Thành phần hoạt tính: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
CLENIL 50 mcg Dung dịch có áp suất để hít
Các miếng chèn gói Clenil có sẵn cho các kích thước gói:- CLENIL 50 mcg Dung dịch có áp suất để hít
- CLENIL® 250 mcg Dung dịch có áp suất để hít
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml hỗn dịch để phun khí dung - lọ đơn liều 2 ml cho khí dung
- CLENIL100 MICROGRAMS POWDER ĐỂ HẠNH, CLENIL200 MICROGRAMS POWDER ĐỂ HẠNH, CLENIL400 MICROGRAMS POWDER ĐỂ HÍT
Tại sao Clenil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen suyễn và tình trạng giãn phế quản.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clenil
Cơn hen. Quá mẫn với beclomethasone dipropionate, với cortisones hoặc với bất kỳ tá dược nào của CLENIL.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Clenil
Bệnh nhân cần được hướng dẫn cách sử dụng ống hít đúng cách để đảm bảo rằng thuốc đến được các khu vực đích trong phổi.
Điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít phải được đưa đến liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát hen suyễn và nó phải được xem xét thường xuyên. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra do sử dụng corticosteroid dạng hít, đặc biệt ở liều cao được kê trong thời gian dài. có khả năng xảy ra hơn so với khi sử dụng corticosteroid đường uống. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm ức chế tuyến thượng thận, bao gồm cấp tính, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp, hiếm hơn chúng có thể xảy ra một loạt các tác động tâm lý và hành vi bao gồm cả tăng động tâm thần vận động , rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em). Điều quan trọng là phải dùng liều theo chỉ định trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ. liều lượng mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Khuyến cáo thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ điều trị bằng corticosteroid dạng hít. Trong trường hợp trẻ chậm tăng trưởng, nên xem xét lại liệu pháp để giảm liều corticosteroid dạng hít, nếu có thể cho đến khi đạt được liều hiệu quả tối thiểu để duy trì kiểm soát bệnh hen suyễn. Ngoài ra, nên cân nhắc có nên chuyển bệnh nhân đến bác sĩ nhi khoa chuyên về các bệnh hô hấp hay không.
Rất hiếm trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính ở trẻ em trai tiếp xúc với liều cao hơn khuyến cáo (khoảng 1000 mcg / ngày) trong thời gian dài (vài tháng hoặc vài năm). Các triệu chứng của suy tuyến thượng thận ban đầu không đặc hiệu và bao gồm chán ăn, đau bụng, sụt cân, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn; Các triệu chứng cụ thể khi điều trị bằng corticosteroid dạng hít bao gồm hạ đường huyết với giảm ý thức và / hoặc co giật. Các tình huống có thể dẫn đến khủng hoảng tuyến thượng thận là: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng và giảm liều nhanh chóng. Bệnh nhân dùng liều cao nên được đánh giá chặt chẽ và giảm liều dần dần. Theo dõi dự trữ thượng thận cũng có thể cần thiết.
Việc tiến hành điều trị ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp corticoid toàn thân đòi hỏi phải có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt và theo dõi y tế chặt chẽ, vì quá trình tái hoạt động của chức năng tuyến thượng thận, bị ức chế bởi liệu pháp corticosteroid toàn thân kéo dài, rất chậm. Trong mọi trường hợp, điều cần thiết là bệnh tương đối "ổn định" với điều trị toàn thân. CLENIL ban đầu được sử dụng trong khi tiếp tục điều trị toàn thân; Khoảng sau một tuần, điều này sẽ được giảm dần bằng cách kiểm tra bệnh nhân theo định kỳ (đặc biệt là các xét nghiệm định kỳ về chức năng tuyến vỏ-thượng thận nên được thực hiện) và bằng cách điều chỉnh liều lượng của CLENIL theo kết quả thu được. Trong thời gian căng thẳng hoặc lên cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang trải qua giai đoạn chuyển tiếp này sẽ cần được điều trị thêm steroid toàn thân.
Mức độ giảm phải tương ứng với liều duy trì của steroid toàn thân. Việc giảm liều không được vượt quá 1 mg prednisolone (hoặc tương đương) ở những bệnh nhân đang dùng liều duy trì 10 mg mỗi ngày hoặc ít hơn. Mức giảm lớn hơn có thể phù hợp với liều cao hơn liều duy trì, giảm liều uống nên được thực hiện trong khoảng thời gian không dưới một tuần.
Một số bệnh nhân cảm thấy khó chịu khi ngừng điều trị corticosteroid toàn thân, ngay cả khi chức năng phổi của họ không thay đổi hoặc thậm chí được cải thiện. Những bệnh nhân này nên được khuyến khích tiếp tục điều trị bằng beclomethasone dipropionate dạng hít và tiếp tục ngừng sử dụng steroid toàn thân trừ khi có các dấu hiệu lâm sàng khách quan của suy tuyến thượng thận.
Những bệnh nhân đã ngừng điều trị bằng corticosteroid đường uống và bị rối loạn chức năng tuyến thượng thận có thể cần điều trị bổ sung bằng steroid toàn thân trong các tình huống khủng hoảng (ví dụ trong trường hợp "cơn hen trở nên trầm trọng hơn, trong trường hợp nhiễm trùng ở ngực, các bệnh lý chính đồng thời , phẫu thuật, chấn thương, ...).
Thay thế điều trị steroid toàn thân bằng liệu pháp hít đôi khi có thể dẫn đến dị ứng như viêm mũi dị ứng hoặc bệnh chàm mà trước đó đã được kiểm soát bằng liệu pháp toàn thân. Những dị ứng này nên được điều trị triệu chứng bằng thuốc kháng histamine và / hoặc các chế phẩm tại chỗ, bao gồm cả steroid để sử dụng tại chỗ. Điều trị bằng corticosteroid có thể che giấu một số triệu chứng của bệnh lao phổi và các tình trạng hô hấp khác có nguồn gốc vi khuẩn, cũng như nhiễm trùng đường hô hấp do nấm và virus. Bệnh lao phổi cũng có thể được kích hoạt trở lại sau khi sử dụng (lại) corticosteroid dạng hít. Nguy cơ này cần được xem xét khi điều trị bệnh hen suyễn ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đường hô hấp, những bệnh nhân này cần được điều trị thích hợp cả hen suyễn và nhiễm trùng.
Bệnh nhân có các bất thường về phổi như giãn phế quản và bệnh bụi phổi cần được điều trị cẩn thận do có khả năng bị nhiễm nấm.
Nên súc miệng kỹ bằng nước sau khi sử dụng để giảm tần suất nhiễm nấm Candida.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng sản phẩm có chứa một lượng nhỏ etanol (khoảng 8 mg khi hít phải) và glycerol. Những số lượng này không đáng kể và không gây nguy hiểm cho bệnh nhân ở liều điều trị thường được sử dụng. Tuy nhiên, do có chứa cồn, nên thận trọng khi sử dụng sản phẩm cho các đối tượng mắc bệnh gan, nghiện rượu (xem thêm Tương tác), động kinh, các bệnh về não.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clenil
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn
CLENIL chứa một lượng nhỏ etanol. Về lý thuyết có khả năng xảy ra "tương tác với disulfiram hoặc metronidazole, ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm đang được điều trị bằng các loại thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
CLENIL không có hiệu quả trong các cơn hen suyễn đang diễn ra; thay vào đó, nó là một phương pháp điều trị cơ bản của bệnh hen suyễn vì vậy nó phải được dùng thường xuyên với liều lượng quy định và miễn là bác sĩ cho là phù hợp, ngay cả trong giai đoạn không có triệu chứng. Trong những trường hợp này, cần thiết để sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh (dùng qua đường hô hấp) Bệnh nhân nên chuẩn bị sẵn loại thuốc này.
Bệnh hen suyễn nặng cần đi khám sức khỏe thường xuyên, bao gồm cả kiểm tra chức năng phổi, vì có nguy cơ xuất hiện các cơn nặng hoặc thậm chí tử vong. Bệnh nhân nên đi khám nếu việc điều trị bằng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh trở nên kém hiệu quả (hoặc nếu bệnh nhân cần được điều trị). hít nhiều hơn bình thường), vì điều này có thể cho thấy việc kiểm soát bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn. Trong tình huống này, bệnh nhân nên được đánh giá lại và cân nhắc tăng liệu pháp chống viêm (ví dụ: tăng liều corticosteroid dạng hít hoặc thêm một đợt uống corticosteroid). Các đợt cấp nặng của bệnh hen suyễn nên được điều trị thông thường, ví dụ bằng cách tăng liều beclomethasone dipropionate dạng hít, bằng cách sử dụng steroid toàn thân (nếu cần) và / hoặc kháng sinh thích hợp trong trường hợp nhiễm trùng, kết hợp với liệu pháp chủ vận β.
Không nên ngừng điều trị bằng beclomethasone dipropionat đột ngột.
Đối với những người chơi thể thao:
Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Đối với phụ nữ có thai, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng an toàn beclomethasone dipropionate hoặc chất đẩy HFA 134a trong thai kỳ ở người.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu lợi ích có thể thấy trước cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Có thể cho rằng không có hàm lượng beclomethasone liên quan trong sữa mẹ ở các liều hít được sử dụng.
Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng liều lượng đáng kể corticosteroid dạng hít trong thời kỳ mang thai nên được theo dõi cẩn thận để biết tình trạng suy tuyến thượng thận.
Các nghiên cứu về ảnh hưởng của chất đẩy HFA 134a đối với chức năng sinh sản và sự phát triển của phôi thai ở động vật không cho thấy các tác dụng phụ có liên quan về mặt lâm sàng. Các sự kiện bất lợi ở người do đó khó xảy ra.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Clenil: Liều lượng
Người lớn: liều trung bình là 2 lần hít (= 100 mcg hoạt chất), 4 lần một ngày. Trong trường hợp nghiêm trọng, nên bắt đầu với 3-4 lần hít (= 150-200 mcg hoạt chất) 4 lần một ngày, và điều chỉnh liều lượng tùy theo đáp ứng.
Trẻ em dưới 12 tuổi: 1-2 lần hít (= 50-100 mcg hoạt chất) 2-4 lần một ngày, tùy theo đáp ứng. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 20 lần hít (1 mg) ở người lớn. Điều quan trọng là bệnh nhân phải hiểu rằng CLENIL không phải là khí dung làm giãn phế quản: nó nên được sử dụng thường xuyên và không để đạt được hiệu quả giải quyết nhanh cơn co thắt phế quản.
Hướng dẫn sử dụng
Sự thành công của việc điều trị phụ thuộc vào việc sử dụng đúng ống hít. Kiểm tra hoạt động của ống hít: trước khi sử dụng ống hít lần đầu tiên hoặc nếu nó không được sử dụng trong ba ngày trở lên, hãy tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm bằng cách nhấn nó nhẹ nhàng
- Giữ bộ điều chỉnh giữa ngón cái và ngón trỏ của bạn, với ống ngậm ở phía dưới
- loại bỏ việc đóng cửa bảo vệ;
- đặt ống nói giữa hai môi của bạn, nhắm chặt và thở ra hoàn toàn;
- chỉ hít vào dài và sâu bằng miệng, đồng thời chỉ ấn bằng ngón trỏ một lần, sau khi hít vào thì giữ hơi càng lâu càng tốt.
Khi kết thúc các lần hít vào, hãy đóng nắp bảo vệ miệng ống nghe.
Ống ngậm phải luôn được giữ sạch sẽ. Phải tiến hành vệ sinh bằng nước ấm sau khi chiết bình chứa dưới áp suất.
Ở trẻ em, việc hít phải được thực hiện dưới sự giám sát của người lớn. Sẽ rất hữu ích khi đóng lỗ mũi của em bé trong khi hít vào
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clenil là gì
Bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra sau khi sử dụng beclomethasone dipropionate như sau:
- rất phổ biến: nhiễm nấm Candida khoang miệng (miệng và cổ họng);
- thường gặp: khàn tiếng, ngứa họng;
- không phổ biến: phát ban, ngứa, mày đay, ban đỏ;
- rất hiếm: phù mắt, mặt, môi và họng; ức chế tuyến thượng thận *, chậm phát triển * (ở trẻ em và thanh thiếu niên), giảm mật độ khoáng của xương *, đục thủy tinh thể *, tăng nhãn áp *, co thắt phế quản nghịch lý, thở khò khè, khó thở, ho, khô miệng.
(* Các phản ứng toàn thân thể hiện một phản ứng có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi liều cao được kê đơn trong một thời gian dài).
Như với các liệu pháp hít khác, co thắt phế quản nghịch lý với sự gia tăng tức thì thở khò khè, khó thở và ho sau khi dùng thuốc có thể xảy ra sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, nên điều trị bằng thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng tức thì và ngừng điều trị bằng beclomethasone dipropionat ngay lập tức.
Tỷ lệ nhiễm nấm Candida ở miệng và cổ họng tăng lên khi dùng liều trên 400 microgam beclomethasone dipropionat mỗi ngày. Biến chứng này có nhiều khả năng phát triển ở những bệnh nhân có lượng Candida kết tủa cao trong máu, cho thấy đã bị nhiễm trùng trước đó. Bệnh nhân có thể được hưởng lợi triệt để. súc miệng bằng nước sau khi hít phải.
Bệnh nấm Candida có triệu chứng có thể được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm tại chỗ trong khi điều trị bằng beclomethasone dipropionate.
Khàn giọng có thể hồi phục và biến mất khi ngừng điều trị và / hoặc nghỉ ngơi bằng giọng nói. Bệnh nhân có thể được khuyến cáo súc miệng bằng nước ngay sau khi hít phải.
Các tác dụng phụ toàn thân khác rất khó xảy ra ở liều khuyến cáo; tuy nhiên, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị kéo dài, để kịp thời xác định sự xuất hiện của các biểu hiện toàn thân có thể xảy ra (loãng xương, loét dạ dày tá tràng, các dấu hiệu của suy vỏ thượng thận thứ phát, chẳng hạn như hạ huyết áp và sụt cân), để tránh tình trạng sau này tai biến hạ thận cấp tính rất nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra với tần suất không xác định là rối loạn tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả những tác dụng không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì; ngày này là dành cho sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
LƯU TRỮ CHÍNH XÁC
Bình chứa điều áp không được chọc thủng, không được để gần các nguồn nhiệt, không được đông đá và không được tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CLENIL 250 MCG GIẢI PHÁP ĐÁP ÁN ĐỂ HÍT PHẢI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi thùng chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
• beclomethasone-17,21-dipropionat 50 mg (mỗi lần kích hoạt chứa 250 mcg)
Tá dược với các tác dụng đã biết:
• etanol
• glycerol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch có áp suất để hít (chứa HFA 134a - norflurane làm chất đẩy).
Nó không chứa các chất gây hại cho ozone ở tầng bình lưu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen suyễn và tình trạng giãn phế quản ở những bệnh nhân không đạt được sự kiểm soát triệu chứng thỏa đáng với các liều thông thường của beclomethasone dipropionate dạng hít.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Điển hình là 2 lần hít 2 lần một ngày. Nếu thấy thích hợp hơn, liều lượng cũng có thể được chia thành 1 lần hít 4 lần trong ngày. Nếu cần, có thể tăng lên 2 lần hít 3-4 lần một ngày. Không nên ngừng điều trị CLENIL đột ngột.
Bọn trẻ
CLENIL 250 mcg không thích hợp cho trẻ em.
Hướng dẫn sử dụng
Sự thành công của việc điều trị phụ thuộc vào việc sử dụng đúng ống hít.
Kiểm tra chức năng của ống hít: Trước khi sử dụng ống hít lần đầu tiên hoặc nếu nó không được sử dụng trong ba ngày trở lên, hãy tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm bằng cách ấn nhẹ vào hai bên và ấn một lần trong không khí để thoát ra nguồn cung cấp để đảm bảo hoạt động hiệu quả.
Khi sử dụng, hãy làm theo các hướng dẫn dưới đây một cách cẩn thận:
1) giữ bộ điều chỉnh giữa ngón cái và ngón trỏ với ống ngậm ở phía dưới;
2) loại bỏ việc đóng bảo vệ;
3) đặt ống nói giữa hai môi của bạn đang khép chặt và thở ra hoàn toàn;
4) Chỉ hít vào dài và sâu bằng miệng, đồng thời chỉ ấn bằng ngón trỏ một lần.
Sau khi hít vào, giữ hơi thở của bạn càng lâu càng tốt.
Khi kết thúc các lần hít vào, hãy đóng nắp bảo vệ miệng ống nghe. Ống ngậm phải luôn được giữ sạch sẽ. Phải tiến hành vệ sinh bằng nước ấm sau khi chiết bình chứa dưới áp suất.
04.3 Chống chỉ định
Cơn hen. Quá mẫn với beclomethasone dipropionate, với cortisones hoặc với bất kỳ tá dược nào của CLENIL.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân cần được hướng dẫn cách sử dụng ống hít đúng cách để đảm bảo rằng thuốc đến được các khu vực đích trong phổi.
CLENIL không có hiệu quả trong các cơn hen suyễn hiện nay; thay vào đó, nó là một phương pháp điều trị cơ bản của bệnh hen suyễn vì vậy nó phải được dùng thường xuyên với liều lượng quy định và miễn là bác sĩ cho là phù hợp, ngay cả trong giai đoạn không có triệu chứng. Trong những trường hợp này, cần thiết sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh (dùng qua đường hô hấp) Bệnh nhân nên chuẩn bị sẵn loại thuốc này.
Bệnh hen suyễn nặng cần đi khám sức khỏe thường xuyên, bao gồm cả kiểm tra chức năng phổi, vì có nguy cơ bị các cơn nặng hoặc thậm chí tử vong. Bệnh nhân nên được hướng dẫn đi khám nếu điều trị bằng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh trở nên kém hiệu quả (hoặc nếu cần nhiều hít hơn bình thường), vì điều này có thể cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh hen tồi tệ hơn. Trong tình huống này, bệnh nhân nên được đánh giá lại và cân nhắc tăng liệu pháp chống viêm (ví dụ: tăng liều corticosteroid dạng hít hoặc bổ sung một liệu trình với corticosteroid đường uống Các đợt cấp nặng của bệnh hen suyễn nên được điều trị thông thường, ví dụ bằng cách tăng liều beclomethasone dipropionate dạng hít, sử dụng steroid toàn thân (nếu cần) và / hoặc kháng sinh thích hợp trong trường hợp nhiễm trùng, kết hợp với liệu pháp chủ vận bêta.
Không nên ngừng điều trị bằng beclomethasone dipropionat đột ngột.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Khuyến cáo thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ điều trị bằng corticosteroid dạng hít. Trong trường hợp trẻ chậm tăng trưởng, nên xem xét lại liệu pháp để giảm liều corticosteroid dạng hít, nếu có thể cho đến khi đạt được liều hiệu quả tối thiểu để duy trì kiểm soát bệnh hen suyễn. Ngoài ra, nên cân nhắc có nên chuyển bệnh nhân đến bác sĩ nhi khoa chuyên về các bệnh hô hấp hay không.
Rất hiếm trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính ở trẻ em trai tiếp xúc với liều cao hơn khuyến cáo (khoảng 1000 mcg / ngày) trong thời gian dài (vài tháng hoặc vài năm). Các triệu chứng của suy tuyến thượng thận ban đầu không đặc hiệu và bao gồm chán ăn, đau bụng, sụt cân, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn; Các triệu chứng cụ thể khi điều trị bằng corticosteroid dạng hít bao gồm hạ đường huyết với giảm ý thức và / hoặc co giật. Các tình huống có thể dẫn đến khủng hoảng tuyến thượng thận là: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng và giảm liều nhanh chóng. Bệnh nhân dùng liều cao nên được đánh giá chặt chẽ và giảm liều dần dần. Theo dõi dự trữ thượng thận cũng có thể cần thiết.
Việc tiến hành điều trị ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp corticoid toàn thân đòi hỏi phải có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt và theo dõi y tế chặt chẽ, vì quá trình tái hoạt động của chức năng tuyến thượng thận, bị ức chế bởi liệu pháp corticosteroid toàn thân kéo dài, rất chậm. Trong mọi trường hợp, điều cần thiết là bệnh tương đối "ổn định" với điều trị toàn thân.
CLENIL ban đầu được sử dụng trong khi tiếp tục điều trị toàn thân; Khoảng sau một tuần, điều này sẽ được giảm dần bằng cách kiểm tra bệnh nhân theo định kỳ (đặc biệt là các xét nghiệm định kỳ về chức năng tuyến vỏ-thượng thận nên được thực hiện) và bằng cách điều chỉnh liều lượng của CLENIL theo kết quả thu được. Trong thời gian căng thẳng hoặc lên cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang trải qua giai đoạn chuyển tiếp này sẽ cần được điều trị thêm steroid toàn thân.
Mức độ giảm phải tương ứng với liều duy trì của steroid toàn thân. Việc giảm liều không được vượt quá 1 mg prednisolone (hoặc tương đương) ở những bệnh nhân đang dùng liều duy trì 10 mg mỗi ngày hoặc ít hơn. Mức giảm lớn hơn có thể phù hợp với liều cao hơn liều duy trì, giảm liều uống nên được thực hiện trong khoảng thời gian không dưới một tuần.
Một số bệnh nhân cảm thấy khó chịu khi ngừng điều trị corticosteroid toàn thân, ngay cả khi chức năng phổi của họ không thay đổi hoặc thậm chí được cải thiện. Những bệnh nhân này nên được khuyến khích tiếp tục điều trị bằng beclomethasone dipropionate dạng hít và tiếp tục ngừng sử dụng steroid toàn thân trừ khi có các dấu hiệu lâm sàng khách quan của suy tuyến thượng thận.
Những bệnh nhân đã ngừng điều trị bằng corticosteroid đường uống và bị rối loạn chức năng tuyến thượng thận có thể cần điều trị bổ sung bằng steroid toàn thân trong các tình huống khủng hoảng (ví dụ trong trường hợp "cơn hen trở nên trầm trọng hơn, trong trường hợp nhiễm trùng ngực, đồng thời mắc các bệnh lớn" , phẫu thuật, chấn thương).
Thay thế điều trị steroid toàn thân bằng liệu pháp hít đôi khi có thể dẫn đến dị ứng như viêm mũi dị ứng hoặc bệnh chàm mà trước đó đã được kiểm soát bằng liệu pháp toàn thân. Những dị ứng này nên được điều trị triệu chứng bằng thuốc kháng histamine và / hoặc các chế phẩm tại chỗ, bao gồm cả steroid để sử dụng tại chỗ. Điều trị bằng corticosteroid có thể che giấu một số triệu chứng của bệnh lao phổi và các tình trạng hô hấp khác có nguồn gốc vi khuẩn, cũng như nhiễm trùng đường hô hấp do nấm và virus. Bệnh lao phổi cũng có thể được kích hoạt trở lại sau khi sử dụng (lại) corticosteroid dạng hít. Nguy cơ này cần được xem xét khi điều trị bệnh hen suyễn ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đường hô hấp, những bệnh nhân này cần được điều trị thích hợp cả hen suyễn và nhiễm trùng.
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có các bất thường về phổi như giãn phế quản và bệnh bụi phổi, do có khả năng nhiễm nấm.
Bệnh nhân nên súc miệng kỹ bằng nước sau khi sử dụng để giảm tần suất nhiễm nấm Candida.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng sản phẩm có chứa một lượng nhỏ etanol (khoảng 9 mg khi hít phải) và glycerol. Những số lượng này không đáng kể và không gây nguy hiểm cho bệnh nhân ở liều điều trị thường được sử dụng. Tuy nhiên, do có chứa cồn, nên thận trọng khi sử dụng sản phẩm cho các đối tượng mắc bệnh gan, nghiện rượu (xem phần 4.5), bệnh động kinh, bệnh não.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Clenil chứa một lượng nhỏ etanol. Về lý thuyết có khả năng xảy ra "tương tác với disulfiram hoặc metronidazole, ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm đang được điều trị bằng các loại thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng an toàn beclomethasone dipropionate hoặc chất đẩy HFA 134a trong thai kỳ ở người.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu lợi ích có thể thấy trước cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Có thể cho rằng không có hàm lượng beclomethasone liên quan trong sữa mẹ ở các liều hít được sử dụng.
Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng liều lượng đáng kể corticosteroid dạng hít trong thời kỳ mang thai nên được theo dõi cẩn thận để biết tình trạng suy tuyến thượng thận.
Các nghiên cứu về ảnh hưởng của chất đẩy HFA 134a đối với chức năng sinh sản và sự phát triển của phôi thai ở động vật không cho thấy các tác dụng phụ có liên quan về mặt lâm sàng. Các sự kiện bất lợi ở người do đó khó xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
* Phản ứng toàn thân thể hiện phản ứng có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi liều cao được kê đơn trong thời gian dài (phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Như với các liệu pháp hít thở khác, co thắt phế quản nghịch lý với sự gia tăng tức thì, thở khò khè và ho có thể xảy ra sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, nên điều trị bằng thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng tức thì và ngừng điều trị bằng beclomethasone dipropionat ngay lập tức.
Tỷ lệ nhiễm nấm Candida ở miệng và cổ họng tăng lên khi dùng liều trên 400 microgam beclomethasone dipropionat mỗi ngày. Biến chứng này có nhiều khả năng phát triển ở những bệnh nhân có hàm lượng Candida kết tủa trong máu, cho thấy một nhiễm trùng trước đó. Bệnh nhân có thể được lợi khi súc miệng kỹ bằng nước sau khi hít phải.
Bệnh nấm Candida có triệu chứng có thể được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm tại chỗ trong khi điều trị bằng beclomethasone dipropionate.
Khàn giọng có thể hồi phục và biến mất khi ngừng điều trị và / hoặc nghỉ ngơi bằng giọng nói. Bệnh nhân có thể được khuyến cáo súc miệng bằng nước ngay sau khi hít phải.
Các tác dụng phụ toàn thân khác cực kỳ khó xảy ra ở liều khuyến cáo; tuy nhiên, bệnh nhân nên được kiểm soát chặt chẽ trong thời gian điều trị kéo dài, để xác định kịp thời sự xuất hiện của các biểu hiện toàn thân (loãng xương, loét dạ dày tá tràng, các dấu hiệu của suy vỏ thượng thận thứ phát, chẳng hạn như hạ huyết áp và sụt cân), để tránh các tai biến nghiêm trọng do suy tuyến thượng thận cấp tính trong trường hợp sau.
04.9 Quá liều
Việc sử dụng quá liều beclomethasone dipropionat có thể gây ra các tác dụng toàn thân (như cường vỏ và ức chế tuyến thượng thận). Nếu các triệu chứng này xảy ra, nên ngừng điều trị và bảo vệ bệnh nhân khỏi tác dụng của ức chế tuyến thượng thận bằng liệu pháp toàn thân thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
CLENIL chứa thành phần hoạt chất là beclomethasone 17,21-dipropionate, một dẫn xuất cortisone có hoạt tính chống viêm và chống dị ứng tại chỗ mạnh trên niêm mạc của đường hô hấp. Đặc biệt, beclomethasone dipropionat có tác dụng chống hoạt động rõ rệt ở cấp độ phế quản, giảm phù nề, tăng tiết và ức chế sự khởi phát của co thắt phế quản. Beclomethasone dipropionat dùng qua đường hô hấp chỉ hoạt động trên các cấu trúc của cây hô hấp và do đó miễn phí, ở liều lượng khuyến cáo, tác dụng toàn thân và tác dụng ức chế lên chức năng tuyến vỏ thượng thận. Beclomethasone dipropionate (BDP) là một corticosteroid tổng hợp, chỉ dùng tại chỗ, có hoạt tính chống viêm mạnh, giảm hoạt tính mineralocorticoid và không có tác dụng toàn thân.Trong thử nghiệm co mạch ở da theo Mc Kenzie BDP có hoạt tính mạnh hơn hydrocortisone 5000 lần, hoạt tính mạnh hơn rượu betamethasone 625 lần, hoạt tính hơn fluocinolone acetonide 5 lần và hoạt tính mạnh hơn betamethasone valerate 1,39 lần.
Nó có hoạt tính chống viêm mạnh và kéo dài chống lại dầu croton, carrageenan, formalin, lòng trắng trứng và phù nề dextran và phản ứng tạo u hạt do dị vật, với hiệu quả vượt trội so với các corticosteroid khác.
Nó không có hoạt tính thymolytic, lách, mineralocorticoid và không ức chế, ở liều điều trị, trục tuyến yên-thượng thận ngay cả sau khi dùng lặp lại.
CLENIL được chỉ định đặc biệt cho những bệnh nhân không đạt được sự kiểm soát triệu chứng thỏa đáng với các liều hít thông thường của beclomethasone dipropionate.
Để đạt được thành công hoàn toàn trong điều trị, bệnh nhân cần tuân thủ cẩn thận các hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc hít thuốc.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu động học với beclomethasone dipropionate được đánh dấu phóng xạ đã chỉ ra rằng sau khi hít phải liều cao chỉ 20-25% được hấp thu. Một phần của liều dùng được nuốt và thải ra ngoài qua phân. Phần hấp thu vào tuần hoàn được gan chuyển hóa thành rượu monopropionat và beclomethasone và sau đó được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động trong mật và nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Qua đường uống, ở chuột cống và chuột nhắt, giá trị LD50 cao hơn 3000 mg / kg. Bằng cách phun sương, tiếp xúc với nồng độ 100 mcg / l trong 30 phút được dung nạp tốt ở chuột cống và chuột nhắt.
Độc tính mãn tính
Việc sử dụng đường hít cho chó, trong 27 tuần, không gây ra thay đổi, ở liều lượng cao hơn nhiều so với liều lượng dự kiến trong liệu pháp.
Nhiễm độc thai nhi
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột và thỏ không cho thấy bất kỳ tác động tiêu cực nào đến lĩnh vực sinh sản.
Chất đẩy HFA 134a không cho thấy tác dụng độc hại ở nồng độ cao hơn đáng kể so với nồng độ dự kiến ở người, được sử dụng bằng cách phun sương ở các loài động vật khác nhau tiếp xúc hàng ngày trong khoảng thời gian hai năm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
HFA 134a (norflurane), etanol, glixerol.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng.
Khoảng thời gian này nhằm mục đích dành cho đặc sản được bảo quản đúng cách và có bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bình chứa điều áp không được chọc thủng, không được để gần các nguồn nhiệt, không được đông đá và không được tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì bên trong: thùng điều áp bằng nhôm, van định lượng, nút phân phối và nắp bảo vệ. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Bình chứa dưới áp suất đủ cho 200 lần hít vào
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CLENIL 250 mcg dung dịch có áp suất để hít - bình chứa 200 nhát - AIC n. 023103068
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
22/05/1985
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2012
---video.jpg)
.jpg)
