Remsima là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Remsima là một loại thuốc chống viêm có chứa hoạt chất infliximab. Nó thường được sử dụng khi các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác không hiệu quả ở người lớn mắc các bệnh sau:
- viêm khớp dạng thấp (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Remsima được sử dụng với methotrexate (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch);
- Bệnh Crohn (một bệnh gây viêm đường tiêu hóa), khi bệnh ở mức độ trung bình đến nặng hoặc rò rỉ (với sự hình thành các lỗ rò, các đoạn bất thường giữa ruột và các cơ quan khác);
- viêm loét đại tràng (một bệnh gây viêm và loét trong niêm mạc ruột);
- viêm cột sống dính khớp (một bệnh gây viêm và đau ở các khớp của cột sống);
- viêm khớp vảy nến (một bệnh gây ra các mảng vảy đỏ trên da và viêm các khớp);
- bệnh vẩy nến (một bệnh gây ra các mảng đỏ có vảy hình thành trên da).
Remsima cũng được sử dụng trong điều trị bệnh Crohn nặng, đang hoạt động hoặc viêm loét đại tràng nặng, hoạt động, ở những bệnh nhân từ 6 đến 17 tuổi chưa đáp ứng hoặc không thể điều trị bằng các loại thuốc hoặc liệu pháp khác. Để biết đầy đủ chi tiết, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR). Remsima là một loại thuốc 'tương tự sinh học' Điều này có nghĩa là Remsima tương tự như một loại thuốc sinh học ('thuốc tham chiếu') đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) và Remsima đó và thuốc tham chiếu có chứa cùng một hoạt chất. Thuốc tham khảo cho Remsima là Remicade. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc tương tự sinh học, hãy xem tài liệu câu hỏi và trả lời tại đây.
Remsima được sử dụng như thế nào - infliximab?
Remsima có sẵn dưới dạng bột được tạo thành dung dịch để truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Thuốc chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị phải được bắt đầu và được giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh mà Remsima được sử dụng. Remsima thường được dùng với liều 3 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể trong bệnh viêm khớp dạng thấp, mặc dù có thể tăng liều nếu cần thiết. Đối với các bệnh khác, liều là 5 mg mỗi kg. Việc điều trị phụ thuộc vào bệnh đang được điều trị và bệnh nhân Phản ứng với thuốc. Remsima được truyền dưới dạng truyền kéo dài một hoặc hai giờ. Tất cả bệnh nhân được theo dõi về bất kỳ phản ứng nào trong quá trình truyền và ít nhất một hoặc hai giờ sau đó. Để giảm nguy cơ xảy ra các phản ứng liên quan đến truyền dịch, bệnh nhân có thể được sử dụng các loại thuốc khác trước hoặc trong khi điều trị với Remsima, hoặc tốc độ truyền có thể bị chậm lại. thẻ cảnh báo, trong đó tóm tắt thông tin liên quan đến sự an toàn của thuốc.
Remsima hoạt động như thế nào - infliximab?
Hoạt chất trong Remsima, infliximab, là một kháng thể đơn dòng, là một loại kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) trong cơ thể. Infliximab được thiết kế để gắn vào một chất truyền tin. hóa chất trong cơ thể, được gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-alpha). Sứ giả này tham gia vào quá trình viêm và được tìm thấy ở mức độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh mà Remsima được chỉ định. Bằng cách ngăn chặn TNF-alpha, infliximab cải thiện tình trạng viêm và các triệu chứng khác của bệnh. Remsima được sản xuất theo phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp.' Infliximab được tạo thành từ các tế bào đã nhận được một gen (DNA), giúp chúng có thể sản sinh nó
Remsima - infliximab đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Remsima đã được nghiên cứu để chứng minh rằng nó có thể so sánh với loại thuốc tham khảo, Remicade. Remsima được so sánh với Remicade trong một nghiên cứu chính liên quan đến 606 người lớn bị viêm khớp dạng thấp. Bệnh nhân được điều trị bằng Remsima hoặc Remicade cùng với methotrexate trong 30 tuần. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi các triệu chứng. Sau 30 tuần điều trị, Remsima có hiệu quả tương đương với Remicade, với khoảng 60% bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng một trong hai loại thuốc.
Một nghiên cứu bổ sung đã được thực hiện trên 250 bệnh nhân bị viêm cột sống dính khớp cho thấy rằng Remsima tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương đương với thuốc tham khảo, Remicade.
Rủi ro liên quan đến Remsima - infliximab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Remsima (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhiễm virus (như cúm hoặc mụn rộp), nhức đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang (viêm xoang), buồn nôn, bụng đau (đau dạ dày), các phản ứng và đau liên quan đến truyền dịch. Một số tác dụng phụ, bao gồm cả nhiễm trùng, có thể phổ biến ở trẻ em hơn người lớn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Remsima, hãy xem tờ rơi minh họa. Remsima không được sử dụng cho những bệnh nhân đã quá mẫn cảm (dị ứng) với infliximab trong quá khứ hoặc những người quá mẫn cảm (dị ứng) với protein của chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Remsima. Remsima không được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao, các bệnh nhiễm trùng nặng khác hoặc suy tim vừa hoặc nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu đi khắp cơ thể).
Tại sao Remsima - infliximab được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo các yêu cầu của EU, Remsima đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương với Remicade. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Remicade, lợi ích vượt trội hơn những rủi ro đã xác định và khuyến nghị rằng Remsima được chấp thuận sử dụng ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Remsima - infliximab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Remsima được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói hàng cho Remsima, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân thủ. Ngoài ra, công ty tiếp thị Remsima sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho các bác sĩ kê đơn thuốc cho người lớn và trẻ em, bao gồm lời khuyên về độ an toàn của thuốc và thẻ cảnh báo sẽ được phát cho bệnh nhân. Công ty cũng sẽ thực hiện các nghiên cứu để xác nhận tính an toàn lâu dài của thuốc.
Thông tin khác về Remsima - infliximab
Vào ngày 10 tháng 9 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Remsima, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết phiên bản đầy đủ của EPAR Remsima, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu / Tìm thuốc / Thuốc cho người / Công chúng Châu Âu Báo cáo đánh giá Để biết thêm thông tin về liệu pháp Remsima, hãy đọc tờ rơi gói (đi kèm với EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09/2013
Thông tin về Remsima - infliximab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
