Thành phần hoạt tính: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate), Hydrochlorothiazide
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
Tại sao Lodoz được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lodoz chứa các chất hoạt tính bisoprolol và hydrochlorothiazide:
- Bisoprolol thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn beta và được sử dụng để giảm huyết áp.
- Hydrochlorothiazide thuộc một nhóm thuốc được gọi là thuốc lợi tiểu thiazide. Nó giúp giảm huyết áp bằng cách tăng sản xuất nước tiểu.
Lodoz được chỉ định để điều trị huyết áp cao vừa và nhẹ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lodoz
Không dùng Lodoz nếu có bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
- dị ứng (quá mẫn) với bisoprolol, hydrochlorothiazide, các thiazide khác, sulfonamide hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần "Lodoz chứa những gì")
- hen suyễn nặng hoặc một số dạng bệnh phế quản mãn tính nghiêm trọng
- suy tim không được kiểm soát bằng liệu pháp hoặc sốc tim (một bệnh tim cấp tính nặng gây huyết áp thấp và suy tuần hoàn)
- một số rối loạn nhịp tim, đặc biệt là nhịp tim chậm gây ra các vấn đề, rối loạn dẫn truyền và một rối loạn được gọi là hội chứng xoang bệnh.
- pheochromocytoma (khối u của tuyến thượng thận tiết ra các chất gây ra huyết áp cao nghiêm trọng) không được điều trị
- các vấn đề về tuần hoàn nghiêm trọng ở các chi (chẳng hạn như hội chứng Raynaud, có thể gây ngứa ran hoặc đổi màu ngón tay hoặc ngón chân nhợt nhạt hoặc hơi xanh)
- tăng axit trong máu (nhiễm toan chuyển hóa) do bệnh nặng
- các vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng
- nồng độ kali trong máu thấp do không đáp ứng với điều trị
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lodoz
Không bao giờ ngừng điều trị đột ngột, đặc biệt nếu bạn bị một số bệnh tim (bệnh tim thiếu máu cục bộ, ví dụ như đau thắt ngực).
Trước khi dùng Lodoz, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
- bất kỳ bệnh tim nào như suy tim, rối loạn nhịp tim hoặc đau thắt ngực Prinzmetal
- các vấn đề về tuần hoàn ở các chi ít nghiêm trọng hơn (đặc biệt là do hội chứng Raynaud)
- vấn đề về gan hoặc thận
- pheochromocytoma (khối u của tuyến thượng thận)
- bệnh phế quản mãn tính ít nghiêm trọng hơn (hen suyễn hoặc bệnh tắc nghẽn đường thở mãn tính)
- Bệnh tiểu đường
- Rối loạn tuyến giáp
- bệnh vẩy nến
- nhịn ăn chặt chẽ
- tiền sử dị ứng penicillin.
Ngoài ra, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn đã bị bệnh gút, vì Lodoz có thể làm tăng nguy cơ bị bệnh gút
- nếu bạn sẽ bị gây mê (ví dụ: đối với "phẫu thuật) vì Lodoz có thể ảnh hưởng đến phản ứng của cơ thể trong trường hợp này
- nếu bạn dự định trải qua liệu pháp giải mẫn cảm, vì Lodoz có thể làm tăng khả năng xảy ra phản ứng dị ứng, hoặc những phản ứng này có thể nghiêm trọng hơn
- nếu bạn đang cho con bú hoặc có ý định cho con bú
- nếu bạn có ý định tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc ánh sáng nhân tạo (UV), vì một số bệnh nhân đã phát ban sau khi tiếp xúc. Nếu vậy, bạn phải bảo vệ làn da của mình trong quá trình điều trị bằng Lodoz.
- Nếu bạn bị giảm thị lực cấp tính hoặc đau mắt trong vòng vài giờ hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Nếu không được điều trị, bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính (một rối loạn ảnh hưởng đến mắt) có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn, khi đó hãy thông báo cho bác sĩ của bạn. xa.
Các bài kiểm tra bổ sung
Hydrochlorothiazide hoạt động trên sự cân bằng của nồng độ muối và nước trong cơ thể. Bác sĩ có thể cho là thích hợp để thực hiện kiểm tra lẻ tẻ các giá trị này. Điều này trở nên đặc biệt quan trọng trong trường hợp các tình trạng bổ sung có thể trở nên tồi tệ hơn trong trường hợp có sự thay đổi trong "cân bằng" chất điện giải: Bác sĩ cũng sẽ kiểm tra nồng độ chất béo, axit uric hoặc glucose trong máu lẻ tẻ.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc này với lithium, được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm thần hoặc với các loại thuốc được sử dụng để điều trị huyết áp cao, đau thắt ngực hoặc nhịp tim không đều (chẳng hạn như verapamil, diltiazem hoặc bepridil) (xem phần 'Dùng các loại thuốc khác' )
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lodoz
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Chỉ dùng Lodoz cùng với một trong các loại thuốc sau theo chỉ dẫn của bác sĩ, vì việc kết hợp với các loại thuốc này thường không được khuyến khích (xem phần trên 'Chăm sóc đặc biệt với Lodoz'):
- Một số loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao, đau thắt ngực hoặc nhịp tim không đều (như verapamil, diltiazem hoặc bepridil), có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
- Lithium, được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm thần.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Việc sử dụng thuốc này không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai
Việc sử dụng thuốc này không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Lodoz nói chung không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, phản ứng cá nhân có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng. Trong những trường hợp như vậy, không được lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Lodoz: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khởi đầu thường là 1 viên Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg mỗi ngày.
Nếu hiệu quả hạ huyết áp đạt được với liều này là không đủ, cần phải tăng liều lên 1 viên Lodoz 5 mg / 6.25 mg mỗi ngày và, nếu vẫn đáp ứng không đầy đủ, lên 1 viên Lodoz 10 mg. / 6,25 mg mỗi ngày.
Uống Lodoz vào buổi sáng, có hoặc không có thức ăn. Nuốt viên thuốc với chất lỏng và không nhai nó.
Không bao giờ ngừng điều trị đột ngột (xem phần 'Nếu bạn ngừng dùng Lodoz "
Sử dụng ở trẻ em
Kinh nghiệm với Lodoz ở bệnh nhân nhi còn hạn chế, do đó việc sử dụng Lodoz không được khuyến cáo cho dân số này.
Lodoz với đồ ăn và thức uống
Lodoz có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng phải uống vào buổi sáng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Lodoz
Nếu bạn uống nhiều Lodoz hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã uống nhiều viên Lodoz hơn quy định, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Bác sĩ sẽ xác định các biện pháp đối phó cần thiết dựa trên mức độ quá liều.
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm huyết áp thấp, nhịp tim chậm, các vấn đề về tim đột ngột, chóng mặt, buồn nôn, buồn ngủ, khó thở đột ngột, mức đường huyết thấp.
Nếu bạn quên uống Lodoz
Nếu bạn quên uống thuốc này, hãy uống càng sớm càng tốt. Sau đó dùng liều tiếp theo của bạn vào thời điểm bình thường. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Lodoz
Không bao giờ ngừng dùng thuốc này trừ khi có chỉ định của bác sĩ. Nếu không, tình trạng của bạn có thể trở nên trầm trọng hơn. Nếu bạn phải ngừng điều trị, bác sĩ sẽ khuyên bạn giảm liều dần dần. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lodoz là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Những tác dụng phụ này được liệt kê dưới đây theo tần suất chúng xảy ra:
Các tác dụng phụ thường gặp (xuất hiện ở ít hơn 1/10 người):
- cảm thấy lạnh hoặc tê ở bàn tay và bàn chân
- mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu. Các triệu chứng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị. Ảnh hưởng thường nhẹ và thường biến mất trong vòng 1 đến 2 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
- khó chịu ở dạ dày hoặc ruột, chẳng hạn như buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy hoặc táo bón.
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người):
- yếu cơ, chuột rút cơ, cảm giác yếu
- nhịp tim chậm, nhịp tim thay đổi, suy tim nặng hơn, tụt huyết áp khi đứng hoặc đứng
- rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, chán ăn
- vấn đề hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn hoặc bệnh phế quản mãn tính
- tăng nồng độ creatinin hoặc urê trong máu
- khó chịu ở bụng
- tăng mức độ amylase (men tiêu hóa)
- thay đổi sự cân bằng của chất lỏng và chất điện giải
- tăng nồng độ chất béo, cholesterol, axit uric hoặc đường trong máu; tăng lượng đường trong nước tiểu
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 người):
- ác mộng, ảo giác
- phản ứng dạng dị ứng, chẳng hạn như ngứa, đỏ mặt đột ngột hoặc phát ban, ngay cả sau khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, phát ban, các đốm da nhỏ màu tím đỏ do xuất huyết dưới da (ban xuất huyết)
- tăng mức độ của một số men gan, viêm gan, vàng da và mắt (vàng da)
- rối loạn cương cứng
- vấn đề về thính giác
- đau bụng kinh dị ứng, giảm tiết nước mắt, rối loạn thị giác
- giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu) hoặc tiểu cầu (giảm tiểu cầu)
- ngất xỉu
Tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 10.000 người):
- kích ứng và đỏ mắt (viêm kết mạc), rụng tóc
- xuất hiện hoặc xấu đi các phát ban da có vảy từ trước (bệnh vẩy nến); xuất hiện các mảng vảy dày (lupus ban đỏ ở da)
- tưc ngực
- giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu (mất bạch cầu hạt)
- viêm tuyến tụy
- sự hiện diện thấp của axit trong máu (nhiễm kiềm chuyển hóa)
- phản ứng dị ứng (phản vệ), phản ứng nổi bóng nước nghiêm trọng (hội chứng Lyell).
Các tác dụng phụ mà tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- bệnh phổi kẽ
- cận thị thoáng qua
- đau mắt (dấu hiệu có thể có của bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
- Không bảo quản trên 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Lodoz chứa những gì
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Các thành phần hoạt tính là bisoprolol fumarate và hydrochlorothiazide. Mỗi viên nén bao phim chứa 2,5 mg bisoprolol fumarate và 6,25 mg hydrochlorothiazide
- Các thành phần khác là
Lõi máy tính bảng: magie stereate, crospovidone, tinh bột ngô, tinh bột ngô đã được cải thiện, xenluloza vi tinh thể, canxi photphat dibasic khan. Lớp phủ máy tính bảng: polysorbate 80, oxit sắt màu vàng (E 172), macrogol 400, titanium dioxide (E171), hypromellose.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Các thành phần hoạt tính là bisoprolol fumarate và hydrochlorothiazide. Mỗi viên nén bao phim chứa 5 mg bisoprolol fumarate và 6,25 mg hydrochlorothiazide.
- Các thành phần khác là
Lõi máy tính bảng: silica keo khan, magie stearat, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô, photphat canxi dibasic khan. Lớp phủ máy tính bảng: oxit sắt màu vàng (E 172), oxit sắt màu đỏ (E 172), polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide (E171), hypromellose.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Các thành phần hoạt tính là bisoprolol fumarate và hydrochlorothiazide. Mỗi viên nén bao phim chứa 10 mg bisoprolol fumarate và 6,25 mg hydrochlorothiazide.
- Các thành phần khác là
Lõi máy tính bảng: silica keo khan, magie stearat, xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô, photphat canxi dibasic khan. Lớp phủ máy tính bảng: polysorbate 80, macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171
Mô tả Lodoz trông như thế nào và nội dung của gói
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Viên nén bao phim màu vàng, hình tròn, hai mặt lồi; hình trái tim nhẹ nhõm ở phía trên, số "2,5" ở phía dưới.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Viên nén bao phim hai mặt lồi, hình tròn, màu hồng phấn; hình trái tim nhẹ nhõm ở phía trên, số "5" ở phía dưới.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi; mặt trên in nổi trái tim, số "10" in nổi phía dưới. Mỗi gói chứa: 30, 50, 60, 90 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LODOZ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim:
Bisoprolol hemifumarate 2,5 mg.
Hydrochlorothiazide 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim:
Bisoprolol hemifumarate 5 mg.
Hydrochlorothiazide 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim:
Bisoprolol hemifumarate 10 mg.
Hydrochlorothiazide 6,25 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim:
Viên nén bao phim màu vàng, hình tròn, hai mặt lồi, có khắc hình trái tim ở mặt trên và 2.5 ở mặt dưới.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim:
Viên nén bao phim hình tròn, hai mặt lồi, màu hồng phấn, có khắc một trái tim ở mặt trên và 5 ở mặt dưới.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim:
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có khắc hình trái tim ở mặt trên và 10 ở mặt dưới.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp động mạch thiết yếu nhẹ hoặc trung bình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đối với liệu pháp riêng lẻ, Lodoz có sẵn với liều lượng:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
Liều khởi đầu có hiệu quả là một viên bisoprolol 2,5 mg và 6,25 mg hydrochlorothiazide một lần mỗi ngày.
Nếu tác dụng hạ huyết áp của cường độ này không đủ, có thể tăng liều lên một viên bisoprolol 5 mg và 6,25 mg hydrochlorothiazide một lần mỗi ngày và nếu đáp ứng vẫn không đủ, lên một viên 10 mg bisoprolol và 6,25 mg hydrochlorothiazide một lần mỗi ngày.
Nếu cần ngừng điều trị, khuyến cáo giảm dần việc điều trị bisoprolol vì việc ngừng sử dụng bisoprolol đột ngột có thể dẫn đến tình trạng bệnh nhân xấu đi cấp tính, đặc biệt là ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim.
Lodoz được dùng vào buổi sáng và có thể được uống cùng với thức ăn. Các viên nén bao phải được nuốt với chất lỏng và không được nhai.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình hoặc suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin> 30 mL / phút).
Người cao tuổi: Nói chung không cần điều chỉnh liều (xem phần 4.4).
Không có kinh nghiệm sử dụng Lodoz trong nhi khoa, do đó không thể khuyến cáo việc sử dụng Lodoz cho trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Lodoz được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với bisoprolol, hydrochlorothiazide, các thiazide khác, sulphonamides, hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol được chống chỉ định nếu có bất kỳ điều kiện nào sau đây:
- Bệnh hen suyễn nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng;
- Suy tim không được kiểm soát bằng liệu pháp;
- Sốc tim;
- Bệnh nút xoang (bao gồm cả khối SA);
- Block AV độ hai hoặc độ ba (không cấy máy tạo nhịp tim);
- nhịp tim chậm có triệu chứng;
- Pheochromocytoma (ngoại trừ sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chẹn alpha);
- Các dạng nghiêm trọng của hiện tượng Raynaud và các bệnh tắc động mạch ngoại vi nghiêm trọng;
Nhiễm toan chuyển hóa;
Sử dụng đồng thời sultopride
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide được chống chỉ định nếu có bất kỳ bệnh lý nào sau đây:
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤30 mL / phút).
Suy gan nặng.
Hạ kali máu chịu lửa.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Bisoprolol
Không được ngừng sử dụng bisoprolol đột ngột ở bệnh nhân bị bệnh mạch vành (đau thắt ngực), vì điều này có thể gây rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim hoặc đột tử.
Hydrochlorothiazide
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan, thuốc lợi tiểu thiazide và các thuốc tương tự có thể gây ra bệnh não gan. Trong trường hợp này, phải ngừng ngay liệu pháp lợi tiểu.
Phụ nữ đang cho con bú không được dùng thuốc này (xem phần 4.6).
Thận trọng khi sử dụng
Bisoprolol
Hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
Thuốc chẹn beta chỉ có thể được sử dụng trong các dạng nhẹ của bệnh hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính) và trong trường hợp này chỉ nên sử dụng những thuốc chọn lọc thụ thể b1 và với liều ban đầu thấp. Nên kiểm tra chức năng phổi trước khi bắt đầu điều trị.
Ở những bệnh nhân có triệu chứng, khuyến cáo điều trị đồng thời với thuốc giãn phế quản.
Đôi khi, ở những bệnh nhân bị hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, có thể xảy ra tăng sức cản đường thở và do đó có thể phát sinh nhu cầu tăng liều chất kích thích b2.
Suy tim
Bệnh nhân suy tim còn bù cần điều trị bằng thuốc chẹn bêta có thể dùng bisoprolol bắt đầu với liều khởi đầu rất thấp, có thể tăng dần lên dưới sự giám sát y tế cẩn thận.
Khối AV mức độ đầu tiên
Do hoạt tính dromotropic tiêu cực của chúng, thuốc chẹn beta nên được sử dụng đặc biệt cẩn thận ở những bệnh nhân bị block AV độ một.
Đau thắt ngực Prinzmetal
Thuốc chẹn bêta có thể làm tăng tần suất và thời gian của các đợt co thắt mạch ở bệnh nhân đau thắt ngực Prinzmetal. Trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc giãn mạch, có thể dùng thuốc chẹn beta chọn lọc b1 trong các dạng đau thắt ngực nhẹ hoặc hỗn hợp của Prinzmetal.
Bệnh động mạch ngoại vi tắc nghẽn
Thuốc chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh tắc động mạch ngoại vi (PAD) hoặc hội chứng Raynaud. Những bệnh nhân như vậy tốt nhất nên được kê đơn thuốc chẹn beta chọn lọc b1.
U tủy thượng thận
Ở những bệnh nhân mắc bệnh pheochromocytoma, không nên dùng Lodoz cho đến khi đạt được sự phong tỏa thụ thể alpha.
Huyết áp phải được theo dõi cẩn thận.
Người cao tuổi
Điều chỉnh liều nói chung là không cần thiết. Tuy nhiên, bệnh nhân lớn tuổi nên được theo dõi cẩn thận (xem phần 'Cân bằng chất lỏng và điện giải').
Bệnh nhân tiểu đường
Bệnh nhân tiểu đường nên được khuyến cáo về nguy cơ xuất hiện các đợt hạ đường huyết và sự gia tăng cần theo dõi đường huyết cẩn thận tại nhà trong thời gian điều trị sớm. Các dấu hiệu cảnh báo về tình trạng hạ đường huyết (đặc biệt là nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và đổ mồ hôi) có thể bị che lấp.
Bệnh vẩy nến
Vì việc sử dụng thuốc chẹn beta có liên quan đến việc làm nặng thêm bệnh vẩy nến, bệnh nhân mắc bệnh này chỉ nên được điều trị bằng bisoprolol khi thực sự cần thiết.
Phản ứng dị ứng
Ở những bệnh nhân có nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng với bất kỳ chất gây dị ứng nào, thuốc chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm phản ứng phản vệ có thể xảy ra và làm giảm phản ứng với các liều epinephrine thường được sử dụng để điều trị các phản ứng dị ứng, đặc biệt là khi sử dụng phương tiện cản quang có chứa iốt (xem 4.5) hoặc trong liệu pháp miễn dịch đặc hiệu (giải mẫn cảm).
Gây mê toàn thân
Ở những bệnh nhân cần được gây mê toàn thân, thuốc chẹn bêta làm giảm tần suất loạn nhịp tim và thiếu máu cục bộ cơ tim trong quá trình khởi mê và đặt nội khí quản và trong giai đoạn hậu phẫu. phải được thông báo rằng bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chẹn bêta do tương tác tiềm tàng với các thuốc khác có thể làm phát sinh rối loạn nhịp tim, giảm nhịp nhanh phản xạ và giảm khả năng phản xạ để bù lại lượng máu đã mất.
Nếu thấy cần thiết phải ngừng điều trị thuốc chẹn beta trước khi phẫu thuật, việc này nên được thực hiện dần dần và hoàn thành khoảng 48 giờ trước khi gây mê.
Nhiễm độc giáp
Thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu tim mạch của cường giáp.
Các vận động viên cạnh tranh
Các vận động viên thi đấu nên được khuyến cáo rằng sản phẩm thuốc này có chứa một loại thuốc có khả năng cho kết quả dương tính khi xét nghiệm doping.
Nhanh nhanh
Lodoz nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân kiêng khem nghiêm ngặt.
Kết hợp với verapamil, diltiazem hoặc bepridil
Sự kết hợp như vậy đòi hỏi phải theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt ở những bệnh nhân lớn tuổi và khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.5).
Hydrochlorothiazide
Chất lỏng và cân bằng điện giải
Theo dõi định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh (đặc biệt là kali, natri, canxi), creatinin và urê, lipid huyết thanh (cholesterol và triglycerid), axit uric và cả đường huyết được khuyến cáo khi điều trị lâu dài với Lodoz.
Dùng hydrochlorothiazide liên tục trong thời gian dài có thể dẫn đến rối loạn chất lỏng và điện giải, đặc biệt là hạ kali máu và hạ natri máu, cũng như hạ kali máu, hạ clo máu và tăng canxi huyết.
Natri huyết tương
Natri huyết tương nên được xác định trước khi điều trị và định kỳ trong khi điều trị. Bất kỳ liệu pháp lợi tiểu nào cũng có thể làm tăng natri huyết mà trong một số trường hợp có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng.
Vì hạ natri máu ban đầu có thể không có triệu chứng, nên cần phải kiểm tra định kỳ và nên thường xuyên hơn ở những người có nguy cơ cao, ví dụ như ở người cao tuổi và bệnh nhân xơ gan.
Kali huyết tương
Hạ kali máu sau khi mất kali là nguy cơ cao nhất liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazide và các thuốc tương tự.
Cần biết cách dự đoán nguy cơ hạ kali máu (suy dinh dưỡng và / hoặc điều trị bằng các loại thuốc khác nhau, và ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch vành hoặc suy tim, trong đó hạ kali máu làm tăng độc tính trên tim của glycosid digitalis và do đó nguy cơ tim. rối loạn nhịp tim.
Bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh hoặc do nguyên nhân gây ra cũng có nguy cơ mắc bệnh. Hạ kali máu - tương tự như nhịp tim chậm - tạo điều kiện cho sự phát triển của rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, đặc biệt là xoắn đỉnh, có thể gây tử vong.
Đối với những người được đề cập ở trên, kiểm tra kali huyết tương thường xuyên hơn được chỉ định, được thực hiện bắt đầu từ tuần đầu tiên của liệu pháp.
Canxi huyết tương
Thuốc lợi tiểu thiazide và các thuốc tương tự có thể làm giảm bài tiết canxi qua nước tiểu và do đó gây tăng canxi máu nhẹ và thoáng qua. Tăng canxi máu đáng kể có thể liên quan đến cường cận giáp chưa được chẩn đoán. Nên ngừng điều trị trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
Liên kết với lithium
Sự liên quan này nên tránh do sự hiện diện của thuốc lợi tiểu (xem phần 4.5).
Glycemia
Ở bệnh nhân tiểu đường, cần kiểm soát lượng đường trong máu, đặc biệt khi có hạ kali máu.
A xít uric
Ở những bệnh nhân bị tăng acid uric máu, nguy cơ bị các cơn gút có thể tăng lên. Liều lượng nên được điều chỉnh theo nồng độ axit uric trong huyết tương.
Chức năng thận và thuốc lợi tiểu
Lợi ích đầy đủ của thuốc lợi tiểu thiazide chỉ có thể được thực hiện nếu chức năng thận bình thường hoặc gần như bình thường (ở người lớn: creatinine huyết thanh
Creatinine huyết thanh phải được hiệu chỉnh theo tuổi, cân nặng và giới tính, ví dụ như sử dụng công thức Crockroft:
ClCr = (140 - tuổi) ´ trọng lượng / 0,814 ´ creatinin huyết thanh
Trong đó: tuổi được biểu thị bằng năm,
trọng lượng tính bằng kg và creatinin huyết thanh tính bằng mmol / L.
Công thức trên được sử dụng để tính ClCr cho nam cao niên và phải được hiệu chỉnh cho nữ cao niên bằng cách nhân với 0,85.
Giảm thể tích tuần hoàn do mất nước và natri do thuốc lợi tiểu khi bắt đầu điều trị làm giảm mức lọc cầu thận và do đó có thể dẫn đến tăng nitơ urê máu (BUN) và creatinin huyết thanh.
Suy giảm chức năng thận thoáng qua này không đáng kể ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường nhưng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận đã có từ trước.
Liên kết với các loại thuốc hạ huyết áp khác
Nếu sản phẩm thuốc này được kết hợp với một loại thuốc hạ huyết áp khác, thì nên giảm liều lượng, ít nhất là trong giai đoạn đầu điều trị.
Cảm quang
Trong một số trường hợp hiếm hoi, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo khi dùng thuốc lợi tiểu thiazide (xem phần 4.8). Nếu phản ứng nhạy cảm với ánh sáng xảy ra trong quá trình điều trị, thì nên ngừng điều trị. Nếu cần sử dụng lại liệu pháp, nên bảo vệ các khu vực tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UVA nhân tạo.
Các vận động viên cạnh tranh
Các vận động viên thi đấu phải được thông báo rằng sản phẩm thuốc này có chứa một loại thuốc có khả năng cho kết quả dương tính khi xét nghiệm doping.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
1 - Tương tác liên quan đến bisoprolol
Chống chỉ định
+ Sultopride
Tăng nguy cơ loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh (xem phần 4.3).
Các hiệp hội không được khuyến khích
+ Verapamil, diltiazem
Nguy cơ nhịp tim chậm và các tác dụng phụ đối với sự co bóp của tim và dẫn truyền nhĩ-thất.
Sự kết hợp này chỉ có thể được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và trong giai đoạn đầu điều trị (xem phần 4.4).
+ Bepridil
Nguy cơ nhịp tim chậm và các tác dụng phụ đối với sức co bóp của tim và dẫn truyền nhĩ-thất. Ngoài ra, tăng nguy cơ loạn nhịp thất và đặc biệt là xoắn đỉnh.
Sự kết hợp này chỉ có thể được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và trong giai đoạn đầu điều trị (xem phần 4.4).
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng
+ Thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương (ví dụ: clonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin):
Sử dụng đồng thời thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương và bisoprolol có thể làm giảm thêm trương lực giao cảm trung ương và do đó có thể dẫn đến giảm thêm nhịp tim và cung lượng và gây giãn mạch / hạ huyết áp.
"Việc ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt nếu trước khi ngừng thuốc chẹn beta, có thể làm tăng nguy cơ" tăng huyết áp hồi phục ".
Tránh ngừng đột ngột các thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương.
+ Propafenone, cibenzolin, flecainide
Nguy cơ nhịp tim chậm và các tác dụng phụ đối với sức co bóp của tim và dẫn truyền nhĩ-thất.
Cần theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ khi thích hợp.
+ Lidocain
Nồng độ lidocain tăng trong huyết tương có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng phụ về thần kinh và tim, do giảm lưu lượng máu qua gan do tác nhân ngăn chặn beta và do đó làm giảm độ thanh thải của lidocain.
Cần theo dõi lâm sàng, sinh học và điện tâm đồ, nếu thích hợp, và điều chỉnh liều lượng lidocain nếu cần.
+ Thuốc chống đái tháo đường (insulin, sulfonylurea, glinides)
Tất cả các thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu của hạ đường huyết, đặc biệt là đánh trống ngực và nhịp tim nhanh.
Bệnh nhân đái tháo đường cần được thông báo về nguy cơ xảy ra các đợt hạ đường huyết và sự gia tăng cần theo dõi cẩn thận đường huyết tại nhà, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
+ Các thuốc khác gây nhịp tim chậm (thuốc ức chế men cholinesterase, glycoside digitalis, mefloquine ...)
Tăng nguy cơ nhịp tim chậm.
Theo dõi lâm sàng nên được thực hiện thường xuyên.
+ Thuốc đối kháng canxi nhóm dihydropyridine (ví dụ: nifedipine, amlodipine)
Sử dụng kết hợp có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, và không thể loại trừ nguy cơ suy giảm chức năng bơm tâm thất ở bệnh nhân suy tim.
+ Thuốc chẹn beta để sử dụng tại chỗ (ví dụ: thuốc nhỏ mắt để điều trị bệnh tăng nhãn áp)
Họ có thể thêm tác dụng của chúng vào tác dụng toàn thân của bisoprolol.
2- Tương tác liên quan đến hydrochlorothiazide
Các hiệp hội không được khuyến khích
+ Lithium
Tăng nồng độ lithi trong huyết tương với các dấu hiệu quá liều, tương tự như chế độ ăn ít natri, do giảm bài tiết lithi qua nước tiểu. Nếu không thể tránh được mối liên quan này, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết tương và nếu cần, nên điều chỉnh liều lượng.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng
+ NSAID (toàn thân) và axit acetylsalicylic ở chế độ liều lượng chống viêm
Suy thận cấp ở bệnh nhân mất nước (NSAID làm giảm lưu lượng máu đến cầu thận bằng cách ức chế tổng hợp các prostaglandin có tác dụng giãn mạch).
Bù nước cho bệnh nhân. Kiểm tra chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
+ Thuốc tiết kiệm kali (đơn lẻ hoặc phối hợp)
Mối liên quan này, có thể hữu ích, không loại trừ sự khởi đầu của giảm hoặc tăng kali máu, với tần suất cao hơn tần số thứ hai trong trường hợp đái tháo đường hoặc tổn thương thận. Kiểm tra nồng độ kali huyết tương và nếu cần, thực hiện kiểm tra điện tâm đồ. Việc điều trị có thể cần để được đánh giá lại.
+ Thuốc hạ kali huyết (amphotericin IV, corticosteroid đường toàn thân, tetracosactide, thuốc nhuận tràng kích thích)
Tăng nguy cơ hạ kali máu.
Theo dõi và hiệu chỉnh kali huyết tương nếu thích hợp. Điều này đặc biệt quan trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời glycoside digitalis. Ưu tiên sử dụng thuốc nhuận tràng không kích thích.
+ Thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển)
+ Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (sartans)
Nguy cơ giảm rõ rệt huyết áp và / hoặc suy thận cấp khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ở những bệnh nhân có tình trạng suy giảm natri từ trước (đặc biệt ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận).
Nếu liệu pháp lợi tiểu trước đó dẫn đến giảm natri, nên ngừng sử dụng thuốc lợi tiểu 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển hoặc sartan, dùng lại thuốc lợi tiểu sau đó nếu cần, hoặc nên bắt đầu điều trị với liều giảm của thuốc ức chế men chuyển hoặc sartan. , sau đó được tăng dần lên.
+ Carbamazepine
Nguy cơ hạ natri máu có triệu chứng.
Cần theo dõi lâm sàng và sinh học. Một nhóm thuốc lợi tiểu khác nên được sử dụng.
+ Môi trường cản quang có chứa iốt
Tăng nguy cơ suy thận cấp trong trường hợp mất nước do lợi tiểu, đặc biệt khi sử dụng liều cao thuốc cản quang chứa i-ốt.
Bù nước cho bệnh nhân trước khi dùng thuốc cản quang có chứa i-ốt.
+ Nhựa
Chúng làm giảm sự hấp thu của hydrochlorothiazide.
Việc nạp nhựa và sử dụng Lodoz phải được thực hiện sau khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ.
+ Tác nhân làm giảm nồng độ axit uric
Dùng đồng thời với hydrochlorothiazide có thể làm giảm tác dụng của chúng.
+ Các muối canxi
Nguy cơ tăng calci huyết do giảm bài tiết nước tiểu.
+ Ciclosporine
Nguy cơ tăng tuyến tụy máu nếu không điều chỉnh nồng độ cyclosporin, ngay cả khi không giảm natri.
3- Tương tác liên quan đến cả bisoprolol và hydrochlorothiazide
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng
+ Thuốc chống loạn nhịp tim có thể tạo ra xoắn đỉnh (thuốc thuộc phân nhóm IA: quinidine, hydroquinidine và disopyramide và phân nhóm III: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide):
Nguy cơ rối loạn nhịp thất cao hơn, đặc biệt là xoắn đỉnh, tạo điều kiện cho nhịp tim chậm và / hoặc hạ kali máu.
Cần theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ.
+ Thuốc không chống loạn nhịp có thể tạo ra xoắn đỉnh (ví dụ: astemizole, bepridil, cisapride, diphemanyl, iv erythromycin, halofantrine, lumefantrine, methadone, moxifloxacin, pentamidine, sotalim, iv spiramycinol, spardinopexacin, terfenafloxacin , benzamit):
Nguy cơ rối loạn nhịp thất cao hơn, đặc biệt là xoắn đỉnh, tạo điều kiện cho nhịp tim chậm và / hoặc hạ kali máu.
Cần theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ.
+ Các glycoside digitalis
Sự hiện diện của hydrochlorothiazide gây ra nguy cơ hạ kali máu, điều này có thể tạo điều kiện cho tác dụng độc hại của glycoside digitalis. Sự hiện diện của bisoprolol gây ra nguy cơ nhịp tim chậm và ảnh hưởng tiêu cực đến dẫn truyền nhĩ thất.
Theo dõi lâm sàng được yêu cầu định kỳ. Theo dõi nồng độ kali huyết tương và nếu thích hợp, nên thực hiện điện tâm đồ.
Các hiệp hội cần được xem xét
+ Thuốc hạ huyết áp khác, thuốc ba vòng, phenothiazin, baclofen, amifostine.
Sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp này gây tác dụng chính hoặc không mong muốn làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.
+ NSAID
Giảm tác dụng hạ huyết áp, do ức chế tác dụng giãn mạch của các prostaglandin (các dẫn xuất pyrazole cũng gây giữ natri).
+ Corticoid, tetracosactide
Giảm tác dụng hạ huyết áp do giữ natri.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Vì sản phẩm này có chứa chất lợi tiểu thiazide nên việc sử dụng nó trong thời kỳ mang thai bị chống chỉ định.
Bisoprolol
Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật đã không cho thấy sự khởi đầu của tác dụng gây quái thai.
Cho đến nay, kết quả của các nghiên cứu tiền cứu có kiểm soát tốt được thực hiện với thuốc chẹn beta cho thấy không có dị tật nào ở trẻ sơ sinh. Ở trẻ sơ sinh được mẹ điều trị bằng thuốc chẹn beta, hoạt động của thuốc chẹn beta vẫn tồn tại trong vài ngày sau khi sinh và có thể dẫn đến nhịp tim chậm, khó thở và hạ đường huyết. Trong nhiều trường hợp, điều này không có hậu quả lâm sàng. Tuy nhiên, có thể xảy ra suy tim. điều trị trong chăm sóc đặc biệt, tránh sử dụng máy giãn nở plasma có nguy cơ bị phù phổi cấp
Hydrochlorothiazide
Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ thiếu máu cục bộ ở thai nhi với hậu quả là nguy cơ thiểu năng thai nhi. Các trường hợp hiếm gặp về giảm tiểu cầu nặng ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu bisoprolol có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Thuốc lợi tiểu thiazide được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó phụ nữ đang cho con bú không nên dùng sản phẩm này (xem phần 4.4).
Bisoprolol
Nguy cơ hạ đường huyết và nhịp tim chậm ở trẻ bú mẹ vẫn chưa được đánh giá.
Hydrochlorothiazide
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây ra:
- Giảm hoặc thậm chí ức chế tiết sữa,
- Các tác dụng phụ sinh học (hạ kali máu)
- Tán huyết (thiếu G6PD) và quá mẫn do cấu trúc sulfonamide.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tùy thuộc vào phản ứng cá nhân của bệnh nhân với điều trị bằng Lodoz, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm. Điều này phải được xem xét cẩn thận khi bắt đầu điều trị và cả trong trường hợp uống rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Phổ biến (≥1% e
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: chán ăn, tăng đường huyết, tăng acid uric máu, rối loạn cân bằng nội môi chất lỏng và điện giải (đặc biệt là hạ kali máu và hạ natri máu, cộng với hạ kali huyết và hạ clo máu và cả tăng calci huyết)
Rất hiếm: nhiễm kiềm chuyển hóa
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: trầm cảm, rối loạn giấc ngủ
Hiếm gặp: ác mộng, ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: chóng mặt *, nhức đầu *
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: giảm chảy nước mắt (cần xem xét ở những bệnh nhân sử dụng kính áp tròng), rối loạn thị giác.
Rất hiếm: viêm kết mạc
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: rối loạn thính giác
Bệnh lý tim
Ít gặp: nhịp tim chậm, rối loạn dẫn truyền nhĩ thất, suy tim nặng hơn
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: cảm giác lạnh hoặc tê ở tứ chi
Ít gặp: hạ huyết áp thế đứng
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử bệnh
tắc nghẽn đường thở.
Hiếm gặp: viêm mũi dị ứng
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón
Không phổ biến: khó chịu ở bụng
Rất hiếm: viêm tụy
Rối loạn gan mật
Hiếm: viêm gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn như ngứa, đỏ, phát ban, viêm da ánh sáng, ban xuất huyết, mày đay.
Rất hiếm: phản ứng phản vệ, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), rụng tóc, lupus ban đỏ ở da. Thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến hoặc gây phát ban giống bệnh vẩy nến.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: yếu cơ, chuột rút
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm: rối loạn tiềm năng tình dục
Bệnh lý toàn thân
Thông thường: mệt mỏi *
Không phổ biến: suy nhược
Rất hiếm: đau ngực
Xét nghiệm chẩn đoán
Ít gặp: tăng amylase, tăng có hồi phục creatinin và urê huyết thanh, tăng nồng độ cholesterol và triglycerid, glucos niệu.
Hiếm: tăng men gan (ALT, AST)
* Các triệu chứng này thường xuất hiện khi bắt đầu điều trị, nói chung là nhẹ và hầu như biến mất trong vòng 1-2 tuần.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng phổ biến nhất của quá liều thuốc chẹn beta là nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp và hạ đường huyết.
Có một sự thay đổi lớn giữa các cá thể về độ nhạy cảm với một liều cao bisoprolol duy nhất và bệnh nhân suy tim có lẽ là đối tượng nhạy cảm nhất.
Hình ảnh lâm sàng khi có quá liều cấp tính hoặc mãn tính của hydrochlorothiazide được đặc trưng bởi sự giảm thể tích máu và chất điện giải.
Các triệu chứng thường gặp nhất là chóng mặt, buồn nôn, buồn ngủ, hạ thể tích máu, hạ huyết áp, hạ kali máu.
Nói chung, trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng Lodoz và điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Nhịp tim chậm: tiêm tĩnh mạch atropin. Nếu đáp ứng không đầy đủ, cần thận trọng khi dùng isoprenaline hoặc một thuốc khác có tác dụng chronotropic tích cực.
Trong một số trường hợp, việc áp dụng máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch có thể là cần thiết.
Hạ huyết áp: nên truyền dịch tĩnh mạch và các chất vận mạch.
Blốc nhĩ thất (độ hai hoặc độ ba): Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị bằng truyền isoprenaline hoặc áp dụng máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.
Làm nặng thêm suy tim cấp: tiêm tĩnh mạch thuốc lợi tiểu, thuốc co bóp, thuốc giãn mạch.
Co thắt phế quản: Dùng liệu pháp giãn phế quản như isoprenaline, thuốc cường giao cảm beta2 và / hoặc aminophylline.
Hạ đường huyết Dùng đường tĩnh mạch
Dữ liệu hạn chế cho thấy bisoprolol khó thẩm tách. Mức độ loại bỏ hydrochlorothiazide bằng thẩm tách máu chưa được thiết lập.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: phối hợp thuốc chẹn bêta (chọn lọc b1) và thuốc lợi tiểu thiazide.
Mã ATC: C07BB07
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tác dụng hạ huyết áp của hai loại thuốc này là phụ gia và liều thấp hơn (2,5 mg / 6,25 mg) có hiệu quả trong điều trị tăng huyết áp cơ bản nhẹ hoặc trung bình.
Các tác dụng dược lực học, bao gồm hạ kali máu (hydrochlorothiazide), và nhịp tim chậm, suy nhược và nhức đầu (bisoprolol) có liên quan đến liều dùng.
Sự kết hợp của cả hai loại thuốc với liều một phần tư / nửa liều được sử dụng trong đơn trị liệu (2,5 mg / 6,25 mg) nhằm làm giảm những tác dụng này.
Bisoprolol là một chất ức chế thụ thể b1 mạnh, có tính chọn lọc cao, không có hoạt tính thần kinh giao cảm nội tại và không có hoạt tính ổn định màng đáng kể.
Cũng như các thuốc chẹn b1 khác, cơ chế hoạt động chính xác của bisoprolol gây ra tác dụng hạ huyết áp vẫn chưa được xác định đầy đủ. Tuy nhiên, thuốc đã được chứng minh là làm giảm renin huyết tương rõ rệt và giảm nhịp tim.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu thiazide có tác dụng hạ huyết áp, tác dụng lợi tiểu của nó là do ức chế sự vận chuyển tích cực Na + từ ống thận vào máu (giảm tái hấp thu Na +).
05.2 "Đặc tính dược động học
Bisoprolol
- Hấp thu: Tmax thay đổi từ 1 đến 4 giờ.
- Khả dụng sinh học cao (88%), chiết xuất do chuyển hóa qua gan lần đầu rất thấp và sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của thức ăn. Động học là tuyến tính đối với liều 5-40 mg.
Phân bố: Liên kết với protein huyết tương là 30% và thể tích phân bố lớn (khoảng 3 L / kg).
- Chuyển hóa sinh học: 40% liều bisoprolol được chuyển hóa ở gan. Các chất chuyển hóa của bisoprolol không hoạt động.
- Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương là 11 giờ.
Độ thanh thải ở thận và gan là tương đương nhau và một nửa liều dùng được phát hiện trong nước tiểu (không thay đổi) cũng như các chất chuyển hóa. Tổng thanh thải khoảng 15L / h
Hydrochlorothiazide
- Hấp thu: sinh khả dụng của hydrochlorothiazide cho thấy sự thay đổi giữa các cá thể và dao động từ 60% đến 80%. Tmax thay đổi từ 1,5 đến 5 giờ (trung bình »4 giờ).
- Phân bố: gắn kết với protein huyết tương là 40%.
- Thải trừ: Hydrochlorothiazide không bị chuyển hóa và được thải trừ gần như hoàn toàn dưới dạng không đổi bằng cách lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận. ½ cuối cùng của hydrochlorothiazide là khoảng 8 giờ.
- Ở bệnh nhân suy thận và / hoặc suy tim, độ thanh thải hydrochlorothiazide qua thận giảm và thời gian bán thải kéo dài. Điều này cũng đúng đối với người cao tuổi, những người có mức tăng Cmax tương tự.
- Hydrochlorothiazide qua hàng rào nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dựa trên các thử nghiệm độc tính tiền lâm sàng tiêu chuẩn (nghiên cứu độc tính dài hạn, khả năng gây đột biến, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư), bisoprolol hoặc hydrochlorothiazide được phát hiện là không nguy hiểm cho con người. Trong các nghiên cứu trên động vật, cũng như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol liều cao gây độc tính ở mẹ (giảm bú và tăng cân) và ở phôi thai / thai nhi (tăng hấp thu muộn, giảm trọng lượng sơ sinh của trẻ, chậm phát triển thể chất cho đến khi cuối thời kỳ cho con bú) Tuy nhiên bisoprolol và hydrochlorothiazide không gây quái thai, không làm tăng độc tính sau khi sử dụng đồng thời hai thành phần.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim.
Máy tính bảng lõi:
Chất Magiê Stearate,
crospovidone,
bột ngô,
tinh bột ngô đã được cải thiện
cellulose vi tinh thể,
canxi photphat di bazơ khan.
Lớp áo:
polysorbate 80, oxit sắt màu vàng (E172), Macrogol 400, titanium dioxide (E171), hypromellose.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim.
Lõi của máy tính bảng:
silica keo khan
Chất Magiê Stearate,
cellulose vi tinh thể,
bột ngô,
canxi photphat di bazơ khan
lớp áo:
oxit sắt vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), polysorbate 80, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), hypromellose.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim.
Máy tính bảng lõi:
silica khan dạng keo,
Chất Magiê Stearate,
cellulose vi tinh thể,
bột ngô,
canxi photphat di bazơ khan
Lớp áo:
polysorbate 80, Macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Polypropylene / nhôm hoặc polyvinyl clorua / vỉ nhôm
Gói 30, 50, 60, 90 hoặc 100 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
30 viên nén bao AIC n. 035583018 / M
50 viên nén bao AIC n. 035583020 / M
60 viên nén AIC n. 035583032 / M
90 viên nén AIC n. 035583044 / M
100 viên nén bao AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
30 viên nén bao AIC n 035583069 / M
50 viên nén bao AIC n. 035583071 / M
60 viên nén bao AIC n. 035583083 / M
90 viên nén AIC n. 035583095 / M
100 viên nén bao AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, viên nén bao phim
30 viên nén bao AIC n. 035583119 / M
50 viên nén bao AIC n. 035583121 / M
60 viên nén AIC n. 035583133 / M
90 viên nén AIC n. 035583145 / M
100 viên nén bao AIC n. 035583158 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
04.08.2003/20.01.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2008
