Thành phần hoạt tính: Brivudine
Viên nén Brivirac 125 mg
Tại sao Brivirac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Brivirac chứa hoạt chất brivudine. Brivirac có tác dụng kháng vi-rút và ngăn vi-rút gây ra Lửa Thánh Anthony (vi-rút varicella-zoster) nhân lên.
Brivirac được sử dụng ở người lớn không có bất thường về hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ của cơ thể) để điều trị sớm bệnh Thánh Anthony (herpes zoster).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Brivirac
Đừng dùng Brivirac
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất brivudine
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với bất kỳ thành phần nào khác của Brivirac (xem phần 6)
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú
- nếu bạn dưới 18 tuổi.
Đặc biệt, KHÔNG dùng Brivirac:
- nếu bạn đang dùng thuốc chống ung thư (hóa trị liệu), đặc biệt nếu bạn đang được điều trị bằng:
- 5-fluorouracil (còn được gọi là 5-FU, một chất hoạt tính thuộc nhóm được gọi là 5-fluoropyrimidines)
- kem, thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt hoặc bất kỳ dạng thuốc nào khác để sử dụng bên ngoài có chứa 5-fluorouracil
- các thành phần hoạt tính được cơ thể chuyển đổi thành 5-fluorouracil như:
- capecitabine
- floxuridine
- tegafur
- bất kỳ thành phần hoạt chất nào khác của nhóm 5-fluoropyrimidine
- hiệp hội của các thành phần hoạt tính nói trên
- nếu hệ thống miễn dịch của bạn (tức là hệ thống phòng thủ của cơ thể bạn chống lại nhiễm trùng) bị tổn hại nghiêm trọng; ví dụ. nếu bạn đang được điều trị bằng:
- thuốc chống ung thư (hóa trị liệu) hoặc
- thuốc ức chế miễn dịch (tức là thuốc ức chế hoặc làm giảm chức năng của hệ thống miễn dịch của bạn)
- nếu bạn đang dùng thuốc có chứa flucytosine để điều trị nhiễm nấm.
- nếu bạn đang dùng thuốc trị mụn cóc có chứa hoạt chất từ nhóm 5-fluoropyrimidine.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Brivirac
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Brivirac.
Không dùng Brivirac cùng với các loại thuốc có chứa 5-FU hoặc 5-fluoropyrimidines khác (xem phần "Không dùng Brivirac" và "Các loại thuốc khác và Brivirac").
Không dùng Brivirac nếu phát ban đã phát triển hoàn toàn (bắt đầu đóng vảy). Nếu nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Brivirac nếu bạn bị bệnh gan mãn tính (ví dụ: viêm gan mãn tính).
Bạn không nên dùng Brivirac quá 7 ngày, vì kéo dài thời gian điều trị quá thời gian khuyến cáo 7 ngày sẽ làm tăng nguy cơ phát triển bệnh viêm gan (xem thêm phần 4).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không dùng Brivirac cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 đến 18 tuổi, vì tính an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu ở nhóm tuổi này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Brivirac
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
XIN LƯU Ý:
Cảnh báo đặc biệt cho những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm có chứa 5-fluorouracil hoặc 5-fluoropyrimidines khác (xem thêm hộp màu đỏ ở trên):
Không nên sử dụng đồng thời Brivirac với bất kỳ loại thuốc hóa trị nào có chứa bất kỳ hoạt chất nào sau đây, vì tác hại của những loại thuốc này có thể tăng lên rất nhiều và gây tử vong:
- 5-fluorouracil, bao gồm các dạng được sử dụng tại chỗ
- capecitabine
- floxuridine
- tegafur
- 5-fluoropyrimidine khác
- sự kết hợp của bất kỳ chất nào ở trên với các thành phần hoạt tính khác.
Không dùng Brivirac với các loại thuốc có chứa hoạt chất flucytosine được sử dụng để điều trị nhiễm nấm. Không dùng Brivirac và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu:
- đang điều trị dựa trên bất kỳ loại thuốc nào ở trên
- bạn sẽ được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào ở trên trong vòng 4 tuần sau khi kết thúc điều trị với Brivirac.
Nếu bạn vô tình dùng Brivirac đồng thời với bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê ở trên:
- ngừng dùng cả hai loại thuốc
- tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Có thể cần phải đến bệnh viện để điều trị.
Các triệu chứng và dấu hiệu của ngộ độc 5-fluorouracil do các tương tác trên bao gồm:
- tình trạng khó chịu; bệnh tiêu chảy; viêm miệng và / hoặc niêm mạc bên trong miệng; giảm số lượng bạch cầu và suy tủy xương; phát ban và mẩn đỏ khắp người, da bị đau khi chạm vào, sau đó là các mụn nước lớn dẫn đến tróc da nhiều vùng (hoại tử biểu bì nhiễm độc) (xem thêm phần 4).
- Kinh nghiệm sau khi tiếp thị cho thấy khả năng tương tác của brivudine với thuốc dopaminergic chống lại bệnh Parkinson, có thể làm khởi phát cơn múa giật (các cử động bất thường, không tự nguyện, giống như nhảy, đặc biệt là ở tay, chân và mặt). Brivirac cùng thức ăn và đồ uống Bạn có thể dùng Brivirac cùng thức ăn hoặc không.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.
Không sử dụng Brivirac trong thời kỳ mang thai.
Không sử dụng Brivirac nếu bạn đang cho con bú. Hoạt chất trong Brivirac có thể truyền sang con bạn qua sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt và buồn ngủ đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân dùng Brivirac, mặc dù không phổ biến. Nếu bạn nhận thấy những tác dụng phụ này, không lái xe, không sử dụng máy móc hoặc làm bất kỳ công việc nào mà không có sự hỗ trợ an toàn. Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Brivirac chứa lactose
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Brivirac: Định vị
Luôn dùng thuốc này như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
1 viên Brivirac 125 mg x 1 lần / ngày trong 7 ngày.
Uống viên Brivirac vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Brivirac có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Nuốt toàn bộ viên thuốc với một lượng chất lỏng vừa đủ, ví dụ: một cốc nước.
Bạn nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt, điều này có nghĩa là nếu có thể bạn nên bắt đầu dùng Brivirac:
- trong vòng 3 ngày kể từ khi xuất hiện các dấu hiệu da đầu tiên của Lửa St. Anthony (phát ban) hoặc
- trong vòng 2 ngày kể từ khi xuất hiện các mụn nước đầu tiên.
Hoàn thành điều trị 7 ngày ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe hơn sớm hơn.
Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc xấu đi trong tuần điều trị, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Dùng liều Brivirac thông thường làm giảm nguy cơ phát triển chứng đau dây thần kinh sau phát ban ở những bệnh nhân trên 50 tuổi. Đau dây thần kinh sau phát ban là cơn đau dai dẳng phát triển ở khu vực trước đây bị bệnh zona sau khi phát ban đã được cải thiện.
Thời gian điều trị
Thuốc này được thiết kế để sử dụng trong thời gian ngắn. Nó chỉ nên được thực hiện trong 7 ngày. Không dùng thuốc này cho đợt điều trị thứ hai.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không dùng Brivirac nếu bạn dưới 18 tuổi.
Nếu bạn quên uống Brivirac
Nếu bạn quên uống viên thuốc vào giờ bình thường, hãy uống ngay khi nhớ ra. Uống viên tiếp theo vào ngày hôm sau vào cùng thời điểm của ngày hôm trước. Tiếp tục với liều mới cho đến hết liệu trình 7 viên chu kỳ điều trị. ngày.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn liên tục quên dùng liều hàng ngày của mình, vui lòng cho bác sĩ biết.
Nếu bạn ngừng dùng Brivirac
Không được ngừng dùng Brivirac mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước, để việc điều trị có hiệu quả hoàn toàn, thuốc phải được dùng trong 7 ngày, nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Brivirac
Nếu bạn uống nhiều viên hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Anh ta sẽ quyết định nếu cần các biện pháp tiếp theo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Brivirac là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Brivirac và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có phản ứng dị ứng với các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm ngứa hoặc đỏ da (phát ban), tăng tiết mồ hôi, sưng tấy (bàn tay, bàn chân, mặt, lưỡi, môi, mí mắt hoặc thanh quản), khó khi thở (xem thêm phần 4) Các triệu chứng này có thể nghiêm trọng và cần được chăm sóc y tế khẩn cấp.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân):
- buồn nôn (khó chịu).
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân):
- giảm số lượng một loại bạch cầu (bạch cầu hạt)
- sự gia tăng số lượng một số loại tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan, tế bào lympho, bạch cầu đơn nhân)
- giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu)
- phản ứng dị ứng bao gồm:
- ngứa da (ngứa)
- đỏ da (phát ban đỏ)
- tăng tiết mồ hôi
- sưng: tay, chân, mặt, lưỡi, môi, mí mắt, thanh quản (phù thanh quản)
- ho, khó thở và / hoặc thở gấp
- chán ăn
- sự lo ngại
- mất ngủ, buồn ngủ
- đau đầu
- chóng mặt
- chóng mặt
- cảm giác bất thường như bỏng rát, tê, ngứa ran, thường xuyên nhất ở tay và chân (chứng loạn cảm)
- tăng huyết áp
- khó tiêu (khó tiêu), nôn mửa, đau dạ dày
- bệnh tiêu chảy
- khí dư thừa trong dạ dày hoặc ruột (đầy hơi)
- táo bón
- bệnh gan mãn tính với sự tích tụ chất béo (gan nhiễm mỡ)
- tăng nồng độ trong máu của một số chất do gan sản xuất (tăng men gan)
- suy nhược, mệt mỏi (mệt mỏi)
- các triệu chứng giống như cúm (khó chịu, sốt, đau nhức và ớn lạnh)
Các tác dụng phụ sau đây hiếm khi xảy ra (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 bệnh nhân):
- huyết áp thấp
- giảm số lượng tiểu cầu trong máu
- ảo giác, mê sảng
- trạng thái bối rối
- rung chuyen
- thay đổi cảm giác về hương vị
- đau tai
- viêm gan (viêm gan), tăng bilirubin trong máu
- đau xương
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo, mặc dù tần suất của chúng không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- mất thăng bằng
- viêm mạch máu (viêm mạch máu)
- suy gan khởi phát nhanh
- Viêm da khu trú xảy ra ở cùng một vị trí trong một thời gian nhất định (phát ban cố định), viêm da có tróc vảy (viêm da tróc vảy), phát ban nghiêm trọng trên toàn bộ bề mặt cơ thể và bên trong miệng do phản ứng dị ứng (ban đỏ đa dạng) , loét da, miệng, mắt và vùng sinh dục (hội chứng Stevens Johnson).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ bạn cũng có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Giữ vỉ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Brivirac chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là brivudine.
1 viên Brivirac chứa 125 mg brivudine.
Các thành phần khác là:
- cellulose vi tinh thể
- Lactose monohydrate
- povidone K 24-27
- Chất Magiê Stearate
Brivirac trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Brivirac 125 mg có hình tròn, phẳng, màu trắng hoặc gần như trắng với các cạnh vát.
Các viên thuốc được chứa trong một gói vỉ bên trong một hộp.
Brivirac có sẵn trong các gói chứa 1 và 7 viên và trong nhiều gói bao gồm 5 hộp, mỗi hộp chứa 7 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BÀN ĂN BRIVIRAC 125 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 viên chứa 125 mg brivudine.
Tá dược với tác dụng đã biết: monohydrat lactose. Mỗi viên chứa 37 mg lactose monohydrate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc
Viên nén phẳng màu trắng hoặc gần như trắng, có cạnh vát.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị sớm các trường hợp nhiễm herpes zoster cấp tính ở người lớn không đủ khả năng miễn dịch.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn: một viên Brivirac mỗi ngày một lần trong bảy ngày.
Điều trị nên bắt đầu càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong vòng 72 giờ kể từ khi bắt đầu xuất hiện các biểu hiện da đầu tiên (thường là "phát ban khởi phát") hoặc 48 giờ kể từ khi bắt đầu nổi mụn nước đầu tiên. Các viên thuốc nên được uống vào khoảng thời gian giống nhau mỗi ngày. Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc xấu đi trong 7 ngày điều trị, bệnh nhân nên đi khám. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng trong thời gian ngắn hạn.
Phương pháp điều trị này cũng làm giảm nguy cơ phát triển chứng đau dây thần kinh sau gáy ở bệnh nhân trên 50 tuổi ở liều lượng bình thường được chỉ định ở trên (1 viên Brivirac mỗi ngày một lần trong 7 ngày).
Sau đợt điều trị đầu tiên (7 ngày), đợt thứ hai không nên thực hiện.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân trên 65 tuổi.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Do hậu quả của suy thận hoặc suy gan, không quan sát thấy những thay đổi đáng kể khi tiếp xúc toàn thân với brivudine; do đó không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng và bệnh nhân suy gan vừa đến nặng (xem thêm đoạn 5.2).
Dân số trẻ em
Brivirac được chống chỉ định ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi, vì tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này chưa được thiết lập (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Lượng thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu của brivudine (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định -
Brivirac không được dùng trong trường hợp quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân đang hóa trị liệu chống ung thư
Việc sử dụng Brivirac được chống chỉ định ở những bệnh nhân đang hóa trị ung thư, đặc biệt nếu được điều trị bằng 5-fluorouracil (5 FU), bao gồm các chế phẩm bôi tại chỗ, các thuốc hỗ trợ của nó (ví dụ: capecitabine, floxuridine, tegafur) và các phối hợp có chứa các hoạt chất này, hoặc 5-fluoropyrimidine khác (xem thêm phần 4.4 và 4.5).
Bệnh nhân đang điều trị chống nấm bằng flucytosine
Việc sử dụng Brivirac được chống chỉ định ở những bệnh nhân đang điều trị chống nấm bằng flucytosine, vì nó là một loại thuốc hỗ trợ của 5-fluorouracil (5 FU).
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Việc sử dụng Brivirac được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, chẳng hạn như bệnh nhân đang hóa trị liệu chống ung thư, liệu pháp ức chế miễn dịch.
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của Brivirac ở trẻ em chưa được xác định, do đó việc sử dụng nó không được chỉ định.
Mang thai và cho con bú
Brivirac được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú (xem thêm phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Brivirac và 5-fluorouracil, bao gồm các chế phẩm dùng tại chỗ hoặc các thuốc hỗ trợ của nó (ví dụ: capecitabine, floxuridine, tegafur) hoặc các phối hợp có chứa các hoạt chất này và 5-fluoropyrimidine khác (ví dụ như flucytosine) không nên dùng đồng thời và khoảng cách tối thiểu là 4 nên theo dõi nhiều tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc 5-fluoropyrimidine. Để phòng ngừa bổ sung, nên theo dõi hoạt tính của enzym DPD trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc 5-fluoropyrimidine ở những bệnh nhân mới được dùng Brivirac (xem thêm phần 4.5 và 4.8).
Không nên sử dụng Brivirac nếu các biểu hiện trên da đã phát triển đầy đủ.
Brivirac nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính như viêm gan. Dữ liệu sau khi tiếp thị chỉ ra rằng việc kéo dài thời gian điều trị vượt quá thời gian khuyến cáo là 7 ngày làm tăng nguy cơ phát triển bệnh viêm gan (xem thêm phần 4.8).
Vì có lactose trong số tá dược, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Chống chỉ định sử dụng đồng thời 5-fluorouracil (bao gồm các chế phẩm bôi ngoài da và thuốc hỗ trợ, ví dụ capecitabine, floxuridine, tegafur) hoặc 5-fluoropyrimidine khác như flucytosine (xem thêm phần 4.3).
Tương tác này, dẫn đến tăng độc tính của fluoropyrimidine, có khả năng gây tử vong.
Brivudine, thông qua chất chuyển hóa chính của nó là bromovinyluracil (BVU), gây ra "sự ức chế không thể đảo ngược của dihydroxypyrimidine dehydrogenase (DPD), một loại enzyme điều chỉnh sự chuyển hóa của cả nucleoside tự nhiên (ví dụ: thymidine) và các thuốc dựa trên pyrimidine như 5-fluorouracil (5 -FU): Do hậu quả của việc ức chế enzym, có sự tiếp xúc quá mức và tăng độc tính của 5-FU.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng ở người lớn khỏe mạnh trải qua một đợt điều trị dựa trên Brivirac (125 mg mỗi ngày một lần trong 7 ngày), hoạt động enzym DPD phục hồi hoàn toàn chức năng xảy ra sau 18 ngày kể từ lần dùng thuốc cuối cùng.
Brivirac và 5-fluorouracil hoặc 5-fluoropyrimidine khác như capecitabine, floxuridine, và tegafur (hoặc các phối hợp có chứa các hoạt chất này) hoặc flucytosine không nên dùng đồng thời và nên theo dõi khoảng thời gian tối thiểu là 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. 5-fluoropyrimidine. Để phòng ngừa bổ sung, nên theo dõi hoạt động của enzym DPD trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc 5-fluoropyrimidine ở những bệnh nhân mới được dùng Brivirac.
Trong trường hợp vô tình sử dụng 5-FU hoặc các thuốc liên quan cho bệnh nhân được điều trị bằng Brivirac, nên ngừng cả hai thuốc và thực hiện các biện pháp quyết liệt để giảm độc tính của 5-FU. Khuyến cáo nhập viện ngay lập tức và phải thực hiện tất cả các biện pháp để ngăn ngừa nhiễm trùng toàn thân và mất nước. Các dấu hiệu của ngộ độc 5-FU bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy và trong trường hợp nghiêm trọng là viêm miệng, viêm niêm mạc, hoại tử biểu bì nhiễm độc, giảm bạch cầu và suy tủy xương.
Thuốc dopaminergic và / hoặc bệnh Parkinson
Kinh nghiệm sau khi tiếp thị cho thấy có thể có tương tác của brivudine với thuốc dopaminergic chống lại bệnh Parkinson, chẳng hạn như gây ra chứng múa giật.
Thông tin khác
Không có khả năng cảm ứng hoặc ức chế của hệ thống enzym P450 ở gan đã được chứng minh.
Thức ăn không làm thay đổi đáng kể sự hấp thu của brivudine.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Brivirac được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai hoặc ở phụ nữ đang cho con bú.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai. Tác dụng độc đối với thai nhi chỉ được quan sát ở liều cao. Tuy nhiên, tính an toàn của Brivirac trên phụ nữ có thai vẫn chưa được thiết lập.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng brivudine và chất chuyển hóa chính của nó là bromovinyluracil (BVU) được bài tiết qua sữa.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của Brivirac đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Khi điều khiển phương tiện, vận hành máy móc hoặc làm việc mà không có chỗ đứng an toàn, cần lưu ý rằng chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo trong một số trường hợp (xem phần 4,8).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Brivudine đã được sử dụng cho hơn 3900 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng. Phản ứng nghiêm trọng nhất nhưng hiếm gặp nhất là viêm gan. Phản ứng này cũng đã được quan sát thấy trong quá trình giám sát sau khi tiếp thị.
Phản ứng ngoại ý phổ biến duy nhất là buồn nôn (2,1%). Các phản ứng có hại thường xuyên nhất (không phổ biến và hiếm gặp) khác là những phản ứng liên quan đến hệ thần kinh và rối loạn tâm thần SOC. .
Các rối loạn về da và mô dưới da đã được quan sát thấy trong quá trình sử dụng sản phẩm trên lâm sàng, cũng được đánh dấu bằng dữ liệu giám sát sau tiếp thị.
Tỷ lệ và loại phản ứng không mong muốn có thể so sánh với tỷ lệ đã biết xảy ra với các thuốc kháng vi-rút nucleoside khác thuộc cùng nhóm.
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại đối với brivudine được nhóm theo hệ thống theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Brivudine có thể tương tác với các tác nhân hóa trị liệu thuộc nhóm 5-fluoropyrimidine. Tương tác này, làm tăng độc tính của fluoropyrimidine, có khả năng gây tử vong (xem thêm 4.4 và 4.5).
Các dấu hiệu của ngộ độc 5-FU bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy và trong trường hợp nghiêm trọng là viêm miệng, viêm niêm mạc, hoại tử biểu bì nhiễm độc, giảm bạch cầu trung tính và suy tủy xương (xem thêm phần 4.5).
Tác dụng gây độc cho gan đã xảy ra cả trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Những tác dụng này bao gồm viêm gan ứ mật hoặc tiêu tế bào, vàng da ứ mật hoặc tăng men gan. Hầu hết các trường hợp viêm gan bắt đầu từ 3 đến 28 ngày sau khi kết thúc 7 ngày điều trị. Dữ liệu sau khi tiếp thị chỉ ra rằng việc kéo dài thời gian điều trị ngoài thời gian 7 ngày được khuyến nghị sẽ làm tăng nguy cơ mắc bệnh viêm gan.
Dân số trẻ em
Brivudine chưa được nghiên cứu ở trẻ em và việc sử dụng nó ở trẻ em không được chỉ định. Do đó, hồ sơ an toàn ở trẻ em chưa được biết rõ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Quá liều cấp tính với Brivirac chưa được báo cáo cho đến nay. Sau khi dùng quá liều do cố ý hoặc tình cờ, nên tiến hành liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Kháng vi-rút
Mã ATC J05AB15
Brivudine, hoạt chất trong Brivirac, là một trong những chất tương tự nucleoside mạnh nhất giúp ức chế sự sao chép của virus Varicella Zoster (VZV). Đặc biệt nhạy cảm là các chủng VZV lâm sàng. Trong các tế bào bị nhiễm vi rút, brivudine trải qua một loạt các quá trình phosphoryl hóa liên tiếp tạo ra brivudine triphosphate, có nhiệm vụ ức chế sự nhân lên của vi rút. Quá trình chuyển đổi nội bào của brivudine thành các dẫn xuất được phosphoryl hóa của nó được xúc tác bởi các enzym mã hóa vi rút, chủ yếu là thymidine kinase. Quá trình phosphoryl hóa chỉ xảy ra. trong các tế bào bị nhiễm, điều này giải thích tính chọn lọc cao của brivudine đối với các mục tiêu virus. Brivudine triphosphate, một khi được hình thành trong các tế bào bị nhiễm vi rút, sẽ tồn tại bên trong tế bào hơn 10 giờ và tương tác với DNA polymerase của vi rút. Tương tác này dẫn đến ức chế mạnh sự nhân lên của vi rút. Cơ chế kháng thuốc dựa trên thymidine kinase (TK) của vi rút Tuy nhiên, trong thực hành lâm sàng, các yêu cầu về đề kháng là điều trị kháng vi-rút mãn tính và suy giảm miễn dịch của bệnh nhân, cả hai đều khó xảy ra với các chỉ định và vị trí đã chỉ định.
Nồng độ brivudine có khả năng ức chế sự nhân lên của virus trong ống nghiệm (IC50) tương ứng với 0,001 mcg / ml (khoảng 0,0003 - 0,003 mcg / ml). Do đó, brivudine có tác dụng mạnh hơn aciclovir và penciclovir khoảng 200 đến 1000 lần trong việc ức chế sự nhân lên của VZV trong ống nghiệm. Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cssmax) của brivudine ở những người dùng liều đề xuất (125 mg một lần mỗi ngày) là 1,7 mcg / ml (tức là gấp 1000 lần IC50 "trong ống nghiệm") và nồng độ tối thiểu (Cssmin) là 0,06 mcg / ml (tức là ít nhất gấp 60 lần IC50). Brivudine có tác dụng khởi phát rất nhanh trong điều kiện vi rút phát triển cao, đạt tới 50 % ức chế sự nhân lên của virus trong vòng 1 giờ kể từ khi tiếp xúc với thuốc. Brivudine cũng thể hiện hoạt tính kháng vi rút ở động vật thí nghiệm bị nhiễm vi rút Simian (khỉ) hoặc vi rút herpes simplex loại I (chuột và chuột lang). Brivudine có hoạt tính chống lại vi rút herpes simplex loại I, trong khi không có hoạt tính kháng vi rút đáng kể đối với herpes simplex loại II .
Việc ức chế sự nhân lên của vi rút nhấn mạnh hiệu quả của Brivirac trong việc đẩy nhanh việc giải quyết các biểu hiện trên da ở bệnh nhân giai đoạn đầu của bệnh herpes zoster. Hiệu lực kháng vi rút in vitro cao của brivudine được phản ánh ở hiệu quả lâm sàng vượt trội được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh với aciclovir, liên quan Khoảng thời gian từ khi bắt đầu điều trị đến khi nổi mụn nước cuối cùng: thời gian trung bình giảm 25% với brivudine (13,5 giờ) so với aciclovir (18 giờ).
Ngoài ra, nguy cơ tương đối phát triển chứng đau dây thần kinh sau (PHN) ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch trên 50 tuổi được điều trị herpes zoster bằng brivudine thấp hơn 25% (33% bệnh nhân báo cáo PHN) so với aciclovir (43% bệnh nhân được báo cáo PHN).
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Brivudine được hấp thu nhanh chóng sau khi uống Brivirac. Sinh khả dụng của brivudine xấp xỉ 30% liều uống của Brivirac, do tăng chuyển hóa lần đầu. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định của brivudine sau khi dùng liều uống 125 mg Brivirac là 1,7 μg / ml và đạt được sau liều 1 giờ. Thức ăn làm chậm sự hấp thu của brivudine một chút nhưng không ảnh hưởng đến tổng lượng thuốc được hấp thu.
Phân bổ
Brivudine phân bố rộng rãi vào các mô như được chỉ ra bởi thể tích phân phối cao (75 L). Brivudine liên kết nhiều với protein huyết tương (> 95%).
Chuyển đổi sinh học
Brivudine được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi bởi enzyme pyrimidine phosphorylase, enzyme này phân cắt carbohydrate để tạo ra bromovinyl uracil (BVU), một chất chuyển hóa không có hoạt tính vi nấm. BVU là chất chuyển hóa duy nhất được phát hiện trong huyết tương người và nồng độ đỉnh của nó. Huyết tương là yếu tố hai cao hơn của hợp chất mẹ.
BVU tiếp tục được chuyển hóa thành axit uracylacetic, chất chuyển hóa phân cực chính được phát hiện trong nước tiểu người nhưng không phát hiện được trong huyết tương.
Loại bỏ
Brivudine được thải trừ hiệu quả với tổng độ thanh thải cơ thể là 240 ml / phút. Thời gian bán hủy cuối trong huyết tương của brivudine là khoảng 16 giờ. Brivudine được bài tiết qua nước tiểu (65% liều dùng) chủ yếu dưới dạng axit uracylacetic và các hợp chất giống urê nhiều phân cực. Brivudine không biến đổi chỉ chiếm dưới 1% liều dùng Brivirac thải trừ qua nước tiểu. Các thông số động học của BVU, về thời gian bán hủy đầu cuối và độ thanh thải có cùng độ lớn với hợp chất mẹ.
Tuyến tính / không tuyến tính
Động học tuyến tính được quan sát trong phạm vi liều từ 31,25 đến 125 mg.
Tình trạng trạng thái ổn định đối với brivudine đạt được sau 5 ngày dùng Brivirac hàng ngày, không có dấu hiệu tích lũy thêm sau đó.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc gan
Các thông số động học chính (AUC, Cmax và thời gian bán hủy cuối huyết tương) của brivudine được đo ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin từ 26 đến 50ml / phút / 1,73m² diện tích bề mặt cơ thể và độ thanh thải creatinin
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ đặc biệt cho con người khi sử dụng ngắn hạn dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
Các tác động tiền lâm sàng của độc tính cấp và mãn tính đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu ngắn hạn ở mức phơi nhiễm được coi là đủ vượt mức phơi nhiễm tối đa của con người. điều trị ngắn hạn ở người. Cơ quan đích của độc tính ở tất cả các loài được sử dụng cho các nghiên cứu tiền lâm sàng là gan.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactose, povidone K 24-27, magnesi stearat.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Giữ vỉ trong hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
a) Bản chất của vật chứa
Vỉ màng PVC mờ cứng và lá nhôm.
b) Nội dung của vật chứa
Gói ban đầu với 7 viên.
Gói bệnh viện 35 (5 x 7) viên.
Gói mẫu 1 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, Pisa - La Vettola
Đại lý cần bán: A. Menarini Industrie Farmposehe Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 035720010 - "Viên nén 125 mg" 7 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 035720022 - "Viên nén 125 mg" 35 (5x7) viên nén trong vỉ PVC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 06/07/2000
Ngày gia hạn gần đây nhất: 06/07/2015
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 2 năm 2016
