Thành phần hoạt tính: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics viên nén bao phim 4 mg
Viên nén bao phim Ondansetron Mylan Generics 8 mg
Tại sao Ondansetron được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Ondansetron Mylan Generics thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống nôn hoặc thuốc chống nôn. Ondansetron ức chế tác dụng của chất dẫn truyền thần kinh serotonin trong não. Serotonin gây buồn nôn và nôn.
Ondansetron Mylan Generics được sử dụng ở người lớn cho:
- kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị hoặc xạ trị ung thư
- ngăn ngừa buồn nôn và nôn sau khi phẫu thuật
Ondansetron Mylan Generics được sử dụng ở trẻ em để:
- kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên
- ngăn ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.
Hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn muốn giải thích khác về những cách sử dụng này.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Ondansetron - Thuốc gốc
Không dùng Ondansetron Mylan Generics:
- nếu bạn bị dị ứng với ondansetron, hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc chống nôn khác thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể chọn lọc serotonin (5-HT3) (ví dụ: granisetron hoặc dolasetron) vì trong những trường hợp này, bạn cũng có thể bị dị ứng với ondansetron
- nếu bạn đang dùng apomorphine (được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson)
Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ trước khi dùng Ondansetron Mylan Generics.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Generic Ondansetron
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Ondansetron Mylan Generics:
- nếu bạn đã từng có vấn đề về tim hoặc thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim hoặc rối loạn dẫn truyền tim)
- nếu bạn có vấn đề với lượng muối trong máu như kali, natri và magiê
- nếu bạn có vấn đề về đường ruột như tắc nghẽn đường ruột hoặc nếu bạn bị táo bón nghiêm trọng
- nếu bạn sắp hoặc gần đây đã cắt bỏ u tuyến hoặc amidan, vì điều trị bằng thuốc này có thể che dấu các triệu chứng chảy máu trong
- nếu bạn là một đứa trẻ có diện tích bề mặt cơ thể dưới 0,6 m2
- nếu bạn có vấn đề về gan.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em để dự phòng điều trị chứng buồn nôn và nôn sau khi mổ dạ dày.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Ondansetron Mylan Generics.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ondansetron - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này cũng bao gồm những loại thuốc bạn mua mà không cần đơn hoặc thuốc thảo dược. Điều này là do Ondansetron Mylan Generics có thể ảnh hưởng đến những người khác. Thuốc hoặc các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến Ondansetron Mylan Generics.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- apomorphine (một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson), do giảm đáng kể huyết áp và mất ý thức đã được báo cáo khi apomorphine được sử dụng đồng thời với ondansetron - phenytoin hoặc carbamazepine (thuốc điều trị động kinh) có thể làm giảm tác dụng của ondansetron
- rifampicin (một loại kháng sinh được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng như bệnh lao) có thể làm giảm tác dụng của ondansetron
- kháng sinh như erythromycin hoặc ketoconazole - thuốc chống loạn nhịp tim như amiodarone (được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều)
- thuốc chẹn beta như atenolol hoặc timolol (được sử dụng để điều trị một số vấn đề về tim hoặc mắt, lo lắng hoặc để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu) - tramadol (thuốc giảm đau) có thể được giảm bớt bằng ondansetron Mylan Generics
- thuốc điều trị ung thư (đặc biệt là anthracyclines và trastuzumab)
- một số loại thuốc được sử dụng để điều trị trầm cảm được gọi là SSRIs (chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc) hoặc SNRI (chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine), vì chúng có thể gây ra hội chứng serotonin, một phản ứng có thể đe dọa tính mạng nếu được sử dụng cùng với ondansetron. Các triệu chứng của hội chứng serotonin có thể bao gồm sự kết hợp của những điều sau: buồn nôn (cảm giác buồn nôn), nôn mửa, kích động, tiêu chảy, nhiệt độ cao, huyết áp tăng, đổ mồ hôi nhiều, tim đập nhanh, ảo giác, mất phối hợp, phản xạ hoạt động quá mức và hôn mê.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Ondansetron Mylan Generics.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Ondansetron Mylan Generics không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai Trước khi dùng Ondansetron Mylan Generics, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang mang thai hoặc có thể mang thai.
Không cho con bú khi đang điều trị bằng Ondansetron Mylan Generics.Điều này là do thuốc này có thể đi vào sữa mẹ. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ, dược sĩ hoặc nữ hộ sinh.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ondansetron Mylan Generics không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Ondansetron Mylan Generics chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Ondansetron - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ để được tư vấn nếu bạn không chắc chắn. Liều bạn đã được kê đơn sẽ phụ thuộc vào phương pháp điều trị bạn đang nhận.
Liều khuyến cáo là:
Điều trị và ngăn ngừa buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị hoặc xạ trị để điều trị ung thư
Người lớn
Uống 8 mg ondansetron một hoặc hai giờ trước khi điều trị, tiếp theo là 8 mg ondansetron 12 giờ sau đó. Có thể dùng liều 8 mg ondansetron hai lần mỗi ngày trong tối đa 5 ngày sau khi điều trị. Bác sĩ có thể quyết định tiêm cho bạn liều đầu tiên ngay trước khi điều trị.
Sử dụng cho trẻ em (6 tháng tuổi trở lên) và thanh thiếu niên
Liều dùng riêng lẻ và phụ thuộc vào trọng lượng, kích thước / bề mặt cơ thể của trẻ, tuy nhiên tổng liều hàng ngày không được vượt quá 32 mg. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng cho con bạn. Xem nhãn để biết thêm thông tin. Liều khuyến cáo cho trẻ em là 8 mg x 2 lần / ngày tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể. Liều này có thể dùng trong tối đa 5 ngày.
Người cao tuổi
Ondansetron được dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi được hóa trị liệu. Không cần điều chỉnh liều lượng.
Phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật
Người lớn
Liều thông thường là 16 mg ondansetron một "giờ trước khi phẫu thuật hoặc 8 mg ondansetron một" giờ trước khi hoạt động, tiếp theo là 2 liều 8 mg cách nhau 8 giờ.
Sử dụng cho trẻ em (từ 1 tháng tuổi trở lên) và thanh thiếu niên
Khuyến cáo rằng ondansetron được dùng dưới dạng tiêm. Các dạng dược phẩm khác của thuốc này thích hợp hơn để sử dụng cho trẻ em; hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người cao tuổi
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng ondansetron ở người cao tuổi, tuy nhiên ondansetron được dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi được hóa trị (xem phần trên).
Bệnh nhân bị bệnh thận hoặc chuyển hóa sparteine / debrisoquine thấp
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị bệnh thận hoặc bệnh nhân không thể chuyển hóa sparteine / debrisoquine.
Bệnh nhân bị bệnh gan
Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 8 mg mỗi ngày nếu bạn có vấn đề về gan từ trung bình đến nặng.
Nếu bạn tiếp tục cảm thấy buồn nôn, hãy liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Phương pháp điều trị:
- Nuốt viên thuốc với một cốc nước
- Ondasetron cũng có sẵn để tiêm.
Nếu bạn quên dùng Ondansetron Mylan Generics
- Nếu bạn quên uống một liều thuốc và cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa, hãy uống ngay khi nhớ ra. Sau đó, uống viên tiếp theo của bạn vào thời điểm bình thường (như được hiển thị trên nhãn). Tuy nhiên, nếu đã đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục như bình thường.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
- Nếu bạn bỏ lỡ một liều nhưng không cảm thấy buồn nôn, hãy dùng liều tiếp theo như được hiển thị trên nhãn.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Ondansetron Mylan Generics
Bạn không nên ngừng dùng thuốc này trừ khi bác sĩ yêu cầu. Các triệu chứng có thể tái phát.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ondansetron - Thuốc gốc
Nếu bạn hoặc con bạn dùng nhiều thuốc Ondansetron Mylan Generics hơn mức cần thiết
Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức. Mang theo hộp thuốc và bất kỳ viên thuốc nào còn lại bên mình. Có thông tin hạn chế về quá liều với ondansetron. Các dấu hiệu của quá liều đã được báo cáo bao gồm các vấn đề về thị giác, táo bón nghiêm trọng, huyết áp thấp có thể gây chóng mặt hoặc ngất xỉu và nhịp tim không đều.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ondansetron - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Những tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây có thể xảy ra khi dùng thuốc này, nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy dừng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- Nếu bạn có phản ứng dị ứng, các dấu hiệu bao gồm:
- thở khò khè đột ngột và đau ngực hoặc tức ngực
- sưng mí mắt, mặt, môi, miệng hoặc lưỡi
- phát ban
- đốm đỏ hoặc cục u dưới da (phát ban) ở bất cứ đâu trên cơ thể
- sự sụp đổ
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- cử động mắt không tự chủ (khủng hoảng thị lực)
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khác
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- đau đầu.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- táo bón
- cảm giác ấm áp hoặc đỏ
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- nức nở
- huyết áp thấp, có thể khiến bạn cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt
- nhịp tim không đều hoặc nhịp tim chậm
- đau ngực có hoặc không có thay đổi trên điện tâm đồ
- co giật, cử động cơ thể bất thường hoặc run
- chuột rút cơ bắp
- những thay đổi trong xét nghiệm máu cho thấy những thay đổi trong cách hoạt động của gan (thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân đang hóa trị cisplatin)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- mờ mắt tạm thời
- Các vấn đề về nhịp tim được gọi là kéo dài khoảng QT (tín hiệu điện chậm dẫn truyền, có thể được nhìn thấy trên điện tâm đồ, bản ghi điện của tim). Ở một số người, điều này có thể dẫn đến bệnh tim nghiêm trọng tiềm ẩn được gọi là xoắn đỉnh. Điều này có thể dẫn đến tim đập rất nhanh gây mất ý thức.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- thị lực kém hoặc mất thị lực tạm thời thường khỏi trong vòng 20 phút
- nhịp tim nhanh bất thường
Tác dụng không mong muốn ở trẻ em và thanh thiếu niên
Các tác dụng phụ được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên rất giống với những tác dụng phụ đã thấy ở người lớn và được báo cáo trong danh sách trên.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov. It / it / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Ondansetron Mylan Generics chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là ondansetron.
Mỗi viên chứa tương ứng 4 mg hoặc 8 mg hoạt chất ondansetron (dưới dạng hydrochloride dihydrate)
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose (xem phần 2 "Ondansetron Mylan Generics chứa lactose monohydrat"), xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô biến tính và magie stearat.
Lớp phủ chứa hypromellose, titanium dioxide (E 171), hydroxypropyl cellulose, macrogol, sorbitan oleate, axit sorbic, vanilin, quinoline vàng (E 104).
Ondansetron Mylan Generics trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén 4 mg: Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình tròn và hai mặt lồi, có khắc chữ "41" ở một mặt.
Viên nén 8 mg: Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình tròn và hai mặt lồi, có khắc chữ "42" ở một mặt.
Vỉ thuốc:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 viên nén bao phim.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS BẢNG KÈM BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Ondansetron Mylan Generics viên nén bao phim 4 mg.
Mỗi viên nén bao phim chứa 4 mg ondansetron (dưới dạng ondansetron hydrochloride dihydrate).
Tá dược có tác dụng đã biết: mỗi viên chứa 84,50 mg lactose monohydrate.
Ondansetron Mylan Generics viên nén bao phim 8 mg.
Mỗi viên nén bao phim chứa 8 mg ondansetron (dưới dạng ondansetron hydrochloride dihydrate).
Tá dược có tác dụng đã biết: mỗi viên chứa 169,00 mg lactose monohydrate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Mỗi viên nén bao phim 4 mg có màu vàng nhạt, hình tròn, hai mặt lồi, có chữ "41" ở một mặt.
Mỗi viên nén bao phim 8 mg có màu vàng nhạt, hình tròn, hai mặt lồi, có chữ "42" ở một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Người lớn
Ondansetron được chỉ định để điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào và để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV).
Dân số trẻ em
Ondansetron được chỉ định để điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV) ở trẻ em từ ≥ 6 tháng tuổi và để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Hóa trị và xạ trị gây ra buồn nôn và nôn.
Người lớn
Khả năng gây dị ứng của điều trị ung thư thay đổi tùy theo liều lượng và sự kết hợp của các phác đồ hóa trị và xạ trị được sử dụng. Đường dùng và liều của ondansetron nên linh hoạt và được lựa chọn theo những điều sau đây.
Hóa trị và xạ trị gây nôn
Ở những bệnh nhân đang hóa trị hoặc xạ trị gây dị ứng, ondansetron có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Đối với hầu hết bệnh nhân đang điều trị hóa chất hoặc xạ trị gây dị ứng, ban đầu nên tiêm ondansetron vào tĩnh mạch ngay trước khi điều trị, sau đó là 8 mg uống mỗi 12 giờ.
Đối với đường uống: 8 mg 1 đến 2 giờ trước khi điều trị, tiếp theo là 8 mg sau 12 giờ.
Để bảo vệ khỏi tình trạng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ đầu tiên, nên tiếp tục điều trị bằng đường uống với ondansetron trong tối đa 5 ngày sau đợt điều trị.
Hóa trị gây dị ứng cao
Ví dụ: ở những bệnh nhân đang điều trị hóa chất gây nôn cao. có thể tiêm tĩnh mạch liều cao cisplatin, ondansetron.
Để bảo vệ khỏi tình trạng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ đầu tiên, nên tiếp tục điều trị bằng đường uống với ondansetron trong tối đa 5 ngày sau đợt điều trị.
Liều khuyến cáo để uống là 8 mg x 2 lần / ngày.
Dân số trẻ em
CINV ở trẻ em từ ≥ 6 tháng tuổi và thanh thiếu niên:
Liều cho CINV có thể được tính toán dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc trọng lượng - xem bên dưới.Liều lượng dựa trên cân nặng dẫn đến tổng liều hàng ngày cao hơn so với liều lượng dựa trên BSA (xem phần 4.4 và 5.1).
Ondansetron Mylan Generics để tiêm truyền nên được pha loãng trong dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% hoặc các dịch truyền tương đương khác và truyền tĩnh mạch trong thời gian không dưới 15 phút.
Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Ondasetron Mylan Generics trong việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn muộn hoặc kéo dài do hóa trị liệu. Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Ondasetron Mylan Generics cho chứng buồn nôn và nôn. bằng phương pháp xạ trị ở trẻ em.
Liều lượng tính theo BSA
Ondasetron Mylan Generics nên được sử dụng ngay trước khi hóa trị liệu với liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 5 mg / m². Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.
Liều uống có thể được bắt đầu sau đó 12 giờ và tiếp tục cho đến 5 ngày (xem bảng 1 bên dưới).
Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Bảng 1: Liều dựa trên BSA cho Hóa trị - Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
a: liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.
b: Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Liều dùng tính theo trọng lượng cơ thể
Liều dựa trên cân nặng dẫn đến tổng liều hàng ngày cao hơn so với liều dựa trên BSA - xem phần 4.4 và 5.1.
Ondasetron Mylan Generics nên được sử dụng ngay lập tức trước khi hóa trị liệu dưới dạng một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 0,15 mg / kg. Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.
Có thể tiêm thêm hai liều tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian 4 giờ.
Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Liều uống có thể được bắt đầu sau đó 12 giờ và tiếp tục cho đến 5 ngày (xem bảng 2).
Bảng 2: Liều lượng dựa trên cân nặng cho hóa trị - Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
a: liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.
b: Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.
Người cao tuổi
Ondansetron được dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi và không cần thay đổi liều lượng, tần suất hoặc đường dùng.
Xem thêm "Quần thể đặc biệt".
Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV)
Người lớn
Phòng chống PONV
Để phòng ngừa PONV, ondansetron có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Dùng đường uống:
- 16 mg một giờ trước khi gây mê
- cách khác 8 mg một giờ trước khi gây mê, tiếp theo là 2 liều tiếp theo 8 mg cách nhau 8 giờ.
Điều trị PONV tại chỗ
Tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo để điều trị PONV hiện có.
Dân số trẻ em
Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên
Công thức uống
Chưa có nghiên cứu nào về việc sử dụng ondansetron đường uống trong phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật; nên tiêm tĩnh mạch chậm cho mục đích này.
Mũi tiêm:
Để phòng ngừa PONV ở bệnh nhi được phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, có thể dùng một liều duy nhất ondansetron bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) với liều 0,1 mg / kg đến tối đa là 4 mg. , trước hoặc sau khi khởi mê.
Để điều trị PONV sau phẫu thuật ở bệnh nhi được phẫu thuật gây mê toàn thân, có thể dùng một liều duy nhất của Ondansetron Mylan Generics bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) với liều tối đa là 0,1 mg / kg 4 mg.
Không có dữ liệu về việc sử dụng ondansetron Mylan Generics trong điều trị nôn sau phẫu thuật ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Người cao tuổi
Kinh nghiệm sử dụng ondansetron trong dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) ở người cao tuổi còn hạn chế, tuy nhiên ondansetron được dung nạp tốt ở những bệnh nhân trên 65 tuổi được hóa trị.
Xem thêm "Quần thể đặc biệt".
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Không cần thay đổi liều lượng, tần suất hoặc đường dùng hàng ngày.
Bệnh nhân suy gan
Ở người suy gan vừa hoặc nặng, độ thanh thải của ondansetron giảm đáng kể và thời gian bán thải trong huyết thanh kéo dài đáng kể. Ở những bệnh nhân này, không nên vượt quá tổng liều 8 mg mỗi ngày và do đó nên dùng đường tiêm hoặc đường uống.
Bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa sparteine / debrisoquine
Thời gian bán thải của ondansetron không bị thay đổi ở những bệnh nhân được xếp vào nhóm chuyển hóa kém của sparteine và debrisoquine. Do đó, những liều lặp lại ở những bệnh nhân này sẽ cho mức độ tiếp xúc với thuốc không khác gì so với những người dân chung. Không cần thay đổi liều hàng ngày hoặc tần suất dùng thuốc.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 chọn lọc khác (ví dụ: granisetron, dolasetron).
Sử dụng đồng thời apomorphin (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể 5HT3 chọn lọc khác.
Các biến cố hô hấp nên được điều trị theo triệu chứng và các bác sĩ nên đặc biệt chú ý đến chúng như là những dấu hiệu báo trước của các phản ứng quá mẫn.
QT kéo dài
Ondansetron kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng (xem phần 5.1). Ngoài ra, đã có những báo cáo sau tiếp thị về hiện tượng xoắn đỉnh ở những bệnh nhân dùng ondansetron. Tránh sử dụng ondansetron ở những bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh. Cần thận trọng khi dùng ondansetron ở những bệnh nhân có hoặc có thể bị kéo dài khoảng QTc, bao gồm những bệnh nhân bị rối loạn điện giải, suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, rối loạn nhịp hoặc dẫn truyền, hoặc trong bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp tim, thuốc chẹn beta-adrenergic hoặc các loại thuốc khác dẫn đến kéo dài khoảng QT hoặc bất thường về điện giải. Cũng nên thận trọng khi sử dụng Ondansetron Mylan Generics cho bệnh nhân tim được gây mê đồng thời.
Hạ kali máu và hạ kali máu phải được điều chỉnh trước khi dùng ondansetron.
Đã có những báo cáo sau lưu hành về những bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, bất ổn tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc serotonergic khác (bao gồm cả thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI)) và thuốc ức chế tái hấp thu norepinephrine và serotonin ( SNRIs).) Nếu điều trị đồng thời với ondansetron và các thuốc serotonergic khác được bảo đảm về mặt lâm sàng, nên theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Vì ondansetron được biết là làm tăng thời gian vận chuyển trong ruột già, nên theo dõi những bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột bán cấp sau khi dùng thuốc.
Ondansetron không được chỉ định để dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em sau phẫu thuật bụng.
Ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật cắt amidan, việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn bằng ondansetron có thể che dấu hiện tượng chảy máu ẩn. Do đó, những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ sau khi dùng ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan.
Không nên sử dụng viên nén bao phim Ondansetron Mylan Generics cho trẻ em có tổng diện tích bề mặt cơ thể dưới 0,6 m².
Dân số trẻ em
Bệnh nhi dùng ondansetron với các tác nhân hóa trị liệu gây độc cho gan cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng suy giảm chức năng gan.
Hóa trị gây ra buồn nôn và nôn (CINV)
Nếu liều được tính theo trọng lượng (mg / kg) và nếu 3 liều được tiêm cách nhau 4 giờ, thì tổng liều hàng ngày sẽ cao hơn so với khi tiêm một liều duy nhất 5 mg / m² sau đó là một liều uống. Hiệu quả so sánh của hai chế độ liều lượng khác nhau này chưa được xác minh bởi các nghiên cứu lâm sàng.
Các nghiên cứu về sự tuân thủ chéo chỉ ra “hiệu quả tương tự đối với cả hai phác đồ (xem phần 5.1).
Tá dược có tác dụng đã biết
Ondansetron Mylan Generics có chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, suy giảm lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có bằng chứng nào cho thấy ondansetron gây ra hoặc ức chế sự chuyển hóa của các sản phẩm thuốc thường dùng chung khác. Các nghiên cứu cụ thể đã chỉ ra rằng không có tương tác khi dùng ondansetron với rượu, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morphin. Lidocain, thiopental hoặc propofol.
Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều enzym cytochrom P-450 ở gan: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Sự thiếu hụt di truyền của CYP2D6), thường được bù đắp bởi các enzym khác và sẽ dẫn đến ít hoặc không có những thay đổi đáng kể về độ thanh thải tổng thể của ondansetron và liều lượng cần thiết của nó .
Sử dụng ondansetron với các thuốc kéo dài khoảng QT có thể gây kéo dài khoảng QT bổ sung. Sử dụng đồng thời ondansetron với các thuốc gây độc cho tim (ví dụ anthracycline như doxorubicin, daunorubicin hoặc trastuzumab), kháng sinh (như erythromycin hoặc ketoconazole), thuốc chống loạn nhịp chẳng hạn như amiodarone) và thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim (Xem phần 4.4).
Đã có những báo cáo sau lưu hành về bệnh nhân mắc hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần bị thay đổi, bất ổn tự chủ và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc serotonergic khác (bao gồm cả SSRI và SNRI). (Xem đoạn 4.4)
Apomorphin: Dựa trên các báo cáo về tình trạng hạ huyết áp và mất ý thức nghiêm trọng khi dùng ondansetron với apomorphin hydroclorid, chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphin.
Phenytoin, carbamazepine và rifampicin: Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ như phenytoin, carbamazepine và rifampicin), độ thanh thải ondansetron qua đường uống tăng lên và nồng độ ondansetron trong máu giảm.
Tramadol: Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ chỉ ra rằng ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Tính an toàn của việc sử dụng ondasetron ở phụ nữ có thai vẫn chưa được thiết lập.
Đánh giá các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai, thai nhi, quá trình mang thai và chu sinh và sau khi sinh ở nam giới, việc sử dụng ondasetron trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích.
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng ondansetron được bài tiết qua sữa của động vật đang cho con bú (xem phần 5.3). Do đó, các bà mẹ đang điều trị bằng ondansetron không nên cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Trong thử nghiệm tâm lý vận động, ondansetron không ảnh hưởng đến hoạt động và không gây an thần. Không có tác dụng phụ nào đối với các hoạt động này dựa trên dược lý học của ondansetron.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống.
Tần suất được xác định như sau:
Rất phổ biến: (≥1 / 10)
Phổ biến: (≥1 / 100 y
Không phổ biến: (≥1 / 1.000 năm
Hiếm: (≥1 / 10.000 năm
Rất hiếm: (
Không xác định: (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Các sự kiện rất phổ biến, phổ biến và không phổ biến là các sự kiện thường được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ mắc bệnh ở giả dược được tính đến. Các sự kiện hiếm và rất hiếm là các sự kiện thường được xác định bởi các báo cáo tự phát trong giai đoạn tiếp thị sau.
Các tần số sau đây được ước tính theo liều khuyến cáo tiêu chuẩn để sử dụng ondansetron theo chỉ định và công thức.
¹ Được quan sát mà không có bằng chứng chắc chắn về các di chứng lâm sàng dai dẳng
² Hầu hết các trường hợp mù được báo cáo đều giải quyết trong vòng 20 phút. Nhiều bệnh nhân đang được điều trị bằng hóa chất trị liệu, bao gồm cisplatin. Một số trường hợp mù thoáng qua đã được báo cáo là có nguồn gốc từ vỏ não.
³ Những trường hợp này thường được quan sát thấy ở những bệnh nhân đang hóa trị liệu cisplatin.
Dân số trẻ em
Hồ sơ tác dụng phụ ở trẻ em và thanh thiếu niên có thể so sánh với hồ sơ ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Dấu hiệu và triệu chứng
Kinh nghiệm sử dụng quá liều ondasetron còn hạn chế.
Các biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và các cơn rối loạn vận mạch với blốc nhĩ thất độ hai thoáng qua.
Ondansetron kéo dài khoảng QT một cách phụ thuộc vào liều lượng. Nên theo dõi điện tâm đồ trong trường hợp quá liều
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ondansetron, do đó cần cung cấp liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp trong mọi trường hợp nghi ngờ quá liều.
Không khuyến cáo sử dụng ipecac để điều trị quá liều ondansetron, vì bệnh nhân có khả năng không đáp ứng do tác dụng chống nôn của chính ondasetron.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống nôn và thuốc chống buồn nôn, thuốc đối kháng serotonin (5HT3).
Mã ATC: A04AA01.
Cơ chế hoạt động
Ondansetron là một chất đối kháng thụ thể 5-HT3 mạnh và có tính chọn lọc cao.
Cơ chế hoạt động chống nôn và chống buồn nôn chính xác của nó vẫn chưa được biết đến. Các tác nhân hóa trị liệu và xạ trị có thể gây ra sự giải phóng serotonin (5-HT) từ ruột non, do đó, bằng cách kích hoạt các yếu tố liên quan đến phế vị huyết thanh thông qua các thụ thể 5-HT3, có thể kích hoạt phản xạ bịt miệng. Các ondansetron ngăn chặn sự khởi đầu của phản xạ này. Hơn nữa, sự kích hoạt của các con đường hướng tâm phế vị có thể xác định, ở mức độ của khu vực hậu môn nằm trong sàn của não thất IV, sự giải phóng serotonin và điều này có thể kích thích nôn mửa thông qua một cơ chế trung tâm. Do đó, hiệu quả của ondansetron trong điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào có lẽ là do tác dụng đối kháng của nó trên các thụ thể 5HT3 của tế bào thần kinh nằm ở cả hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi.
Cơ chế hoạt động trong việc kiểm soát buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ nhưng có thể tương tự như cơ chế kiểm soát buồn nôn và nôn do độc tế bào.
Trong một nghiên cứu tâm lý dược ở những người tình nguyện, ondansetron không cho thấy tác dụng an thần.
Ondansetron không làm thay đổi nồng độ prolactin huyết tương.
Vai trò của ondansetron trong nôn do opioid vẫn chưa rõ ràng.
Dân số trẻ em
Hóa trị gây ra buồn nôn và nôn (CINV)
Hiệu quả của ondansetron trong việc kiểm soát nôn và buồn nôn do hóa trị liệu ung thư đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng mù đôi ngẫu nhiên trên 415 bệnh nhân từ 1 đến 18 tuổi (S3AB3006).
Vào ngày hóa trị, bệnh nhân được dùng ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg uống sau 8 hoặc 12 giờ hoặc ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + uống giả dược sau 8 hoặc 12 giờ.
Sau khi hóa trị, cả hai nhóm đều nhận được 4 mg xirô ondansetron 2 lần một ngày trong 3 ngày. Kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn vào ngày hóa trị tồi tệ nhất là 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg uống) và 41% (0.45 mg / kg i.v. + giả dược theo đường uống).
Sau khi hóa trị, cả hai nhóm đều nhận được 4 mg xirô ondansetron 2 lần một ngày trong 3 ngày.
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi có đối chứng với giả dược (S3AB4003) trên 438 bệnh nhân từ 1 đến 17 tuổi đã chứng minh khả năng kiểm soát hoàn toàn chứng nôn vào ngày tồi tệ nhất của hóa trị liệu ở:
• 73% bệnh nhân trở lên khi ondansetron được tiêm tĩnh mạch với liều 5 mg / m² i.v. cùng với 2-4 mg dexamethasone bằng đường uống
• 71% bệnh nhân khi dùng ondansetron dưới dạng xi-rô với liều 8 mg + 2-4 mg dexamethasone uống trong những ngày hóa trị).
Sau khi hóa trị, cả hai nhóm đều nhận được 4 mg xirô ondansetron 2 lần một ngày trong 2 ngày.
Hiệu quả của ondansetron ở 75 trẻ em từ 6 đến 48 tháng tuổi đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu một cánh tay mở, không so sánh (S3A40320). Tất cả trẻ em đều được tiêm 3 liều ondansetron tĩnh mạch 0,15 mg / kg. hóa trị và theo dõi 4 và 8 giờ sau liều đầu tiên.
56% bệnh nhân kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn trớ.
Một nghiên cứu nhãn mở khác, không so sánh một nhánh (S3A239) đã khảo sát hiệu quả của liều 0,15 mg / kg ondansetron, sau đó là 2 liều uống 4 mg ondasetron cho trẻ em ở độ tuổi.
Kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn đã đạt được ở 42% bệnh nhân.
Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV)
Hiệu quả của một liều duy nhất của ondansetron trong việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật đã được khảo sát trong một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược ở 670 trẻ từ 1 đến 24 tháng (tuổi sau khái niệm ≥ 44 tuần, cân nặng ≥ 3 kg). Các đối tượng được đưa vào kế hoạch thực hiện phẫu thuật chọn lọc dưới gây mê toàn thân và có mức độ ASA ≤ III. Một liều duy nhất của ondansetron 0,1 mg / kg được sử dụng trong vòng 5 phút sau khi khởi mê. Tỷ lệ phần trăm đối tượng đã trải qua ít nhất một cơn nôn trong khoảng thời gian đánh giá 24 giờ (ITT) ở những bệnh nhân dùng giả dược cao hơn so với những người dùng ondansetron (28% so với 11%, p
Bốn nghiên cứu mù đôi, đối chứng với giả dược được thực hiện trên 1469 bệnh nhân nam và nữ (từ 2 đến 12 tuổi) được gây mê toàn thân. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để tiêm tĩnh mạch liều duy nhất ondansetron (0,1 mg / kg cho bệnh nhi nặng 40 kg hoặc dưới 4 mg cho bệnh nhi nặng hơn 40 kg, số bệnh nhân = 735) hoặc giả dược (số bệnh nhân = 734) . Thuốc nghiên cứu được dùng trong ít nhất 30 giây, ngay trước hoặc sau khi khởi mê. Ondansetron có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược trong việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn. Kết quả của các nghiên cứu này được tóm tắt trong Bảng 3.
Bảng 3: Phòng ngừa và điều trị PONV ở bệnh nhi - Điều trị đáp ứng 24 giờ
CR = không có tình trạng nôn mửa, giải cứu hoặc rút lui
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi uống, ondansetron được hấp thu thụ động và hoàn toàn qua đường tiêu hóa và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu (sinh khả dụng xấp xỉ 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi dùng liều 8 mg, khoảng 30 ng / ml, đạt được khoảng 1,5 giờ sau khi dùng . Đối với liều trên 8 mg, mức tăng tiếp xúc toàn thân với ondansetron khi tăng liều lớn hơn mức tăng theo tỷ lệ; có thể phản ánh một số giảm chuyển hóa lần đầu ở liều uống cao hơn. Khả dụng sinh học sau khi uống tăng nhẹ khi có thức ăn nhưng là Không bị thay đổi bởi các thuốc kháng acid. Các nghiên cứu ở những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh đã cho thấy sự gia tăng nhẹ, nhưng không đáng kể về mặt lâm sàng, liên quan đến tuổi tác của cả sinh khả dụng đường uống (65%) và thời gian bán thải (5 giờ) của ondansetron. Sự khác biệt về giới đã được ghi nhận trong chuyển hóa của ondansetron: phụ nữ có tốc độ và mức độ hấp thu cao hơn sau khi uống và giảm độ thanh thải toàn thân và thể tích phân phối (điều chỉnh theo cân nặng).
Sự sẵn có của ondansetron sau khi uống, tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch là tương tự nhau, với thời gian bán hủy cuối khoảng 3 giờ và thể tích phân phối ở trạng thái ổn định khoảng 140 lít. Tiếp xúc toàn thân tương đương thu được sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch ondansetron.
Ondansetron không liên kết với protein cao (70-76%). Chưa xác định được mối quan hệ trực tiếp giữa nồng độ trong huyết tương và tác dụng chống nôn. Ondansetron được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu qua chuyển hóa ở gan bằng nhiều con đường chuyển hóa. Dưới 5% liều hấp thu được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Sự vắng mặt của enzym CYP2D6 ( đa hình debrisoquine) nó không ảnh hưởng đến dược động học của ondansetron Các đặc tính dược động học của ondansetron không thay đổi sau khi dùng nhiều lần.
Quần thể đặc biệt
Trẻ em và thanh thiếu niên (1 tháng đến 17 tuổi)
Ở bệnh nhi từ 1 đến 4 tháng (n = 19) phải phẫu thuật, cân nặng bình thường, độ thanh thải thấp hơn khoảng 30% so với bệnh nhân từ 5 đến 24 tháng (n = 22) nhưng so với bệnh nhân từ 3 đến 12 tuổi. nhiều năm. Thời gian bán thải ở nhóm bệnh nhân từ 1 đến 4 tháng tuổi được báo cáo là trung bình là 6,7 giờ so với 2,9 giờ ở bệnh nhân từ 5 đến 24 tháng và 3 đến 12 tuổi.
Sự khác biệt về các thông số dược động học ở nhóm bệnh nhân từ 1 đến 4 tháng tuổi có thể được giải thích một phần do tỷ lệ nước cao hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ em và thể tích phân phối cao hơn đối với các sản phẩm thuốc tan trong nước như "ondansetron.
Ở bệnh nhi từ 3 đến 12 tuổi được phẫu thuật chọn lọc dưới gây mê toàn thân, các giá trị tuyệt đối về độ thanh thải và thể tích phân bố đều giảm so với giá trị ở bệnh nhân người lớn.
Cả hai thông số đều tăng tuyến tính theo cân nặng và khi 12 tuổi, các giá trị này tiệm cận với giá trị của thanh niên.
Khi độ thanh thải và thể tích của các giá trị phân bố được chuẩn hóa theo trọng lượng cơ thể, giá trị của các thông số này tương tự nhau giữa các nhóm tuổi trong dân số. Sử dụng liều lượng dựa trên cân nặng bù đắp cho các biến thể liên quan đến tuổi và có hiệu quả trong việc bình thường hóa phơi nhiễm toàn thân ở bệnh nhi.
Phân tích dược động học dân số được thực hiện trên 428 đối tượng (bệnh nhân ung thư, bệnh nhân phẫu thuật và bệnh nhân khỏe mạnh) từ 1 tháng đến 44 tuổi sau khi tiêm tĩnh mạch ondansetron. Dựa trên phân tích này, phơi nhiễm toàn thân (AUC) sau khi dùng ondansetron đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở trẻ em thanh thiếu niên có thể so sánh với người lớn, ngoại trừ trẻ em từ 1 đến 4 tháng tuổi. Khối lượng liên quan đến tuổi và ở người lớn thấp hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Độ thanh thải liên quan đến cân nặng, nhưng không liên quan đến tuổi, ngoại trừ trẻ sơ sinh từ 1 đến 4 tháng tuổi.
Rất khó để kết luận liệu có "giảm thêm độ thanh thải liên quan đến tuổi ở trẻ sơ sinh từ 1 đến 4 tháng hay chỉ đơn giản là sự thay đổi cố hữu do số lượng đối tượng được nghiên cứu trong nhóm tuổi này thấp. Vì bệnh nhân dưới 6 tháng tuổi" sẽ chỉ nhận được một liều PONV duy nhất, độ thanh thải giảm có thể không liên quan về mặt lâm sàng.
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin 15-60 mL / phút), cả độ thanh thải toàn thân và thể tích phân bố đều giảm sau khi dùng ondansetron qua đường tĩnh mạch, dẫn đến tăng nhẹ, nhưng không đáng kể về mặt lâm sàng, thời gian bán thải tăng lên. (5,4 ) Một nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng cần chạy thận nhân tạo thường xuyên (nghiên cứu giữa các lần lọc máu) cho thấy dược động học của ondansetron về cơ bản không thay đổi sau khi tiêm tĩnh mạch.
Người cao tuổi hoặc suy thận
Các nghiên cứu cụ thể ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận chỉ giới hạn ở đường tiêm tĩnh mạch và đường uống. Tuy nhiên, thời gian bán thải của ondansetron sau khi dùng qua trực tràng ở những quần thể này dự kiến sẽ tương tự như ở những người tình nguyện khỏe mạnh, vì tốc độ thải trừ ondansetron sau khi dùng trực tràng không được xác định bằng độ thanh thải toàn thân.
Suy gan
Sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp ở bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải toàn thân giảm rõ rệt, kéo dài thời gian bán thải (15-32 giờ) và sinh khả dụng đường uống đạt gần 100% do giảm chuyển hóa trước toàn thân. Dược động học của ondasentrone sau khi dùng dưới dạng thuốc đạn chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Ondansetron và các chất chuyển hóa của nó tích tụ trong sữa của chuột. Tỷ lệ sữa / huyết tương là 5,2.
Một nghiên cứu trên các kênh tim của các ion người được nhân bản cho thấy ondansetron có khả năng can thiệp vào quá trình tái cực của tim bằng cách ngăn chặn các kênh kali HERG. Mức độ liên quan lâm sàng của phát hiện này là không rõ ràng. Kéo dài QT phụ thuộc vào liều lượng đã được báo cáo trong một nghiên cứu QT chi tiết trong tình nguyện viên (xem phần 5.1)
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng:
Lactose monohydrat, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học, magie stearat.
Lớp phủ của máy tính bảng:
Hypromellose, titanium dioxide (E171), hydroxypropylcellulose, macrogol, sorbitan oleate, axit sorbic, vanilin, quinoline vàng (E104).
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ lưu ý bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 và 500 viên nén bao phim.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 và 500 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải phát sinh phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén bao phim 4 mg 3 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037548017
Viên nén bao phim 4 mg 6 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548029
Viên nén bao phim 4 mg 10 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548031
Viên nén bao phim 4 mg 14 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548043
Viên nén bao phim 4 mg 15 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037548056
Viên nén bao phim 4 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037548068
Viên nén bao phim 4 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037548070
Viên nén bao phim 4 mg 40 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548082
Viên nén bao phim 4 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548094
Viên nén bao phim 4 mg 60 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548106
Viên nén bao phim 4 mg 90 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548118
Viên nén bao phim 4 mg 100 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548120
Viên nén bao phim 4 mg 200 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548132
Viên nén bao phim 4 mg 300 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548144
Viên nén bao phim 4 mg 500 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548157
Viên nén bao phim 8 mg 3 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548169
Viên nén bao phim 8 mg 6 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548171
Viên nén bao phim 8 mg 10 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548183
Viên nén bao phim 8 mg 14 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548195
Viên nén bao phim 8 mg 15 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548207
Viên nén bao phim 8 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548219
Viên nén bao phim 8 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548221
Viên nén bao phim 8 mg 40 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548233
Viên nén bao phim 8 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548245
Viên nén bao phim 8 mg 60 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548258
Viên nén bao phim 8 mg 90 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548260
Viên nén bao phim 8 mg 100 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548272
Viên nén bao phim 8 mg 200 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548284
Viên nén bao phim 8 mg 300 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548296
Viên nén bao phim 8 mg 500 viên nén trong vỉ PVC / AL - AIC n. 037548308
Viên nén bao phim 4 mg 9 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548310
Viên nén bao phim 8 mg 9 viên nén trong vỉ PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 11 năm 2008
Tháng 10 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 8 năm 2015
