Hoạt chất: Lactobacillus LB (L. fermentum và L. delbrueckii)
LACTEOL 10 tỷ bột uống và 5 tỷ viên nang cứng và gói
Tại sao Lacteol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Chống tiêu chảy có nguồn gốc vi sinh vật
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị triệu chứng tiêu chảy do thay đổi hệ vi khuẩn ở trẻ em và người lớn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lacteol
Quá mẫn với sản phẩm
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lacteol
Sản phẩm có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai và khi cho con bú.
N.B .: ở trẻ sơ sinh dưới hai tuổi, sản phẩm phải được sử dụng cùng với liệu pháp bù nước.
Trên hai năm, điều trị bằng sản phẩm không loại trừ liệu pháp bù nước, nếu cần. Mức độ bù nước (uống hoặc tiêm tĩnh mạch) phải phù hợp với mức độ nặng của tiêu chảy, độ tuổi và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lacteol
Không có tương tác nào được báo cáo với việc sử dụng các loại thuốc toàn thân hoặc tại chỗ khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Lacteol: Định vị
Liều lượng, phương pháp và tần suất sử dụng
Viên nang: 2 đến 4 viên mỗi ngày. Trường hợp tiêu chảy cấp: ngày đầu uống 2 viên, ngày 3 lần, ngày 2 viên x 2 lần cho đến ngày thứ hai sau khi hết triệu chứng.
Sachets: 1 đến 2 gói mỗi ngày. Trong trường hợp tiêu chảy cấp: 1 gói 3 lần một ngày vào ngày đầu tiên, 2 lần một ngày cho đến ngày thứ hai sau khi các triệu chứng biến mất.
Thời gian điều trị
Liên quan đến mức độ nghiêm trọng của bệnh, theo hướng dẫn của bác sĩ.
Hướng dẫn sử dụng
Viên nang: Nuốt một viên với nước. Nội dung của viên nang có thể được hòa tan trong chai với nước hoặc sữa.
Bộ nhớ đệm: Hòa tan các hạt của gói trong nửa cốc nước. Có thể hòa tan các thành phần của gói trong chai với nước hoặc sữa.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lacteol là gì
Ở liều khuyến cáo, sản phẩm được dung nạp tốt. Người bệnh cần thông báo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào cho bác sĩ điều trị hoặc dược sĩ nếu có.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Chú ý
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản sản phẩm thuốc.
Gói Lacteol: không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
Viên nang Lacteol: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Thành phần
Viên nang:
Một viên nang chứa: Lactobacillus LB (L. Fermentum và L. delbrueckii) (cơ thể vi sinh vật bất hoạt và đông khô) 5 tỷ.
Tá dược: môi trường nuôi cấy trung hòa và đông khô, monohydrat lactose, canxi cacbonat, axit silicic, talc, magnesi stearat, lactose khan, gelatin.
Bộ nhớ đệm:
Một gói chứa: Lactobacillus LB (L. fermentum và L. delbrueckii) (cơ thể vi sinh vật bất hoạt và đông khô) 10 tỷ.
Tá dược: môi trường nuôi cấy trung hòa và đông khô, monohydrat lactose, canxi cacbonat, axit silicic, hương chuối cam, sucrose.
Dạng dược phẩm
20 viên nang 0,235 g.
10 gói 0,800 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT HỮU CƠ LACTEOL 10 TỶ VÀ VỐN CỨNG 5 TỶ.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang chứa:
-Nguyên tắc hoạt động:
Lactobacillus LB * dạng bột (cơ thể vi sinh vật đã được khử hoạt tính và đông khô) trong môi trường nuôi cấy lên men ............ 170 mg.
tương ứng với:
- 5 tỷ Lactobacillus LB *
Một gói chứa:
-Nguyên tắc hoạt động:
Lactobacillus LB * dạng bột (cơ thể vi sinh vật đã được khử hoạt tính và đông khô) trong môi trường nuôi cấy lên men ............ 340 mg.
Tương ứng với:
- 10 tỷ Lactobacillus LB *
* Lactobacillus lên men vàLactobacillus delbrueckii
Đối với tá dược, xem mệnh giá. 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang
Gói chứa 20 viên nang - sử dụng đường uống.
Bộ nhớ đệm
Gói chứa 10 gói - sử dụng bằng miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Hội chứng tiêu chảy và khó tiêu do hệ vi khuẩn bị thay đổi (tiêu chảy, viêm ruột không đặc hiệu ở trẻ sơ sinh và người lớn, viêm đại tràng). Nhiễm khuẩn đường ruột do dùng kháng sinh. Rối loạn tiêu hóa ở trẻ bú bình. Chất bổ trợ trong việc loại bỏ vi khuẩn đường ruột gây bệnh đề kháng với hóa chất kháng sinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nang: 2 đến 4 viên mỗi ngày. Trường hợp tiêu chảy cấp: ngày đầu uống 2 viên, ngày 3 lần, ngày 2 viên, ngày thứ 2 sau khi hết triệu chứng.
Nuốt một viên với nước. Nội dung của viên nang có thể được hòa tan trong chai với nước hoặc sữa.
Sachets: 1 đến 2 gói mỗi ngày. Trong trường hợp tiêu chảy cấp: 1 gói 3 lần một ngày vào ngày đầu tiên, 2 lần cho đến ngày thứ hai sau khi các triệu chứng biến mất. Hòa tan các hạt của gói trong nửa cốc nước. Có thể hòa tan các thành phần của gói trong chai với nước hoặc sữa.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với thuốc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
N.B .: ở trẻ sơ sinh dưới hai tuổi, sản phẩm phải được sử dụng cùng với liệu pháp bù nước.
Trên hai năm, điều trị bằng sản phẩm không loại trừ liệu pháp bù nước, nếu cần.
Mức độ bù nước (uống hoặc tiêm tĩnh mạch) phải phù hợp với mức độ nặng của tiêu chảy, độ tuổi và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được báo cáo với việc sử dụng các loại thuốc toàn thân hoặc tại chỗ khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có tác dụng gây quái thai nào được biết đến. Không có trường hợp quá liều nào được ghi nhận do sản phẩm truyền vào sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Chúng không được biết đến.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Chống tiêu chảy có nguồn gốc vi sinh vật.
Các chất hoạt tính là các sản phẩm chuyển hóa từ Lactobacillus LB bất hoạt sau khi nuôi cấy trong môi trường dựa trên whey.
* Các nghiên cứu dược lý in vitro và in vivo đã nêu bật 4 loại cơ chế:
Tác dụng kìm khuẩn trực tiếp do hóa chất tạo ra bởi Lactobacillus LB (axit lactic, các chất kìm khuẩn tự nhiên chưa rõ thành phần);
Kích thích miễn dịch không đặc hiệu của màng nhầy (tăng tổng hợp IgA)
Kích thích sự phát triển của hệ thực vật hình thành axit phòng thủ chủ yếu do sự hiện diện của nhiều vitamin B.
Sự kết dính của Lactobacillus LB bất hoạt vào các tế bào ruột của con người hấp thụ và tiết chất nhầy. Sự hiện diện của Lactobaccilus LB bất hoạt và môi trường nuôi cấy lên men của nó ức chế sự kết dính và sự xâm nhập của tế bào ruột của các vi sinh vật gây tiêu chảy trong mô hình nuôi cấy tế bào.
Sử dụng Lactobacillus LB bất hoạt ức chế (ở chuột) sự phổ biến toàn thân của Campylobacterr jejuni từ đường tiêu hóa.
* Hiệu quả lâm sàng của thuốc điều trị tiêu chảy không được ghi nhận bằng các thử nghiệm, đối chứng sử dụng các tiêu chí đã được công nhận (đặc biệt là giảm lượng phân hàng ngày).
05.2 "Đặc tính dược động học
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện, xem xét bản chất của nguyên tắc hoạt động hoạt động bằng cách tiếp xúc trên niêm mạc ruột mà không có "hoạt động toàn thân".
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu được thực hiện trên loài gặm nhấm đã không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào liên quan đến việc sử dụng Lacteol qua đường uống. Mỗi lô sản phẩm thường xuyên được kiểm tra độ an toàn luôn cho kết quả âm tính. Mặt khác, sử dụng lâm sàng trong hơn một thập kỷ chưa bao giờ cho thấy bất kỳ độc tính nào của sản phẩm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang:
Môi trường nuôi cấy lên men và đông khô, Lactose monohydrat, Canxi cacbonat, Axit silicic, Talc, Magie Stearat, Đường lactose khan, Gelatin
Bộ nhớ đệm:
Môi trường nuôi cấy lên men và đông khô, Lactose monohydrat, Canxi cacbonat, Axit silicic, Hương chuối-cam, Sucrose.
06.2 Không tương thích
Lacteol không có tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì còn nguyên vẹn Viên nang và gói Lacteol: có giá trị trong vòng 36 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nang Lacteol: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Túi Lacetol: không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang Lacteol được chứa trong vỉ kín nhiệt bao gồm một nhôm và một lá PVC; trong gói Lacteol, bột được chứa trong các gói kín nhiệt bao gồm các tấm xenlulo, nhôm và polythene.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genoa (Ý).
Xưởng sản xuất dược phẩm: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Pháp).
Hoạt động đóng gói thứ cấp: Bruschettini S.r.l. - Genoa
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hộp 20 viên: A.I.C. n. 028962013
Gói 10 gói: A.I.C. n. 028962025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 1 năm 1995 / tháng 10 năm 2004.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2008.
