Thành phần hoạt tính: Diclofenac
Dicloreum 50mg viên nén kháng dạ dày
Dicloreum 100mg viên chống dạ dày
Chèn gói Dicloreum có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén kháng dạ dày Dicloreum 50mg, Viên nén kháng dạ dày Dicloreum 100mg,
- Dicloreum 150mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
- Dicloreum 50mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
- Thuốc đạn Dicloreum 50mg, Thuốc đạn Dicloreum 100mg,
- Dicloreum 75mg / 3ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
- Dicloreum 3% bọt da
Tại sao Dicloreum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Chống viêm không steroid và chống đau bụng.
Chỉ dẫn điều trị
Các bệnh thấp khớp cục bộ hóa khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp.
Các bệnh thấp khớp khu trú ngoài khớp: viêm quanh khớp, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm cơ, viêm màng não mủ.
Viêm và phù nề có nguồn gốc sau chấn thương.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dicloreum
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, thường đối với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid và đặc biệt đối với axit acetylsalicylic.
- Bệnh gan trước đây.
- Loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa đang hoạt động.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột liên quan đến điều trị NSAID trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh).
- Ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.
- Suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng
- Ở những đối tượng đang chảy máu và chảy máu tạng.
- Giống như các NSAID khác, diclofenac cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
- Trong trường hợp thay đổi trong việc sản xuất các tế bào máu.
- Trong trường hợp điều trị lợi tiểu tích cực (xem phần "Tương tác").
DICLOREUM cũng được chống chỉ định ở trẻ em (
Thận trọng lúc dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dicloroum
Nếu nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được giải thích rõ về việc sử dụng thuốc.
Thông tin chung
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Nên tránh sử dụng đồng thời diclofenac với các NSAID toàn thân khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclo oxygenase-2, do thiếu bất kỳ bằng chứng nào chứng minh lợi ích hiệp đồng và dựa trên các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Trong điều trị bệnh nhân nhẹ cân, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
Người cao tuổi: về mức độ y tế cơ bản, cần thận trọng ở người cao tuổi. Đặc biệt ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có trọng lượng cơ thể thấp, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi mà không tiếp xúc trước với diclofenac.
Giống như các NSAID khác, DICLOREUM có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng do các đặc tính dược lực học của nó.
Do tầm quan trọng của prostaglandin đối với việc duy trì lưu lượng máu qua thận, cần đặc biệt thận trọng hoặc loại trừ việc sử dụng DICLOREUM trong trường hợp giảm tưới máu thận, suy thận, hiện tượng huyết khối tắc mạch trong tiền sử, ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu và những bệnh nhân sau đại phẫu.
Tác dụng tiêu hóa
Trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID bao gồm cả diclofenac, chúng đã được báo cáo và có thể xuất hiện bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng, xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong trước đó.
Chúng thường gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng diclofenac, nên ngừng thuốc.
Như với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, cần phải giám sát y tế chặt chẽ và đặc biệt thận trọng khi kê đơn DICLOREUM cho bệnh nhân có các triệu chứng cho thấy rối loạn tiêu hóa (GI) hoặc có tiền sử loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu hoặc thủng dạ dày.
Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng. Người cao tuổi có tần suất phản ứng có hại cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Để giảm nguy cơ nhiễm độc GI ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên bắt đầu điều trị và duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng liều thấp axit acetylsalicylic ASA / aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác") .
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Thận trọng ở bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như "aspirin" (xem phần "Tương tác").
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng Diclorogeum, nên ngừng điều trị.
Cần theo dõi và thận trọng y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Tác dụng trên gan
Cần giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân suy gan, vì tình trạng bệnh có thể trầm trọng hơn.
Như với các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, giá trị của một hoặc nhiều men gan có thể tăng lên. Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, việc kiểm tra chức năng gan thường xuyên được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu các thông số chức năng gan liên tục bị thay đổi hoặc xấu đi, nếu các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện khác (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban), thì nên ngừng điều trị bằng diclofenac. "Viêm gan khi sử dụng diclofenac" có thể xảy ra mà không có các triệu chứng nghiêm trọng.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng diclofenac ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan, vì nó có thể gây ra cơn.
Ảnh hưởng đến thận
Vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID, bao gồm cả diclofenac, nên đặc biệt thận trọng trong trường hợp suy tim hoặc suy thận, tiền sử tăng huyết áp, ở người cao tuổi, bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến thận. chức năng và ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích ngoại bào đáng kể do bất kỳ nguyên nhân nào (ví dụ như trước hoặc sau phẫu thuật lớn).
Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi chức năng thận như một biện pháp phòng ngừa khi dùng diclofenac. Việc ngừng điều trị thường được theo sau bởi việc quay trở lại các tình trạng trước khi điều trị.
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị. dường như có nguy cơ cao hơn đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. DICLOREUM nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và trong các đợt điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ).
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng huyết học
Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, cũng như với các NSAID khác, kiểm tra công thức máu được chỉ định.
Giống như các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Bệnh nhân có khiếm khuyết về cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.
Bệnh hen suyễn từ trước
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (ví dụ như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mãn tính (đặc biệt khi có liên quan đến các triệu chứng tương tự như viêm mũi dị ứng), thường gặp hơn những bệnh nhân khác phản ứng với NSAID như cơn hen kịch phát (còn gọi là hen suyễn không dung nạp thuốc giảm đau / thuốc giảm đau), phù hoặc mày đay Quincke. Do đó, nên đề phòng đặc biệt cho những bệnh nhân này (chuẩn bị cấp cứu). Điều này cũng áp dụng cho những bệnh nhân dị ứng với các chất khác, ví dụ. với phản ứng da, ngứa hoặc phát ban
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Dicloreum
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Các tương tác sau đây bao gồm những tương tác được quan sát thấy với viên nén kháng dạ dày diclofenac và / hoặc các dạng dược phẩm khác của diclofenac.
Lithium: khi dùng cùng với các chế phẩm có chứa lithi, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương. Theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh được khuyến cáo.
Digoxin: khi dùng cùng với các chế phẩm khác có chứa digoxin, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng. Theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh được khuyến cáo.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (ACE) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng. Do đó, phải thận trọng khi phối hợp thuốc với bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi. , nên được theo dõi định kỳ huyết áp của họ.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả cấp tính có thể xảy ra. Suy thận, thường có thể hồi phục Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng DICLOREUM đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, đặc biệt là đối với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển do tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Điều trị đồng thời với các thuốc tiết kiệm kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Các NSAID và corticosteroid khác: việc dùng đồng thời diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid toàn thân khác có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Khuyến cáo thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”). nguy cơ chảy máu khi sử dụng đồng thời diclofenac và liệu pháp chống đông máu. Theo dõi cẩn thận được khuyến cáo cho những bệnh nhân này.
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): Dùng đồng thời NSAID toàn thân, bao gồm diclofenac và SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Thuốc chống đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy diclofenac có thể được dùng đồng thời với thuốc chống đái tháo đường uống mà không làm thay đổi tác dụng lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, đã có những báo cáo riêng biệt về cả tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết, do đó cần phải thay đổi liều lượng của các thuốc chống đái tháo đường được sử dụng trong khi điều trị bằng diclofenac. Vì lý do này, trong trường hợp điều trị đồng thời, nên theo dõi mức đường huyết như một biện pháp phòng ngừa.
Methotrexate: diclofenac có thể ức chế sự phóng thích methotrexat qua ống thận bằng cách tăng nồng độ của nó. Cần thận trọng khi sử dụng NSAID, bao gồm cả diclofenac, 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate vì nồng độ methotrexate trong máu và do đó độc tính của chất này có thể tăng lên.
Cyclosporine: do tác dụng lên các prostaglandin ở thận, diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin.
Do đó, nên dùng diclofenac ở liều lượng thấp hơn so với dùng ở những bệnh nhân không điều trị bằng cyclosporin.
Vật liệu kháng thể quinolone: Đã có những báo cáo riêng biệt về co giật, có thể do sử dụng đồng thời quinolon và NSAID.
Phenytoin: Khi sử dụng phenytoin cùng với diclofenac, khuyến cáo theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương do sự gia tăng dự kiến khi tiếp xúc với phenytoin.
Colestipol và cholestyramine: Các tác nhân này có thể gây chậm hoặc giảm hấp thu diclofenac, do đó, khuyến cáo nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng colestipol / cholestyramine.
Chất ức chế CYP2C9 mạnh: Cần thận trọng khi kê đơn diclofenac cùng với các chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole); điều này có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và tiếp xúc với diclofenac, do ức chế chuyển hóa của nó.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc có thể gây co thắt phế quản và có thể gây sốc và các hiện tượng dị ứng khác ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
NS thai nhi đến:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và đứa trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, DICLOREUM được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với số lượng nhỏ, do đó không nên dùng DICLOREUM trong thời gian cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng DICLOREUM có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ muốn thụ thai. Nên cân nhắc việc ngừng sử dụng diclofenac ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra vô sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân bị rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi sử dụng diclofenac, nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Đường lactose
Các viên thuốc kháng dạ dày có chứa lactose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dicloreum: Liều lượng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với một số chất lỏng, và không nên chia nhỏ hoặc nhai.
Người lớn
Viên nén kháng dạ dày 50 mg:
Liệu pháp tấn công: 1 viên, 3 lần một ngày.
Liệu pháp kéo dài: 1 viên, 2 lần một ngày (sáng và tối); trong một số trường hợp có thể giảm thêm liều lượng. Nên dùng trong hoặc sau bữa ăn (bữa sáng và bữa tối).
Viên nén giải phóng kéo dài 100 mg:
1 viên mỗi ngày, sau bữa ăn sáng.
Công thức trực tràng của DICLOREUM có sẵn; Liệu pháp trực tràng có thể được kết hợp với liệu pháp uống: 1 viên đạn, tốt nhất là vào buổi tối và 1 viên DICLOREUM 50 mg vào bữa sáng vào buổi sáng.
Người cao tuổi
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Trẻ em và thanh thiếu niên
DICLOREUM không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dicloreum
Triệu chứng
Không có hình ảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, có thể suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp trị liệu
Điều trị ngộ độc cấp tính bằng thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả diclofenac, về cơ bản bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp có các biến chứng như tụt huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp, cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như bắt buộc lợi tiểu, lọc máu hoặc truyền máu, không có khả năng giúp loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả diclofenac, do chúng liên kết với protein huyết tương cao và chuyển hóa rộng.
Sau khi uống phải quá liều có khả năng gây độc, có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính, trong khi việc làm rỗng dạ dày (ví dụ như nôn, rửa dạ dày) có thể được cân nhắc sau khi uống quá liều có thể đe dọa tính mạng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DICLOREUM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng DICLOREUM, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Những tác dụng phụ của Dicloreum là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, DICLOREUM có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo khi sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan máu và bất sản), mất bạch cầu hạt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, phản vệ và phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc).
Rất hiếm: phù thần kinh (bao gồm cả phù mặt).
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: mất phương hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu kỉnh, phản ứng loạn thần.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.
Hiếm: buồn ngủ.
Rất hiếm: loạn cảm, suy giảm trí nhớ, co giật, hồi hộp, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não, hưng phấn.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: rối loạn thị giác, nhìn mờ, nhìn đôi.
Rối loạn tai và mê cung
Thường gặp: chóng mặt.
Rất hiếm: ù tai, suy giảm thính lực.
Bệnh lý tim
Rất hiếm: đánh trống ngực, đau ngực, suy tim, nhồi máu cơ tim.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: tăng huyết áp, viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: hen suyễn (bao gồm cả chứng khó thở).
Rất hiếm: viêm phổi.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn.
Hiếm gặp: viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, melaena, loét đường tiêu hóa (có hoặc không xuất huyết và thủng).
Rất hiếm: viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết và đợt cấp của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng (bao gồm viêm loét miệng), viêm lưỡi, rối loạn thực quản, hẹp ruột cơ hoành, viêm tụy.
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng transaminase.
Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, rối loạn gan.
Rất hiếm: viêm gan tối cấp, hoại tử gan, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: phát ban.
Hiếm gặp: mày đay.
Rất hiếm: Nổi mụn nước, chàm, ban đỏ, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, ban xuất huyết, ban xuất huyết dị ứng, ngứa.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: suy thận cấp, đái ra máu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm: phù nề.
Rất hiếm: suy nhược
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hết hạn: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Điều kiện bảo quản:
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản nào.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần
Viên nén kháng dạ dày 50 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: Diclofenac natri 50 mg.
Tá dược: Xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactoza, tinh bột ngô, magie stearat, xenlulozo axetat phthalate, dietyl phthalate, titanium dioxide, povidone
Viên nén giải phóng kéo dài 100 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: Diclofenac natri 100 mg.
Tá dược: Talc, ethylcellulose, magnesi stearat, povidone, hydroxypropylcellulose, dietyl phthalate, titanium dioxide
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén kháng dạ dày 50 mg dùng đường uống. Hộp 30 viên
Viên nén giải phóng kéo dài 100 mg để uống. Hộp 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Máy tính bảng DICLOREUM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén kháng dạ dày 50 mg: Diclofenac natri 50 mg
Viên nén giải phóng kéo dài 100 mg: Diclofenac natri 100 mg
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc viên kháng dạ dày.
Viên nén giải phóng kéo dài.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các bệnh thấp khớp cục bộ hóa khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp.
Các bệnh thấp khớp khu trú ngoài khớp: viêm quanh khớp, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm cơ, viêm màng não mủ.
Viêm và phù nề có nguồn gốc sau chấn thương.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén kháng dạ dày 50 mg: Liệu pháp tấn công: 1 viên, 3 lần một ngày.
Liệu pháp kéo dài: 1 viên, 2 lần một ngày (sáng và tối); trong một số trường hợp có thể giảm thêm liều lượng.
Nên dùng trong hoặc sau bữa ăn (bữa sáng và bữa tối).
Viên nén giải phóng kéo dài 100 mg: 1 viên mỗi ngày, sau bữa ăn sáng.
Công thức trực tràng của DICLOREUM có sẵn; Liệu pháp trực tràng có thể được kết hợp với liệu pháp uống: 1 viên đạn, tốt nhất là vào buổi tối và 1 viên DICLOREUM 50 mg vào bữa sáng vào buổi sáng.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Sản phẩm không được dùng cho trẻ em dưới 14 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Sản phẩm không được sử dụng trong trường hợp loét dạ dày hoặc tá tràng, rối loạn tiêu hóa nặng, suy thận và / hoặc gan nặng, trong khi điều trị lợi tiểu tích cực, đối tượng đang chảy máu và xuất huyết tạng, trong trường hợp thay đổi "tạo máu, trong điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu vì nó làm tăng tác dụng của chúng (xem phần 4.5).
Suy tim nặng.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac được chống chỉ định ở những đối tượng đã bị sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các chất ức chế men prostaglandinsynthetase khác, cơn hen, mày đay, viêm mũi cấp tính.
DICLOREUM cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên tránh sử dụng DICLOREUM đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.8).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng Diclorogeum, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ).
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. DICLOREUM nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Do tầm quan trọng của prostaglandin đối với việc duy trì lưu lượng máu qua thận, cần đặc biệt thận trọng hoặc loại trừ việc sử dụng DICLOREUM trong trường hợp giảm tưới máu thận, suy thận, hiện tượng huyết khối tắc mạch trong tiền sử, ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu và những bệnh nhân sau đại phẫu.
Trong thời gian điều trị kéo dài với Dicloreum, cũng như với các thuốc chống viêm không steroid khác, kiểm tra công thức máu và chức năng gan và thận được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Chẩn đoán chính xác và giám sát y tế chặt chẽ là bắt buộc ở những bệnh nhân suy gan nặng.
Nếu các thông số chức năng gan liên tục bị thay đổi hoặc xấu đi, nên ngừng điều trị bằng DICLOREUM. Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan vì DICLOREUM có thể gây ra một cuộc tấn công.
Do tương tác với chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây co thắt phế quản và có thể gây sốc và các hiện tượng dị ứng khác ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc.
Trong điều trị bệnh nhân nhẹ cân, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
Việc sử dụng DICLOREUM, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
DICLOREUM nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Khi dùng chung với các chế phẩm khác có chứa digoxin, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương, nhưng các dấu hiệu lâm sàng của quá liều vẫn chưa được ghi nhận trong những trường hợp này. Việc sử dụng đồng thời các muối lithium không được khuyến khích vì nó có thể dẫn đến tăng chứng thiếu máu.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Dicloreum đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Một số loại thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng tác dụng của thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, đòi hỏi phải kiểm soát nồng độ kali huyết thanh.
Việc dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid toàn thân có thể làm tăng biểu hiện của các tác dụng không mong muốn.
Giống như các NSAID khác, diclofenac liều cao có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu.
Cần thận trọng khi dùng các thuốc chống viêm không steroid dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì những thuốc này có thể làm tăng nồng độ trong máu và tăng độc tính.
Mặc dù liên kết phần lớn với protein, ví dụ như nó không can thiệp vào liên kết protein của salicylat và prednisolon.
Nó không ảnh hưởng tiêu cực đến quá trình chuyển hóa glucose ở bệnh nhân tiểu đường và ở những đối tượng khỏe mạnh.
Một số nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng diclofenac có thể được dùng kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, có những báo cáo riêng biệt về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết do diclofenac; Liệu pháp hạ đường huyết sau đó yêu cầu điều chỉnh liều lượng.
DICLOREUM có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin thông qua tác dụng ức chế các prostaglandin ở thận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Thai kỳ:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn:
Mặc dù diclofenac đi vào sữa mẹ với số lượng không đáng kể với liều 150 mg mỗi ngày, khuyến cáo không dùng sản phẩm trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân bị chóng mặt hoặc các rối loạn thần kinh trung ương khác sau khi sử dụng diclofenac nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi sự tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tiêu hóa: Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy về bản chất là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Nếu bị đau thượng vị thì nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena (phân sẫm màu), nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng DICLOREUM (xem phần 4.4).
Các rối loạn viêm dạ dày và ruột kết ít được quan sát thấy hơn.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Hiếm khi xuất hiện các biểu hiện dị ứng như phát ban da, ngứa, lên cơn hen suyễn và / hoặc phản ứng dạng phản vệ hoặc phản vệ, kèm theo hoặc không kèm theo hạ huyết áp.
Các phản ứng mạnh bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng da nghiêm trọng như ban đỏ đa dạng (rất hiếm).
Các rối loạn thần kinh trung ương như nhức đầu, kích thích, khó chịu, mất ngủ, suy nhược, chóng mặt, co giật, rối loạn cảm giác hoặc thị giác, ù tai đã được báo cáo không thường xuyên.
Đặc biệt khi điều trị kéo dài, phù ngoại biên, tăng transaminase, vàng da, thay đổi tạo máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản hoặc tan máu), suy thận, hội chứng thận hư, rụng tóc có thể xảy ra. Trong một số trường hợp cá biệt: bất thường tiết niệu, viêm thận kẽ, rối loạn chức năng gan, bao gồm cả viêm gan có hoặc không kèm theo vàng da, trong một số trường hợp hiếm gặp.
04.9 Quá liều
Điều trị ngộ độc cấp tính bằng thuốc chống viêm không steroid chủ yếu bao gồm các biện pháp hỗ trợ và triệu chứng.
Chưa có gì được biết về bệnh cảnh lâm sàng điển hình do quá liều.
Các biện pháp điều trị được thực hiện trong trường hợp quá liều như sau:
Cần ngăn chặn sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt;
các phương pháp điều trị hỗ trợ và triệu chứng nên được áp dụng trong trường hợp có biến chứng (hạ huyết áp, suy thận, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp);
các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như bài niệu cưỡng bức, lọc máu hoặc truyền máu, không cho phép loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid, do chúng liên kết cao với protein huyết tương và chuyển hóa đáng kể của chúng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Chống viêm và giảm đau, không steroid (Diclofenac). Mã ATC: M01AB05.
Cơ chế tác dụng / tác dụng dược lực học:
Diclofenac natri - thành phần hoạt chất của DICLOREUM - là một chất chống viêm không steroid thuộc nhóm arylacetics.
Các thử nghiệm dược lực học đã cho thấy:
hoạt động chống viêm;
hoạt động giảm đau;
hoạt động hạ sốt.
Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin được coi là một phần chính trong cơ chế hoạt động của nó.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu của sản phẩm sau khi uống và đặt trực tràng hoàn toàn và nồng độ trong huyết tương phụ thuộc vào liều lượng.
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh xuất hiện trong vòng 90 phút với dạng uống, trong vòng 30 phút với thuốc đạn, và vào giờ thứ 6 sau khi dùng dạng chậm.
Sản phẩm có liên kết với protein huyết thanh là 99,7%, được chuyển hóa ở gan và bài tiết một phần (2/3) qua thận và phần còn lại qua mật và phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các thử nghiệm độc tính trên động vật, sản phẩm cho thấy, liên quan đến liều hoạt động dược lý, một biên độ dung nạp rộng đối với cả điều trị cấp tính và kéo dài (độc tính mãn tính).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén kháng dạ dày 50 mg :
Xenluloza vi tinh thể, đường lactoza, tinh bột ngô, magiê stearat, xenluloza acetophthalate, dietyl phthalate, titanium dioxide, polyvinylpyrolidone.
Viên nén giải phóng kéo dài 100 mg :
Talc, ethylcellulose, magie stearat, polyvinylpyrolidone, hydroxypropylcellulose, diethylphthalate, titanium dioxide.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén kháng dạ dày 50 mg: Hộp các tông 30 viên nén 2 vỉ 15 viên nén. mỗi.
Viên nén giải phóng kéo dài 100 mg: Hộp các tông 20 viên nén chứa 2 vỉ 10 viên nén. mỗi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Văn phòng đăng ký: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Văn phòng hành chính: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên kháng dạ dày 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 viên nén giải phóng kéo dài 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30 viên kháng dạ dày 50 mg: 16.12.81 (OJ 23.01.82) / 01.06.05
20 viên nén giải phóng kéo dài 100 mg: 20.12.84 (OJ 23.02.85) / 01.06.05
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/05/2007
