LABIAL VECTAVIR - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Labial Vectavir - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn sử dụng và Bảo quản

Thành phần hoạt tính: Penciclovir

Kem Vectavir Labiale 1%

Chỉ định Tại sao sử dụng Vectavir labial? Nó dùng để làm gì?

Vectavir Labiale chứa hoạt chất penciclovir, thuộc nhóm thuốc kháng vi-rút. Vectavir Labiale hoạt động bằng cách tiêu diệt vi rút gây bệnh mụn rộp.

Vectavir Labiale được chỉ định để điều trị mụn rộp ở môi (herpes labialis), một bệnh truyền nhiễm do vi rút Herpes Simplex gây ra với đặc điểm là các mụn nước trên môi chứa đầy dịch trong.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vectavir labial

Không sử dụng Vectavir Labiale

nếu bạn bị dị ứng với penciclovir, famciclovir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
nếu bệnh nhân là trẻ em dưới 12 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vectavir labial

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Vectavir Labiale.

Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng Vectavir Labial:

nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
nếu hệ thống miễn dịch của bạn rất yếu, chẳng hạn như nếu bạn là một bệnh nhân AIDS hoặc đã được cấy ghép tủy xương. Bác sĩ sẽ xem xét liệu điều trị bằng miệng có phù hợp hơn không.

Đặc biệt lưu ý khi sử dụng Vectavir Labial:

Chỉ thoa kem lên vùng da bị tổn thương ở môi và quanh miệng
Không thoa kem lên màng nhầy như mắt, miệng, mũi hoặc bộ phận sinh dục
Không thoa kem lên hoặc xung quanh mắt của bạn.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Vectavir Labiale không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Vectavir labial

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.

Cho đến nay, không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng Vectavir Labialis sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ. Bác sĩ sẽ cân nhắc xem liệu những lợi ích mang lại cho bạn có lớn hơn những nguy cơ đối với thai nhi / trẻ em hay không trước khi sử dụng Vectavir Labiale.

Lái xe và sử dụng máy móc

Cho đến nay, không có tác động nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Vectavir Labiale chứa cồn cetostearyl: có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).

Vectavir Labiale chứa propylene glycol: có thể gây kích ứng da

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Vectavir labial: Định vị

Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Hãy cẩn thận để không vượt quá liều lượng chỉ định.

Thoa kem sau mỗi 2 giờ trong ngày (khoảng 8 lần một ngày) trong 4 ngày liên tục.
Bạn lấy một lượng nhỏ kem ra ngón tay và thoa lên vùng da bị nhiễm trùng.
Luôn rửa tay trước khi thoa kem.

Sử dụng kem càng sớm càng tốt, khi có dấu hiệu nhiễm trùng đầu tiên tức là bỏng và ngứa.

Tuy nhiên, ngay cả ở những bệnh nhân bắt đầu trị liệu muộn hơn (khi có dấu hiệu phồng rộp đầu tiên), Vectavir Labial đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc “đẩy nhanh quá trình chữa lành vết thương, giảm đau liên quan và rút ngắn thời gian lây lan của virus.

Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.

Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 4 ngày, nếu rối loạn xảy ra nhiều lần hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.

Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi Vectavir

Labiale không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vectavir môi

Nếu bạn sử dụng nhiều Vectavir Labial hơn mức bạn nên

Trong trường hợp vô tình uống hoặc sử dụng Vectavir Labial quá liều lượng, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn đã thoa một lượng lớn kem cùng một lúc thì không chắc bạn sẽ gặp tác dụng phụ, tuy nhiên có thể xảy ra hiện tượng "kích ứng da".

Nếu bạn vô tình uống phải thuốc sẽ không có tác dụng phụ ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể, có thể xảy ra "kích ứng bên trong miệng".

Nếu bạn quên sử dụng Vectavir Labiale

Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn quên sử dụng kem, hãy thoa kem càng sớm càng tốt, sau đó tiếp tục sử dụng như bình thường.

Nếu bạn ngừng sử dụng Vectavir Labiale

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vectavir labial là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)

phản ứng trong lĩnh vực ứng dụng, bao gồm
cảm giác nóng trên da
đau da
giảm độ nhạy cảm của da.

Những tác động này nói chung là thoáng qua.

Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)

phản ứng dị ứng như quá mẫn cảm và nổi mề đay
phản ứng da như viêm da dị ứng (viêm da dị ứng), bao gồm các nốt đỏ trên da (phát ban), ngứa, phồng rộp và sưng tấy do tích nước (phù nề).

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng.

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.

Vectavir Labiale chứa những gì

Các thành phần hoạt chất là penciclovir. Một gam kem chứa 10 mg penciclovir.
Các thành phần khác là parafin rắn, parafin lỏng, rượu cetostearyl, propylene glycol, cetomacrogol 1000, oxit sắt đỏ (E-172), oxit sắt vàng (E-172) và nước tinh khiết.

Vectavir Labial trông như thế nào và nội dung của gói

Vectavir Labiale có dạng kem đồng nhất, màu be-nâu.

Vectavir Labiale có sẵn trong các kích thước gói sau:

2 g kem 1%
chai có phân phối 2 g kem 1%
Tuýp 5 g kem 1%.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016.Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Vectavir labial có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ TẤT CẢ SỰ CHO PHÉP "ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN" ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG09.0 NGÀY LÀM PR ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ CỦA IMA 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ BÀO CHẾ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

KEM 1% VECTAVIR

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi gam kem chứa 10 mg penciclovir.

Tá dược với các tác dụng đã biết: 77,2 mg cetostearyl alcohol, 416,8 mg propylene glycol.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Kem.

Kem màu trắng với vẻ ngoài đồng nhất.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Vectavir được chỉ định để điều trị herpes labialis.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Người lớn (kể cả người già) và trẻ em trên 12 tuổi

VECTAVIR nên được áp dụng cách nhau khoảng 2 giờ trong ngày. Điều trị, tiếp tục trong 4 ngày, nên được bắt đầu càng sớm càng tốt, khi có dấu hiệu nhiễm trùng đầu tiên. Tuy nhiên, ngay cả ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị muộn hơn, VECTAVIR đã đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc "đẩy nhanh quá trình chữa lành vết thương, giảm đau liên quan và rút ngắn thời gian lây lan của virus."

Hướng dẫn ứng dụng

Phải sử dụng VECTAVIR với số lượng phù hợp với kích thước của vùng cần điều trị, bằng ngón tay sạch hoặc bằng dụng cụ dùng một lần và phải được loại bỏ sau khi sử dụng [đối với các gói có chứa dụng cụ].

Dân số trẻ em

Trẻ em (dưới 12 tuổi):

Việc sử dụng Vectavir không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và / hoặc hiệu quả.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất penciclovir, famciclovir hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Chỉ nên thoa kem lên vùng da bị tổn thương ở môi và quanh miệng. Không nên sử dụng thuốc trên màng nhầy (ví dụ như ở mắt, miệng hoặc mũi hoặc trên bộ phận sinh dục). Cần đặc biệt cẩn thận để tránh bôi trong hoặc gần mắt.

Bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ như bệnh nhân AIDS hoặc đã trải qua cấy ghép tủy xương) nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu điều trị bằng đường uống được chỉ định.

Vectavir chứa cồn cetostearyl: có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc). Vectavir chứa propylene glycol: có thể gây kích ứng da.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không xác định được các tương tác do dùng đồng thời thuốc bôi tại chỗ hoặc toàn thân và kem Vectavir.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Khi sử dụng kem cho phụ nữ có thai, không có bất kỳ lý do nào gây lo ngại về tác dụng ngoại ý vì sự hấp thu toàn thân của penciclovir sau khi bôi kem Vectavir tại chỗ là rất ít (xem phần 5.2).

Vì sự an toàn của penciclovir trên phụ nữ có thai chưa được xác định, nên chỉ sử dụng kem Vectavir theo lời khuyên của bác sĩ trong thời kỳ mang thai hoặc cho bà mẹ đang cho con bú, nếu lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn khi điều trị.

Giờ cho ăn

Khi kem được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú, không có bất kỳ lý do nào để lo ngại về tác dụng ngoại ý vì sự hấp thu toàn thân của penciclovir sau khi thoa kem Vectavir tại chỗ là rất ít (xem phần 5.2).

Không có thông tin về sự bài tiết của penciclovir trong sữa mẹ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Vectavir không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Kem Vectavir được dung nạp tốt trong các nghiên cứu trên người. Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt về tần suất hoặc loại phản ứng có hại giữa kem Vectavir và giả dược.

Các sự kiện phổ biến nhất là các sự kiện bất lợi trong lĩnh vực ứng dụng.

Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan, lớp và tần suất.

Các tần số được xác định như sau:

Rất phổ biến (>1/10); chung (> 1/100 đến không phổ biến (> 1 / 1.000 đến hiếm (> 1 / 10.000 đến rất hiếm (không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)).

Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý chung Phản ứng tại chỗ bôi thuốc (bao gồm cảm giác bỏng da, đau da, giảm cảm).

Giám sát sau tiếp thị cho thấy các sự kiện bất lợi sau đây (tất cả các phản ứng đều là cục bộ hoặc chung chung). Rất khó xác định tần suất cho các sự kiện bất lợi sau tiếp thị và do đó các sự kiện được liệt kê với tần suất không xác định.

Rối loạn hệ thống miễn dịch Quá mẫn, nổi mề đay Rối loạn da và mô dưới da Viêm da dị ứng (bao gồm phát ban, ngứa, phồng rộp và phù nề)

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.

04.9 Quá liều

Ngay cả sau khi uống toàn bộ thành phần của một gói kem VECTAVIR, không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra; penciclovir được hấp thu kém sau khi uống. Tuy nhiên, có thể xảy ra kích ứng khoang miệng. sự đối xử.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: thuốc kháng sinh và thuốc hóa trị liệu dùng cho da liễu - thuốc kháng vi rút.

ATC: D06BB06.

Penciclovir đã được chứng minh là có hoạt tính in vitro chống lại virus herpes simplex (loại 1 và 2), varicella zoster và Epstein-Barr. Nó cũng cho thấy một số hoạt động in vitro chống lại cytomegalovirus. Hoạt tính của penciclovir cũng đã được chứng minh trên các mô hình động vật chống lại nhiễm trùng do vi rút herpes simplex (loại 1 và 2).

Penciclovir hoạt động có chọn lọc trên các tế bào bị nhiễm vi rút, nơi nó được chuyển đổi nhanh chóng và hiệu quả thành dẫn xuất triphosphat (chuyển đổi qua trung gian của thymidine kinase được mã hóa bởi vi rút). Dẫn xuất triphosphat vẫn còn trong tế bào bị nhiễm hơn 12 giờ, ức chế sự sao chép DNA của virus. Trong các tế bào không bị nhiễm được điều trị bằng penciclovir, nồng độ của penciclovir triphosphat ở mức giới hạn của ngưỡng xác định. Do đó, nồng độ điều trị của penciclovir không có khả năng ảnh hưởng đến các tế bào chưa bị nhiễm bệnh. Với các chất tương tự nucleoside, chẳng hạn như aciclovir, dạng đề kháng phổ biến nhất được tìm thấy ở các chủng herpes simplex là sự thiếu hụt trong việc sản xuất enzym thymidine kinase (TK). Tuy nhiên, penciclovir đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại một chủng herpes simplex kháng acyclovir được phân lập gần đây được đặc trưng bởi một DNA polymerase bị thay đổi.

05.2 "Đặc tính dược động học

Sau khi bôi VECTAVIR tại chỗ trên da bị trầy xước và tắc nghẽn, trong một nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh, với liều hàng ngày 180 mg penciclovir (khoảng 67 lần so với liều điều trị thông thường), trong 4 ngày, penciclovir không được phát hiện trong huyết tương cũng như trong nước tiểu.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Độc chất học chung

Việc bôi kem penciclovir 5% tại chỗ cho chuột và thỏ trong 4 tuần được dung nạp tốt.

Các nghiên cứu được thực hiện với penciclovir tiêm tĩnh mạch không cho thấy bất kỳ vấn đề độc tính nào liên quan đến việc bôi sản phẩm tại chỗ.

Độc tính gen và độc tính sinh sản

Kết quả của các nghiên cứu về khả năng gây đột biến, được thực hiện cả in vitro và in vivo, chỉ ra rằng penciclovir không có nguy cơ gây độc gen cho người.