Thành phần hoạt tính: Progesterone (Hydroxyprogesterone caproate)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Tại sao Lentogest được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Hormone giới tính và các chất điều chỉnh của hệ thống sinh dục: progestogens
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Đe dọa phá thai, nạo phá thai thường xuyên, rối loạn chức năng vị thành niên và chứng đau bụng kinh, vô kinh nguyên phát và thứ phát, bảo vệ thai nghén trong trường hợp phẫu thuật, suy hoàng thể.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lentogest
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, mất máu từ cơ quan sinh dục ngoài có tính chất cần xác định, rối loạn huyết khối và tắc mạch, suy gan nặng, nghi ngờ hoặc ung thư vú giai đoạn đầu.
Nó không nên được sử dụng trong trường hợp herpes gravidarum đến giai đoạn tiền sử.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lentogest
Trước khi bắt đầu điều trị với Lentogest, ngoài việc thực hiện khám phụ khoa (bao gồm cả sờ nắn vú), bệnh sử cá nhân và gia đình của bệnh nhân nên được đánh giá theo chống chỉ định và các cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng. Hơn nữa, sự hiện diện của thai phải được loại trừ, tất nhiên, ngoại trừ trường hợp thuốc được sử dụng cho các chỉ định dọa sẩy thai và phá thai theo thói quen.
Việc sử dụng progestogen trong đe dọa phá thai và phá thai theo thói quen có thể được cho phép trong những trường hợp thực sự cần thiết liên quan đến căn nguyên của hình ảnh bệnh lý cụ thể (vô sinh do không đủ giai đoạn hai, dọa phá thai do không đủ hoạt động của thể vàng).
Thận trọng ở bệnh nhân động kinh, hen suyễn và suy tim hoặc suy thận và bệnh nhân tiểu đường vì hormone progestin có thể quyết định hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước và giảm dung nạp glucose.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lentogest
Việc uống đồng thời rifampicin, ampicillin, phenylbutazone, barbiturat, một số thuốc chống co giật (hydantoins, v.v.), có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của việc điều trị. Cũng có thể do tăng hoặc giảm nhu cầu sử dụng thuốc trị đái tháo đường đường uống hoặc insulin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Giống như tất cả các dung dịch dầu, Lentogest phải được tiêm bắp.
Cần chú ý nếu trong quá trình điều trị xuất hiện các triệu chứng mất thị lực một phần hoặc toàn bộ và tự ngừng điều trị nếu xuất hiện phù gai thị hoặc tổn thương mạch võng mạc.
Tương tự cũng phải nói về các triệu chứng đầu tiên có thể cho thấy các rối loạn huyết khối ảnh hưởng đến các mạch ngoại vi, não và phổi.Đặc biệt phải chú ý đến các đối tượng có thay đổi về xét nghiệm nội tiết và chức năng gan; đối với những đối tượng này, việc điều trị nên được dừng lại và các xét nghiệm lặp lại sau khoảng hai tháng.
Ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Mang thai và cho con bú
Lentogest được chỉ định trong thai kỳ trong các trường hợp được chỉ định (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Sử dụng trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lentogest: Liều lượng
- Đe dọa phá thai: nên bắt đầu điều trị ngay lập tức bằng cách sử dụng 1 lọ Lentogest. Nên tiếp tục với 1 lọ Lentogest 2 lần một tuần cho đến khi bệnh nhân không còn xuất hiện các triệu chứng của mối đe dọa ngay cả khi đã tiếp tục hoạt động bình thường. L " Việc tiếp tục điều trị với Lentogest sẽ được quyết định liên quan đến các trường hợp lâm sàng riêng lẻ.
- Phá thai theo thói quen: Nên bắt đầu điều trị ngay khi thai đã được xác định một cách an toàn. 1-2 ống Lentogest sẽ được tiêm bắp mỗi tuần cho đến tuần thứ 10-12 của thai kỳ.
- Trẻ vị thành niên bị rối loạn chức năng và chảy máu do vi khuẩn: để kiểm soát chứng đau bụng kinh do rối loạn chức năng, nên dùng 1 ống Lentogest được dùng từ ngày thứ 18 đến ngày thứ 20 của chu kỳ. Máu rút sẽ xuất hiện sau 8 - 10 ngày kể từ ngày tiêm.
- Vô kinh nguyên phát và thứ phát: điều trị bằng Lentogest, trong trường hợp vô kinh thứ phát, không nên bắt đầu điều trị trước khi loại trừ có thai; hơn nữa, để gây ra hiện tượng chảy máu giống như kinh nguyệt, nên tiêm estrogen trước đó, và trong một khoảng thời gian thích hợp, việc tiêm 1 lọ Lentogest từ ngày thứ 18 đến ngày thứ 20 của chu kỳ sẽ xuất hiện ngày 8-10. ngày sau khi tiêm.
- Các biện pháp phòng ngừa cần thiết: nếu bệnh nhân không muốn có thai, nên sử dụng các phương pháp không dùng nội tiết tố khác để tránh thai (ngoại trừ phương pháp Ogino-Knaus và nhiệt độ cơ bản). Nếu trong thời gian điều trị mà không có kinh lại thì dù đã áp dụng các biện pháp tránh thai thì vẫn phải loại trừ khả năng có thai; Do đó, việc điều trị phải được đình chỉ và thực hiện các xét nghiệm thích hợp để xác nhận hoặc loại trừ trường hợp tương tự. Trong trường hợp thực sự có thai, việc điều trị bằng Lentogest (chứ không phải estrogen) sẽ chỉ được tiếp tục trong những trường hợp thực sự cần thiết.
- Bảo vệ thai trong trường hợp phẫu thuật: nên bắt đầu điều trị với 1-2 ống Lentogest ít nhất một tuần trước khi phẫu thuật, sau khi phẫu thuật, nên tiếp tục điều trị với 1-2 ống Lentogest mỗi tuần trong 4 tuần.
- Suy hoàng thể: Trong trường hợp giai đoạn hoàng thể bị rút ngắn (tăng nhiệt độ cơ bản trong nửa sau của chu kỳ ngắn), sự biến đổi của nội mạc tử cung rất có thể không hoàn thiện. của nội mạc tử cung và do đó làm tăng khả năng mang thai. Bạn nên dùng 1 ống Lentogest ba ngày sau khi nhiệt độ cơ bản tăng lên, đồng thời với estrogen (vì nói chung, có sự thâm hụt estrogen đồng thời).
Để hỗ trợ giai đoạn hoàng thể, 1 lọ Lentogest sẽ được tiêm hai lần một tuần cho đến khi βHCG được đánh giá. Trong trường hợp βHCG dương tính, việc điều trị sẽ được tiếp tục cho đến tuần thứ 10-12 của thai kỳ.
Các liều lượng khác nhau của Lentogest có thể được thay đổi phù hợp, theo đơn thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Lentogest
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Trong trường hợp vô tình uống quá liều Lentogest, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lentogest là gì
Các biểu hiện liên quan đến tai biến huyết khối tắc mạch (ngoại vi, phổi, não, võng mạc) và các tổn thương tế bào thần kinh; buồn nôn, nhức đầu, chóng mặt; đau quặn bụng; hiện tượng kích thích thần kinh, trầm cảm, thay đổi ham muốn tình dục, hội chứng tiền kinh nguyệt, ra máu (chảy máu nhẹ từ cơ quan sinh dục ngoài giữa kỳ kinh này và lần sau); mụn trứng cá, chứng tăng sắc tố da; phát ban da xuất huyết và ban đỏ; đau ở chỗ tiêm; giữ nước; tăng cân; tăng áp suất ở những người dễ mắc bệnh. Vàng da ứ mật, xét nghiệm chức năng gan bất thường và xét nghiệm đông máu hiếm khi được báo cáo. Bất kỳ tác dụng phụ nào không được mô tả trong tờ rơi gói phải được thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Không lưu trữ trên 25 ° C
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ chứa:
Thành phần hoạt tính: 17α-hydroxyprogesterone caproate 341 mg
Tá dược: Benzyl alcohol, Ethyl oleate.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch tiêm. Lọ 2 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
LENTOGEST
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: 17 alpha hydroxyprogesterone caproate 341 mg
Đối với tá dược, xem tr. 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Đe dọa phá thai, nạo phá thai thường xuyên, rối loạn chức năng vị thành niên và chứng đau bụng kinh, vô kinh nguyên phát và thứ phát, bảo vệ thai nghén trong trường hợp phẫu thuật, suy hoàng thể.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Đe dọa phá thai: Điều trị nên được bắt đầu ngay lập tức bằng cách dùng 1 ống Lentogest. Khuyến cáo nên tiếp tục với 1 lọ Lentogest 2 lần một tuần cho đến khi bệnh nhân không còn xuất hiện các triệu chứng đe dọa ngay cả khi đã tiếp tục hoạt động bình thường. Việc tiếp tục điều trị với Lentogest sẽ được quyết định liên quan đến các trường hợp lâm sàng riêng lẻ.
Phá thai thường xuyên: Điều trị nên được bắt đầu ngay sau khi thai kỳ đã được xác định một cách an toàn. 1-2 ống Lentogest sẽ được tiêm bắp mỗi tuần cho đến tuần thứ 10-12 của thai kỳ.
Thiếu niên bị suy giảm chức năng và chảy máu do vi khuẩn: Để kiểm soát chứng đau bụng kinh do rối loạn chức năng, bạn nên dùng 1 ống Lentogest từ ngày thứ 18 đến ngày thứ 20 của chu kỳ. Máu rút sẽ xuất hiện sau 8 - 10 ngày kể từ ngày tiêm.
Vô kinh nguyên phát và thứ phát: điều trị bằng Lentogest, trong trường hợp vô kinh thứ phát, không nên bắt đầu điều trị trước khi loại trừ thai; hơn nữa, để gây ra hiện tượng chảy máu giống như kinh nguyệt, nên tiêm estrogen trước đó, và trong một khoảng thời gian thích hợp, việc tiêm 1 lọ Lentogest từ ngày thứ 18 đến ngày thứ 20 của chu kỳ sẽ xuất hiện ngày 8-10. ngày sau khi tiêm.
Các biện pháp phòng ngừa cần thiết
Nếu bệnh nhân không muốn có thai, nên sử dụng các phương pháp không dùng nội tiết tố khác để tránh thai (ngoại trừ phương pháp Ogino-Knaus và nhiệt độ cơ bản).
Nếu trong thời gian điều trị mà không có kinh lại thì dù đã áp dụng các biện pháp tránh thai thì vẫn phải loại trừ khả năng có thai; Do đó, việc điều trị phải được đình chỉ và thực hiện các xét nghiệm thích hợp để xác nhận hoặc loại trừ trường hợp tương tự. Trong trường hợp thực sự có thai, việc điều trị bằng Lentogest (chứ không phải estrogen) sẽ chỉ được tiếp tục trong những trường hợp thực sự cần thiết.
Bảo vệ thai nghén trong trường hợp phẫu thuật: Nên bắt đầu điều trị với 1-2 ống Lentogest ít nhất một tuần trước khi phẫu thuật. Sau khi phẫu thuật, nên tiếp tục điều trị với 1-2 ống Lentogest mỗi tuần trong 4 tuần.
Suy hoàng thể: trong trường hợp giai đoạn hoàng thể bị rút ngắn (tăng nhiệt độ cơ bản trong nửa sau của chu kỳ ngắn), sự biến đổi của nội mạc tử cung rất có thể không hoàn toàn. và do đó khả năng có thai tăng lên. Bạn nên sử dụng 1 ống Lentogest ba ngày sau khi nhiệt độ cơ bản tăng lên, đồng thời với estrogen (vì nói chung, có sự thâm hụt estrogen đồng thời).
Để hỗ trợ giai đoạn hoàng thể, 1 lọ Lentogest sẽ được tiêm hai lần một tuần cho đến khi đánh giá bHCG. Trong trường hợp bHCG dương tính, việc điều trị sẽ được tiếp tục cho đến tuần thứ 10-12 của thai kỳ.
Các liều lượng khác nhau của Lentogest có thể được thay đổi phù hợp, tùy theo đơn thuốc.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, mất máu từ cơ quan sinh dục ngoài có tính chất cần xác định, rối loạn huyết khối và tắc mạch, suy gan nặng, nghi ngờ hoặc ung thư vú giai đoạn đầu.
Nó không nên được sử dụng trong trường hợp herpes gravidarum đến giai đoạn tiền sử.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trước khi bắt đầu điều trị với Lentogest, ngoài việc thực hiện khám phụ khoa (bao gồm cả sờ nắn vú), bệnh sử cá nhân và gia đình của bệnh nhân nên được đánh giá theo chống chỉ định và các cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng. Hơn nữa, sự hiện diện của thai phải được loại trừ, tất nhiên, ngoại trừ các chỉ định của nạo phá thai và nạo phá thai theo thói quen.
Sau hành động do Lentogest thực hiện trên cơ tử cung, phôi thai đã chết có thể xảy ra. Trong trường hợp liệu pháp được tiếp tục trong một thời gian dài, do đó cần phải xác định sự tồn tại hoặc tình trạng của thai kỳ bằng cách kiểm tra đầy đủ và thử thai.
Việc sử dụng progestogen trong đe dọa phá thai và phá thai theo thói quen có thể được cho phép trong những trường hợp thực sự cần thiết liên quan đến căn nguyên của hình ảnh bệnh lý cụ thể (vô sinh do không đủ giai đoạn hai, dọa phá thai do không đủ hoạt động của thể vàng).
Giống như tất cả các dung dịch dầu, Lentogest phải được tiêm bắp. Tiêm nội mạch có thể làm tăng thuyên tắc mạch nhờn.
Cần chú ý nếu trong quá trình điều trị xuất hiện các triệu chứng mất thị lực một phần hoặc toàn bộ và tự ngừng điều trị nếu xuất hiện phù gai thị hoặc tổn thương mạch võng mạc. Tương tự cũng phải nói về các triệu chứng đầu tiên có thể cho thấy các rối loạn huyết khối ảnh hưởng đến các mạch ngoại vi, não và phổi. Cũng phải đặc biệt chú ý đến các đối tượng có các thay đổi về xét nghiệm nội tiết và chức năng gan; đối với những đối tượng này, việc điều trị nên được dừng lại và các xét nghiệm lặp lại sau khoảng hai tháng.
Thận trọng ở bệnh nhân động kinh, hen suyễn và suy tim hoặc suy thận và bệnh nhân tiểu đường vì hormone progestin có thể quyết định hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước và giảm dung nạp glucose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc hấp thụ đồng thời rifampicin, ampicillin, phenylbutazone, barbiturat, một số thuốc chống co giật (hydantoin, v.v.), có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của việc điều trị bằng cách cảm ứng enzym và tăng tốc độ thoái hóa ở gan. Cũng có thể do tăng hoặc giảm nhu cầu sử dụng thuốc trị đái tháo đường đường uống hoặc insulin.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Lentogest được chỉ định trong thai kỳ trong các trường hợp được chỉ định (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Sử dụng trong khi cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Lentogest không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Một tỷ lệ có ý nghĩa thống kê của các tai biến huyết khối tắc mạch ngoại vi, phổi, não, võng mạc và tổn thương thần kinh mắt đã được mô tả sau khi sử dụng các progestogen liên quan đến estrogen. Các phản ứng phụ khác được báo cáo sau khi sử dụng progestogen trong các kết hợp khác nhau là: tăng huyết áp ở những người dễ mắc bệnh, tăng cân, hội chứng tiền kinh nguyệt, lấm tấm; thay đổi ham muốn tình dục; đau quặn bụng, giữ nước; mụn trứng cá, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn; các hiện tượng về thần kinh kích ứng, trầm cảm, tăng huyết áp, phát ban da xuất huyết và ban đỏ, đau tại chỗ tiêm.
Vàng da ứ mật, các xét nghiệm chức năng gan bất thường như giữ lại BSF, phosphatase kiềm, transaminase, và xét nghiệm đông máu đã được báo cáo hiếm khi xảy ra.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: kích thích tố sinh dục và chất điều biến hệ sinh dục: progestogen có nguồn gốc từ pregnene. ATC: G03DA03
Lentogest là một progestin tác dụng kéo dài được tạo ra bằng cách ester hóa 17α-hydroxyprogesterone, hỗ trợ các hiện tượng sinh lý liên quan đến bộ máy tình dục và mang thai.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dùng theo đường tiêm bắp, 17α-hydroxyprogesterone caproate được giải phóng chậm khỏi chất lắng đọng theo cách hai pha và với thời gian bán hủy tương ứng khoảng 5 và 11 ngày; nó không tích tụ trong cơ thể và không chỉ ra chất lắng đọng cụ thể trong các cơ quan hoặc mô.
Sau khi được giải phóng khỏi tiền gửi, 17α-hydroxyprogesterone caproate được bài tiết nhanh chóng dưới dạng không đổi hoặc dưới dạng chất chuyển hóa. Thải trừ chủ yếu qua mật (tỷ lệ thải trừ nước tiểu / phân = 0,05-0,02) và diễn ra liên tục và với tốc độ cao (thời gian bán thải: khoảng 10 giờ).
Hoạt tính sinh học kéo dài của sản phẩm là do sự tái hấp thu chậm hơn từ vị trí tiêm thay vì lưu trữ và giải phóng chậm khỏi mô mỡ: trong mô này, ít hơn 10% được tìm thấy từ liều tiêm 17α-hydroxyprogesterone caproate, trong trái ngược với hoạt động của progesterone, mặc dù có thời gian bán hủy ngắn hơn, nhưng lại tập trung với số lượng lớn hơn trong mô mỡ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính của 17α-hydroxyprogesterone caproate thấp. Thực tế nó không có độc tính cấp tính: ở chuột, LD50 là 200 mg / 100 g.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Ancol benzyl, etylic oleat.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Trong bao bì nguyên vẹn: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Lọ thủy tinh đóng gói trong hộp một lọ 2ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu của pháp luật.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 024542019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
1983/2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 5 năm 2010
