UNASYN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Unasyn - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn sử dụng và Bảo quản

Thành phần hoạt tính: Sulbactam, Ampicillin

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
UNASYN 1 g + 2 g bột pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch

Chỉ định Tại sao Unasyn được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Vật liệu kháng khuẩn để sử dụng toàn thân

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Việc sử dụng sản phẩm sẽ bị giới hạn trong:

nhiễm trùng với vi trùng đã trở nên kháng ampicillin thông qua việc sản xuất beta-lactamase;
nhiễm trùng nặng mà người ta nghi ngờ rằng vi trùng chịu trách nhiệm có thể đã trở nên kháng ampicillin thông qua việc sản xuất beta-lactamase.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Unasyn

Quá mẫn với hoạt chất, với penicilin hoặc với bất kỳ tá dược nào (cũng như với lidocain, đối với các chế phẩm có chứa nó).

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Unasyn

Cũng như với các kháng sinh khác, trong khi điều trị bằng UNASYN (sulbactamampicillin), điều quan trọng là phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận, để phát hiện sự khởi phát của bất kỳ bội nhiễm nào do vi khuẩn kháng thuốc hoặc do nấm.

Trong trường hợp bội nhiễm, nên ngừng thuốc và tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp.

Như với bất kỳ loại thuốc mạnh nào khác để sử dụng toàn thân, trong thời gian điều trị kéo dài với UNASYN (sulbactam / ampicillin), nên theo dõi định kỳ chức năng của các hệ thống và bộ máy chính, bao gồm cả thận, gan và hệ thống tạo máu. Việc theo dõi này đặc biệt quan trọng ở trẻ sơ sinh, đặc biệt nếu trẻ sinh non và ở các lứa tuổi trẻ em khác.

Mang thai và cho con bú

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Mặc dù không có tác dụng gây quái thai nào được ghi nhận trong các thí nghiệm trên động vật trong phòng thí nghiệm, nhưng chưa chứng minh được rằng UNASYN (sulbactam / ampicillin) có thể được sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú. có nhu cầu thực sự, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Sulbactam và ampicillin được tìm thấy ở nồng độ thấp trong sữa mẹ.

Sulbactam đi qua hàng rào nhau thai.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Unasyn

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.

Sulbactam natri tương thích với hầu hết các dung dịch tiêm tĩnh mạch, nhưng ampicilin natri và do đó UNASYN (sulbactam natri / ampicilin natri) kém ổn định hơn trong các dung dịch có chứa glucose và cacbohydrat khác và không được trộn với các sản phẩm máu hoặc protein thủy phân (xem "Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý ", phần Tính ổn định và tính tương thích).

Allopurinol: So với việc chỉ dùng ampicillin, việc sử dụng đồng thời allopurinol và ampicillin về cơ bản làm tăng đáng kể tỷ lệ các phản ứng ngoài da.

Aminoglycoside: Việc trộn ampicillin với aminoglycoside in vitro dẫn đến sự bất hoạt lẫn nhau của hai loại thuốc. Trong trường hợp phải sử dụng đồng thời hai loại thuốc, thì việc dùng thuốc phải diễn ra ở hai vị trí tiêm khác nhau và sau một khoảng thời gian ít nhất là một giờ.

Thuốc chống đông máu: Penicillin dùng đường tiêm có thể tạo ra những thay đổi trong xét nghiệm kết tập tiểu cầu và đông máu. Những tác dụng này có thể được thêm vào tác dụng của thuốc chống đông máu.

Thuốc kìm khuẩn (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamid và tetracyclin): thuốc kìm khuẩn có thể cản trở hoạt động diệt khuẩn của penicilin; do đó nên tránh dùng đồng thời chúng.

Uống thuốc tránh thai có chứa estrogen: Ở phụ nữ dùng ampicillin, đã có trường hợp giảm hiệu quả tránh thai dẫn đến mang thai ngoài ý muốn. Mặc dù mối liên quan không hoàn toàn rõ ràng, các biện pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung có thể được sử dụng trong khi điều trị bằng ampicillin.

Methotrexate: Việc sử dụng đồng thời penicillin và methotrexate đã làm giảm độ thanh thải của methotrexate và độc tính của nó. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Có thể cần tăng liều axit folinic và kéo dài thời gian dùng thuốc.

Probenecid: dùng đồng thời với probenecid làm giảm bài tiết ampicillin và sulbactam ở ống thận; tác dụng này dẫn đến tăng và kéo dài nồng độ trong huyết thanh, kéo dài thời gian bán thải và tăng nguy cơ nhiễm độc.

Tương tác trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: Trong phân tích nước tiểu, có thể thu được kết quả dương tính giả đối với đường niệu bằng cách sử dụng thuốc thử Benedict, thuốc thử Fehling và Clinitest®. Sau khi dùng ampicillin cho phụ nữ có thai, nồng độ huyết tương của liên hợp estriol, estriol-glucuronide, liên hợp estrone và estradiol đã được quan sát thấy. Tác dụng này cũng có thể xảy ra khi kết hợp sulbactam sodium / ampicillin sodium.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng, liệu pháp phải được gián đoạn và tiến hành điều trị thích hợp (thuốc kháng histamine, corticosteroid, amin vận mạch) hoặc, trong trường hợp sốc phản vệ, điều trị ngay lập tức bằng adrenaline hoặc các biện pháp cấp cứu thích hợp khác (thở oxy, hỗ trợ thở, bao gồm l " đặt nội khí quản, v.v.).

Trước khi bắt đầu điều trị bằng penicilin, nên xem xét bệnh sử kỹ lưỡng để làm nổi bật bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đó với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc khác. , bao gồm kết hợp sulbactam natri / ampicillin natri. Những phản ứng này dễ phát sinh hơn ở những đối tượng có tiền sử quá mẫn với penicillin và / hoặc với các chất gây dị ứng khác nhau. Đã có báo cáo về những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin đã bị phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin.

Các trường hợp tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các loại kháng sinh, bao gồm cả sulbactam / ampicillin, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.

C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của bệnh tiêu chảy. Các chủng C. difficile tạo ra độc tố dư thừa gây ra tỷ lệ bệnh tật và tử vong tăng lên, vì những bệnh nhiễm trùng này thường không chịu được liệu pháp kháng khuẩn và thường phải phẫu thuật cắt bỏ. Khả năng bị tiêu chảy do C. difficile nên được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng kháng sinh. Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy liên quan đến C. difficile đã được báo cáo thậm chí hơn hai tháng sau khi dùng kháng sinh.

Bệnh nhân suy thận

Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút), động học đào thải của sulbactam và ampicilin dường như bị ảnh hưởng như nhau, do đó tỷ lệ nồng độ trong huyết tương của hai kháng sinh không đổi. Liều lượng UNASYN (sulbactam / ampicillin) ở những bệnh nhân này nên được thực hiện với liều lượng ít thường xuyên hơn, phù hợp với những gì thường được thực hiện với ampicillin (xem "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng").

Thuốc nên được dùng sau phiên lọc máu. Khi điều trị cho những bệnh nhân cần tiêu thụ một lượng natri hạn chế, cần lưu ý rằng:

0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) chứa khoảng 55 mg (2,5 milimol) natri.
1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) chứa khoảng 115 mg (5 milimol) natri.
3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) chứa khoảng 230 mg (10 milimol) natri.

Vì bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng là một bệnh do vi rút nên không nên điều trị UNASYN (sulbactam natri / ampicillin natri). Ở một tỷ lệ cao bệnh nhân bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng, được điều trị bằng ampicillin, bị phát ban trên da.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Unasyn: Liều lượng

Bọn trẻ

150 mg / kg / ngày (tương ứng với 50 mg / kg / ngày của sulbactam và 100 mg / kg / ngày của ampicillin), dùng 6-8 giờ một lần. Ở trẻ sơ sinh trong tuần đầu tiên sau sinh (đặc biệt nếu sinh non), liều khuyến cáo là 75 mg / kg / ngày (tương ứng với 25 mg / kg / ngày của sulbactam và 50 mg / kg / ngày của ampicillin) khúc xạ trong hai liều. giống nhau sau mỗi 12 giờ.

UNASYN (sulbactam / ampicillin) đã được sử dụng thành công cho bệnh nhi. Trong khi ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên, nó đã được chứng minh là có các đặc điểm dược động học tương tự như ở người lớn, ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non (có thể do chức năng thận chưa trưởng thành trong những ngày đầu đời), thời gian bán thải của cả hai Hoạt chất được kéo dài với thời gian trung bình là 7,9 giờ đối với sulbactam và 9,4 giờ đối với ampicillin. Ở những đối tượng như vậy, thuốc phải được dùng với hai liều lượng bằng nhau mỗi ngày, một liều cứ sau 12 giờ, theo thông lệ đối với ampicillin.

Người lớn

Tổng liều UNASYN (sulbactam / ampicillin) hàng ngày được khuyến cáo cho người lớn thay đổi trong phạm vi bình thường từ 3 đến 12 gam và có thể được khúc xạ thành các liều bằng nhau sau mỗi 12, 8 hoặc 6 giờ. Liều tối đa hàng ngày có thể đạt được đối với sulbactam là 4 g. Việc lựa chọn liều lượng và lịch trình dùng thuốc sẽ phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng:

Mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng Sulbactam-Ampicillin IM / IV liều hàng ngày (g) Nhạt 3 (IM) Vừa phải lên đến 6 (IM / EV) Nghiêm trọng lên đến 12 (IM / EV)

Liều khuyến cáo của UNASYN (sulbactam / ampicillin) để điều trị ngoại trú là 1,5 g tiêm bắp mỗi 12 giờ.

Sử dụng trong trường hợp suy thận

Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút), liều UNASYN (sulbactam / ampicillin) nên được thực hiện với liều lượng ít thường xuyên hơn, phù hợp với những gì thường được thực hiện đối với "ampicillin (xem" Cảnh báo đặc biệt ") ).

Ở cả người lớn và trẻ em, điều trị thường được tiếp tục trong 48 giờ sau khi giảm sốt và sau khi các dấu hiệu nhiễm trùng khác đã hết. Thời gian điều trị thường từ 5 đến 14 ngày, nhưng thời gian điều trị có thể kéo dài hoặc thêm có thể bổ sung liều ampicillin, trong trường hợp nhiễm trùng rất nặng.

Trong điều trị bệnh lậu không biến chứng, UNASYN (sulbactam / ampicillin) có thể được sử dụng một lần 1,5 g kết hợp với 1 g Probenecid theo đường uống (làm tăng thời gian bán thải của sulbactam và ampicillin).

Phương pháp tiêm bắp

Bột chứa trong lọ UNASYN (sulbactam / ampicillin) dùng để tiêm bắp phải được hòa tan với ống dung môi (kèm theo bao bì) có chứa nước vô trùng để tiêm hoặc 0,5% lidocain hydroclorid. Việc quản lý nên được thực hiện bằng cách tiêm bắp sâu ở mức độ các khối cơ cồng kềnh, chẳng hạn như mông hoặc mặt trước của đùi.

Dung dịch đậm đặc để tiêm bắp nên được sử dụng trong vòng một giờ sau khi pha (xem thêm bên dưới: độ ổn định và tính tương thích).

Phương pháp tiêm tĩnh mạch

Để tiêm tĩnh mạch, UNASYN (sulbactam / ampicillin) phải được pha bằng lọ nước vô trùng để tiêm (kèm theo bao bì) hoặc bất kỳ dung dịch tương thích nào khác và để yên cho đến khi hòa tan hoàn toàn. Tiêm tĩnh mạch có thể được thực hiện bằng cách tiêm trực tiếp (bolus) trong khoảng 3 phút, hoặc tiêm truyền, sử dụng các dung dịch pha loãng cao hơn, trong 15-30 phút.

Kết hợp sulbactam natri-ampicillin natri với liều lượng 0,750 g và 1,5 g có thể dùng cả tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.

Nên sử dụng các dung dịch pha loãng sau:

TỔNG LIỀU LƯỢNG (gam) LIỀU LƯỢNG SULBACTAM VÀ AMPICILLIN HẤP THỤ (gam) THỂ TÍCH DILUENT E (ml) ĐỘ TẬP TRUNG CUỐI CÙNG TỐI ĐA (mg / ml) 0,750 1,5 0,250 - 0,500 0,5 - 1,0 1,6 3,2 125 - 250 125 - 250

Kết hợp sulbactam natri-ampicillin natri ở nồng độ 3 g nên được tiêm tĩnh mạch với nồng độ cuối cùng tối đa là 125-250 mg / ml.

Tính ổn định và khả năng tương thích

Sulbactam natri ổn định với hầu hết các dung dịch tiêm tĩnh mạch, nhưng ampicilin natri (và do đó cả sulbactam natri / ampicilin natri) kém bền hơn trong các dung dịch có chứa glucose hoặc các carbohydrate khác và không được thêm vào các sản phẩm máu hoặc chất thủy phân protein. ampicillin (và do đó giữa aminoglycoside và sulbactam-ampicillin). Do đó, hai loại kháng sinh này không được dùng trong cùng một ống tiêm.

Dung dịch đậm đặc để tiêm bắp nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi pha.

Khoảng thời gian sử dụng thuốc, sau khi pha bằng các chất pha loãng khác nhau để tiêm truyền, được hiển thị dưới đây:

Chất pha loãng Nồng độ của sulbactam / ampicillin Độ ổn định (tính bằng giờ) Nước vô trùng để tiêm lên đến 45 mg / ml 8 giờ ở 25 ° C 45 mg / ml 48 giờ ở 4 ° C lên đến 30 mg / ml 72 giờ ở 4 ° C Giải pháp sinh lý lên đến 45 mg / ml 8 giờ ở 25 ° C 45 mg / ml 48 giờ ở 4 ° C lên đến 30 mg / ml 72 giờ ở 4 ° C Natri lactat lên đến 45 mg / ml 8 giờ ở 25 ° C lên đến 45 mg / ml 8 giờ ở 4 ° C 5% glucose trong nước 15 đến 30 mg / ml 2 giờ ở 25 ° C lên đến 3 mg / ml 4 giờ ở 25 ° C lên đến 30 mg / ml 4 giờ ở 4 ° C 5% glucose trong 0,45% NaCl lên đến 3 mg / ml 4 giờ ở 25 ° C lên đến 15 mg / ml 4 giờ ở 4 ° C Sucrose 10% trong nước lên đến 3 mg / ml đến 30 mg / ml 4 giờ ở 25 ° C 3 giờ ở 4 ° C Giải pháp Ringer cho con bú lên đến 45 mg / ml đến 45 mg / ml 8 giờ ở 25 ° C 24 giờ ở 4 ° C

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Unasyn

Có một số thông tin hạn chế về độc tính cấp tính của ampicillin natri và sulbactam natri ở người. Dùng quá liều sản phẩm thuốc có thể gây ra các biểu hiện thường dữ dội hơn hoặc đồng thời hơn các phản ứng có hại được báo cáo đối với sản phẩm thuốc. Lưu ý rằng nồng độ cao của thuốc kháng sinh. beta-lactam dịch não tủy có thể gây ra các tác dụng thần kinh, bao gồm cả co giật. Vì cả ampicilin và sulbactam đều bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm tách máu, quy trình này có thể được sử dụng trong trường hợp quá liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Nếu bạn vô tình dùng thuốc quá liều, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng UNASYN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Unasyn là gì

Các phản ứng phụ liên quan đến việc sử dụng ampicillin một mình có thể được quan sát thấy khi kết hợp sulbactam sodium / ampicillin sodium (IM / IV).

Tất cả các phản ứng có hại của thuốc được trình bày theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA. Trong mỗi loại tần suất, các phản ứng có hại của thuốc được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng. Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại của thuốc được xác định theo ý nghĩa lâm sàng

Hệ thống và phân loại cơ quan Phổ biến ≥ 1/100 e Không phổ biến ≥1 / 1.000 và Hiếm ≥1 / 10.000 e Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn) Rối loạn máu và hệ bạch huyết Thiếu máu Giảm tiểu cầu Tăng bạch cầu ái toan Giảm bạch cầu Giảm bạch cầu trung tính Thiếu máu tan máu Mất bạch cầu hạt Ban xuất huyết giảm tiểu cầu Rối loạn hệ thống miễn dịch Sốc phản vệ Phản ứng phản vệ Rối loạn hệ thần kinh Co giật Buồn ngủ Nhức đầu Bệnh lý mạch máu Viêm tĩnh mạch Rối loạn tiêu hóa Bệnh tiêu chảy Anh ấy sửa lại Buồn nôn Viêm bóng nước Viêm đại tràng giả mạc Viêm ruột Viêm miệng Đổi màu lưỡi Rối loạn gan mật Tăng bilirubin máu Viêm gan ứ mật Ứ mật Chức năng gan bất thường Vàng da Rối loạn da và mô dưới da Phát ban da Ngứa Hội chứng Stevens-Johnson Hoại tử biểu bì nhiễm độc Ban đỏ đa dạng Nổi ban dát sẩn Nổi mày đay Cấp tính bệnh mụn mủ ngoại ban tổng quát Viêm da tróc vảy Rối loạn thận và tiết niệu Viêm thận mô kẽ ống dẫn trứng Tăng ure huyết Tăng creatinine Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Đau ở chỗ tiêm Phản ứng tại chỗ tiêm Sốt Suy nhược Xét nghiệm chẩn đoán Tăng alanine aminotransferase Tăng aspartate aminotransferase

Quy ước tần số MedDRA: phổ biến: ≥1 / 100 e

Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.

Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào để bảo quản

Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

GIỮ NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.

THÀNH PHẦN

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bột và dung môi cho dung dịch cho thuốc tiêm

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri 273,5 mg bằng 250 mg sulbactam

ampicillin natri 531,5 mg tương đương với 500 mg ampicillin

có kèm theo lọ dung môi 1,6 ml chứa nước để tiêm

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri 547 mg tương đương với 500 mg sulbactam

ampicillin natri 1,063 mg bằng 1000 mg ampicillin

với lọ dung môi 3,2 ml kèm theo có chứa 0,5% lidocain HCl để tiêm

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri 547 mg bằng 500 mg sulbactam 99

ampicillin natri 1,063 mg bằng 1000 mg ampicillin

với lọ dung môi 3.2 ml kèm theo có chứa nước để tiêm

UNASYN 1 g + 2 g bột pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri 1,099 mg tương đương với 1,000 mg sulbactam

ampicillin natri 2,132 mg tương đương với 2.000 mg ampicillin

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

250 mg + 500 mg / 1,6 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 1,6 ml.
500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,2 ml
500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,2 ml
1 g + 2 g bột pha dung dịch pha tiêm tĩnh mạch: 1 lọ 3 g.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Unasyn có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung của bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

BẤT NGỜ

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm:

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri 273,5 mg bằng 250 mg sulbactam

ampicillin natri 531,5 mg tương đương với 500 mg ampicillin

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri 547 mg tương đương với 500 mg sulbactam

ampicillin natri 1,063 mg bằng 1000 mg ampicillin

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri 547 mg tương đương với 500 mg sulbactam

ampicillin natri 1,063 mg bằng 1000 mg ampicillin

UNASYN 1 g + 2 g bột pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:

nguyên tắc hoạt động:

sulbactam natri: 1,099 mg tương đương với 1,000 mg sulbactam

ampicillin natri: 2,132 mg tương đương với 2.000 mg ampicillin

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 1,6 ml.

- 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,2 ml

- 500 mg + 1 g / 3,2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,2 ml

- 1 g + 2 g bột pha dung dịch pha tiêm tĩnh mạch: 1 lọ 3 g.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Việc sử dụng sản phẩm sẽ bị giới hạn trong:

- nhiễm trùng với vi trùng đã kháng ampicillin thông qua việc sản xuất beta-lactamase;

- nhiễm trùng nặng mà người ta nghi ngờ rằng vi trùng gây bệnh có thể đã kháng ampicillin thông qua việc sản xuất beta-lactamase.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

BỌN TRẺ

150 mg / kg / ngày (tương ứng với 50 mg / kg / ngày của sulbactam và 100 mg / kg / ngày của ampicillin), dùng 6-8 giờ một lần. Ở trẻ sơ sinh trong tuần đầu tiên sau sinh (đặc biệt nếu sinh non), liều khuyến cáo là 75 mg / kg / ngày (tương ứng với 25 mg / kg / ngày của sulbactam và 50 mg / kg / ngày của ampicillin) chia làm hai liều bằng nhau . 12 giờ một lần.

UNASYN (sulbactam / ampicillin) đã được sử dụng thành công cho bệnh nhi.

Trong khi ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên, nó đã được chứng minh là có các đặc điểm dược động học tương tự như ở người lớn, ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non (có thể do chức năng thận chưa trưởng thành trong những ngày đầu đời), thời gian bán thải của cả hai Hoạt chất được kéo dài với thời gian trung bình là 7,9 giờ đối với sulbactam và 9,4 giờ đối với ampicillin. Ở những đối tượng như vậy, thuốc phải được dùng với hai liều lượng bằng nhau mỗi ngày, một liều cứ sau 12 giờ, theo thông lệ đối với ampicillin.

NGƯỜI LỚN

Mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng Sulbactam-Ampicillin IM / IV liều hàng ngày (g) Nhạt 3 (IM) Vừa phải lên đến 6 (IM / EV) Nghiêm trọng lên đến 12 (IM / EV)

Liều khuyến cáo của UNASYN (sulbactam / ampicillin) để điều trị ngoại trú là 1,5 g tiêm bắp mỗi 12 giờ.

Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin

Phương pháp tiêm bắp

Phương pháp tiêm tĩnh mạch

Để tiêm tĩnh mạch, UNASYN (sulbactam / ampicillin) phải được pha bằng lọ nước vô trùng để tiêm (kèm theo bao bì) hoặc bất kỳ dung dịch tương thích nào khác và để yên cho đến khi hòa tan hoàn toàn. Tiêm tĩnh mạch có thể được thực hiện bằng cách tiêm trực tiếp (bolus) trong khoảng 3 phút, hoặc bằng cách tiêm truyền, sử dụng các dung dịch pha loãng cao hơn, trong 15-30 phút (xem phần 6.2 Tương kỵ và 6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý).

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất, với penicilin hoặc với bất kỳ tá dược nào (cũng như với lidocain, đối với các chế phẩm có chứa nó).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Cũng như các kháng sinh khác, điều quan trọng là phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân được điều trị bằng UNASYN (sulbactam / ampicillin) để phát hiện sự khởi phát của bất kỳ bội nhiễm nào do vi khuẩn hoặc nấm kháng thuốc. Trong trường hợp bội nhiễm, nên ngừng thuốc và "điều trị" thích hợp sẽ được thiết lập.

Các trường hợp tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD), mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của NS. khó khăn.

Các C. khó tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của bệnh tiêu chảy. Các chủng của NS. khó khăn tạo ra độc tố dư thừa gây ra tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này thường không chịu được liệu pháp kháng khuẩn và thường phải phẫu thuật cắt bỏ tử cung.

Khả năng bị tiêu chảy liên quan nên được xem xét C. khó ở tất cả các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng kháng sinh. Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy liên quan đến C. khó chúng cũng đã được báo cáo trong hơn hai tháng sau khi sử dụng kháng sinh.

Trước khi bắt đầu điều trị kháng sinh với penicilin, phải xem kỹ tiền sử bệnh để làm nổi bật bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đó với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc khác. Trên thực tế, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị với penicilin, bao gồm sự kết hợp sulbactam natri / ampicillin natri. Những phản ứng này phát sinh dễ dàng hơn ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và / hoặc các chất gây dị ứng khác. Đã có báo cáo về những bệnh nhân có "tiền sử quá mẫn với penicilin, đã bị phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin. Khi bắt đầu có bất kỳ phản ứng dạng dị ứng nào, cần phải ngừng điều trị và tiến hành" liệu pháp thích hợp.

Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút), động học đào thải của sulbactam và ampicilin dường như bị ảnh hưởng như nhau, do đó tỷ lệ nồng độ trong huyết tương của hai kháng sinh không đổi. Liều UNASYN (sulbactam / ampicillin) ở những bệnh nhân này nên được thực hiện với liều lượng ít thường xuyên hơn, phù hợp với những gì thường được thực hiện với ampicillin (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng).

Thuốc nên được dùng sau phiên lọc máu.

Khi điều trị cho những bệnh nhân cần tiêu thụ một lượng natri hạn chế, cần lưu ý rằng:

- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) chứa khoảng 55 mg (2,5 milimol) natri.

- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) chứa khoảng 115 mg (5 milimol) natri.

- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) chứa khoảng 230 mg (10 milimol) natri.

Vì bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng là một bệnh do vi rút nên không nên điều trị UNASYN (sulbactam natri / ampicillin natri). Ở một tỷ lệ cao bệnh nhân bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng được điều trị bằng ampicillin, phát ban trên da xảy ra.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Sulbactam natri tương thích với hầu hết các dung dịch tiêm tĩnh mạch, nhưng ampicilin natri (và do đó cả sulbactam natri / ampicilin natri) kém ổn định hơn trong các dung dịch có chứa glucose và cacbohydrat khác và không được trộn với các sản phẩm máu hoặc chất thủy phân protein (Xem phần 6.2 Tương kỵ và 6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc thải bỏ và xử lý).

Allopurinol: So với việc sử dụng ampicillin một mình, việc sử dụng đồng thời allopurinol và ampicillin về cơ bản làm tăng đáng kể tỷ lệ các phản ứng ngoại ban trên da.

Aminoglycoside: sự trộn lẫn ampicillin với aminoglycoside trong ống nghiệm dẫn đến mất hoạt tính lẫn nhau của hai loại thuốc. Trong trường hợp phải sử dụng đồng thời hai loại thuốc, thì việc sử dụng phải diễn ra ở hai vị trí tiêm khác nhau và sau một khoảng thời gian ít nhất là một giờ.

Thuốc chống đông máu: Penicillin dùng đường tiêm có thể tạo ra những thay đổi trong các xét nghiệm kết tập tiểu cầu và đông máu. Những tác dụng này có thể được thêm vào tác dụng của thuốc chống đông máu.

Thuốc kìm khuẩn (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamid và tetracyclines): Các sản phẩm thuốc có tác dụng kìm khuẩn có thể cản trở hoạt động diệt khuẩn của các penicilin; do đó nên tránh dùng đồng thời chúng.

Uống thuốc tránh thai có chứa estrogen: ở những phụ nữ dùng ampicillin, đã có trường hợp giảm hiệu quả tránh thai dẫn đến có thai ngoài ý muốn. Mặc dù mối liên quan không hoàn toàn rõ ràng, các biện pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung có thể được sử dụng trong khi điều trị bằng ampicillin.

Methotrexate: việc sử dụng đồng thời penicillin và methotrexate dẫn đến giảm giải tỏa methotrexate và độc tính của nó. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Có thể cần tăng liều axit folinic và kéo dài thời gian dùng thuốc.

Tương tác trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm: Trong phân tích nước tiểu, có thể thu được kết quả dương tính giả với đường niệu bằng cách sử dụng thuốc thử của Benedict, thuốc thử của Fehling và Clinitest. Sự giảm nồng độ thoáng qua đã được quan sát thấy sau khi dùng ampicillin cho phụ nữ mang thai của estriol liên hợp, estriol-glucuronide, estrone liên hợp và estradiol. Điều này tác dụng cũng có thể xảy ra với sự kết hợp của sulbactam natri / amicillin natri.

04.6 Mang thai và cho con bú

Mặc dù chưa thấy tác dụng gây quái thai trong các thí nghiệm trên động vật trong phòng thí nghiệm, nhưng chưa chứng minh được rằng UNASYN (sulbactam / ampicillin) có thể được sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú. cần, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Sulbactam và ampicillin được tìm thấy ở nồng độ thấp trong sữa mẹ.

Sulbactam đi qua hàng rào nhau thai.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có ảnh hưởng của UNASYN (sulbactam / ampicillin) trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Cũng như các kháng sinh đường tiêm khác, tác dụng phụ chính là đau tại chỗ tiêm sau khi tiêm bắp. Ở một số ít bệnh nhân, viêm tĩnh mạch hoặc phản ứng tại chỗ tiêm truyền đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch.

Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm ruột và viêm đại tràng màng phổi.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Các trường hợp thiếu máu, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan đã được báo cáo khi điều trị với sulbactam natri-ampicillin natri. Các phản ứng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị và nên được coi là các triệu chứng nhạy cảm với thuốc.

Rối loạn gan mật: tăng bilirubin máu, suy giảm chức năng gan và vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, ngứa và các phản ứng da khác. Nổi mề đay và nổi mề đay. Hiếm gặp hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ và sốc phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh: hiếm trường hợp co giật, tê và nhức đầu.

Rối loạn thận và tiết niệu: hiếm gặp viêm thận kẽ.

Điều tra: có thể tăng thoáng qua AST (SGOT) và ALT (SGPT).

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ: sốt, hiếm khi thấy suy nhược, tăng urê máu và creatinin.

Các phản ứng thứ cấp liên quan đến việc sử dụng ampicillin một mình có thể được quan sát thấy khi kết hợp sulbactam sodium / ampicillin sodium.

04.9 Quá liều

Có một số thông tin hạn chế về độc tính cấp tính của ampicilin natri và sulbactam natri ở người. Dùng quá liều sản phẩm thuốc có thể gây ra các biểu hiện nói chung là dữ dội hơn hoặc đồng thời hơn so với khẩu phần bất lợi được báo cáo đối với sản phẩm thuốc. Lưu ý rằng nồng độ cao của thuốc kháng sinh. beta-lactam dịch não tủy có thể gây ra các tác dụng thần kinh, bao gồm cả co giật. Vì cả ampicilin và sulbactam đều bị loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu, quy trình này có thể được sử dụng trong trường hợp quá liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: các vật liệu kháng vi khuẩn để sử dụng toàn thân.

Kết hợp các penicilin, bao gồm cả chất ức chế beta-lactamase.

Mã ATC: J01CR01.

UNASYN (sulbactam / ampicillin) là sự kết hợp kháng sinh giữa chất ức chế không thể đảo ngược của beta-lactamase, sulbactam và kháng sinh nhạy cảm với beta-lactamase, ampicillin. Sự kết hợp này, chỉ để sử dụng ngoài đường tiêm, dường như có hoạt tính kháng khuẩn rộng. Vi trùng Gram dương và Gram âm, hiếu khí và kỵ khí bao gồm các loài sản xuất beta-lactamase. Cần lưu ý rằng các vi trùng được biết là có khả năng kháng ampicillin như Pseudomonas , Citrobacter và Enterobacter chúng không nhạy như nhau với UNASYN (sulbactam / ampicillin).

05.2 Đặc tính dược động học

Không hấp thu qua đường tiêu hóa.Sulbactam và ampicillin chứng minh các đặc điểm dược động học tương tự nhau: nồng độ cao trong huyết thanh của hai loại kháng sinh đạt được sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch kết hợp chúng. ) (75%) được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. UNASYN (sulbactam / ampicillin) đạt nồng độ điều trị trong tất cả các chất lỏng và mô được kiểm tra. Khả năng thẩm thấu vào dịch não tủy kém, ngoại trừ ở màng não bị viêm.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

LD50 ở chuột cống và chuột nhắt (tiêm tĩnh mạch) lớn hơn 1.000 mg / kg ở cả con đực và con cái. Trong các nghiên cứu dài hạn trên chuột và chuột lang UNASYN (sulbactam / ampicillin) không gây ra các tổn thương mô bệnh học đáng kể ảnh hưởng đến các cơ quan và hệ thống chính (thận, gan, v.v.). Tương tự như vậy, các xét nghiệm được thực hiện để đánh giá khả năng gây độc cho thai nhi, hoạt tính gây quái thai cũng như khả năng ức chế khả năng sinh sản của UNASYN (sulbactam / ampicillin) không cho thấy bất kỳ hoạt động nào của loại này trên thuốc UNASYN (sulbactam / ampicillin). đã được chứng minh là có hoạt tính gây đột biến và khả năng dung nạp chung được thử nghiệm trên thỏ dường như là tuyệt vời.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch cho trẻ em: lọ dung môi chứa nước để tiêm

Để sử dụng tiêm bắp: lọ dung môi chứa 0,5% lidocain HCl

Đối với sử dụng đường tĩnh mạch: lọ dung môi chứa nước để tiêm

06.2 Tính không tương thích

UNASYN (sulbactam / ampicillin) tương thích vật lý với các dung dịch sau: nước muối sinh lý, natri lactat, dung dịch Ringer cho con bú. UNASYN (sulbactam / ampicillin) kém bền hơn trong dung dịch chứa dextrose hoặc các carbohydrate khác (dung dịch đã pha nên được sử dụng trong vòng 2-4 giờ sau khi pha) và không được trộn với các sản phẩm máu hoặc chất thủy phân protein. Để sử dụng với các chất pha loãng tương thích, xem bảng liên quan trong phần 6.6. Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý.