Thành phần hoạt tính: amiloride (amiloride hydrochloride dihydrate), hydrochlorothiazide
MODURETIC viên nén 5 mg + 50 mg
Chỉ định Tại sao Moduretic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Moduretic chứa hai thành phần hoạt tính: hydrochlorothiazide và amiloride.
Hydrochlorothiazide là một loại thuốc lợi tiểu thuộc nhóm thuốc gọi là thiazide. Nó hoạt động bằng cách kích thích thận sản xuất nhiều nước tiểu hơn (tác dụng lợi tiểu) và do đó làm giảm huyết áp (tác dụng hạ huyết áp).
Amiloride ngăn ngừa sự mất kali quá mức có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu thiazide, và do đó được gọi là chất tiết kiệm kali.
Moduretic kết hợp tác dụng lợi tiểu và hạ huyết áp của hydrochlorothiazide với tác dụng tiết kiệm kali của amiloride.
Moduretic được chỉ định trong điều trị:
- bệnh nhân bị tích tụ quá nhiều chất lỏng trong các mô cơ thể do bệnh tim mạch (phù nề có nguồn gốc từ tim);
- bệnh nhân bị bệnh gan thoái hóa mãn tính với sự tích tụ chất lỏng trong ổ bụng (xơ gan ascitogenic);
- bệnh nhân cao huyết áp (tăng huyết áp).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Moduretic
Không dùng Moduretic nếu:
- bạn bị dị ứng với các hoạt chất (hydrochlorothiazide và amiloride) hoặc với các loại thuốc khác có nguồn gốc từ sulfonamide (một chất có liên quan đến hóa học với hydrochlorothiazide), hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- có nồng độ kali trong máu cao (tăng kali huyết), đang dùng các loại thuốc tiết kiệm kali khác hoặc đang bổ sung kali;
- bạn bị bệnh thận;
- bị bệnh thận do đái tháo đường (bệnh thận đái tháo đường) có hoặc không bị suy giảm chức năng thận (suy thận).
Moduretic không được sử dụng cho trẻ em (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Moduretic
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Moduretic nếu:
- đã từng hoặc hiện đang có phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng) hoặc hen suyễn. Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể là phát ban trên da, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi;
- bạn thường có lượng kali cao trong máu, đặc biệt nếu chúng liên quan đến bệnh tim, bệnh phổi, các vấn đề về gan hoặc thận hoặc nếu bạn đang được điều trị bằng các thuốc lợi tiểu khác. Trong những trường hợp này, bác sĩ có thể cho rằng cần phải kiểm tra cân bằng nước muối trong cơ thể thường xuyên hơn (cân bằng thủy phân) và / hoặc điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc đã dùng;
- bạn bị tiểu đường, vì cần theo dõi thường xuyên các chất điện giải trong máu và chức năng thận và điều chỉnh liều lượng có thể có của các loại thuốc tiểu đường, bao gồm cả insulin, được yêu cầu trong quá trình điều trị bằng Moduretic; bác sĩ sẽ ngừng điều trị của bạn ít nhất ba ngày trước khi xét nghiệm dung nạp glucose
- bị rối loạn chuyển hóa đặc biệt gây viêm, đỏ và đau ở khớp (bệnh gút);
- mắc bệnh viêm hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến các cơ quan và mô khác nhau của cơ thể (lupus ban đỏ);
- bạn sắp tiến hành gây mê để phẫu thuật hoặc phẫu thuật nha khoa, vì bạn có thể bị tụt huyết áp đột ngột;
- bạn phải thực hiện các xét nghiệm để kiểm tra chức năng của các tuyến điều chỉnh nồng độ canxi trong máu (tuyến cận giáp). Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn, người sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng Moduretic trước khi thực hiện bài kiểm tra này.
Mất cân bằng chất lỏng và điện giải có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng Moduretic, biểu hiện bằng các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm: khô miệng, khát nước, suy nhược, ngủ sâu (hôn mê), buồn ngủ, kích động, co giật cơ không tự chủ (động kinh), lú lẫn, chuột rút và đau cơ , mỏi cơ, huyết áp thấp, giảm sản xuất nước tiểu, tăng nhịp tim và rối loạn tiêu hóa, chẳng hạn như buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn kịp thời.
Nếu bạn bị nôn quá nhiều trong khi điều trị bằng Moduretic, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, vì điều này có thể dẫn đến mất cân bằng nước và điện giải.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Moduretic không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Moduretic
Các loại thuốc khác và Moduretic
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc điều trị huyết áp cao thuộc nhóm thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển angiotensin) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II;
- thuốc được sử dụng để ngăn chặn phản ứng của hệ thống miễn dịch (thuốc ức chế miễn dịch), chẳng hạn như cyclosporin và tacrolimus;
- thuốc tiết kiệm kali hoặc thuốc bổ sung kali;
- thuốc tạo điều kiện đào thải qua nước tiểu (thuốc lợi tiểu);
- insulin hoặc các loại thuốc trị tiểu đường khác dùng bằng đường uống;
- thuốc dùng để thư giãn cơ, chẳng hạn như tubocurarine;
- adrenaline hoặc noradrenaline, được gọi là amin áp suất;
- corticosteroid (điều chỉnh phản ứng chống viêm) và hormone ACTH vỏ thượng thận (được sử dụng để kiểm tra xem tuyến thượng thận của bạn có hoạt động bình thường hay không);
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID), được sử dụng để điều trị viêm khớp (viêm khớp) hoặc đau cơ;
- lithium, được sử dụng để điều trị một số rối loạn trầm cảm;
- thuốc được sử dụng để giảm lượng chất béo trong máu, chẳng hạn như cholestyramine và colestipol nhựa;
- thuốc an thần có tác dụng an thần trên hệ thần kinh trung ương, được sử dụng để điều trị chứng động kinh;
- thuốc có tác dụng gây mê và gây ngủ (ma tuý);
- thuốc giúp giảm đau (thuốc giảm đau).
Tiết chế với thức ăn, đồ uống và rượu
Không nên uống điều độ cùng với rượu, vì có thể làm hạ huyết áp quá mức.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Moduretic không được khuyến cáo ở phụ nữ có thai; Nếu bạn cần điều trị hạ huyết áp, bác sĩ sẽ đánh giá cơ hội để điều trị thay thế. Nếu bạn đang dùng Moduretic nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai, hãy nói với bác sĩ của bạn, người sẽ đánh giá xem liệu những lợi ích có thể có của việc điều trị đối với bạn có lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra hay không. em bé.
Giờ cho ăn
Không nên dùng Moduretic ở phụ nữ đang cho con bú. Hydrochlorothiazide có trong Moduretic được tìm thấy trong sữa mẹ; nếu Moduretic được coi là cần thiết, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào cho thấy ảnh hưởng của Moduretic đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Mặc dù hiếm khi, Moduretic có thể gây ra các tác dụng phụ ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, chẳng hạn như buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị lực tạm thời (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Do đó, hãy thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc.
Moduretic chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Dành cho những ai luyện tập thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Moduretic: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Liều lượng và thời gian điều trị tối ưu cho Moduretic sẽ được bác sĩ xác định dựa trên tình trạng lâm sàng của bạn và có tính đến các loại thuốc bạn đang dùng.
Phù có nguồn gốc tim
Liều khởi đầu được khuyến nghị là 1 viên mỗi ngày. Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều lên tối đa 2 viên mỗi ngày. Khi đã đạt được bài niệu, bác sĩ có thể giảm liều để điều trị duy trì. Điều trị duy trì có thể được thực hiện không liên tục.
Xơ gan do ascitogenic
Liều khởi đầu được khuyến nghị tối thiểu là 1 viên mỗi ngày. Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều dần dần cho đến khi đạt được hiệu quả lợi tiểu, tối đa là 2 viên mỗi ngày.
Điều trị duy trì có thể được thực hiện với liều thấp hơn liều cần thiết để bắt đầu bài niệu.
Tăng huyết áp
Liều khuyến cáo thông thường là 1 viên mỗi ngày, dùng một liều duy nhất hoặc chia làm nhiều lần (nửa viên hai lần một ngày). Chỉ cần nửa viên Moduretic một ngày là đủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Moduretic
Nếu bạn dùng nhiều Moduretic hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Moduretic, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng của quá liều có thể là: choáng váng hoặc chóng mặt do huyết áp quá thấp, khát nước quá mức, tinh thần lú lẫn, giảm sản xuất nước tiểu, tăng nhịp tim.
Phương pháp điều trị trong trường hợp dùng quá liều Moduretic
Không có hướng dẫn đặc biệt để điều trị trong trường hợp quá liều Moduretic và không có chất cụ thể nào có thể chống lại tác dụng của quá liều Moduretic.
Người ta không biết liệu Moduretic có thể dùng một lần bằng cách thẩm phân hay không.
Nếu dùng quá liều Moduretic, nên ngừng điều trị, điều trị các triệu chứng phù hợp và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Các biện pháp được khuyến nghị trong trường hợp quá liều bao gồm gây nôn và / hoặc rửa dạ dày và chăm sóc hỗ trợ thích hợp.
Nếu bạn quên sử dụng Moduretic
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Nếu nghi ngờ, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng sử dụng Moduretic
Để có hiệu quả, Moduretic phải được thực hiện đều đặn hàng ngày và trong suốt thời gian điều trị, theo chỉ định của bác sĩ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Moduretic là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được thấy với Moduretic thường là những tác dụng được biết là có liên quan đến liệu pháp thiazide, hoặc liên quan đến bệnh cơ bản đang được điều trị, hoặc lợi tiểu. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy phối hợp amiloride-hydrochlorothiazide không làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn so với việc sử dụng riêng rẽ hai hoạt chất.
Ngừng dùng Moduretic và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào, chẳng hạn như:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ);
- phản ứng da nghiêm trọng bao gồm phát ban ngứa ít nhiều (mày đay), bệnh da dẫn đến bong tróc da (hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Các tác dụng được báo cáo thường xuyên nhất với Moduretic trong các thử nghiệm lâm sàng là:
- giảm hoặc chán ăn (biếng ăn);
- chóng mặt, nhức đầu (nhức đầu);
- buồn nôn;
- xuất hiện các đốm hoặc vết sưng trên da (phát ban);
- suy nhược.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
- thay đổi cảm giác thèm ăn, mất nước, mất cân bằng điện giải, bệnh gút, giảm nồng độ natri trong máu (hạ natri máu - xem phần "Cảnh báo và đề phòng"); hạ natri máu kèm theo các triệu chứng;
- trầm cảm, mất ngủ, tinh thần lú lẫn, lo lắng, buồn ngủ;
- thay đổi vị giác, kim châm (loạn cảm), giảm chú ý, định hướng và thay đổi hiểu biết (sững sờ), mất ý thức tạm thời (ngất);
- rối loạn thị lực;
- chóng mặt;
- đau ngực do giảm oxy và máu cung cấp cho tim (cơn đau thắt ngực), thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim), tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh);
- đỏ bừng mặt, giảm huyết áp sau khi chuyển đột ngột từ tư thế ngồi hoặc nằm sang tư thế đứng (hạ huyết áp tư thế đứng);
- ho và khó thở (khó thở), nghẹt mũi (nghẹt mũi);
- cảm giác đầy bụng, đau bụng, khó đi tiêu (táo bón), tiêu chảy, tăng sản xuất khí ruột (đầy hơi), xuất huyết tiêu hóa, nấc cụt, nôn mửa;
- tăng tiết mồ hôi (diaphoresis), ngứa;
- đau lưng (đau thắt lưng), đau khớp, đau chân, co cơ không tự chủ (chuột rút cơ);
- tiểu khó (tiểu khó), tiểu không tự chủ, phải thức dậy nhiều lần hơn trong đêm để đi tiểu (tiểu đêm), rối loạn chức năng thận bao gồm suy thận;
- khó đạt được hoặc duy trì sự cương cứng ở nam giới (bất lực);
- đau ngực, giảm sức đề kháng để căng cơ (mệt mỏi), khó chịu, khát nước;
- nồng độ kali trong máu cao (> 5,5 mEq mỗi lít);
- độc tính do thuốc điều trị suy tim (thuốc digitalis).
Tác dụng không mong muốn liên quan đến amiloride
- tủy xương sản xuất không đủ các tế bào máu (thiếu máu bất sản), giảm số lượng các tế bào máu cụ thể được gọi là bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính);
- giảm ham muốn tình dục (giảm ham muốn tình dục);
- rối loạn chức năng não (bệnh não), buồn ngủ, run;
- cảm giác khó chịu như ù tai hoặc ù tai (ù tai);
- ngừng tim một phần đã chuyển thành ngừng tim toàn bộ (ở 1 bệnh nhân), nhịp tim không đều hoặc mạnh (đánh trống ngực);
- ho;
- kích hoạt các tổn thương của màng nhầy của hệ tiêu hóa (loét dạ dày tá tràng) có lẽ đã có từ trước, khô miệng, đau ở nửa trên của bụng (khó tiêu);
- vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da), thay đổi chức năng gan;
- rụng tóc (rụng tóc);
- đau cổ / vai, đau tứ chi;
- co thắt không chủ ý của bàng quang (co thắt bàng quang), tăng lượng nước tiểu đi qua (đa niệu), tăng tần suất đi tiểu ra một lượng nhỏ (tiểu đạm);
- thay đổi chức năng thận, tăng nhãn áp (nhãn áp).
Tác dụng không mong muốn liên quan đến hydrochlorothiazide
- viêm tuyến nước bọt (sialoadenitis);
- giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu hạt (một loại bạch cầu) trong máu (mất bạch cầu hạt), không sản xuất đủ tế bào máu bởi tủy xương (thiếu máu bất sản), phá hủy quá nhiều tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu), giảm bất thường bạch cầu (giảm bạch cầu), vỡ mao mạch dưới bề mặt da (ban xuất huyết), giảm số lượng tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu);
- tăng đường huyết (tăng đường huyết), nồng độ axit uric trong máu cao (tăng axit uric máu), thiếu hụt kali trong máu (hạ kali máu);
- bồn chồn;
- mờ tạm thời thị lực, rối loạn nhìn màu (xanthopsia);
- viêm hoại tử của thành mạch da (hoại tử mạch, viêm mạch);
- khó thở cũng do viêm phổi (viêm phổi) hoặc do sự hiện diện của chất lỏng trong phổi (phù phổi);
- co cơ không tự chủ (chuột rút), kích ứng dạ dày, viêm tuyến tụy (viêm tụy);
- vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da), chủ yếu do bệnh gan (vàng da đại tràng trong gan);
- độ nhạy cảm của da với nguồn sáng (nhạy cảm với ánh sáng);
- sự hiện diện của đường trong nước tiểu (đường niệu), bệnh viêm của một trong các mô thận (viêm thận kẽ); - sốt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Moduretic chứa những gì
- Các chất hoạt động là amiloride hydrochloride dihydrate và hydrochlorothiazide. Mỗi viên chứa 5,7 mg amiloride hydrochloride dihydrate (tương đương với 5,0 mg amiloride hydrochloride khan) và 50 mg hydrochlorothiazide.
- Các thành phần khác là dibasic canxi photphat dihydrat, lactose monohydrat, tinh bột ngô, tinh bột biến tính, kẹo cao su guar, magie stearat.
Mô tả Moduretic trông như thế nào và nội dung của gói
Moduretic có dạng viên nén được đựng trong vỉ PVC và nhôm.
Mỗi gói gồm 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN PHÍM 5 MG + 50 MG MODURETIC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa: amiloride hydrochloride dihydrate 5,7 mg (tương đương với amiloride hydrochloride khan 5,0 mg) và hydrochlorothiazide 50 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
MODURETIC được chỉ định trong điều trị bệnh nhân bị phù do tim, xơ gan do xơ gan và bệnh nhân tăng huyết áp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vị trí thích hợp nên được xác định bởi bác sĩ. Trừ khi có chỉ định khác, các hướng dẫn về liều lượng sau đây sẽ được áp dụng.
Moduretic thường bắt đầu có tác dụng trong vòng 2-4 giờ sau khi dùng.
Phù có nguồn gốc tim
Liệu pháp MODURETIC có thể được bắt đầu với 1 viên mỗi ngày. Nếu cần, có thể tăng liều, nhưng liều lượng tối đa không được vượt quá 2 viên MODURETIC mỗi ngày. Khi đã đạt được bài niệu, cần cố gắng giảm liều lượng để điều trị duy trì. Điều trị duy trì có thể được thực hiện không liên tục.
Tăng huyết áp
Liều lượng thông thường là 1 viên mỗi ngày, một lần hoặc chia làm nhiều lần.Một số bệnh nhân có thể chỉ cần nửa viên MODURETIC mỗi ngày.
Xơ gan do ascitogenic
Điều trị nên bắt đầu với liều lượng tối thiểu MODURETIC (một viên một lần một ngày). Nếu cần, có thể tăng dần liều lượng cho đến khi đạt được hiệu quả lợi tiểu. Liều lượng không được vượt quá hai viên mỗi ngày. Liều duy trì có thể thấp hơn liều lượng cần thiết để gây bài niệu; do đó, cần cố gắng giảm liều hàng ngày khi cân nặng của bệnh nhân đã ổn định. Giảm trọng lượng dần dần của bệnh nhân xơ gan là đặc biệt mong muốn để giảm khả năng xảy ra các phản ứng có hại liên quan đến liệu pháp lợi tiểu.
Cách quản lý và thời gian điều trị
Thời gian điều trị được xác định bởi bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với các hoạt chất, với các thuốc khác có nguồn gốc từ sulfonamide hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Tăng kali máu (lớn hơn 5,5 mEq / l).
- Dùng đồng thời các thuốc tiết kiệm kali khác hoặc muối kali (xem phần 4.4).
- Rối loạn chức năng thận: vô niệu, suy thận cấp, bệnh thận tiến triển nặng và bệnh thận do đái tháo đường là những chống chỉ định sử dụng MODURETIC. Bệnh nhân có BUN vượt quá 60 mg / 100 ml, creatinin huyết thanh vượt quá 1,5 mg / 100 ml hoặc nitơ urê vượt quá 30 mg / 100 ml hoặc bệnh nhân đái tháo đường không nên điều trị bằng MODURETIC mà không theo dõi cẩn thận và thường xuyên nồng độ điện giải trong huyết thanh, creatinin huyết thanh và nitơ urê huyết. Tình trạng giữ kali liên quan đến việc sử dụng chất chống kiềm hóa được nhấn mạnh khi có tổn thương thận và có thể gây ra sự phát triển nhanh chóng của tăng kali máu.
- Còn bé.
- Bệnh thận do đái tháo đường, có hoặc không kèm theo suy thận.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đái tháo đường
Ở bệnh nhân đái tháo đường, tăng kali huyết đã được báo cáo khi sử dụng tất cả các thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, kể cả amiloride hydrochlorid, ngay cả ở những bệnh nhân không có bằng chứng về bệnh thận do đái tháo đường. Do đó, nên tránh dùng MODURETIC ở bệnh nhân đái tháo đường và nếu được sử dụng. Các chất điện giải trong huyết thanh và chức năng thận nên được theo dõi thường xuyên.
MODURETIC sẽ cần phải ngừng ít nhất ba ngày trước khi làm xét nghiệm dung nạp glucose.
Nhiễm toan chuyển hóa hoặc hô hấp
Nên thận trọng khi bắt đầu điều trị kháng kiềm cho những bệnh nhân bị bệnh nặng, có thể xảy ra nhiễm toan chuyển hóa hoặc hô hấp, chẳng hạn như bệnh nhân tim phổi hoặc bệnh nhân tiểu đường mất bù. Sự thay đổi trong cân bằng axit-bazơ làm thay đổi sự cân bằng giữa kali ngoại bào và kali nội bào, và sự gia tăng nhanh chóng giá trị kali có thể được theo sau bởi nhiễm toan.
Tăng kali máu
Tăng kali huyết (nồng độ kali huyết thanh> 5,5 mEq / l) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng amiloride hydrochloride, một mình hoặc kết hợp với các thuốc lợi tiểu khác. Đặc biệt, hiện tượng này đã được quan sát thấy ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân nhập viện bệnh viện với bệnh nhân xơ gan hoặc phù do tim, người đã biết suy thận hoặc bệnh nặng hoặc đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh. Những bệnh nhân này cần được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu tăng kali máu trên lâm sàng, điện tâm đồ hoặc sinh hóa Một số trường hợp tử vong đã xảy ra ở nhóm bệnh nhân này .
Không nên sử dụng bổ sung kali dưới dạng thuốc hoặc chế độ ăn giàu kali với MODURETIC trừ trường hợp hạ kali máu nặng và / hoặc khó chữa. Nếu được bổ sung kali, cần theo dõi cẩn thận kali huyết. Điều quan trọng là phải theo dõi chặt chẽ nồng độ kali huyết thanh, vì tăng kali máu không phải lúc nào cũng đi kèm với các thay đổi điện tâm đồ.
Điều trị tăng kali máu
Bất cứ khi nào tăng kali máu xảy ra trong khi điều trị bằng MODURETIC, nên ngừng thuốc ngay lập tức và nếu cần, nên thực hiện các biện pháp mạnh mẽ để giảm nồng độ kali huyết thanh. Việc ngừng điều trị kháng kiềm nên được theo sau bằng tiêm tĩnh mạch natri lactat mol, hoặc đường uống hoặc đường tiêm kết hợp với insulin tác dụng nhanh. Nếu cần, nhựa trao đổi cation có thể được sử dụng bằng đường uống hoặc bằng phương pháp phân giải đường ruột, ví dụ: natri polystyrenesulfonat. Ở những bệnh nhân có tình trạng tăng kali huyết vẫn còn, có thể phải chạy thận nhân tạo.
Mất cân bằng điện giải và tăng ure huyết
Mặc dù khả năng mất cân bằng điện giải giảm với MODURETIC, các dấu hiệu mất cân bằng điện giải như hạ natri máu, nhiễm kiềm giảm clo huyết, hạ kali máu và hạ kali máu cần được theo dõi cẩn thận. Điều đặc biệt quan trọng là thực hiện các xét nghiệm định lượng điện giải trong huyết thanh và nước tiểu khi bệnh nhân nôn quá mức hoặc đang tiêm chất lỏng. Các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo về mất cân bằng chất lỏng và điện giải bao gồm: khô miệng, khát nước, suy nhược, hôn mê, buồn ngủ, kích động, co giật, lú lẫn, chuột rút hoặc đau cơ, mỏi cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và nôn. .
Hạ kali máu có thể phát triển khi dùng hydrochlorothiazide cũng như với bất kỳ thuốc lợi tiểu mạnh nào khác, đặc biệt là khi lợi tiểu dữ dội, sau khi điều trị kéo dài hoặc trong trường hợp xơ gan nặng. ).
Hạ natri máu do lợi tiểu thường nhẹ và không có triệu chứng. Ở một số bệnh nhân, nó có thể trở nên trầm trọng hoặc có triệu chứng; những bệnh nhân này cần được chăm sóc ngay lập tức và điều trị thích hợp.
Sự gia tăng nồng độ nitơ urê đã được quan sát thấy với amiloride hydrochloride và hydrochlorothiazide. Sự tăng cao này thường liên quan đến việc đào thải dịch nhiều, đặc biệt khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh nặng, chẳng hạn như những người bị xơ gan cổ chướng và nhiễm kiềm chuyển hóa, hoặc những người bị phù nề khó chữa. Do đó, khi sử dụng MODURETIC cho những bệnh nhân này, việc theo dõi cẩn thận nồng độ nitơ urê và điện giải trong huyết thanh là rất quan trọng.
Nồng độ BUN có thể tăng lên do hydrochlorothiazide. Tác dụng tích lũy của thuốc có thể phát triển ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Nếu BUN tăng cao và thiểu niệu xảy ra trong khi điều trị bệnh thận tiến triển nặng, nên ngừng điều trị.
Thận trọng khi dùng thiazid cho bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển, vì những thay đổi nhỏ trong cân bằng dịch và điện giải có thể dẫn đến hôn mê gan.
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Thiazide có thể làm giảm nồng độ iốt gắn với protein trong huyết thanh mà không có dấu hiệu rối loạn tuyến giáp.
Do thành phần hydrochlorothiazide, nhu cầu insulin có thể tăng, giảm hoặc không thay đổi ở bệnh nhân đái tháo đường. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện khi dùng thuốc lợi tiểu thiazide.
Vì sự bài tiết canxi bị giảm bởi hydrochlorothiazide, MODURETIC sẽ phải ngừng trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp. Những thay đổi bệnh lý ở tuyến cận giáp với tăng canxi huyết và giảm phosphate huyết đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân điều trị kéo dài với thiazide. Các biến chứng thường gặp của cường cận giáp như sỏi thận , tiêu xương và loét dạ dày đã được quan sát thấy.
Tăng acid uric máu hoặc bệnh gút có thể xảy ra ở một số bệnh nhân dùng thiazid.
Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có thể liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide.
Phản ứng quá mẫn
Chúng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản. Khả năng phóng đại hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo khi sử dụng thiazide.
Sử dụng ở trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
Đối với những người chơi thể thao:
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Thuốc này có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lithium: thuốc lợi tiểu làm giảm giải tỏa lithi ở thận, có nguy cơ nhiễm độc lithi cao; Không nên sử dụng đồng thời. Đọc kỹ bảng thông số kỹ thuật của chế phẩm gốc lithium trước khi sử dụng các chế phẩm này.
Các chất chống viêm không steroid bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2)
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2) có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp, bao gồm cả tác dụng lợi tiểu, lợi tiểu natri và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (như người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy giảm thể tích, kể cả những người đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu) đang được điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, dùng đồng thời Angiotensin II thuốc đối kháng thụ thể hoặc thuốc ức chế men chuyển có thể làm suy giảm thêm chức năng thận. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Sử dụng đồng thời NSAID và các thuốc tiết kiệm kali, bao gồm amiloride hydrochloride, có thể gây tăng kali huyết, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Amiloride hydrochloride
Khi sử dụng đồng thời amiloride hydrochloride với thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, cyclosporin hoặc tacrolimus, nguy cơ tăng kali huyết có thể tăng lên. Do đó, nếu chỉ định sử dụng đồng thời các thuốc này do tình trạng hạ kali huyết đã xảy ra, thì nên sử dụng chúng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh.
Hydrochlorothiazide
Các loại thuốc sau đây, khi dùng đồng thời, có thể tương tác với thuốc lợi tiểu thiazide.
Rượu, barbiturat hoặc ma tuý: Có thể xảy ra hạ huyết áp thế đứng.
Thuốc trị đái tháo đường (thuốc uống và insulin): có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường.
Thuốc hạ huyết áp khác: Hiệu ứng phụ. Nên ngừng liệu pháp lợi tiểu 2-3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển để giảm nguy cơ hạ huyết áp liều đầu tiên.
Colestyramine và nhựa colestipol: sự hấp thụ của hydrochlorothiazide bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của nhựa trao đổi anion. Liều đơn cholestyramine hoặc colestipol liên kết với hydrochlorothiazide và làm giảm sự hấp thu qua đường tiêu hóa lần lượt lên đến 85% và 43%.
Corticosteroid, ACTH: có thể làm tăng tình trạng suy giảm điện giải, đặc biệt là hạ kali máu.
Các amin áp suất (ví dụ: norepinephrine): có thể giảm phản ứng với các amin áp suất, nhưng không thể ngăn cản việc sử dụng chúng.
Thuốc giãn cơ, không khử cực (ví dụ: tubocurarine): có thể tăng cường khả năng đáp ứng với thuốc giãn cơ.
Tương tác thuốc / phòng thí nghiệmDo ảnh hưởng của chúng trên chuyển hóa canxi, thiazid có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm kiểm tra chức năng tuyến cận giáp (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng thuốc lợi tiểu thông thường ở phụ nữ mang thai khỏe mạnh, có hoặc không kèm theo phù nề nhẹ, không được khuyến khích và khiến cả mẹ và thai nhi gặp phải những rủi ro không đáng có. điều trị nhiễm độc máu. Thiazide vượt qua hàng rào nhau thai và xuất hiện trong máu dây rốn. Do đó, trong trường hợp sử dụng MODURETIC trong một số trường hợp có thai hoặc nghi ngờ có thai, lợi ích tiềm năng của thuốc phải được cân nhắc cẩn thận với những rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi. Những rủi ro này bao gồm vàng da thai nhi hoặc trẻ sơ sinh, giảm tiểu cầu và có thể có các tác dụng phụ khác đã xảy ra ở người lớn.
Thiazide đã được phát hiện trong sữa mẹ. Nếu việc sử dụng MODURETIC được coi là không thể thiếu, bệnh nhân nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào cho thấy ảnh hưởng của MODURETIC đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng, mặc dù hiếm khi, điều trị bằng MODURETIC có thể gây buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị lực tạm thời.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn quan sát được với MODURETIC nói chung là những tác dụng đã biết rõ liên quan đến bài niệu, điều trị bằng thiazide hoặc bệnh cơ bản đang được điều trị. Các nghiên cứu lâm sàng đã không chỉ ra rằng sự kết hợp của amiloride-hydrochlorothiazide làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn ngoài những tác dụng đã thấy khi sử dụng riêng biệt hai chất.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo với MODURETIC:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
phản ứng phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
chán ăn *,
thay đổi sự thèm ăn,
mất nước,
mất cân bằng điện giải,
bệnh gout,
hạ natri máu (xem phần 4.4),
hạ natri máu có triệu chứng.
Rối loạn tâm thần
Phiền muộn,
mất ngủ,
rối loạn tâm thần,
lo lắng,
buồn ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh
thay đổi khẩu vị,
chóng mặt *,
đau đầu *,
chứng loạn cảm,
sững sờ,
ngất xỉu.
Rối loạn mắt
rối loạn thị lực.
Rối loạn tai và mê cung
chóng mặt.
Bệnh lý tim
cơn đau thắt ngực,
loạn nhịp tim,
nhịp tim nhanh.
Bệnh lý mạch máu
nóng ran,
hạ huyết áp thế đứng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
khó thở,
nghẹt mũi.
Rối loạn tiêu hóa
cảm giác đầy bụng,
đau bụng,
táo bón,
bệnh tiêu chảy,
đầy hơi,
Xuất huyết dạ dày,
nấc,
buồn nôn *,
Anh ta hỏi lại.
Rối loạn da của mô dưới da
chảy mồ hôi,
ngứa,
phát ban *.
Rối loạn hệ thống cơ xương, mô liên kết và mô xương
đau lưng dưới,
đau khớp,
Đau chân,
chuột rút cơ bắp.
Rối loạn thận và tiết niệu
khó tiểu,
không kiểm soát,
tiểu đêm,
rối loạn chức năng thận bao gồm cả suy thận.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
bất lực.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
tưc ngực,
sự mệt mỏi,
bất ổn,
khát,
suy nhược *.
Xét nghiệm chẩn đoán
tăng nồng độ kali huyết thanh (> 5,5 mEq mỗi lít).
Tổn thương và ngộ độc
độc tính của digitalis.
Các tác dụng phụ khác cũng đã được báo cáo khi sử dụng riêng biệt hai chất.
AMILORIS
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
thiếu máu không tái tạo,
giảm bạch cầu.
Rối loạn tâm thần
giảm ham muốn tình dục.
Rối loạn hệ thần kinh
bệnh não,
buồn ngủ,
chấn động.
Rối loạn tai và mê cung
ù tai.
Bệnh lý tim
một bệnh nhân bị ngừng tim một phần phát triển thành ngừng tim toàn bộ,
đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
ho.
Rối loạn tiêu hóa
kích hoạt loét dạ dày tá tràng có thể tồn tại từ trước,
khô màng nhầy của khoang miệng,
khó tiêu.
Rối loạn gan mật
vàng da,
rối loạn chức năng gan.
Rối loạn da của mô dưới da
rụng tóc từng mảng.
Rối loạn hệ thống cơ xương, mô liên kết và mô xương
đau cổ / vai,
đau ở tứ chi.
Rối loạn thận và tiết niệu
co thắt bàng quang,
đa niệu,
bầu dục.
Xét nghiệm chẩn đoán
chức năng thận bất thường,
tăng nhãn áp.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Nhiễm trùng và nhiễm độc
sialoadenitis.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
mất bạch cầu hạt,
thiếu máu không tái tạo,
thiếu máu tan máu,
giảm bạch cầu,
màu tía,
giảm tiểu cầu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
tăng đường huyết,
tăng axit uric máu,
hạ kali máu.
Rối loạn tâm thần
bồn chồn.
Rối loạn mắt
mờ thoáng qua tầm nhìn,
xanthpsia.
Bệnh lý mạch máu
viêm mạch hoại tử (viêm mạch, viêm mạch da).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
suy hô hấp bao gồm cả viêm phổi và phù phổi.
Rối loạn tiêu hóa
chuột rút,
kích ứng dạ dày,
viêm tụy.
Rối loạn gan mật
vàng da đại tràng trong gan.
Rối loạn da của mô dưới da
cảm quang,
hoại tử thượng bì nhiễm độc,
mày đay.
Rối loạn thận và tiết niệu
đường niệu,
viêm thận kẽ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
sốt.
04.9 Quá liều
Không có dữ liệu về quá liều ở người. LD50 qua đường miệng của sự kết hợp hai chất tương ứng là 189 và 422 mg / kg ở chuột cái và chuột đực. Người ta không biết liệu thuốc có thể thẩm thấu được hay không.
Không có chỉ định đặc biệt nào để điều trị quá liều với MODURETIC và không có thuốc giải độc cụ thể. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.Điều trị bằng MODURETIC nên được ngừng và theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Các biện pháp khuyến cáo được đề xuất trong trường hợp quá liều bao gồm gây nôn và / hoặc rửa dạ dày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc lợi tiểu và thuốc tiết kiệm kali.
ATC: C03EA01
MODURETIC là thuốc lợi tiểu hạ huyết áp kết hợp tác dụng lợi tiểu natri mạnh mẽ của hydrochlorothiazide với tác dụng tiết kiệm kali của amiloride hydrochloride. MODURETIC cung cấp hoạt động lợi tiểu và hạ huyết áp (chủ yếu do thành phần hydrochlorothiazide) trong khi thông qua thành phần amiloride, nó ngăn ngừa mất quá nhiều kali Điều đó có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu thiazide. Do tác dụng của amiloride, MODURETIC ít bài tiết magie qua nước tiểu hơn so với thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai được sử dụng một mình. Thuốc lợi tiểu và hạ huyết áp của amiloride hydrochloride phụ gia vào hoạt động lợi tiểu natri niệu, lợi tiểu và hạ huyết áp thiazide trong khi giảm thiểu sự mất kali và bicarbonate, giảm khả năng mất cân bằng axit-bazơ.
Amiloride hydrochloride là một loại thuốc tiết kiệm kali có tác dụng lợi tiểu natri nhẹ, lợi tiểu và hạ huyết áp. Công dụng chính là để bảo tồn kali ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu có hoặc dự kiến bị mất kali quá mức.
Hydrochlorothiazide thường không gây ra những thay đổi quan trọng về mặt lâm sàng đối với huyết áp bình thường.
05.2 Đặc tính dược động học
Bắt đầu tác dụng lợi tiểu của MODURETIC xảy ra trong vòng 2 giờ và tác dụng này dường như kéo dài trong khoảng 24 giờ.
Amiloride hydrochloride
Amiloride hydrochloride thường bắt đầu có tác dụng trong vòng 2 giờ sau khi uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong 3-4 giờ và thời gian bán thải trong huyết tương từ 6 đến 9 giờ.
Amiloride hydrochloride không được chuyển hóa ở gan, nhưng được thải trừ qua thận dưới dạng không đổi. Nó có ít ảnh hưởng đến khối lượng lọc cầu thận và lưu lượng máu ở thận. Vì amiloride hydrochloride không được chuyển hóa qua gan, nên không có sự tích tụ của chất này. rối loạn chức năng gan, nhưng sự tích tụ có thể xảy ra nếu hội chứng gan thận phát triển.
Hydrochlorothiazide
Tác dụng lợi tiểu của hydrochlorothiazide bắt đầu trong vòng hai giờ sau khi uống, đạt đỉnh sau khoảng 4 giờ và kéo dài trong khoảng 6-12 giờ. Hydrochlorothiazide được thải trừ nhanh chóng qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Amiloride hydrochloride
LD50 đường miệng cấp tính của amiloride (tính theo cơ sở) là 56 mg / kg ở chuột nhắt và 36-85 mg / kg ở chuột cống, tùy thuộc vào chủng tộc. Trong một nghiên cứu về độc tính mãn tính kéo dài 78 tuần được thực hiện ở chuột, liều tối đa dung nạp được trong khoảng thời gian hơn một vài tuần là 10 mg / kg / ngày (tính theo amiloride hydrochloride). giảm trọng lượng cơ thể và natri huyết thanh và tăng kali huyết thanh.
Không có tác dụng gây ung thư nào được ghi nhận khi dùng amiloride hydrochloride trong 92 tuần cho chuột với liều lượng lên đến 10 mg / kg / ngày (gấp 25 lần liều tối đa hàng ngày của con người). Amiloride hydrochloride cũng được sử dụng trong 104 tuần cho chuột đực và chuột cái với liều lên đến 6-8 mg / kg / ngày (tương ứng 15 và 20 lần liều tối đa hàng ngày của con người). Không có tác dụng gây ung thư nào được quan sát thấy.
Amiloride hydrochloride không có hoạt tính gây đột biến ở nhiều chủng Salmonella typhimurium có hoặc không có sự kích hoạt gan của động vật có vú ở microsome (thử nghiệm Ames). Các nghiên cứu về quái thai đã được thực hiện với sự kết hợp của amiloride hydrochloride và hydrochlorothiazide ở thỏ và chuột với liều lên đến 25 lần liều tối đa hàng ngày ở người; không phát hiện thấy tác hại nào đối với thai nhi.
Hydrochlorothiazide
Trong các nghiên cứu độc học cấp tính và mãn tính, hydrochlorothiazide được quan sát là có độc tính tương đối thấp. Trong các nghiên cứu độc học cấp tính trên động vật, LD50 ở chuột lớn hơn 10.000 mg / kg ở dạng hỗn dịch uống và 884 mg / kg tiêm tĩnh mạch. Ở chuột cấp tính LD50 lớn hơn 10.000 mg / kg hỗn dịch uống và 3,130 mg / kg hỗn dịch trong màng bụng. Ở thỏ, LD50 tĩnh mạch cấp tính là 461 mg / kg và ở chó là khoảng 1.000 mg / kg. Chó dung nạp tới 2.000 mg / kg qua đường uống mà không có dấu hiệu nhiễm độc. Trong các nghiên cứu độc tính đường miệng mãn tính ở chuột, sử dụng liều lên đến 2.000 mg / kg / ngày trong 5 ngày một tuần trong 26 tuần, không có dấu hiệu nào về tác dụng của thuốc. nghiên cứu hai lứa, đối với chuột trong nghiên cứu 2 thế hệ và đối với thỏ có kết quả thử thai dương tính. Không có nghiên cứu nào trong số này cho thấy tác dụng gây quái thai của hydrochlorothiazide.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Canxi dibasic photphat dihydrat, monohydrat lactose, tinh bột ngô, tinh bột biến tính, kẹo cao su guar, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong bao bì ban đầu. Giữ hộp đựng trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC và vỉ nhôm.
Gói 20 viên 5 mg + 50 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
20 viên nén 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 2 năm 1974
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2011
