Thành phần hoạt tính: Trazodone (Trazodone hydrochloride)
TRITTICO 75 mg viên nén giải phóng kéo dài
TRITTICO viên nén giải phóng kéo dài 150 mg
Các phụ kiện của Triptych có sẵn cho các gói: - TRITTICO 75 mg viên nén giải phóng kéo dài, TRITTICO 150 mg viên nén giải phóng kéo dài
- TRITTICO viên nén bao phim 50 mg, TRITTICO viên nén bao phim 100 mg, TRITTICO 25 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch, TRITTICO 60 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- TRITTICO 50 mg / 5 ml dung dịch tiêm
- TRITTICO viên nén bao phim giải phóng kéo dài 150 mg - viên nén CONTRAMID, TRITTICO 300 mg viên nén bao phim giải phóng kéo dài - viên nén CONTRAMID
Chỉ định Tại sao Trittico được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống trầm cảm.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Rối loạn trầm cảm có hoặc không có thành phần lo lắng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Trittico
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú")
Say rượu và say thuốc mê.
Nhồi máu cơ tim cấp.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Trittico
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng Triptych. Cũng cần biết rằng, khi dùng nhóm thuốc này, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nguy cơ bị các tác dụng phụ như ý định tự sát, ý định tự sát và thái độ thù địch (về cơ bản là hung hăng, hành vi chống đối và tức giận). Hơn nữa, tác dụng an toàn lâu dài của Trittico liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được chứng minh.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng dược lý với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) cần được chăm sóc đặc biệt và ngay lập tức báo cáo bất kỳ sự xấu đi nào của bệnh cảnh lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi tự sát hoặc suy nghĩ hoặc thay đổi hành vi cho bác sĩ.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Triptych nếu bạn bị:
- động kinh, đặc biệt tránh tăng hoặc giảm liều đột ngột
- suy gan hoặc thận, đặc biệt nếu nặng
- bệnh tim, chẳng hạn như cơn đau thắt ngực, rối loạn dẫn truyền hoặc khối A-V ở các mức độ khác nhau, nhồi máu cơ tim gần đây
- cường giáp
- rối loạn tiểu tiện, chẳng hạn như phì đại tuyến tiền liệt
- bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính (tăng áp lực trong mắt)
Ngừng điều trị nếu xuất hiện vàng da.
Sử dụng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn tâm thần khác có thể dẫn đến các triệu chứng loạn thần tồi tệ hơn. Suy nghĩ hoang tưởng có thể tăng lên. Trong thời gian điều trị với trazodone, giai đoạn trầm cảm có thể thay đổi từ trầm cảm đến hưng cảm, trong trường hợp đó nên ngừng điều trị.
Các trường hợp tương tác về hội chứng serotonin / hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời các chất có tác dụng serotonergic (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, SSRIs, SNRIs, MAOIs) và thuốc an thần kinh. Hội chứng an thần kinh ác tính là một phản ứng có hại đã biết, các trường hợp các hội chứng an thần kinh ác tính, bao gồm cả những hội chứng gây tử vong, đã được báo cáo (xem phần "Tương tác" và "Tác dụng không mong muốn" để biết thêm thông tin).
Nếu bị đau họng và sốt, nên xét nghiệm máu, vì mất bạch cầu hạt có thể tự biểu hiện bằng các triệu chứng giống như cúm.
Hạ huyết áp, bao gồm hạ huyết áp thế đứng và ngất, đã được báo cáo khi sử dụng Trittico. Dùng đồng thời với liệu pháp hạ huyết áp và Trittico có thể yêu cầu giảm liều lượng của thuốc hạ huyết áp. Bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn với thuốc chống trầm cảm, đặc biệt là liên quan đến hạ huyết áp thế đứng và các tác dụng kháng cholinergic khác.
Sau khi điều trị bằng trazodone, đặc biệt nếu kéo dài, khuyến cáo giảm dần liều lượng trước khi ngừng điều trị, để giảm thiểu sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện, đặc trưng bởi buồn nôn, nhức đầu, khó chịu.
Không có bằng chứng cho thấy trazodone có thể làm phát sinh hiện tượng lạm dụng / nghiện ngập.
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, trường hợp kéo dài khoảng QT hiếm khi được báo cáo với Triptych. Khuyến cáo đặc biệt đề phòng khi dùng trazodone với các thuốc khác được biết là gây kéo dài khoảng QT. Triptych nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh tim mạch, bao gồm cả những bệnh liên quan đến kéo dài khoảng QT.
Các chất ức chế CYP3A4 có thể gây ra sự gia tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của trazodone. Xem "Tương tác" để biết thêm thông tin. Cũng như các loại thuốc khác có tác dụng phân giải alpha-adrenolytic, các trường hợp hiếm gặp của priapism đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng Trittico có thể được điều trị bằng cách tiêm vào tĩnh mạch một tác nhân alpha-adrenergic như adrenaline hoặc metaraminol. dẫn đến rối loạn chức năng tình dục vĩnh viễn Ngừng điều trị ngay lập tức ở những bệnh nhân có phản ứng phụ nghi ngờ này.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Triptych
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tổng quan
Tác dụng an thần của thuốc chống loạn thần, thôi miên, an thần, giải lo âu và kháng histamine có thể được tăng cường; trong những trường hợp này giảm liều lượng. Sự chuyển hóa của thuốc chống trầm cảm được đẩy nhanh bởi tác dụng trên gan của thuốc tránh thai, phenytoin, carbamazepine và barbiturat. Sự chuyển hóa của thuốc chống trầm cảm bị ức chế bởi cimetidin và các thuốc chống loạn thần khác. Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
Thuốc ức chế CYP3A4
Chúng bao gồm erythromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir và nefazodone. Những loại thuốc này làm tăng tác dụng phụ của Triptych. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời nếu có thể, hoặc giảm liều lượng Trittico.
Carbamazepine
Dùng đồng thời carbamazepine kết hợp với Trittico làm giảm nồng độ trong huyết tương. Vì lý do này, bệnh nhân dùng Trittico kết hợp với carbamazepine nên được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng
Tránh dùng đồng thời với trazodone do nguy cơ tương tác Đánh giá cẩn thận khả năng xảy ra hội chứng serotonin về tác dụng phụ trên tim mạch.
Fluoxetine
Đã có những báo cáo hiếm hoi về việc tăng nồng độ trazodone trong huyết tương và xảy ra các tác dụng ngoại ý khi dùng trazodone với fluoxetine. Không thể loại trừ khả năng tương tác dược lực học (hội chứng serotonin).
Chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs)
Đôi khi có trường hợp tương tác với thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs). Mặc dù một số bác sĩ được sử dụng để kê đơn các loại thuốc này cùng một lúc, không khuyến cáo dùng đồng thời trazodone với MAOIs, hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng MAOI. Cũng không khuyến cáo sử dụng MAOI trong tuần sau khi ngừng MAOI trazodone.
Phenothiazines
Sử dụng đồng thời Trittico với chlorpromazine, fluphenazine, levomepromazine, perphenazine có thể gây hạ huyết áp thế đứng nghiêm trọng.
Thuốc mê và thuốc giãn cơ
Triptych có thể làm tăng tác dụng của thuốc giãn cơ và thuốc mê dễ bay hơi, do đó cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời.
Rượu
Trazodone làm tăng tác dụng an thần của rượu. Tránh uống rượu khi dùng trazodone.
Levodopa
Thuốc chống trầm cảm có thể tăng tốc độ trao đổi chất của levodopa.
Khác
Sử dụng đồng thời Triptych với các thuốc kéo dài khoảng QT có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, bao gồm cả "xoắn đỉnh". Cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này với trazodone.
Trazodone có thể ức chế hoạt động của clonidine.
Vì trazodone là một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine yếu và không làm thay đổi phản ứng áp suất với tyramine, nên ít có khả năng can thiệp vào tác dụng hạ huyết áp của các hợp chất giống guanethidine. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thấy rằng trazodone có thể ức chế phần lớn các hoạt động cấp tính của clonidine. Mặc dù không có trường hợp tương tác lâm sàng nào với các thuốc hạ huyết áp khác được báo cáo, nhưng vẫn nên xem xét khả năng gây tác dụng tăng huyết áp.
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng đồng thời các chế phẩm gốc Hypericum perforatum (St. John's wort hoặc St. John's wort).
Sử dụng đồng thời trazodone và warfarin có thể gây ra những thay đổi về thời gian prothrombin.
Sử dụng đồng thời với cây ba chân làm tăng nồng độ digoxin và phenytoin trong máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Dữ liệu trên động vật và trên một số ít phụ nữ có thai (<200) cho thấy không có tác dụng phụ nào đối với thai kỳ và sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, không có dữ liệu dịch tễ học nào khác.
Khi sử dụng trazodone cho đến khi sinh, trẻ sơ sinh nên được theo dõi về sự xuất hiện của hội chứng cai.
Ở phụ nữ cho con bú, cần xem xét khả năng trazodone được bài tiết qua sữa.
Vì vậy, việc sử dụng Triptych trong thời kỳ mang thai và cho con bú phải được giới hạn trong những trường hợp thực sự cần thiết, sau khi đã cùng bác sĩ đánh giá kỹ tỷ lệ rủi ro - lợi ích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trazodone có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về những rủi ro khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, trừ khi họ chắc chắn rằng họ không bị buồn ngủ, an thần, chóng mặt, lú lẫn hoặc mờ mắt.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Trittico
Viên nén Trittico chứa sucrose: những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm sucrase isomaltase, không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Triptych: Liều lượng
Việc sử dụng sản phẩm được giới hạn cho bệnh nhân người lớn. Nên bắt đầu chu kỳ điều trị với việc sử dụng vào buổi tối và với liều lượng tăng dần hàng ngày, theo nhận định của bác sĩ.
Tốt nhất nên dùng thuốc trong các liệu trình điều trị ít nhất một tháng. Dùng Triptych sau bữa ăn làm giảm sự khởi phát của các tác dụng không mong muốn.
Các viên thuốc được chia thành 3 phần để cho phép tăng dần liều lượng với các liều lượng được chia, tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh, cân nặng, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân.
Người lớn: 75-150 mg mỗi ngày được dùng như một liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Sau đó, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày để chia thành hai lần.
Ở những bệnh nhân nhập viện, liều có thể được tăng lên đến 600 mg mỗi ngày với liều lặp lại.
Người cao tuổi: Ở những bệnh nhân rất cao tuổi hoặc không còn sống, liều khởi đầu được khuyến cáo là 100 mg mỗi ngày, dùng liều lặp lại hoặc dùng một liều duy nhất, dùng vào buổi tối. Sau đó, liều này có thể được tăng lên, như được mô tả trong hậu môn cho người lớn, theo nhận định của bác sĩ, tùy theo khả năng dung nạp và hiệu quả. Nói chung, các liều đơn trên 100 mg nên tránh ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, liều lượng trên 300 mg mỗi ngày là không chắc.
Trẻ em: Không nên dùng Triptych cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Suy gan: Triptych bị chuyển hóa mạnh ở gan và cũng có liên quan đến độc tính với gan, xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Tác dụng không mong muốn".
Bệnh nhân suy gan, đặc biệt là trong trường hợp suy gan nặng, nên cảnh báo với bác sĩ, người sẽ đánh giá sự cần thiết của việc theo dõi định kỳ các chức năng gan.
Suy thận: nói chung không cần điều chỉnh liều lượng. Tuy nhiên, bệnh nhân suy thận, đặc biệt nếu nặng, nên thông báo cho bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị bằng Trittico (xem thêm "Thận trọng lúc dùng").
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Một đường gấp đôi trên viên thuốc cho phép tăng liều lượng hàng ngày, theo đánh giá của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Triptych
Các phản ứng được báo cáo thường xuyên nhất trong trường hợp quá liều bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, hôn mê, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, hạ natri máu, co giật và suy hô hấp đã được báo cáo. Những thay đổi về tim có thể bao gồm nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QT và “xoắn đỉnh.” Các triệu chứng có thể xuất hiện trong vòng 24 giờ hoặc hơn sau khi dùng quá liều.
Quá liều trazodone kết hợp với các thuốc chống trầm cảm khác có thể gây ra hội chứng serotonin.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Trittico, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Mang theo tờ rơi này với bạn.
Trong trường hợp quá liều, chỉ định dùng than hoạt hoặc rửa dạ dày và điều chỉnh điện giải máu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho trazodone.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG TRIPTYCH, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Triptych là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Trittico có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các trường hợp có ý định và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng Triptych hoặc trong giai đoạn đầu sau khi ngừng điều trị.
Các triệu chứng sau đây, một số trong số đó thường được báo cáo ở bệnh trầm cảm không được điều trị và tần suất của triệu chứng này không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn), đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng trazodone:
- Rối loạn chức năng máu (mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu và thiếu máu).
- Phản ứng dị ứng.
- Hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp.
- Giảm nồng độ natri trong máu, giảm cân, chán ăn, tăng cảm giác thèm ăn.
- Suy nghĩ tự tử hoặc hành vi tự sát, lú lẫn, mất ngủ, mất phương hướng, hưng cảm, lo lắng, căng thẳng, kích động (đôi khi trầm trọng hơn đến mê sảng), mê sảng, phản ứng hung hăng, ảo giác, ác mộng, giảm ham muốn tình dục, hội chứng cai nghiện.
- Hội chứng serotonin, co giật, hội chứng an thần kinh ác tính, chóng mặt, chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ, bồn chồn, giảm tỉnh táo, run, mờ mắt, rối loạn trí nhớ, rung giật cơ, mất ngôn ngữ biểu cảm, loạn cảm, loạn trương lực cơ, thay đổi vị giác.
- Rối loạn nhịp tim (bao gồm xoắn đỉnh, hồi hộp, co bóp thất sớm, cặp tâm thất, nhịp nhanh thất), nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, bất thường điện tâm đồ (kéo dài QT).
- Hạ huyết áp tư thế đứng, tăng huyết áp, ngất.
- Nghẹt mũi, khó thở.
- Buồn nôn, nôn, khô miệng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu hóa, đau dạ dày, viêm dạ dày ruột, tăng tiết nước bọt, liệt ruột.
- Bất thường về chức năng gan (bao gồm vàng da và tổn thương tế bào gan), ứ mật trong gan.
- Phát ban da, ngứa, tăng nấm.
- Đau nhức chân tay, đau lưng, đau cơ, đau khớp.
- Rối loạn tiểu tiện.
- Chủ nghĩa sơ khai.
- Suy nhược, phù nề, các triệu chứng giống cúm, mệt mỏi, đau ngực, sốt.
- Tăng men gan.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
TRITTICO 75 mg viên nén giải phóng kéo dài
Mỗi viên chứa: Hoạt chất: Trazodone hydrochloride 75 mg tương đương với trazodone 68,3 mg. Tá dược: Sucrose - Povidone - Carnauba wax - Magnesi stearat.
TRITTICO viên nén giải phóng kéo dài 150 mg
Mỗi viên chứa: Hoạt chất: 150 mg trazodone hydrochloride tương đương 136,6 mg trazodone. Tá dược: Sucrose - Povidone - Carnauba wax - Magnesi stearat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén giải phóng kéo dài có thể chia thành ba phần. Hộp 30 viên 75 mg; hộp 20 viên nén 150 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TRIPTYCH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Triptych 75 mg viên nén phóng thích kéo dài
Mỗi viên chứa: 75 mg trazodone hydrochloride tương đương với 68,3 mg trazodone.
Triptych 150 mg viên nén phóng thích kéo dài
Mỗi viên chứa: 150 mg trazodone hydrochloride tương đương với 136,6 mg trazodone.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài có thể chia thành ba phần.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Rối loạn trầm cảm có hoặc không có thành phần lo lắng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc sử dụng sản phẩm được giới hạn cho bệnh nhân người lớn.
Nên bắt đầu chu kỳ điều trị bằng cách dùng buổi tối và tăng liều hàng ngày. Dùng thuốc trong các liệu trình điều trị ít nhất một tháng. Dùng trazodone sau bữa ăn làm giảm sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn (tăng tái hấp thu và giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương).
Các viên thuốc được chia thành 3 phần để cho phép tăng dần liều lượng với các liều lượng được chia, tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh, cân nặng, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân.
Người lớn
75-150 mg mỗi ngày được dùng như một liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Sau đó, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày để chia thành hai lần.
Ở những bệnh nhân nhập viện, liều có thể được tăng lên đến 600 mg mỗi ngày với liều lặp lại.
Người cao tuổi:
Ở những bệnh nhân rất cao tuổi hoặc đã đào thoát, liều khởi đầu được khuyến cáo là 100 mg mỗi ngày, dùng liều lặp lại hoặc dùng một liều duy nhất, dùng vào buổi tối. Liều này sau đó có thể được tăng lên, như được mô tả trong bệnh án cho người lớn, theo nhận định của bác sĩ, tùy theo khả năng dung nạp và hiệu quả. Nói chung, nên tránh dùng liều duy nhất trên 100 mg ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, liều lượng trên 300 mg mỗi ngày là không chắc.
Bọn trẻ:
Việc sử dụng trazodone không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu an toàn.
Suy gan:
Trazodone có thể bị chuyển hóa mạnh ở gan, xem phần 5.2, và cũng có liên quan đến độc tính với gan, xem phần 4.4 và 4.8.
Cần thận trọng khi kê đơn trazodone cho bệnh nhân suy gan, đặc biệt trong trường hợp suy gan nặng. Đánh giá sự cần thiết của việc theo dõi chức năng gan định kỳ.
Suy thận:
Thường không cần điều chỉnh liều lượng, nhưng cần thận trọng khi kê đơn trazodone cho bệnh nhân suy thận nặng (xem thêm phần 4.4 và 5.2).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Say rượu và say thuốc mê.
Nhồi máu cơ tim cấp.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Trazodone không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng dược lý với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Cảnh báo bệnh nhân (hoặc người chăm sóc của họ) về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Để giảm nguy cơ có thể có ý định tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, hãy kê một lượng nhỏ trazodone mỗi lần khám.
Khuyến cáo đặc biệt chú ý đến liều lượng và thường xuyên theo dõi bệnh nhân:
• Bệnh động kinh, đặc biệt tránh tăng hoặc giảm liều lượng đột ngột
• Suy gan hoặc suy thận, đặc biệt nếu nặng
• Bệnh tim, chẳng hạn như cơn đau thắt ngực, rối loạn dẫn truyền hoặc khối A-V ở các mức độ khác nhau, nhồi máu cơ tim gần đây
• Cường giáp
• Rối loạn đi tiểu, chẳng hạn như phì đại tuyến tiền liệt, mặc dù các vấn đề theo nghĩa này không thể lường trước được do tác dụng kháng cholinergic không đáng kể của trazodone
• Tăng nhãn áp góc cấp, tăng nhãn áp, mặc dù chưa thấy rõ những chuyển biến nặng do tác dụng kháng cholinergic của trazodone thấp hơn.
Ngừng điều trị nếu xuất hiện vàng da.
Sử dụng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn tâm thần khác có thể dẫn đến các triệu chứng loạn thần tồi tệ hơn. Suy nghĩ hoang tưởng có thể tăng lên. Trong thời gian điều trị với trazodone, giai đoạn trầm cảm có thể thay đổi từ trầm cảm đến hưng cảm, trong trường hợp đó nên ngừng điều trị.
Các trường hợp tương tác về hội chứng serotonin / hội chứng ác tính an thần kinh đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời các chất có tác dụng serotonergic (chẳng hạn như thuốc chống trầm cảm ba vòng, SSRI, SNRI và chất ức chế MAO) và thuốc an thần kinh mà hội chứng ác tính an thần kinh là một phản ứng có hại đã biết , các trường hợp hội chứng an thần kinh ác tính, bao gồm cả những hội chứng gây tử vong, đã được báo cáo (xem phần 4.5 và 4.8 để biết thêm thông tin).
Nếu bị đau họng và sốt, nên xét nghiệm máu, vì mất bạch cầu hạt có thể tự biểu hiện bằng các triệu chứng giống như cúm.
Hạ huyết áp, bao gồm hạ huyết áp thế đứng và ngất, đã được báo cáo khi sử dụng trazodone. Dùng đồng thời liệu pháp hạ huyết áp và trazodone có thể yêu cầu giảm liều lượng của thuốc hạ huyết áp thế đứng và các tác dụng kháng cholinergic khác.
Sau khi điều trị bằng trazodone, đặc biệt nếu kéo dài, khuyến cáo giảm dần liều lượng trước khi ngừng điều trị, để giảm thiểu sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện, đặc trưng bởi buồn nôn, nhức đầu, khó chịu.
Không có bằng chứng cho thấy trazodone có thể làm phát sinh hiện tượng lạm dụng / nghiện ngập.
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, các trường hợp kéo dài khoảng QT hiếm khi được báo cáo với trazodone. Khuyến cáo đặc biệt thận trọng khi dùng trazodone với các thuốc khác được biết là gây kéo dài khoảng QT. Trazodone nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bao gồm cả những bệnh liên quan đến kéo dài khoảng QT.
Các chất ức chế CYP3A4 có thể gây ra sự gia tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của trazodone. Xem phần 4.5 để biết thêm thông tin.
Cũng như các thuốc khác có tác dụng phân giải alpha-adrenolytic, các trường hợp hiếm gặp của priapism đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng trazodone có thể được điều trị bằng cách tiêm vào tĩnh mạch một tác nhân alpha-adrenergic như adrenaline hoặc metaraminol. dẫn đến rối loạn chức năng tình dục vĩnh viễn Ngừng điều trị ngay lập tức ở những bệnh nhân có phản ứng phụ nghi ngờ này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Viên nén giải phóng kéo dài Trittico chứa sucrose: những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy sucrase-isomaltase, không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tổng quan
Tác dụng an thần của thuốc chống loạn thần, thôi miên, an thần, giải lo âu và kháng histamine có thể được tăng cường; trong những trường hợp này giảm liều lượng.
Sự chuyển hóa của thuốc chống trầm cảm được đẩy nhanh bởi tác dụng trên gan của thuốc tránh thai, phenytoin, carbamazepine và barbiturat. Sự chuyển hóa của thuốc chống trầm cảm bị ức chế bởi cimetidin và các thuốc chống loạn thần khác.
Thuốc ức chế CYP3A4
Kết quả nghiên cứu chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm cho thấy có khả năng xảy ra tương tác thuốc khi trazodone được dùng đồng thời với các chất ức chế cytochrome P4503A4 (CYP3A4), chẳng hạn như erythromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir và indinavir và nefazodone. Các chất ức chế CYP3A4 có thể gây ra sự gia tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của trazodone. Giáo dục in vivo ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng minh rằng liều ritonavir 200 mg BID làm tăng nồng độ trazodone trong huyết tương hơn gấp đôi, gây buồn nôn, ngất và hạ huyết áp. Do đó, khi dùng đồng thời trazodone với chất ức chế CYP3A4 mạnh, nên giảm liều lượng của trazodone.
Tuy nhiên, nên tránh dùng đồng thời trazodone và các chất ức chế CYP3A4 mạnh nếu có thể.
Carbamazepine
Dùng đồng thời carbamazepine kết hợp với trazodone làm giảm nồng độ trong huyết tương. Sử dụng đồng thời carbamazepine 400 mg mỗi ngày dẫn đến giảm nồng độ trazodone trong huyết tương và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là m-chlorophenylpiperazine lần lượt là 76% và 60%. Vì lý do này, bệnh nhân dùng trazodone kết hợp với carbamazepine nên được theo dõi chặt chẽ để xem có cần tăng liều lượng trazodone.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng
Tránh dùng đồng thời với trazodone do nguy cơ tương tác Đánh giá cẩn thận khả năng xảy ra hội chứng serotonin và các tác dụng phụ trên tim mạch.
Fluoxetine
Đã có những báo cáo hiếm hoi về việc tăng nồng độ trazodone trong huyết tương và xảy ra các tác dụng ngoại ý khi dùng trazodone với fluoxetine, một chất ức chế CYP1A2 / 2D6. Cơ chế của tương tác dược động học vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Không thể loại trừ “tương tác dược lực học (hội chứng serotonin).
Chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs)
Các trường hợp tương tác với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) đôi khi đã được báo cáo. Mặc dù một số bác sĩ được sử dụng để kê đơn các loại thuốc này cùng một lúc, không khuyến cáo dùng đồng thời trazodone với MAOIs, hoặc trong vòng hai tuần kể từ khi ngừng MAOI. Cũng không khuyến cáo sử dụng MAOIs trong tuần sau khi ngừng điều trị với trazodone.
Phenothiazines
Đã quan sát thấy hạ huyết áp thế đứng nghiêm trọng trong trường hợp dùng đồng thời phenothiazin, chẳng hạn như chlorpromazine, fluphenazine, levomepromazine, perphenazine.
Thuốc mê và thuốc giãn cơ
Trazodone hydrochloride có thể làm tăng tác dụng của thuốc giãn cơ và thuốc mê dễ bay hơi, do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời.
Rượu
Trazodone làm tăng tác dụng an thần của rượu. Tránh uống rượu khi dùng trazodone.
Levodopa
Thuốc chống trầm cảm có thể tăng tốc độ trao đổi chất của levodopa.
Khác
Sử dụng đồng thời Trazodone với các thuốc kéo dài khoảng QT có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, bao gồm cả "xoắn đỉnh". Cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này với trazodone.
Vì trazodone là một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine yếu và không làm thay đổi phản ứng áp suất với tyramine, nên ít có khả năng can thiệp vào tác dụng hạ huyết áp của các hợp chất giống guanethidine. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thấy rằng trazodone có thể ức chế phần lớn các hoạt động cấp tính của clonidine.
Mặc dù không có trường hợp tương tác lâm sàng nào với các thuốc hạ huyết áp khác được báo cáo, nhưng vẫn nên xem xét khả năng gây tác dụng tăng huyết áp.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng đồng thời các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum).
Đã có báo cáo về sự thay đổi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân được điều trị bằng trazodone và warfarin.
Sự kết hợp của trazodone với digoxin và phenytoin có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu. Theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ở những bệnh nhân này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu về một số lượng hạn chế (sức khỏe thai nhi / trẻ sơ sinh. Cho đến nay không có dữ liệu dịch tễ học liên quan nào khác. Các nghiên cứu trên động vật đã không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ hoặc đối với sự phát triển của phôi / thai nhi, sinh nở hoặc phát triển sau khi sinh ở liều điều trị (xem phần 5.3).
Cần thận trọng khi dùng trazodone cho phụ nữ có thai.Khi sử dụng trazodone cho đến khi sinh, trẻ sơ sinh nên được theo dõi về sự xuất hiện của hội chứng cai.
Giờ cho ăn
Một số lượng dữ liệu hạn chế chỉ ra rằng sự bài tiết của trazodone trong sữa mẹ thấp, trong khi mức độ của chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là không xác định. cho con bú và lợi ích của liệu pháp trazodone đối với phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trazodone có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về những rủi ro khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, trừ khi họ chắc chắn rằng họ không bị buồn ngủ, an thần, chóng mặt, lú lẫn hoặc mờ mắt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các trường hợp có ý định và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng trazodone hoặc trong giai đoạn đầu sau khi ngừng điều trị.
Các triệu chứng sau đây, một số trong số đó thường được báo cáo ở bệnh trầm cảm không được điều trị, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng trazodone:
1 Tình trạng chất lỏng và điện giải nên được theo dõi ở những bệnh nhân có triệu chứng.
2 Xem thêm phần 4.4
3 Trazodone là thuốc chống trầm cảm có đặc tính an thần và gây buồn ngủ, đôi khi xảy ra trong vài ngày đầu điều trị, thường biến mất sau đó trong liệu trình
4 Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng trazodone ít gây độc cho tim hơn so với thuốc chống trầm cảm ba vòng và các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng nó ít gây rối loạn nhịp tim ở người hơn. dân số đó.
5 Các tác dụng phụ trên chức năng gan, đôi khi nghiêm trọng, đã được báo cáo hiếm khi xảy ra.
6 Xem thêm phần 4.4.
04.9 Quá liều
Đặc điểm của độc tính
Các phản ứng được báo cáo thường xuyên nhất trong trường hợp quá liều bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn và nôn.
Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, hôn mê, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, hạ natri máu, co giật và suy hô hấp đã được báo cáo.
Những thay đổi ở tim có thể bao gồm nhịp tim chậm, kéo dài QT và "Torsade de Pointes".
Các triệu chứng có thể xuất hiện trong vòng 24 giờ hoặc hơn sau khi dùng quá liều.
Quá liều trazodone kết hợp với các thuốc chống trầm cảm khác có thể gây ra hội chứng serotonin.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho trazodone. Có thể dùng than hoạt cho người lớn đã ăn nhiều hơn 1g trazodone hoặc ở trẻ em đã dùng hơn 150mg trazodone trong vòng 1 giờ sau khi khởi phát triệu chứng. Ngoài ra, rửa dạ dày ở người lớn có thể được thực hiện trong vòng một giờ sau khi dùng một liều thuốc có thể nguy hiểm.
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 6 giờ sau khi uống (hoặc 12 giờ đối với các dạng dược phẩm giải phóng kéo dài).
Theo dõi huyết áp, mạch và Thang điểm hôn mê Glasgow (GCS). Theo dõi độ bão hòa oxy nếu GCS thấp.
Theo dõi tim thích hợp ở những bệnh nhân có triệu chứng.
Các cơn co giật ngắn, đơn lẻ không cần điều trị. Co giật thường xuyên và kéo dài nên được điều trị bằng tiêm tĩnh mạch diazepam (0,1-0,3 mg / kg thể trọng) hoặc lorazepam (4 mg ở người lớn và 0,05 mg / kg ở trẻ em).
Nếu các biện pháp này không kiểm soát được cơn co giật, hãy tiến hành truyền phenytoin vào tĩnh mạch.
Cung cấp oxy và điều chỉnh cân bằng axit-bazơ và rối loạn chuyển hóa khi cần thiết.
Trong trường hợp hạ huyết áp và dùng thuốc an thần quá mức, điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ. Nếu tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng vẫn tiếp diễn, hãy cân nhắc việc sử dụng các thuốc bổ trợ tim, chẳng hạn như dopamine hoặc dobutamine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm
Mã ATC: N06AX05
Trazodone là một dẫn xuất triazolpyridine có hiệu quả trong điều trị tất cả các rối loạn trầm cảm, bao gồm trầm cảm liên quan đến lo âu và rối loạn giấc ngủ (mã ATC: N06AX05), được đặc trưng bởi thời gian tác dụng điều trị ngắn (khoảng một tuần).
Trazodone là một chất ức chế tái hấp thu serotonin và một chất đối kháng thụ thể 5-HT2, kích hoạt thụ thể này thường liên quan đến chứng mất ngủ, lo lắng, kích động tâm thần và suy giảm chức năng tình dục.
Không giống như các loại thuốc hướng thần khác, trazodone không bị chống chỉ định trong bệnh tăng nhãn áp và rối loạn tiểu tiện, nó không tạo ra hiện tượng ngoại tháp và hơn nữa, do không tăng cường dẫn truyền adrenergic và hầu như không có tác dụng kháng cholinergic, nó không có tác dụng đặc trưng của thuốc chống trầm cảm ba vòng. . về dẫn truyền tim.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống một lần Trittico 75 mg, đạt được Cmax khoảng 0,7 mg / ml, với Tmax ở 4 giờ sau khi dùng thuốc và AUC khoảng 8 mg / ml / giờ.
Sau khi uống một lần Trittico AC 150 mg, đạt được Cmax khoảng 1,2 mg / ml, với Tmax sau khi dùng thuốc 4 giờ. Thời gian bán thải khoảng 12 giờ và AUC khoảng 18 mg / ml / h.
Các nghiên cứu in vitro trên microsome gan người chỉ ra rằng trazodone được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrome P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính. LD50 của trazodone đường uống là 610 mg / kg ở chuột nhắt, 486 mg / kg ở chuột cống và 560 mg / kg ở thỏ. Các tác dụng quan sát được bao gồm an thần, tiết nước bọt, sưng mí mắt và co giật do đông máu.
Độc tính lặp lại. Các nghiên cứu cận điện tử trên chuột, thỏ và chó và các nghiên cứu mãn tính trên chuột, chó và khỉ đã được thực hiện. Liều dùng đường uống dao động từ 15 đến 450 mg / kg / ngày ở chuột, từ 15 đến 100 mg / kg / ngày ở thỏ, từ 3 đến 100 mg / kg / ngày ở chó và từ 20 đến 80 mg / kg / ngày ở khỉ. Ở chuột, phương pháp điều trị gây ra sự phì đại tế bào gan và lưới nội chất trơn dẫn đến gan to. Tác dụng cuối cùng này là kết quả của cơ chế giải độc, không thể được hiểu là một hiện tượng bệnh lý. Hơn nữa, liều có tác dụng gây chết người cũng đã gây ra tác dụng đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu về độc tính cấp tính. Kết quả NOEL tương đối (Mức tác dụng ngoại ý không quan sát) là bằng 30 mg / kg / ngày. Ở thỏ, chỉ quan sát thấy tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương và kết quả NOEL tương đối là 50 mg / kg / ngày. Ở chó, các triệu chứng say cấp tính trầm trọng hơn với dùng lặp lại và NOEL tương đối bằng 10 mg / kg / ngày. Khỉ có vẻ đề kháng hơn chó và chỉ bị rối loạn dược lực học. Kết quả NOEL là 20 mg / kg / ngày.
Độc tính sinh sản. Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản được quan sát thấy ở chuột với liều 300 mg / kg / ngày. Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai trên chuột cho thấy sự gia tăng khả năng gây chết phôi thai chỉ ở liều có tác dụng gây độc trên cơ thể mẹ (300-450 mg / kg / ngày). Ở thỏ, hiện tượng chết phôi và các trường hợp dị tật bẩm sinh hiếm gặp chỉ được quan sát ở liều gây độc cho mẹ (210-450 mg / kg / ngày). Việc không có tác dụng trực tiếp lên phôi thai được xác nhận bởi các nghiên cứu về sự di chuyển của trazodone qua hàng rào nhau thai ở chuột: nồng độ của thuốc trong mô phôi và nước ối là không đáng kể. Các nghiên cứu trước và sau khi sinh trên chuột chỉ cho thấy sự giảm tăng trọng của trẻ sơ sinh ở liều trên 30 mg / kg / ngày.
Tính gây đột biến. Thử nghiệm gây đột biến in vitro (trong tế bào vi khuẩn, tế bào chuột hamster Trung Quốc V77, tế bào ung thư hạch ở chuột, quang sai nhiễm sắc thể trong tế bào CHO, CHL / IU và tế bào lympho người) cũng như thử nghiệm gây đột biến in vivo (vi nhân ở chuột và phân tích chuyển dạng nhiễm sắc thể ở chuột ) không có tác dụng gây đột biến.
Khả năng gây ung thư. Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống và không có nguy cơ ung thư tiềm ẩn nào được nêu rõ.
Tính kháng nguyên. Trazodone được phát hiện là không có hoạt tính kháng nguyên.
Độc tính trên tim. Tác dụng lên tim mạch của trazodone đã được nghiên cứu trên chuột, chuột lang, mèo và chó. Thuốc được phát hiện là thực tế không có độc tính trên tim vì nó không gây ra những thay đổi về dấu vết điện tâm đồ ở liều không hạ huyết áp.
Ảnh hưởng của nội tiết tố. Liều duy nhất trên 20 mg / kg trong phúc mạc ở chuột cái làm tăng nhẹ prolactin. Hiệu ứng này biến mất khi sử dụng mãn tính trong chế độ ăn kiêng.
Nghiện ma túy. Hai nghiên cứu được thực hiện trên chuột cho phép loại trừ các tác dụng gây nghiện ma túy tiềm ẩn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose, povidone, sáp carnauba, magie stearat.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Triptych 75 mg viên nén giải phóng kéo dài: PVC / vỉ nhôm, gói 30 viên.
Viên nén giải phóng kéo dài Triptych 150 mg: vỉ PVC / nhôm, gói 20 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Một đường gấp đôi trên viên thuốc cho phép tăng liều lượng hàng ngày, theo đánh giá của bác sĩ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Triptych 75 mg viên nén giải phóng kéo dài, 30 viên: 022323063
Triptych viên nén giải phóng kéo dài 150 mg, 20 viên: 022323075
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
15.10.1971/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2010
