Hoạt chất: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg Viên nén sủi bọt
Các miếng chèn gói Ventolin có sẵn cho các kích thước gói:- VENTOLIN 2 mg Viên nén sủi bọt
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml xirô
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Dung dịch tiêm, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Dung dịch tiêm
- VENTOLIN 100 mcg Hỗn dịch có áp suất để hít
Tại sao Ventolin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống hen - adrenergics để sử dụng toàn thân - chất chủ vận thụ thể beta2-adrenergic chọn lọc
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị hen phế quản, bệnh phế quản tắc nghẽn có thành phần hen.
Salbutamol là một chất chủ vận thụ thể beta2 có chọn lọc.
Ở liều điều trị, nó hoạt động trên thụ thể beta2 của cơ phế quản và có rất ít hoặc không có tác dụng lên thụ thể beta1 của cơ tim. Nó được chỉ định để điều trị các cơn hen suyễn.
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn nặng hoặc không ổn định, thuốc giãn phế quản không nên là phương pháp điều trị duy nhất hoặc chính. Những bệnh nhân này cần được chăm sóc y tế thường xuyên vì hen suyễn nặng có thể gây tử vong.
Bệnh nhân bị hen suyễn nặng với các triệu chứng liên tục và các đợt cấp thường xuyên; chức năng phổi của họ bị suy giảm, họ có giá trị PEF thấp hơn 60% so với bình thường và sự thay đổi thậm chí cao hơn 30%.
Thông thường các giá trị này không hoàn toàn bình thường sau khi dùng thuốc giãn phế quản, do đó những bệnh nhân này cần điều trị bằng steroid dạng hít hoặc uống liều cao.
Các triệu chứng xấu đi đột ngột có thể yêu cầu tăng liều lượng steroid và phải được sử dụng khẩn cấp dưới sự giám sát y tế.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ventolin
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Công thức salbutamol không được sử dụng khi đe dọa phá thai.
Mặc dù tỷ lệ dị tật bẩm sinh tương đương với tỷ lệ được báo cáo trong dân số không tiếp xúc với thuốc đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng salbutamol trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng thuốc này trong thai kỳ không được khuyến cáo trừ những trường hợp lợi ích cho người mẹ lớn hơn mức có thể. nguy cơ cho thai nhi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Ventolin
Bệnh nhân bị hen suyễn nặng với các triệu chứng liên tục và các đợt cấp thường xuyên; chức năng phổi của họ bị suy giảm, họ có giá trị PEF thấp hơn 60% so với bình thường và sự thay đổi thậm chí cao hơn 30%.
Thông thường các giá trị này không hoàn toàn bình thường sau khi dùng thuốc giãn phế quản, do đó những bệnh nhân này cần điều trị bằng steroid dạng hít liều cao (ví dụ:> 1 mg Beclometasone dipropionate mỗi ngày) hoặc đường uống.
Các triệu chứng xấu đi đột ngột có thể yêu cầu tăng liều lượng steroid và phải được sử dụng khẩn cấp dưới sự giám sát y tế.
Việc điều trị hen suyễn thông thường phải được thực hiện trong khuôn khổ của một kế hoạch điều trị phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh; đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp cần được xác minh cả về mặt lâm sàng và xét nghiệm chức năng phổi.
Nhu cầu sử dụng thường xuyên hơn các thuốc chủ vận beta2 dạng hít tác dụng ngắn để kiểm soát triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát hen suyễn đang tồi tệ hơn; trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân phải được sửa đổi.
Bệnh hen suyễn nặng lên đột ngột và tiến triển có khả năng đe dọa tính mạng và nên cân nhắc việc bắt đầu điều trị bằng corticosteroid hoặc tăng liều lượng của chúng.
Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ, bác sĩ có thể khuyến nghị theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
Cần hỏi ý kiến bác sĩ bất cứ khi nào hiệu quả thông thường hoặc thời gian tác dụng giảm và không được tăng liều hoặc tần suất dùng thuốc.
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo sau điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung.
Cần đặc biệt thận trọng trong cơn hen nặng cấp tính vì tác dụng này có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và do giảm oxy máu. Khuyến cáo nên thường xuyên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh trong những tình huống như vậy.
Cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh tim hoặc đau thắt ngực trước khi bắt đầu điều trị bằng salbutamol.
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh mạch vành, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, nhiễm độc giáp, tăng bạch cầu, đái tháo đường và phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
Vì phù phổi ở mẹ và thiếu máu cục bộ cơ tim đã được báo cáo trong khi hoặc sau khi điều trị sinh non bằng thuốc chủ vận beta2, nên đặc biệt chú ý đến cân bằng chất lỏng và chức năng tim-hô hấp, bao gồm cả điện tâm đồ, cần được theo dõi.Nếu có dấu hiệu phù phổi hoặc thiếu máu cục bộ cơ tim, nên xem xét ngừng điều trị.
VENTOLIN, giống như các chất chủ vận beta khác, có thể gây ra các thay đổi chuyển hóa có thể đảo ngược như tăng đường huyết mà bệnh nhân đái tháo đường không phải lúc nào cũng có thể cân bằng và các trường hợp nhiễm toan ceton đã được báo cáo.
Sử dụng đồng thời glucocorticoid có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này.
Cần hỏi ý kiến bác sĩ bất cứ khi nào hiệu quả của thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn bị giảm hoặc cần tăng liều.
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn nặng hoặc không ổn định, thuốc giãn phế quản không nên là phương pháp điều trị duy nhất hoặc chủ yếu.
Bệnh hen suyễn nặng cần phải kiểm tra y tế thường xuyên, bao gồm cả kiểm tra chức năng phổi, vì như vậy bệnh nhân có nguy cơ bị các cơn nặng và thậm chí tử vong.
Các bác sĩ nên cân nhắc sự cần thiết của liều lượng tối đa được khuyến cáo của steroid dạng hít và / hoặc đường uống.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ventolin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Theo quy định, VENTOLIN và các thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol, không nên được kê đơn cùng lúc.
Salbutamol không được chống chỉ định ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (thuốc chống MAO).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Mặc dù tỷ lệ phần trăm dị tật bẩm sinh tương đương với tỷ lệ được báo cáo trong dân số không tiếp xúc với thuốc đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã dùng salbutamol trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng thuốc này trong thai kỳ không được khuyến khích, trừ trường hợp lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Thai kỳ
Vì salbutamol có thể tiết vào sữa mẹ nên không được khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích có thể thấy trước lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ventolin: Liều lượng
Thời gian tác dụng của salbutamol ở hầu hết bệnh nhân là 4-6 giờ.
Nhu cầu về chất chủ vận beta2 tăng lên có thể cho thấy tình trạng bệnh hen suyễn đang xấu đi. Nếu điều này xảy ra, có thể cần xem xét lại kế hoạch điều trị của bệnh nhân và cần cân nhắc việc điều trị đồng thời với corticosteroid.
Vì các tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện khi dùng liều cao, chỉ nên thay đổi liều lượng và tần suất dùng thuốc theo lời khuyên của bác sĩ.
Người lớn:
Liều hiệu quả thông thường là:
1-2 viên (2-4 mg) trong 3-4 lần một ngày.
Bọn trẻ:
3-6 tuổi: ½-1 viên (1-2 mg) 3-4 lần một ngày;
6-12 tuổi: 1 viên (2 mg) 3-4 lần một ngày.
Trên 12 tuổi: như người lớn.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc những bệnh nhân quá mẫn cảm với chất chủ vận beta-adrenergic, nên bắt đầu điều trị với 1 viên (2 mg) salbutamol 3 hoặc 4 lần một ngày. Liều lượng tối ưu phụ thuộc vào đánh giá lâm sàng chính xác về nhu cầu cá nhân.
Viên nén sủi bọt cho phép hòa tan sản phẩm ngay lập tức trong một ít nước và do đó hiệu quả sử dụng cao hơn, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và người cao tuổi.
Ngoài ra, máy tính bảng, được trang bị đường gãy, cho phép điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu lâm sàng của từng bệnh nhân.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ventolin
Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều salbutamol là các biến cố thoáng qua liên quan đến tác dụng dược lý trên thụ thể chủ vận beta (xem phần Thận trọng khi sử dụng và Tác dụng không mong muốn).
Hạ kali máu có thể xảy ra sau khi dùng quá liều salbutamol. Nồng độ kali huyết thanh nên được theo dõi.
Buồn nôn, nôn và tăng đường huyết đã được báo cáo, đặc biệt ở trẻ em và khi quá liều salbutamol xảy ra sau khi uống.
Sự đối xử
Ở những bệnh nhân có các triệu chứng về tim (ví dụ, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực), việc ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp kiểm soát triệu chứng thích hợp, chẳng hạn như sử dụng thuốc chẹn beta chọn lọc, nên được xem xét.
Thuốc chẹn beta nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều VENTOLIN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG VENTOLIN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ventolin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, VENTOLIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn bao gồm: phù mạch, mày đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và suy sụp
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: hạ kali máu
Hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn có thể liên quan đến liệu pháp chủ vận beta2.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu
Rất hiếm: tăng động
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Hiếm gặp: rối loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và nhịp ngoài tử cung
Rất hiếm khi một số bệnh nhân có thể bị đau ngực (do các vấn đề về tim như đau thắt ngực). Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt, tránh ngừng điều trị trừ khi được khuyên làm như vậy.
Bệnh lý mạch máu
Hiếm: giãn mạch ngoại vi
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Phổ biến: chuột rút cơ
Rất hiếm: cảm giác căng cơ
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Quy tắc bảo quản Sản phẩm có tính hút ẩm, do đó nó phải được bảo vệ khỏi độ ẩm.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một viên sủi bọt chứa:
thành phần hoạt chất: salbutamol sulfat 2,4 mg
bằng salbutamol 2,0 mg
Tá dược: natri citrat dibasic, natri bicarbonat, povidon, natri benzoat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
30 viên nén sủi bọt 2 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VENTOLIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Dung dịch tiêm
Một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: salbutamol sulfat 0,6 mg
bằng salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Dung dịch tiêm
Một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: salbutamol sulfat 0,12 mg
bằng salbutamol 0,1 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm để tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch và tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
VENTOLIN Solution để tiêm được chỉ định để điều trị chứng co thắt phế quản nghiêm trọng liên quan đến bệnh hen suyễn hoặc bệnh phế quản tắc nghẽn có thành phần hen suyễn cũng như để điều trị bệnh hen suyễn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thời gian tác dụng của salbutamol ở hầu hết bệnh nhân là 4-6 giờ.
Nhu cầu về chất chủ vận beta2 tăng lên có thể cho thấy tình trạng bệnh hen suyễn đang xấu đi. Nếu điều này xảy ra, có thể cần xem xét lại kế hoạch điều trị của bệnh nhân và cần cân nhắc việc điều trị đồng thời với corticosteroid.
VENTOLIN Dung dịch để tiêm phải được tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch và truyền dưới sự giám sát y tế.
Người lớn
Đường tiêm bắp
500 mcg (8 mcg / kg thể trọng) được lặp lại, nếu cần, cứ sau 4 giờ.
Đường tĩnh mạch
100 mcg đến 250 mcg (4 mcg / kg thể trọng) dùng chậm (3-5 phút). Nếu cần, có thể lặp lại liều này. Để thuận tiện cho việc sử dụng, có thể pha loãng dung dịch VENTOLIN với nước để tiêm F.U.
Đường tiêm truyền
Trong tình trạng bệnh hen và các dạng co thắt phế quản nặng khác, liều lượng khuyến cáo của Dung dịch VENTOLIN để tiêm là 10 mcg / ml dung dịch.
Tốc độ truyền có thể thay đổi từ 3 đến 20 microgam mỗi phút, tuy nhiên tốc độ truyền cao hơn có thể được sử dụng thành công ở bệnh nhân suy hô hấp.
Liều khởi đầu là 5 mcg / phút được khuyến cáo. với sự điều chỉnh liều lượng thích hợp dựa trên đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
Có thể chuẩn bị dung dịch để tiêm truyền bằng cách pha loãng 2 lọ 0,5 mg trong 100 ml nước muối sinh lý.
Bọn trẻ
Hiện không có đủ dữ liệu để khuyến nghị một chế độ dùng thuốc thông thường cho trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Công thức salbutamol không được sử dụng khi đe dọa phá thai.
Mặc dù tỷ lệ dị tật bẩm sinh tương đương với tỷ lệ được báo cáo trong dân số không tiếp xúc với thuốc đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng salbutamol trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng thuốc này trong thai kỳ không được khuyến cáo trừ những trường hợp lợi ích cho người mẹ lớn hơn mức có thể. nguy cơ cho thai nhi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn nặng hoặc không ổn định, thuốc giãn phế quản không nên là phương pháp điều trị duy nhất hoặc chính. Những bệnh nhân này cần được chăm sóc y tế thường xuyên vì hen suyễn nặng có thể gây tử vong.
Bệnh nhân bị hen suyễn nặng với các triệu chứng liên tục và các đợt cấp thường xuyên; chức năng phổi của họ bị suy giảm, họ có giá trị PEF thấp hơn 60% so với bình thường và sự thay đổi thậm chí cao hơn 30%.
Thông thường, các giá trị này không hoàn toàn bình thường sau khi dùng thuốc giãn phế quản. Do đó, những bệnh nhân này cần điều trị bằng steroid dạng hít hoặc đường uống liều cao. Một triệu chứng xấu đi đột ngột có thể yêu cầu tăng liều lượng steroid và phải được sử dụng khẩn cấp dưới sự kiểm tra của bác sĩ .
Việc điều trị hen suyễn thông thường phải được thực hiện trong khuôn khổ của một kế hoạch điều trị phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh; đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp cần được xác minh cả về mặt lâm sàng và xét nghiệm chức năng phổi.
Nhu cầu sử dụng thường xuyên hơn các thuốc chủ vận beta2 dạng hít tác dụng ngắn để kiểm soát triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát hen suyễn đang tồi tệ hơn; trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân phải được sửa đổi.
Bệnh hen suyễn nặng lên đột ngột và tiến triển có khả năng đe dọa tính mạng và nên cân nhắc việc bắt đầu điều trị bằng corticosteroid hoặc tăng liều lượng của chúng.
Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ, bác sĩ có thể khuyến nghị theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo sau điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung.
Cần đặc biệt thận trọng trong cơn hen nặng cấp tính vì tác dụng này có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và do giảm oxy máu. Trong những tình huống như vậy, khuyến cáo thường xuyên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.
Có bằng chứng từ dữ liệu sau khi tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến việc sử dụng salbutamol. bệnh đường hô hấp, họ nên nói với bác sĩ của họ nếu đau ngực hoặc các triệu chứng của bệnh tim nặng hơn xảy ra.
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh mạch vành tim, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, nhiễm độc giáp, tăng bạch cầu và tiểu đường, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
Việc sử dụng Dung dịch VENTOLIN để tiêm trong điều trị co thắt phế quản nặng và bệnh hen không nên thay thế liệu pháp điều trị bằng glucocorticoid, nếu cần.
Khi có thể, khuyến cáo nên sử dụng oxy đồng thời với VENTOLIN Solution để tiêm, đặc biệt khi thuốc này được sử dụng bằng đường tiêm truyền ở những bệnh nhân thiếu oxy.
VENTOLIN Dung dịch tiêm, giống như các chất chủ vận bêta khác, có thể gây ra các thay đổi chuyển hóa có thể đảo ngược như hạ kali máu và tăng đường huyết. Bệnh nhân tiểu đường không phải lúc nào cũng có thể cân bằng sau và các trường hợp nhiễm toan ceton đã được báo cáo.
Sử dụng đồng thời glucocorticoid có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này.
Ở những bệnh nhân đái tháo đường và những bệnh nhân đã điều trị bằng glucocorticoid, cần phải theo dõi y tế cẩn thận trong quá trình truyền Dung dịch VENTOLIN để tiêm để giải quyết dần dần (ví dụ bằng cách tăng liều lượng insulin) bất kỳ thay đổi chuyển hóa nào có thể xảy ra. Ở những bệnh nhân này, dung dịch VENTOLIN để tiêm phải được pha loãng bằng dung dịch FU sinh lý thay vì bằng dung dịch natri clorua và dextrose.
Nhiễm toan lactic đã được báo cáo rất hiếm khi kết hợp với việc sử dụng liều điều trị cao của chất chủ vận beta tác dụng ngắn qua đường tĩnh mạch hoặc bằng cách phun khí dung, đặc biệt ở những bệnh nhân đang được điều trị hen suyễn cấp tính (xem phần Tác dụng không mong muốn.). Sự gia tăng nồng độ lactate có thể dẫn đến khó thở và tăng thông khí bù, có thể bị hiểu nhầm là dấu hiệu của việc điều trị hen thất bại và có thể dẫn đến sự gia tăng không thích hợp trong điều trị chủ vận beta tác dụng ngắn. Do đó, nên quan sát kỹ bệnh nhân để ngăn chặn sự phát triển tăng nồng độ lactate huyết thanh và hậu quả là nhiễm toan chuyển hóa trong môi trường điều trị này.
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
VENTOLIN Dung dịch tiêm, cũng được trang bị hoạt tính colytic như một chất kích thích beta2, ức chế các cơn co thắt tử cung. Tác dụng này có thể được vô hiệu hóa bằng cách sử dụng các loại thuốc oxytocic.
Vì phù phổi ở người mẹ và thiếu máu cục bộ cơ tim đã được báo cáo trong hoặc sau khi điều trị sinh non bằng thuốc chủ vận beta2, nên đặc biệt chú ý đến cân bằng chất lỏng và chức năng tim-hô hấp, bao gồm cả điện tâm đồ, nếu chúng phát triển các dấu hiệu của phổi. phù hoặc thiếu máu cục bộ cơ tim nên được xem xét khi ngừng điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Theo quy định, VENTOLIN và các thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol, không nên được kê đơn cùng lúc.
VENTOLIN không chống chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase (thuốc chống MAO).
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù tỷ lệ dị tật bẩm sinh tương đương với tỷ lệ được báo cáo trong dân số không tiếp xúc với thuốc đã được báo cáo trong số những bệnh nhân dùng salbutamol trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng thuốc này trong thai kỳ không được khuyến khích trừ những trường hợp lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Vì salbutamol có khả năng tiết vào sữa mẹ nên không được khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi những lợi ích có thể thấy trước lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn.
Người ta không biết liệu salbutamol có trong sữa mẹ có thể gây ra những tác động có hại cho trẻ sơ sinh hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn bao gồm: phù mạch, mày đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và suy sụp
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: hạ kali máu
Hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn có thể liên quan đến liệu pháp chủ vận beta2.
Rất hiếm: nhiễm toan lactic
Nhiễm toan lactic đã được báo cáo rất hiếm gặp ở những bệnh nhân dùng salbutamol tiêm tĩnh mạch hoặc phun khí dung để điều trị cơn hen suyễn cấp tính nặng hơn.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: run
Thường gặp: nhức đầu
Rất hiếm: tăng động
Bệnh lý tim
Rất phổ biến: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Ít gặp: thiếu máu cục bộ cơ tim *
* trong điều trị sinh non với salbutamol bằng đường tiêm
Hiếm gặp: rối loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và nhịp ngoài tử cung
Rất hiếm: thiếu máu cục bộ cơ tim
Bệnh lý mạch máu
Hiếm: giãn mạch ngoại vi
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: phù phổi
Trong điều trị chuyển dạ sinh non, salbutamol tiêm vào có liên quan đến phù phổi với tần suất "không phổ biến". Bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc bao gồm đa thai, quá tải chất lỏng, nhiễm trùng ở mẹ và tiền sản giật, có thể tăng nguy cơ phát triển phù phổi.
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: buồn nôn, nôn mửa
Trong điều trị sinh non, truyền tĩnh mạch salbutamol rất hiếm khi gây buồn nôn và nôn.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Phổ biến: chuột rút cơ
Chấn thương, ngộ độc và biến chứng từ các thủ thuật điều trị
Rất hiếm: đau nhẹ hoặc bỏng rát sau khi tiêm bắp dung dịch chưa pha loãng.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều salbutamol là các biến cố thoáng qua liên quan đến tác dụng dược lý trên các thụ thể chủ vận beta (xem phần 4.4 và 4.8).
Hạ kali máu có thể xảy ra sau khi dùng quá liều salbutamol. Nồng độ kali huyết thanh nên được theo dõi.
Buồn nôn, nôn và tăng đường huyết đã được báo cáo, đặc biệt ở trẻ em và khi quá liều salbutamol xảy ra sau khi uống.
Sự đối xử
Ở những bệnh nhân có các triệu chứng về tim (ví dụ, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực), việc ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp kiểm soát triệu chứng thích hợp, chẳng hạn như sử dụng thuốc chẹn beta chọn lọc, nên được xem xét.
Thuốc chẹn beta nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc điều trị hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp - thuốc chủ vận thụ thể beta2-adrenergic chọn lọc.
Mã ATC: R03CC02
Salbutamol là một chất chủ vận thụ thể beta2 có chọn lọc.
Ở liều điều trị, nó hoạt động trên thụ thể beta2 của cơ phế quản và có rất ít hoặc không có tác dụng lên thụ thể beta1 của cơ tim.
05.2 Đặc tính dược động học
Salbutamol, được tiêm tĩnh mạch, có "thời gian bán hủy từ 4-6 giờ và được thải trừ một phần qua thận và một phần qua chuyển hóa dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động 4" -O-sulphat (phenolic sulphat), cũng "được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
Phân là một con đường bài tiết nhỏ.
Hầu hết một liều salbutamol, tiêm tĩnh mạch, uống hoặc hít, được thải trừ trong vòng 72 giờ. Salbutamol liên kết với protein huyết tương ở mức 10%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Cũng như các chất chủ vận thụ thể beta2 hiệu lực cao có chọn lọc khác, salbutamol, dùng dưới da, đã được chứng minh là có thể gây quái thai ở chuột. Trong một nghiên cứu về sinh sản, 9,3% thai nhi bị hở hàm ếch với liều 2,5 mg / kg, gấp 4 lần liều uống tối đa ở người.
Phương pháp điều trị với liều lượng 0,5; 2,32; 10,75 và 50 mg / kg / ngày uống ở chuột trong thời kỳ mang thai không gây ra bất thường thai nhi đáng kể. Tác động độc hại duy nhất được tìm thấy là tăng tỷ lệ tử vong sơ sinh, ở liều cao hơn, do không được chăm sóc của bà mẹ. liều uống tối đa ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Dung dịch tiêm
Natri clorua
Axit sunfuric để nếm ở pH 3,5
Nước pha tiêm q.s. đến 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Dung dịch tiêm
Natri clorua
Axit sunfuric để nếm ở pH 3,5
Nước pha tiêm q.s. đến 5 ml
06.2 Tính không tương thích
Giống như bất kỳ chế phẩm tiêm nào khác, không được trộn dung dịch VENTOLIN để tiêm trong cùng một ống tiêm hoặc dung dịch tiêm truyền với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tránh xa ánh sáng.
Khuyến cáo nên loại bỏ bất kỳ dung dịch không sử dụng nào thu được bằng cách pha loãng Dung dịch VENTOLIN để tiêm trong chất lỏng tiêm truyền trong vòng 24 giờ sau khi chuẩn bị.
Khả năng tương thích
Các chất pha loãng được khuyên dùng cho Dung dịch VENTOLIN pha tiêm là nước pha tiêm F.U., dung dịch sinh lý F.U., natri clorua và dung dịch dextrose, dung dịch dextrose.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh trắng loại I; gói bao gồm một hộp các tông có chứa 10 ống.
VENTOLIN 500 mcg Dung dịch tiêm - 10 ống 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Dung dịch tiêm - 10 ống 0,1 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Các lọ được trang bị nắp trước an toàn và phải được mở như sau:
- giữ phần dưới của lọ bằng một tay
- đặt tay còn lại lên phần trên, đặt ngón tay cái trên MÀU SẮC và tạo áp lực
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Dung dịch tiêm - 10 ống 0,5 mg - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Dung dịch tiêm - 10 ống 0,1 mg - A.I.C .: 022984114
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
19.01.1998 / tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2009
