Hoạt chất: Enalapril (Enalapril maleat)
Innovace viên nén 5 mg, 20 mg
Tại sao Innovace được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Innovace có chứa một hoạt chất gọi là enalapril maleate. Hoạt chất này thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển angiotensin).
Innovace được sử dụng:
- để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp)
- để điều trị suy tim (suy yếu chức năng tim). Nó có thể giảm nhu cầu đến bệnh viện và có thể giúp một số bệnh nhân sống lâu hơn
- để ngăn ngừa các dấu hiệu của suy tim. Các dấu hiệu bao gồm: khó thở, mệt mỏi sau khi hoạt động thể chất nhẹ như đi bộ hoặc sưng mắt cá chân và bàn chân.
Thuốc này hoạt động bằng cách làm giãn mạch máu của bạn. Điều này làm giảm huyết áp của bạn. Thuốc thường bắt đầu phát huy tác dụng trong vòng một giờ, và tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ. Một số người sẽ cần vài tuần điều trị trước khi có thể thấy được hiệu quả tốt nhất trên huyết áp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Innovace
Đừng dùng Innovace
- nếu bạn bị dị ứng với enalapril maleate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu trước đây bạn đã có phản ứng dị ứng với một loại thuốc tương tự như thuốc này được gọi là chất ức chế ACE
- nếu trước đây bạn đã bị sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng gây khó nuốt và khó thở (phù mạch) không rõ hoặc do di truyền
- nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren
- nếu bạn đang mang thai hơn 3 tháng (Nên tránh sử dụng Innovace trong thời kỳ đầu mang thai - xem phần dành cho thai kỳ).
Không dùng thuốc này nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Innovace
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Innovace:
- nếu bạn có vấn đề về tim - nếu bạn có một tình trạng liên quan đến mạch máu trong não
- nếu bạn có vấn đề về máu như ít hoặc thiếu bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt), số lượng tiểu cầu thấp (giảm tiểu cầu) hoặc số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu)
- nếu bạn có vấn đề về gan
- nếu bạn có vấn đề về thận (bao gồm cả ghép thận). Điều này có thể dẫn đến tăng kali trong máu và có thể nghiêm trọng. Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều Innovace hoặc theo dõi nồng độ kali trong máu của bạn.
- nếu bạn đang chạy thận nhân tạo
- nếu gần đây bạn bị nôn nhiều hoặc tiêu chảy nặng
- nếu bạn đang theo một chế độ ăn ít muối, dùng chất bổ sung kali, chất tiết kiệm kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali
- nếu bạn trên 70 tuổi
- nếu bạn bị tiểu đường. Cần phải kiểm tra cẩn thận xem có hạ đường huyết hay không, nhất là trong tháng đầu điều trị. Mức độ kali trong máu cũng có thể cao hơn
- nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng với sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng kèm theo khó nuốt hoặc khó thở. Bạn cần biết rằng bệnh nhân da đen có nguy cơ mắc các loại phản ứng ức chế men chuyển này cao hơn
- nếu bạn bị huyết áp thấp (bạn nhận thấy điều này khi bạn cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt, đặc biệt là khi đứng lên)
- nếu bạn bị bệnh mạch máu collagen (ví dụ như lupus ban đỏ, viêm khớp dạng thấp hoặc xơ cứng bì), đang điều trị ức chế hệ thống miễn dịch, đang dùng thuốc allopurinol hoặc procainamide, hoặc kết hợp chúng
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- chất đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ valsartan, telmisartan, irbesartan, v.v.), đặc biệt nếu bạn có các vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường
- aliskiren.
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (ví dụ như kali) trong máu của bạn một cách đều đặn. Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Innovace".
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Thuốc này không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai, và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên 3 tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho thai nhi nếu dùng trong giai đoạn này (xem phần phụ nữ mang thai).
Bạn nên biết rằng thuốc này làm giảm huyết áp ở bệnh nhân da đen kém hiệu quả hơn so với bệnh nhân không da đen.
Nếu bạn không chắc liệu có bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn sắp trải qua một thủ tục
Nếu bạn sắp thực hiện bất kỳ quy trình nào sau đây, hãy cho bác sĩ biết rằng bạn đang dùng Innovace:
- bất kỳ loại phẫu thuật hoặc gây mê nào (ngay cả tại nha sĩ)
- điều trị loại bỏ cholesterol khỏi máu được gọi là "LDL apheresis"
- điều trị giải mẫn cảm để giảm ảnh hưởng của dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc nha sĩ của bạn trước khi làm thủ thuật.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Innovace
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Thuốc thảo dược được bao gồm. Điều này là do Innovace có thể cản trở hoạt động của một số loại thuốc. Một số loại thuốc khác cũng có thể cản trở hoạt động của Innovace. Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Innovace" và "Cảnh báo và thận trọng"
- các loại thuốc khác để giảm huyết áp, chẳng hạn như thuốc chẹn beta hoặc thuốc lợi tiểu - thuốc có chứa kali (bao gồm cả chất thay thế muối ăn kiêng)
- thuốc điều trị bệnh tiểu đường (bao gồm thuốc chống đái tháo đường uống và insulin)
- lithium (một loại thuốc được sử dụng để điều trị một loại bệnh trầm cảm nhất định)
- thuốc trị trầm cảm được gọi là "thuốc chống trầm cảm ba vòng" - thuốc điều trị các vấn đề tâm thần được gọi là "thuốc chống loạn thần"
- một số loại thuốc ho và cảm lạnh và các loại thuốc làm giảm trọng lượng cơ thể có chứa cái gọi là "chất giống giao cảm"
- một số loại thuốc trị đau hoặc viêm khớp bao gồm cả liệu pháp muối vàng - thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả chất ức chế COX-2 (thuốc giảm viêm và có thể được sử dụng để giúp giảm đau)
- aspirin (axit acetylsalicylic)
- thuốc dùng để làm tan cục máu đông (thuốc làm tan huyết khối) - rượu
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Innovace.
Vô tội với đồ ăn và thức uống
Innovace có thể được thực hiện cùng hoặc không với thức ăn. Hầu hết mọi người uống Innovace với một cốc nước
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Bác sĩ của bạn thường sẽ khuyên bạn ngừng dùng Innovace trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Innovace. Thuốc này không được khuyến cáo cho tất cả "giai đoạn đầu mang thai, và không được dùng nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc nếu bạn cần bắt đầu cho con bú. Không nên cho trẻ bú sữa mẹ (tuần đầu tiên sau khi sinh), đặc biệt là trẻ sinh non, trong khi sử dụng thuốc này. Trong trường hợp trẻ lớn hơn, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn những rủi ro và lợi ích của việc dùng thuốc này khi đang cho con bú so với các phương pháp điều trị khác.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi dùng thuốc này. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Innovace chứa lactose
Innovace chứa lactose là một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Innovace: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Điều rất quan trọng là phải tiếp tục dùng thuốc này miễn là bác sĩ của bạn kê đơn.
- Không uống nhiều viên hơn quy định.
Huyết áp cao
- Liều khởi đầu thông thường từ 5 đến 20 mg x 1 lần / ngày.
- Một số bệnh nhân có thể cần bắt đầu điều trị với liều thấp hơn.
- Liều duy trì thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày.
- Liều duy trì tối đa là 40 mg x 1 lần / ngày.
Suy tim
- Liều khởi đầu thông thường là 2,5 mg x 1 lần / ngày.
- Bác sĩ sẽ tăng liều dần dần cho đến khi đạt được liều lượng phù hợp với bạn.
- Liều duy trì thông thường là 20 mg mỗi ngày, uống một hoặc hai liều.
- Liều duy trì tối đa là 40 mg mỗi ngày, chia làm hai lần.
Bệnh nhân có vấn đề về thận
Liều dùng của thuốc sẽ thay đổi tùy theo tình trạng thận của bạn:
- các vấn đề về thận vừa phải - 5 đến 10 mg mỗi ngày
- các vấn đề về thận nghiêm trọng - 2,5 mg mỗi ngày
- nếu bạn đang lọc máu - 2,5 mg mỗi ngày. Vào những ngày bạn không chạy thận, liều có thể thay đổi tùy theo huyết áp của bạn.
Bệnh nhân cao tuổi
Liều lượng sẽ được quyết định bởi bác sĩ của bạn và sẽ dựa trên mức độ hoạt động của thận của bạn.
Sử dụng ở trẻ em
Kinh nghiệm về việc sử dụng Innovace ở trẻ em bị huyết áp cao còn hạn chế. Nếu trẻ có thể nuốt được viên thuốc, liều lượng sẽ dựa trên cân nặng và huyết áp của trẻ. Liều khởi đầu thông thường là:
- cân nặng từ 20 kg đến 50 kg - 2,5 mg mỗi ngày
- trọng lượng trên 50 kg - 5 mg mỗi ngày.
Liều có thể được thay đổi theo nhu cầu của trẻ:
- liều tối đa 20 mg mỗi ngày có thể được sử dụng cho trẻ em cân nặng từ 20 kg đến 50 kg
- liều tối đa 40 mg mỗi ngày có thể được sử dụng cho trẻ em cân nặng trên 50 kg.
Thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh (tuần đầu tiên của cuộc đời) và trẻ em có vấn đề về thận.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Innovace
Nếu bạn dùng nhiều Innovace hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Innovace hơn mức cần thiết, hãy nói với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Mang theo gói thuốc bên mình. Các tác dụng sau có thể xảy ra: choáng váng hoặc chóng mặt. Nguyên nhân là do huyết áp giảm đột ngột hoặc quá mức.
Nếu bạn quên uống Innovace
- Nếu bạn quên uống một viên thuốc, hãy bỏ qua liều đã quên.
- Dùng liều tiếp theo như bình thường.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Innovace
Đừng ngừng dùng thuốc trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Innovace là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra với thuốc này:
Ngừng dùng Innovace và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây:
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó thở hoặc khó nuốt
- sưng bàn tay, bàn chân hoặc mắt cá chân
- phát ban với các mụn đỏ nổi lên (phát ban).
Bạn nên biết rằng những bệnh nhân da đen có nguy cơ mắc loại phản ứng này cao hơn. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy ngừng dùng Innovace và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Bạn có thể cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt khi bắt đầu dùng thuốc này. Nếu điều này xảy ra, có thể hữu ích khi nằm xuống. Nguyên nhân là do huyết áp thấp. Tình trạng này sẽ cải thiện khi bạn tiếp tục dùng thuốc. Nếu bạn lo lắng, vui lòng liên hệ với bác sĩ.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- cảm thấy chóng mặt, yếu hoặc không khỏe
- mờ mắt
- ho
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Lú lẫn tâm trí do huyết áp thấp, thay đổi nhịp tim, tim đập nhanh, đau thắt ngực hoặc đau ngực
- nhức đầu, trầm cảm, ngất xỉu (ngất)
- thay đổi cảm giác về hương vị
- khó thở
- tiêu chảy, đau bụng
- mệt mỏi (mệt mỏi)
- phát ban, phản ứng dị ứng với sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng khó thở hoặc nuốt
- nồng độ kali trong máu cao, tăng nồng độ creatinin trong máu (cả hai thường được tìm thấy trong một xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- đỏ
- giảm huyết áp đột ngột
- nhịp tim nhanh hoặc không đều (đánh trống ngực)
- đau tim (có thể do huyết áp rất thấp ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao, bao gồm cả những người có vấn đề về tuần hoàn ở tim hoặc não)
- đột quỵ (có thể do huyết áp rất thấp ở những bệnh nhân có nguy cơ cao)
- thiếu máu (bao gồm thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu)
- lú lẫn, mất ngủ hoặc buồn ngủ, lo lắng
- cảm giác da ngứa ran hoặc tê
- chóng mặt (cảm giác chóng mặt)
- ù tai (ù tai)
- chảy nước mũi, đau họng hoặc khàn giọng - hen suyễn kèm theo tức ngực
- chậm vận chuyển thức ăn trong ruột (hồi tràng), viêm tuyến tụy
- cảm thấy buồn nôn (nôn mửa), khó tiêu hóa, táo bón, chán ăn
- đau dạ dày (kích ứng dạ dày), khô miệng, loét
- chuột rút cơ bắp
- suy giảm chức năng thận, suy thận
- tăng tiết mồ hôi
- ngứa hoặc phát ban
- rụng tóc
- cảm giác chung không khỏe, nhiệt độ cơ thể cao (sốt)
- bất lực
- mức độ cao của protein trong nước tiểu (đo trong phòng thí nghiệm)
- lượng đường trong máu thấp hoặc natri, urê trong máu cao (tất cả đều được đo bằng xét nghiệm máu)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- "Hiện tượng Raynaud" trong đó bàn tay và bàn chân có thể trở nên rất lạnh và trắng bệch do lưu lượng máu thấp
- thay đổi các giá trị trong máu như giảm số lượng bạch cầu và hồng cầu, giảm huyết sắc tố, giảm số lượng tiểu cầu
- suy tủy xương
- sưng các tuyến ở cổ, nách hoặc bẹn
- bệnh tự miễn
- những giấc mơ kỳ lạ hoặc rối loạn giấc ngủ
- tích tụ chất lỏng hoặc các chất khác trong phổi (được chứng minh bằng chụp X-quang)
- viêm mũi
- viêm phổi gây khó thở (viêm phổi)
- viêm má, lợi, lưỡi, môi, họng
- giảm lượng nước tiểu
- phát ban dạng đích (hồng ban đa dạng)
- "Hội chứng Stevens-Johnson" và "hoại tử biểu bì nhiễm độc" (tình trạng da nghiêm trọng, trong đó da mẩn đỏ và bong tróc, bóng nước hoặc loét lộ ra ngoài), viêm da tróc vảy / ban đỏ da (phát ban nghiêm trọng kèm theo bong tróc hoặc bong tróc lớp da bên ngoài), pemphigus ( mụn nước nhỏ, chứa đầy chất lỏng trên da)
- các vấn đề về gan hoặc túi mật như giảm chức năng gan, viêm gan, vàng da (vàng da hoặc mắt), nồng độ men gan hoặc bilirubin cao (đo bằng xét nghiệm máu)
- vú to ở nam giới (nữ hóa tuyến vú)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- sưng tấy trong ruột (phù mạch ruột)
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- sản xuất quá nhiều hormone chống bài niệu, gây tích nước, dẫn đến suy nhược, mệt mỏi hoặc lú lẫn
- Một phức hợp triệu chứng đã được báo cáo có thể bao gồm một số hoặc tất cả các triệu chứng sau: sốt, viêm mạch máu (viêm thanh mạc / viêm mạch), đau cơ (đau cơ / viêm cơ), đau khớp (đau khớp / viêm khớp). Có thể xảy ra phát ban, nhạy cảm với ánh sáng hoặc các biểu hiện da khác.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm. Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Những gì Innovace chứa
- Các thành phần hoạt chất là enalapril maleat (5 mg hoặc 20 mg).
- Các thành phần khác là monohydrat lactose, natri hydro cacbonat, tinh bột ngô, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học, magie stearat. Các viên nén 20 mg cũng chứa oxit sắt màu đỏ (E172) và oxit sắt màu vàng (E172).
Innovace trông như thế nào và nội dung của gói
Innovace có sẵn trong các kích thước gói sau:
ENAPREN 5 mg đóng trong vỉ nhôm chứa 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 hoặc 100 viên.
ENAPREN 20 mg đóng trong vỉ nhôm chứa 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 hoặc 500 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TĂNG CƯỜNG BẢNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Innovace 5 mg.
Mỗi viên chứa 5 mg enalapril maleat.
Tá dược: mỗi viên chứa 196 mg lactose monohydrat.
Innovace 20 mg.
Mỗi viên chứa 20 mg enalapril maleat.
Tá dược: mỗi viên chứa 147 mg lactose monohydrat.
(Các) tá dược với các tác dụng đã biết:
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
5 mg
màu trắng, hình tròn, có dấu đứt gãy ở một mặt * và in dấu 712 ở mặt kia.
20 mg
màu hồng đào, hình tròn, với dấu gãy 1/4 ở một mặt * và in hình 714 ở mặt kia.
* Dấu gãy chỉ nhằm mục đích tạo điều kiện bẻ giúp việc uống thuốc dễ dàng hơn và không nhằm mục đích chia viên thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Điều trị tăng huyết áp.
• Điều trị suy tim có triệu chứng.
• Phòng ngừa suy tim có triệu chứng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng (phân suất tống máu ≤35%).
(Xem phần 5.1)
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Thức ăn không cản trở sự hấp thu của viên Innovace.
Liều nên được điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng bệnh nhân (xem phần 4.4) và đáp ứng huyết áp.
Dân số nhi khoa
Kinh nghiệm về việc sử dụng Innovace trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em còn hạn chế (xem phần 4.4, 5.1 và 5.2).
Tăng huyết áp
Liều khởi đầu là 5 mg đến tối đa 20 mg, tùy thuộc vào mức độ tăng huyết áp và tình trạng của bệnh nhân (xem bên dưới). Innovace được đưa ra một lần một ngày. Đối với tăng huyết áp nhẹ, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 đến 10 mg. Bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone được kích hoạt mạnh (ví dụ, những người bị tăng huyết áp mạch máu, suy giảm muối và / hoặc giảm thể tích tuần hoàn, mất bù hoặc tăng huyết áp nặng) có thể bị tụt huyết áp quá mức. Huyết áp sau liều ban đầu. Nên dùng liều khởi đầu từ 5 mg trở xuống cho những bệnh nhân này và việc bắt đầu điều trị phải được giám sát y tế chặt chẽ.
Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến giảm thể tích máu và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị với enalapril. Liều khởi đầu từ 5 mg trở xuống được khuyến cáo ở những bệnh nhân này. Nếu có thể, nên ngưng liệu pháp lợi tiểu trong 2-3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với Innovace. Chức năng thận và kali huyết thanh nên được theo dõi.
Liều duy trì thông thường là 20 mg / ngày. Liều duy trì tối đa là 40 mg / ngày.
Suy tim / rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng
Trong điều trị suy tim có triệu chứng, Innovace được sử dụng cùng với thuốc lợi tiểu và nếu thích hợp, digitalis hoặc thuốc chẹn beta. Liều khởi đầu của Innovace ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng là 2,5 mg và nên được dùng dưới sự theo dõi y tế chặt chẽ để xác định tác dụng ban đầu trên huyết áp. Trong trường hợp không có triệu chứng hạ huyết áp sau bùng phát, bắt đầu điều trị. với Innovace cho bệnh suy tim, hoặc sau khi điều trị thành công, nên tăng liều dần dần, dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân, đến liều duy trì thông thường là 20 mg, dùng như một liều duy nhất hoặc chia thành 2 liều. khoảng thời gian 2-4 tuần. Liều tối đa là 40 mg chia làm hai lần.
Bảng 1: Chuẩn độ liều lượng đề xuất của Innovace
ở bệnh nhân suy tim / rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng
* Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thích hợp ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và những người bị suy giảm chức năng thận (xem phần 4.4).
Huyết áp và chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ cả trước và sau khi bắt đầu điều trị bằng Innovace (xem phần 4.4) vì hạ huyết áp và (hiếm gặp hơn) suy thận sau đó đã được báo cáo. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên giảm liều nếu có thể. trước khi bắt đầu điều trị với Innovace. Sự xuất hiện của hạ huyết áp sau liều ban đầu của Innovace không có nghĩa là hạ huyết áp sẽ trở lại trong khi điều trị mãn tính với Innovace và không loại trừ việc tiếp tục sử dụng thuốc. Kali huyết thanh và chức năng thận cũng cần được theo dõi.
Liều dùng ở người suy thận
Nói chung, nên kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng enalapril và / hoặc giảm liều.
Bảng 2: Liều dùng ở người suy thận
* xem phần 4.4. Enalaprilat có thể thẩm tách được. Liều dùng vào những ngày bệnh nhân không chạy thận nên được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp.
Sử dụng ở người cao tuổi
Liều dùng phải phù hợp với chức năng thận của bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4).
Sử dụng cho trẻ em
Đối với bệnh nhân có thể nuốt được viên nén, nên điều chỉnh liều tùy theo tình trạng bệnh nhân và đáp ứng huyết áp. Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg ở bệnh nhân 20 đến
Innovace không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh và bệnh nhi có mức lọc cầu thận 2 vì không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với các chất ức chế ACE khác.
• Tiền sử phù mạch liên quan đến liệu pháp ức chế men chuyển.
• Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời Innovace với các sản phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR 2) (xem phần 4.5 và 5.1).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Hạ huyết áp có triệu chứng
Hạ huyết áp có triệu chứng hiếm khi được báo cáo ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng. Ở những bệnh nhân tăng huyết áp dùng Innovace, hạ huyết áp có triệu chứng dễ xảy ra hơn nếu bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn, ví dụ những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bệnh nhân ăn kiêng ít natri, bệnh nhân chạy thận nhân tạo, bệnh nhân tiêu chảy hoặc nôn mửa (xem phần 4.5 và 4.8). Hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy tim, có hoặc không kèm theo suy thận. chức năng thận. Ở những bệnh nhân này, điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát y tế và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ bất cứ khi nào liều Innovace và / hoặc thuốc lợi tiểu được điều chỉnh.
Các cân nhắc tương tự có thể được áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh "mạch máu não", trong đó huyết áp giảm quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thiết, được truyền nước muối tĩnh mạch. Đáp ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định đối với các liều tiếp theo, thường có thể được dùng mà không gặp khó khăn khi huyết áp đã tăng sau khi tăng thể tích.
Điều trị bằng Innovace có thể làm giảm huyết áp hơn nữa ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp. Hiệu quả này được mong đợi và nói chung không cần thiết phải tạm ngừng điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, cần giảm liều và / hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và / hoặc Innovace.
Hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá / bệnh cơ tim phì đại
Giống như tất cả các thuốc giãn mạch, thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị tắc nghẽn van tim và thất trái và nên tránh dùng trong trường hợp sốc tim và tắc nghẽn huyết động đáng kể.
Suy giảm chức năng thận
Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin
Suy thận đã được báo cáo liên quan đến enalapril và chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân bị suy tim nặng và bệnh thận có từ trước, bao gồm cả hẹp động mạch thận. Nếu được phát hiện sớm và điều trị đầy đủ, suy thận liên quan đến điều trị enalapril thường có thể hồi phục.
Một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh thận từ trước rõ ràng đã bị tăng urê huyết và creatinin khi dùng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu. Có thể phải giảm liều enalapril và / hoặc ngừng thuốc lợi tiểu. Tình huống này nên đặt ra câu hỏi về khả năng hẹp động mạch thận cơ bản (xem phần 4.4Tăng huyết áp mạch máu).
Tăng huyết áp mạch máu
Ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch của thận hoạt động duy nhất được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, sẽ tăng nguy cơ hạ huyết áp và suy thận. Mất chức năng thận có thể xảy ra ngay cả khi chỉ thay đổi nhỏ về creatinin huyết thanh. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với liều thấp, chuẩn độ và theo dõi chức năng thận cẩn thận.
Cấy ghép thận
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Innovace ở những bệnh nhân được ghép thận gần đây. Do đó, điều trị bằng Innovace không được khuyến khích.
Suy gan
Hiếm khi, thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật hoặc viêm gan và tiến triển thành hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này không được biết. Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển và bị vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt nên ngừng thuốc ức chế men chuyển và tiến hành theo dõi y tế thích hợp.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không biến chứng, hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu. Enalapril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh collagen mạch máu, liệu pháp ức chế miễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamide hoặc kết hợp các biến chứng này, đặc biệt nếu đã có suy thận từ trước. Một số bệnh nhân này đã bị nhiễm trùng nặng trong một số trường hợp Không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh tích cực. Khi sử dụng enalapril cho những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ bạch cầu và hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào.
Quá mẫn / phù thần kinh
Phù mạch thần kinh ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả Enapren. Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng dùng Innovace ngay lập tức và tiến hành theo dõi thích hợp để đảm bảo các triệu chứng hồi phục hoàn toàn trước khi bệnh nhân được xuất viện. Ngay cả trong trường hợp phù chỉ giới hạn ở lưỡi, không có suy hô hấp, bệnh nhân có thể cần theo dõi kéo dài vì điều trị bằng thuốc kháng histamine và cortisones có thể không đủ.
Rất hiếm trường hợp tử vong được báo cáo do phù mạch liên quan đến phù thanh quản hoặc phù lưỡi. Có thể xảy ra tắc nghẽn đường thở ở những bệnh nhân có liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, đặc biệt nếu họ có tiền sử phẫu thuật đường thở tích cực. cần được quản lý kịp thời và / hoặc duy trì đường thở bằng sáng chế.
Bệnh nhân da đen dùng thuốc ức chế men chuyển đã được báo cáo có tỷ lệ phù mạch cao hơn bệnh nhân không da đen.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem thêm phần 4.3).
Phản ứng phản vệ trong quá trình giải mẫn cảm với màng cánh
Hiếm khi bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đã báo cáo phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng trong quá trình giải mẫn cảm với nọc độc hymenoptera. Những phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng điều trị thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần giải mẫn cảm.
Phản ứng phản vệ trong quá trình ngưng sử dụng LDL
Hiếm khi, một số bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đã trải qua quá trình ngưng sử dụng lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) với dextran sulfat đã phát triển các phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng. Những phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi đợt ngưng thuốc.
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được lọc máu bằng màng thông lượng cao (ví dụ AN 69) và được điều trị đồng thời bằng thuốc ức chế men chuyển. Đối với những bệnh nhân như vậy, việc sử dụng một loại màng lọc máu khác hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác nên được xem xét.
Hạ đường huyết
Bệnh nhân tiểu đường được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường uống hoặc bắt đầu điều trị bằng insulin với chất ức chế men chuyển nên theo dõi chặt chẽ tình trạng hạ đường huyết, đặc biệt là trong tháng đầu tiên sử dụng đồng thời (xem phần 4.5).
Ho
Ho đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Ho thường không có kết quả, dai dẳng và khỏi khi ngừng điều trị. Ho do thuốc ức chế men chuyển nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
Phẫu thuật / Gây mê
Ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê với các tác nhân gây hạ huyết áp, enalapril ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát sau giải phóng renin bù.
Tăng kali máu
Tăng kali huyết thanh đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả enalapril. Các yếu tố nguy cơ phát triển tăng kali máu bao gồm suy thận, suy giảm chức năng thận, tuổi (> 70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố xảy ra, đặc biệt là mất nước, suy tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa và sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ spironolactone , eplerenone, triamterene hoặc amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali; hoặc sử dụng đồng thời các thuốc khác có liên quan đến tăng kali huyết thanh (ví dụ như heparin). Đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, việc sử dụng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali có thể làm tăng đáng kể kali huyết thanh . Tăng kali máu có thể gây loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong. Nếu việc sử dụng đồng thời enalapril và bất kỳ thuốc nào ở trên được cho là phù hợp, thì nên sử dụng chúng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Lithium
Thường không khuyến cáo kết hợp lithium và enalapril (xem phần 4.5).
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1).
Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Đường lactose
Innovace có chứa lactose và do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Innovace chứa ít hơn 200 mg lactose mỗi viên.
Dân số nhi khoa
Có ít kinh nghiệm về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ tăng huyết áp trên 6 tuổi, nhưng chưa có kinh nghiệm về các chỉ định khác. Dữ liệu dược động học hạn chế có sẵn ở trẻ em trên 2 tháng tuổi (xem thêm phần 4.2, 5.1 và 5.2). Innovace không được khuyến cáo ở trẻ em cho các chỉ định khác ngoài tăng huyết áp.
Innovace không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh và bệnh nhi có mức lọc cầu thận
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết, bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang liệu pháp hạ huyết áp thay thế đã được thiết lập an toàn để sử dụng trong thai kỳ. Khi có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức, và nếu cần thiết, liệu pháp thay thế nên được bắt đầu (xem phần 4.3 và 4.6).
Sự khác biệt về sắc tộc
Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, enalapril tỏ ra kém hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen hơn so với người không da đen, có thể là do tỷ lệ cao của nồng độ renin thấp trong máu của dân số tăng huyết áp da đen.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và bổ sung kali
Thuốc ức chế men chuyển làm giảm mất kali do lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: spironolactone, eplerenone, triamterene và amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali có thể làm tăng đáng kể kali huyết thanh. Nếu sử dụng đồng thời được chỉ định do chứng tỏ hạ kali máu, chúng nên được sử dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu (thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai)
Điều trị trước đó bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến suy giảm thể tích và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị với enalapril (xem phần 4.4). Tác dụng hạ huyết áp có thể giảm bằng cách ngừng thuốc lợi tiểu, bằng cách tăng thể tích máu hoặc bằng cách dùng muối hoặc bắt đầu điều trị bằng enalapril liều thấp.
Các thuốc hạ huyết áp khác
Sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của enalapril. Sử dụng đồng thời với nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.
Lithium
Sự gia tăng có hồi phục của nồng độ lithi huyết thanh và các đợt ngộ độc lithi đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi và các chất ức chế men chuyển. Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng thêm nồng độ lithi và tăng nguy cơ ngộ độc lithi với thuốc ức chế men chuyển. Không khuyến cáo sử dụng enalapril với lithi, nhưng nếu cần phối hợp, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh (xem phần 4.4).
Thuốc chống trầm cảm ba vòng / Thuốc chống loạn thần / Thuốc mê / Thuốc gây nghiện
Việc sử dụng đồng thời một số sản phẩm thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc chống loạn thần với thuốc ức chế men chuyển có thể làm giảm huyết áp hơn nữa (xem phần 4.4).
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2).
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (thuốc ức chế COX-2) có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. NSAID bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Dùng đồng thời NSAID (bao gồm cả thuốc ức chế COX-2) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc thuốc ức chế men chuyển có tác dụng phụ gia tăng kali huyết thanh và có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Những tác động này thường hồi phục. Suy thận cấp có thể hiếm khi xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (như người già hoặc bệnh nhân suy giảm thể tích, kể cả những người đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu). Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân suy thận, bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và sau đó theo định kỳ.
Aurotherapy
Các phản ứng nitritoid (các triệu chứng bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và hạ huyết áp) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng muối vàng dạng tiêm (natri aurothiomalat) với việc sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE, bao gồm l "enalapril.
Giao cảm
Thuốc tạo giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc chống đái tháo đường
Các nghiên cứu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường (insulin, thuốc uống hạ đường huyết) có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết với nguy cơ hạ đường huyết. Tác dụng này dường như có nhiều khả năng xảy ra trong những tuần đầu tiên của điều trị kết hợp và ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.4 và 4.8).
Rượu
Rượu làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.
Axit acetylsalicylic, thuốc làm tan huyết khối và thuốc chẹn beta
Enalapril có thể được dùng đồng thời một cách an toàn với axit acetylsalicylic (ở liều lượng điều trị tim mạch), thuốc làm tan huyết khối và thuốc chẹn beta.
Dân số nhi khoa
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chất gây ức chế ACE:
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết, những bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang liệu pháp hạ huyết áp thay thế đã được thiết lập về độ an toàn để sử dụng trong thai kỳ.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức, và nếu cần, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với liệu pháp ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ được biết là gây độc cho thai ở người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết), (xem phần 5.3) là những trường hợp thiểu ối, có lẽ cho thấy sự suy giảm chức năng thận của thai nhi và có thể gây co cứng chân tay, biến dạng sọ mặt và phát triển chứng giảm sản phổi.
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Dữ liệu dược động học hạn chế cho thấy nồng độ rất thấp trong sữa mẹ (xem phần 5.2). Mặc dù các nồng độ này có vẻ không liên quan về mặt lâm sàng, việc sử dụng Innovace trong thời kỳ cho con bú không được khuyến cáo cho trẻ sinh non và trong vài tuần đầu sau khi sinh do nguy cơ giả định về tác dụng tim mạch và thận và do không có đủ kinh nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp trẻ lớn hơn, việc sử dụng Innovace trong khi cho con bú có thể được cân nhắc nếu việc điều trị này là cần thiết cho người mẹ nhưng trong trường hợp này, trẻ sơ sinh nên được theo dõi để tránh các tác dụng phụ có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, cần lưu ý rằng đôi khi bị chóng mặt và mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với enalapril trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị:
Bàn số 3. Tác dụng phụ của Innovace
* Tỷ lệ mới mắc có thể so sánh với tỷ lệ được báo cáo ở nhóm giả dược và nhóm chứng tích cực trong các thử nghiệm lâm sàng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Dữ liệu hạn chế có sẵn về quá liều ở người. Các biểu hiện nổi bật nhất là hạ huyết áp rõ rệt, bắt đầu khoảng sáu giờ sau khi uống thuốc, đồng thời với việc phong tỏa hệ thống renin-angiotensin và sững sờ. Các triệu chứng liên quan đến quá liều với thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, tăng thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho. Sau khi uống 300 mg và 440 mg enalapril, nồng độ enalaprilat trong huyết thanh được báo cáo là cao hơn lần lượt 100 và 200 lần so với mức thường thấy sau khi dùng liều điều trị.
Biện pháp điều trị quá liều được khuyến cáo là truyền nước muối vào tĩnh mạch. Trong trường hợp hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa. Nếu có, có thể cân nhắc điều trị bằng angiotensin II và / hoặc catecholamine. Nếu bệnh nhân bị nuốt phải gần đây, thực hiện các biện pháp để loại bỏ enalapril maleat (ví dụ: gây nôn, rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ và natri sulphat). Enalaprilat có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm phân máu (xem phần 4.4). Điều trị bằng máy tạo nhịp tim được chỉ định cho nhịp tim chậm điều trị bằng liệu pháp. Các dấu hiệu sinh tồn, điện giải trong huyết thanh và nồng độ creatinin phải được theo dõi liên tục.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men chuyển.
Mã ATC: C09A A02.
Innovace (enalapril maleat) là muối maleat của enalapril, một dẫn xuất của hai axit amin, L-alanin và L-proline. Enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE) là một peptidyldipeptidase xúc tác chuyển đổi angiotensin I thành chất có tác dụng áp suất , angiotensin II. Sau khi hấp thu, enalapril bị thủy phân thành enalaprilat, có tác dụng ức chế ACE. Ức chế ACE dẫn đến giảm nồng độ angiotensin II trong huyết tương, dẫn đến tăng hoạt tính renin huyết tương (do loại bỏ phản hồi tiêu cực khi giải phóng renin) và giảm trong bài tiết aldosteron.
ACE giống với kininase II Vì vậy, Enapren cũng có thể ngăn chặn sự phân hủy của bradykinin, một peptit có tác dụng giãn mạch mạnh. Vai trò của tác dụng này đối với tác dụng điều trị của Enapren vẫn chưa được làm rõ.
Cơ chế hoạt động
Mặc dù cơ chế mà Innovace làm giảm huyết áp dường như chủ yếu là ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, Innovace cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp do renin thấp.
Tác dụng dược lực học
Sử dụng Innovace cho bệnh nhân cao huyết áp làm giảm huyết áp cả khi nằm ngửa và đứng mà không làm tăng đáng kể nhịp tim.
Hạ huyết áp tư thế có triệu chứng không thường xuyên. Ở một số bệnh nhân, có thể mất vài tuần điều trị để đạt được mức giảm huyết áp tối ưu. Ngừng đột ngột Innovace không liên quan đến việc tăng huyết áp nhanh chóng.
Hiệu quả ức chế hoạt động của enzym chuyển đổi thường bắt đầu từ 2 đến 4 giờ sau khi uống enalapril một liều duy nhất.Thời gian bắt đầu hoạt động hạ huyết áp thường thấy sau một giờ và hoạt động tối đa đạt được trong vòng 4 - 6 giờ sau khi dùng. Thời gian tác dụng phụ thuộc vào liều lượng. Tuy nhiên, ở liều khuyến cáo, tác dụng huyết động và hạ huyết áp sẽ tiếp tục kéo dài ít nhất 24 giờ.
Trong các nghiên cứu huyết động học được thực hiện ở bệnh nhân tăng huyết áp cơ bản, việc giảm huyết áp có liên quan đến giảm sức cản động mạch ngoại vi với tăng cung lượng tim và không có hoặc thay đổi tối thiểu nhịp tim. Có sự gia tăng lưu lượng máu qua thận sau khi dùng Innovace; tốc độ lọc cầu thận không thay đổi. Không có dấu hiệu giữ nước hoặc natri. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có mức lọc cầu thận thấp trước khi điều trị, điều này thường cho thấy sự gia tăng.
Giảm albumin niệu, bài tiết IgG trong nước tiểu và tổng số protein niệu đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn ở bệnh nhân thận đái tháo đường và không đái tháo đường sau khi dùng enalapril.
Khi dùng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazide với Innovace, tác dụng hạ huyết áp ít nhất là phụ gia. Innovace có thể làm giảm hoặc ngăn chặn sự phát triển của hạ kali máu do thiazide.
Ở những bệnh nhân suy tim được điều trị bằng digitalis và thuốc lợi tiểu, điều trị bằng Innovace dạng viên hoặc thuốc tiêm có liên quan đến việc giảm sức cản ngoại vi và huyết áp. Cung lượng tim tăng trong khi nhịp tim giảm (thường tăng ở bệnh nhân suy tim). Áp lực nêm mao mạch phổi cũng giảm.Khả năng chịu đựng của tập thể dục và mức độ suy tim, được đo theo tiêu chuẩn của Hiệp hội Tim mạch New York, đã được cải thiện. Những hành động này vẫn tồn tại trong thời gian điều trị mãn tính.
Ở những bệnh nhân bị suy tim nhẹ hoặc trung bình, enalapril làm chậm sự tiến triển của tim giãn / to và suy tim, bằng chứng là giảm thể tích tâm thu thất trái và cuối tâm trương và cải thiện phân suất tống máu.
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng lớn (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế ACE với một chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược và các tác dụng ngoại ý cũng như các tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm (tăng kali máu , hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (Nghiên cứu Phòng ngừa SOLVD) đã kiểm tra một quần thể bị rối loạn chức năng thất trái (LVEF
Một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (Nghiên cứu điều trị SOLVD) đã kiểm tra một quần thể bị suy tim sung huyết do rối loạn chức năng tâm thu (phân suất tống máu do nhồi máu cơ tim 23% (95% CI, 11-34%; 20% tê liệt không ổn định) pectoris (KTC 95%, 9-29%; p
Dân số nhi khoa
Kinh nghiệm sử dụng cho bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em trên 6 tuổi còn hạn chế. Trong một nghiên cứu lâm sàng trên 110 bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em từ 6 đến 16 tuổi với trọng lượng cơ thể ≥20 kg và mức lọc cầu thận> 30 ml / phút / 1,73 m2, cho những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Enalapril đường uống được hấp thu nhanh chóng; nồng độ đỉnh trong huyết thanh của enalapril đạt được trong vòng một giờ sau khi dùng. Dựa trên số lượng bài tiết trong nước tiểu, tỷ lệ hấp thu enalapril từ viên nén Innovace là khoảng 60%. Sự hấp thu của Innovace uống không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa.
Sau khi hấp thu, enalapril uống được thủy phân nhanh chóng và phần lớn thành enalaprilat, một chất ức chế men chuyển mạnh. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của enalaprilat xảy ra khoảng 4 giờ sau khi uống enalapril. Thời gian bán thải tích lũy hiệu quả của enalaprilat sau khi uống nhiều liều enalapril là 11 giờ. Ở những người có chức năng thận bình thường, nồng độ enalaprilat trong huyết thanh ở trạng thái ổn định đạt được sau 4 ngày điều trị.
Phân bổ
Trong phạm vi nồng độ liên quan đến điều trị, enalaprilat liên kết với protein huyết tương người không vượt quá 60%.
Chuyển đổi sinh học
Ngoại trừ chuyển đổi thành enalaprilat, không có bằng chứng về chuyển hóa đáng kể của enalapril.
Loại bỏ
Enalaprilat được thải trừ chủ yếu qua thận. Các hợp chất chính trong nước tiểu là enalaprilat, chiếm 40% liều dùng và enalapril không đổi (khoảng 20%).
Tổn thương thận
Tiếp xúc với enalapril và enalaprilat tăng lên ở bệnh nhân suy thận Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin 40-60 ml / phút), AUC giai đoạn ổn định của enalaprilat cao gấp đôi so với bệnh nhân bình thường chức năng thận sau khi dùng 5 mg x 1 lần / ngày. Ở những bệnh nhân với
tổn thương thận nghiêm trọng (độ thanh thải creatinin
Trẻ em và thanh thiếu niên
Một nghiên cứu dược động học đa liều được thực hiện trên 40 bệnh nhi nam và nữ bị tăng huyết áp từ 2 tháng đến ≤16 tuổi sau khi uống hàng ngày 0,07 đến 0,14 mg / kg enalapril maleat. Không có sự khác biệt lớn về dược động học của enalaprilat ở trẻ em so với dữ liệu lịch sử ở người lớn. Dữ liệu cho thấy sự gia tăng AUC (liều lượng được chuẩn hóa cho trọng lượng cơ thể) khi tuổi tác ngày càng tăng; tuy nhiên, không có sự gia tăng AUC nào được quan sát thấy khi dữ liệu được chuẩn hóa theo diện tích bề mặt cơ thể. Ở trạng thái ổn định, thời gian bán thải tích lũy hiệu quả trung bình của enalaprilat là 14 giờ.
Giờ cho ăn
Sau một liều uống 20 mg duy nhất ở năm phụ nữ sau sinh, mức đỉnh trung bình của enalapril trong sữa là 1,7 mcg / L (khoảng 0,54 đến 5,9 mcg / L) 4 đến 6 giờ sau khi dùng liều. Mức đỉnh trung bình của enalaprilat là 1,7 mcg / L (khoảng 1,2 đến 2,3 mcg / L); các đỉnh xảy ra vào các thời điểm khác nhau trong khoảng thời gian 24 giờ. Sử dụng dữ liệu từ nồng độ sữa cao điểm, ước tính lượng ăn tối đa của một trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoàn toàn sẽ là khoảng 0,16% liều lượng được điều chỉnh theo cân nặng của người mẹ.
Một phụ nữ đã uống enalapril 10 mg mỗi ngày trong 11 tháng có nồng độ enalapril trong sữa cao nhất là 2 mcg / L 4 giờ sau khi uống một liều và nồng độ enalaprilat cao nhất là 0,75 mcg / L khoảng 9 giờ sau liều. Tổng lượng enalapril và enalaprilat đo được trong sữa trong khoảng thời gian 24 giờ tương ứng là 1,44 mcg / L và 0,63 mcg / L.
Mức độ enalaprilat trong sữa không thể đo lường được (
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. Trong một nghiên cứu trong đó thuốc được sử dụng cho chuột cái trước khi giao phối cho đến khi mang thai, đã làm tăng tỷ lệ tử vong ở những con đang cho con bú. Hợp chất này đã được chứng minh là có thể vượt qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Thuốc ức chế men chuyển angiotensin, như một nhóm, đã được chứng minh là gây độc cho thai (gây hại cho thai nhi và / hoặc tử vong) khi dùng trong ba tháng thứ hai hoặc thứ ba.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri hydro cacbonat
Bột ngô
Tinh bột ngô cải tiến
Chất Magiê Stearate
Lactose monohydrate
Ôxít sắt đỏ (E172) - chỉ viên nén 20 mg
Sắt oxit vàng (E172) - chỉ viên nén 20 mg
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc viên Innovace 5 mg có sẵn trong vỉ nhôm chứa 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 hoặc 100 viên.
Thuốc viên Innovace 20 mg có sẵn trong vỉ nhôm chứa 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 hoặc 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Đường Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire, Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
28 viên nén 5 mg 025682042
14 viên nén 20 mg 025682028
28 viên nén 20 mg 025682079
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
Viên nén Innovace 5 mg: ngày 27 tháng 4 năm 1987
Viên nén Innovace 20 mg: ngày 12 tháng 3 năm 1985
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 17 tháng 11 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015