Constella là gì?
Constella là một loại thuốc có chứa hoạt chất linaclotide, có sẵn dưới dạng viên nang (290 microgam).
Constella được sử dụng để làm gì?
Constella được chỉ định để điều trị triệu chứng của hội chứng ruột kích thích từ trung bình đến nặng (IBS) kèm theo táo bón ở người lớn. IBS là một chứng rối loạn mãn tính về chức năng ruột, đặc trưng bởi đau bụng hoặc khó chịu, kèm theo đầy hơi và thay đổi "alvo".
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Constella được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Constella là một viên một lần một ngày, uống trước bữa ăn ít nhất 30 phút.
Bác sĩ nên định kỳ đánh giá nhu cầu điều trị thêm. Nếu bệnh nhân không cải thiện các triệu chứng sau bốn tuần điều trị, nên xem xét lại lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị.
Constella hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Constella, linaclotide, liên kết với một thụ thể trong ruột gọi là guanylate cyclase C. Chất này làm giảm đau và tăng tiết chất lỏng trong ruột, làm mềm phân và cải thiện nhu động ruột.
Constella đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Constella lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Constella đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.608 bệnh nhân IBS bị táo bón, trong đó nó được so sánh với giả dược (chất không có tác dụng trên cơ thể). ít nhất 30% bị đau và khó chịu và số bệnh nhân giảm đáng kể hoặc hoàn toàn các triệu chứng IBS trong ít nhất 6 trong số 12 tuần điều trị. Một trong những nghiên cứu cũng xem xét tác động của Constella sau 26 tuần điều trị .
Constella đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Constella hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng của IBS. Trong nghiên cứu đầu tiên, 55% bệnh nhân được điều trị bằng Constella đã báo cáo cải thiện 30% hoặc nhiều hơn đối với đau ruột và khó chịu trong ít nhất 6 trong số 12 tuần điều trị so với 42 % đối tượng sử dụng giả dược Ngoài ra, có sự cải thiện đáng kể hoặc biến mất hoàn toàn các triệu chứng trong ít nhất 6 trong số 12 tuần điều trị ở 37% bệnh nhân được điều trị bằng Constella so với 19% đối tượng được điều trị bằng giả dược.
Kết quả tương tự cũng thu được trong nghiên cứu thứ hai, khi kết thúc 54% bệnh nhân được điều trị bằng Constella đã cải thiện được tình trạng đau và khó chịu, trong khi 39% giảm đáng kể hoặc biến mất hoàn toàn các triệu chứng do ít nhất 6 trong số 12 tuần điều trị so với 39% và 17% bệnh nhân điều trị bằng giả dược.
Kết quả sau 26 tuần điều trị cho thấy sự cải thiện cơn đau (ít nhất 13 trong số 26 tuần) ở 54% bệnh nhân được điều trị bằng Constella so với 36% đối tượng được điều trị bằng giả dược, cũng như giảm các triệu chứng trong ít nhất 13 tuần trong 37% bệnh nhân được điều trị bằng Constella so với 17% đối tượng được dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Constella là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Constella là tiêu chảy, chủ yếu ở cường độ nhẹ đến trung bình, được báo cáo bởi 10-20 trong số 100 bệnh nhân. Trong một số trường hợp hiếm và nghiêm trọng hơn, tiêu chảy có thể dẫn đến mất nước, hạ kali máu (thiếu kali trong máu), giảm bicarbonat trong máu, chóng mặt và hạ huyết áp tư thế đứng (tụt huyết áp khi bệnh nhân đứng lên).
Constella không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với linaclotide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn dạ dày hoặc ruột.
Tại sao Constella được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng Constella đã được chứng minh là có tác dụng có lợi quan trọng về mặt lâm sàng ở những bệnh nhân bị IBS kéo dài (lên đến sáu tháng) liên quan đến táo bón. Nó cũng đã được chứng minh là có tác động có lợi đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Tuy nhiên, Ủy ban lưu ý rằng khoảng một nửa số bệnh nhân không được hưởng lợi đầy đủ từ việc điều trị và do đó khuyến cáo rằng việc tiếp tục điều trị sau bốn tuần được xem xét lại. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của Constella lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho thuốc.
Thông tin thêm về Constella
Vào ngày 26 tháng 11 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Constella, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Constella, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Constella, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: tháng 11 năm 2012.
Thông tin về Constella được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
