Thành phần hoạt tính: Axit acetylsalicylic
Aspirin Đau và Viêm Viên nén 500 mg
Tại sao Aspirin được sử dụng để giảm đau và viêm? Nó dùng để làm gì?
Aspirin Đau và Viêm có chứa axit acetylsalicylic. Axit acetylsalicylic là thuốc giảm đau (giảm đau) và hạ sốt (hạ sốt).
Thuốc giảm đau và viêm Aspirin được sử dụng để điều trị triệu chứng sốt và / hoặc đau nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như nhức đầu, cảm cúm, đau răng, đau cơ.
Thuốc giảm đau và viêm Aspirin đặc biệt dành riêng cho người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên.
Hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ về các dạng axit acetylsalicylic khác cho bệnh nhân nặng dưới 40 kg.
Nói chuyện với bác sĩ nếu bạn không nhận thấy bất kỳ cải thiện nào hoặc nếu bạn nhận thấy các triệu chứng của mình tồi tệ hơn sau 3 ngày (nếu sốt) hoặc 3 - 4 ngày (nếu đau).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aspirin khi bị đau và viêm
Không dùng Aspirin Đau và Viêm:
- nếu bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc các salicylat khác hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng (ví dụ như nổi mề đay, phù mạch, viêm mũi nặng, sốc) do sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc có liên quan (đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid);
- nếu bạn bị loét dạ dày hoặc ruột (bao gồm cả tá tràng);
- nếu bạn có tình trạng chảy máu hoặc có nguy cơ chảy máu;
- nếu bạn bị suy gan, thận hoặc suy tim nặng;
- nếu bạn đang điều trị bằng methotrexate với liều trên 20 mg / tuần.
- nếu bạn đang dùng thuốc chống đông máu đường uống (thuốc để 'làm loãng' máu và ngăn ngừa cục máu đông);
- nếu là sau tháng thứ 5 của thai kỳ (trên 24 tuần không có kinh);
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Aspirin giảm đau và viêm
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Aspirin Đau và Viêm:
- nếu bạn đang dùng các sản phẩm khác có chứa axit acetylsalicylic, để tránh nguy cơ quá liều
- Nếu bạn bị đau đầu khi dùng axit acetylsalicylic liều cao trong thời gian dài, không tăng liều mà nên hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
- nếu bạn sử dụng thuốc giảm đau thường xuyên, đặc biệt là các loại thuốc giảm đau khác nhau kết hợp, điều này có thể dẫn đến giảm chức năng thận.
- nếu bạn bị thiếu men G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase), một bệnh di truyền ảnh hưởng đến các tế bào hồng cầu, vì liều lượng cao axit acetylsalicylic có thể dẫn đến tan máu (phá hủy các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có tiền sử loét dạ dày hoặc ruột, hoặc chảy máu dạ dày hoặc ruột hoặc viêm dạ dày.
- nếu bạn bị suy gan hoặc thận
- Nếu bạn bị hen suyễn: sự xuất hiện của một cơn hen suyễn, ở một số bệnh nhân, có thể liên quan đến phản ứng dị ứng với thuốc chống viêm không steroid hoặc axit acetylsalicylic. Trong trường hợp này, việc sử dụng thuốc này không được khuyến khích. kinh nguyệt nhiều
- Nếu xuất huyết tiêu hóa trong quá trình điều trị (chảy máu miệng, máu trong phân, phân có màu sẫm): ngừng điều trị và gọi bác sĩ hoặc phòng cấp cứu ngay lập tức.
- nếu bạn cũng đang dùng các loại thuốc làm loãng máu và ngăn đông máu (thuốc chống đông máu).
- axit acetylsalicylic làm tăng nguy cơ chảy máu ngay cả khi dùng liều thấp và thậm chí vài ngày sau khi dùng. Hãy cho bác sĩ, bác sĩ phẫu thuật hoặc bác sĩ gây mê hoặc nha sĩ của bạn nếu bất kỳ cuộc phẫu thuật nào, ngay cả một cuộc phẫu thuật nhỏ, được lên kế hoạch.
- Axit acetylsalicylic làm thay đổi lượng axit uric trong máu. Điều này cần được lưu ý nếu bạn đang dùng thuốc điều trị bệnh gút.
- Khuyến cáo không dùng thuốc này khi đang cho con bú.
Bọn trẻ
Hội chứng Reye (một bệnh hiếm gặp nhưng rất nghiêm trọng liên quan chủ yếu đến tổn thương thần kinh và gan) đã được quan sát thấy ở trẻ em bị bệnh do virus và nhận được axit acetylsalicylic. Do đó:
- trong trường hợp bị bệnh do vi rút như cúm hoặc thủy đậu, không nên cho trẻ dùng axit acetylsalicylic mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước;
- Nếu bạn gặp các dấu hiệu chóng mặt hoặc ngất xỉu, thay đổi hành vi hoặc nôn mửa ở trẻ đang dùng axit acetylsalicylic, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aspirin đối với chứng đau và viêm
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Trong văn bản sau đây, các định nghĩa sau được sử dụng: Axit acetylsalicylic có thể được sử dụng để điều trị các bệnh thấp khớp với liều lượng cao (được gọi là "liều chống viêm") được định nghĩa là: 1 g trở lên dùng một liều duy nhất và / hoặc 3 g hoặc nhiều hơn mỗi ngày.
Axit acetylsalicylic có thể được sử dụng để điều trị đau và sốt với liều lượng xác định như sau: 500 mg hoặc nhiều hơn như một liều duy nhất và / hoặc không quá 3 g mỗi ngày.
Không dùng Aspirin Đau và Viêm:
- nếu bạn đang được điều trị bằng methotrexate với liều trên 20 mg / tuần. Trong trường hợp này, nên tránh dùng axit acetylsalicylic khi dùng liều cao (chống viêm) hoặc để điều trị đau và sốt.
- nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc uống chống đông máu và nếu bạn có tiền sử loét dạ dày tá tràng. Trong trường hợp này, nên tránh dùng axit acetylsalicylic khi dùng liều cao (chống viêm) hoặc để điều trị đau và sốt.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng axit acetylsalicylic với bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc chống đông máu đường uống, khi axit acetylsalicylic được sử dụng để điều trị đau và sốt và không có tiền sử loét dạ dày-tá tràng trước đó
- thuốc chống viêm không steroid khi axit acetylsalicylic được sử dụng với liều lượng cao (chống viêm) hoặc để điều trị đau và sốt.
- heparin được sử dụng với liều lượng chữa bệnh, hoặc ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) khi axit acetylsalicylic được sử dụng với liều lượng cao (chống viêm) đặc biệt để điều trị các bệnh thấp khớp hoặc để điều trị đau và sốt.
- thuốc làm tan huyết khối
- clopidogrel
- ticlopidine
- Thuốc tăng uricosuric được sử dụng để điều trị bệnh gút (ví dụ: benzobromarone, probenecid)
- glucocorticoid (trừ liệu pháp thay thế hydrocortisone) khi sử dụng acid acetylsalicylic với liều lượng cao (chống viêm);
- pemetrexed, ở bệnh nhân có chức năng thận nhẹ đến trung bình
- anagrelide
- thuốc điều trị giữ nước (thuốc lợi tiểu);
- thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin
- Methotrexate dùng với liều 20mg / tuần hoặc ít hơn;
- điều trị tiêu hóa tại chỗ, thuốc kháng acid và than hoạt tính;
- Deferasirox
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (ví dụ: citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Để tránh bất kỳ tác dụng tương tác thuốc nào, bạn nên nói với bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ loại thuốc nào khác mà bạn dùng.
Đau và viêm do aspirin khi uống rượu
Không uống Aspirin Đau và Viêm với rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thai kỳ
Trong năm tháng đầu của thai kỳ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này hoặc bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa axit acetylsalicylic. Từ đầu tháng thứ 6 của thai kỳ (hơn 24 tuần không có kinh), bạn không nên dùng thuốc này trong mọi trường hợp vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho bạn và thai nhi. Nếu bạn đã dùng thuốc này trong khi mang thai, bạn phải liên hệ ngay với bác sĩ của bạn.
Giờ cho ăn
Thuốc này có thể đi vào sữa mẹ. Để phòng ngừa, không nên dùng Aspirin để giảm đau và viêm khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Sản phẩm thuộc nhóm thuốc có khả năng làm suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng sử dụng thuốc.
Lái xe và sử dụng máy móc
Axit acetylsalicylic không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aspirin giảm đau và viêm: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng
Chỉ sử dụng bằng miệng. Uống viên thuốc với một lượng chất lỏng vừa đủ.
Người lớn và trẻ em (trên 16 tuổi):
- Liều khuyến cáo duy nhất là 1 viên, có thể uống lại nếu cần sau ít nhất 4 giờ trôi qua. Trong trường hợp sốt hoặc đau dữ dội hơn, liều lượng là 2 viên, có thể uống lại nếu cần sau ít nhất 4 giờ trôi qua.
- Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 6 viên.
Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
- Liều khuyến cáo duy nhất là 1 viên, có thể uống lại nếu cần sau ít nhất 4 giờ trôi qua.
- Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 4 viên.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
- Bệnh nhân có chức năng gan hoặc thận bất thường, hoặc các vấn đề về tuần hoàn (ví dụ như suy tim hoặc xuất huyết lớn): hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
- Trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi: Không sử dụng thuốc khi chưa có chỉ định của bác sĩ.
Không dùng thuốc này trong hơn 3 ngày (trong trường hợp sốt) hoặc 3-4 ngày (trong trường hợp đau) trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn uống quá nhiều Aspirin gây đau và viêm
Nếu bạn dùng Aspirin Đau và Viêm nhiều hơn mức cần thiết:
Trong quá trình điều trị, bạn có thể bị ù tai, mất thính giác, nhức đầu, chóng mặt - đây là những dấu hiệu điển hình của quá liều.
Nếu bạn nghi ngờ quá liều của sản phẩm này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống Aspirin Đau và Viêm:
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của đau và viêm Aspirin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất: không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra do axit acetylsalicylic là:
Những tác dụng phụ này đều rất nghiêm trọng và bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp hoặc nhập viện. Hãy cho bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- chảy máu (chảy máu mũi hoặc nướu răng, các nốt đỏ dưới da)
- phản ứng dị ứng như phát ban da, lên cơn hen suyễn hoặc sưng mặt kèm theo khó thở.
- nhức đầu, chóng mặt, cảm giác mất thính giác, ù tai (ù tai) thường là dấu hiệu của quá liều
- xuất huyết não
- đau bụng
- Xuất huyết dạ dày. Xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa". Những điều này xảy ra thường xuyên hơn khi dùng liều cao.
- Tăng men gan thường hồi phục khi ngừng điều trị, suy giảm chức năng gan (đặc biệt là tế bào gan)
- phát ban, phản ứng da
- Hội chứng Reye (thay đổi ý thức hoặc hành vi bất thường, hoặc nôn mửa) ở trẻ em bị bệnh do virus và đang dùng axit acetylsalicylic (xem Phần 2: Những điều bạn cần biết trước khi dùng Thuốc giảm đau và viêm do Aspirin)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lời khuyên này cũng áp dụng cho bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng sản phẩm này nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu hư hỏng rõ ràng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Aspirin chứa gì gây đau và viêm
Thành phần hoạt chất là axit acetylsalicylic
Mỗi viên nén bao chứa 500 mg axit acetylsalicylic.
Các thành phần khác là:
Silicon dioxide dạng keo, natri cacbonat khan
Lớp áo:
Sáp carnauba, Hypromellose, Kẽm stearat
Đau và viêm do Aspirin trông như thế nào và nội dung của gói thuốc
Thuốc này có dạng viên nén hình tròn hai mặt lồi 12 mm từ trắng đến trắng nhạt. Các máy tính bảng có "BA 500" được in trên một mặt và chữ thập Bayer được in trên mặt kia.
Nội dung của gói là 8, 12,20 hoặc 24 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ASPIRIN ĐAU VÀ VIÊM NHIỄM 500 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 500 mg axit acetylsalicylic.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Màu trắng hoặc trắng, hai mặt lồi tròn, tráng, 12 mm với chữ "BA 500" ở một mặt và chữ thập Bayer ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng sốt và / hoặc đau nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như nhức đầu, hội chứng cúm, đau răng, đau cơ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn và trẻ em (từ 16 tuổi trở đi):
1 đến 2 viên cho mỗi liều được lặp lại khi cần thiết sau khoảng thời gian tối thiểu là 4 giờ. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 6 viên.
Người cao tuổi (từ 65 tuổi):
1 viên cho mỗi liều được lặp lại khi cần thiết sau khoảng thời gian tối thiểu là 4 giờ. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 4 viên.
Acid acetylsalicylic không được dùng quá 3 ngày (trong trường hợp sốt) hoặc 3 - 4 ngày (trong trường hợp đau) trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Dân số nhi khoa:
Axit acetylsalicylic không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi mà không có đơn thuốc.
Axit acetylsalicylic nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có chức năng gan hoặc thận bất thường hoặc có các vấn đề về tuần hoàn.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng. Các viên thuốc nên được thực hiện với một lượng chất lỏng thích hợp.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc các salicylat khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1,
• tiền sử hen suyễn hoặc phản ứng quá mẫn (ví dụ như mày đay, phù mạch, viêm mũi nặng, sốc) do sử dụng salicylat hoặc các chất có tác dụng tương tự, đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid (NSAID),
• loét dạ dày tá tràng trong giai đoạn hoạt động,
• chảy máu tạng,
• suy thận nặng,
• suy gan nặng,
• suy tim nặng không kiểm soát,
• dùng đồng thời methotrexate với liều trên 20 mg mỗi tuần, đối với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc đối với liều giảm đau hoặc hạ sốt (xem phần 4.5),
• dùng đồng thời thuốc chống đông đường uống với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng (xem phần 4.5),
• từ đầu tháng thứ 6 của thai kỳ (sau tuần thứ 24 của thời kỳ vô kinh) (xem phần 4.6),
• trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp kết hợp với các sản phẩm thuốc khác, để tránh bất kỳ nguy cơ quá liều nào, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng axit acetylsalicylic không có trong thành phần của các loại thuốc khác này.
• Hội chứng Reye, một bệnh rất hiếm gặp và đe dọa tính mạng, đã được mô tả ở trẻ em có các triệu chứng nhiễm virus (đặc biệt là thủy đậu và cúm) có hoặc không có axit acetylsalicylic. Do đó, chỉ nên dùng axit acetylsalicylic cho trẻ em mắc các tình trạng này sau khi được tư vấn y tế và khi các biện pháp khác không có hiệu quả.
• Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau liều cao kéo dài, không nên điều trị cơn đau đầu với liều cao hơn.
• Việc sử dụng thường xuyên thuốc giảm đau, đặc biệt là kết hợp thuốc giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn, với nguy cơ suy thận.
• Trong một số dạng thiếu hụt G6PD nghiêm trọng, liều cao axit acetylsalicylic có thể gây tan máu. Trong trường hợp thiếu men G6PD, nên dùng axit acetylsalicylic dưới sự giám sát y tế.
• Cần tăng cường theo dõi điều trị trong các trường hợp sau:
• ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng, xuất huyết tiêu hóa hoặc viêm dạ dày.
• ở bệnh nhân suy thận
• ở bệnh nhân suy gan
• ở những bệnh nhân bị hen suyễn: sự xuất hiện của một cơn hen suyễn, ở một số bệnh nhân, có thể liên quan đến dị ứng với thuốc chống viêm không steroid hoặc axit acetylsalicylic; trong trường hợp này, thuốc này được chống chỉ định (xem phần 4.3)
• ở những bệnh nhân bị đau bụng kinh hoặc rong kinh (nguy cơ tăng khối lượng và thời gian của chu kỳ)
• Chảy máu đường tiêu hóa hoặc loét / thủng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà không nhất thiết phải có bất kỳ dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử nào của bệnh nhân. Nguy cơ tương đối tăng lên ở người cao tuổi, người có trọng lượng cơ thể thấp và bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (xem phần 4.5).
• Do tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic, xảy ra ngay cả ở liều rất thấp và kéo dài trong vài ngày, bệnh nhân cần lưu ý nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật, ngay cả khi thực thể nhỏ (ví dụ như nhổ răng ).
• Ở liều giảm đau hoặc hạ sốt, axit acetylsalicylic ức chế sự bài tiết axit uric; ở liều dùng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), axit acetylsalicylic có tác dụng tăng acid uric.
• Việc sử dụng sản phẩm thuốc này không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
Sử dụng axit acetylsalicylic không được khuyến cáo với:
• Thuốc uống chống đông máu với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic (≥500 mg mỗi lần dùng và / hoặc loét dạ dày-tá tràng (xem phần 4.5)
• Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) với liều chống viêm của axit acetylsalicylic (≥ 1 g mỗi lần dùng và / hoặc ≥ 3 g mỗi ngày) hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic (≥ 500 mg mỗi lần dùng và / hoặc
• Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn với liều điều trị hoặc ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi) bất kể liều heparin, và đối với liều chống viêm của axit acetylsalicylic (≥ 1g mỗi lần dùng và / hoặc ≥ 3 g mỗi ngày) hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic (≥500 mg mỗi lần dùng và / hoặc
• Clopidogrel (ngoài các chỉ định đã được phê duyệt cho sự kết hợp này ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành cấp tính) (xem phần 4.5)
• Ticlopidine (xem phần 4.5)
• Uricosurics (xem phần 4.5)
• Glucocorticoid (trừ liệu pháp thay thế hydrocortisone) cho liều kháng viêm của axit acetylsalicylic (≥ 1 g mỗi lần dùng và / hoặc ≥ 3 g mỗi ngày) (xem phần 4.5)
• Pemetrexed ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 45 ml / phút đến 80 ml / phút) (xem phần 4.5)
• Anagrelide: tăng nguy cơ xuất huyết và giảm tác dụng chống huyết khối (xem phần 4.5)
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong văn bản sau, các định nghĩa sau được áp dụng:
- liều chống viêm của axit acetylsalicylic được định nghĩa là "≥ 1g mỗi lần dùng và / hoặc ≥ 3g mỗi ngày".
- Liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic được định nghĩa là "≥500 mg mỗi lần dùng và / hoặc
Một số chất làm phát sinh tương tác, do đặc tính của chúng là chất ức chế kết tập tiểu cầu: abciximab, axit acetylsalicylic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
Nguy cơ chảy máu tăng lên khi sử dụng nhiều thuốc ức chế kết tập tiểu cầu cũng như khi sử dụng chúng kết hợp với heparin hoặc các phân tử liên quan, thuốc chống đông đường uống hoặc thuốc làm tan huyết khối khác, và phải được đánh giá bằng cách theo dõi lâm sàng liên tục.
Chống chỉ định kết hợp (xem phần 4.3):
• Methotrexate với liều trên 20 mg mỗi tuần, với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do giảm thải trừ methotrexate ở thận do " axit acetylsalicylic).
• Thuốc uống chống đông máu với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
Kết hợp không được khuyến khích:
• Thuốc uống chống đông máu với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic và ở những bệnh nhân không có tiền sử loét dạ dày tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
• Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị, hoặc ở bệnh nhân cao tuổi (≥65 tuổi) bất kể liều heparin, và đối với liều chống viêm của axit acetylsalicylic hoặc liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic : tăng nguy cơ chảy máu (ức chế kết tập tiểu cầu và xâm lấn niêm mạc dạ dày tá tràng bởi acid acetylsalicylic). Nên sử dụng một loại thuốc chống viêm khác, hoặc một loại thuốc giảm đau, hạ sốt khác.
• Clopidogrel (ngoài chỉ định đã được phê duyệt khi phối hợp thuốc này ở bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết Nếu không thể tránh được việc dùng đồng thời, nên theo dõi lâm sàng.
• Ticlopidine: tăng nguy cơ chảy máu. Nếu không thể tránh được việc dùng đồng thời, nên theo dõi lâm sàng.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): giảm tác dụng uricosuric do cạnh tranh đào thải acid uric ở ống thận.
• Glucocorticoid (không bao gồm liệu pháp thay thế bằng hydrocortisone) để chống viêm với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu.
• Pemetrexed ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 45 ml / phút đến 80 ml / phút); tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm thải trừ pemetrexed ở thận bởi 'axit acetylsalicylic) với liều chống viêm của axit acetylsalicylic.
• Anagrelide: tăng nguy cơ xuất huyết và giảm tác dụng chống huyết khối. Nếu không thể tránh dùng đồng thời, nên theo dõi lâm sàng.
Các kết hợp yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACE) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, với liều chống viêm của axit acetylsalicylic hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: Suy thận cấp có thể xảy ra ở những bệnh nhân mất nước do giảm mức lọc cầu thận tỷ lệ do giảm tổng hợp các prostaglandin ở thận. Ngoài ra, có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp. Hãy đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cấp đủ nước và chức năng thận được theo dõi khi bắt đầu điều trị.
• Methotrexate với liều ≤ 20 mg mỗi tuần, với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do giảm thải trừ methotrexate ở thận do acid Acetylsalicylic) CBC nên được theo dõi hàng tuần trong vài tuần đầu tiên dùng đồng thời. Bệnh nhân bị giảm chức năng thận (thậm chí nhẹ) và bệnh nhân cao tuổi cần được theo dõi chặt chẽ.
• Clopidogrel (trong chỉ định đã được chấp thuận cho phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Khuyến cáo theo dõi lâm sàng.
• Thuốc điều trị tiêu hóa tại chỗ, thuốc kháng acid và than hoạt tính: tăng bài tiết acid acetylsalicylic qua thận do kiềm hóa nước tiểu. Khuyến cáo sử dụng thuốc kháng axit và điều trị tiêu hóa tại chỗ ít nhất hai giờ sau khi dùng axit acetylsalicylic.
• Pemetrexed ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường: tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm thải trừ pemetrexed ở thận do axit acetylsalicylic gây ra) với liều chống viêm của axit acetylsalicylic. Cần theo dõi chức năng thận.
Các kết hợp phải được tính đến:
• Glucocorticoid (không bao gồm liệu pháp thay thế bằng hydrocortisone) để giảm đau và hạ sốt với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu.
• Deferasirox: với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều dự phòng ở bệnh nhân dưới 65 tuổi: do ảnh hưởng đến quá trình cầm máu ở các mức độ khác nhau, dùng đồng thời làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, ở bệnh nhân dưới 65. 65 tuổi tuổi, nên xem xét sử dụng đồng thời heparin (hoặc các phân tử liên quan) với liều dự phòng, và axit acetylsalicylic ở bất kỳ liều nào, kết hợp với theo dõi lâm sàng và xét nghiệm khi cần thiết.
• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): tăng nguy cơ chảy máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác dụng phụ đối với quá trình mang thai và / hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên, dị tật tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
Nguy cơ tuyệt đối về dị tật tim mạch tăng từ không dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này có vẻ tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng một chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây ra sự gia tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai. Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả các dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ mang thai.
Trừ khi thực sự cần thiết, không nên dùng axit acetylsalicylic trong 24 tuần đầu của giai đoạn vô kinh. Nếu dùng axit acetylsalicylic cho phụ nữ muốn có thai hoặc đang mang thai trong 24 tuần đầu của thời kỳ vô kinh, thì liều lượng phải càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Ngoài tuần thứ 24 của thời kỳ vô kinh, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận với chứng nhiễm oligohydroamniosis;
Trong giai đoạn cuối của thai kỳ, mẹ và bé có thể gặp phải:
• Kéo dài thời gian chảy máu, do sự ức chế kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả với liều lượng rất thấp của axit acetylsalicylic;
• ức chế các cơn co tử cung gây ra sự chậm trễ hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ.
Do đó chống chỉ định dùng axit acetylsalicylic sau tháng thứ 5 của thai kỳ (trên 24 tuần vô kinh) (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Axit acetylsalicylic đi vào sữa mẹ: do đó việc sử dụng axit acetylsalicylic không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.4).
Khả năng sinh sản
Có một số bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Axit acetylsalicylic không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất: không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Chảy máu và xu hướng chảy máu (chảy máu cam, chảy máu nướu, ban xuất huyết, v.v.) với thời gian chảy máu tăng lên. Nguy cơ chảy máu có thể tồn tại trong 4-8 ngày sau khi ngừng uống axit acetylsalicylic. Nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật. Xuất huyết nội sọ và tiêu hóa cũng có thể xảy ra.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, hen suyễn, phù mạch
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, chóng mặt, cảm giác mất thính giác, ù tai, thường là do quá liều. Xuất huyết nội sọ
Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng
Xuất huyết tiêu hóa không rõ nguyên nhân hoặc lộ ra (nôn ra máu, u hắc tố, v.v.) dẫn đến thiếu máu do thiếu sắt. Nguy cơ chảy máu liên quan đến liều lượng.
Loét và thủng dạ dày
Rối loạn gan mật
Tăng men gan thường hồi phục khi ngừng điều trị, tổn thương gan, chủ yếu có tính chất tế bào gan
Rối loạn da và mô dưới da
Nổi mề đay, phát ban trên da
Bệnh chung
Hội chứng Reye (xem phần 4.4)
Báo cáo tác dụng phụ
Điều quan trọng là phải báo cáo các tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi cho phép. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích-nguy cơ của thuốc. nó / chịu trách nhiệm.
04.9 Quá liều
Quá liều có thể có hại ở người già và đặc biệt là ở trẻ nhỏ (quá liều điều trị hoặc thường xuyên hơn là nhiễm độc do tai nạn), trong đó nó có thể gây tử vong.
Triệu chứng
Say vừa phải:
Các triệu chứng như ù tai, cảm giác mất thính giác, đau đầu và chóng mặt là dấu hiệu của quá liều và có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều lượng.
Nhiễm độc nặng:
Các triệu chứng bao gồm: Sốt, tăng thông khí, nhiễm ceton, nhiễm kiềm hô hấp, nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, trụy tim mạch, suy hô hấp, hạ đường huyết nặng.
Ở trẻ em, quá liều có thể gây tử vong khi bắt đầu với liều duy nhất 100 mg / kg.
Quản lý khẩn cấp
• Chuyển ngay đến đơn vị bệnh viện chuyên khoa
• Rửa đường tiêu hóa và dùng than hoạt tính
• Kiểm soát cân bằng axit-bazơ
• Kiềm hóa nước tiểu với theo dõi pH nước tiểu
• Lọc máu trong trường hợp nhiễm độc nặng
• Điều trị triệu chứng
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: hệ thần kinh, thuốc giảm đau và hạ sốt khác.
Mã ATC: N02BA01.
Axit acetylsalicylic thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid và có đặc tính giảm đau, hạ sốt và chống viêm, cơ chế hoạt động của nó dựa trên sự ức chế không thể đảo ngược của các enzym cyclooxygenase tham gia vào quá trình tổng hợp prostaglandin.
Các nghiên cứu lâm sàng về axit acetylsalicylic ở liều uống nói chung từ 0,3 đến 1,0 g đã cho thấy hiệu quả trong việc giảm đau, chẳng hạn như đau đầu do căng thẳng, đau nửa đầu, đau răng, đau họng, đau bụng kinh nguyên phát, đau khớp và cơ, và trong các tình trạng sốt như cảm lạnh hoặc cúm, để giảm nhiệt độ cơ thể Nó cũng được sử dụng trong các rối loạn viêm cấp tính và mãn tính như viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp và viêm cột sống dính khớp.
Axit acetylsalicylic cũng ức chế sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn sự tổng hợp thromboxan A2 trong tiểu cầu. Do đó, nó được sử dụng cho các chỉ định mạch máu khác nhau với liều lượng thường từ 75 đến 300 mg mỗi ngày.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Công thức này giúp giảm đau nhanh chóng trong các tình trạng đau cấp tính từ nhẹ đến trung bình. Giảm đau nhanh chóng được cho là do tác dụng bắt đầu nhanh chóng nhờ giảm thời gian để đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương. Công thức kết hợp các hạt nhỏ của thành phần hoạt tính axit acetylsalicylic và thành phần sủi bọt, do đó thu được lõi phân hủy nhanh chóng. hòa tan sản phẩm, có thể để axit acetylsalicylic hấp thụ nhanh hơn (nhãn hiệu đã đăng ký: MicroActive).
Sau khi uống, sự hấp thu qua đường tiêu hóa của axit acetylsalicylic trong công thức này rất nhanh chóng và đầy đủ. Trong và sau khi hấp thụ, axit axetylsalixylic được chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính chính: axit salicylic. Trung bình, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong khoảng 17,5 phút đối với axit axetylsalixylic và trong khoảng 45 phút đối với axit axetylsalixylic. Axit salicylic, theo các định lượng So với viên nén axit acetylsalicylic truyền thống (Aspirin), với công thức này, thời gian để đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương của axit acetylsalicylic và axit salicylic đã giảm lần lượt 2,6 và 4,0 lần.
Kết quả là, tác dụng lâm sàng nhanh hơn đã được chứng minh trong các thử nghiệm so sánh về hiệu quả trên 1000 bệnh nhân bị đau răng sau phẫu thuật.Trong các nghiên cứu này, thời gian đến khi giảm đau có thể cảm nhận được lần đầu tiên, thời gian đến khi giảm được cảm nhận được xác nhận đầu tiên và thời gian giảm đau đáng kể đã giảm đáng kể về mặt thống kê so với viên nén axit acetylsalicylic truyền thống, trong khi hiệu quả tổng thể (thời gian và cường độ của tác dụng) không thay đổi . So với viên nén axit acetylsalicylic truyền thống, thời gian giảm đau đáng kể nhanh hơn gấp đôi (49 phút so với 99 phút).
Phân bổ:
Cả axit acetylsalicylic và axit salicylic đều liên kết rộng rãi với protein huyết tương và nhanh chóng được phân phối khắp cơ thể. Axit salicylic đi vào sữa mẹ và qua nhau thai.
Loại bỏ:
Axit salicylic được thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ở gan. Các chất chuyển hóa của nó là: axit salicyluric, glucuronid salicylphenolic, salicylicacyl glucuronid, axit gentisic và axit gentisuric.
Động học của quá trình đào thải axit salicylic phụ thuộc vào liều lượng, vì sự trao đổi chất bị giới hạn bởi khả năng của các enzym gan. Do đó, thời gian bán thải từ 2 đến 3 giờ sau khi dùng liều thấp đến tối đa khoảng 15 giờ với liều cao.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Hồ sơ an toàn tiền lâm sàng của axit acetylsalicylic đã được ghi nhận đầy đủ.
Trong các nghiên cứu trên động vật, salicylat gây tổn thương thận ở liều lượng cao nhưng không quan sát thấy các tổn thương hữu cơ khác. Axit acetylsalicylic đã được nghiên cứu rộng rãi trong ống nghiệm và in vivo để xác định khả năng gây đột biến của nó; không có bằng chứng liên quan nào về khả năng gây đột biến được phát hiện. Điều này cũng đúng với các nghiên cứu về khả năng gây ung thư.
Salicylat đã thể hiện tác dụng gây quái thai trong các nghiên cứu trên động vật và trên một số loài khác nhau (ví dụ dị tật tim và xương, khuyết tật đường giữa). Rối loạn chức năng cấy ghép, tác dụng gây độc cho phôi và độc tố và suy giảm khả năng học tập của con cái sau khi tiếp xúc trước khi sinh đã được mô tả.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
Silicon dioxide dạng keo
Natri cacbonat khan
Lớp áo:
Sáp carnauba
Hypromellose
Stearat kẽm.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dải (giấy - PE - nhôm - lớp đồng trùng hợp) gồm 8, 12, 20 và 24 viên được đóng gói trong hộp các tông.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không cần thiết phải có biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milan Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
8 viên nén AIC 041962010
12 viên nén bao AIC 041962022
20 viên nén bao AIC 041962034
24 viên nén bao AIC 041962046
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 1 năm 2014
