Thành phần hoạt tính: Hydrocortisone (Hydrocortisone sodium phosphate)
CORTIVIS 0,3 ML Thuốc nhỏ mắt
Tại sao Cortivis được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc nhỏ mắt Cortivis 0,3 ml, dung dịch có chứa hoạt chất hydrocortisone natri phosphat. Hydrocortisone sodium phosphate là một chất chống viêm thuộc nhóm thuốc corticosteroid.
Cortivis được sử dụng để điều trị các bệnh viêm và dị ứng của phần trước của quả cầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cortivis
Không sử dụng Cortivis:
- Nếu bạn bị dị ứng với hydrocortisone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- Nếu bạn bị nhãn áp cao.
- Nếu bạn bị "nhiễm trùng mắt do virus".
- Nếu bạn bị "nhiễm nấm (nấm) ở mắt" hoặc "nhiễm trùng do vi khuẩn được gọi là bệnh lao
- Nếu bạn bị "nhiễm trùng mắt" tạo ra mủ, viêm ở các cạnh của mí mắt hoặc lẹo.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cortivis
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Cortivis.
Việc sử dụng steroid trong các bệnh viêm giác mạc (viêm giác mạc) có nguồn gốc virus cần hết sức thận trọng và chỉ được phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa.
Trong các bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, việc sử dụng steroid tại chỗ có thể gây thủng.
Trong trường hợp không có cải thiện về mặt lâm sàng, việc sử dụng corticosteroid không nên kéo dài vì nó có thể che khuất mức độ nhiễm trùng do tác dụng che lấp của steroid. Nên nghi ngờ khả năng nhiễm nấm trong trường hợp loét giác mạc đang hoặc đã điều trị kéo dài bằng steroid.
Việc sử dụng corticosteroid không nên lặp lại hoặc kéo dài mà không được bác sĩ nhãn khoa kiểm tra thích hợp để loại trừ sự khởi đầu của các tác dụng phụ nghiêm trọng như nhiễm trùng, hình thành đục thủy tinh thể hoặc tăng áp lực bên trong mắt.
Cần thận trọng khi dùng thuốc nhỏ mắt cho bệnh nhân cao tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cortivis
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng Cortivis.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng hydrocortisone natri phosphat tại chỗ ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Thuốc nhỏ mắt CORTIVIS 0,3 ml, dung dịch không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu hydrocortisone natri phosphat tại chỗ có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của hydrocortisone natri phosphat sau khi dùng tại chỗ chưa được nghiên cứu trên động vật.
Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngừng điều trị CORTIVIS 0,3 ml có tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người phụ nữ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc nhỏ mắt Cortivis 0,3 ml, dung dịch không ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cortivis: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là nhỏ 2 giọt vào mắt, ngày 2 lần hoặc nhiều hơn tùy theo mức độ bệnh.
Người cao tuổi
Không có thông tin đề xuất thay đổi liều lượng ở đối tượng cao tuổi, tuy nhiên bạn nên cẩn thận nếu thuộc nhóm bệnh nhân này và nên sử dụng thuốc này.
Chú ý trong trường hợp đối tượng cao tuổi.
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn phải ngừng điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cortivis
Nếu bạn sử dụng nhiều Cortivis hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cortivis là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra là:
- tăng áp lực bên trong mắt có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp;
- hình thành đục thủy tinh thể sau khi điều trị kéo dài;
- phát triển hoặc xấu đi của nhiễm trùng herpes simplex hoặc vi khuẩn nấm;
- chữa lành chậm trễ;
- đau đầu;
- hạ huyết áp;
- viêm mũi và viêm họng.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng (dày màng cứng, giãn đồng tử, chùng mí mắt) có thể xảy ra sau khi dùng thuốc kéo dài.
Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Cortivis chứa gì
Các thành phần hoạt chất là hydrocortisone natri phosphat.
Mỗi hộp liều duy nhất chứa 1,005 mg hydrocortisone natri phosphat.
Các thành phần khác là:
Muối natri axit hyaluronic, natri clorua, kali clorua, natri phosphat dibasic dodecahydrat, monobasic natri phosphat dihydrat, nước pha tiêm.
Cortivis trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch 4 hoặc 6 gói chứa 5 hộp liều duy nhất 0,33 ml.
Người giữ ủy quyền tiếp thị và nhà sản xuất.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CORTIVIS 0,3 ML MẮT MẮT, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi hộp đựng liều đơn chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Hydrocortisone natri photphat 1,005 mg.
Để biết danh sách các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tình trạng viêm và dị ứng của phần trước của nhãn cầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nhỏ 2 giọt (tương đương khoảng 0,2 mg) vào túi kết mạc, ngày 2 lần hoặc nhiều hơn tùy theo mức độ bệnh.
Người cao tuổi
Không có thông tin gợi ý thay đổi liều lượng ở người cao tuổi, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm thuốc cho nhóm bệnh nhân này (xem 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm. Tăng nhãn áp. Herpes simplex cấp tính và các bệnh do vi rút của giác mạc trong giai đoạn loét cấp tính, ngoại trừ liên quan đến các tác nhân hóa trị liệu cụ thể đối với vi rút herpes, viêm kết mạc có viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu. Bệnh lao hoặc nấm mắt. Viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc có mủ và viêm bờ mi có mủ và viêm mi có thể bị che lấp hoặc trầm trọng hơn do thuốc chống viêm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng steroid trong viêm giác mạc do virus cần hết sức thận trọng và chỉ được phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa.
Trong các bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, việc sử dụng steroid tại chỗ có thể gây thủng.
Trong trường hợp không có cải thiện về mặt lâm sàng, việc sử dụng corticosteroid không nên kéo dài vì nó có thể che khuất mức độ nhiễm trùng do tác dụng che lấp của steroid.
Nên nghi ngờ khả năng nhiễm nấm trong trường hợp loét giác mạc đang hoặc đã điều trị kéo dài bằng steroid.
Điều trị bằng corticosteroid không nên lặp lại hoặc kéo dài mà không có biện pháp kiểm soát thích hợp để loại trừ sự khởi phát của nhãn áp và nhiễm trùng không nghi ngờ hoặc hình thành đục thủy tinh thể.
Cần thận trọng khi dùng thuốc nhỏ mắt cho bệnh nhân cao tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng hydrocortisone natri phosphat tại chỗ ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản (xem 5.3). Thuốc nhỏ mắt CORTIVIS 0,3 ml, dung dịch không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Người ta không biết liệu hydrocortisone natri phosphat tại chỗ có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Sự bài tiết của hydrocortisone natri phosphat sau khi dùng tại chỗ chưa được nghiên cứu ở động vật.
Phải đưa ra quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hay tiếp tục / ngừng điều trị CORTIVIS 0,3 ml có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cho người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc nhỏ mắt CORTIVIS 0,3 ml, dung dịch không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tăng nhãn áp với khả năng phát triển bệnh tăng nhãn áp; hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau sau khi điều trị kéo dài; phát triển hoặc xấu đi của nhiễm trùng herpes simplex hoặc vi khuẩn nấm; chữa lành chậm trễ; biểu hiện, sau khi dùng thuốc kéo dài, các tác dụng phụ nghiêm trọng như dày củng mạc, giãn đồng tử, giãn mí mắt.
Vì sự hấp thu toàn thân có thể xảy ra sau khi sử dụng corticosteroid tại chỗ, các tác dụng phụ toàn thân có thể xảy ra: nhức đầu, hạ huyết áp, viêm mũi và viêm họng
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Thể loại trị liệu: chống viêm.
Mã ATC: S01BA02.
Hydrocortisone là một corticosteroid được sản xuất bởi tuyến thượng thận và có đặc tính chống viêm.
Cơ chế hoạt động ở mức độ viêm mắt sẽ là do khả năng gây ra sự tổng hợp lipocortin, chất ức chế cụ thể của phospholipase A2, do đó ngăn chặn dòng chảy axit arachidonic và sự hình thành các yếu tố sinh phlogogenic, chẳng hạn như prostaglandin, thromboxan và leukotrienes. .
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm vào túi kết mạc, hydrocortisone được hấp thu vào thủy dịch và có thể xảy ra sự hấp thu toàn thân. Tuy nhiên, vì liều lượng hydrocortisone trong chế phẩm nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn nhiều so với liều lượng sử dụng toàn thân, thường không có bằng chứng lâm sàng về sự hấp thu toàn thân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu phi lâm sàng cho thấy có khả năng gây độc cho hệ sinh sản vì các tác dụng gây quái thai như hở hàm ếch và bất thường cơ quan sinh dục đã được báo cáo ở chuột và thỏ được điều trị bằng corticosteroid bôi vào mắt.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Muối natri axit hyaluronic, natri clorua, kali clorua, natri phosphat dibasic dodecahydrat, monobasic natri phosphat dihydrat, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa 4 hoặc 6 túi nhôm được hàn kín bằng nhiệt, mỗi túi chứa một dải gồm 5 hộp đựng liều đơn bằng polyetylen mật độ thấp 0,33 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 21 tháng 10 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
23 tháng 5, 2011
