Thành phần hoạt tính: Aciclovir
CYCLOVIRAN viên nén 200 mg
CYCLOVIRAN viên nén 400 mg
CYCLOVIRAN viên nén 800 mg
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
Chèn gói Cycloviran có sẵn cho các kích thước gói: - CYCLOVIRAN viên nén 200 mg, CYCLOVIRAN viên nén 400 mg, CYCLOVIRAN viên nén 800 mg, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
- Kem CYCLOVIRAN 5%
- Thuốc mỡ tra mắt CYCLOVIRAN 3%
Tại sao Cycloviran được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cycloviran chứa một chất hoạt tính được gọi là aciclovir, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc kháng vi-rút.
Cycloviran được chỉ định cho:
- điều trị nhiễm Herpes simplex ở da và niêm mạc, bao gồm herpes sinh dục nguyên phát (xuất hiện lần đầu tiên) hoặc tái phát (tiếp tục tái phát) bằng cách loại trừ nhiễm herpes simplex ở trẻ sơ sinh và trẻ em bị suy giảm miễn dịch (có hệ miễn dịch hoạt động kém hơn hệ thống để cơ thể của họ ít có khả năng chống lại nhiễm trùng)
- ngăn chặn nhiễm trùng Herpes simplex tiếp tục quay trở lại ở những bệnh nhân không đủ khả năng miễn dịch (có hệ thống miễn dịch hoạt động bình thường)
- để ngăn ngừa nhiễm trùng Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch (có hệ thống miễn dịch hoạt động kém hơn)
- điều trị bệnh thủy đậu và "Herpes zoster (ngọn lửa của Thánh Anthony)"
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cycloviran
Không dùng Cycloviran
- nếu bạn bị dị ứng với aciclovir hoặc valaciclovir với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Cycloviran
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Cycloviran.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu:
- có vấn đề về thận
- trên 65 tuổi
- nếu bạn có một hệ thống miễn dịch rất yếu
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn. Bác sĩ có thể giảm liều Cycloviran.
Đảm bảo rằng bạn uống nhiều chất lỏng chẳng hạn như nước trong khi bạn đang dùng Cycloviran.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cycloviran
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây: •
- probenecid, được sử dụng để điều trị bệnh gút
- cimetidine được sử dụng để điều trị bệnh dạ dày
- mycophenolate mofetil được sử dụng để tránh đào thải các cơ quan được cấy ghép
- theophylline được sử dụng cho các vấn đề về hô hấp
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn.
Bạn không nên dùng Cycloviran mà không hỏi ý kiến bác sĩ của bạn trước, người sẽ đưa ra đánh giá về lợi ích cho bạn và nguy cơ đối với em bé của bạn khi dùng Cycloviran khi bạn đang mang thai.
Aciclovir có thể đi vào sữa mẹ. Nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú: Nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng Cycloviran.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra ảnh hưởng của aciclovir đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Đánh giá khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn có thể làm thay đổi mức độ chú ý.
Cycloviran 200 mg viên nén có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Cycloviran 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống có chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Cycloviran 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Cycloviran: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống Cycloviran càng sớm càng tốt sau khi nhiễm trùng xuất hiện (ở các triệu chứng đầu tiên hoặc khi các tổn thương đầu tiên xuất hiện).
Liều bạn cần dùng sẽ phụ thuộc vào lý do tại sao bạn đã được kê đơn Cycloviran. Bác sĩ của bạn sẽ thảo luận điều này với bạn.
Điều trị nhiễm trùng Herpes simplex bao gồm mụn rộp sinh dục
- Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo là 200 mg x 5 lần một ngày.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: liều khuyến cáo bằng nửa liều của người lớn. Tiêm tĩnh mạch Cycloviran được khuyến cáo để điều trị nhiễm vi rút herpes ở trẻ sơ sinh.
Dùng liều cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm.
Dùng Cycloviran trong 5 ngày hoặc lâu hơn nếu bác sĩ đề nghị.
Ở những bệnh nhân trưởng thành có hệ thống miễn dịch rất suy yếu (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc giảm hấp thu từ ruột, bác sĩ có thể quyết định tăng gấp đôi liều lên 400 mg (hoặc 5 ml hỗn dịch) hoặc cân nhắc cho thuốc Cycloviran tiêm tĩnh mạch.
Ở trẻ em có hệ thống miễn dịch suy yếu bị nhiễm Herpes simplex nặng Cycloviran không được chỉ định.
Ức chế sự tái phát của nhiễm trùng Herpes simplex (tiếp tục tái phát) ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch (có hệ thống miễn dịch hoạt động bình thường)
Liều khuyến cáo ở người lớn là 200 mg x 4 lần một ngày.
Dùng liều cách nhau khoảng 6 giờ. Bác sĩ có thể thay đổi liều lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.Bạn phải luôn dùng Cycloviran theo hướng dẫn của bác sĩ.
Hãy dùng Cycloviran cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại.
Dự phòng nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch (có hệ thống miễn dịch hoạt động kém)
- Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo là 200 mg x 4 lần / ngày.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: liều khuyến cáo bằng nửa liều của người lớn.
Dùng liều cách nhau khoảng 6 giờ.
Hãy dùng Cycloviran cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại.
Ở những bệnh nhân trưởng thành có hệ thống miễn dịch rất suy yếu (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc giảm hấp thu từ ruột, bác sĩ có thể quyết định tăng gấp đôi liều lên 400 mg (hoặc 5 ml hỗn dịch) hoặc cân nhắc cho thuốc Cycloviran tiêm tĩnh mạch.
Điều trị bệnh thủy đậu và "Herpes zoster (lửa St. Anthony)"
Người lớn
- Liều khuyến cáo là 800 mg (hoặc 10 ml hỗn dịch uống) 5 lần một ngày.
- Dùng liều cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm.
- Uống Cycloviran trong 7 ngày.
Ở những bệnh nhân có hệ thống miễn dịch rất suy yếu (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc bị giảm hấp thu từ ruột, bác sĩ có thể cân nhắc việc tiêm Cycloviran qua đường tĩnh mạch.
Trẻ em - Điều trị bệnh thủy đậu
- Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo là 800 mg (hoặc 10 ml hỗn dịch), 4 lần mỗi ngày.
- Trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 6 tuổi: liều khuyến cáo là 400 mg (hoặc 5 ml hỗn dịch), 4 lần một ngày.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: liều khuyến cáo là 200 mg (hoặc 2,5 ml hỗn dịch), 4 lần một ngày.
- Uống Cycloviran trong 5 ngày.
Việc sử dụng 20 mg / kg trọng lượng cơ thể (không vượt quá 800 mg) 4 lần một ngày, cho phép điều chỉnh liều chính xác hơn.
Không có sẵn dữ liệu để điều trị Herpes zoster ở trẻ em có hệ thống miễn dịch hoạt động bình thường.
Để điều trị nhiễm Herpes zoster ở trẻ em có hệ miễn dịch suy yếu, bác sĩ sẽ cân nhắc sử dụng Cycloviran tiêm tĩnh mạch.
Bác sĩ của bạn cũng có thể thay đổi liều Cycloviran nếu:
- trên 65 tuổi
- có vấn đề về thận. Nếu bạn có vấn đề về thận, điều quan trọng là bạn phải uống nhiều nước trong khi dùng Cycloviran
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Cycloviran nếu những điều trên áp dụng cho bạn.
Nếu bạn quên uống Cycloviran
- Nếu bạn quên uống Cycloviran, hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cycloviran
Nếu bạn vô tình dùng quá nhiều Cycloviran, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Nếu bạn dùng quá nhiều Cycloviran, bạn có thể:
- buồn nôn, nhức đầu hoặc nôn mửa
- cảm thấy bối rối hoặc kích động
- nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác)
- bị co giật
- mất ý thức (hôn mê)
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đã dùng quá nhiều Cycloviran và cho họ xem gói thuốc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cycloviran là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân:
- nhức đầu (nhức đầu)
- chóng mặt
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- bệnh tiêu chảy
- đau bụng
- ngứa
- phát ban da (phát ban), bao gồm cả phản ứng da sau khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng)
- sự mệt mỏi
sốt
Tác dụng phụ không phổ biến
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân:
- phản ứng da (phát ban)
- rụng tóc nhanh chóng và lan rộng
Tác dụng phụ hiếm gặp
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 bệnh nhân
- khó thở (khó thở)
- sưng môi, mặt, cổ và họng (phù mạch)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ)
- thay đổi trong một số xét nghiệm (tăng nitơ urê máu, creatinin, bilirubin và các enzym do gan sản xuất)
Tác dụng phụ rất hiếm
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 bệnh nhân
- cảm thấy bối rối và kích động
- rung chuyen
- thiếu phối hợp cơ (mất điều hòa)
- lời nói chậm và khiếm khuyết (chứng loạn nhịp)
- nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác)
- thay đổi quan điểm và suy nghĩ thứ hai (các triệu chứng loạn thần)
- co giật
- buồn ngủ
- tổn thương não (bệnh não)
- mất ý thức (hôn mê)
- lòng trắng của mắt hoặc da bị vàng (vàng da)
- viêm gan (viêm gan)
- vấn đề về thận (suy thận cấp tính)
- đau vùng thận (đau thận)
- giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu)
- giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu)
- giảm số lượng tiểu cầu trong máu c (giảm tiểu cầu).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Viên nén: bảo quản nơi khô ráo.
Đình chỉ: Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau (EXP). Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Cycloviran chứa gì
Máy tính bảng
- Các thành phần hoạt chất là aciclovir. Mỗi viên chứa 200 mg, 400 mg hoặc 800 mg aciclovir.
- Các thành phần khác là: lactose (chỉ trong viên nén 200 mg), cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, povidone, magnesi stearat.
Thức uống Tổng hợp
- Các thành phần hoạt chất là aciclovir. 5 ml hỗn dịch uống chứa 400 mg aciclovir.
- Các thành phần khác là: 70% sorbitol (không thể kết tinh), glycerol, cellulose phân tán, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, hương cam, nước tinh khiết.
Cycloviran trông như thế nào và nội dung của gói
Cycloviran 200 mg và 400 mg viên nén được cung cấp trong gói vỉ 25 viên.
Viên nén Cycloviran 800 mg được cung cấp dưới dạng vỉ 35 viên.
Cycloviran 400 mg / 5 ml được cung cấp dưới dạng gói có chứa 100 ml hỗn dịch uống với thìa đong.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CYCLOVIRAN TABLETS / ORAL SUSPENSION
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CYCLOVIRAN Viên nén 200 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: aciclovir 200,0 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Một viên chứa:
đường lactose 213 mg
CYCLOVIRAN Viên nén 400 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: aciclovir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN Viên nén 800 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: aciclovir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Hỗn dịch uống
5 ml hỗn dịch chứa:
Hoạt chất: aciclovir 400,0 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
metyl parahydroxybenzoat 5 mg
propyl parahydroxybenzoat 1 mg
sorbitol 2,25 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
CYCLOVIRAN được chỉ định:
để điều trị nhiễm vi rút herpes simplex (HSV) của da và niêm mạc, bao gồm herpes sinh dục nguyên phát và tái phát (không bao gồm HSV sơ sinh và nhiễm HSV nặng ở trẻ suy giảm miễn dịch);
để ngăn chặn sự tái phát từ herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
để dự phòng nhiễm trùng herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
để điều trị bệnh thủy đậu và herpes zoster.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Điều trị nhiễm trùng herpes simplex
Một viên 200 mg, 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm.
Nên tiếp tục điều trị trong 5 ngày nhưng có thể cần kéo dài thời gian điều trị trong trường hợp nhiễm trùng nguyên phát nặng.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu từ ruột, có thể tăng gấp đôi liều lượng lên 400 mg dạng viên nén (hoặc 5 ml hỗn dịch) hoặc cách khác, có thể cân nhắc sự phù hợp khi tiêm tĩnh mạch. quản lý aciclovir.
Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt ngay từ khi có dấu hiệu nhiễm trùng đầu tiên và trong trường hợp nhiễm trùng tái phát, điều này tốt nhất nên xảy ra trong giai đoạn tiền căn hoặc khi các tổn thương đầu tiên xuất hiện.
Điều trị ức chế sự tái phát của nhiễm trùng herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Một viên 200 mg 4 lần một ngày, cách nhau 6 giờ.
Nhiều bệnh nhân có thể được điều trị thành công với việc sử dụng 400 mg (hoặc 5 ml hỗn dịch) hai lần mỗi ngày, cách nhau 12 giờ.
Liều 200 mg 3 lần một ngày cách nhau 8 giờ hoặc 2 lần một ngày cách nhau 12 giờ cũng có thể có hiệu quả.
Tái phát nhiễm trùng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân với tổng liều hàng ngày là 800 mg CYCLOVIRAN.
Liệu pháp nên được ngắt quãng định kỳ trong khoảng thời gian 6 hoặc 12 tháng, để theo dõi bất kỳ thay đổi nào trong lịch sử tự nhiên của bệnh.
Dự phòng nhiễm trùng herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Một viên 200 mg 4 lần một ngày, cách nhau 6 giờ. Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu từ ruột, liều lượng có thể tăng gấp đôi lên 400 mg dạng viên nén hoặc 5 ml hỗn dịch hoặc, cách khác, có thể xem xét sự phù hợp của việc truyền tĩnh mạch. acyclovir.
Thời gian điều trị dự phòng phải được xem xét trong mối tương quan với thời gian xảy ra rủi ro.
Điều trị bệnh zona và bệnh thủy đậu
800 mg (hoặc 10 ml hỗn dịch) 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm. Điều trị nên được tiếp tục trong 7 ngày.
Ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy xương) hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm hấp thu ở ruột, có thể xem xét tiêm tĩnh mạch aciclovir.
Điều trị phải được bắt đầu ngay sau khi bắt đầu nhiễm trùng, trên thực tế, việc điều trị đạt được kết quả tốt hơn nếu được thiết lập khi các tổn thương đầu tiên xuất hiện.
Bọn trẻ
Để điều trị các bệnh nhiễm trùng với herpes simplex và để dự phòng tương tự ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch từ hai tuổi trở lên, nên dùng liều lượng tương tự như cho người lớn; ở trẻ em dưới hai tuổi nên dùng một nửa liều người lớn. Các trường hợp nhiễm HSV nghiêm trọng ở người bị suy giảm miễn dịch mà CYCLOVIRAN không được chỉ định là một ngoại lệ (xem phần 4.1).
Để điều trị nhiễm vi rút herpes ở trẻ sơ sinh, nên dùng dung dịch aciclovir để truyền.
Điều trị bệnh thủy đậu
- trẻ em từ 6 tuổi trở lên: 800 mg aciclovir (hoặc 10 ml hỗn dịch) 4 lần một ngày;
- trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 6 tuổi: 400 mg aciclovir (hoặc 5 ml hỗn dịch) 4 lần một ngày;
- trẻ em dưới 2 tuổi: 200 mg aciclovir (hoặc 2,5 ml hỗn dịch) 4 lần một ngày.
Việc sử dụng 20 mg / kg trọng lượng cơ thể (không vượt quá 800 mg) 4 lần một ngày, cho phép điều chỉnh liều lượng chính xác hơn. Điều trị nên được tiếp tục trong 5 ngày.
Không có dữ liệu cụ thể về việc ngăn chặn nhiễm trùng với herpes simplex hoặc điều trị herpes zoster ở trẻ em không đủ khả năng miễn dịch.
Tiêm aciclovir đường tĩnh mạch nên được xem xét để điều trị herpes zoster ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch.
Bệnh nhân cao tuổi
Ở người cao tuổi, cần tính đến khả năng suy thận và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp (xem phần Liều lượng ở bệnh nhân suy thận).
Nên duy trì đủ nước ở những bệnh nhân dùng aciclovir đường uống liều cao.
Bệnh nhân suy thận
Thận trọng khi dùng aciclovir cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Phải duy trì đủ nước.
Trong điều trị và dự phòng các bệnh nhiễm trùng với herpes simplex, ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, vị trí uống được khuyến cáo không được gây tích tụ aciclovir trên mức được cho là có thể chấp nhận được khi tiêm tĩnh mạch thuốc.
Trong sự quản lý của herpes simplex ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), nên điều chỉnh liều aciclovir 200 mg, dùng hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ.
Trong điều trị nhiễm varicella và herpes zoster, khuyến cáo nên thay đổi liều lượng thành viên nén aciclovir 800 mg hoặc hỗn dịch 10 ml, dùng hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút) và 800 mg aciclovir dạng viên nén hoặc hỗn dịch 10 ml 3 lần một ngày, dùng cách nhau khoảng 8 giờ, ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 10 đến 25 ml / phút).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với valaciclovir hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần duy trì đủ nước ở những bệnh nhân dùng aciclovir tiêm tĩnh mạch hoặc aciclovir đường uống liều cao.
Nguy cơ suy thận tăng lên khi sử dụng các sản phẩm thuốc độc với thận khác.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân cao tuổi
Aciclovir được thải trừ qua quá trình thanh thải qua thận, do đó nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2). Bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy giảm chức năng thận và do đó cần phải giảm liều ở nhóm bệnh nhân này. Cả bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận đều có nhiều nguy cơ phát triển các tác dụng phụ về thần kinh và cần được theo dõi cẩn thận về những tác dụng này. Trong các báo cáo đã báo cáo, các phản ứng này thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Các đợt điều trị aciclovir kéo dài hoặc lặp lại ở những đối tượng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng có thể dẫn đến việc lựa chọn các chủng virus kháng thuốc, giảm độ nhạy và có thể không đáp ứng với việc tiếp tục điều trị aciclovir (xem phần 5.1).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
CYCLOVIRAN viên nén 200 mg có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Hỗn dịch uống chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Hỗn dịch uống chứa metyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat có thể gây phản ứng dị ứng (kể cả chậm).
Lắc hỗn dịch trước khi sử dụng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Aciclovir được thải trừ chủ yếu ở dạng không đổi qua nước tiểu qua bài tiết tích cực ở ống thận. Bất kỳ loại thuốc dùng đồng thời nào cạnh tranh với cơ chế này đều có thể làm tăng nồng độ aciclovir trong huyết tương. Probenecid và cimetidine thông qua cơ chế này gây ra sự gia tăng diện tích dưới đường cong của nồng độ aciclovir trong huyết tương và do đó làm giảm độ thanh thải ở thận. vùng dưới đường cong nồng độ trong huyết tương của cả aciclovir và chất chuyển hóa không hoạt tính của mycophenolate mofetil. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều theo chỉ số điều trị rộng rãi của aciclovir.
Một nghiên cứu thử nghiệm trên 5 đối tượng nam giới chỉ ra rằng điều trị đồng thời aciclovir với theophylline làm tăng AUC của theophylline được sử dụng hoàn toàn lên 50%. Khuyến cáo nên đo nồng độ trong huyết tương trong khi điều trị với aciclovir.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Xem phần Nghiên cứu lâm sàng phần 5.2 và phần 5.3.
Thai kỳ
Một sổ đăng ký về việc sử dụng aciclovir trong thai kỳ đã cung cấp dữ liệu về kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với các công thức aciclovir khác nhau sau khi tiếp thị. và tất cả các khuyết tật được tìm thấy khi sinh ra không cho thấy bất kỳ đặc điểm riêng hoặc đặc điểm chung nào có thể cho thấy một nguyên nhân duy nhất.
Việc sử dụng aciclovir toàn thân bằng các xét nghiệm tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn thế giới không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ, chuột cống hoặc chuột nhắt.
Trong một thử nghiệm thực nghiệm không có trong các thử nghiệm tiêu chuẩn, được tiến hành trên chuột, các bất thường của thai nhi đã được quan sát thấy, nhưng chỉ sau khi tiêm dưới da liều aciclovir cao đến mức tạo ra tác dụng độc hại đối với người mẹ. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này là không chắc chắn.
Việc sử dụng aciclovir chỉ nên được xem xét khi lợi ích tiềm năng của việc điều trị lớn hơn bất kỳ rủi ro nào có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Sau khi uống aciclovir 200 mg, 5 lần / ngày, quan sát thấy sự hiện diện của aciclovir trong sữa mẹ ở nồng độ bằng 0,6-4,1 lần nồng độ tương ứng trong huyết tương. Mức độ như vậy có thể khiến trẻ sơ sinh tiếp xúc với liều lượng acyclovir lên đến 0,3 mg / kg / ngày. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng aciclovir trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và hồ sơ tác dụng ngoại ý của aciclovir nên được tính đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc của bệnh nhân. Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra ảnh hưởng của aciclovir đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các tác dụng có hại khác đối với các hoạt động này không thể được dự đoán từ dược lý học của thành phần hoạt tính.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các loại tần suất liên quan đến các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây là ước tính. Dữ liệu đánh giá tỷ lệ mắc đầy đủ không có sẵn cho hầu hết các sự kiện. Ngoài ra, tỷ lệ các biến cố ngoại ý có thể thay đổi tùy theo chỉ định.
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn về tần suất: Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: sốc phản vệ
Rối loạn tâm thần và bệnh lý của hệ thần kinh
Nhức đầu thông thường, chóng mặt
Rất hiếm: kích động, trạng thái lú lẫn, run, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, ảo giác, các triệu chứng loạn thần, co giật, buồn ngủ, bệnh não, hôn mê
Các hiện tượng trên thường có thể hồi phục và thường xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc các yếu tố gây nguy cơ khác (xem phần 4.4).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng
Rối loạn gan mật
Hiếm: tăng bilirubin và men gan có thể đảo ngược
Rất hiếm: viêm gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa, phát ban (kể cả nhạy cảm với ánh sáng)
Không phổ biến: mày đay. Rụng tóc nhanh chóng và lan rộng
Rụng tóc nhanh chóng và lan rộng có liên quan đến "một loạt các tình trạng và việc sử dụng thuốc", vì vậy mối liên hệ của sự xuất hiện này với liệu pháp acyclovir là không chắc chắn.
Hiếm: phù mạch
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: tăng nitơ urê máu và creatinin
Rất hiếm: suy thận cấp, đau thận
Đau thận có thể liên quan đến suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi, sốt
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu: aciclovir chỉ được hấp thu một phần từ ruột.
Những bệnh nhân thỉnh thoảng uống quá liều lên đến 20 g aciclovir với một liều duy nhất thường không gặp phải tác dụng bất ngờ.
Quá liều ngẫu nhiên và lặp đi lặp lại của aciclovir uống trong vài ngày có liên quan đến các tác dụng trên đường tiêu hóa (như buồn nôn và nôn) và các ảnh hưởng đến thần kinh (nhức đầu và lú lẫn).
Quá liều aciclovir tiêm tĩnh mạch đã dẫn đến tăng nồng độ creatinin huyết thanh, nitơ urê máu dẫn đến suy thận. Các tác dụng thần kinh bao gồm lú lẫn, ảo giác, kích động, co giật và hôn mê, liên quan đến quá liều tiêm tĩnh mạch đã được mô tả.
Sự đối xử: bệnh nhân cần được quan sát cẩn thận để tìm bất kỳ dấu hiệu nhiễm độc nào. Thẩm phân máu góp phần đáng kể vào việc loại bỏ aciclovir khỏi máu và do đó có thể được coi là một lựa chọn khả thi trong trường hợp quá liều có triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp để sử dụng toàn thân - nucleoside và nucleotide không bao gồm chất ức chế men sao chép ngược.
Mã ATC: J05AB01.
Cơ chế hoạt động
Aciclovir là một chất tương tự nucleoside purine tổng hợp có hoạt tính ức chế, trong ống nghiệm và in vivo, chống lại virus herpes ở người, bao gồm cả virus herpes simplex (HSV) loại 1 và 2, vi rút Varicella zoster (VZV), vi rút Epstein Barr (EBV) và vi rút cytomegalovirus (CMV).
Trong nuôi cấy tế bào, aciclovir thể hiện hoạt tính kháng virus mạnh nhất đối với HSV-1, tiếp theo (theo thứ tự giảm hiệu lực) là HSV-2, VZV, EBV và CMV.
Hoạt động ức chế của aciclovir chống lại HSV-1 và HSV-2, VZV, EBV và CMV có tính chọn lọc cao.
Enzyme thymidine kinase (TK) của các tế bào bình thường, không bị nhiễm bệnh không sử dụng hiệu quả aciclovir làm chất nền; do đó, độc tính đối với tế bào vật chủ của động vật có vú rất kém; ngược lại, virus thymidine kinase được mã hóa bởi HSV, VZV và EBV sẽ chuyển aciclovir thành acyclovir monophosphat, một chất tương tự nucleoside, tiếp tục được chuyển đổi thành di-phosphate và tri-phosphate bởi các enzym của tế bào. Aciclovir tri-phosphate can thiệp vào DNA polymerase của virus và ức chế sự sao chép DNA của virus; sự kết hợp của nó vào DNA của virus gây ra sự gián đoạn của quá trình kéo dài của chuỗi DNA.
Tác dụng dược lực học
Các đợt điều trị aciclovir kéo dài hoặc lặp lại ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nặng có thể liên quan đến việc chọn lọc các chủng virut bị giảm độ nhạy, có thể không đáp ứng với điều trị aciclovir kéo dài.
Hầu hết các chủng virus phân lập, với độ nhạy giảm, cho thấy sự thiếu hụt tương đối của thymidine kinase của virus; tuy nhiên, các chủng có thymidine kinase hoặc DNA polymerase của virus bị thay đổi cũng đã được quan sát thấy. Ngay cả triển lãm, trong ống nghiệm, đối với aciclovir, của các chủng HSV phân lập, có thể liên quan đến sự xuất hiện của các chủng ít nhạy cảm hơn. Mối quan hệ giữa độ nhạy, xác định trong ống nghiệm, của các chủng HSV phân lập và đáp ứng lâm sàng với liệu pháp aciclovir là không rõ ràng.
Tất cả bệnh nhân nên cố gắng tránh mọi khả năng lây truyền vi rút, đặc biệt là khi có các tổn thương hoạt động.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Aciclovir chỉ được hấp thu một phần từ ruột.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở trạng thái ổn định (Cssmax) sau khi dùng liều 200 mg mỗi 4 giờ là 3,1 micromolar (0,7 mcg / ml) và nồng độ đáy (Cssmin) là 1,8 micromolar (0,4 mcg / ml).
Sau liều 400 mg và 800 mg cứ 4 giờ một lần, Cssmax tương ứng là 5,3 micromolar (1,2 mcg / ml) và 8 micromolar (1,8 mcg / ml) và (Cssmin) là 2,7 micromolar (0,6 mcg / ml) và 4 micromolar (0,9 mcg / ml) ở người lớn, tương ứng.
Ở người lớn, Cssmax trung bình sau khi truyền một giờ 2,5 mg / kg, 5 mg / kg và 10 mg / kg lần lượt là 22,7 micromolar (5,1 mcg / ml), 43,6 micromolar. (9,8 mcg / ml) và 92 micromolar (20,7 mcg / ml). Mức Cssmin tương ứng sau 7 giờ lần lượt là 2,2 micromolar (0,5 mcg / ml), 3,1 micromolar (0,7 mcg / mL) và 10,2 micromolar (2,3 mcg / mL).
Ở trẻ em trên một tuổi, mức độ trung bình tương tự của Cssmax và Cssmin được quan sát thấy khi dùng liều 5 mg / kg thay vì liều 250 mg / m2 và liều 500 mg / m2 với liều 10 mg / kg. Ở trẻ sơ sinh đến 3 tháng tuổi, điều trị với liều 10 mg / kg truyền trong một giờ cách nhau 8 giờ, Cssmax là 61,2 micromolar (13,8 mcg / ml) và Cssmin là 10,1 micromolar (2,3 mcg / mL). Một nhóm trẻ sơ sinh riêng biệt được điều trị với 15 mg / kg cứ sau 8 giờ cho thấy liều lượng tăng lên xấp xỉ tỷ lệ, với Cmax 83,5 micromolar (18,8 mcg / mL) và Cmin là 14,1 micromolar (3,2 mcg / mL).
Phân bổ
Nồng độ thuốc trong dịch não tủy tương ứng với khoảng 50% nồng độ thuốc trong huyết tương. Liên kết với protein huyết tương tương đối kém (9 đến 33%) và tương tác thuốc do dịch chuyển vị trí gắn kết không được mong đợi.
Loại bỏ
Ở người lớn, aciclovir tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải cuối cùng của thuốc là khoảng 2,9 giờ. Hầu hết thuốc được thải trừ qua thận dưới dạng không đổi. , bài tiết qua ống thận góp phần đào thải thuốc qua thận.Chất chuyển hóa quan trọng duy nhất là 9-carboxymethoxymethylguanin tương ứng với khoảng 10-15% liều dùng được thu hồi qua nước tiểu.
Khi dùng aciclovir một giờ sau khi dùng 1 g probenecid, thời gian bán thải cuối cùng và diện tích dưới nồng độ trong huyết tương so với đường cong thời gian kéo dài tương ứng là 18% và 40%.
Ở trẻ sơ sinh đến 3 tháng tuổi được điều trị với liều 10 mg / kg truyền trong một giờ, cách nhau 8 giờ, thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương là 3,8 giờ.
Quần thể đặc biệt
Ở bệnh nhân suy thận mạn, thời gian bán thải trung bình là 19,5 giờ trong khi thời gian chạy thận nhân tạo, thời gian bán thải trung bình của aciclovir là 5,7 giờ và nồng độ giảm trung bình khoảng 60% trong quá trình lọc máu.
Ở người cao tuổi, độ thanh thải toàn phần giảm khi tuổi càng cao cùng với sự giảm độ thanh thải creatinin, mặc dù có một chút thay đổi thời gian bán thải cuối huyết tương.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng không có thay đổi rõ ràng về dược động học của aciclovir hoặc zidovudine khi cả hai được sử dụng đồng thời ở bệnh nhân nhiễm HIV.
Các nghiên cứu lâm sàng
Không có thông tin về ảnh hưởng của công thức uống aciclovir hoặc dung dịch tiêm truyền đối với khả năng sinh sản của phụ nữ. Trong một nghiên cứu trên 20 bệnh nhân nam có số lượng tinh trùng bình thường, uống aciclovir với liều lên đến 1 g mỗi ngày trong vòng 6 tháng cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng lên số lượng, khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Gây đột biến
Kết quả của một số lượng lớn các thử nghiệm gây đột biến in vitro và in vivo chỉ ra rằng aciclovir không gây nguy cơ di truyền cho con người.
Chất sinh ung thư
Trong các nghiên cứu chuột và chuột dài hạn, acyclovir không gây ung thư.
Khả năng sinh sản
Ở chuột và chó, tác dụng độc có thể đảo ngược phần lớn đối với quá trình sinh tinh chỉ được báo cáo ở liều cao hơn đáng kể so với liều điều trị. Nghiên cứu hai thế hệ trên chuột cho thấy không có tác dụng của aciclovir, dùng đường uống, đối với khả năng sinh sản.
Sinh quái thai
Sử dụng aciclovir toàn thân bằng các xét nghiệm tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn thế giới không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ, chuột nhắt hoặc chuột cống.
Trong một thử nghiệm thực nghiệm không có trong các thử nghiệm tiêu chuẩn, được tiến hành trên chuột, các bất thường của thai nhi đã được quan sát thấy, nhưng chỉ sau khi tiêm dưới da liều aciclovir cao đến mức tạo ra tác dụng độc hại đối với người mẹ. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này là không chắc chắn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
CYCLOVIRAN Viên nén 200 mg
Lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, povidon, magie stearat.
CYCLOVIRAN Viên nén 400 mg
Xenluloza vi tinh thể, Natri tinh bột glycolat, Povidon, Magnesi stearat.
CYCLOVIRAN Viên nén 800 mg
Xenluloza vi tinh thể, Natri tinh bột glycolat, Povidon, Magnesi stearat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Hỗn dịch uống
Sorbitol 70% (không kết tinh), Glycerol, Cellulose phân tán, Methyl parahydroxybenzoate, Propyl parahydroxybenzoate, Hương cam, Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén 200 mg: 5 năm
Viên nén 400 mg: 5 năm
Viên nén 800 mg: 5 năm
Đình chỉ uống: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: bảo quản nơi khô ráo.
Hỗn dịch uống: Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
CYCLOVIRAN viên nén 200 mg, PVC-nhôm vỉ 25 viên
CYCLOVIRAN viên nén 400 mg, PVC-nhôm vỉ 25 viên
CYCLOVIRAN viên nén 800 mg, PVC-nhôm vỉ 35 viên
CYCLOVIRAN hỗn dịch uống 400 mg / 5 ml, chai thủy tinh 100 ml có thìa đong.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mở và đóng chai: mở, nhấn và vặn cùng một lúc. Để đóng, vặn chặt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SIGMA-TAU Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CYCLOVIRAN viên nén 200 mg A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg viên nén A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg viên nén A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống A.I.C. n. 025299088
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén 200 mg: tháng 10 năm 1989 / tháng 5 năm 2010
Viên nén 400 mg: tháng 10 năm 1994 / tháng 5 năm 2010
Viên nén 800 mg: tháng 2 năm 1998 / tháng 5 năm 2010
Đình chỉ uống: tháng 10 năm 1994 / tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2016