Thành phần hoạt tính: Ciclobenzaprine
Viên nén bao 10 mg Flexiban
Tại sao Flexiban được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Flexiban chứa hoạt chất cyclobenzaprine hydrochloride.
Nó thuộc về một nhóm thuốc làm giãn cơ (thuốc giãn cơ).
Flexiban được sử dụng để giảm đau và căng cơ quá mức (co thắt cơ).
Sự căng cơ quá mức này xảy ra khi cơ bị tổn thương do:
- tổn thương;
- rách cơ;
- chèn ép hoặc kích thích dây thần kinh ở cột sống ở cổ (bệnh nhân xuyên cổ tử cung) hoặc lưng dưới (bệnh nhân xuyên tâm quang);
- bệnh khớp (arthrosis);
- bệnh của mô giàu chất xơ, và do đó được gọi là "xơ", của cơ, gân và dây chằng (viêm xơ).
Sự cải thiện các triệu chứng được biểu hiện bằng sự giảm căng cơ, cơn đau đi kèm, cảm giác yếu và hạn chế các cử động, cho phép tiếp tục các hoạt động hàng ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flexiban
Không dùng Flexiban
- nếu bạn bị dị ứng với cyclobenzaprine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc được gọi là 'chất ức chế MAO' được sử dụng để điều trị trầm cảm, hoặc nếu bạn đã ngừng dùng chúng cách đây chưa đầy hai tuần;
- nếu bạn có vấn đề về tim (đau tim, loạn nhịp tim, blốc nhĩ thất, rối loạn dẫn truyền hoặc mất bù xung huyết);
- nếu bạn có vấn đề về tuyến giáp (cường giáp).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flexiban
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Flexiban. Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu:
- đã có hoặc có vấn đề với tim hoặc tuần hoàn máu của bạn (rối loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh xoang, thời gian dẫn truyền kéo dài, nhồi máu cơ tim);
- đã bị đột quỵ;
- khó đi tiểu (bí tiểu);
- mắc các bệnh về mắt (tăng nhãn áp góc hẹp, tăng nhãn áp).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi không được khuyến khích bởi vì những tác dụng ở nhóm tuổi này chưa được biết đến.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flexiban
Các loại thuốc khác và Flexiban
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cụ thể:
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc được gọi là 'chất ức chế MAO' được sử dụng để điều trị trầm cảm, hoặc nếu bạn đã ngừng dùng chúng cách đây chưa đầy hai tuần;
- nếu bạn đang dùng thuốc an thần (thuốc dùng cho chứng mất ngủ hoặc để điều trị bệnh động kinh) hoặc các loại thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thần kinh vì thuốc này có thể làm tăng tác dụng của chúng.
Flexiban với thức ăn, đồ uống và rượu
Tránh uống rượu trong khi dùng thuốc này vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn đang mang thai, trừ khi bác sĩ của bạn đã kê đơn khi thấy cần thiết.
Thuốc nên được sử dụng thận trọng trong thời kỳ cho con bú, bác sĩ sẽ khuyên bạn nên làm gì.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không nên lái xe và sử dụng máy móc cần chú ý đặc biệt vì thuốc này có thể làm giảm sự tỉnh táo và khiến bạn cảm thấy mệt mỏi.
Flexiban chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Flexiban: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng sẽ được xác định bởi bác sĩ của bạn dựa trên bệnh của bạn. Bạn có thể được chỉ định với các liều khác nhau, từ tối thiểu 20 mg mỗi ngày đến tối đa 40 mg mỗi ngày để được thực hiện với các liều lượng khác nhau trong ngày.
Không nên vượt quá liều 60 mg mỗi ngày.
Liều khuyến cáo phổ biến nhất là 10 mg ba lần một ngày.
Thời gian điều trị: Thời gian điều trị sẽ do bác sĩ quyết định. Không nên dùng quá hai tuần điều trị, vì căng cơ do các vấn đề về cơ thường có thời gian ngắn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flexiban
Nếu bạn dùng nhiều Flexiban hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Flexiban hơn quy định, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Mang theo tờ giấy này với bạn.
Một số triệu chứng của quá liều có thể là: lú lẫn tạm thời, rối loạn khả năng tập trung, ảo giác thị giác có xu hướng biến mất, kích động, tăng phản xạ không tự chủ của gân (tăng phản xạ), cứng cơ, nôn mửa và sốt cao. thuốc có tác dụng, quá nhiều có thể khiến bạn cảm thấy buồn ngủ, nhiệt độ cơ thể thấp, tim đập nhanh và những thay đổi khác trong nhịp tim của bạn. Các triệu chứng khác có thể là giãn đồng tử, co giật, huyết áp rất thấp, không có khả năng cử động và nói (sững sờ) và hôn mê.
Nếu bạn quên dùng Flexiban
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flexiban là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Flexiban thường được dung nạp tốt.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là: cảm thấy buồn ngủ, khô miệng và chóng mặt.
Các tác dụng phụ ít gặp hơn là:
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh, đánh trống ngực), ngất xỉu, thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim), giãn mạch, huyết áp thấp;
- rối loạn phối hợp cử động (mất điều hòa), chóng mặt, rối loạn lời nói (rối loạn cảm xúc), ngứa ran (loạn cảm), run, tăng co giật cơ (hypertonia), co giật, mất phương hướng, mất ngủ, tâm trạng chán nản, cảm giác bất thường, lo lắng, kích động, suy nghĩ và mơ bất thường, ảo giác, phấn khích, lú lẫn, hưng phấn, lo lắng;
- nôn mửa, thiếu hoặc giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn), tiêu chảy, đau dạ dày hoặc ruột, viêm dạ dày (viêm dạ dày), khát, gió, buồn nôn, khó tiêu, ợ hơi, đau dạ dày và đầy hơi (khó tiêu), xuất hiện lớp gỉ màu trắng trên lưỡi ( lưỡi không ổn định), táo bón, đau bụng, các vấn đề về gan;
- tăng nhu cầu đi tiểu và / hoặc các vấn đề về tiểu tiện, mất nước tiểu (giảm trương lực bàng quang);
- đổ mồ hôi trộm;
- căng cơ quá mức (co thắt cơ), yếu một số cơ;
- phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban da, nổi cục ngứa trên da (phát ban), sưng mặt và lưỡi (phù mặt và lưỡi);
- mất khả năng vị giác (ageusia), cảm giác vị giác khó chịu, ù tai, mờ mắt;
- tình trạng khó chịu chung, suy nhược, mệt mỏi, nhức đầu (nhức đầu), cảm giác thiếu sức lực và năng lượng (suy nhược).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Flexiban chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là cyclobenzaprine hydrochloride.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, tinh bột biến tính, oxit sắt vàng, magie stearat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide.
Flexiban trông như thế nào và nội dung của gói
Flexiban có trong hộp chứa 30 viên nén bao vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LINH HOẠT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa: 10 mg cyclobenzaprine hydrochloride.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
30 viên nén bao 10 mg.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
FLEXIBAN được chỉ định trong điều trị các tình trạng cơ xương cấp tính được đặc trưng bởi co thắt cơ thứ phát sau chấn thương, rách cơ, bệnh nhân đốt sống cổ và cơ có hoặc không có liên quan đến đĩa đệm, thoái hóa khớp phì đại có hoặc không liên quan đến rễ. Sự cải thiện được thể hiện bằng cách giảm co thắt cơ và đau liên quan, suy nhược, hạn chế vận động và tiếp tục các hoạt động hàng ngày. Viêm xơ: FLEXlBAN được chỉ định để giảm co thắt (căng cơ, đau cơ cục bộ và rối loạn giấc ngủ liên quan đến viêm xơ).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vị trí và loại điều trị khác nhau tùy theo chỉ định lâm sàng với khoảng 20-40 mg / ngày chia làm nhiều lần. Liều thông thường của FLEXlBAN là 10 mg ba lần một ngày. Không nên vượt quá liều 60 mg một ngày. Các khóa học trị liệu kéo dài hơn hai tuần không được khuyến khích, vì co thắt cơ liên quan đến chấn thương cơ xương thường chỉ tồn tại trong thời gian ngắn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này. Sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO hoặc ngừng các chất tương tự trong ít hơn hai tuần. Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim, block AV hoặc rối loạn dẫn truyền; mất bù xung huyết, cường giáp.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tránh xa tầm tay trẻ em.
FLEXlBAN tương tự về mặt cấu trúc và hóa học với các thuốc ba vòng và do đó các biện pháp phòng ngừa thông thường áp dụng cho nhóm thuốc này cần được đánh giá khi sử dụng. đối với tác dụng giống atropine của nó, FLEXlBAN nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bí tiểu, tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tăng nhãn áp. FLEXlBAN đã không được chứng minh là có hiệu quả trong việc điều trị chứng co cứng liên quan đến bệnh não hoặc tủy sống, hoặc ở trẻ em bị bại não.
Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của FLEXlBAN ở trẻ em dưới mười lăm tuổi chưa được xác định.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
FLEXlBAN có thể làm tăng tác dụng của rượu, barbiturat và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Không có ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ trong huyết tương hoặc sinh khả dụng của FLEXlBAN và axit acetylsalicylic đã được ghi nhận khi các thử nghiệm lâm sàng liều đơn hoặc nhiều liều của hai thuốc được sử dụng đồng thời. Dùng đồng thời FLEXlBAN và axit acetylsalicylic thường được dung nạp tốt và không có phản ứng phụ lâm sàng hoặc phòng thí nghiệm nghiêm trọng hoặc không mong muốn nào được ghi nhận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù không có tác dụng gây quái thai nào được tìm thấy trong các nghiên cứu trên động vật, nhưng tính an toàn trong thai kỳ vẫn chưa được xác nhận bởi các nghiên cứu lâm sàng. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, nên chỉ sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi cần thiết. Người ta không biết liệu thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì cyclobenzaprine có liên quan chặt chẽ với thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số trong số đó được biết là bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng FLEXlBAN cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
FLEXlBAN có thể làm suy yếu khả năng tinh thần và / hoặc thể chất; do đó, chúng tôi không khuyến nghị lái xe có động cơ hoặc các hoạt động khác cần chú ý đặc biệt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
FLEXlBAN thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ được báo cáo nhiều nhất là: buồn ngủ, khô miệng, chóng mặt.
Ít gặp: Tim mạch: Nhịp tim nhanh, ngất, loạn nhịp tim, giãn mạch, hồi hộp, hạ huyết áp.
Hệ thần kinh: Mất điều hòa, chóng mặt, rối loạn nhịp tim, loạn cảm, run, tăng trương lực, co giật, mất phương hướng, mất ngủ, tâm trạng chán nản, cảm giác bất thường, lo lắng, kích động, suy nghĩ và mơ bất thường, ảo giác, phấn khích, nhầm lẫn, hưng phấn, căng thẳng.
Tiêu hóa: Nôn mửa, chán ăn, tiêu chảy, đau đường tiêu hóa, viêm dạ dày, khát nước, đầy hơi, buồn nôn, khó tiêu, lưỡi bệu, táo bón, đau bụng, chức năng gan bất thường.
Tiết niệu: Tần suất và / hoặc bí tiểu, giảm trương lực bàng quang. Hệ thống tích phân: Đổ mồ hôi.
Hệ cơ xương: Co cứng cơ, yếu cơ khu trú.
Các giác quan đặc biệt: Chóng mặt, ù tai, mùi vị khó chịu, mờ mắt.
Quá mẫn: Phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban da, nổi mề đay, phù mặt và lưỡi.
Những người khác: Cảm giác khó chịu, suy nhược, mệt mỏi, nhức đầu, suy nhược.
Mối quan hệ nhân quả không rõ: Các phản ứng khác, hiếm khi được báo cáo với FLEXIBAN trong trường hợp không thể thiết lập hoặc báo cáo mối quan hệ nhân quả đối với các bệnh lý ba vòng khác, được liệt kê ở đây để biết thông tin bác sĩ: tăng huyết áp, đau ngực, phù nề, liệt ruột, đổi màu lưỡi, giảm tiểu cầu, cân nặng tăng hoặc giảm, đau cơ, tăng hoặc giảm ham muốn tình dục, dáng đi bất thường, khó thở, ngứa, rụng tóc, rối loạn tiểu tiện, bất lực.
04.9 Quá liều
Liều cao có thể gây lú lẫn tạm thời, rối loạn khả năng tập trung, ảo giác thị giác thoáng qua, kích động, tăng phản xạ, cứng cơ, nôn mửa và tăng oxy máu ngoài các tác dụng phụ được liệt kê ở trên. Hơn nữa, dựa trên kiến thức dược lý của thuốc, quá liều có thể gây buồn ngủ, hạ thân nhiệt, nhịp tim nhanh và các bất thường nhịp tim khác như block nhánh, dấu hiệu điện não của suy giảm dẫn truyền và suy tim. Các biểu hiện khác có thể là giãn đồng tử, co giật, hạ huyết áp nặng, sững sờ và hôn mê.
Xử lý: Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp đầu tiên, làm rỗng dạ dày càng nhanh càng tốt bằng cách nôn mửa. Sau khi nôn, có thể cho uống than hoạt (3040g mỗi 4-6 giờ trong 24-48 giờ đầu sau khi uống), đo điện tâm đồ và nếu có dấu hiệu loạn nhịp phải theo dõi tim liên tục. Nó cũng cần thiết để duy trì một đường thở bằng sáng chế, cung cấp đủ chất lỏng và điều chỉnh nhiệt độ cơ thể. Tiêm tĩnh mạch chậm 1 đến 3 mg physostigmine salicylate đã được báo cáo để hủy bỏ các triệu chứng của atropine và ngộ độc thuốc kháng cholinergic khác. Vì physostigmine được chuyển hóa nhanh nên liều lượng của nó phải được lặp lại thường xuyên theo yêu cầu khi các triệu chứng bất lợi như loạn nhịp tim, co giật và hôn mê sâu tái phát hoặc kéo dài. Nên áp dụng các biện pháp y tế tiêu chuẩn để điều trị sốc tuần hoàn và nhiễm toan chuyển hóa. Rối loạn nhịp tim có thể được điều trị bằng neostigmine, pyridostigmine hoặc propranolol. Khi có dấu hiệu suy tim, nên cân nhắc sử dụng các chế phẩm digitalis với thời gian tác dụng ngắn. Theo dõi chặt chẽ chức năng tim không ít hơn năm ngày được khuyến khích. Để kiểm soát cơn co giật, có thể cho thuốc chống co giật. Lọc máu có lẽ không có ích lợi gì khi nồng độ thuốc trong huyết tương thấp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
FLEXIBAN là một muối amin ba vòng có hiệu quả trong việc giảm co thắt cơ xương có nguồn gốc cục bộ mà không ảnh hưởng đến chức năng cơ. Nó không có hiệu quả trong việc co thắt do các bệnh của hệ thần kinh trung ương. giai điệu của các cơ soma, ảnh hưởng đến hoạt động của các tế bào thần kinh vận động alpha và gamma.
05.2 Đặc tính dược động học
Cyclobenzaprine được hấp thu tốt sau khi uống, nhưng có "sự thay đổi lớn giữa các cá nhân về nồng độ trong huyết tương. Cyclobenzaprine được thải trừ khá chậm với" thời gian bán thải từ một đến ba ngày. Nó liên kết nhiều với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều, chủ yếu thành các chất liên hợp giống glucuronid, và được bài tiết chủ yếu qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính: LD50 được tìm thấy là khoảng 338 mg / kg ở chuột nhắt và 425 mg / kg ở chuột cống.
Gây quái thai: Các nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây chết phôi hoặc gây quái thai ở liều uống 5-10 hoặc 20 mg / kg / ngày.
Khả năng gây ung thư: Cyclobenzaprine hydrochloride không ảnh hưởng đến sự xuất hiện, tỷ lệ mắc hoặc phân bố khối u ác tính khi dùng ở liều uống 2 mg, 5 mg hoặc 10 mg / kg / ngày cho chuột trong 81 tuần hoặc cho chuột trong 105 tuần.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Tinh bột Pregelati hóa, Ôxít sắt vàng, Magie stearat, Hypromellose, Titanium dioxide, Hydroxypropylcellulose.
06.2 Không tương thích
Có "sự không tương thích của FLEXIBAN với việc sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO. Sự không tương thích này cũng xuất hiện nếu các chất ức chế MAO được ngừng sử dụng dưới hai tuần sau khi bắt đầu điều trị với FLEXIBAN.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ đục bằng PVC và nhôm, đóng trong gói 30 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Phòng thí nghiệm Dược phẩm S.I.T. Đặc sản trị liệu vệ sinh S.r.l. - Qua Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 025327026.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 1 tháng 6 năm 2000.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2001.
