Thành phần hoạt tính: Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, dùng cho máy khí dung và để truyền nội khí quản
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, dùng cho máy khí dung và để truyền nội khí quản
Tại sao thuốc kháng sinh Fluimucil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fluimucil Antibiotic thuộc loại thuốc kháng khuẩn.
Fluimucil Antibiotico được sử dụng để điều trị nhiễm trùng đường hô hấp do vi khuẩn nhạy cảm với thiamphenicol (một loại kháng sinh) gây ra, trong đó sự tích tụ chất nhầy (mucostasis) làm biến chứng hoặc làm chậm quá trình lành vết thương.
Để sử dụng tại chỗ:
- Rối loạn đường hô hấp: viêm phế quản (viêm phế quản cấp tính và mãn tính), viêm phế quản và phổi (viêm phế quản phổi) và viêm phổi phân giải chậm, viêm phổi với sự hiện diện của mủ bên trong một khoang khu trú (áp xe phổi), tổn thương thành phế nang (khí phế thũng tắc nghẽn), giãn một số đường dẫn khí (giãn phế quản), viêm tiểu phế quản (viêm tiểu phế quản, một "bệnh điển hình của thời thơ ấu), ho gà (ho ở chó, bệnh truyền nhiễm và lây lan xảy ra với các cơn ho khan ), mucoviscidosis (bệnh xơ nang, một bệnh di truyền nghiêm trọng đặc trưng bởi việc sản xuất các chất tiết đặc biệt nhớt).
- Điều trị các biến chứng phế quản phổi do phẫu thuật, viêm phế quản và phổi (viêm phế quản phổi), xẹp toàn bộ hoặc một phần phổi do không giãn nở các phế nang phổi (xẹp phổi), tạo điều kiện thuận lợi cho các thao tác giãn phế quản (thu thập chất tiết phế quản) trong gây mê và phòng ngừa các biến chứng nhiễm trùng.
- Các dạng nhiễm trùng không đặc hiệu với chất nhầy phế quản (đờm) liên quan đến bệnh lao phổi, ứ dịch không dẫn lưu đủ các tổn thương hang vị.
- Viêm tai giữa có mủ và tai biến (viêm tai giữa, có tập hợp chất nhầy và chất tiết ở mức màng nhĩ), nhiễm trùng ống Eustachian nối tai giữa với mũi họng (nhiễm trùng ống dẫn trứng), viêm xoang cạnh mũi (viêm xoang ), viêm màng nhầy của mũi và hầu (viêm mũi họng), viêm khí quản và thanh quản (viêm thanh quản), điều trị các biến chứng nhiễm trùng do mở khí quản (tạo lối đi cho không khí ở cổ), chuẩn bị cho nội soi phế quản (phân tích phế quản thông qua một dụng cụ gọi là ống soi phế quản, được đưa vào qua miệng hoặc mũi), chụp phế quản (kiểm tra X quang của phế quản, bằng cách đưa chất cản quang, được sử dụng để phát hiện sự hiện diện của khối u và các bệnh viêm nhiễm) và để giãn phế quản (thu thập chất tiết phế quản ).
Để sử dụng toàn thân (qua đường tiêm):
- Tất cả các trường hợp bệnh lý phế quản phổi, trong số những trường hợp được liệt kê ở trên, theo đánh giá của bác sĩ, đều cần điều trị kháng sinh-tiêu mỡ toàn thân. Điều này có thể được thực hiện một mình hoặc kết hợp với điều trị tại chỗ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng thuốc kháng sinh Fluimucil
Không sử dụng Fluimucil Antibiotico
- nếu bạn bị dị ứng với thiamphenicol glycinate acetylcysteinate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đã hoặc đang bị một tình trạng gọi là suy tủy xương, do tủy xương không đủ hoặc không sản xuất được các tế bào máu;
- nếu thận của bạn chỉ sản xuất một lượng rất nhỏ nước tiểu (vô niệu).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc kháng sinh Fluimucil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fluimucil Antibiotico.
Vì đây là một chế phẩm kháng sinh, chỉ sử dụng thuốc này trong khoảng thời gian mà bác sĩ cho là cần thiết để giải quyết nhiễm trùng. Nếu chỉ tiếp tục điều trị tiêu mỡ, bác sĩ có thể kê đơn một chế phẩm có chứa acetylcysteine làm thành phần hoạt tính duy nhất.
Thiamphenicol để sử dụng toàn thân (tiêm) có thể gây ra những thay đổi có thể đảo ngược về giá trị máu (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra") phụ thuộc vào liều lượng sử dụng và thời gian điều trị. Những thay đổi này rõ ràng hơn và kéo dài hơn trong các trường hợp quá liều thường liên quan đến giảm chức năng thận (suy thận), cũng như trong các trường hợp có tiền sử suy tủy xương (tủy xương không sản xuất đủ hoặc không sản xuất các tế bào máu).
Không vượt quá 10 ngày điều trị, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ; trong trường hợp này sẽ cần phải thực hiện định kỳ các xét nghiệm máu, gián đoạn điều trị nếu số lượng bạch cầu và bạch cầu hạt giảm đáng kể.
Chăm sóc đặc biệt với Fluimucil Antibiotico:
- Nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận vừa hoặc nặng); trong trường hợp này, điều trị bằng thuốc tiêu nhầy và thuốc kháng sinh phải được thực hiện riêng biệt, vì liều thiamphenicol phải giảm liên quan đến sự giảm chức năng của thận (xem "Sử dụng ở bệnh nhân suy thận").
- Nếu bạn sử dụng thuốc cho trẻ sinh non và / hoặc trẻ sơ sinh đến 2 tuần tuổi, do chức năng thận của chúng chưa hoàn thiện. Hãy đặc biệt cẩn thận với liều lượng sử dụng (xem phần "Sử dụng ở trẻ sinh non, trẻ sơ sinh và trẻ em").
- Nếu bạn sử dụng chế phẩm máy phun sương, vì thuốc có thể làm loãng dịch tiết phế quản và tăng thể tích của chúng đồng thời, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị; trong trường hợp bạn gặp khó khăn trong việc mong đợi hiệu quả, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ. đánh giá xem có nên thực hiện dẫn lưu tư thế (giả định một vị trí nhất định để có lợi cho việc loại bỏ chất tiết phế quản) hoặc có thể gây giãn phế quản (thu thập chất tiết phế quản), để tránh giữ lại chất tiết.
- Nếu bạn sử dụng chế phẩm máy phun sương và bị hen suyễn; trong trường hợp này, bạn phải tiến hành điều trị bằng khí dung dưới sự giám sát và dừng nó trong trường hợp co thắt phế quản có dấu hiệu nặng (thu hẹp phế quản gây khó thở). Nếu cần thiết , tiếp tục điều trị bằng Fluimucil Antibiotic sau khi bác sĩ kê đơn cho bạn một loại thuốc làm giãn phế quản (thuốc giãn phế quản).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc kháng sinh Fluimucil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có trường hợp nào được báo cáo về tương tác tiêu cực giữa Fluimucil Antibiotico và các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Tránh sử dụng thuốc kháng sinh Fluimucil trong khi mang thai.
Vì thiamphenicol dùng toàn thân (dùng đường tiêm) được bài tiết qua sữa mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Fluimucil Antibiotico.
Ở liều cao hơn điều trị, thuốc có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Lái xe và sử dụng máy móc
Người ta không biết liệu Fluimucil Antibiotico có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc hay không.
Fluimucil Antibiotico chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng thuốc kháng sinh Fluimucil: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate có thể được dùng cả tiêm bắp (tiêm vào cơ) và tại chỗ (khí dung hoặc nhỏ thuốc nội khí quản, sau đó được tiến hành với sự hỗ trợ của chuyên gia y tế).
Các liều khuyến cáo là:
Sử dụng tại chỗ
Người lớn
- dùng Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Bọn trẻ
- dùng Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Đối với việc sử dụng bình xịt, một nửa lọ được phun mỗi phiên, với 1-2 phiên mỗi ngày. Sử dụng các thiết bị bằng thủy tinh và nhựa, tránh để dung dịch tiếp xúc với các bộ phận bằng cao su hoặc kim loại không phải thép không gỉ; sau khi sử dụng, rửa sạch các bộ phận bằng nhiều nước. Không trộn dung dịch với các chế phẩm khí dung khác trước khi đảm bảo chúng tương thích với nhau.
- Đối với nhỏ thuốc nội khí quản (được tiến hành với sự hỗ trợ của chuyên gia y tế), tiêm 1-2 ml mỗi lần với các phương thức đã chọn (ví dụ: ống vĩnh viễn, nội soi phế quản).
- Liều tương tự sẽ được sử dụng trong trường hợp rửa mũi-xoang (xoang xuyên), rửa để loại bỏ chất tiết có ở mức độ của tai (transtympanics) hoặc từ các hốc mổ ở mũi và xương chũm. Đối với nhỏ mũi, tai và ống dẫn trứng, 2 -4 giọt cho mỗi ứng dụng.
Sử dụng toàn thân
Để sử dụng toàn thân, sản phẩm thuốc phải được tiêm bắp (vào cơ).
Người lớn
- dùng 1 lọ Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, lặp lại 2-3 lần mỗi ngày đều đặn
Sử dụng cho trẻ sinh non, trẻ sơ sinh và trẻ em
- dùng Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- trẻ sinh non và trẻ sơ sinh đến 2 tuần: trung bình 25 mg mỗi kg mỗi ngày;
- đến 2 tuổi: nửa lọ, 2 lần một ngày;
- từ 3 đến 6 tuổi: 1 lọ, 2 lần một ngày;
- 7 đến 12 tuổi: 1 lọ, 3 lần một ngày.
Theo ý kiến của bác sĩ, trong những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, trong quá trình điều trị tấn công (2-3 ngày đầu tiên), liều lượng có thể được tăng lên đến gấp đôi.
Không khuyến cáo tăng liều ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non và ở những người trên 65 tuổi.
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Liều Fluimucil Antibiotico phải giảm liên quan đến sự giảm chức năng của thận (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Thời gian điều trị không được quá mười ngày.
Hướng dẫn sử dụng
Fluimucil Antibiotico phải được hòa tan tại thời điểm sử dụng, hoạt động như sau:
- nhấc phần trung tâm của tấm chắn nhôm trên lọ;
- chuyển lượng dung môi trong lọ bằng bơm tiêm, xuyên qua nút cao su;
- lắc lọ cho đến khi bột tan.
Đối với sử dụng tại chỗ: hoàn thành việc mở lọ bằng cách kéo mấu cho đến khi nắp của vòng nhôm thoát ra. Nút cao su bên dưới cho phép bạn đóng lọ nếu sản phẩm được sử dụng trong nhiều ứng dụng.
Dùng toàn thân (tiêm bắp): rút dung dịch bằng ống tiêm, qua nút cao su.
Dung dịch phải được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi pha chế, giữ nó trong trường hợp này ở nơi mát mẻ. Bất kỳ sự xuất hiện màu trắng đục nhẹ nào của dung dịch không cho thấy sản phẩm đã thay đổi.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều thuốc kháng sinh Fluimucil
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Fluimucil Antibiotic, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của thuốc kháng sinh Fluimucil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ chính được báo cáo sau khi sử dụng toàn thân (tiêm bắp) thiamphenicol bao gồm giảm chức năng tủy xương (suy tủy xương) với thiếu hồng cầu (thiếu máu), thiếu tiểu cầu (giảm tiểu cầu) và thiếu bạch cầu (giảm bạch cầu). ). Những biểu hiện này liên quan đến liều lượng và có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Sau khi dùng toàn thân (tiêm bắp) Fluimucil Antibiotico, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo, không thể ước tính tần suất của chúng từ các dữ liệu có sẵn:
- phản ứng dị ứng nhanh nghiêm trọng (phản ứng phản vệ),
- thiếu tế bào hồng cầu (thiếu máu),
- thiếu tiểu cầu (giảm tiểu cầu),
- thiếu hụt các tế bào bạch cầu (giảm bạch cầu),
- viêm dây thần kinh thị giác (viêm dây thần kinh thị giác),
- tổn thương hệ thần kinh ngoại vi (bệnh thần kinh ngoại vi) do sử dụng kéo dài,
- buồn nôn,
- Anh ấy nói lại,
- bệnh tiêu chảy,
- phát ban,
- sốt (pyrexia).
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non sau khi dùng toàn thân:
Ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non, một hội chứng có thể xảy ra với biểu hiện là sưng bụng (căng tức bụng) và da đổi màu hơi xanh (tím tái); một khi bắt đầu, hội chứng này cũng có thể tiến triển với rối loạn chức năng tim nghiêm trọng (rối loạn chức năng tuần hoàn tim) và cái chết.
Sau khi dùng Fluimucil Antibiotico phun sương, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo, không thể ước tính tần suất của chúng từ các dữ liệu có sẵn:
- dị ứng (quá mẫn cảm),
- sưng (phù nề) của thanh quản,
- thu hẹp quy mô của phế quản (co thắt phế quản), gây khó thở, chủ yếu ở bệnh nhân hen,
- chảy nước mũi (chảy nước mũi),
- viêm niêm mạc miệng (viêm miệng),
- buồn nôn,
- phát ban.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Fluimucil Antibiotico chứa những gì
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, dùng cho máy khí dung và để truyền nội khí quản
- Các thành phần hoạt chất là thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. Một lọ bột chứa 810 mg thiamphenicol glycinate acetylcysteinate (tương đương với 500 mg thiamphenicol).
- Các thành phần khác là: dinatri edetate. Lọ dung môi chứa: nước pha thuốc tiêm.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, dùng cho máy khí dung và để truyền nội khí quản
- Các thành phần hoạt chất là thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. Một lọ bột chứa 405 mg thiamphenicol glycinate acetylcysteinate (tương đương 250 mg thiamphenicol).
- Các thành phần khác là: dinatri edetate. Lọ dung môi chứa: nước pha thuốc tiêm.
Mô tả sự xuất hiện của Fluimucil Antibiotico và nội dung của gói
Fluimucil Antibiotico có dạng bột và lọ dung môi.
Kháng sinh Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 lọ bột 500 mg + 1 ống dung môi
- 3 lọ bột 500 mg + 3 lọ dung môi
Kháng sinh Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 lọ bột 250 mg + 1 ống dung môi
- 3 lọ bột 250 mg + 3 lọ dung môi
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BỘT VÀ DUNG DỊCH KHÁNG SINH FLUIMUCIL DÙNG CHO DUNG DỊCH THUỐC TIÊM, DÙNG CHO THUỐC TRUNG GIAN VÀ ĐỂ BÔI TRƠN BẰNG CÁCH NỐI TIẾP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Kháng sinh fluimucil 500 mg / 4 ml
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate 810 mg
(bằng thiamphenicol 500 mg).
Tá dược đã biết tác dụng: dinatri edetat.
Một lọ dung môi chứa:
Nước pha tiêm 4 ml.
Kháng sinh fluimucil 250 mg / 2 ml
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate 405 mg
(bằng thiamphenicol 250 mg).
Tá dược đã biết tác dụng: dinatri edetat.
Một lọ dung môi chứa:
Nước pha tiêm 2 ml.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, dùng cho máy phun sương và để truyền nội khí quản.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO được chỉ định trong các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp do vi khuẩn do vi trùng nhạy cảm với thiamphenicol, trong đó sự hiện diện của bệnh ứ đọng niêm mạc làm biến chứng hoặc làm chậm tiến triển lâm sàng.
Dùng tại chỗ
- Viêm phế quản cấp và mãn tính. Viêm phế quản phổi và viêm phổi giải quyết chậm. Áp-xe phổi. Khí phế thũng tắc nghẽn. Giãn phế quản, viêm tiểu phế quản, ho gà, nhiễm trùng mucoviscidosis.
- Điều trị các biến chứng phế quản phổi do can thiệp phẫu thuật (viêm phế quản phổi, xẹp phổi), tạo thuận lợi cho các diễn tập thông khí phế quản trong gây mê và dự phòng các biến chứng nhiễm trùng.
- Các dạng nhiễm trùng không đặc hiệu với catarrh phế quản liên quan đến bệnh lao phổi. Giữ dịch tiết không đủ dẫn lưu các tổn thương hang vị.
- Viêm tai giữa có mủ và tiêu chảy, nhiễm trùng ống dẫn trứng, viêm xoang, viêm mũi họng, viêm thanh quản, điều trị các biến chứng nhiễm trùng do mở khí quản, chuẩn bị cho nội soi phế quản, chụp phế quản và hút khí quản.
Để sử dụng toàn thân
- Tất cả các trường hợp nhiễm trùng phế quản - phổi, trong số những trường hợp liệt kê ở trên, theo ý kiến của Bác sĩ đều cần điều trị kháng sinh-tiêu nhầy toàn thân. Điều này có thể được thực hiện một mình hoặc kết hợp với điều trị tại chỗ.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate có thể dùng cả tiêm bắp và bôi tại chỗ.
Sử dụng tại chỗ
- Đối với dạng khí dung, mỗi đợt xịt nửa lọ, 1-2 đợt mỗi ngày. "Kháng sinh fluimucil 500 mg / 4 ml" được sử dụng ở người lớn và "Kháng sinh fluimucil 250 mg / 2 ml" ở trẻ em.
Nên sử dụng các thiết bị bằng thủy tinh và nhựa, tránh để dung dịch tiếp xúc với các bộ phận bằng cao su hoặc kim loại không phải thép không gỉ, sau khi sử dụng nên rửa sạch các bộ phận bằng nhiều nước.
- Đối với truyền nội khí quản, mỗi lần 1-2 ml với các phương thức đã chọn (ví dụ: ống vĩnh viễn, nội soi phế quản).
- Vị trí tương tự được sử dụng để rửa xoang xuyên tĩnh mạch, xuyên âm hộ hoặc rửa mũi và khoang mổ xương chũm. Đối với nhỏ mũi, tai và ống dẫn trứng, sử dụng 2-4 giọt cho mỗi lần bôi.
Sử dụng toàn thân
Để sử dụng toàn thân, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO phải được tiêm bắp. Ở người lớn, liều lượng trung bình là 1 lọ "kháng sinh Fluimucil 500 mg / 4 ml", lặp lại 2-3 lần một ngày đều đặn.
Ở trẻ em, "thuốc kháng sinh Fluimucil 250 mg / 2 ml" được sử dụng; các vị trí được đề xuất trung bình như sau:
- đến 2 tuổi: nửa lọ 2 lần một ngày.
- Từ 3 đến 6 tuổi: 1 lọ 2 lần một ngày.
- từ 7 đến 12 tuổi: 1 lọ 3 lần một ngày.
Các liều này có thể được tăng lên gấp đôi, theo ý kiến của bác sĩ, trong quá trình điều trị tấn công (2-3 ngày đầu) trong những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng.
Không khuyến cáo tăng liều ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non và ở những người trên 65 tuổi.
Đối với bệnh nhân suy thận, xem phần 4.4.
Không quá mười ngày điều trị (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Tiền sử suy tủy xương.
Vô niệu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Bệnh nhân người lớn và trẻ em
Vì nó là một chế phẩm kháng sinh, nó chỉ nên được sử dụng trong khoảng thời gian được bác sĩ đánh giá là cần thiết để chế ngự hoàn toàn tình trạng nhiễm trùng. chỉ hoạt chất.
Vì FLUIMUCIL ANTIBIOTICO là một loại thuốc bắt nguồn từ quá trình este hóa và muối hóa của thiamphenicol, các cảnh báo tương tự có hiệu lực đối với kháng sinh này được áp dụng như một biện pháp phòng ngừa, cụ thể là thiamphenicol khi tiêm có thể gây ra các thay đổi huyết học thoáng qua (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). Những thay đổi này có thể đảo ngược và bị ảnh hưởng bởi nồng độ trong máu của sản phẩm.
Do đó, mức độ thay đổi huyết học về cơ bản phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị.
Những thay đổi này rõ ràng hơn và kéo dài hơn trong các trường hợp quá liều thường liên quan đến suy thận, cũng như trong các trường hợp có tiền sử suy tủy xương.
Do đó, nên sử dụng thiamphenicol trong các trường hợp nhiễm trùng chắc chắn nhạy cảm, tránh sử dụng nó trong dự phòng hóa học hoặc trong điều trị các bệnh nhiễm trùng tầm thường.
Nó cũng được khuyến khích, như một quy tắc, không quá 10 ngày điều trị; Khi cần thiết, kiểm tra định kỳ công thức máu, ngừng điều trị nếu bạch cầu giảm dưới 4.000 trên mmc và bạch cầu hạt giảm 40%.
Trong trường hợp suy thận vừa hoặc nặng, nên thực hiện riêng liệu pháp tiêu mỡ và kháng sinh, vì trong những điều kiện này, liều thiamphenicol phải giảm liên quan đến sự giảm chức năng của thận.
Thực tế là thiamphenicol không liên hợp với glucurono cho phép sử dụng nó ngay cả trong trường hợp suy chức năng gan hoặc chưa trưởng thành.
Tuy nhiên, ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh đến 2 tuần, do chức năng thận chưa hoàn thiện, nên thận trọng với liều lượng (trung bình 25 mg / kg).
Khi sử dụng chế phẩm để sử dụng khí dung, cần lưu ý rằng, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, nó có thể làm loãng dịch tiết phế quản và đồng thời làm tăng thể tích của chúng; nếu bệnh nhân không thể khạc ra một cách hiệu quả, để tránh bị ứ lại. phải thực hiện các bài tiết, dẫn lưu tư thế hoặc có thể làm giãn phế quản.
Việc điều trị bằng khí dung đối với các đối tượng bị hen suyễn phải được giám sát và ngắt quãng trong trường hợp có dấu hiệu co thắt phế quản, cuối cùng sẽ được tiếp tục sau khi dùng thuốc giãn phế quản.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc chứa hàm lượng natri thấp: một lọ FLUIMUCIL ANTIBIOTICO chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Dân số người lớn và trẻ em
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện
Không có trường hợp tương tác thuốc và tương kỵ cụ thể với thuốc được mô tả.
Cho đến nay, không có dữ liệu về sự tương tác của thiamphenicol với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Mặc dù thiamphenicol không được chuyển hóa qua gan, nhưng nó được ghi nhận là có thể ức chế các enzym ở microsom thể gan và có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu độc tính mãn tính và nghiên cứu khả năng sinh sản trên chuột cho thấy ức chế sinh tinh phụ thuộc vào liều lượng ở liều cao hơn liều điều trị.
Tuy nhiên, khả năng sinh sản dường như được phục hồi hoàn toàn sau khi ngừng điều trị.
Thai kỳ
Một số lượng dữ liệu hạn chế (ít hơn 300 kết quả mang thai) có sẵn về việc sử dụng thiamphenicol glycinate acetylcysteinate ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng FLUIMUCIL ANTIBIOTICO trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Thiamphenicol để sử dụng toàn thân được bài tiết qua sữa mẹ đến mức có thể gây ra tác dụng trên trẻ sơ sinh / trẻ bú mẹ. Ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc với thiamphenicol glycinate acetylcysteinate, thiamphenicol hoặc N-acetylcysteine được thử nghiệm riêng lẻ.
Người ta không biết liệu FLUIMUCIL ANTIBIOTICO có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc hay không.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn chính được báo cáo sau khi dùng thiamphenicol toàn thân bao gồm ức chế tủy xương với thiếu máu, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu. Đây là những biểu hiện liên quan đến liều lượng và có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Sau khi sử dụng FLUIMUCIL ANTIBIOTICO toàn thân, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo và không thể ước tính tần suất của chúng từ các dữ liệu có sẵn:
Ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non, một hội chứng có thể xảy ra bắt đầu với căng tức bụng và tím tái và cũng có thể tiến triển với rối loạn chức năng tim mạch nghiêm trọng và tử vong.
Sau khi phun FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo và không thể ước tính tần suất của chúng từ các dữ liệu có sẵn:
Sử dụng tại chỗ: Dân số trẻ em
Từ các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau lưu hành, không có bằng chứng về sự khác biệt lâm sàng có liên quan về bản chất, tần suất, mức độ nghiêm trọng và khả năng hồi phục của các phản ứng có hại giữa hồ sơ an toàn ở người lớn và trẻ em, hoặc ở các nhóm tuổi khác được quan tâm.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo ở bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em.
Triệu chứng
Nhìn chung, các triệu chứng của quá liều không khác về mặt định tính với các tác dụng không mong muốn đã được mô tả và với bất kỳ vấn đề không cụ thể nào do sử dụng quá liều kháng sinh phổ rộng (loạn khuẩn, bội nhiễm).
Xử trí quá liều
Thực hành chăm sóc hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý trị liệu: kháng thể để sử dụng toàn thân; amphenicol; thiamphenicol.
Mã ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO là một loại thuốc có tác dụng tạo dịch trên các chất tiết nhầy và mủ và tác dụng kháng khuẩn phổ rộng.
Các đặc điểm của chế phẩm là cho phép cả tiêm bắp và bôi tại chỗ với khả năng dung nạp tại chỗ cao.
Tác dụng phân giải chất nhầy xảy ra ở mức độ đường thở với tác dụng hóa lỏng mạnh mẽ trên các chất tiết nhớt, cả chất nhầy và chất nhầy và được đặc trưng bởi khả năng dung nạp lâm sàng cao hơn hẳn so với khi kết hợp đơn giản giữa acetylcystein + thiamphenicol.
Do sự hiện diện đồng thời của "hoạt tính kháng sinh phổ rộng, chế phẩm này tìm thấy chỉ định thích hợp trong nhiễm trùng phế quản - phổi vì nó đặc biệt hoạt động trên vi trùng gây bệnh đường hô hấp: phế cầu khuẩn, haemophili, Kl. Pneumoniae, v.v., bao gồm cả vi khuẩn kỵ khí. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO đảm bảo điều trị hiệu quả nhiễm trùng đường hô hấp, vì nó giúp loại bỏ vòng luẩn quẩn giữa sự hiện diện của chất tiết nhớt và nhiễm trùng, và bằng cách tạo điều kiện loại bỏ dịch tiết, cho phép tác dụng kháng khuẩn nhanh hơn và đầy đủ hơn.
Trong FLUIMUCIL ANTIBIOTICO có sự tăng cường hoạt động điều trị của thiamphenicol, vì nhóm sulfhydryl tự do phân giải chất nhầy có mặt, do đó tạo điều kiện cho sự xâm nhập và tấn công của kháng sinh và sự phân hủy mô của nó, và thực hiện hoạt động chống kết dính, như đã được chứng minh ví dụ chống lại Pseudomonas trong các chế phẩm tế bào của đường hô hấp.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các nghiên cứu dược động học với thiamphenicol glycinate acetylcysteinate ở động vật thí nghiệm và ở người, nhằm đánh giá liệu thiamphenicol glycinate acetylcysteinate có thể đảm bảo sự hấp thu hoàn toàn và thải trừ bình thường của thiamphenicol cả đường uống và đường tiêm hay không.
Ở chuột, nồng độ thiamphenicol trong huyết tương và mô (phổi) được đánh giá sau khi dùng đường uống hoặc đường tiêm: thiamphenicol glycinate acetylcysteinate, thiamphenicol glycinate và thiamphenicol base. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt giữa sự hấp thụ của ba hợp chất.
Ở chuột lang, việc tiêm bắp FLUIMUCIL ANTIBIOTICO đã xác định được nồng độ tối đa của thiamphenicol trong huyết tương sau 15 phút.
Ở chó, tiêm tĩnh mạch thiamphenicol glycinate acetylcysteinate trong huyết tương cho thấy thời gian bán thải khoảng 70 phút (56 đến 83) tính theo đường cong beta.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính cấp đã được thực hiện và giá trị LD50 ở chuột (HAM / ICR) đối với đường tĩnh mạch, trong phúc mạc và đường miệng lần lượt là 510, 1460 và cao hơn 5000 mg / kg.
Ở chuột (Wistar) đối với các đường dùng giống nhau, giá trị 758, 1980 và trên 5000 mg / kg đã thu được.
Liên quan đến liều điều trị, các giá trị này cho thấy một biên độ an toàn đáng kể.
Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại cũng được tiến hành ở chuột bằng đường uống và đường trong phúc mạc, ở thỏ bằng đường tiêm bắp và ở chó bằng đường uống và đường tiêm bắp.
Tất cả các thử nghiệm được tiến hành không làm nổi bật tác dụng độc hại ngay cả ở liều cao hơn 10 lần so với liều điều trị.
Sự tương hợp mô của dung dịch acetylcysteinate thiamphenicol glycinate đã được chứng minh trên hồng cầu (khả năng tan máu) và trên mô cơ xung quanh vị trí tiêm.
Thuốc không gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Tá dược: dinatri edetated.
06.2 Tính không tương thích "-
Sử dụng toàn thân
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
Sử dụng bình xịt
Nên sử dụng các thiết bị bằng thủy tinh và nhựa, tránh để dung dịch tiếp xúc với các bộ phận bằng cao su hoặc kim loại không phải thép không gỉ, sau khi sử dụng nên rửa sạch các bộ phận bằng nhiều nước.
Dung dịch FLUIMUCIL ANTIBIOTICO không được trộn lẫn với các chế phẩm khác để sử dụng trong bình xịt, trừ khi sau khi đã xác định chắc chắn về khả năng tương thích hóa học và vật lý của chúng.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Dung dịch đã pha trong lọ và bảo quản trong tủ lạnh có thể sử dụng trong vòng 24 giờ chỉ với mục đích bôi ngoài da. Bất kỳ màu trắng đục nhẹ nào của dung dịch không phải là dấu hiệu của sự thay đổi của sản phẩm, do đó có thể được sử dụng như ban đầu.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Lọ thủy tinh màu trắng, có nút cao su butyl đậy kín nắp nhôm + lọ đựng dung môi.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, dạng bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, dùng cho máy khí dung và để truyền nội khí quản
- hộp 3 lọ bột + 3 lọ dung môi
- hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung môi
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, dạng bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, dùng cho máy khí dung và để truyền nội khí quản
- hộp 3 lọ bột + 3 lọ dung môi
- hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung môi
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Fluimucil Antibiotic phải được hòa tan tại thời điểm sử dụng, hoạt động như sau:
- nhấc phần trung tâm của miếng bảo vệ bằng nhôm đặt trên miệng lọ.
- chuyển lượng chứa trong lọ dung môi vào lọ bằng ống tiêm, xuyên qua nút cao su.
- lắc lọ cho đến khi bột tan hết.
Dùng tại chỗ: hoàn tất việc mở lọ bằng cách kéo mấu cho đến khi nắp được bung ra khỏi nắp nhôm. Nút cao su bên dưới cho phép đóng lọ nếu sản phẩm được sử dụng trong nhiều ứng dụng.
Để sử dụng toàn thân: rút dung dịch bằng ống tiêm, qua nút cao su.
Dung dịch phải được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi pha chế, giữ nó trong trường hợp này ở nơi mát mẻ. Bất kỳ màu trắng đục nhẹ nào của dung dịch không phải là dấu hiệu của sự thay đổi của sản phẩm, do đó có thể được sử dụng như ban đầu.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 lọ bột + 3 lọ dung môi 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 lọ bột + 3 lọ dung môi 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21.2.1970
Ngày gia hạn gần đây nhất: 1.6.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Nghị quyết AIFA ngày 29 tháng 5 năm 2014
