Thành phần hoạt tính: Fusidic acid, Fusidate natri
Fucidin 20 mg / g Kem
Fucidin 20 mg / g Thuốc mỡ
Tại sao Fucidin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng sinh và hóa trị liệu sử dụng cho da liễu.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị nhiễm trùng da do vi khuẩn nhạy cảm với axit fusidic.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fucidin
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fucidin
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm; trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị và đưa ra liệu pháp phù hợp dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Sự đề kháng của vi khuẩn đối với Staphylococcus aureus đã được phát hiện khi sử dụng axit fusidic tại chỗ. Cũng như tất cả các loại thuốc kháng sinh, việc sử dụng Fucidin kéo dài hoặc tái diễn có thể làm tăng nguy cơ phát triển tình trạng kháng thuốc kháng sinh.
Thuốc mỡ Fucidin có chứa butylated hydroxytoluene có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và màng nhầy.
Khi sử dụng thuốc mỡ Fucidin trên mặt, phải cẩn thận để tránh tiếp xúc với mắt, vì các tá dược có trong thuốc mỡ có thể gây kích ứng kết mạc.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fucidin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác với các sản phẩm thuốc dùng theo đường toàn thân được coi là tối thiểu vì sự hấp thu toàn thân của Fucidin tại chỗ là không đáng kể.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Fucidin có thể được sử dụng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, mang thai và cho con bú nhưng trong trường hợp sau này, nên tránh bôi Fucidin vào vú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fucidin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
KEM: Kem Fucidin có chứa butylated hydroxyanisole, cetyl alcohol và potassium sorbate có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Butylated hydroxyanisole cũng có thể gây kích ứng cho mắt và màng nhầy. Do đó, nên sử dụng kem Fucidin một cách thận trọng khi thoa gần mắt.
DẦU: Thuốc mỡ fucidin chứa cetyl alcohol và lanolin. Các tá dược này có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Thuốc mỡ Fucidin có chứa butylated hydroxytoluene (E321) có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ:viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Fucidin: Định vị
Người lớn và trẻ em: bôi FUCIDIN 2 hoặc 3 lần một ngày.
Trong trường hợp băng kín, nên áp dụng ít thường xuyên hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fucidin
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp vô tình uống / hấp thụ FUCIDIN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng FUCIDIN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fucidin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FUCIDIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các trường hợp hiếm gặp của viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc và chàm), phát ban (ban đỏ, mụn mủ, mụn nước, dát sần và sẩn, toàn thân), ngứa và phù nề đã được báo cáo ở da và mô dưới da. Cũng có một số trường hợp hiếm gặp nổi mề đay, phù mạch và mụn nước.
Các trường hợp hiếm gặp về các tình trạng tại chỗ sử dụng như đau vùng bôi thuốc (bao gồm cả cảm giác nóng rát trên da) và kích ứng vùng bôi thuốc đã được báo cáo.
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo hiếm khi xảy ra trong hệ thống miễn dịch; hơn nữa, các trường hợp viêm kết mạc hiếm khi được ghi nhận ở mắt.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
HẠN SỬ DỤNG: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Fucidin 20 mg / g kem
1 g kem chứa: thành phần hoạt chất: axit fusidic 20 mg; Tá dược: butylhydroxyanisole, cetyl alcohol, glycerol, parafin lỏng, kali sorbat, polysorbate 60, thạch dầu trắng, all-rac-α-tocopherol, axit clohydric, nước tinh khiết.
Fucidin 20 mg / g thuốc mỡ
1 g thuốc mỡ chứa: thành phần hoạt chất: natri fusidat 20 mg (bằng 19,18 mg axit fusidic); tá dược: lanolin, cetyl alcohol, parafin lỏng, dầu hỏa trắng, all-rac-α-tocopherol, butylated hydroxytoluene.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Kem. Ống 30 g.
Thuốc mỡ. Ống 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FUCIDIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g kem chứa: nguyên tắc hoạt động: acid fusidic 20 mg Tá dược: cetyl alcohol, butylhydroxyanisole, potassium sorbate.
1 g thuốc mỡ chứa: nguyên tắc hoạt động: natri fusidat 20 mg (bằng 19,18 mg axit fusidic). Tá dược: cetyl alcohol, lanolin
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem
Thuốc mỡ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị nhiễm trùng da do vi khuẩn nhạy cảm với axit fusidic.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em: bôi FUCIDIN 2 hoặc 3 lần một ngày.
Trong trường hợp băng kín, nên áp dụng ít thường xuyên hơn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm; trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị và đưa ra liệu pháp phù hợp dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Sự kháng thuốc của vi khuẩn đã được phát hiện khi sử dụng axit fusidic. Cũng như tất cả các loại thuốc kháng sinh, việc sử dụng Fucidin kéo dài hoặc tái diễn có thể làm tăng nguy cơ phát triển tình trạng kháng thuốc kháng sinh.
KEM: Kem Fucidin có chứa butylated hydroxyanisole, cetyl alcohol và potassium sorbate có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Butylated hydroxyanisole cũng có thể gây kích ứng cho mắt và màng nhầy
DẦU: Khi bôi thuốc mỡ Fucidin lên mặt, nên tránh tiếp xúc với mắt vì natri fusidat có thể gây kích ứng kết mạc.
Do chứa cetyl alcohol và lanolin, thuốc mỡ Fucidin có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có gì để báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rất phổ biến: ≥ 1/10
phổ biến: ≥ 1/100,
không phổ biến: ≥ 1/1000,
hiếm: ≥ 1/10000,
rất hiếm:
Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo thuật ngữ MedDRA và được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Dựa trên dữ liệu lâm sàng thống nhất về kem và thuốc mỡ Fucidin, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở khoảng 5% bệnh nhân.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban (ban đỏ, dát sẩn và mụn mủ), kích ứng tại chỗ bôi thuốc (đau, châm chích, nóng rát), ngứa, viêm da tiếp xúc
Hiếm gặp: mày đay, phù mạch, chàm, phù quanh hốc mắt, ban đỏ.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: phản ứng dị ứng
Rối loạn mắt
Hiếm: kích ứng kết mạc.
04.9 Quá liều
Không có gì để báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
D06AX01 axit fusidic / natri fusidat
Axit fusidic là một hoạt chất kháng sinh chống lại vi khuẩn Gram (+). Một số tác nhân gây bệnh có đặc điểm da rất nhạy cảm với axit fusidic, chẳng hạn như Staphylococcus aureus, NS Propionibacterium acnes và vi khuẩn Corynebacteria.
Axit Fusidic phát huy tác dụng kháng khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp protein ở vi khuẩn. Sau 30 năm sử dụng trong điều trị, rất hiếm gặp tình trạng kháng Fucidin (1 - 2%).
Các vi khuẩn kháng penicilin thường rất nhạy cảm với axit fusidic.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ toàn thân của axit fusidic và muối natri của nó là không đáng kể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu an toàn tiền lâm sàng liên quan nào khác ngoài những dữ liệu đã được mô tả trong các phần khác của bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
KEM FUCIDIN 20 mg / g: butylhydroxyanisole, cetyl alcohol, glycerol, polysorbate 60, parafin lỏng, kali sorbat, thạch dầu mỏ trắng, nước tinh khiết.
FUCIDIN 20 mg / g Thuốc mỡ: lanolin, rượu cetyl, parafin lỏng, dầu hỏa trắng.
06.2 Không tương thích
Không có gì để báo cáo.
06.3 Thời gian hiệu lực
Fucidin 20 mg / g Kem: 3 năm
Fucidin 20 mg / g Thuốc mỡ: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
KEM FUCIDIN: ống nhôm, chứa 30 g kem - 15 g kem
FUCIDIN UNGUENTO: ống nhôm, chứa 30 g thuốc mỡ - 15 g thuốc mỡ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Đại lý tại Ý: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FUCIDIN 20 mg / g KEM, ống 30 g A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g KEM, ống 15 g A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, ống 30 g A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, ống 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 10 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2012
