Thành phần hoạt tính: Adapalene, Benzoyl peroxide
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Tại sao Epiduo được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Epiduo được chỉ định để điều trị mụn trứng cá.
Gel Epiduo có chứa hai thành phần hoạt tính, adapalene và benzoyl peroxide, hoạt động cùng nhau nhưng theo những cách khác nhau.
Adapalene thuộc về một nhóm các chất được gọi là retinoids và hoạt động đặc biệt trên các quá trình da gây ra mụn trứng cá.
Thành phần hoạt chất khác, benzoyl peroxide, hoạt động như một chất kháng khuẩn và có tác dụng làm dịu và tẩy tế bào chết trên lớp ngoài cùng của da.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Epiduo
Không sử dụng Epiduo:
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Epiduo
- Không sử dụng Epiduo trên các khu vực có vết thương, vết xước hoặc vết chàm.
- Tránh để Epiduo tiếp xúc với mắt, miệng, lỗ mũi và các vùng rất nhạy cảm khác trên cơ thể. Trong trường hợp tiếp xúc với bất kỳ khu vực nào trong số này, ngay lập tức rửa sạch khu vực bị ảnh hưởng với nhiều nước ấm.
- Tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời và đèn UV.
- Tránh để Epiduo tiếp xúc với tóc hoặc các loại vải màu vì nó có thể làm phai màu chúng và rửa tay thật sạch sau khi sử dụng thuốc.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Epiduo.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Epiduo
- Không sử dụng các sản phẩm trị mụn khác (có chứa benzoyl peroxide và / hoặc retinoids) cùng lúc với Epiduo.
- Tránh sử dụng Epiduo cùng với các sản phẩm mỹ phẩm có tác dụng kích ứng, làm khô hoặc tẩy tế bào chết trên da.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Epiduo không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Nếu bạn có thai khi đang điều trị bằng Epiduo, hãy ngừng điều trị và báo cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt để kiểm tra sức khỏe.
Có thể dùng Epiduo trong thời kỳ cho con bú Để tránh tiếp xúc với trẻ sơ sinh, không bôi Epiduo lên vùng ngực.
Hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
Epiduo có chứa propylene glycol (E1520), một thành phần có thể gây kích ứng da.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Epiduo: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Epiduo chỉ sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 9 tuổi trở lên. Thoa một lớp gel mỏng lên vùng da bị mụn mỗi ngày một lần khi đi ngủ, tránh tiếp xúc với mắt, môi và lỗ mũi Rửa sạch và lau khô da trước mỗi lần thoa Sau khi thoa sản phẩm, rửa tay thật sạch.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn sẽ cần sử dụng Epiduo trong bao lâu.
Nếu bạn nhận thấy tác dụng của Epiduo quá mạnh hoặc quá yếu, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nếu việc bôi Epiduo gây kích ứng dai dẳng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn bôi kem dưỡng ẩm, sử dụng gel ít thường xuyên hơn, ngừng điều trị trong thời gian ngắn hoặc ngừng thuốc vĩnh viễn.
Nếu bạn quên sử dụng Epiduo:
Không bôi liều gấp đôi để bù đơn đã quên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Epiduo
Nếu bạn thoa nhiều Epiduo hơn mức cần thiết trên da, mụn của bạn sẽ không biến mất nhanh hơn mà da của bạn có thể bị kích ứng và đỏ.
Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện của bạn nếu:
- Anh ta đã sử dụng nhiều Epiduo hơn những gì anh ta nên có.
- Một đứa trẻ vô tình lấy sản phẩm.
- Anh ấy đã vô tình nuốt phải sản phẩm.
Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn những biện pháp cần thực hiện.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Epiduo là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Epiduo có thể gây ra các tác dụng phụ sau tại nơi ứng dụng:
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/10 bệnh nhân)
- da khô
- phát ban cục bộ (viêm da tiếp xúc kích ứng)
- cảm giác nóng bỏng
- kích ứng da
- đỏ
- bóc
Tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân)
- ngứa da
- cháy nắng
Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn): sưng mặt, phản ứng tiếp xúc dị ứng, sưng mí mắt, thu hẹp cổ họng, đau da (đau nhói), mụn nước (bọng nước).
Trong trường hợp kích ứng da xảy ra sau khi sử dụng Epiduo, điều này thường nhẹ hoặc trung bình, với các dấu hiệu tại chỗ như mẩn đỏ, khô, bong tróc, bỏng rát và đau da (đau nhói), cao điểm trong tuần đầu tiên và sau đó biến mất. mà không cần điều trị bổ sung.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Vứt bỏ ống hoặc hộp đựng đa liều bằng bơm kín khí 6 tháng sau lần mở đầu tiên.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Epiduo chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là: adapalene và benzoyl peroxide. Một g gel chứa 1 mg (0,1%) adapalene và 25 mg (2,5%) benzoyl peroxide.
- Các thành phần khác là: docusate sodium, edetate disodium, glycerin, poloxamer, propylene glycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymer của acrylamide và sodium acryloyl dimethyltaurate, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate) và nước tinh khiết.
Epiduo trông như thế nào và nội dung của gói
Epiduo là một chất gel màu trắng đục đến vàng nhạt.
Epiduo có sẵn trong
- Ống nhựa chứa 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g hoặc 90 g (không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường).
- Hộp đựng bơm kín khí nhiều liều chứa 15 g, 30 g, 45 g và 60 g (không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 g gel chứa:
adapalene 1 mg (0,1%);
benzoyl peroxide 25 mg (2,5%).
Tá dược với các tác dụng đã biết: propylene glycol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Gel.
Chất gel màu trắng đục đến vàng rất nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị da của "Mụn trứng cá nơi có mụn thịt, sẩn và mụn mủ (xem phần 5.1).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Epiduo nên được áp dụng để che phủ hoàn toàn vùng bị mụn trứng cá mỗi ngày một lần vào buổi tối, trên da sạch và khô. Thoa một lớp gel mỏng bằng đầu ngón tay, tránh tiếp xúc với mắt và môi (xem phần 4.4).
Nếu xảy ra kích ứng, bệnh nhân nên được khuyên dùng chất làm ẩm không gây mụn, sử dụng sản phẩm thuốc ít thường xuyên hơn (ví dụ, cách ngày) hoặc ngừng sử dụng tạm thời hoặc vĩnh viễn.
Thời gian điều trị nên được xác định bởi bác sĩ dựa trên tình trạng lâm sàng. Các dấu hiệu cải thiện lâm sàng đầu tiên thường thấy sau 1-4 tuần điều trị.
Tính an toàn và hiệu quả của Epiduo chưa được đánh giá ở trẻ em dưới 9 tuổi.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Gel Epiduo không được bôi lên vùng da bị bào mòn, bị tổn thương (vết cắt hoặc trầy xước) hoặc vùng da nổi mụn nước.
Tránh để Epiduo tiếp xúc với mắt, miệng, lỗ mũi hoặc màng nhầy. Nếu thuốc vô tình dính vào mắt, hãy rửa sạch chúng ngay lập tức bằng nước ấm.
Sản phẩm có chứa propylene glycol (E1520) có thể gây kích ứng da.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng có dấu hiệu nhạy cảm với một trong các thành phần của công thức, nên ngừng sử dụng Epiduo.
Tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng hoặc bức xạ UV.
Không nên để Epiduo tiếp xúc với các vật liệu có màu, kể cả tóc nhuộm và vải, vì nó có thể gây tẩy và đổi màu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với Epiduo.
Dựa trên kinh nghiệm trước đây với adapalene và benzoyl peroxide, không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác có thể được sử dụng đồng thời và dễ thương với Epiduo. Tuy nhiên, Epiduo không nên được sử dụng đồng thời với các retinoid khác, với benzoyl peroxide hoặc với các loại thuốc tương tự cơ chế hoạt động. Các mỹ phẩm có tác dụng bong tróc, kích ứng hoặc làm khô da nên được sử dụng thận trọng, vì sử dụng đồng thời với Epiduo, chúng có thể tạo ra tác dụng kích ứng bổ sung.
Sự hấp thụ của adapalene qua da người thấp (xem phần 5.2) và do đó, không thể xảy ra tương tác với các thuốc dùng toàn thân khác.
Sự xâm nhập qua da của benzoyl peroxide thấp và thành phần hoạt tính được chuyển đổi hoàn toàn thành axit benzoic và được đào thải nhanh chóng. Do đó, axit benzoic không có khả năng tương tác với các loại thuốc dùng toàn thân khác.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ:
Các nghiên cứu trên động vật sử dụng đường uống đã cho thấy độc tính sinh sản khi tiếp xúc toàn thân cao (xem phần 5.3).
Kinh nghiệm lâm sàng với adapalene và benzoyl peroxide áp dụng tại chỗ cho phụ nữ mang thai còn hạn chế.
Do dữ liệu có sẵn hạn chế và vì khả năng truyền qua da rất yếu của adapalene, không nên sử dụng Epiduo trong thời kỳ mang thai.
Trong trường hợp có thai ngoài ý muốn, nên ngừng điều trị.
Giờ cho ăn:
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về sự bài tiết của gel Epiduo (adapalene / benzoyl peroxide) trong sữa động vật hoặc sữa mẹ sau khi bôi da.
Không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú mẹ vì sự tiếp xúc toàn thân của phụ nữ đang cho con bú với Epiduo là không đáng kể. Có thể sử dụng Epiduo trong thời kỳ cho con bú.
Để tránh tiếp xúc với trẻ sơ sinh, nên tránh bôi Epiduo vào vùng ngực trong thời gian cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Epiduo có thể gây ra các phản ứng phụ sau đây tại nơi ứng dụng:
* Dữ liệu giám sát sau tiếp thị
Trong trường hợp kích ứng da xảy ra sau khi sử dụng Epiduo, cường độ thường nhẹ hoặc trung bình, với các dấu hiệu và triệu chứng nhạy cảm tại chỗ (ban đỏ, khô, bong tróc, bỏng rát và đau da (châm chích) đạt đến cường độ cao nhất trong tuần đầu tiên và sau đó biến mất một cách tự nhiên.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Epiduo chỉ sử dụng ngoài da và phải được sử dụng mỗi ngày một lần.
Trong trường hợp vô tình nuốt phải, cần thực hiện các biện pháp thích hợp để điều trị các triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Các chế phẩm trị mụn D10A dùng tại chỗ.
Mã ATC: D10AD53.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học :
Epiduo chứa hai thành phần hoạt tính hoạt động thông qua các cơ chế hoạt động khác nhau nhưng bổ sung cho nhau.
- Adapalene : Adapalene là một dẫn xuất ổn định về mặt hóa học của axit naphthoic với hoạt tính tương tự như retinoid. Các nghiên cứu về hồ sơ sinh hóa và dược lý đã chỉ ra rằng adapalene hoạt động trên các cơ chế bệnh lý của "Mụn thịt: nó là một chất điều biến mạnh mẽ của quá trình biệt hóa và sừng hóa tế bào và có đặc tính chống viêm. Về mặt cơ học, adapalene liên kết với các thụ thể axit retinoic cụ thể ở nhân. Các bằng chứng hiện tại cho thấy rằng adapalene tại chỗ bình thường hóa sự biệt hóa của các tế bào biểu mô nang, dẫn đến giảm sự hình thành các microcomedones. Trong các mô hình thử nghiệm trong ống nghiệm, adapalene ức chế phản ứng hóa học (định hướng) và hóa động học (ngẫu nhiên) của bạch cầu đa nhân trung tính và cũng như chuyển hóa axit arachidonic hướng đến các chất trung gian gây viêm. trong ống nghiệm đã chứng minh sự ức chế các yếu tố AP-1 và ức chế sự biểu hiện của các thụ thể loại Toll-2. Hồ sơ này cho thấy rằng thành phần viêm qua trung gian tế bào có trong mụn trứng cá bị giảm bởi adapalene.
- Benzoyl peroxide : Benzoyl peroxide đã được chứng minh là có hoạt tính kháng khuẩn, đặc biệt là chống lại P. acnes, vi sinh vật hiện diện với số lượng bất thường trong các đơn vị tuyến bã bị ảnh hưởng bởi mụn trứng cá. Hơn nữa, benzoyl peroxide đã được chứng minh là có hoạt tính tẩy tế bào chết và tiêu sừng. Benzoyl peroxide cũng là một chất kìm hãm huyết thanh, do đó chống lại việc "sản xuất quá nhiều bã nhờn liên quan đến mụn trứng cá".
Hiệu quả lâm sàng của Epiduo ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên :
Tính an toàn và hiệu quả của Epiduo dùng một lần mỗi ngày để điều trị mụn trứng cá được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng 12 tuần được thiết kế tương tự, đa trung tâm, có đối chứng, so sánh Epiduo với các thành phần hoạt tính riêng lẻ của nó, adapalene và benzoyl peroxide và gel xe ở bệnh nhân mụn trứng cá. Tổng số 2.185 bệnh nhân đã được đăng ký cho Nghiên cứu 1 và Nghiên cứu 2. Phân bố bệnh nhân trong hai nghiên cứu là 49% nam và 51% nữ, từ 12 tuổi trở lên (tuổi trung bình: 18,3 tuổi; phạm vi: 12-50 tuổi), có 20 đến 50 tổn thương viêm và 30 đến 100 không -tổn thương viêm. Bệnh nhân được điều trị mặt và các vùng khác trên cơ thể bị mụn trứng cá mỗi ngày một lần, vào buổi tối, theo yêu cầu.
Các tiêu chí về hiệu quả là:
Tỷ lệ thành công, tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có các dấu hiệu được coi là "Biến mất Hoàn toàn" và "Hầu như Biến mất Hoàn toàn" ở Tuần 12 dựa trên Đánh giá Toàn cầu của Điều tra viên (IGA);
Thay đổi và Phần trăm thay đổi so với ban đầu ở Tuần 12 đối với
• Số lượng tổn thương viêm
• Số lượng tổn thương không viêm
• Tổng số thương tật
Kết quả hiệu quả của mỗi nghiên cứu được trình bày trong Bảng 1 và kết quả tổng hợp trong Bảng 2.
Trong cả hai nghiên cứu, Epiduo đã được chứng minh là có hiệu quả hơn khi so sánh với monads và gel xe của nó. Nhìn chung, lợi ích ròng (hoạt chất trừ đi phương tiện) thu được với Epiduo cao hơn tổng lợi ích ròng thu được từ các thành phần riêng lẻ, cho thấy sự tăng cường hoạt động điều trị của các chất này khi được sử dụng kết hợp với liều lượng cố định. Tác dụng chữa bệnh đầu tiên của Epiduo đối với các tổn thương viêm đã được quan sát thấy nhất quán trong cả Nghiên cứu 1 và Nghiên cứu 2 vào tuần đầu điều trị. Các tổn thương không viêm (mụn thịt đóng và mở) đáp ứng một cách nhạy cảm với điều trị giữa tuần đầu tiên và tuần thứ tư. Lợi ích trên nốt mụn vẫn chưa được chứng minh.
Bảng 1: Hiệu quả lâm sàng của Epiduo trong hai thử nghiệm so sánh
Bảng 2 Hiệu quả lâm sàng của Epiduo trong các thử nghiệm so sánh kết hợp
Hiệu quả lâm sàng của Epiduo ở trẻ em từ 9 đến 11 tuổi
Trong một nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, 285 trẻ em bị mụn trứng cá, từ 9 đến 11 tuổi (53% đối tượng là 11 tuổi, 33% là 10 tuổi và 14% là 9 tuổi) với điểm 3 (trung bình. ) trên thang điểm IGA và tối thiểu là 20 nhưng không quá 100 tổng số tổn thương (không viêm và / hoặc viêm) trên mặt (bao gồm cả mũi) lúc ban đầu, được điều trị bằng Epiduo Gel một lần mỗi ngày trong 12 tuần.
Nghiên cứu kết luận rằng hiệu quả và độ an toàn của Epiduo Gel trong điều trị mụn trứng cá ở nhóm tuổi trẻ cụ thể này phù hợp với kết quả của các nghiên cứu quan trọng khác được thực hiện ở các đối tượng bị mụn trứng cá ở độ tuổi bằng hoặc lớn hơn 12 tuổi cho thấy đáng kể hiệu quả với khả năng dung nạp chấp nhận được.
Hiệu quả điều trị sớm và kéo dài của Epiduo Gel so với Gel dùng cho xe được quan sát thường xuyên đối với tất cả các tổn thương (viêm, không viêm và toàn bộ) ở Tuần 1 và tiếp tục đến Tuần 12.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các đặc tính dược động học của Epiduo có thể so sánh với đặc tính dược động học của gel Adapalene 0,1% một mình.
Trong một nghiên cứu dược động học lâm sàng kéo dài 30 ngày ở bệnh nhân mụn trứng cá được điều trị bằng gel kết hợp cố định hoặc công thức tương ứng của adapalene 0,1% theo chế độ dùng liều tăng cường (sử dụng 2 g gel mỗi ngày), không định lượng được adapalene trong hầu hết các mẫu huyết tương (giới hạn định lượng, 0,1 ng / mL). Mức độ adapalene thấp (Cmax từ 0,1 đến 0,2 ng / mL) được phát hiện trong hai mẫu máu của bệnh nhân được điều trị bằng Epiduo và ở ba mẫu bệnh nhân được điều trị bằng gel adapalene 0,1%. Cao nhất Adapalene AUC 0-24h được xác định ở nhóm phối hợp liều cố định là 1,99 ng.h / ml.
Những kết quả này có thể so sánh với những kết quả thu được trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng trước đây trên các công thức khác nhau của 0,1% adapalene, trong đó mức độ tiếp xúc toàn thân với adapalene được phát hiện là thấp đáng kể.
Sự xâm nhập qua da của benzoyl peroxide thấp; khi thoa lên da, nó được chuyển hóa hoàn toàn thành axit benzoic và nhanh chóng bị đào thải.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, độc tính quang hoặc khả năng gây ung thư.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản với adapalene qua đường uống và qua da đã được tiến hành trên chuột và thỏ. Tác dụng gây quái thai đã được chứng minh khi phơi nhiễm toàn thân cao (liều uống bắt đầu từ 25 mg / kg / ngày). Ở mức phơi nhiễm thấp hơn (liều qua da 6 mg / kg / ngày), những thay đổi về số lượng xương sườn hoặc đốt sống được quan sát thấy.
Các nghiên cứu trên động vật được thực hiện với Epiduo, bao gồm nghiên cứu dung nạp tại chỗ và nghiên cứu độc tính qua da liều lặp lại ở chuột, chó và lợn trong thời gian lên đến 13 tuần, và chứng minh kích ứng tại chỗ và khả năng nhạy cảm, như mong đợi đối với sự kết hợp có chứa benzoyl peroxide. Ở động vật, tiếp xúc toàn thân với adapalene sau khi bôi hỗn hợp cố định trên da nhiều lần là rất thấp, phù hợp với dữ liệu dược động học lâm sàng. nước tiểu, với sự tiếp xúc toàn thân hạn chế.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Dinatri edetate
Natri docusate
Glycerine
Poloxamer
Propylene glycol (E1520)
Simulgel 600PHA (đồng trùng hợp của acrylamide và natri acryloyl dimethyltaurate, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate)
Nước tinh khiết
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
Tính ổn định của Epiduo sau lần mở đầu tiên ít nhất là 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Epiduo được cung cấp trong hai loại thùng chứa:
Ống:
Ống nhựa trắng 2g, 15g, 30g, 45g, 60g và 90g với thân polyetylen mật độ cao và đầu polyetylen mật độ cao, được đóng bằng nắp vặn bằng nhựa polypropylen màu trắng.
Hộp chứa đa liều với máy bơm kín khí:
Hộp đựng đa liều màu trắng 15g, 30g, 45g và 60g với bơm kín khí và nắp chụp, được làm bằng polypropylene, polyethylene mật độ thấp và polyethylene mật độ cao.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Galderma Italia S.p.A. - Văn phòng đăng ký Via dell "Annunciata 21 - Milan
Văn phòng thương mại và hành chính - Colleoni Business Centre - Agrate Brianza (MB)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 ống nhựa 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 ống nhựa 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 ống nhựa 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 ống nhựa 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 ống nhựa 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 ống nhựa 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 hộp chứa đa liều có bơm kín khí 15 g AIC số 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 hộp chứa đa liều có bơm kín khí 30 g AIC số 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 hộp chứa đa liều với bơm kín khí 45 g AIC số 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 hộp chứa đa liều với bơm kín khí 60 g AIC số 038261107
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 6 năm 2008
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 11 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
07/2014