Thành phần hoạt tính: Triptorelin (Triptorelin acetate)
FERTIPEPTIL, dung dịch tiêm
Tại sao Fertipeptil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này được cung cấp dưới dạng dung dịch để tiêm trong ống tiêm dùng một lần. Nó được tiêm dưới da ở vùng bụng dưới.
Thuốc này chứa triptorelin, là một chất tương tự tổng hợp của hormone giải phóng gonadotropin tự nhiên (GnRH). GnRH điều chỉnh việc giải phóng gonadotropins (hormone sinh dục: luteinizing hormone (LH) và hormone kích thích nang trứng (FSH)). FERTIPEPTIL ngăn chặn hoạt động này. Liệu pháp GnRH làm giảm nồng độ LH và FSH (điều hòa giảm). Điều này dẫn đến ngăn ngừa rụng trứng sớm (trứng rụng).
Thuốc này được sử dụng để điều trị cho phụ nữ đang trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART). Trong điều trị ARV, sự rụng trứng đôi khi có thể xảy ra sớm, làm giảm đáng kể cơ hội có thai. FERTIPEPTIL được sử dụng để điều hòa giảm và để ngăn ngừa sự gia tăng sớm LH, do đó có thể gây ra trứng rụng sớm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fertipeptil
Không sử dụng FERTIPEPTIL:
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với triptorelin acetate hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của FERTIPEPTIL (Xem phần 6 - Thông tin thêm)
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với GnRH hoặc các chất tương tự GnRH khác (thuốc tương tự như FERTIPEPTIL)
- Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú. Đọc phần "Mang thai và cho con bú"
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fertipeptil
Đặc biệt chú ý đến việc điều trị bằng FERTIPEPTIL
- Đã có báo cáo về tình trạng trầm cảm ở bệnh nhân dùng FERTIPEPTIL có thể nặng. Nếu bạn đang dùng FERTIPEPTIL và phát triển tâm trạng chán nản, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
- Vì nó có thể khiến tâm trạng thất thường.
- Bởi vì điều trị trong một số trường hợp hiếm hoi có thể gây ra xuất huyết não (u tuyến yên). Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau đầu đột ngột, nôn mửa hoặc rối loạn thị lực.
- Bởi vì việc điều trị có thể làm mỏng xương, làm tăng nguy cơ gãy xương.
- Nếu bạn có thêm nguy cơ loãng xương (loãng xương), vui lòng cho bác sĩ biết trước khi sử dụng FERTIPEPTIL. Các yếu tố rủi ro bao gồm:
- Một số thành viên trong gia đình ông bị loãng xương
- Anh ta uống quá nhiều rượu, ăn kiêng kém và / hoặc hút thuốc nhiều
- Bạn đang được điều trị bằng các loại thuốc có thể ảnh hưởng đến sức mạnh của xương.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ cảnh báo nào sau đây áp dụng cho bạn hoặc đã từng xảy ra trong quá khứ.
- Nếu bạn bị rối loạn gan nhẹ hoặc nặng.
- Nếu bạn có một phản ứng dị ứng hoạt động hoặc nếu bạn đã thường xuyên bị các phản ứng dị ứng trong quá khứ.
- Nếu chỉ dùng FERTIPEPTIL, bạn phải được thông báo về các phản ứng dị ứng có thể xảy ra (ngứa, phát ban, sốt). (Xem phần 4 "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng nào sau khi tiêm Fertipeptil.
Nếu bạn bị:
- Đau bụng
- Sưng bụng
- Buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- Bệnh tiêu chảy
- Tăng cân
- Thở khó khăn
- Giảm sản xuất nước tiểu.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, ngay cả khi các triệu chứng xuất hiện vài ngày sau lần tiêm cuối cùng. bị dừng lại và bạn phải đến bệnh viện.
Trong khi bạn đang được điều trị bằng thuốc này, bác sĩ sẽ siêu âm và đôi khi xét nghiệm máu để kiểm tra phản ứng của bạn với điều trị.
Điều trị bằng hormone điều trị vô sinh như thuốc này có thể làm tăng nguy cơ:
- Mang thai ngoài tử cung (mang thai ngoài tử cung) trong trường hợp có vấn đề với ống dẫn trứng trước đó
- Sẩy thai
- Đa thai (sinh đôi, sinh ba, v.v.)
- Dị tật bẩm sinh (dị tật thể chất của trẻ sơ sinh khi sinh ra).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fertipeptil
Cho bác sĩ biết những loại thuốc bạn đang sử dụng hoặc đã sử dụng gần đây, kể cả những loại thuốc mua không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
FERTIPEPTIL không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Không sử dụng FERTIPEPTIL nếu bạn nghi ngờ rằng mình đang mang thai. Mang thai trước tiên phải được bác sĩ loại trừ.
Không tiếp tục sử dụng FERTIPEPTIL nếu bạn phát hiện ra mình có thai trong thời gian điều trị.
Nên sử dụng biện pháp tránh thai không nội tiết tố, chẳng hạn như bao cao su hoặc màng ngăn trong thời gian điều trị bằng FERTIPEPTIL.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của FERTIPEPTIL
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) cho mỗi liều lượng tối đa, vì vậy về cơ bản nó là "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fertipeptil: Liều lượng
Thuốc này phải luôn được sử dụng theo chỉ dẫn của bác sĩ. Nếu bạn không chắc chắn về công dụng của nó, hãy hỏi ý kiến bác sĩ về cách thực hiện.
Liều thường dùng là tiêm dưới da vào vùng bụng dưới, ngày 1 lần, có thể bắt đầu điều trị vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 hoặc từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 23 của chu kỳ kinh (hoặc 5-7 ngày trước của giả kinh). ngày bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt). Sau 2-4 tuần, các hormone khác sẽ được cung cấp để thúc đẩy sự phát triển của nang trứng (sự phát triển của túi chứa trứng). Thông thường, điều trị bằng FERTIPEPTIL tiếp tục cho đến khi nang trứng đạt được kích thước phù hợp, thường là từ 4 đến 7 tuần.
Nếu có đủ các nang noãn, bạn sẽ được tiêm một loại thuốc gọi là human chorionic gonadotropin (hCG) trong một lần tiêm để kích thích rụng trứng (giải phóng trứng).
Bác sĩ sẽ theo dõi sự tiến triển của bạn trong ít nhất 2 tuần sau khi tiêm hCG.
HƯỚNG DẪN HÀNH CHÍNH
Nếu bạn được yêu cầu tự sử dụng thuốc này, hãy cẩn thận làm theo tất cả các hướng dẫn được đưa ra cho bạn.
Lần tiêm đầu tiên của loại thuốc này nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ.
- Tháo màng bảo vệ và lấy ống tiêm ra khỏi gói. Giữ ống tiêm với kim hướng lên, giữ nắp bảo vệ màu xám. Tháo nắp bảo vệ màu xám. Đẩy nhẹ pít-tông cho đến khi giọt chất lỏng đầu tiên chảy ra.
- Nâng da giữa ngón cái và ngón trỏ. Đẩy pít-tông của ống tiêm và từ từ bơm lượng chứa trong ống tiêm.
Nếu bạn quên dùng FERTIPEPTIL
Nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn đã ngừng sử dụng FERTIPEPTIL
Không được tự ý ngưng dùng FERTIPEPTIL mà phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ. Ngừng điều trị quá sớm sẽ làm giảm khả năng mang thai.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fertipeptil
Nếu bạn đã uống nhiều FERTIPEPTIL hơn bạn nên nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fertipeptil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, loại thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù chúng không xảy ra ở tất cả mọi người.
Sau đây là những tác dụng phụ rất phổ biến xảy ra ở hơn 1/10 bệnh nhân được điều trị:
- đau đầu
- đau bụng
- chảy máu âm đạo / Đốm
- buồn nôn
- viêm tại chỗ tiêm
Sau đây là các tác dụng phụ phổ biến xảy ra ở 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân được điều trị:
- lạnh hơn
- các triệu chứng cúm
- viêm họng hạt
- chóng mặt
- nóng ran
- Anh ấy sửa lại
- chướng bụng
- đau lưng
- sự phá thai
- đau vùng xương chậu
- quá kích buồng trứng (tăng động), (xem phần 2 "Đặc biệt chú ý khi điều trị bằng FERTIPEPTIL")
- u nang buồng trứng (khi bắt đầu điều trị)
- đau khi hành kinh
- đau hoặc các phản ứng khác tại chỗ tiêm
- sự mệt mỏi
Không phổ biến, xảy ra ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 1000 bệnh nhân được điều trị:
- tâm trạng thất thường, trầm cảm.
Không biết: không thể tính tần suất từ dữ liệu có sẵn:
- khó chịu ở bụng
- buồng trứng mở rộng
- đổ quá nhiều mồ hôi
- tiết dịch âm đạo giữa kỳ kinh nguyệt
- phản ứng dị ứng (xem phần 2 "Đặc biệt chú ý khi điều trị bằng FERTIPEPTIL")
- vết tiêm đỏ
- rối loạn giấc ngủ
- giảm ham muốn tình dục
- tăng cân
- khó thở
- mờ mắt
- rối loạn thị lực
- ngứa
- kinh nguyệt nhiều, kéo dài và / hoặc không đều
- phát ban
- khô âm đạo
- phù mạch (sưng ngay dưới da)
- đau khi quan hệ tình dục
- yếu đuối
- đau vú
- co thắt cơ bắp
- đau khớp
Trong trường hợp xảy ra hoặc làm trầm trọng thêm một hoặc nhiều tác dụng không mong muốn được mô tả hoặc xuất hiện các tác dụng không mong muốn không được mô tả, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Bảo quản trong bao bì gốc, để tránh ánh sáng.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng FERTIPEPTIL sau ngày hết hạn ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc không được vứt cùng với rác thông thường. Hỏi dược sĩ của bạn làm thế nào để vứt bỏ thuốc không sử dụng. Các biện pháp này được áp dụng để bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
FERTIPEPTIL chứa những gì
- Chất hoạt tính là triptorelin axetat. Mỗi ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 1 ml chứa 100 microgam triptorelin axetat tương đương với 95,6 microgam triptorelin bazơ tự do.
- Các thành phần khác là natri clorua, axit axetic (băng) và nước để tiêm.
FERTIPEPTIL trông như thế nào và nội dung của gói là gì
Thuốc này là một dung dịch không màu trong suốt đựng trong ống tiêm thủy tinh 1 ml có gắn kim.
Ống tiêm và kim tiêm được đóng bằng nút cao su và nắp kim tiêm.
Hộp chứa 7 hoặc 28 ống tiêm đã được điền sẵn.
Không phải tất cả các gói đều có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 1 ml dung dịch tiêm chứa 100 microgam triptorelin axetat, tương đương với 95,6 microgam triptorelin bazơ tự do.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm.
Dung dịch trong suốt không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Fertipeptil được chỉ định để điều hòa và ngăn ngừa đỉnh cao của hormone hoàng thể hóa sớm (LH) ở phụ nữ trải qua quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART).
Trong các nghiên cứu lâm sàng, Fertipeptil được sử dụng trong các chu kỳ trong đó kích thích được gây ra bằng hoóc môn kích thích nang trứng tái tổ hợp hoặc tiết niệu (FSH) hoặc gonadotropin ở người mãn kinh (HMG).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Có thể bắt đầu điều trị trong giai đoạn nang trứng đầu tiên (ngày 2 hoặc 3 của chu kỳ kinh nguyệt) hoặc trong giai đoạn hoàng thể giữa (ngày 21-23 của chu kỳ kinh hoặc 5-7 ngày trước khi bắt đầu hành kinh dự kiến). với gonadotropins nên được bắt đầu khoảng 2-4 tuần sau khi điều trị bằng Fertipeptil. Cần theo dõi đáp ứng của buồng trứng trên lâm sàng (bằng siêu âm buồng trứng đơn thuần hoặc tốt nhất là kết hợp với liều lượng estradiol) và điều chỉnh liều gonadotropin cho phù hợp. Khi đã thu được đủ số lượng nang trứng với kích thước thích hợp, nên ngừng điều trị bằng Fertipeptil và gonadotropins và tiêm một mũi hCG duy nhất để tạo ra sự trưởng thành của nang trứng cuối cùng. Nếu sau 4 tuần điều tiết giảm không được xác nhận (thông qua siêu âm bằng chứng về nội mạc tử cung bong tróc hoặc, tốt nhất là kết hợp với đo nồng độ estradiol), nên xem xét việc ngừng điều trị Fertipeptil. Tổng thời gian điều trị thường là 4-7 tuần Trong thời gian điều trị với Fertipeptil, cần được hỗ trợ đầy đủ cho giai đoạn hoàng thể, theo phác đồ của trung tâm y tế giới thiệu.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Không có khuyến cáo về liều lượng cụ thể ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Một nghiên cứu lâm sàng cho thấy nguy cơ tích tụ triptorelin ở bệnh nhân suy gan và suy thận nặng là thấp (xem phần 5.2).
Dân số trẻ em
Không có dữ liệu về việc sử dụng Fertipeptil ở trẻ em cho chỉ định: điều hòa giảm và ngăn ngừa sự gia tăng hormone hoàng thể sớm (LH) ở phụ nữ trải qua quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART).
Phương pháp điều trị
Điều trị bằng Fertipeptil nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa điều trị vô sinh. Fertipeptil được sử dụng dưới dạng tiêm dưới da hàng ngày vào thành bụng dưới. Sau lần dùng đầu tiên, bệnh nhân nên được theo dõi trong 30 phút để đảm bảo rằng không có phản ứng dị ứng / giả dị ứng với thuốc tiêm.
Cần có sẵn thiết bị cần thiết để xử lý các phản ứng như vậy. Bệnh nhân có thể tự thực hiện các mũi tiêm tiếp theo với điều kiện đã được thông báo đầy đủ về các dấu hiệu và triệu chứng của quá mẫn có thể xảy ra, hậu quả của các phản ứng đó và cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Để tránh teo mỡ, nên thay đổi vị trí tiêm. Để biết hướng dẫn sử dụng và xử lý, hãy xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định -
Fertipeptil được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Quá mẫn với hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) hoặc các chất tương tự của nó.
- Mang thai và cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Sử dụng chất chủ vận GnRH có thể làm giảm mật độ chất khoáng của xương. Dữ liệu sơ bộ ở người cho thấy việc sử dụng bisphosphonates kết hợp với chất chủ vận GnRH có thể làm giảm sự mất chất khoáng của xương.
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ gây loãng xương (ví dụ như lạm dụng rượu mãn tính, hút thuốc lá, điều trị lâu dài với các loại thuốc được biết là làm giảm mật độ khoáng của xương như thuốc chống co giật hoặc corticoid, tiền sử gia đình bị loãng xương, suy dinh dưỡng).
Mất mật độ khoáng xương
Sử dụng chất chủ vận GnRH có thể làm giảm mật độ khoáng của xương trung bình 1% mỗi tháng trong thời gian điều trị sáu tháng. Cứ giảm 10% mật độ chất khoáng của xương thì nguy cơ gãy xương tăng lên khoảng 2-3 lần.
Dữ liệu hiện có cho thấy rằng ở phần lớn phụ nữ, sự phục hồi của khối lượng xương đã mất xảy ra sau khi ngừng điều trị.
Không có dữ liệu cụ thể nào ở những bệnh nhân bị loãng xương quá mức hoặc có các yếu tố nguy cơ loãng xương (ví dụ như lạm dụng rượu mãn tính, người hút thuốc, điều trị lâu dài với các loại thuốc được biết là làm giảm mật độ khoáng của xương như thuốc chống co giật hoặc corticoid, thành viên gia đình có tiền sử bệnh loãng xương, suy dinh dưỡng , ví dụ như chán ăn tâm thần). Vì mất mật độ khoáng xương ở những bệnh nhân này có thể đặc biệt có hại, nên điều trị bằng triptorelin nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân và chỉ bắt đầu nếu phân tích kỹ trường hợp xét thấy lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ liên quan. Chúng nên được cân nhắc bổ sung. các biện pháp chống lại sự mất mật độ khoáng của xương.
Cần xác nhận bệnh nhân không có thai trước khi kê đơn triptorelin.
Hiếm khi, điều trị bằng chất chủ vận GnRH có thể cho thấy sự hiện diện của các tế bào u tuyến yên tuyến sinh dục chưa biết trước đó. Những bệnh nhân này có thể có biểu hiện mơ tuyến yên, đặc trưng bởi đau đầu đột ngột, nôn mửa, rối loạn thị giác và đau mắt.
Tăng nguy cơ mắc các đợt trầm cảm (có thể nghiêm trọng) ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chủ vận GnRH, chẳng hạn như triptorelin. Bệnh nhân cần được thông báo và điều trị thích hợp nếu các triệu chứng xuất hiện.
Những thay đổi về tâm trạng đã được báo cáo. Những bệnh nhân đã biết trầm cảm nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Kích thích buồng trứng chỉ nên diễn ra dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, triptorelin có thời gian bán thải cuối cùng trung bình là 7-8 giờ so với 3-5 giờ ở người khỏe mạnh. Mặc dù sự tiếp xúc kéo dài này, sự hiện diện của triptorelin trong tuần hoàn không được mong đợi tại thời điểm chuyển phôi.
Đặc biệt chú ý đến những phụ nữ có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của dị ứng đang hoạt động hoặc có tiền sử dễ bị dị ứng. Điều trị bằng Fertipeptil không được khuyến cáo ở những phụ nữ có phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Phụ nữ có khả năng sinh con nên được theo dõi cẩn thận trước khi điều trị để loại trừ mang thai.
Các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) có liên quan đến việc tăng nguy cơ đa thai, sẩy thai, thai ngoài tử cung và dị tật bẩm sinh. Những rủi ro này cũng áp dụng khi điều trị bằng Fertipeptil như một liệu pháp bổ sung trong chứng quá kích buồng trứng có kiểm soát. Việc sử dụng Fertipeptil trong chứng quá kích buồng trứng có kiểm soát có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) và u nang buồng trứng.
Việc thu thập các nang được tạo ra bởi việc sử dụng các chất tương tự GnRH và gonadotropin, có thể tăng lên rõ ràng ở một số ít bệnh nhân có khuynh hướng, đặc biệt là trong trường hợp Hội chứng buồng trứng đa nang.
Cũng như các chất tương tự GnRH khác, đã có báo cáo về hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) liên quan đến việc sử dụng triptorelin kết hợp với gonadotropin.
Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS):
OHSS là một sự kiện y tế khác với sự mở rộng buồng trứng không biến chứng. OHSS là một hội chứng có thể xảy ra với các mức độ nghiêm trọng khác nhau. Nó bao gồm sự mở rộng buồng trứng rõ rệt, nồng độ hormone sinh dục steroid cao trong huyết thanh và sự gia tăng tính thấm thành mạch có thể dẫn đến tích tụ dịch trong phúc mạc, trong màng phổi và hiếm khi trong khoang màng ngoài tim.
Trong những trường hợp OHSS nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể được quan sát thấy: đau bụng, căng tức bụng, mở rộng buồng trứng nghiêm trọng, tăng cân, khó thở, thiểu niệu và các triệu chứng tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Đánh giá lâm sàng có thể cho thấy tình trạng giảm thể tích máu, mất nồng độ máu, mất cân bằng điện giải, cổ trướng, tràn máu màng bụng, tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng phổi, suy phổi cấp và các biến cố huyết khối tắc mạch.
Đáp ứng quá mức của buồng trứng với điều trị bằng gonadotropin hiếm khi dẫn đến OHSS nếu tránh sử dụng hCG để gây rụng trứng. Do đó, trong trường hợp OHSS, cần thận trọng không sử dụng hCG và khuyên bệnh nhân kiêng quan hệ tình dục hoặc sử dụng các biện pháp tránh thai ít nhất 4 ngày. OHSS có thể tiến triển nhanh chóng (24 giờ đến vài ngày) và trở thành một sự kiện y tế nghiêm trọng, do đó bệnh nhân cần được theo dõi ít nhất 2 tuần sau khi dùng hCG.
OHSS có thể nghiêm trọng hơn và kéo dài hơn nếu xảy ra thai nghén. Rất thường OHSS xảy ra sau khi ngừng điều trị bằng hormone và đạt đến mức độ nghiêm trọng tối đa khoảng bảy đến mười ngày sau khi điều trị. Nói chung, OHSS tự hết khi bắt đầu hành kinh.
Nếu xảy ra OHSS nghiêm trọng, nên ngừng điều trị gonadotropin, nếu vẫn tiếp tục, bệnh nhân nên nhập viện và bắt đầu điều trị đặc hiệu cho OHSS, ví dụ nghỉ ngơi tuyệt đối, truyền tĩnh mạch dung dịch điện giải hoặc dung dịch keo và heparin.
Hội chứng này xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh đa nang buồng trứng.
Nguy cơ OHSS có thể tăng lên khi sử dụng chất chủ vận GnRH kết hợp với gonadotropins so với việc sử dụng gonadotropins đơn thuần.
U nang buồng trứng:
U nang buồng trứng có thể phát triển trong giai đoạn đầu của điều trị chủ vận GnRH. Những u nang này thường không có triệu chứng và không có chức năng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác của Fertipeptil với các sản phẩm thuốc khác chưa được nghiên cứu cho chỉ định này.
Không thể loại trừ các tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc thường dùng, bao gồm cả chất giải phóng histamine.
Khi dùng triptorelin kết hợp với các thuốc cản trở sự bài tiết gonadotropin của tuyến yên, nên thận trọng khi dùng và theo dõi tình trạng nội tiết tố của bệnh nhân.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Fertipeptil không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Mang thai nên được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị vô sinh. Nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone trong thời gian điều trị cho đến khi có kinh trở lại. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng triptorelin, nên ngừng điều trị.
Khi triptorelin được sử dụng để điều trị "vô sinh, không có bằng chứng về mối liên hệ nhân quả giữa triptorelin và bất kỳ sự phát triển bất thường nào sau đó của tế bào trứng, mang thai hoặc trẻ sơ sinh."
Dữ liệu hạn chế hiện có về việc sử dụng triptorelin trong thai kỳ không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Dựa trên các tác dụng dược lý, không thể loại trừ ảnh hưởng tiêu cực đến thai kỳ và sản phẩm của quá trình thụ thai.
Giờ cho ăn
Fertipeptil không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên hồ sơ dược lý của nó, Fertipeptil có thể không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn thường xuyên (≥ 2%) được báo cáo khi điều trị bằng Fertipeptil trong các nghiên cứu lâm sàng, cả trước và trong khi đồng điều trị với gonadotropin, được trình bày trong bảng dưới đây. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là: nhức đầu (27%), chảy máu âm đạo / lấm tấm (24%), đau bụng (15%), viêm chỗ tiêm (12%) và buồn nôn (10%).
Có thể xảy ra hiện tượng đỏ bừng và tăng hydro hóa từ trung bình đến nặng và thông thường không cần ngừng điều trị.
Khi bắt đầu điều trị bằng Fertipeptil, sự kết hợp với gonadotropin có thể gây ra hội chứng quá kích buồng trứng. bao gồm rong kinh và rong kinh, có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng Fertipeptil.
Hình thành u nang buồng trứng đã được báo cáo phổ biến (1%) trong giai đoạn đầu điều trị bằng Fertipeptil.
Trong quá trình điều trị với triptorelin, một số phản ứng có hại cho thấy mô hình chung của các biến cố giảm estrogen liên quan đến khối buồng trứng-tuyến yên như rối loạn giấc ngủ, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, khô âm đạo, khó thở và giảm ham muốn tình dục.
Có thể quan sát thấy đau vú, co thắt cơ, đau khớp, tăng cân, buồn nôn, đau bụng, khó chịu ở bụng, suy nhược, mờ mắt và rối loạn thị giác khi điều trị bằng Fertipeptil.
Sau khi tiêm Fertipeptil, các trường hợp phản ứng dị ứng đơn lẻ, cục bộ hoặc toàn thân, đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Ở người, quá liều có thể được biểu hiện bằng việc kéo dài thời gian tác dụng. Trong trường hợp quá liều, nên (tạm thời) ngừng điều trị bằng Fertipeptil.
Không có phản ứng phụ do quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Chất tương tự hormone giải phóng gonadotropin.
Mã ATC: L02AE04.
Triptorelin (acetate) là một chất tương tự decapeptide tổng hợp của hormone vùng dưới đồi tự nhiên GnRH. Triptorelin có thời gian tác dụng lâu hơn GnRH tự nhiên và có tác dụng hai pha ở cấp độ tuyến yên. Sau khi nồng độ LH ban đầu tăng nhanh và mạnh. Và FSH (bùng phát), nồng độ LH và FSH trong tuần hoàn giảm do sự giải mẫn cảm của các thụ thể GnRH của tuyến yên, dẫn đến giảm sản xuất tuyến sinh dục rõ rệt.
Thời gian tác dụng chính xác của Fertipeptil chưa được xác định, nhưng sự ức chế tuyến yên vẫn tồn tại trong ít nhất 6 ngày sau khi ngừng dùng thuốc. Sau khi ngừng dùng Fertipeptil, nồng độ LH sẽ giảm tiếp, trở lại mức ban đầu trong khoảng hai tuần.
Sự điều hòa tuyến yên do Fertipeptil gây ra có thể ngăn chặn sự gia tăng LH và do đó là quá trình rụng trứng sớm và / hoặc quá trình hoàng thể hóa nang trứng. Việc sử dụng điều hòa giảm với các chất chủ vận GnRH làm giảm tỷ lệ hủy bỏ chu kỳ và cải thiện tỷ lệ có thai trong các chu kỳ hỗ trợ sinh sản.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dữ liệu dược động học cho thấy rằng sau khi tiêm Fertipeptil dưới da, sinh khả dụng toàn thân của triptorelin là gần 100%. Thời gian bán thải của triptorelin khoảng 3-5 giờ, cho thấy triptorelin được thải trừ trong 24 giờ và do đó sẽ không còn lưu hành vào thời điểm chuyển phôi. Phân tử được chuyển hóa thành các peptit nhỏ hơn và các axit amin chủ yếu ở gan và thận. Bài tiết triptorelin chủ yếu qua nước tiểu.
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng nguy cơ tích tụ triptorelin ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng là thấp (thời gian bán thải quan sát được ở những bệnh nhân này là khoảng 8 giờ).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Ở những con chuột được điều trị lâu dài với triptorelin, sự gia tăng các khối u tuyến yên đã được phát hiện. Sự khởi phát của khối u tuyến yên ở loài gặm nhấm được biết là có liên quan đến các LHRH tương tự khác, do hệ thống nội tiết đặc hiệu dành riêng cho loài gặm nhấm khác với ở người. Ảnh hưởng của triptorelin đối với những thay đổi của tuyến yên ở người vẫn chưa được biết và các quan sát trong chuột không được coi là có liên quan đến con người.
Triptorelin không gây quái thai nhưng có dấu hiệu làm chậm sự phát triển và sinh đẻ của bào thai ở chuột.
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu về độc tính với liều lượng lặp lại và độc tính di truyền.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri clorua
Axit axetic băng (để điều chỉnh độ pH)
Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích "-
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
1 ml dung dịch trong ống tiêm (thủy tinh) đã được làm đầy sẵn với nút đậy pít tông (cao su clorobutyl), pít tông (polystyrene), kim tích hợp và nắp kim cứng, trong các gói 7 hoặc 28 ống tiêm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Tiêm dưới da toàn bộ nội dung của ống tiêm chứa sẵn dùng một lần. Chỉ sử dụng một lần.
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào cho việc thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Dung dịch tiêm 7 Ống tiêm chứa đầy AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Dung dịch tiêm 28 Ống tiêm chứa đầy AIC n. 039404025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Sự xác định n. 1733/2010 ngày 06/07/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
16 tháng 8, 2016