Thành phần hoạt tính: Metronidazole
FLAGYL viên nén 250 mg
FLAGYL 500 mg trứng
Chỉ định Tại sao Flagyl được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Antiprotozoal Antiinfectives, thuốc sát trùng phụ khoa.
Chỉ dẫn điều trị
Viên nén FLAGYL 250 mg:
- Trichomonas vaginalis có triệu chứng viêm niệu đạo và viêm âm đạo.
- Loại bỏ Helicobacter pylori (trong khuôn khổ của một phác đồ điều trị thích hợp).
FLAGYL 500 mg noãn: Điều trị tại chỗ viêm âm đạo do Trichomonas vaginalis.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flagyl
Quá mẫn với hoạt chất (với các dẫn xuất nitroimidazole khác) hoặc với bất kỳ tá dược nào. Đối tượng rối loạn vận động máu hoặc mắc các bệnh về thần kinh trung ương trong giai đoạn hoạt động. Đã biết hoặc nghi ngờ có thai. Giờ cho ăn.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flagyl
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan và thận nặng. Nên kiểm tra lâm sàng và xét nghiệm (công thức máu hoàn chỉnh với công thức bạch cầu) nếu cần tiếp tục điều trị hơn 10 ngày.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flagyl
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không nên uống rượu trong khi điều trị vì sự kết hợp với metronidazole có thể làm phát sinh hội chứng giống disulfiram với buồn nôn, nôn và đau quặn bụng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Trong quá trình điều trị, nước tiểu có thể có màu nâu đỏ do các sắc tố hòa tan của thuốc.
Sản phẩm đã cho thấy đặc tính gây ung thư ở động vật trong các điều kiện thí nghiệm cụ thể.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Sản phẩm không được sử dụng khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai và trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng Flagyl không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén Flagyl có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Flagyl: Định vị
Trichomonas vaginalis có triệu chứng viêm niệu đạo và viêm âm đạo
Uống (ở cả phụ nữ và nam giới) Các nghiên cứu gần đây chỉ ra rằng việc sử dụng metronidazole với liều lượng không quá 2 g, tức là 8 viên được chia thành 4 lần trong một ngày là tốt hơn.
Bằng đường âm đạo - 1 quả trứng mỗi tối được đưa vào sâu, trong 10 ngày, không bị gián đoạn ngay cả trong kỳ kinh nguyệt. Sử dụng tại chỗ có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị bổ sung và có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát.
Loại bỏ Helicobacter pylori:
Người lớn
Metronidazole có hiệu quả và được dung nạp tốt khi được sử dụng như một phần của phác đồ điều trị thích hợp (thường kết hợp với thuốc ức chế bơm proton và các kháng sinh khác), với liều lượng từ 1000 đến 1500 mg (4-6 viên) chia thành 2-3 lần dùng hàng ngày và cho khoảng thời gian từ 7 đến 14 ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flagyl
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Flagyl, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Flagyl, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flagyl là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Flagyl có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn dạ dày-ruột, chán ăn, buồn nôn, nôn, lưỡi khô, miệng khô, vị kim loại, viêm lưỡi, viêm miệng, nhức đầu, phát ban và ít gặp hơn là buồn ngủ, chóng mặt, mất điều hòa, trầm cảm, mất ngủ, nghẹt mũi.
Nổi mày đay, ngứa, phù mạch và sốc phản vệ, khó tiểu, viêm bàng quang, sốt, đa niệu, đái mủ, giảm ham muốn tình dục.
Một số trường hợp giảm bạch cầu thoáng qua hoặc bệnh thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau khi điều trị kéo dài hoặc chuyên sâu.
Sự xuất hiện của các triệu chứng thần kinh ngụ ý việc điều trị bị gián đoạn.
Rất hiếm, các trường hợp hội chứng Stevens-Johnsons và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo sau khi dùng metronidazole.
Bệnh nhân được mời báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói thuốc cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản: Noãn: bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C và trong bao bì gốc để tránh ánh sáng sản phẩm.
Viên nén: bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần
Mỗi quả trứng chứa: 500 mg metronidazole.
Tá dược: glyxerit bán tổng hợp rắn.
Mỗi viên chứa: 250 mg metronidazole.
Tá dược: tinh bột ngô; polyvinylpyrolidone; cellulose vi hạt; natri croscarmellose; Chất Magiê Stearate; đường lactose.
Dạng và nội dung dược phẩm
Trứng: gói 10 quả trứng
Viên nén: gói 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLAGYL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi quả trứng chứa: metronidazol 500 mg.
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng: metronidazol 250 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Noãn
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viên nén Flagyl 250 mg:
• Trichomonas vaginalis có triệu chứng viêm niệu đạo và viêm âm đạo.
• Loại bỏ Helicobacter pylori (như một phần của phác đồ điều trị thích hợp)
Flagyl 500 mg ova: Thuốc bôi trị viêm âm đạo do Trichomonas vaginalis.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trichomonas vaginalis có triệu chứng viêm niệu đạo và viêm âm đạo :
Bằng miệng (ở cả phụ nữ và nam giới).
Theo đường âm đạo tại chỗ - 1 quả trứng vào mỗi buổi tối, giới thiệu sâu, trong 10 ngày, không bị gián đoạn kể cả trong kỳ kinh nguyệt. Sử dụng tại chỗ có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị bổ sung và có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát.
Diệt trừ Helicobacter pylori :
Người lớn
Metronidazole có hiệu quả và được dung nạp tốt khi được sử dụng như một phần của phác đồ điều trị thích hợp (thường kết hợp với thuốc ức chế bơm proton và các kháng sinh khác), với liều lượng từ 1000 đến 1500 mg (4-6 viên) chia thành 2-3 lần dùng hàng ngày và cho khoảng thời gian từ 7 đến 14 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất (với các dẫn xuất nitroimidazole khác) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Đối tượng rối loạn vận động máu hoặc mắc các bệnh về thần kinh trung ương trong giai đoạn hoạt động. Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
Giờ cho ăn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Được sử dụng dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Trong quá trình điều trị, nước tiểu có thể có màu nâu đỏ do các sắc tố hòa tan của thuốc.
Sản phẩm đã cho thấy đặc tính gây ung thư ở động vật trong các điều kiện thí nghiệm cụ thể.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan và thận nặng.
Nên kiểm tra lâm sàng và xét nghiệm (công thức máu hoàn chỉnh với công thức bạch cầu) nếu cần tiếp tục điều trị hơn 10 ngày.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén Flagyl 250 mg có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không nên uống rượu trong khi điều trị vì sự kết hợp với metronidazole có thể làm phát sinh hội chứng giống disulfiram với buồn nôn, nôn và đau quặn bụng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không được sử dụng khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng Flagyl không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn dạ dày-ruột, chán ăn, buồn nôn, nôn, lưỡi khô, miệng khô, vị kim loại, viêm lưỡi, viêm miệng, nhức đầu, phát ban và ít gặp hơn là buồn ngủ, chóng mặt, mất điều hòa, trầm cảm, mất ngủ, nghẹt mũi.
Nổi mày đay, ngứa, phù mạch và sốc phản vệ, khó tiểu, viêm bàng quang, sốt, đa niệu, đái mủ, giảm ham muốn tình dục.
Một số trường hợp giảm bạch cầu thoáng qua hoặc bệnh thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau khi điều trị kéo dài hoặc chuyên sâu.
Sự xuất hiện của các triệu chứng thần kinh ngụ ý việc điều trị bị gián đoạn.
Rất hiếm, các trường hợp hội chứng Stevens-Johnsons và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo sau khi dùng metronidazole.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Antiprotozoans - dẫn xuất nitroimidazole
Mã ATC: P01AB01
Nhóm dược lý: Thuốc chống nhiễm trùng và thuốc sát trùng phụ khoa - dẫn xuất imidazole
Mã ATC: G01AF01
Hóa trị tổng hợp Flagyl (metronidazole) để điều trị nhiễm trùng Trichomonas vaginalis, có hoạt tính trichomonicide rõ rệt nhưng không can thiệp vào hệ vi khuẩn có ích ở âm đạo (trực khuẩn Doderlein).
Với hiệu quả của nó khi uống, Flagyl cũng hoạt động trong bệnh viêm niệu đạo nam do Trichomonas.
Metronidazole cũng được biết đến với các hoạt động chống lại các động vật nguyên sinh yếm khí như Giardia và Entamoeba; hiện nay nó cũng được sử dụng thành công như một chất kháng khuẩn trong điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi sinh vật kỵ khí, cả Gram dương và Gram âm.
05.2 Đặc tính dược động học
Thuốc được hấp thu rất tốt ở ruột sau khi uống và xác định nồng độ thuốc trong máu rất cao và dai dẳng; sau 0,5 g metronidazol có đỉnh máu là 15 mg / ml.
Sự hấp thu cao qua đường uống cho phép thu được nồng độ cao của hóa trị liệu không bị chuyển hóa và do đó có hoạt tính trong nước tiểu. Các loại trùng roi được tìm thấy ở đường tiết niệu cuối cùng và không thể tiếp cận được nếu chỉ điều trị tại chỗ qua đường âm đạo, do đó cũng có thể bị tấn công.
Metronidazole có liên kết thấp với protein huyết thanh (khoảng 10%), lan truyền tốt trong hầu hết các mô và vượt qua hàng rào máu-rượu một cách xuất sắc (80%).
Nó được thải trừ chủ yếu qua thận (70%), một lượng khá được thải trừ qua đường bài tiết âm đạo (15%), một phần nhỏ cũng được bài tiết qua nước bọt và sữa.
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ sau khi uống.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu thông thường về độc tính cấp tính, độc tính liều lặp lại và độc tính sinh sản đã chỉ ra rằng metronidazole không gây nguy cơ đặc biệt nào cho con người.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến đã chỉ ra rằng metronidazole gây đột biến ở vi khuẩn (xét nghiệm Ames dương tính) nhưng không gây đột biến ở động vật.
Hơn nữa, metronidazole chỉ cho thấy đặc tính gây ung thư ở loài gặm nhấm trong các điều kiện thí nghiệm cụ thể (điều trị ở liều cao và trong thời gian dài).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
- Flagyl 500 mg noãn: glycerid bán tổng hợp rắn.
- Viên nén Flagyl 250 mg: tinh bột ngô; polyvinylpyrolidone; cellulose vi hạt; natri croscarmellose; Chất Magiê Stearate; đường lactose.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Buồng trứng: 2 năm
Máy tính bảng: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Noãn: bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C và trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Viên nén: bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
• 10 quả trứng 500 mg
• 20 viên 250 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
• Flagyl 500 mg trứng - 10 quả trứng - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg viên - 20 viên - AIC n. 018505038
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 27 tháng 2 năm 1961
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 12 tháng 11 năm 2013
