Thành phần hoạt tính: Lidocain, Prilocaine
Emla 2,5% + 2,5% kem
Tại sao Emla được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc gây tê cục bộ liên kết tinh bột.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Kem EMLA được chỉ định để gây tê tại chỗ:
- của da nguyên vẹn kết hợp với:
- chèn kim như ống thông tĩnh mạch hoặc lấy máu,
- can thiệp ngoại khoa bề ngoài;
- của niêm mạc sinh dục, ví dụ trước khi phẫu thuật bề ngoài hoặc gây mê thâm nhiễm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Emla
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Methemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Emla
Bệnh nhân không đủ glucose-6-phosphat dehydrogenase (ví dụ như bệnh ưa thích) hoặc mắc bệnh methemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn nhạy cảm hơn với các thuốc gây methemoglobin huyết.
Vì dữ liệu hấp thụ không đủ, EMLA không nên được áp dụng cho vết thương hở.
Do khả năng tăng khả năng hấp thụ trên da mới cạo, điều quan trọng là phải tuân thủ liều lượng, khu vực và thời gian áp dụng được khuyến cáo (xem phần Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng).
Các thử nghiệm lâm sàng về chọc thủng gót chân ở trẻ sơ sinh không chứng minh được hiệu quả của EMLA.
Cần đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân bị viêm da dị ứng được áp dụng EMLA. Thời gian áp dụng ngắn hơn, khoảng 15 - 30 phút, sẽ đủ cho loại bệnh nhân này. Ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng, thời gian bôi thuốc lâu hơn 30 phút có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng mạch máu tại chỗ, đặc biệt là vùng bôi thuốc bị đỏ và trong một số trường hợp có chấm xuất huyết và ban xuất huyết (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Thời gian áp dụng là 30 phút được khuyến cáo trước khi nạo nhuyễn thể ở trẻ em bị viêm da dị ứng. Không nên thoa EMLA lên niêm mạc sinh dục của trẻ vì dữ liệu hấp thụ không đủ.
Nếu bôi EMLA gần mắt, phải đặc biệt cẩn thận vì nó có thể gây kích ứng giác mạc.
Việc mất phản xạ bảo vệ mắt có thể dẫn đến kích ứng giác mạc và có khả năng trầy xước. Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa ngay bằng nước hoặc dung dịch natri clorua và bảo vệ bộ phận này cho đến khi tình trạng bình thường được phục hồi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Emla
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Prilocaine, với liều lượng cao, có thể làm tăng nồng độ methemoglobin trong máu, đặc biệt khi nó được dùng kết hợp với các thuốc gây methemoglobin huyết (ví dụ như sulphonamides). Nếu áp dụng EMLA liều cao, cần phải đánh giá nguy cơ nhiễm độc toàn thân bổ sung ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc gây tê cục bộ khác hoặc với các thuốc có cấu trúc liên quan đến thuốc gây tê cục bộ, vì tác dụng độc hại là phụ gia.
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện với lidocaine / prilocaine và thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ: amiodarone). Cần thận trọng trong những trường hợp này (xem phần "Cảnh báo đặc biệt") Thuốc làm giảm độ thanh thải của lidocain (ví dụ: cimetidin hoặc thuốc chẹn beta) có thể gây ra nồng độ độc trong huyết tương khi dùng lidocain ở liều cao lặp lại trong thời gian dài. Do đó, các tương tác kiểu này không liên quan đến lâm sàng sau khi điều trị ngắn hạn với lidocain (ví dụ như kem EMLA) ở liều khuyến cáo.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
EMLA không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị tổn thương màng nhĩ. Thử nghiệm trên động vật thí nghiệm cho thấy kem EMLA có tác dụng gây độc tai khi nhỏ vào tai giữa. Tuy nhiên, động vật có màng nhĩ còn nguyên vẹn không có biểu hiện bất thường nào sau khi điều trị bằng kem EMLA ở ống thính giác bên ngoài.
Sự gia tăng thoáng qua và không đáng kể về mặt lâm sàng của nồng độ methemoglobin thường được quan sát thấy lên đến 12 giờ sau khi áp dụng EMLA ở trẻ sơ sinh dưới ba tháng tuổi.
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ như amiodarone) nên được theo dõi chặt chẽ bao gồm cả hiệu suất điện tâm đồ, vì các tác dụng trên tim có thể phụ thuộc vào.
Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, không sử dụng EMLA trong các trường hợp sau:
a) trước khi "tiêm trong da vắc xin loại BCG sống, vì không thể loại trừ tương tác giữa các hoạt chất của EMLA và vắc xin;
b) ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh dưới 12 tháng tuổi đang được điều trị bằng thuốc gây methemoglobin huyết;
c) ở trẻ sinh non có tuổi thai dưới 37 tuần.
Kem EMLA 2,5% + 2,5% chứa dầu thầu dầu đã hydro hóa polyoxyetylen có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Ở cả động vật và người, lidocain và prilocaine đi qua hàng rào nhau thai và có thể được hấp thụ bởi các mô của thai nhi. Có lý khi cho rằng lidocain và prilocaine đã được sử dụng cho nhiều phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Cho đến nay, chưa có bằng chứng nào về sự thay đổi liên quan đến quá trình sinh sản, chẳng hạn như tăng tỷ lệ dị tật hoặc các tác động có hại khác, trực tiếp hoặc gián tiếp, đối với thai nhi. Tuy nhiên, cần thận trọng đối với phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Lidocain và, rất có thể, prilocaine được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với một lượng nhỏ đến mức, ở liều điều trị được chỉ định, nói chung không có nguy cơ đối với em bé.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
EMLA không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Emla: Liều lượng
- Sau thời gian bôi thuốc lâu hơn, tác dụng gây tê giảm dần.
- Thời gian nộp đơn hơn một giờ vẫn chưa được ghi nhận.
- Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, không nên áp dụng EMLA cho trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng tuổi đang điều trị bằng các loại thuốc gây ra methaemlobinaemia.
- Không quan sát thấy sự tăng nồng độ methemoglobin có liên quan về mặt lâm sàng nào sau thời gian áp dụng lên đến 4 giờ trên 16 cm2.
1 gam kem EMLA được sử dụng qua ống nhôm 30 g tương ứng với một lớp kem dài khoảng 3,5 cm.
Những người bôi hoặc loại bỏ kem thường xuyên nên đảm bảo tránh tiếp xúc với kem để ngăn ngừa sự phát triển của quá mẫn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Emla
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều EMLA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các trường hợp hiếm gặp về methemoglobin huyết có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo.
Liều cao prilocaine có thể gây tăng nồng độ methemoglobin, đặc biệt khi dùng kết hợp với các thuốc gây methemoglobin huyết (chẳng hạn như sulfonamid). Các trường hợp methemoglobin huyết nặng hơn có thể được điều trị bằng cách tiêm chậm chất xanh methylen vào tĩnh mạch.
Nếu các triệu chứng nhiễm độc toàn thân khác xảy ra, những triệu chứng này phải tương tự như những triệu chứng gây ra bởi thuốc gây tê cục bộ được sử dụng theo các đường dùng khác. Độc tính của thuốc gây tê cục bộ biểu hiện bằng các triệu chứng kích thích hệ thần kinh và trong những trường hợp nghiêm trọng, gây suy nhược hệ thần kinh trung ương và tim mạch.
Các triệu chứng thần kinh nghiêm trọng (co giật, suy nhược thần kinh trung ương) nên được điều trị triệu chứng bằng "hỗ trợ hô hấp và dùng thuốc chống co giật; các dấu hiệu tuần hoàn được điều trị theo khuyến cáo hồi sức."
Vì tốc độ hấp thụ trên da nguyên vẹn chậm, nên quan sát bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm độc trong vài giờ sau khi điều trị cấp cứu.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng EMLA, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Emla là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, EMLA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
1) Da nguyên vẹn
2) Niêm mạc sinh dục
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC GHI BẢNG TRÊN GÓI VÀ TRÊN ỐNG SAU KHI EXP. NGÀY HẾT HẠN THAM KHẢO NGÀY CUỐI CÙNG CỦA THÁNG ĐÓ.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Bảo quản ở nhiệt độ phòng. Tránh đóng băng.
Màng bảo vệ của ống được tháo ra bằng cách sử dụng nắp.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một gam kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
lidocain 25 mg; prilocaine 25 mg.
Tá dược: dầu thầu dầu polyoxyetylen hydro hóa, polyme axit acrylic, natri hydroxit, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Kem.
Kem EMLA là một "nhũ tương dầu trong nước, trong đó pha dầu bao gồm hỗn hợp eutectic của các gốc tự do của lidocain và prilocaine theo tỷ lệ 1: 1.
Hộp gồm 1 tuýp 5 g kem + 2 miếng dán thông tắc.
Hộp gồm 5 tuýp 5 g kem + 10 miếng dán thông tắc.
Hộp chứa 1 tuýp kem 30 g - bao bì phi mậu dịch.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
EMLA 2,5% + 2,5% KEM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động:
1 g kem EMLA chứa 25 mg lidocain và 25 mg prilocaine.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Kem EMLA là một "nhũ tương dầu trong nước, trong đó pha dầu bao gồm hỗn hợp eutectic của các gốc tự do của lidocain và prilocaine theo tỷ lệ 1: 1.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem EMLA được chỉ định để gây tê tại chỗ:
da nguyên vẹn kết hợp với
- chèn kim như ống thông tĩnh mạch hoặc lấy mẫu máu,
- can thiệp phẫu thuật bề ngoài;
1. niêm mạc sinh dục, ví dụ trước khi phẫu thuật bề ngoài hoặc gây mê thâm nhiễm;
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
1 Sau thời gian bôi thuốc lâu hơn, tác dụng gây tê giảm dần.
2 Thời gian áp dụng hơn một giờ vẫn chưa được ghi nhận.
3 Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, không nên áp dụng EMLA cho trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng đang điều trị bằng thuốc gây methemoglobin huyết.
4 Sau thời gian áp dụng lên đến 4 giờ trên 16 cm2, không quan sát thấy sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng của nồng độ methemoglobin.
1 gam kem EMLA được sử dụng qua ống nhôm 30 g tương ứng với một lớp kem dài khoảng 3,5 cm.
Những người bôi hoặc loại bỏ kem thường xuyên nên đảm bảo tránh tiếp xúc với kem để ngăn ngừa sự phát triển của quá mẫn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Methemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn.
Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 1 tháng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân không đủ glucose-6-phosphat dehydrogenase hoặc mắc bệnh methemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn nhạy cảm hơn với các thuốc gây methemoglobin huyết.
Vì dữ liệu hấp thụ không đủ, EMLA không nên được áp dụng cho vết thương hở.
Các thử nghiệm lâm sàng về chọc thủng gót chân ở trẻ sơ sinh không chứng minh được hiệu quả của EMLA.
Cần đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân bị viêm da dị ứng được áp dụng EMLA; Đối với loại bệnh nhân này, thời gian thoa thuốc ngắn hơn, khoảng 15-30 phút là đủ (xem phần 5.1 "Đặc tính Dược lực học"). , đặc biệt đỏ vùng bôi thuốc và trong một số trường hợp có chấm xuất huyết và ban xuất huyết (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn) Thời gian bôi thuốc là 30 phút trước khi nạo nhuyễn thể ở trẻ em bị viêm da dị ứng.
EMLA không nên được áp dụng cho niêm mạc sinh dục của trẻ em vì dữ liệu hấp thụ không đủ; tuy nhiên, ở trẻ sơ sinh cắt bao quy đầu, liều 1 g EMLA trên bao quy đầu được dung nạp tốt.
Nếu bôi EMLA gần mắt, phải đặc biệt cẩn thận vì nó có thể gây kích ứng giác mạc.
Việc mất phản xạ bảo vệ mắt có thể dẫn đến kích ứng giác mạc và có khả năng trầy xước. Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa ngay bằng nước hoặc dung dịch natri clorua và bảo vệ bộ phận này cho đến khi tình trạng bình thường được phục hồi.
EMLA không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị tổn thương màng nhĩ. Thử nghiệm trên động vật thí nghiệm cho thấy kem EMLA có tác dụng gây độc tai khi nhỏ vào tai giữa. Tuy nhiên, động vật có màng nhĩ còn nguyên vẹn không có biểu hiện bất thường nào sau khi điều trị bằng kem EMLA ở ống thính giác bên ngoài.
Sự gia tăng thoáng qua và không đáng kể về mặt lâm sàng của nồng độ methemoglobin thường được quan sát thấy lên đến 12 giờ sau khi áp dụng EMLA ở trẻ sơ sinh dưới ba tháng tuổi.
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ như amiodarone) nên được theo dõi chặt chẽ bao gồm cả hiệu suất điện tâm đồ, vì các tác dụng trên tim có thể phụ thuộc vào.
Lidocain và prilocaine có đặc tính diệt khuẩn và kháng virus khi sử dụng ở nồng độ trên 0,5-2%. Vì lý do này, mặc dù một nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng việc áp dụng EMLA trước khi sử dụng vắc xin BCG không làm thay đổi phản ứng miễn dịch, nhưng các tác động của việc tiêm vắc xin sống qua da cần được quan sát.
Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, không nên sử dụng EMLA trong các trường hợp sau:
a) trước khi "tiêm trong da vắc xin loại BCG sống, vì không thể loại trừ tương tác giữa các hoạt chất của EMLA và vắc xin;
b) ở trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng tuổi đang điều trị bằng thuốc gây methemoglobin huyết;
c) ở trẻ sinh non có tuổi thai dưới 37 tuần.
Kem EMLA 2,5% + 2,5% có chứa dầu thầu dầu đã hydro hóa polyoxyetylen có thể gây ra phản ứng trên da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Prilocaine, ở liều lượng cao, có thể làm tăng giá trị methemoglobin, đặc biệt khi nó được dùng kết hợp với các thuốc gây methemoglobin huyết (ví dụ, sulphonamides). Nếu áp dụng EMLA liều cao, cần phải đánh giá nguy cơ nhiễm độc toàn thân bổ sung ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc gây tê cục bộ khác hoặc với các thuốc có cấu trúc liên quan đến thuốc gây tê cục bộ, vì tác dụng độc hại là phụ gia.
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện với lidocaine / prilocaine và thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ: amiodarone). Trong những trường hợp này, nên thận trọng (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng").
Thuốc làm giảm độ thanh thải lidocain (ví dụ: cimetidin hoặc thuốc chẹn beta) có thể gây ra nồng độ thuốc trong huyết tương có khả năng gây độc khi sử dụng lidocain ở liều cao lặp lại trong thời gian dài. Do đó, các tương tác kiểu này không liên quan đến lâm sàng sau khi điều trị ngắn hạn với lidocain (ví dụ như kem EMLA) ở liều khuyến cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Ở cả động vật và người, lidocain và prilocaine đi qua hàng rào nhau thai và có thể được hấp thụ bởi các mô của thai nhi. Có lý khi cho rằng lidocain và prilocaine đã được sử dụng cho nhiều phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Cho đến nay, chưa có bằng chứng nào về sự thay đổi liên quan đến quá trình sinh sản, chẳng hạn như tăng tỷ lệ dị tật hoặc các tác động có hại khác, trực tiếp hoặc gián tiếp, đối với thai nhi. Tuy nhiên, cần thận trọng đối với phụ nữ có thai.
Thai kỳ
Lidocain và, rất có thể, prilocaine được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với một lượng nhỏ đến mức, ở liều điều trị được chỉ định, nói chung không có nguy cơ đối với em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ở liều khuyến cáo, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
TẦN SỐ TÁC DỤNG PHỤ
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng thông thường (> 1%)
Làn da: các phản ứng cục bộ thoáng qua ở vùng bôi thuốc như xanh xao, ban đỏ (đỏ) và phù nề.
Phản ứng không phổ biến (> 0,1% e
Làn da: cảm giác da (cảm giác ngứa hoặc rát nhẹ ban đầu ở vùng bôi thuốc).
Phản ứng hiếm (
Tổng quan: thiếu hụt máu (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác" và phần 4.9 "Quá liều"). Ở trẻ em bị viêm da dị ứng hoặc u mềm lây, đã có một số trường hợp hiếm gặp các tổn thương cục bộ nhẹ ở vùng bôi thuốc, được mô tả là màu đỏ tía hoặc chấm xuất huyết, đặc biệt là sau khi bôi thuốc kéo dài theo thời gian.
Kích ứng giác mạc sau khi vô tình tiếp xúc với mắt.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc sử dụng thuốc gây tê cục bộ có liên quan đến các phản ứng dị ứng (trong trường hợp nghiêm trọng là sốc phản vệ).
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Phản ứng thông thường (> 1%)
Trang web ứng dụng: phản ứng cục bộ thoáng qua như ban đỏ (đỏ) phù nề và xanh xao.
Cảm giác tại chỗ (ban đầu, thường là cảm giác bỏng rát vừa phải, ngứa hoặc ấm tại vị trí bôi thuốc).
Phản ứng không phổ biến (> 0,1% e
Trang web ứng dụng: dị cảm cục bộ, kiểu ngứa ran.
Phản ứng hiếm (
Tổng quan: trong một số trường hợp hiếm hoi, việc sử dụng thuốc gây tê cục bộ có liên quan đến các phản ứng dị ứng (trong trường hợp nghiêm trọng là sốc phản vệ).
04.9 Quá liều
Các trường hợp hiếm gặp về methemoglobin huyết có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo.
Liều cao prilocaine có thể gây tăng nồng độ methemoglobin, đặc biệt khi dùng kết hợp với các thuốc gây methemoglobin huyết (chẳng hạn như sulfonamid). Các trường hợp methemoglobin huyết nặng hơn có thể được điều trị bằng cách tiêm chậm chất xanh methylen vào tĩnh mạch.
Nếu các triệu chứng nhiễm độc toàn thân khác xảy ra, những triệu chứng này phải tương tự như những triệu chứng gây ra bởi thuốc gây tê cục bộ dùng theo đường khác. Độc tính của thuốc gây tê cục bộ được biểu hiện bằng các triệu chứng kích thích hệ thần kinh hoặc trong những trường hợp nghiêm trọng hơn là suy nhược hệ thần kinh trung ương và tim mạch.
Các triệu chứng thần kinh nghiêm trọng (co giật, suy nhược thần kinh trung ương) nên được điều trị triệu chứng bằng "hỗ trợ hô hấp và dùng thuốc chống co giật."
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc gây mê cục bộ phối hợp
ATC: N01BB20
Gây tê da của kem EMLA xảy ra nhờ sự di chuyển của lidocaine và prilocaine từ kem đến các lớp biểu bì và hạ bì của da và nhờ sự tích tụ của lidocaine và prilocaine ở những vùng gần với các thụ thể đau ở da và các đầu dây thần kinh. Lidocain và prilocaine là thuốc gây tê cục bộ kiểu amide và cả hai hoạt chất này đều ổn định màng tế bào thần kinh bằng cách ức chế sự di chuyển của các ion cần thiết cho việc khởi tạo và truyền xung động, do đó gây tê cục bộ.
Chất lượng của thuốc mê phụ thuộc vào thời gian sử dụng và liều lượng.
Kem EMLA được thoa lên vùng da nguyên vẹn được bao phủ bởi một lớp băng kín. Thời gian áp dụng, để đạt được hiệu quả gây mê, là 1-2 giờ tùy thuộc vào loại can thiệp.
Trong các thử nghiệm lâm sàng với EMLA được áp dụng cho da nguyên vẹn, không có sự khác biệt về khả năng dung nạp hoặc hiệu quả (bao gồm cả thời gian bắt đầu hoạt động) được quan sát thấy giữa bệnh nhân lão khoa (65-96 tuổi) và bệnh nhân trẻ hơn.
Sau khi thoa kem EMLA trong 1-2 giờ, thời gian gây tê kéo dài khoảng 2 giờ sau khi tháo băng bịt kín.
Cường độ gây tê da tăng dần theo thời gian áp dụng. Ở 90% bệnh nhân, gây mê là đủ để đưa kim sinh thiết (đường kính 4 mm) đến độ sâu 2 mm sau 60 phút và 3 mm sau 120 phút điều trị bằng EMLA.
EMLA có hiệu quả và thời gian khởi phát như nhau, bất kể sắc tố da sáng hay tối (Loại da I đến IV).
Hấp thu qua niêm mạc sinh dục nhanh hơn và thời gian bắt đầu hoạt động ngắn hơn so với khi bôi sản phẩm lên da.
Sau 5-10 phút kể từ khi áp dụng EMLA trên niêm mạc bộ phận sinh dục nữ, thời gian giảm đau hiệu quả trung bình đối với sự kích thích của laser argon tạo ra cơn đau cấp tính và đau dữ dội, là khoảng 15-20 phút (với khoảng thời gian thay đổi giữa các 5 và 45 phút).
EMLA gây ra phản ứng mạch máu hai pha vì giai đoạn đầu của sự co mạch sau đó là sự giãn mạch ở vùng bôi thuốc (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Một phản ứng mạch máu tương tự nhưng ngắn hơn kèm theo ban đỏ sau 30-60 phút được quan sát thấy ở bệnh nhân viêm da dị ứng, cho thấy khả năng hấp thụ qua da nhanh hơn (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng").
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu toàn thân của lidocain và prilocaine có trong EMLA phụ thuộc vào liều lượng, khu vực và thời gian áp dụng; các yếu tố bổ sung là: độ dày của da (thay đổi tùy theo các bộ phận của cơ thể), các tình trạng khác như bệnh ngoài da và cạo râu.
Da nguyên vẹn: sau khi thoa 60 g kem trên 400 cm2 bề mặt đùi ở người lớn trong 3 giờ, khoảng 5% lidocain và prilocaine được hấp thụ. Đỉnh của nồng độ tối đa trong huyết tương (trung bình 0,12 và 0,07 mcg / ml) đạt được khoảng 2-6 giờ sau khi ứng dụng.
Sau khi bôi trên mặt 10 g / 100 cm2 trong 2 giờ, sự hấp thu toàn thân khoảng 10% với đỉnh của nồng độ tối đa trong huyết tương (trung bình 0,16 và 0,06 mcg / ml) sau khoảng 1,5-3 giờ.
Trẻ em: Ở trẻ sơ sinh dưới ba tháng tuổi được bôi 1 g / 10 cm2 kem EMLA trong một "giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương của lidocain và prilocaine là 0,135 mcg / ml và 0,107 mcg / ml. Ở trẻ từ 3 đến 12 tháng với 2 g / 16 cm2 kem EMLA được bôi trong 4 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương của lidocain và prilocaine lần lượt là 0,155 mcg / ml và 0,131 mcg / ml. Ở trẻ em từ 2 đến 3 tuổi là 10 g / 100 cm2 kem EMLA được áp dụng trong hai giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương của lidocain và prilocaine lần lượt là 0,315 mcg / ml và 0,215 mcg / ml. Trẻ từ 6 đến 8 tuổi 10-16 g / 100-160 cm2 trong số Kem EMLA được bôi trong hai giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương của lidocain và prilocaine lần lượt là 0,299 mcg / ml và 0,110 mcg / ml.
Niêm mạc sinh dục: sau khi bôi 10 g kem EMLA trong 10 phút trên niêm mạc âm đạo, nồng độ đỉnh trong huyết tương của lidocain và prilocaine đạt được (trung bình lần lượt là 0,18 mcg / ml và 0,15 mcg / ml) sau 20-45 phút.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trên động vật được điều trị bằng liều cao lidocain hoặc prilocaine riêng biệt hoặc kết hợp, các tác động lên hệ thần kinh trung ương và tim mạch đã được quan sát thấy. Khi sử dụng kết hợp lidocain và prilocaine, chỉ quan sát thấy các tác dụng phụ. Không có dấu hiệu nào về khả năng hiệp đồng hoặc sự xuất hiện của các hiệu ứng độc hại bất ngờ.
Cả hai hợp chất này đều có độc tính qua đường miệng thấp, mang lại mức dung nạp tốt trong trường hợp vô tình nuốt phải sản phẩm. Không có tác dụng phụ liên quan đến thuốc được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc tính sinh sản, sử dụng các hợp chất một mình hoặc kết hợp.
Không có tác động gây đột biến nào được quan sát thấy trong ống nghiệm hoặc in vivo trong các thử nghiệm gây đột biến.
Theo chỉ định và thời gian điều trị của sản phẩm, các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được tiến hành trên các hợp chất đơn lẻ hoặc kết hợp.
Chất chuyển hóa của lidocain, 2,6-xylidine và chất chuyển hóa của prilocaine, hoặc-toluidine, đã cho thấy hoạt động gây đột biến. Các chất chuyển hóa này đã được chứng minh là có khả năng gây ung thư trong các nghiên cứu tiền lâm sàng về độc tính do phơi nhiễm mãn tính.
Đánh giá rủi ro bằng cách so sánh mức phơi nhiễm tối đa được tính toán của con người và việc sử dụng lidocaine và prilocaine không liên tục với mức phơi nhiễm trong các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy mức độ an toàn lớn đối với việc sử dụng lâm sàng.
Các nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ được thực hiện bằng cách sử dụng hỗn hợp 1: 1 (w / w) của lidocain và prilocaine ở dạng nhũ tương, kem hoặc gel đã chỉ ra rằng những công thức này được dung nạp tốt trên da và niêm mạc còn nguyên vẹn và bị tổn thương.
Một phản ứng kích ứng rõ ràng đã được quan sát thấy sau khi dùng một lần nhỏ mắt 50 mg / g lidocain và nhũ tương prilocaine 1: 1 (w / w) ở động vật nghiên cứu. Nồng độ thuốc gây tê cục bộ được sử dụng tương tự như công thức kem EMLA. Phản ứng ở mắt này có thể bị ảnh hưởng bởi giá trị pH cao của công thức nhũ tương (khoảng pH 9), nhưng có lẽ một phần cũng là kết quả của khả năng gây kích ứng nội tại của thuốc gây tê cục bộ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Polyme của axit acrylic, dầu thầu dầu polyoxyetylen hydro hóa, natri hydroxit, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ phòng. Tránh đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm biến dạng được phủ một lớp nhựa bảo vệ bên trong.
1 ống 5 g + 2 miếng dán
5 ống 5 g + 10 miếng dán
1 ống 30 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Màng bảo vệ của ống được tháo ra bằng cách sử dụng nắp.
Bôi một lớp kem dày (1,5-2,5 g) tại vị trí cần điều trị.
Lấy một miếng dán để băng kín và loại bỏ phần nhân trung.
Lấy giấy đã đặt để bảo vệ lớp keo dính.
Che lớp EMLA, ngăn không cho nó vượt ra ngoài các cạnh của bản vá. Cẩn thận ấn vào đường viền của miếng dán, đảm bảo không bị rò rỉ kem.
Lấy phần giấy lót còn lại ra khỏi mép của miếng dán. Thời gian áp dụng có thể được ghi chú trực tiếp trên băng.
EMLA phải được áp dụng ít nhất một giờ trước khi phẫu thuật; ứng dụng có thể tiếp tục trong vài giờ mà không mất hiệu quả.
Tháo băng bịt kín, loại bỏ kem và làm sạch vị trí cần điều trị. Thời gian tác dụng của thuốc tê ít nhất là một giờ sau khi tháo băng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 ống 5 g + 2 miếng dán-AIC N ° 027756016
5 ống 5 g + 10 miếng dán - AIC N ° 027756028
1 ống 30 g-AIC N ° 027756030 - bao bì phi thương mại.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2011
