Thành phần hoạt tính: Lornoxicam
NOXON viên nén bao phim 8 mg
Tại sao Noxon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Noxon chứa hoạt chất lornoxicam thuộc nhóm thuốc được gọi là Thuốc chống viêm không steroid (hoặc NSAID) hoạt động bằng cách giảm đau và viêm.
Noxon được sử dụng để giảm đau vừa đến nặng và các triệu chứng của viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp, chẳng hạn như đau và viêm khớp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Noxon
Đừng dùng Noxon:
- nếu bạn bị dị ứng với lornoxicam hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID)
- nếu bạn bị xuất huyết tiêu hóa, vỡ và chảy máu mạch não hoặc các vấn đề chảy máu khác
- nếu bạn đã từng bị chảy máu hoặc thủng dạ dày do điều trị NSAID trước đây
- nếu bạn đang bị loét hoặc đã bị loét tái phát trong dạ dày hoặc tá tràng (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu trở lên)
- nếu bạn bị rối loạn máu gọi là giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp trong máu có thể làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím)
- nếu bạn bị suy thận nặng
- nếu bạn bị suy gan nặng - nếu bạn bị suy tim nặng
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho rằng mình đang mang thai, đang cho con bú hoặc dưới 18 tuổi (xem phần Cảnh báo và đề phòng)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Noxon
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Noxon Hãy đặc biệt lưu ý với thuốc này nếu:
- nếu bạn có vấn đề về thận
- bạn đang dùng các loại thuốc NSAID khác, bao gồm loại NSAID cụ thể được gọi là chất ức chế COX-2. Trong trường hợp này, nên tránh sử dụng NOXON;
- bạn đang dùng các loại thuốc khác được sử dụng cho chứng viêm thuộc họ corticosteroid, hoặc các loại thuốc được sử dụng để ngăn ngừa đông máu (chẳng hạn như warfarin), hoặc aspirin hoặc các loại thuốc điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc SSRI;
- nếu bạn đã bị huyết áp cao và / hoặc các vấn đề về tim trong quá khứ
- nếu bạn bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn
- bạn là người cao tuổi, vì bạn có thể dễ bị các tác dụng phụ hơn, cũng có thể nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng
- nếu bạn bị chảy máu
- nếu bạn đã bị hoặc đang bị hen suyễn
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (một bệnh miễn dịch hiếm gặp).
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn:
- nếu bạn bị các vấn đề về tim
- nếu bạn đã bị đột quỵ
- nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn là người hút thuốc)
- nếu bạn bị thủy đậu, không dùng Noxon
- nếu bạn cần được điều trị bằng Noxon trong hơn 3 tháng
- nếu bạn bị rối loạn đông máu
- nếu bạn có vấn đề về gan
- nếu bạn lớn tuổi
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Noxon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không được bác sĩ kê đơn.
Không dùng Noxon nếu bạn đang dùng các NSAID khác như axit acetylsalicylic Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Noxon có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác: Hãy đặc biệt cẩn thận nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Cimetidine - được sử dụng để điều trị chứng ợ nóng và loét dạ dày
- Thuốc chống đông máu như heparin hoặc phenoprocumon - được sử dụng để ngăn ngừa cục máu đông
- Corticosteroid
- Methotrexate - được sử dụng trong điều trị khối u và các bệnh miễn dịch
- Lithium
- Thuốc ức chế hệ thống miễn dịch, chẳng hạn như cyclosporine hoặc tacrolimus
- Thuốc tim như digoxin, thuốc ức chế men chuyển (như captopril, enalapril), thuốc chẹn beta (như atenolol, sotalol)
- Thuốc lợi tiểu
- một loại kháng sinh được gọi là quinolon
- thuốc chống kết tập tiểu cầu - thuốc được sử dụng để ngăn ngừa các cơn đau tim và đột quỵ
- axit acetylsalicylic, NSAID, bao gồm cả ketorolac
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) - được sử dụng để điều trị trầm cảm (như citalopram, fluoxetine)
- glibenclamide và các loại thuốc tương tự, được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường
- rifampicin (kháng sinh) hoặc fluconazole (chống nấm), vì chúng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của Noxon
- một số loại thuốc được sử dụng để điều trị huyết áp cao, các vấn đề về thận do tiểu đường và các vấn đề về tim
- Pemetrexed - được sử dụng trong một số dạng ung thư phổi.
Noxon với đồ ăn, thức uống và rượu
Noxon, viên nén bao phim, dùng để uống. Uống thuốc trước bữa ăn với một lượng nước vừa đủ. Uống thuốc trong bữa ăn có thể làm giảm hiệu quả của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Người cao tuổi
Người cao tuổi có thể dễ bị các phản ứng phụ, đặc biệt là chảy máu và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong.
Loét, thủng và chảy máu trong dạ dày hoặc ruột
Nếu bạn đã từng bị loét dạ dày hoặc ruột, đặc biệt nếu nó phức tạp do thủng hoặc kèm theo chảy máu, bạn nên chú ý đến bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng và báo ngay cho bác sĩ, đặc biệt nếu những triệu chứng này xảy ra sớm trong Điều trị: Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân dùng NOXON, nên ngừng điều trị.
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Chống chỉ định"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nguy cơ cũng tăng lên nếu một số loại thuốc khác được dùng cùng lúc (xem "Các loại thuốc khác và NOXON").
Phản ứng da
Bạn nên ngừng dùng NOXON khi có dấu hiệu đầu tiên của phát ban, phân hủy niêm mạc hoặc các dấu hiệu dị ứng khác vì đây có thể là dấu hiệu đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong.
Các loại thuốc như Noxon có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ, thường xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài.
Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị theo quy định.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Noxon không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng Noxon trong thời kỳ mang thai.
Khả năng sinh sản.
Noxon có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và do đó không được khuyến cáo cho phụ nữ dự định mang thai. Những phụ nữ khó mang thai hoặc đang điều trị vô sinh nên hỏi ý kiến bác sĩ và cân nhắc việc ngừng sử dụng Noxon.
Giờ cho ăn
Không dùng Noxon khi cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Noxon có thể gây buồn ngủ hoặc chóng mặt và điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc một cách an toàn.
Noxon chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Noxon: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Máy tính bảng Noxon có thể được bẻ đôi, dọc theo đường kẻ sẵn được đánh dấu trên máy tính bảng.
Người lớn: bắt đầu với liều 16 mg (2 viên), sau đó là liều 8 mg (1 viên), tối đa là 32 mg (4 viên) trong 24 giờ đầu. Sau đó uống không quá 16 mg (2 viên) mỗi ngày.
Bệnh nhân bị viêm khớp: uống 8 mg đến 16 mg (1 hoặc 2 viên) mỗi ngày, chia làm hai lần trong ngày. Không dùng quá 16 mg (2 viên) mỗi ngày.
Bệnh nhân có vấn đề về gan vừa phải hoặc các vấn đề về thận nhẹ đến trung bình: không dùng quá 12 mg (1 viên và 1/2) mỗi ngày, chia thành hai hoặc ba lần một ngày.
Bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa: không dùng quá 8 mg (1 viên) mỗi ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng Noxon.
Nuốt viên thuốc với một lượng chất lỏng vừa đủ. Không dùng Noxon trong bữa ăn vì thức ăn có thể làm giảm hiệu quả của thuốc.
Nếu bạn quên uống Noxon
Uống viên tiếp theo vào giờ bình thường Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Noxon
Nếu bạn hoặc ai đó vô tình uống quá nhiều thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất, mang theo gói thuốc nếu có thể. Bạn có thể bị: buồn nôn, nôn, chóng mặt hoặc rối loạn thị giác.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Noxon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Nếu bạn gặp các tổn thương ảnh hưởng đến niêm mạc đường tiêu hóa (loét dạ dày tá tràng), thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, hãy ngừng dùng thuốc này và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, đau dạ dày (khó tiêu), đau bụng, phân đen (melaena), nôn ra máu, viêm màng nhầy miệng (viêm loét miệng), đã được báo cáo sau khi dùng NSAID. viêm ruột và làm trầm trọng thêm tình trạng viêm ruột kết (viêm đại tràng) và đường tiêu hóa (bệnh Crohn).
Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Các loại thuốc như Noxon có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ.
Các tác dụng phụ liên quan đến Noxon được liệt kê dưới đây:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- nhức đầu vừa và thoáng qua hoặc chóng mặt
- buồn nôn, đau dạ dày, khó chịu ở dạ dày, tiêu chảy và nôn mửa
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- giảm cân (biếng ăn), thay đổi cân nặng, khó ngủ, trầm cảm
- rối loạn mắt (viêm kết mạc)
- cảm thấy chóng mặt, ù tai (ù tai)
- ngừng tim, nhịp tim không đều, nhịp tim nhanh hơn, cảm giác đỏ bừng
- táo bón, gió, ợ hơi, khô miệng, viêm dạ dày, loét dạ dày hoặc tá tràng, đau dạ dày trên, loét tá tràng, loét miệng
- tăng giá trị xét nghiệm chức năng gan (tìm thấy trong xét nghiệm máu) và cảm thấy không khỏe (khó chịu)
- phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi, đỏ da (ban đỏ), phù mạch (sưng nhanh các lớp sâu hơn của da, thường là ở mặt), nổi mề đay, phù nề, nghẹt mũi như dị ứng (viêm mũi)
- rụng tóc
- đau khớp (đau khớp)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- viêm họng
- giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu) và bạch cầu (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu), suy nhược
- quá mẫn, phản ứng phản vệ và phản vệ (thường biểu hiện bằng sưng mặt, đỏ bừng, khó thở và chóng mặt)
- nhầm lẫn, lo lắng, kích động, cảm thấy buồn ngủ, cảm giác ngứa ran, thay đổi vị giác, run, đau đầu, rối loạn thị lực
- tăng huyết áp, đỏ bừng
- chảy máu, bầm tím, tăng thời gian chảy máu
- khó thở, ho, co thắt phế quản
- vết loét đục lỗ, nôn ra máu, xuất huyết tiêu hóa, phân màu hắc ín
- viêm miệng, viêm thực quản (viêm thực quản), trào ngược dạ dày thực quản, khó nuốt, loét miệng, viêm lưỡi
- rối loạn da, chẳng hạn như chàm, phát ban, ban xuất huyết (đốm đỏ hoặc tím)
- đau xương, cơ, chuột rút cơ
- các vấn đề về tiết niệu như đi tiểu thường xuyên vào ban đêm, tăng nồng độ urê và creatinin trong máu
- rối loạn thận, bao gồm cả viêm thận
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- tổn thương gan, viêm gan (viêm gan), vàng da, ứ mật (gián đoạn dòng chảy của mật từ gan)
- tụ máu, phù nề (sưng tấy), các vấn đề về da nghiêm trọng (hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- viêm màng não vô khuẩn ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết khác
- thay đổi thành phần máu, xuất huyết dưới da (bầm tím)
- độc tính thận
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo vệ khỏi độ ẩm
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP :.
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Noxon chứa gì
Các thành phần hoạt chất là: lornoxicam.
Mỗi viên chứa 8 mg lornoxicam.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, povidone, croscarmellose natri, magie stearat macrogol 6000, titanium dioxide (E171), talc, hypromellose.
Noxon trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Noxon bao phim có vạch sẵn Noxon được đóng gói dưới dạng vỉ. Gói chứa 30 viên nén bao phim.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU NOXON 8 MG BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
thành phần hoạt chất: lornoxicam 8 mg.
Tá dược: monohydrat lactose:
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
• Điều trị các cơn đau vừa và nặng.
• Điều trị triệu chứng các chứng đau và viêm liên quan đến các bệnh thấp khớp do viêm hoặc thoái hóa.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Điều trị cơn đau vừa và nặng: liều khởi đầu 16 mg, sau đó là liều 8 mg, tối đa là 32 mg trong 24 giờ đầu. Liều hàng ngày tiếp theo không được vượt quá 16 mg.
Tình trạng viêm và thoái hóa thấp khớp
Chế độ dùng thuốc thích hợp nên được thiết lập dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo hàng ngày là 8-16 mg thường được chia thành hai liều.
Việc sử dụng sản phẩm được dành riêng cho việc điều trị bệnh nhân người lớn.
Trong quá trình điều trị, bệnh nhân sẽ phải được theo dõi để xác định lịch liều tối ưu. Thời gian điều trị phụ thuộc vào thời gian và thời gian của bệnh.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Liều khuyến cáo tối đa ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình hoặc suy gan trung bình là 12 mg / ngày trong 2 hoặc 3 lần dùng (xem phần 4.4).
Liều khuyến cáo tối đa ở bệnh nhân rối loạn tiêu hóa là 8 mg / ngày. NOXON nên được uống với một lượng chất lỏng vừa đủ trước bữa ăn.
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4), bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Hướng dẫn sử dụng
Máy tính bảng NOXON có vạch số trung tâm ở một trong hai bên, cho phép dễ dàng chia thành hai phần bằng cách chỉ cần ấn vào bên mang vết rạch.
04.3 Chống chỉ định -
NOXON được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
• quá mẫn cảm (các triệu chứng như hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc mày đay) với axit acetylsalicylic (ASA) hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID);
• các hiện tượng tiêu hóa, mạch máu não hoặc chảy máu khác
• các đợt xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày trước đó liên quan đến liệu pháp NSAID trước đó
• các đợt xuất huyết trước đó hoặc liên tục / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc chảy máu đã được chứng minh)
• giảm tiểu cầu;
• suy thận nặng (creatinin huyết thanh> 700 μmol / L)
• suy gan nặng;
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, cho con bú, tuổi trẻ em (xem phần 4.6).
• suy tim nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trong các trường hợp sau, chỉ nên dùng lornoxicam sau khi đã đánh giá lợi ích-rủi ro cẩn thận:
• Suy thận: Nên sử dụng thận trọng Lornoxicam ở những bệnh nhân suy thận từ nhẹ (creatinin huyết thanh 150-300 μmol / L) đến trung bình (creatinin huyết thanh 300 - 700 μmol / L) suy thận vì việc duy trì lưu lượng máu qua thận phụ thuộc vào prostaglandin thận. Ở những bệnh nhân này, liều lượng khuyến cáo hàng ngày tối đa là 12 mg, chia thành 2 hoặc 3 lần. Nếu quan sát thấy sự suy giảm chức năng thận trong khi điều trị, nên ngừng sử dụng lornoxicam.
• Cần theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn, suy tim, điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc được nghi ngờ hoặc đã biết là gây tổn thương thận.
• Bệnh nhân bị rối loạn chảy máu: Nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ và đánh giá cẩn thận các xét nghiệm cận lâm sàng (ví dụ APTT).
• Suy gan (ví dụ như xơ gan): ở những bệnh nhân suy gan, việc theo dõi lâm sàng và đánh giá các xét nghiệm cận lâm sàng nên được tiến hành đều đặn vì sau khi điều trị với liều hàng ngày 12-16 mg, tích lũy lornoxicam (tăng AUC). Hiện tượng tích lũy sang một bên, suy gan dường như không ảnh hưởng đến các thông số dược động học của lornoxicam, tuy nhiên có thể so sánh với các thông số quan sát được ở những người khỏe mạnh. Ở bệnh nhân suy gan trung bình, liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 12 mg, chia thành 2 hoặc 3 lần.
• Điều trị kéo dài (trên 3 tháng): khuyến cáo xét nghiệm thường xuyên, chỉ định huyết học (huyết sắc tố), chức năng thận (creatinin) và hoạt tính enzym gan.
• Bệnh nhân cao tuổi trên 65 tuổi: nên theo dõi chức năng gan thận. Cần mở rộng các biện pháp phòng ngừa trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi vừa trải qua phẫu thuật. Cần thận trọng khi dùng Noxon cho người cao tuổi, vì những tác dụng phụ trên đường tiêu hóa ít được dung nạp hơn ở những bệnh nhân này.
Nên tránh sử dụng NOXON cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các nguy cơ cơ bản về đường tiêu hóa và tim mạch).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở những bệnh nhân lớn tuổi, nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5). khoảng thời gian đều đặn được khuyến khích.
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị. Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng NOXON, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng, có thể gây tử vong (xem phần 4.2). Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim từ nhẹ đến trung bình. sung huyết do giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Không có đủ dữ liệu để loại trừ như một nguy cơ đối với lornoxicam.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng lornoxicam sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngưng dùng NOXON khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản trước đó hoặc đồng thời, vì NSAID có thể gây co thắt phế quản ở đối tượng này.
Có thể tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết khác nhau.
.
Giống như bất kỳ NSAID nào khác, NOXON cũng làm giảm kết tập tiểu cầu bằng cách kéo dài thời gian chảy máu.
Trong "bối cảnh" gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng, điều trị đồng thời với NSAID và heparin làm tăng nguy cơ tụ máu ngoài màng cứng / tủy sống (xem phần 4.5).
Nguy cơ độc tính trên thận có thể tăng lên trong trường hợp điều trị đồng thời với NSAID và tacrolimus do hạn chế tổng hợp prostacyclin ở thận. Vì vậy, chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân đang điều trị phối hợp như vậy.
Như với nhiều NSAID, thỉnh thoảng tăng nồng độ transaminase huyết thanh, tăng bilirubin huyết thanh hoặc các thông số gan khác, tăng creatinin huyết thanh và nitơ urê máu và các bất thường khác trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo là đáng kể hoặc kéo dài theo thời gian, nên ngừng sử dụng lornoxicam và điều tra thích hợp theo quy định.
Việc sử dụng NOXON, như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Nên ngừng sử dụng NOXON ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Một cách ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguồn gốc của các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng trên da và các mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò tích cực của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này.
Do đó, nên tránh sử dụng lornoxicam trong trường hợp bị thủy đậu.
Trong trường hợp không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả, việc sử dụng lornoxicam không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên được điều trị bằng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc hấp thụ đồng thời NOXON và:
• Cimetidine: tăng nồng độ lornoxicam trong huyết thanh
- Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.4) với tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi cẩn thận INR.
• Phenprocoumon: giảm hiệu ứng do Phenprocoumon gây ra.
• Thuốc chống kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ chảy máu
• Heparin và các heparin trọng lượng phân tử thấp: tăng nguy cơ chảy máu: NSAID làm tăng nguy cơ tụ máu trong tủy sống hoặc ngoài màng cứng khi dùng đồng thời với heparin như một phần của gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng.
• Thuốc lợi tiểu quai và thuốc lợi tiểu thiazide: làm giảm tác dụng lợi tiểu và hiệu quả hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu quai và thiazide
• Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali: làm giảm tác dụng lợi tiểu và hiệu quả hạ huyết áp, tăng kali huyết hoặc có thể gây độc cho thận
• Thuốc ức chế men chuyển: tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển có thể giảm
• Thuốc chẹn beta: giảm hiệu quả hạ huyết áp
• Thuốc đối kháng Angiotensin II: I làm giảm hiệu quả hạ huyết áp
• Digoxin: giảm thanh thải digoxin ở thận (độc tính: buồn nôn, nôn, loạn nhịp tim).
• Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
• Thuốc kháng sinh quinolone (Quinolone): làm tăng nguy cơ co giật
• Axit acetylsalicylic, NSAID bao gồm cả ketorolac, tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Methotrexate: làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết thanh. Nó có thể làm tăng độc tính. Khi cần thiết phải sử dụng liệu pháp phối hợp, cần theo dõi cẩn thận.
• Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4)
• Lithi, có thể làm tăng chứng thiếu máu vượt quá giới hạn độc tính. Do đó, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi nồng độ lithi huyết thanh để điều chỉnh hoặc ngừng điều trị.
• Ciclosporin: làm tăng nồng độ cyclosporin trong huyết thanh. Độc tính trên thận của cyclosporin có thể tăng lên do tác dụng lên thận qua trung gian prostaglandin. Chức năng thận nên được theo dõi trong các liệu pháp phối hợp.
• Sulfonylureas, có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của chúng.
• Tacrolimus: do sự tổng hợp prostacyclin ở thận bị hạn chế nên tăng nguy cơ nhiễm độc thận. Chức năng thận nên được theo dõi trong khi điều trị đồng thời.
• Pemetrexed: độ thanh thải ở thận của pemetrexed giảm, làm tăng nồng độ trong huyết thanh, gây suy tủy, độc tính trên thận và đường tiêu hóa).
Thức ăn ăn vào có thể làm giảm hấp thu khoảng 20% và làm tăng giá trị Tmax.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Lornoxicam được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ và không nên dùng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ (bao gồm cả khi sinh), vì không có dữ liệu lâm sàng về những điều kiện này.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng lornoxicam ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản (xem phần 5.3).
Ức chế tổng hợp prostraglandin có thể ảnh hưởng xấu đến quá trình mang thai và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên và dị dạng tim sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostraglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ này được cho là tăng khi tăng liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng sự mất phôi trước và sau khi làm tổ và gây chết phôi thai.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trừ khi thật cần thiết.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi bị nhiễm độc tim phổi (với sự đóng sớm ống động mạch và tăng áp phổi) và rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận và do đó làm giảm lượng nước ối. . Vào cuối thai kỳ, thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến mẹ và thai nhi bị kéo dài thời gian chảy máu và ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài. Do đó, chống chỉ định sử dụng lornoxicam trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3)
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự bài tiết của lornoxicam trong sữa mẹ. Lornoxicam được bài tiết qua sữa của chuột với nồng độ tương đối cao. Do đó không nên dùng NOXON trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Những bệnh nhân bị chóng mặt và / hoặc buồn ngủ khi điều trị bằng NOXON nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy với NSAID có bản chất là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi sử dụng NSAID (xem phần 4.4). Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Khoảng 20% bệnh nhân được điều trị bằng lornoxicam có thể gặp phản ứng có hại. Các tác dụng ngoại ý thường xuyên nhất của lornoxicam bao gồm buồn nôn, khó tiêu, khó tiêu, đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy. Dựa trên các nghiên cứu hiện có, các triệu chứng này thường được quan sát thấy ở ít hơn 10% bệnh nhân.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4) để loại trừ nguy cơ như vậy với lornoxicam.
Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
Nhiễm trùng và nhiễm độc:
Hiếm gặp: viêm họng hạt.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: thiếu máu; giảm tiểu cầu; giảm bạch cầu, tăng thời gian đông máu,
Rất hiếm: bầm tím. NSAID, như một hiệu ứng nhóm, có thể gây ra các rối loạn huyết học nghiêm trọng tiềm ẩn, chẳng hạn như giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm: quá mẫn, phản vệ, phản ứng phản vệ.
.
Rối loạn chuyển hóa và ăn uống:
Ít gặp: biếng ăn, thay đổi cân nặng
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: mất ngủ, trầm cảm.
Hiếm: lú lẫn, hồi hộp, kích động.
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: nhức đầu nhẹ và thoáng qua, chóng mặt
Hiếm: buồn ngủ, loạn cảm, thay đổi vị giác, run, đau nửa đầu.
Rất hiếm: viêm màng não vô khuẩn ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết khác nhau.
Rối loạn mắt:
Không phổ biến: viêm kết mạc
Hiếm: rối loạn thị lực.
Rối loạn tai và mê cung:
Ít gặp: chóng mặt, ù tai
Rối loạn tim:
Ít gặp: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, phù, suy tim
Rối loạn mạch máu:
Không phổ biến: đỏ, phù nề
Hiếm gặp: tăng huyết áp, bốc hỏa, xuất huyết, tụ máu
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Không phổ biến: viêm mũi
Hiếm: khó thở, ho, co thắt phế quản
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, nôn mửa
Ít gặp: táo bón, đầy hơi, ợ hơi, khô miệng, loét dạ dày, viêm dạ dày, đau bụng trên, loét tá tràng và loét miệng
Hiếm gặp: melaena, nôn ra máu, viêm miệng, viêm thực quản, trào ngược dạ dày thực quản, khó nuốt, viêm miệng áp-tơ, viêm lưỡi, xuất huyết đường tiêu hóa, loét dạ dày tá tràng.
Rối loạn gan mật:
Không phổ biến: tăng mức độ các thông số chức năng gan, SGPT (ALT) hoặc SGOT (AST)
Rất hiếm: độc tính với gan, bao gồm ví dụ: suy gan, viêm gan, vàng da và ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: phát ban, ngứa, ban đỏ tăng tiết mồ hôi, phù mạch và mày đay, rụng tóc.
Hiếm gặp: viêm da, chàm, ban xuất huyết.
Rất hiếm: phù nề, phản ứng bóng nước như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Không phổ biến: đau khớp
Hiếm gặp: đau xương, co thắt cơ, đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu:
Hiếm gặp: tiểu đêm, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, hoại tử nhú, bệnh thận màng, rối loạn tiểu tiện, tăng nồng độ nitơ urê và creatinin trong máu.
Rất hiếm: lornoxicam có thể gây ra "suy thận cấp ở bệnh nhân suy thận từ trước và việc duy trì lưu lượng máu đến thận phụ thuộc vào prostaglandin thận (xem phần 4.4). NSAID như một hiệu ứng lớp.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Không phổ biến: khó chịu, phù mặt.
Hiếm: suy nhược
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều -
Hiện tại, không có kinh nghiệm lâm sàng nào về quá liều để cho phép xác định hậu quả, hoặc xác định các biện pháp khắc phục cụ thể. Tuy nhiên, sau khi dùng quá liều lornoxicam, các triệu chứng sau có thể bắt đầu: buồn nôn, nôn, các triệu chứng về não (chóng mặt, rối loạn thị lực).
Trong trường hợp thực sự hoặc nghi ngờ quá liều, nên ngừng thuốc.
Lornoxicam được đào thải nhanh chóng do thời gian bán thải ngắn. Thuốc không thẩm thấu được. Không có thuốc giải độc cụ thể hiện được biết đến.
Nên thực hiện các biện pháp để giảm sự hấp thu của chất này (chẳng hạn như dùng than hoặc cholestyramine ngay lập tức); rửa dạ dày cũng có thể được xem xét.
Rối loạn tiêu hóa có thể được điều trị bằng chất tương tự prostaglandin hoặc ranitidine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Loại thuốc điều trị: chống viêm và giảm đau, không steroid, oxicam.
Mã ATC: M01AC05
Lornoxicam là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID), có đặc tính giảm đau và thuộc nhóm oxicam. Cơ chế hoạt động chủ yếu liên quan đến việc ngăn chặn tổng hợp prostaglandin thông qua việc ức chế cyclooxygenase, dẫn đến giải mẫn cảm của các nociceptor ngoại vi và ức chế viêm. Một tác dụng trung tâm đối với quá trình thụ thai cũng đã được giả thuyết là không phụ thuộc vào tác dụng chống viêm.
Lornoxicam không ảnh hưởng đến các dấu hiệu quan trọng (ví dụ: nhiệt độ cơ thể, nhịp hô hấp, nhịp tim, huyết áp, ECG, phế dung kế).
Các đặc tính giảm đau của lornoxicam đã được chứng minh thành công trong một số nghiên cứu được thực hiện trong quá trình phát triển lâm sàng của thuốc.
Do kích ứng đường tiêu hóa cục bộ và tác dụng gây loét toàn thân liên quan đến ức chế tổng hợp prostaglandin (PG), di chứng đường tiêu hóa là những tác dụng không mong muốn thường gặp sau khi điều trị bằng lornoxicam, cũng như được chứng minh với các NSAID khác.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Lornoxicam được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Giá trị nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối (tính theo AUC) của NOXON là 90-100%. Hiệu ứng vượt qua đầu tiên không được quan sát. Thời gian bán thải trung bình là 3-4 giờ và hầu như không thay đổi ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. 16 mg, không có thay đổi đáng kể nào trong cấu hình động học của NOXON được quan sát thấy ở bệnh nhân cao tuổi và ở những người suy gan hoặc suy thận.
Lornoxicam hiện diện trong huyết tương ở dạng không thay đổi và ở mức độ thấp hơn dưới dạng chất chuyển hóa hydroxyl hóa, không có hoạt tính dược lý. Liên kết với protein huyết tương, đặc biệt với phần albumin, là 99% và không phụ thuộc vào nồng độ trong huyết tương. Nó cũng được tìm thấy trong dịch khớp sau khi dùng nhiều lần. Tmax khoảng 1-2 giờ sau khi uống.
Lornoxicam được chuyển hóa hoàn toàn: khoảng 2/3 được thải trừ qua gan và 1/3 qua thận dưới dạng chất không hoạt động. Trong các thử nghiệm trên mô hình động vật, NOXON không gây cảm ứng enzym gan.
Dựa trên dữ liệu lâm sàng, không có bằng chứng về sự tích tụ lornoxicam sau khi dùng lặp lại ở liều khuyến cáo. Uống đồng thời lornoxicam với thức ăn làm giảm giá trị Cmax khoảng 30%, tăng giá trị Tmax từ 1,5 đến 2,3 giờ và giảm hấp thu tới 20% (tính theo AUC).
Dùng đồng thời các thuốc kháng acid không làm thay đổi động học của lornoxicam.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có các nguy cơ cụ thể đối với con người.
Ở một số loài, lornoxicam gây độc tính trên thận và loét đường tiêu hóa trong các nghiên cứu độc tính liều đơn và liều lặp lại.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng sự mất phôi trước và sau khi làm tổ và gây chết phôi thai. Ngoài ra, gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ di truyền của cơ quan.
Ở chuột, lornoxicam can thiệp vào khả năng sinh sản (ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng và làm tổ), và gây ra hậu quả trong quá trình mang thai và sinh con. Ở thỏ và chuột cống, do ức chế cyclo-oxygenase, lornoxicam gây đóng sớm ống động mạch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Magnesi stearat, povidone, natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, macrogol 6000, titanium dioxide (E 171), talc, hypromellose.
06.2 Tính không tương thích "-
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản tránh ẩm ướt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
PVC / PVDC / vỉ nhôm.
Quy cách đóng gói: 30 viên nén bao phim 8 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không áp dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
Theo giấy phép từ: Nycomed Austria GmbH - Linz (Áo)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
NOXON 8 mg Viên nén bao phim: 30 viên - AIC n. 029294030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày 19 tháng 2 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Ngày 2 tháng 4 năm 2015