Thành phần hoạt tính: Midodrina
GUTRON viên nén 2,5mg
GUTRON 2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
GUTRON 5 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Gutron được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Gutron là một chế phẩm có hoạt tính chống hạ huyết áp có chứa thành phần hoạt chất midodrine hydrochloride, bằng cách tăng cường hoạt động của hệ thần kinh tự chủ giao cảm (hoạt động của α-giao cảm), gây co thắt tĩnh mạch và tiểu động mạch ở cấp độ ngoại vi, do đó làm tăng huyết áp .động mạch.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Rối loạn điều hòa tư thế đứng (đối giao cảm, không giao cảm) trong chẩn đoán:
- hội chứng hạ huyết áp-suy nhược; hạ huyết áp cần thiết; hạ huyết áp thế đứng; các trạng thái hạ huyết áp sau phẫu thuật, sau nhiễm trùng, sau sản phụ; hạ huyết áp trên cơ sở khí hậu;
- hạ huyết áp sau khi điều trị bằng thuốc hướng thần.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gutron
Tăng huyết áp động mạch, bệnh tim, tăng bạch cầu, các bệnh mạch máu có tính chất xơ cứng hoặc xơ cứng, bệnh động mạch vành nặng, xơ cứng mạch máu tiến triển, tăng nhãn áp góc đóng, phì đại tuyến tiền liệt kèm theo giữ nước tiểu, trở ngại cơ học đối với dòng nước tiểu, nhiễm độc giáp. Quá mẫn cảm với sản phẩm.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gutron
Trong thời kỳ mang thai chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết tuyệt đối và chắc chắn và dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Ở bệnh nhân đái tháo đường, nên tiến hành xác định giá trị đường huyết thường xuyên hơn. Trong thời gian điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng thận định kỳ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gutron
Tác dụng co mạch của Gutron có thể được tăng cường bởi các chất ức chế mono-amino-oxidase (MAOI), do đó nên tránh sử dụng đồng thời.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính, liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC
Không có gì đặc biệt để báo cáo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gutron: Liều lượng
Liều lượng của Gutron phải được thiết lập riêng lẻ liên quan đến phản ứng khác nhau của bệnh nhân. Nên bắt đầu điều trị với liều lượng tương ứng với thực thể của các triệu chứng, sau đó điều chỉnh chúng theo đáp ứng điều trị.
Ở thể nhẹ và vừa, liều chỉ định là 10 - 20 giọt hoặc 1/2 - 1 viên, tối đa 3 lần một ngày. Các giọt có thể được pha loãng trong nước hoặc trên một viên đường.
Trong tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng nhất và hạ huyết áp sau khi điều trị bằng thuốc hướng thần: 2,5 - 5 mg (1 - 2 viên hoặc 1 ống) tối đa 3 lần một ngày. Các ống có thể được tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm, có thể được pha loãng trong các dung dịch thông thường để tiêm truyền.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gutron
Bác sĩ có thể nhanh chóng kiểm soát sự xuất hiện của nhịp tim chậm phản xạ (nhịp tim chậm quá mức), tăng huyết áp quá mức và các triệu chứng khác của quá liều (xem phần tác dụng phụ) có thể được bác sĩ kiểm soát nhanh chóng bằng cách dùng atropine ở liều điều trị thông thường và / hoặc α- thuốc ngăn chặn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gutron là gì
Chóng mặt hoặc chóng mặt và ngứa ran ở đầu và thân mình có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Các hiện tượng này có thể bắt đầu khi uống, xảy ra sau khoảng 1-2 giờ kể từ khi uống, và có thể tồn tại trong khoảng 3-5 giờ.
Liều quá cao của Gutron có thể gây ra phản ứng pilomotor (da ngỗng), đặc biệt là ở da đầu, cảm giác lạnh, tăng cảm giác muốn đi tiểu, nhức đầu, đánh trống ngực và đôi khi nhịp tim chậm theo phản xạ.
Hết hạn và duy trì
Để biết thời hạn sử dụng, hãy tham khảo ghi trên bao bì. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Viên nén 2,5 mg
Mỗi viên 0,130 g chứa:
Thành phần hoạt chất: 2,5 mg Midodrine hydrochloride
Tá dược: Tinh bột, cellulose vi tinh thể, silicon dioxide, talc, magnesi stearat.
2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Mỗi 100 ml dung dịch chứa:
Thành phần hoạt chất: Midodrine hydrochloride g 0,25
Tá dược: cồn etylic 95%, nước tinh khiết.
Dung dịch tiêm 5 mg / 2 ml
Mỗi lọ 2ml chứa:
Thành phần hoạt chất: Midodrine hydrochloride 5 mg
Tá dược: Natri clorid, Propylen glycol, Nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
30 viên nén chia được 0,130 g chai 30 ml 6 ống 2 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GUTRON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Mỗi 100 ml dung dịch chứa:
Midodrine hydrochloride g 0,25
Viên nén 2,5 mg
Mỗi viên 0,130 g chứa:
Midodrine hydrochloride 2,5 mg
5 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Mỗi lọ 2ml chứa:
Midodrine hydrochloride 5 mg
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Máy tính bảng chia đôi
Lọ
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Rối loạn điều hòa tư thế đứng (đối giao cảm, không giao cảm) trong chẩn đoán:
hội chứng hạ huyết áp-suy nhược; hạ huyết áp cần thiết; hạ huyết áp thế đứng; các trạng thái hạ huyết áp sau phẫu thuật, sau nhiễm trùng, sau sản phụ; hạ huyết áp trên cơ sở khí hậu;
hạ huyết áp sau khi điều trị bằng thuốc hướng thần.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng của Gutron phải được thiết lập riêng lẻ liên quan đến phản ứng khác nhau của hệ thần kinh tự chủ và tình trạng co mạch của bệnh nhân.
Nên bắt đầu điều trị với liều lượng tương ứng với thực thể của các triệu chứng, sau đó điều chỉnh chúng theo đáp ứng điều trị.
Ở thể nhẹ và trung bình, liều chỉ định là 10-20 giọt hoặc 1 / 2-1 viên tối đa ba lần một ngày. Các giọt có thể được pha loãng trong nước hoặc trên một viên đường.
Trong tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng nhất và hạ huyết áp sau khi điều trị bằng thuốc hướng thần: 2,5-5 mg (1-2 viên hoặc 1 ống) tối đa ba lần một ngày. Công thức dạng ống có thể được tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm, có thể pha loãng trong các dung dịch thông thường để tiêm truyền.
04.3 Chống chỉ định
Tăng huyết áp động mạch, u pheochromocytoma, tắc mạch và co cứng, bệnh mạch vành nặng, xơ cứng mạch tiến triển, tăng nhãn áp góc đóng, phì đại tuyến tiền liệt kèm theo giữ nước tiểu, trở ngại cơ học đối với dòng nước tiểu, nhiễm độc giáp. Quá mẫn cảm với sản phẩm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khả năng xảy ra nhịp tim chậm phản xạ và các triệu chứng khác của quá liều, chẳng hạn như tăng huyết áp quá mức, có thể được kiểm soát nhanh chóng bằng cách sử dụng atropine ở liều điều trị thông thường và / hoặc thuốc ngăn chặn.
Sản phẩm, ngay cả khi không thông qua sự kích thích của các thụ thể b, có thể gián tiếp ảnh hưởng đến chức năng tim do nỗ lực lớn hơn do sự tăng trở lại của tĩnh mạch và sức cản ngoại vi.
Trong thời gian điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng thận định kỳ.
Ở bệnh nhân đái tháo đường, nên tiến hành xác định giá trị đường huyết thường xuyên hơn.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng vận mạch của sản phẩm có thể được tăng cường bởi các loại thuốc I.M.A.O., do đó phải tránh sử dụng đồng thời chúng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm chỉ có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai trong những điều kiện cần thiết tuyệt đối và chắc chắn.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có gì đặc biệt để báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một số bệnh nhân có thể bị hoa mắt, chóng mặt và ngứa ran ở đầu và thân mình. Sự khởi phát có thể xảy ra những hiện tượng này, khi uống, xảy ra sau khoảng 1 hoặc 2 giờ kể từ khi uống và có thể kéo dài trong khoảng 3-5 giờ. Liều Gutron quá mức có thể gây ra phản ứng pilomotor (da ngỗng), đặc biệt là ở da đầu, cảm giác lạnh, tăng nhu cầu đi tiểu, đau đầu, đánh trống ngực và đôi khi nhịp tim chậm phản xạ.
04.9 Quá liều
Xem điểm 4.4 và 4.8.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Midodrine, được tạo thành cấu trúc bởi sự kết hợp của hai thực thể phân tử được xác định rõ ràng (catecholamine, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol và một axit amin, glycine), được đặc trưng bởi đặc tính gây cảm ứng ở mức độ ngoại vi tăng trương lực tĩnh mạch và tiểu động mạch dẫn đến tăng dần lượng tĩnh mạch trở về tim và hậu quả là tăng giá trị huyết áp.
Đặc tính dược lực học đặc biệt của midodrine bao gồm thực tế là nó có tác dụng kích thích trực tiếp và chọn lọc trên các thụ thể a-adrenergic ngoại vi, loại trừ khả năng can thiệp vào các thụ thể b-adrenergic, sự kích thích của chúng sẽ gây ra các hiệu ứng tim, phế quản và chuyển hóa.
05.2 Đặc tính dược động học
Phân tử midodrine không tự hoạt động mà chỉ hoạt động sau quá trình chuyển hóa trao đổi chất. Điều tra dược động học, được thực hiện với midodrine được đánh dấu tritium (3H-midodrine), cho rằng midodrine là "dạng vận chuyển" của chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của nó, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol, được giải phóng trong cơ thể sinh vật bằng cách tách phần dư glycine bằng enzym. Điều này ngăn cản sự chuyển hóa nhanh chóng của chế phẩm trong tuần hoàn gan ruột và đảm bảo sinh khả dụng cao cho cả đường uống.
Sau khoảng 25 phút, 3H-midodrine được hấp thụ hoàn toàn.
Chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý được giải phóng vào tuần hoàn bằng cách phân cắt bằng enzym, đạt mức cao nhất trong huyết tương sau khoảng một giờ.
Nguyên tắc hoạt động được giải phóng chậm và từ từ quyết định tác dụng tăng dần và kéo dài đến khoảng giờ thứ mười hai.
Sự đào thải 3H-midodrine và các chất chuyển hóa của nó hầu như chỉ xảy ra qua nước tiểu.
Sản phẩm thải trừ chính sau khi tiêm tĩnh mạch là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý.
Trong 8 giờ sau khi tiêm, sự đào thải này là 54%, đạt 90% sau khoảng 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Từ các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trên các loài động vật khác nhau, dường như midodrine có độc tính cấp tính kém và khả năng dung nạp tốt sau khi dùng thuốc trung và dài hạn.
Nó cũng không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, mang thai và sự phát triển của thai nhi và trẻ sơ sinh; cuối cùng, nó không có tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Rượu etylic 95%, nước tinh khiết.
Viên nén 2,5 mg
Tinh bột, cellulose vi tinh thể, silicon dioxide, talc, magnesi stearat.
5 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Natri clorid, Propylen glycol, Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén 2,5 mg
Để nơi khô ráo
Tránh xa ánh sáng
2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch và 5 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Tránh xa ánh sáng
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén 2,5 mg
Vỉ được tạo hình nhiệt từ băng PVC cứng không trong suốt, được niêm phong bằng cách hàn nhiệt với băng nhôm được quay bằng nhựa dán nhiệt cho PVC, được đóng gói trong hộp các tông in thạch bản.
Hộp 30 viên chia được
2,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chai thủy tinh màu hổ phách, Loại III, chứa 30 ml dung dịch cồn thủy, có ống nhỏ giọt kết hợp và được đậy kín bằng nắp vặn có gắn miếng đệm kín, được đóng gói trong hộp các tông in thạch bản.
Lọ nhỏ giọt 30 ml
5 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Lọ thủy tinh trung tính không màu, loại I, đáp ứng các thử nghiệm theo yêu cầu của F.U. VIII Ed., Tập I, tr. 457 dùng cho các vật chứa dùng để đựng các dung dịch tiêm, được đóng gói trong hộp các tông in thạch bản.
Hộp 6 lọ 2 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LUSOFARMACO
Viện Luso Farmaco của Ý S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 tuổi - Peschiera Borromeo (MI)
Theo giấy phép của Nycomed Austria GmbH
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén 2,5 mg: 024519011
Thuốc nhỏ uống 2,5 mg / ml, dung dịch: 024519023
Dung dịch tiêm 5 mg / 2 ml: 024519035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2010
.jpg)
