim) và vitamin B6 có thể tăng cường độ nhạy cảm với ánh sáng (phản ứng da dị ứng với ánh nắng mặt trời, chẳng hạn như cháy nắng) do amiodarone gây ra.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm
Urobilinogen: Pyridoxine (vitamin B6) có thể gây dương tính giả trong xét nghiệm urobilinogen bằng thuốc thử Ehrlich. Nếu bạn phải làm xét nghiệm này, hãy cho bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm biết rằng bạn đang dùng Benadon.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Benadon với rượu
Rượu cản trở vitamin B6 và có thể làm giảm nồng độ của nó trong máu.
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Do liều lượng vitamin B6 cao vượt xa so với liều lượng khuyến nghị trong chế độ ăn uống, Benadon được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Nếu là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, hãy sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Benadon: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là: 300 mg mỗi ngày (1 viên), uống theo hướng dẫn của bác sĩ.
Nuốt viên thuốc với một lượng nước vừa đủ mà không cần nhai.
Trong trường hợp co giật và thiếu máu nhạy cảm với vitamin B6, có thể cần liều cao hơn (600 mg mỗi ngày hoặc hơn, tức là 2 viên hoặc hơn).
Với liều hàng ngày 300 mg (1 viên) hoặc cao hơn, không nên dùng vitamin B6 trong hơn 5 tháng. Sau 5 tháng điều trị, cần tạm ngưng ít nhất 25 ngày
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 12 tuổi không nên dùng thuốc này.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan (giảm chức năng thận hoặc gan)
Do liều lượng cao của vitamin B6, vượt xa so với liều lượng khuyến cáo trong chế độ ăn uống, không dùng Benadon nếu bạn bị suy thận và gan (xem phần "Không dùng Benadon").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Benadon
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Benadon, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng của quá liều vitamin B6 có thể bao gồm: bệnh thần kinh cảm giác và / hoặc ngoại vi (đau dây thần kinh) và bệnh thần kinh (thoái hóa tế bào thần kinh), buồn nôn, nhức đầu, loạn cảm (thay đổi cảm giác ở tay chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể, ví dụ như ngứa ran), buồn ngủ, tăng AST (SGOT) (men gan) và giảm nồng độ axit folic trong máu.
Những tác dụng này thường biến mất khi ngừng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Benadon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Cùng với việc sử dụng Benadon, các tác dụng không mong muốn sau đây, do các báo cáo tự phát, đã được quan sát thấy. Vì các phản ứng này được báo cáo trên cơ sở tự nguyện, nên không thể ước tính tần suất của chúng.
Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa
- buồn nôn,
- Anh ta hỏi lại.
Ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch
- phản ứng dị ứng (ở những đối tượng dễ mắc phải).
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh
- bệnh thần kinh ngoại biên (bệnh ảnh hưởng đến dây thần kinh ngoại vi) và bệnh đa dây thần kinh (bệnh ảnh hưởng đến một số dây thần kinh ngoại vi đồng thời),
- chứng loạn cảm (thay đổi cảm giác ở tay chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể, ví dụ như ngứa ran
Ảnh hưởng đến da
- phản ứng nhạy cảm với ánh sáng (phản ứng dị ứng của da với ánh sáng mặt trời, chẳng hạn như cháy nắng),
- phát ban,
- ngứa,
- phát ban (ngứa và các nốt nhỏ trên da),
- viêm da bóng nước.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Trang web: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Benadon chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là pyridoxine hydrochloride (vitamin B6). Một viên thuốc kháng dạ dày chứa 300 mg pyridoxine hydrochloride.
- Các thành phần khác là: povidone K90, talc, magie stearat, axit metacrylic - đồng trùng hợp ethyl acrylate (1: 1), carmellose natri, macrogol 6000.
Benadon trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén kháng dạ dày Benadon 300 mg: hộp 10 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BENADON 300 MG BẢNG CHỨNG KHOÁN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên thuốc kháng dạ dày chứa: pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) 300 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Benadon có sẵn dưới dạng viên nén kháng dạ dày để sử dụng bằng đường uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị và dự phòng thiếu hụt vitamin B6 (suy dinh dưỡng, nghiện rượu, v.v.).
Điều trị và dự phòng viêm dây thần kinh trong trường hợp điều trị bằng isoniazid, hydralazine, penicillamine, cycloserine.
Chứng thiếu máu nhạy cảm với pyridoxine. Điều trị bổ trợ trong quá trình xạ trị.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Benadon được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
Liều lượng
Uống một viên một ngày theo hướng dẫn của bác sĩ.
Trong co giật và thiếu máu nhạy cảm với pyridoxine, có thể cần dùng liều cao hơn (600 mg mỗi ngày hoặc hơn) ở một số bệnh nhân.
Do liều lượng vitamin B6 cao, phần lớn vượt quá liều lượng khuyến cáo trong chế độ ăn uống, sản phẩm không thích hợp để sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú và bệnh nhân suy thận và gan (xem phần 4.3).
Với liều hàng ngày 300 mg hoặc cao hơn, không nên dùng vitamin B6 trong hơn 5 tháng. Sau 5 tháng điều trị, cần tạm ngưng ít nhất 25 ngày.
Phương pháp điều trị
Đường dùng: uống.
Các viên thuốc không nên được nhai và nên được nuốt với một lượng nước vừa đủ.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Mang thai và cho con bú
• Trẻ em dưới 12 tuổi
• Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không nên dùng vitamin B6 với liều lượng cao hơn liều lượng được khuyến cáo, cũng như không được dùng trong thời gian dài hơn (xem phần 4.9).
Với liều hàng ngày 300 mg hoặc cao hơn, không nên dùng vitamin B6 trong hơn 5 tháng. Sau 5 tháng điều trị, cần tạm ngưng ít nhất 25 ngày. Nếu những khuyến cáo này không được tuân thủ, có thể xảy ra ngộ độc thần kinh nghiêm trọng (nguy cơ quá liều, xem phần 4.9).
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân parkinson được điều trị đồng thời với L-DOPA, vì vitamin B6 ở liều cao có thể đối kháng với tác dụng của nó.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với các loại thuốc khác
Một số loại thuốc cản trở vitamin B6 và có thể làm giảm nồng độ vitamin B6 trong huyết tương. Trong số này:
• Cycloserine
• Hydralazine
• Isoniazid
• Deoxypyridoxine
• D-penicillamine
• Uống thuốc tránh thai
• Rượu
Vitamin B6 có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc được liệt kê dưới đây:
• L-Dopa: Tương tác này không xảy ra khi carbidopa được sử dụng cùng với Levodopa.
• Altretamine
• Phenobarbital
• Phenytoin
Amiodarone: dùng đồng thời với Vitamin B6 có thể làm trầm trọng thêm tình trạng nhạy cảm với ánh sáng do amiodarone.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm
• Urobilinogen: Pyridoxine có thể gây dương tính giả trong xét nghiệm với thuốc thử Ehrlich.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Sản phẩm chống chỉ định khi mang thai.
Giờ cho ăn:
Sản phẩm chống chỉ định với những trường hợp cho con bú sữa mẹ
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ:
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Benadon không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, hoặc ảnh hưởng của nó là không đáng kể.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây có nguồn gốc từ các báo cáo tự phát.
Vì những phản ứng này được báo cáo trên cơ sở tự nguyện nên không thể ước tính tần suất của chúng.
Rối loạn tiêu hóa
Buồn nôn ói mửa
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Rối loạn hệ thần kinh
Bệnh thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh, chứng loạn cảm.
Rối loạn da và mô dưới da
Các phản ứng của cảm quang. Phát ban da, ngứa, nổi mề đay và viêm da bóng nước.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều Vitamin B6 có thể bao gồm: bệnh thần kinh cảm giác và / hoặc ngoại vi và bệnh thần kinh, buồn nôn, nhức đầu, dị cảm, buồn ngủ, tăng AST (SGOT) và giảm nồng độ axit folic trong huyết thanh. Những tác dụng này thường có thể hồi phục khi ngừng thuốc.
5. Đặc tính dược lý
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vitamin.
Mã ATC: A11HA02.
Ở dạng pyridoxal-5-phosphat (PALP), vitamin B6 là coenzym của nhiều loại enzym (ví dụ, aminoacidodecarboxylases và aminotransferase) chiếm một vị trí quan trọng trong quá trình chuyển hóa protein.
Sự tăng cường chất thứ hai đi kèm với sự gia tăng nhu cầu đối với pyridoxine. Trong chuyển hóa não, PALP cũng tham gia vào quá trình xử lý các amin sinh học cần thiết cho quá trình truyền qua synap, cũng như chất trung gian, axit γ-aminobutyric (GABA).
05.2 "Đặc tính dược động học
Vitamin B6 được hấp thu dễ dàng ở ruột. Trong gan, axit 4-pyridoxic được hình thành, là sản phẩm bài tiết chính. Nó bắt nguồn từ hoạt động của aldehyde-oxidase gan trên pyridoxal, một chất mà pyridoxine được chuyển hóa trong cơ thể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện với sản phẩm này, nhưng tính an toàn tiền lâm sàng của vitamin B6 (pyridoxine hydrochloride) đã được ghi nhận.
6. Thông tin dược phẩm
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Povidone K90, talc, magie stearat, axit metacrylic - đồng trùng hợp ethyl acrylate (1: 1), carmellose natri, macrogol 6000.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC-PVDC / vỉ nhôm.
Các hộp đựng được đựng trong hộp các tông tương ứng cùng với tờ rơi gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén kháng dạ dày 300 mg" 10 viên AIC n ° 001340025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định AIFA: Tháng 2 năm 2015
