Thành phần hoạt tính: Diclofenac (Diclofenac natri)
Voltadol 140 mg thạch cao
Tại sao Voltadol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Voltadol chứa hoạt chất natri diclofenac. Diclofenac thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và được sử dụng để giảm đau và viêm.
Voltadol được chỉ định để điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp hoặc chấn thương ảnh hưởng đến:
- khớp nối
- cơ bắp
- gân và dây chằng
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 7 ngày, nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Voltadol
Không sử dụng Voltadol
- nếu bạn bị dị ứng với diclofenac natri, axit acetylsalicylic, các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã từng lên cơn hen suyễn, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp tính (viêm mũi) sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) 1
- nếu da của bạn có bất kỳ loại tổn thương nào, ví dụ như viêm da, chàm, tổn thương nhiễm trùng, bỏng hoặc vết thương
- nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- nếu bạn bị loét dạ dày hoặc phần đầu của tá tràng (loét dạ dày tá tràng)
- nếu bệnh nhân là trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Voltadol
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Voltadol.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng Voltadol:
- nếu bạn bị hoặc đã bị hen suyễn
- nếu bạn bị hoặc đã mắc các bệnh mãn tính với tắc nghẽn phế quản
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị viêm mũi dị ứng (viêm mũi do dị ứng)
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị "viêm niêm mạc mũi (polyp mũi)
bởi vì nó có thể dễ dàng biểu hiện hơn, so với những bệnh nhân khác, các cơn hen suyễn, viêm cục bộ da, niêm mạc (phù Quincke) hoặc mày đay.
Đặc biệt chú ý:
- không ăn Voltadol
- không áp dụng Voltadol lên vùng da bị vỡ, bị bệnh hoặc bị hở
- ngăn không cho Voltadol tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy
- Không sử dụng Voltadol với các loại thuốc chống viêm khác dùng đường uống, đường tiêm, trực tràng hoặc bôi ngoài da
- Việc sử dụng các loại thuốc sử dụng tại chỗ, đặc biệt nếu trong thời gian dài, có thể gây ra các phản ứng dị ứng như phát ban trên da (phát ban). Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng điều trị bằng Voltadol ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ, người sẽ cho bạn liệu pháp phù hợp
- Không sử dụng Voltadol với băng bịt kín, tức là che vùng bị bệnh bằng màng nhựa không cho không khí lọt qua. Thay vào đó, bạn có thể sử dụng Voltadol với một miếng gạc để không khí đi qua.
- Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời, kể cả ánh sáng đèn, trong khoảng 1 ngày sau khi gỡ bỏ miếng dán Voltadol, điều này sẽ làm giảm nguy cơ phản ứng da do ánh nắng mặt trời
- Nếu bạn sử dụng diclofenac trên các vùng da rộng và trong thời gian dài, bạn có thể gặp các tác dụng phụ ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể
- nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi vì bạn có nhiều nguy cơ phát triển các tác dụng phụ hơn
- nếu bạn có vấn đề về thận, tim hoặc gan
- nếu bạn đã từng bị loét, bệnh viêm ruột hoặc nếu bạn dễ bị chảy máu
- nếu bạn là phụ nữ và có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang kiểm tra khả năng sinh sản.
Ngừng điều trị nếu: bạn gặp các phản ứng dị ứng hoặc các tác dụng phụ chính khác sau khi áp dụng Voltadol.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Voltadol không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Voltadol
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Sau khi dán miếng dán lên da, lượng diclofenac đến máu rất thấp nên Voltadol khó có khả năng tương tác với các loại thuốc khác, tuy nhiên, tránh sử dụng các loại thuốc khác có chứa diclofenac hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bằng đường uống . bằng cách tiêm, trực tràng hoặc bôi ngoài da.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Sau khi thoa lên da, lượng diclofenac vào máu rất thấp so với khi dùng đường uống. Tuy nhiên, những điều sau đây được khuyến cáo:
Thụ thai, ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ
Diclofenac không nên được sử dụng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thật cần thiết vì nó có thể làm tăng nguy cơ sẩy thai và dị tật ở trẻ sơ sinh (chẳng hạn như ảnh hưởng đến tim và nội tạng của bụng). Nguy cơ tăng lên khi dùng liều và thời gian điều trị bằng diclofenac tăng lên. Nếu bạn muốn có thai hoặc đang trong 3 tháng đầu hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ và cần sử dụng diclofenac, hãy dùng liều thấp nhất của diclofenac trong thời gian ngắn nhất có thể.
Ba tháng cuối của thai kỳ
Không nên dùng Diclofenac trong 3 tháng giữa thai kỳ vì có thể gây hại cho tim, phổi, thận của thai nhi. Nó cũng có thể gây ra kéo dài thời gian chảy máu ở mẹ và trẻ sơ sinh, có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp và ức chế sự co bóp của tử cung ở người mẹ làm chậm hoặc kéo dài thời gian sinh.
Giờ cho ăn
Diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ, tuy nhiên không có tác dụng nào đối với em bé khi Voltadol được sử dụng ở liều khuyến cáo. Tuy nhiên, bạn không nên sử dụng Voltadol nếu bạn đang cho con bú trừ khi bạn đã hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Lái xe và sử dụng máy móc
Voltadol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Voltadol: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Đặc biệt chú ý:
- Chỉ sử dụng miếng dán trên da phải còn nguyên vẹn và lành mạnh.
- Không thoa Voltadol nếu bạn cần tắm.
- Sử dụng toàn bộ miếng dán và không vượt quá liều khuyến cáo.
Sử dụng ở người lớn
Dán miếng dán Voltadol 2 lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối lên vùng da cần điều trị.
Không sử dụng Voltadol trong hơn 7-10 ngày.
Sử dụng ở thanh thiếu niên trên 16 tuổi
Dán miếng dán Voltadol 2 lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối lên vùng da cần điều trị. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn nếu chứng rối loạn không biến mất trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị bằng Voltadol hoặc nếu bạn nhận thấy các triệu chứng ngày càng trầm trọng hơn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
Voltadol không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi nên sử dụng thuốc này một cách thận trọng vì họ dễ bị các tác dụng phụ liên quan đến Voltadol.
Sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan
Sử dụng thuốc này một cách thận trọng nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Cách áp dụng bản vá Voltadol
- Cắt phong bì dọc theo đường chấm và lấy thạch cao tẩm thuốc sẽ khô và có thể sử dụng được và hoạt động.
- Để dán miếng dán: Tháo một trong hai tấm bảo vệ.
- Dán miếng dán vào khu vực cần điều trị và gỡ bỏ tấm bảo vệ còn lại.
- Dùng lòng bàn tay ấn nhẹ cho đến khi miếng dán dính hoàn toàn vào da.
- Để loại bỏ miếng dán: Làm ướt miếng dán bằng nước và sau đó nhấc nhẹ miếng dán lên bằng cách kéo nhẹ.
- Để loại bỏ bất kỳ dư lượng nào của sản phẩm, hãy rửa vùng bị ảnh hưởng bằng nước, thực hiện chuyển động tròn bằng các ngón tay của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Voltadol
Nếu bạn sử dụng nhiều Voltadol hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống hoặc sử dụng quá liều Voltadol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn vô tình nuốt phải nội dung của gói Voltadol hoặc dán quá nhiều miếng dán cùng một lúc, bạn có thể gặp các tác dụng phụ tương tự như những tác dụng phụ gặp sau khi uống quá nhiều viên nén diclofenac.
Nếu bạn quên sử dụng Voltadol
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Voltadol
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Voltadol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sau khi dán miếng dán lên da, lượng diclofenac đi vào máu rất thấp, do đó hạn chế được nguy cơ gặp phải các phản ứng phụ liên quan đến cơ thể. Tuy nhiên, sau khi sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài, các tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện, đặc biệt là ở dạ dày và ruột.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- các phản ứng khác nhau trên da bao gồm phát ban, chàm, ban đỏ, viêm da (bao gồm viêm da dị ứng và viêm da tiếp xúc), ngứa.
- phản ứng ở khu vực nơi miếng dán được áp dụng.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- viêm da với phồng rộp (viêm da bóng nước)
- da khô
- đốt cháy.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, phản ứng dị ứng nghiêm trọng ngay cả sau lần đầu tiên dùng thuốc (phản ứng phản vệ)
- sưng da, mô và màng nhầy (phù mạch)
- phát ban trên da với sự xuất hiện của mụn mủ
- hen suyễn
- xuất hiện các đốm hoặc mẩn đỏ trên da sau khi tiếp xúc với ánh nắng hoặc đèn chiếu nắng.
Nếu bạn sử dụng Voltadol cùng với các loại thuốc khác có chứa diclofenac, bạn có thể gặp các phản ứng trên da, bao gồm cả những phản ứng nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau khi hết hạn. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần và dạng dược phẩm
Voltadol chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là natri diclofenac. Mỗi thạch cao tẩm thuốc chứa 140 mg natri diclofenac.
- Các thành phần khác là đồng trùng hợp butyl methacrylate cơ bản, đồng trùng hợp acrylate-vinyl axetat, polyethylene glycol 12 stearat, sorbitan oleate, vải không dệt, giấy silicone.
Voltadol trông như thế nào và nội dung của gói
Voltadol có dạng thạch cao tẩm thuốc, tự dính, với kích thước 10 x 14 cm.
Mỗi gói chứa 5 hoặc 10 hoặc 15 miếng dán tẩm thuốc, mỗi miếng dán được đựng trong một phong bì.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VOLTADOL 140 MG MẶT BẰNG THUỐC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một thạch cao chứa thuốc có chứa:
Hoạt chất: natri diclofenac 140 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thạch cao tẩm thuốc.
VOLTADOL bao gồm một loại thạch cao tẩm thuốc tự dính, có kích thước 10 x 14 cm, bao gồm một chất nền acrylic có chứa thành phần hoạt tính, được áp dụng trên nền trơ của vải không dệt 100% polyester; ma trận được bảo vệ bởi hai nắp một lớp của giấy silic hóa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm do thấp khớp hoặc chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chỉ sử dụng ngoài da.
Liều lượng
Sản phẩm chỉ nên được áp dụng cho vùng da còn nguyên vẹn và lành lặn, không nên thoa khi tắm hoặc tắm vòi hoa sen.
Thạch cao tẩm thuốc diclofenac nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể liên quan đến "chỉ định sử dụng".
Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên:
Trừ khi có quy định khác, hãy dán miếng dán 2 lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối, trên vùng da cần điều trị, trong thời gian không quá 7-10 ngày.
Nếu không thấy cải thiện sau thời gian điều trị khuyến nghị, nên hỏi ý kiến bác sĩ (xem phần 4.4).
Ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên, nếu sản phẩm này được yêu cầu trong thời gian điều trị vượt quá 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, bệnh nhân hoặc người thân của thanh thiếu niên nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Dân số trẻ em
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi:
Việc sử dụng thạch cao tẩm thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi vì không có đủ dữ liệu để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc (xem phần 4.3).
Người cao tuổi
Sản phẩm thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi vì họ dễ bị tác dụng phụ hơn (xem phần 4.4).
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
Về việc sử dụng miếng dán tẩm thuốc diclofenac ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, xem phần 4.4.
Phương pháp điều trị
1. Cắt túi theo đường chấm và gỡ miếng dán.
Để áp dụng bản vá:
2. Tháo một trong hai tấm bảo vệ.
3. Bôi lên phần cần xử lý và loại bỏ tấm bảo vệ còn lại.
4. Dùng lòng bàn tay ấn nhẹ cho đến khi dính hoàn toàn vào da.
Bản vá phải được sử dụng toàn bộ.
Để loại bỏ bản vá:
5. Làm ướt miếng dán bằng nước và sau đó kéo nhẹ một vạt áo lên.
6. Để loại bỏ bất kỳ dư lượng sản phẩm nào, hãy rửa vùng bị ảnh hưởng bằng nước bằng cách sử dụng các ngón tay của bạn theo chuyển động tròn.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất, với axit acetylsalicylic hoặc với các chế phẩm chống viêm không steroid khác (NSAID) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- Bệnh nhân đã từng lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
- Da bị tổn thương, không phân biệt loại tổn thương: viêm da xuất tiết, chàm, tổn thương nhiễm trùng, bỏng hoặc vết thương.
- Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
- Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng hoạt động.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Chống chỉ định sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu miếng dán tẩm thuốc diclofenac được sử dụng trên các bề mặt da lớn và trong thời gian dài, không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng phụ (xem tóm tắt đặc điểm sản phẩm đối với các dạng diclofenac toàn thân).
Chỉ nên bôi thuốc lên vùng da lành lặn, không được bôi lên vùng da bị rạn hoặc vết thương hở. Các miếng dán không được tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy và không được nuốt.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Nên ngừng điều trị ngay lập tức nếu phát ban da sau khi bôi thuốc.
Bệnh nhân bị hen suyễn, các bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, viêm mũi dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (polyp mũi) phản ứng với các cơn hen suyễn, viêm da hoặc niêm mạc cục bộ (phù Quincke) hoặc nổi mề đay điều trị bằng NSAID thường xuyên hơn những bệnh nhân khác . Nên ngừng sử dụng Voltadol ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp. , tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Mặc dù sự hấp thu toàn thân là tối thiểu, việc sử dụng Voltadol, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ dự định có thai.
Không dùng tại chỗ hoặc toàn thân một sản phẩm thuốc diclofenac khác hoặc các NSAID khác cùng lúc.
Mặc dù các tác dụng toàn thân được dự đoán là thấp, nhưng nên sử dụng thạch cao thuốc một cách thận trọng cho bệnh nhân suy thận, tim hoặc gan, có tiền sử loét dạ dày tá tràng hoặc bệnh viêm ruột hoặc chảy máu tạng. Thuốc chống viêm không steroid nên được sử dụng đặc biệt cẩn thận ở những bệnh nhân cao tuổi, những người dễ bị tác dụng phụ.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Diclofenac tại chỗ có thể được sử dụng với băng không bịt kín, nhưng không nên dùng với băng kín không cho phép không khí đi qua.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không để mình tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc đèn chiếu sáng mặt trời trong khoảng một ngày sau khi loại bỏ lớp thạch cao được tẩm thuốc để giảm nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì sự hấp thu toàn thân của diclofenac sau khi sử dụng miếng dán tẩm thuốc là rất thấp, nên nguy cơ phát triển các tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các sản phẩm thuốc khác là không đáng kể.
Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng cạnh tranh giữa diclofenac hấp thu và các thuốc khác có gắn kết với protein huyết tương cao. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời tại chỗ hoặc toàn thân với các thuốc khác có chứa diclofenac hoặc các NSAID khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nồng độ toàn thân của diclofenac so với dạng uống thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị NSAID để quản lý toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây ra sự gia tăng tỷ lệ rụng trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
o nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
o rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
o có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
hoặc ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của Voltadol không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh. Do thiếu các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú dưới sự tư vấn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Trong trường hợp này, Voltadol không nên được áp dụng cho ngực của các bà mẹ đang cho con bú cũng như không được sử dụng ở những nơi khác trên diện tích lớn của da hoặc trong một thời gian dài (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc bôi ngoài da của diclofenac tại chỗ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1
Việc sử dụng sản phẩm kết hợp với các loại thuốc khác có chứa diclofenac có thể làm phát sinh các phản ứng trên da với diễn biến nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về quá liều với miếng dán tẩm thuốc Diclofenac.
Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn tương tự như sau khi dùng quá liều viên diclofenac nếu vô tình uống phải diclofenac tại chỗ (1 gói 10 miếng dán chứa 1400 mg natri diclofenac). Nếu các tác dụng phụ toàn thân xảy ra do sử dụng không đúng cách hoặc vô tình dùng quá liều (ví dụ ở trẻ em) với sản phẩm, các biện pháp hỗ trợ điều trị chung được khuyến cáo thực hiện trong trường hợp say thuốc chống viêm không steroid. Việc khử độc dạ dày và sử dụng than hoạt tính phải được xem xét, đặc biệt là trong thời gian ngắn sau khi uống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ.
Mã ATC: M02AA15.
Diclofenac thuộc danh mục điều trị của thuốc chống viêm không steroid (NSAID): nó có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt mạnh, và được chỉ định để điều trị triệu chứng trên các hình ảnh lâm sàng có lợi từ việc kết hợp giảm đau và chống hành động viêm.
Tác dụng của diclofenac được thể hiện một phần thông qua việc ức chế tổng hợp prostaglandin và một phần thông qua việc ức chế các enzym lysosome.
Dạng thạch cao chứa thuốc, được tạo ra để tạo điều kiện thuận lợi cho việc hấp thụ nguyên tắc hoạt động ở mức độ của vùng bị bệnh, gây ra sự xuất hiện nhanh chóng của các tác dụng dược lý đặc trưng của diclofenac: chống viêm, chống phù nề, giảm đau.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ qua da của diclofenac sau một lần bôi thạch cao tẩm thuốc VOLTADOL tạo ra nồng độ trong huyết tương có thể phát hiện được với nồng độ đỉnh là 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax là 11,73 ± 2,57 giờ với thời gian chờ khoảng 4 giờ (4,41 ± 1,71 giờ).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trên động vật bằng đường uống và / hoặc đường tiêm đã cho thấy đối với diclofenac các tác dụng phụ tương tự được tìm thấy ở người với tác dụng không mong muốn phổ biến nhất là rối loạn tiêu hóa.
Các phương pháp điều trị tại chỗ được thực hiện với VOLTADOL trên chuột lang và thỏ, như một phần của đánh giá khả năng dung nạp, không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau khi dùng một lần và / hoặc lặp lại (28 ngày).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Đồng trùng hợp butyl methacrylate cơ bản; đồng trùng hợp acrylat-vinyl axetat; polyetylen glycol 12 stearat; sorbitan oleate; Vải không dệt; Giấy silicon.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm, trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Carton chứa giấy được hàn nhiệt / túi copolymer nhôm / ethylene-acrylic acid: mỗi miếng dán được đóng gói trong một túi duy nhất.
Các gói 5, 10 và 15 bản vá.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline Chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng S.p.A. Qua Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Voltadol 140 mg thạch cao, 5 miếng dán - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg thạch cao, 10 miếng dán - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg thạch cao, 15 miếng dán - A.I.C. n. 035520030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 6 năm 2004
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 8 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
02/2015
