Thành phần hoạt tính: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg viên nén
Tại sao Loette được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
LOETTE là một loại thuốc tránh thai kết hợp để sử dụng bằng đường uống. Mỗi viên chứa hai nội tiết tố nữ khác nhau: levonorgestrel và ethinyl estradiol. Vì tất cả các viên trong gói chứa sự kết hợp của cùng một loại hormone với cùng một liều lượng, sản phẩm được coi là một loại thuốc tránh thai kết hợp một pha.
Chỉ dẫn điều trị
Phòng ngừa thụ thai.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Loette
Không nên dùng viên thuốc kết hợp nếu có bất kỳ bệnh lý nào sau đây. Nếu có những biểu hiện này, điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ của bạn.
- Rối loạn, hiện tại hoặc quá khứ, của tuần hoàn tĩnh mạch và động mạch, đặc biệt là những rối loạn liên quan đến huyết khối. Huyết khối là sự hình thành cục máu đông có thể xảy ra trong các mạch máu của chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), phổi (thuyên tắc phổi), tim (đau tim), não (đột quỵ) hoặc ở những nơi khác trong cơ thể ( xem thêm phần "Huyết khối").
- Tình trạng, hiện tại hoặc quá khứ, có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim (chẳng hạn như cơn đau thắt ngực hoặc đau ngực) hoặc đột quỵ (chẳng hạn như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua).
- Khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch
- Nhức đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú, chẳng hạn như hào quang.
- Đái tháo đường có tổn thương mạch máu.
- Vàng da (vàng da) hoặc bệnh gan nặng, hiện tại hoặc quá khứ.
- Viêm tụy tại chỗ hoặc trong quá khứ nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng
- Khối u của vú hoặc của cơ quan sinh dục (ung thư biểu mô của nội mạc tử cung), hiện tại hoặc trước đó.
- Khối u gan lành tính hoặc ác tính, hiện tại hoặc trước đó.
- Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
- Tăng huyết áp, tiền sử tăng huyết áp, các bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận.
- Kết hợp với Ritonavir.
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng sản phẩm, hãy ngừng dùng ngay và hỏi ý kiến bác sĩ. Trong thời gian chờ đợi, hãy sử dụng các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố. Xem thêm "Ghi chú chung".
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Loette
Lưu ý chung Tờ rơi này mô tả một số trường hợp cần phải ngừng dùng sản phẩm hoặc có thể xảy ra việc giảm hiệu quả của sản phẩm. Trong những trường hợp như vậy, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn nên thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung như sử dụng bao cao su hoặc các phương pháp rào cản khác. thay đổi nhiệt độ và chất nhầy cổ tử cung xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu uống thuốc, bạn nên kiểm tra y tế kỹ lưỡng.
Hơn nữa, nên thực hiện thăm khám kiểm soát định kỳ, ít nhất mỗi năm một lần, trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Tần suất và hình thức thăm khám sẽ do bác sĩ thiết lập và nhằm mục đích cụ thể là kiểm soát huyết áp, vú, bụng và khám phụ khoa nói chung bao gồm xét nghiệm Pap và xét nghiệm máu tương đối.
Lần tái khám đầu tiên sẽ diễn ra sau 3 tháng kể từ khi bắt đầu COC. Các cuộc điều tra cần thiết ở lần khám đầu tiên, được mô tả ở trên, nên được thực hiện vào mỗi chuyến thăm hàng năm.
Giống như tất cả các loại thuốc tránh thai, LOETTE không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
LOETTE được kê đơn cho mục đích sử dụng cá nhân và không được cung cấp cho nhiều người cùng một lúc.
Các biện pháp phòng ngừa
Khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, việc sử dụng viên thuốc kết hợp có thể cần được giám sát y tế chặt chẽ. Bác sĩ có thể đề nghị một phương pháp tránh thai hoàn toàn khác (không dùng hormone).
- Khói;
- Bệnh tiểu đường;
- thừa cân;
- tăng huyết áp (xem "Cảnh báo đặc biệt");
- khuyết tật van tim hoặc rối loạn nhịp tim nhất định;
- viêm tĩnh mạch nông (viêm tĩnh mạch);
- suy tĩnh mạch;
- đau nửa đầu (xem "Cảnh báo đặc biệt");
- trầm cảm (xem "Cảnh báo đặc biệt");
- bệnh động kinh;
- mức độ cao hiện tại hoặc trước đó của cholesterol và chất béo trung tính (chất béo) trong máu, ngay cả ở những thành viên thân thiết trong gia đình (xem phần "Cảnh báo đặc biệt");
- khối u ở vú;
- tiền sử ung thư vú ở những người thân ruột thịt;
- bệnh gan hoặc túi mật (xem phần "Cảnh báo đặc biệt");
- Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- lupus ban đỏ hệ thống (bệnh ảnh hưởng đến da toàn thân);
- hội chứng tán huyết-urê huyết (rối loạn đông máu gây suy thận);
- thiếu máu hồng cầu hình liềm;
- rối loạn chuyển hóa porphyrin;
- hiện tại hoặc trước đó bị nhiễm sắc tố (các mảng sắc tố màu nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím;
- bệnh mụn rộp trước đó;
- một số tình trạng bệnh lý đặc trưng bởi kháng Protein C hoạt hóa, tăng phospho máu, thiếu antithrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S, hội chứng kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus), dẫn đến khởi phát huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch;
- Múa giật Sydenham (rối loạn hệ thần kinh trung ương);
- mất thính lực do xơ cứng tai.
Trong trường hợp xuất hiện lần đầu, tái phát hoặc xấu đi của bất kỳ tình trạng nào ở trên trong khi sử dụng thuốc, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoinbital xem "Tương tác").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Loette
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn rằng gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Một số loại thuốc có thể ngăn chặn "tác dụng hiệu quả của viên thuốc. Chúng bao gồm primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, (được sử dụng để điều trị bệnh động kinh), rifampicin (được sử dụng để điều trị bệnh lao)," ampicillin, tetracyclines, griseofulvin (kháng sinh được sử dụng để điều trị bệnh truyền nhiễm) , ritonavir, modafinil, flunarizine, một số chất ức chế protease và nevirapine.
Các thuốc chống động kinh khác (oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) cũng có khả năng làm giảm hiệu quả của thuốc.
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với thuốc tránh thai vì có thể làm mất tác dụng tránh thai. Đã có báo cáo về việc mang thai ngoài ý muốn và tiếp tục chu kỳ kinh nguyệt. Điều này là do cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc từ Hypericum các chế phẩm dựa trên perforatum. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị
Luôn thông báo cho bác sĩ kê đơn về bất kỳ loại thuốc nào bạn đang dùng, đồng thời thông báo cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác mà bạn đang sử dụng LOETTE, để họ có thể xác định xem và trong thời gian bao lâu thì cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Các chất có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của sản phẩm thuốc:
- atorvastatin
- chất ức chế cạnh tranh của quá trình sulfat hóa trong thành ống tiêu hóa, chẳng hạn như axit ascorbic (vitamin C) và paracetamol (acetaminophen)
- các chất ức chế các isoenzyme cytochrome P450 3A4 như indinavir, fluconazole voriconazole và troleandomycin.
Troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan khi dùng đồng thời với COC.
Ethinylestradiol có thể can thiệp vào sự chuyển hóa của các thuốc khác bằng cách ức chế các enzym ở microsom thể gan hoặc bằng cách gây ra sự liên hợp thuốc ở gan, đặc biệt là sự liên hợp với glucurono, hoặc theo các cơ chế khác.
Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng lên (ví dụ như cyclosporin, theophylline, corticosteroid) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine, levothyroxine, valproate).
Sử dụng thuốc viên có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu, nhưng những thay đổi này thường nằm trong giới hạn bình thường. Vì vậy, bạn nên thông báo cho bác sĩ đã yêu cầu xét nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc có chứa đường lactose nên trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Đau tim
Tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim có liên quan đến việc sử dụng COC. Nguy cơ này chủ yếu xuất hiện ở những người hút thuốc hoặc ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác của bệnh mạch vành như tăng huyết áp, tăng cholesterol máu, bệnh béo phì, đái tháo đường. Nguy cơ này là rất thấp. dưới 30 tuổi
Huyết khối
Việc sử dụng bất kỳ loại thuốc tránh thai kết hợp nào đều làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối tĩnh mạch (VTE), chẳng hạn như huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi, so với không sử dụng. Nguy cơ vượt quá là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng ở phụ nữ bắt đầu sử dụng COC lần đầu tiên. Tuy nhiên, nguy cơ gia tăng này thấp hơn nguy cơ biến cố huyết khối và huyết khối tĩnh mạch liên quan đến thai kỳ, ước tính khoảng 60 trường hợp trên 100.000 người mang thai. phụ nữ tuổi. Huyết khối tĩnh mạch gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở những người sử dụng COCs estrogen thấp (COCs)
Nguy cơ tuyệt đối (tỷ lệ mắc) VTE đối với thuốc tránh thai phối hợp có chứa levonorgestrel với 30 µg ethinyl estradiol là khoảng 20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ sử dụng trong nhiều năm.
Tất cả thông tin này phải được xem xét khi quy định COC này.Khi cân nhắc lựa chọn (các) biện pháp tránh thai, tất cả các thông tin trên cần được lưu ý.
Huyết khối là sự hình thành cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu tĩnh mạch hoặc động mạch.
Nó đôi khi ảnh hưởng đến các tĩnh mạch sâu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu). Nếu cục máu đông tách ra khỏi tĩnh mạch mà nó hình thành, nó có thể tiếp cận và làm tắc nghẽn các động mạch phổi, gây ra cái gọi là "thuyên tắc phổi". Huyết khối tĩnh mạch sâu là một trường hợp hiếm khi xảy ra và có thể xảy ra bất kể bạn có uống thuốc hay không; nó cũng có thể xảy ra trong thời kỳ mang thai.
Nguy cơ cao hơn ở phụ nữ sử dụng thuốc so với những người không sử dụng, nhưng thấp hơn ở phụ nữ mang thai. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông cũng có thể hình thành trong các mạch máu của tim (nơi chúng gây ra cơn đau tim) hoặc não (nơi chúng gây ra đột quỵ). Chúng cực kỳ hiếm trong gan, ruột, thận và mắt.
Trong một số trường hợp, huyết khối có thể gây tàn tật vĩnh viễn nghiêm trọng hoặc thậm chí gây tử vong.
Nguy cơ bị đau tim hoặc đột quỵ tăng lên theo tuổi tác và số lượng thuốc lá hút.
Phụ nữ dùng thuốc, đặc biệt là những người trên 35 tuổi, phải ngừng hút thuốc.
Nếu huyết áp tăng trong khi sử dụng thuốc, có thể phải ngừng sử dụng sản phẩm.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu tăng tạm thời trong trường hợp phẫu thuật hoặc bất động lâu (ví dụ trong trường hợp bó bột hoặc băng bó chân). Ở những phụ nữ đang dùng thuốc tránh thai, nguy cơ có thể còn lớn hơn. Thông báo cho bác sĩ về việc sử dụng thuốc trước khi nhập viện hoặc dự định phẫu thuật. Bác sĩ có thể yêu cầu ngừng thuốc ít nhất 4 tuần trước khi phẫu thuật, điều này làm tăng nguy cơ huyết khối hoặc tại thời điểm bất động và quyết định tiếp tục không trước 2 tuần kể từ khi phục hồi khả năng vận động (phục hồi hoàn toàn).
Các trường hợp huyết khối võng mạc đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC. được đánh giá ngay lập tức.
Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối, hãy ngừng uống thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức (xem thêm "Khi nào bạn cần gặp bác sĩ").
Khối u
Các chẩn đoán ung thư vú phổ biến hơn một chút ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai so với những phụ nữ không sử dụng thuốc này. Số ca chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng điều trị. Các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự phát triển của ung thư vú bao gồm tuổi tác ngày càng tăng, tiền sử gia đình, béo phì, song thai và tuổi lớn hơn khi mang thai đủ tháng đầu tiên.
Các khối u gan lành tính và hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ dùng thuốc. Những khối u như vậy có thể gây chảy máu bên trong. Tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức trong trường hợp đau dữ dội ở bụng.
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm vi rút papillomavirus ở người dai dẳng.
Ung thư cổ tử cung (cổ tử cung) đã được báo cáo là phổ biến hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc trong thời gian dài.
Chức năng gan
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các thông số chức năng gan trở lại bình thường.
Những phụ nữ có tiền sử ứ mật liên quan đến COC hoặc bị ứ mật trong thời kỳ mang thai dễ gặp tình trạng này khi sử dụng COC. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ và nếu tình trạng tái phát, phải ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường.
Tổn thương tế bào gan đã được báo cáo khi sử dụng COC. Việc chẩn đoán sớm tổn thương tế bào gan do thuốc có thể làm giảm mức độ nghiêm trọng của nhiễm độc gan khi ngừng thuốc. Nếu được chẩn đoán suy giảm chức năng gan, bệnh nhân nên ngừng dùng COC, sử dụng phương pháp ngừa thai không dùng hormone và hỏi ý kiến bác sĩ.
Đau nửa đầu
Sự xuất hiện hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với đặc điểm là tái phát, dai dẳng và nghiêm trọng, là những tình huống cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và đánh giá nguyên nhân.
Phụ nữ bị chứng đau nửa đầu (đặc biệt là chứng đau nửa đầu kèm theo hào quang) dùng COCs có thể tăng nguy cơ đột quỵ (xem phần "Chống chỉ định").
Phù mạch
Estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch, đặc biệt ở phụ nữ bị phù mạch di truyền.
Ảnh hưởng đến chuyển hóa lipid và carbohydrate
Tình trạng không dung nạp glucose được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở bệnh nhân tiểu đường sử dụng COC. Bệnh nhân tiểu đường hoặc bệnh nhân “không dung nạp glucose” cần được tuân thủ cẩn thận (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Trong khi dùng COC, một số phụ nữ có thể bị thay đổi giá trị lipid. Nên cân nhắc phương pháp tránh thai không dùng hormone ở những phụ nữ bị rối loạn lipid máu không kiểm soát được. Tăng triglycerid huyết tương ở những người sử dụng COC có thể dẫn đến viêm tụy và các biến chứng khác.
Estrogen làm tăng lipoprotein mật độ cao trong huyết tương (HDL cholesterol), trong khi giảm cholesterol HDL đã được báo cáo với nhiều progestogen.
Một số progestogen có thể làm tăng nồng độ lipoprotein mật độ thấp (LDL) và có thể làm cho việc kiểm soát tăng lipid máu khó khăn hơn.
Hiệu quả kết quả của thuốc tránh thai kết hợp phụ thuộc vào sự cân bằng đạt được giữa tác dụng của các liều riêng lẻ của estrogen và progestogen cũng như bản chất và tổng lượng progestogen được sử dụng trong biện pháp tránh thai. Hàm lượng của cả hai loại hormone này phải được tính đến khi lựa chọn thuốc tránh thai kết hợp.
Những phụ nữ đang được điều trị chứng tăng lipid máu cần được theo dõi chặt chẽ nếu họ chọn sử dụng COC.
Mức độ folate
Nồng độ folate trong huyết thanh có thể giảm xuống bằng liệu pháp tránh thai kết hợp. Điều này có thể có tầm quan trọng về mặt lâm sàng nếu người phụ nữ có thai ngay sau khi ngừng COC.
Huyết áp
Chống chỉ định sử dụng thuốc tránh thai ở phụ nữ bị tăng huyết áp động mạch hoặc mắc các bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận, có tiền sử tăng huyết áp động mạch. Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng huyết áp có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra. Chưa xác định được mối quan hệ giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp, tuy nhiên, nếu xảy ra tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng trong quá trình sử dụng COC, thì để đề phòng, thầy thuốc nên ngừng dùng COC và điều trị cho bệnh nhân “tăng huyết áp.
Rối loạn lĩnh vực cảm xúc
Phụ nữ bị suy nhược tinh thần khi dùng COC nên ngừng điều trị và sử dụng phương pháp tránh thai thay thế để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không. xảy ra.
Chảy máu bất thường
Chảy máu bất thường (ra máu lấm tấm hoặc giữa kỳ kinh) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt trong những tháng đầu điều trị Do đó, việc đánh giá bất kỳ xuất huyết âm đạo bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau giai đoạn lắng đọng của khoảng 3 chu kỳ điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét "căn nguyên không do nội tiết tố và để loại trừ bệnh ác tính hoặc mang thai, cần thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, bao gồm cả nạo.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không có viên thuốc. . Nếu COC không được thực hiện đúng cách trước khi bỏ thuốc tránh thai bị chảy máu hoặc nếu hai lần rút thuốc không ra máu, thì phải loại trừ việc mang thai trước khi tiếp tục dùng COC. Một số phụ nữ có thể bị vô kinh, sau khi ngừng thuốc tránh thai, có thể thiếu rụng trứng) hoặc thiểu kinh, đặc biệt nếu tình trạng này đã có từ trước.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm xét nghiệm chức năng gan (bao gồm giảm bilirubin và phosphatase kiềm), tuyến giáp (tăng tổng T3 và T4 do tăng TBG, giảm hấp thu nhựa của T3 tự do) ), thượng thận (tăng cortisol huyết tương, tăng globulin liên kết với cortisol, giảm dehydroepiandrosterone sulfat) và thận (tăng creatinin huyết tương và giảm độ thanh thải creatinin), nồng độ protein vận chuyển trong huyết tương, ví dụ globulin liên kết với corticosteroid và lipid / phân đoạn lipoprotein, chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết, giảm nồng độ folate trong huyết thanh. Các thay đổi thường nằm trong phạm vi giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
Mang thai và cho con bú
LOETTE không nên được sử dụng khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
Nếu có thai trong khi sử dụng COC, nên ngừng điều trị. Không có bằng chứng thuyết phục nào cho thấy các estrogen và progestogen có trong COC có thể gây hại cho thai nhi nếu vô tình xảy ra thụ thai trong khi sử dụng COC kết hợp (xem phần "Chống chỉ định").
LOETTE không được khuyến khích khi đang cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của COCs đã được thiết lập ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Chống chỉ định sử dụng các loại thuốc này trước khi có kinh nguyệt.
Sử dụng lão khoa
COC không được chỉ định ở phụ nữ sau mãn kinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
LOETTE chưa được nghiên cứu về ảnh hưởng của nó đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
KHI CẦN THAM VẤN BÁC SĨ.
Kiểm tra định kỳ
Trong khi sử dụng thuốc, bác sĩ sẽ yêu cầu bệnh nhân khám sức khỏe định kỳ, thường là hàng năm.
Gặp bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt:
- nếu bạn quan sát thấy bất kỳ sự thay đổi nào về tình trạng sức khỏe của mình, đặc biệt liên quan đến những gì được thông báo trong tờ rơi này (xem thêm "Chống chỉ định" và "Thận trọng khi sử dụng". Đừng quên tham khảo các thành viên thân thiết trong gia đình);
- nếu bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn;
- nếu các loại thuốc khác được sử dụng (xem thêm "Tương tác");
- nếu bạn bị bất động hoặc phải phẫu thuật (tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ít nhất bốn tuần trước đó);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo nghiêm trọng và bất thường;
- nếu bạn đã quên thuốc viên trong tuần đầu tiên sử dụng và đã quan hệ tình dục trong bảy ngày trước khi quên;
- Nếu bạn không có kinh trong hai chu kỳ liên tiếp hoặc nếu bạn nghi ngờ có thai, đừng bắt đầu một gói mới mà không có sự cho phép của bác sĩ.
Ngừng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối:
- ho bắt đầu đột ngột;
- đau dữ dội ở ngực có thể lan sang cánh tay trái;
- khó thở đột ngột;
- đau đầu bất thường, dữ dội, kéo dài hoặc cơn đau nửa đầu;
- mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc nhìn đôi;
- nói ngọng hoặc không nói được;
- thay đổi đột ngột về thính giác, khứu giác và vị giác;
- cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu;
- suy nhược hoặc tê bất kỳ phần nào của cơ thể;
- Đau bụng nặng;
- đau dữ dội hoặc sưng ở một chân;
Các tình huống và triệu chứng trên được minh họa và giải thích chi tiết hơn trong các phần khác của tờ rơi này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Loette: Liều lượng
Cách dùng LOETTE
Mỗi gói LOETTE có 21 viên. Nên uống một viên một ngày trong 21 ngày liên tục, sau đó tạm ngừng uống trong 7 ngày. Viên đầu tiên nên được uống từ một trong các hộp của gói lịch được đánh dấu bằng ngày trong tuần bắt đầu điều trị . Ví dụ: nếu việc điều trị bắt đầu vào thứ Sáu, hãy uống một viên được đánh dấu là thứ 6. Viên tiếp theo phải được uống vào ngày hôm sau kể từ hộp tiếp theo, theo hướng của các mũi tên: bằng cách này, bạn có thể dễ dàng kiểm tra từng ngày một. máy tính bảng đã được thực hiện hoặc ít hơn.
Các viên thuốc nên được nuốt mà không nhai, thường xuyên, có thể luôn luôn cùng một lúc, tốt nhất là sau bữa ăn tối.
Các chu kỳ tiếp theo
Uống hết 21 viên thì ngưng 7 ngày, trong 7 ngày này bạn sẽ bị ra máu, thường là 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng. Bắt đầu gói LOETTE tiếp theo vào ngày thứ 8, ngay cả khi máu vẫn còn tiếp tục. Điều này có nghĩa là gói LOETTE thứ hai sẽ được bắt đầu chính xác vào cùng ngày trong tuần mà gói đầu tiên được bắt đầu, bốn tuần trước đó.
Bắt đầu của gói đầu tiên
Không có thuốc tránh thai nội tiết trong tháng trước.
Bắt đầu dùng LOETTE vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh, uống viên thuốc được đánh dấu bằng ngày đó trong tuần. Ví dụ: nếu kỳ kinh của bạn bắt đầu vào thứ Sáu, hãy uống viên thuốc được đánh dấu thứ Sáu. Sau đó, tiếp tục trong thứ tự. được chỉ định bằng các mũi tên. Nó cũng có thể được bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, phải sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc trong chu kỳ đầu tiên.
Chuyển từ một viên thuốc "loại kết hợp" khác.
Bạn có thể bắt đầu uống LOETTE một ngày sau viên thuốc cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó (tức là không quan sát bất kỳ khoảng thời gian nào). Nếu gói tránh thai trước đó của bạn cũng chứa các viên không hoạt động, bạn có thể uống LOETTE vào ngày sau viên cuối cùng hoạt động (trong trường hợp nghi ngờ , hãy hỏi bác sĩ của bạn). Nó cũng có thể được bắt đầu sau đó, nhưng không bao giờ được quá ngày sau khoảng thời gian không uống thuốc (hoặc ngày sau viên cuối cùng không hoạt động) của biện pháp tránh thai trước đó.
Thay đổi từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (minipill).
Bạn có thể ngừng dùng minipill vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng LOETTE vào ngày hôm sau cùng một lúc. Tuy nhiên, trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) khi giao hợp.
Thay đổi từ thuốc tránh thai dạng tiêm hoặc cấy hoặc dụng cụ tử cung.
Bắt đầu sử dụng LOETTE vào ngày sắp đến ngày tiêm thuốc chuẩn bị chỉ progestogen tiếp theo hoặc ngày que cấy chỉ progestogen hoặc dụng cụ tử cung chỉ chứa progestogen được lấy ra. Tuy nhiên, trước đây. Bảy ngày kể từ ngày uống thuốc viên, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) khi quan hệ tình dục.
Sau khi sinh con.
Việc bắt đầu uống thuốc sau khi sinh con phải do bác sĩ xác định. Bác sĩ sẽ quyết định bắt đầu điều trị trong khoảng thời gian từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 hay muộn hơn. Trong trường hợp sau, bạn nên sử dụng phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên của việc uống thuốc. Tuy nhiên, nếu đã có quan hệ tình dục trong thời gian chờ đợi, thì phải loại trừ việc mang thai hoặc phải đợi kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi thực sự bắt đầu dùng LOETTE.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn dùng LOETTE, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
Sau khi phá thai tự nhiên hoặc gây ra.
Thực hiện theo đơn của bác sĩ.
Chấm dứt việc làm
Bạn có thể ngừng sử dụng LOETTE bất cứ lúc nào, nếu bạn không muốn mang thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ về các phương pháp ngừa thai khác.
Nếu bạn muốn ngừng sử dụng LOETTE vì bạn muốn làm mẹ, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
PHẢI LÀM GÌ NẾU ...
bạn quên uống thuốc
- Nếu ít hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc được bảo toàn. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra và tiếp tục như bình thường.
- Nếu đã hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường hoặc nếu 2 viên trở lên chưa được uống, độ tin cậy của viên thuốc có thể bị giảm. Số viên bị quên liên tiếp càng nhiều thì nguy cơ giảm tác dụng tránh thai càng lớn. Nguy cơ mang thai đặc biệt cao nếu quên viên ở đầu và cuối gói. Làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm sơ đồ bên dưới).
Nhiều hơn một viên bị quên trong một gói
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Một viên bị quên trong tuần đầu tiên
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) trong 7 ngày tiếp theo. Nếu quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên thì khả năng có thai. Thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Một viên bị quên trong tuần thứ hai
Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc) và tiếp tục như bình thường. Độ tin cậy của viên thuốc được bảo toàn. Không cần thực hiện thêm biện pháp tránh thai nào.
Một viên bị quên trong tuần thứ ba
Có thể chọn một trong các biện pháp thay thế sau đây mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
1. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Bắt đầu gói mới ngay sau khi gói hiện tại kết thúc, không có khoảng cách giữa hai gói. Chảy máu khi rút thuốc có thể không xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai, nhưng chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt (lấm tấm) có thể xảy ra trong những ngày uống thuốc.
hoặc
2. Ngừng viên thuốc khỏi gói hiện tại, quan sát khoảng thời gian từ 7 ngày trở xuống (đồng thời tính ngày viên thuốc đã quên) và tiếp tục với một gói mới. Nếu bạn chọn giải pháp thay thế này, bạn luôn có thể bắt đầu gói mới vào cùng ngày trong tuần mà bạn thường bắt đầu.
Nếu bạn quên uống một hoặc nhiều viên và không có kinh trong khoảng thời gian không dùng viên thuốc đầu tiên, có thể bạn đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu gói mới.
Trong trường hợp nôn mửa và / hoặc tiêu chảy
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi uống LOETTE, sự hấp thu của thành phần hoạt tính có thể không hoàn toàn. Nó như thể máy tính bảng đã bị lãng quên. Việc sử dụng máy tính bảng từ một gói mới là bắt buộc, như đã mô tả ở trên.
Trong trường hợp chảy máu bất ngờ
Với tất cả các loại thuốc tránh thai, hiện tượng chảy máu âm đạo có thể xảy ra trong vài tháng đầu khi uống thuốc giữa chu kỳ kinh nguyệt. Thông thường, hiện tượng chảy máu bất thường sẽ biến mất khi cơ thể quen với thuốc (thường sau khoảng 3 chu kỳ giả định). Bạn luôn nên hỏi ý kiến bác sĩ, nhưng đặc biệt nếu những vết chảy máu này kéo dài, dữ dội hoặc tái phát theo từng khoảng thời gian.
Trong trường hợp trễ kinh
Nếu tất cả các viên đã được uống đúng cách, không bị nôn hoặc đã uống các loại thuốc khác thì rất khó có khả năng là bạn đã mang thai. Tiếp tục sử dụng sản phẩm như bình thường.
Nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra hai lần liên tiếp thì rất có thể bạn đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu gói mới cho đến khi bác sĩ của bạn đã loại trừ mang thai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Loette
Các triệu chứng của quá liều thuốc tránh thai phối hợp ở người lớn và trẻ em bao gồm buồn nôn, tức ngực, lú lẫn, đau bụng, buồn ngủ / mệt mỏi, ra máu khi cai.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu và bất kỳ điều trị nào tiếp theo phải điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều LOETTE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng LOETTE, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Loette là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, LOETTE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt nếu chúng nghiêm trọng và dai dẳng, hoặc thay đổi tình trạng sức khỏe mà bạn nghĩ có thể do thuốc viên gây ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cho tất cả phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai kết hợp. Để biết thông tin về sự khác biệt về rủi ro giữa các COC, hãy xem "Cảnh báo đặc biệt".
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng thuốc, và các triệu chứng liên quan, yêu cầu ngừng điều trị cũng được mô tả trong đoạn "Thận trọng khi sử dụng": "Huyết khối" và "Khối u";
- tai biến huyết khối động mạch (đặc biệt là nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, cơn thoáng thiếu máu não cục bộ);
- tai biến huyết khối tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch, thuyên tắc phổi);
- tăng huyết áp, bệnh tim mạch vành;
- tăng lipid máu (tăng triglycerid máu và / hoặc tăng cholesterol máu);
- bệnh loạn dưỡng cơ nặng, bệnh xương chũm lành tính;
- nhức đầu dữ dội và bất thường, đau nửa đầu, chóng mặt, thay đổi thị lực;
- đợt cấp của chứng động kinh;
- ung thư biểu mô tế bào gan, vàng da ứ mật;
- nám da;
- viêm dây thần kinh thị giác, huyết khối mạch máu võng mạc.
Sử dụng COC có liên quan đến việc tăng nguy cơ:
- các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và các biến cố huyết khối tắc mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi
- tân sinh nội biểu mô cổ tử cung và ung thư cổ tử cung.
- chẩn đoán ung thư vú.
- khối u gan lành tính (ví dụ như tăng sản nốt khu trú, u tuyến gan)
Để biết thêm thông tin, hãy đọc các phần này của tờ rơi này và tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc:
Các biến chứng thường gặp nhất:
- căng vú, to ra, đau và tiết dịch
- nhức đầu, đau nửa đầu
- thay đổi ham muốn tình dục, tâm trạng chán nản, cáu kỉnh
- không dung nạp kính áp tròng
- buồn nôn, cảm thấy không khỏe
- lo lắng
- thay đổi dịch tiết âm đạo
- giữ nước / phù nề
- thay đổi trọng lượng cơ thể (tăng hoặc giảm), thay đổi cảm giác thèm ăn (tăng hoặc giảm)
- thiểu kinh, vô kinh, đau bụng kinh
- chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
- viêm âm đạo, bao gồm cả nấm candida
Các biến chứng hiếm gặp:
- nôn mửa, đau bụng và đau quặn bụng
- Phiền muộn
- rối loạn da (mụn trứng cá, rụng tóc, tăng tiết bã nhờn, tăng huyết áp, phát ban, ban đỏ nốt, ban đỏ đa dạng)
- phản ứng quá mẫn bao gồm rất hiếm trường hợp nổi mày đay, phù mạch và các phản ứng nghiêm trọng với các triệu chứng hô hấp và tuần hoàn. Bệnh lupus ban đỏ hệ thống trở nên tồi tệ hơn
- tồi tệ hơn của chứng giãn tĩnh mạch
- Cảm giác cồng kềnh
- viêm tụy
- viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ
- sỏi mật
- bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng)
- giảm nồng độ folate trong huyết thanh.
COC có thể làm trầm trọng thêm bệnh túi mật đã có từ trước và có thể đẩy nhanh sự phát triển của bệnh này ở những phụ nữ trước đây không có triệu chứng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng ghi trên bao bì Hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần
Mỗi viên chứa: các hoạt chất: levonorgestrel 0,100 mg; ethinyl estradiol 0,02 mg.
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, polacrilin kali, magnesi stearat, macrogol, hypromellose, titanium dioxide, oxit sắt đỏ tổng hợp, este etylen glycol của axit montanic (sáp E).
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén bao phim dạng nước dùng để uống.
Thùng carton đựng 1 gói lịch 21 viên.
Thùng carton đựng 3 gói lịch 21 viên nén
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG BÀN GHẾ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao gồm
Hoạt chất: levonorgestrel 0,100 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim dạng nước dùng để uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa thụ thai.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
PHƯƠNG THỨC TUYỂN DỤNG
Gói LOETTE có 21 viên. Nên uống một viên một ngày trong 21 ngày liên tục, sau đó tạm ngừng uống trong 7 ngày. Viên đầu tiên nên được uống từ một trong các hộp của gói lịch được đánh dấu bằng ngày trong tuần bắt đầu điều trị . Ví dụ: nếu việc điều trị bắt đầu vào thứ Sáu, hãy uống một viên được đánh dấu vào thứ Sáu.
Viên tiếp theo phải được uống vào ngày hôm sau từ hộp gần đó, theo hướng mũi tên: bằng cách này, dễ dàng kiểm tra hàng ngày xem viên đã được uống hay chưa. Các viên phải được nuốt mà không cần nhai, mỗi ngày, có thể luôn luôn vào cùng một thời điểm, tốt nhất là sau bữa ăn tối.
Chảy máu khi cai thuốc thường bắt đầu 2 hoặc 3 ngày sau viên cuối cùng và có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Mỗi gói tiếp theo được bắt đầu vào ngày sau khi ngừng sử dụng máy tính bảng.
Điều này có nghĩa là gói LOETTE thứ hai sẽ được bắt đầu chính xác vào cùng ngày trong tuần mà gói đầu tiên được bắt đầu, bốn tuần trước đó.
CÁCH BẮT ĐẦU ĐIỀU TRỊ VỚI LOETTE
Không điều trị nội tiết tố tránh thai trong tháng trước
Việc uống viên LOETTE nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt).
Cũng có thể bắt đầu LOETTE từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong chu kỳ đầu tiên, bạn cũng nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hàng rào nội tiết tố (chẳng hạn như bao cao su và chất diệt tinh trùng) trong 7 ngày đầu tiên dùng thuốc. máy tính bảng. LOETTE.
Thay đổi từ một loại thuốc tránh thai kết hợp khác
Viên LOETTE đầu tiên tốt nhất nên được uống vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó hoặc muộn nhất là ngày sau khi ngừng uống thuốc thông thường hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của viên tránh thai uống trước đó.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc nhỏ, que cấy, dụng cụ tử cung, được chuẩn bị để tiêm)
Bạn có thể thay đổi bất cứ lúc nào nếu bạn đến từ minipill và việc uống LOETTE sẽ bắt đầu vào ngày hôm sau. Trong trường hợp cấy ghép, việc nạp LOETTE nên bắt đầu cùng ngày với cấy chỉ progestogen hoặc Dụng cụ tử cung chỉ chứa progestogen được lấy ra hoặc, trong trường hợp chế phẩm tiêm chỉ có progestogen, vào ngày tiêm tiếp theo nên được tiêm.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Bạn có thể bắt đầu điều trị bằng LOETTE ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa
Vì giai đoạn sau sinh ngay lập tức có liên quan đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối, không nên bắt đầu LOETTE trước ngày thứ 21-28 sau khi sinh ở những bà mẹ không cho con bú hoặc sau khi phá thai 3 tháng giữa. phương pháp tránh thai bằng nội tiết tố trong bảy ngày đầu tiên khi uống viên LOETTE. Tuy nhiên, nếu đã có giao hợp trong thời gian chờ đợi, trước khi thực sự bắt đầu dùng LOETTE, nên loại trừ việc có thai hoặc đang mang thai. Nên chờ ngày hành kinh đầu tiên ( xem phần 4.4 "Thromboembolism" và 4.6).
TAM GIÁC BẢNG HIỆU IRREGULAR
Khả năng bảo vệ tránh thai có thể giảm nếu bạn quên uống thuốc, đặc biệt nếu việc quên xảy ra trong những ngày đầu tiên của chu kỳ điều trị.
• Nếu bạn uống bất kỳ viên thuốc nào chậm hơn 12 giờ so với thời điểm thông thường, thì khả năng bảo vệ tránh thai sẽ không bị giảm đi. Viên bị quên nên được uống ngay sau khi viên bị quên và các viên tiếp theo nên được uống vào giờ bình thường.
• Nếu bạn trễ hơn 12 giờ trong việc uống bất kỳ viên nào so với thời điểm thông thường hoặc nếu bạn chưa uống từ 2 viên trở lên, biện pháp bảo vệ tránh thai không còn được đảm bảo. Do đó, những gợi ý sau đây có thể được đưa ra trong thực tế hàng ngày.
Tuần đầu tiên
Viên thuốc bị quên cuối cùng nên được uống ngay sau khi nhận thấy viên bị quên, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống 2 viên trong cùng một ngày. Các viên tiếp theo nên được uống vào giờ bình thường. Ngoài ra, nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. Nếu quan hệ tình dục diễn ra trong tuần trước đó, thì khả năng mang thai cần được xem xét. Số viên bị quên càng nhiều và khoảng thời gian không được uống thuốc càng ngắn thì nguy cơ mang thai càng cao.
Tuần thứ hai
Viên thuốc bị quên cuối cùng nên được uống ngay sau khi phát hiện thấy viên bị quên, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống 2 viên trong một ngày cùng một lúc. Các viên tiếp theo nên được uống vào giờ bình thường. Không nhất thiết phải sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào, với điều kiện là trong 7 ngày trước khi uống viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ, viên thuốc đã được uống đúng cách; tuy nhiên, nếu không, hoặc nếu có nhiều viên bị quên, nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
Tuần thứ ba
Do khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc không còn nữa, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, việc điều chỉnh chế độ uống thuốc vẫn có thể ngăn ngừa việc giảm tác dụng bảo vệ của biện pháp tránh thai. Do đó, không cần sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung khi sử dụng một trong hai lựa chọn sau, miễn là tất cả các viên đã được uống đúng cách trong 7 ngày trước khi viên đầu tiên bị quên.Nếu không, bạn nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong số hai lựa chọn và cũng nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1) Nên uống viên bị quên cuối cùng ngay sau khi nhận thấy viên bị quên, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống 2 viên trong cùng một ngày. Các viên tiếp theo nên được uống vào giờ bình thường. Gói tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau khi kết thúc gói trước, tức là không quan sát khoảng cách giữa hai gói. có thể xảy ra các viên thuốc, đốm hoặc chảy máu đột ngột.
2) Bạn cũng có thể được khuyên ngừng uống thuốc viên từ gói hiện tại. Do đó, bạn nên quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc lên đến 7 ngày, kể cả những ngày đã quên viên thuốc và sau đó tiếp tục với khoảng thời gian không viên thuốc. Bao bì mới.
Nếu bạn đã bỏ qua viên nén và không có chảy máu khi cai thuốc trong khoảng thời gian không viên thuốc thông thường đầu tiên, thì nên xem xét khả năng có thai đang tiếp diễn.
CÁC KHUYẾN NGHỊ TRONG TRƯỜNG HỢP NỔI BẬT VÀ / HOẶC ĐỐI ĐẦU
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi uống thuốc, thì sự hấp thu của thuốc có thể không hoàn toàn. Trong trường hợp này, các khuyến nghị được nêu trong phần "CÁC BẢNG HIỆU ỨNG TUYẾN TÍNH" nên được xem xét nếu cần. Nếu lịch dùng thuốc thông thường không được thay đổi, nên uống một hoặc nhiều viên bổ sung cần thiết từ một gói mới.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai phối hợp không được dùng trong các trường hợp sau:
• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
• tai biến huyết khối động mạch hoặc bệnh lý huyết khối động mạch trong tiền sử (đặc biệt là nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não);
• tai biến huyết khối tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tĩnh mạch trong tiền sử (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi), có hoặc không có yếu tố khởi phát;
• tiền căn hiện tại hoặc trước đó của huyết khối (ví dụ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực);
• rối loạn tim mạch: tăng huyết áp, tiền sử tăng huyết áp, các bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận, bệnh mạch vành, bệnh van tim, rối loạn nhịp có thể gây ra cục máu đông;
• khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch
• nhức đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú, chẳng hạn như hào quang;
• bệnh tiểu đường phức tạp do bệnh lý vi mô hoặc vĩ mô;
• bệnh lý nhãn khoa có nguồn gốc mạch máu;
• bệnh gan nặng, hiện tại hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường;
• viêm tụy hiện tại hoặc trước đây, nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng
• khối u gan, hiện tại hoặc quá khứ, lành tính hoặc ác tính;
• các bệnh lý ác tính đã biết hoặc nghi ngờ của cơ quan sinh dục (ung thư biểu mô nội mạc tử cung) hoặc của vú, nếu phụ thuộc vào hormone;
• vàng da ứ mật trong thai kỳ hoặc vàng da kết hợp với việc sử dụng COC trước đó;
• chảy máu âm đạo không xác định được tự nhiên;
• đã biết hoặc nghi ngờ có thai;
• kết hợp với Ritonavir.
Sự hiện diện của một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch có thể tạo thành chống chỉ định sử dụng (xem phần 4.4).
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai thì phải ngừng ngay việc chuẩn bị.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
THẬN TRỌNG D "SỬ DỤNG
KHÁM BỆNH
Cần có tiền sử y tế cá nhân và gia đình kỹ lưỡng và khám sức khỏe tổng thể (bao gồm xác định huyết áp) trước khi bắt đầu hoặc sử dụng lại COC, như được nêu trong phần "Chống chỉ định" (phần 4.3) và "Cảnh báo đặc biệt" (phần 4,4); Việc kiểm tra nên được lặp lại, trong quá trình sử dụng COC, ít nhất mỗi năm một lần. Xét nghiệm PAP nên được thực hiện nếu bệnh nhân đã / đã có hoạt động tình dục bừa bãi hoặc có chỉ định khác. Đánh giá y tế định kỳ cũng rất quan trọng, vì một số chống chỉ định (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, v.v.) hoặc các yếu tố nguy cơ (ví dụ "tiền sử gia đình có huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch) có thể xuất hiện lần đầu tiên trong quá trình" sử dụng đường uống kết hợp thuốc tránh thai. Tần suất và loại đánh giá này phải được điều chỉnh riêng cho từng bệnh nhân nhưng nói chung cần đặc biệt chú ý đến huyết áp, vú, gan, tứ chi, bụng và xương chậu, bao gồm tế bào học cổ tử cung (xét nghiệm PAP) và các xét nghiệm liên quan trong phòng thí nghiệm.
Lần tái khám đầu tiên sẽ diễn ra sau 3 tháng kể từ khi bắt đầu COC. Các cuộc điều tra cần thiết ở lần khám đầu tiên và được mô tả ở trên nên được thực hiện vào mỗi chuyến thăm hàng năm.
Phụ nữ nên được cảnh báo rằng thuốc tránh thai không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT
Hút thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch liên quan đến việc sử dụng COC. Nguy cơ này tăng lên theo tuổi và theo số lượng thuốc hút (15 điếu trở lên mỗi ngày), và rõ ràng hơn ở phụ nữ trên 35 tuổi Phụ nữ sử dụng COC nên được khuyến cáo không hút thuốc.
LOETTE có chứa lactose nên không Nó nên được sử dụng cho những bệnh nhân không dung nạp galactose di truyền, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc trong trường hợp hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
RỐI LOẠN TIM MẠCH VÀ CÁC VẤN ĐỀ TIM MẠCH KHÁC
Đau tim
Tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim có liên quan đến việc sử dụng COC. Nguy cơ này chủ yếu xuất hiện ở những người hút thuốc hoặc ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác của bệnh mạch vành như tăng huyết áp, tăng cholesterol máu, bệnh béo phì, đái tháo đường. Nguy cơ này là rất thấp. dưới 30 tuổi.
Nguy cơ mắc bệnh huyết khối động mạch và tĩnh mạch
Trước khi kê đơn COC, cần thực hiện nghiên cứu có hệ thống về sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đối với bệnh huyết khối động mạch và tĩnh mạch và xem xét các chống chỉ định và thận trọng khi sử dụng.
Nên ngừng điều trị nếu các triệu chứng cảnh báo về các biến chứng sắp xảy ra: nhức đầu dữ dội bất thường, rối loạn thị giác, huyết áp tăng, các dấu hiệu lâm sàng của viêm tĩnh mạch và thuyên tắc phổi.
Hạn chế tiếp xúc với estrogen và progestogen càng nhiều càng tốt phù hợp với các nguyên tắc của Thực hành Điều trị Tốt. thất bại và với nhu cầu cá nhân của bệnh nhân Phụ nữ sử dụng COC lần đầu tiên nên được kê đơn các chế phẩm có chứa ít hơn 50 mg estrogen.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ loại thuốc tránh thai kết hợp nào đều có nguy cơ tăng các biến cố huyết khối tĩnh mạch và các biến cố huyết khối như huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi, so với không sử dụng. Nguy cơ gia tăng là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng ở phụ nữ bắt đầu sử dụng COC lần đầu tiên. Tuy nhiên, nguy cơ gia tăng này thấp hơn nguy cơ biến cố huyết khối và huyết khối tĩnh mạch liên quan đến thai kỳ mà ước tính là 60 trường hợp trên 100.000 người mang thai. phụ nữ tuổi. Huyết khối tĩnh mạch gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở những người sử dụng COCs estrogen thấp (COCs)
Nguy cơ tuyệt đối (tỷ lệ mắc) VTE đối với thuốc tránh thai phối hợp chứa levonorgestrel với 30 mcg ethinyl estradiol là khoảng 20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ sử dụng trong nhiều năm.
Tất cả thông tin này phải được xem xét khi kê đơn. Khi cân nhắc lựa chọn (các) biện pháp tránh thai, tất cả các thông tin trên cần được lưu ý.
Rất hiếm khi huyết khối ở các vùng mạch máu khác, ví dụ như động mạch hoặc tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc, đã được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Không có sự đồng thuận rằng sự xuất hiện của những sự kiện này có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch có thể bao gồm: đau và / hoặc sưng ở một chân; đột ngột đau dữ dội ở ngực, có hoặc không lan sang cánh tay trái; khó thở đột ngột; ho bắt đầu đột ngột; nhức đầu bất thường, dữ dội, kéo dài; đột ngột mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn; nhìn đôi; nói ngọng hoặc mất ngôn ngữ; chóng mặt; sụp đổ có hoặc không có co giật khu trú; yếu hoặc tê rõ rệt đột ngột ảnh hưởng đến một bên hoặc một phần của cơ thể; rối loạn vận động; Bụng cấp tính.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối (tĩnh mạch và / hoặc động mạch) tăng lên khi:
- tuổi;
- thói quen hút thuốc lá;
- béo phì (chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 kg / m2);
- rối loạn lipid máu;
- tăng huyết áp;
- khuyết tật van tim;
- rung tâm nhĩ;
- bất động lâu, phẫu thuật lớn, bất kỳ ca phẫu thuật chân nào hoặc chấn thương nặng. Trong những trường hợp này, nên ngừng dùng thuốc tránh thai kết hợp (trong trường hợp phẫu thuật tự chọn, làm tăng nguy cơ huyết khối) ít nhất 4 tuần trước khi phẫu thuật và tiếp tục lại không sớm hơn 2 tuần sau khi hồi phục hoàn toàn.
- sinh con gần đây hoặc phá thai trong ba tháng giữa: vì khoảng thời gian ngay sau khi sinh có liên quan đến tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch, nên bắt đầu sử dụng COC không sớm hơn 28 ngày sau khi sinh ở phụ nữ không cho con bú hoặc sau khi phá thai ở ba tháng cuối. .
Huyết khối động mạch và huyết khối tắc mạch
Việc sử dụng COCs làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch và các đợt huyết khối tắc mạch.
Các đợt được báo cáo bao gồm nhồi máu cơ tim và các biến cố mạch máu não (đột quỵ do thiếu máu cục bộ và xuất huyết, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua). Để biết thông tin về huyết khối mạch máu của võng mạc, xem phần "Tổn thương mắt".
Nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch còn tăng lên ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn.
Cần thận trọng khi kê đơn COC cho những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ mắc các đợt huyết khối và thuyên tắc huyết khối.
Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong huyết khối tĩnh mạch.
Cần xem xét tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch trong thời kỳ hậu sản (để biết thông tin, xem phần 4.6).
Các tình trạng y tế khác có liên quan đến các tác dụng phụ hệ tuần hoàn bao gồm đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn và viêm loét đại tràng) và thiếu máu hồng cầu hình liềm.
Sự gia tăng tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu trong khi sử dụng COC (có thể là tiền căn của tai biến mạch máu não) có thể là lý do để ngừng ngay việc dùng COC.
Các yếu tố sinh hóa có thể là dấu hiệu của khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch bao gồm kháng Protein C hoạt hóa, tăng phospho máu, thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, hội chứng kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus).
Khi xem xét tỷ lệ rủi ro / lợi ích, các bác sĩ cần lưu ý rằng điều trị thích hợp một tình trạng lâm sàng có thể làm giảm nguy cơ huyết khối liên quan và nguy cơ liên quan đến thai kỳ cao hơn so với liên quan đến việc sử dụng COC.
UNG THƯ
Ung thư biểu mô của cơ quan sinh sản và vú
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm vi rút papillomavirus ở người dai dẳng.
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung (tân sinh nội biểu mô cổ tử cung và ung thư cổ tử cung xâm lấn) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ điều trị lâu dài bằng thuốc tránh thai phối hợp; tuy nhiên, vẫn chưa có sự thống nhất về mức độ mà phát hiện này được cho là do tác động gây nhiễu do hành vi tình dục và các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người (HPV).
Các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự phát triển của ung thư vú bao gồm tăng tuổi, tiền sử gia đình, béo phì, thai nghén và tuổi cao khi mang thai đủ tháng đầu tiên.
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ ung thư vú tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) và nguy cơ tăng dần dần biến mất trong 10 năm sau khi gián đoạn điều trị. Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng thuốc tránh thai kết hợp là thấp so với nguy cơ mắc bệnh ung thư vú trong suốt cuộc đời của phụ nữ.
Trong trường hợp chảy máu bộ phận sinh dục bất thường không được chẩn đoán, các biện pháp chẩn đoán thích hợp được chỉ định.
Ung thư gan
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm gặp ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan nên được xem xét khi chẩn đoán.
CÁC ĐIỀU KIỆN KHÁC
Bệnh mạch máu não
COC đã được chứng minh là làm tăng nguy cơ mắc các cơn mạch máu não (đột quỵ do huyết khối và xuất huyết). Nguy cơ cao hơn ở phụ nữ cao huyết áp trên 35 tuổi và cả những người hút thuốc.
Tăng huyết áp đã được chứng minh là một yếu tố nguy cơ đối với cả người sử dụng biện pháp tránh thai và phụ nữ không sử dụng biện pháp tránh thai đối với cả hai loại đột quỵ, trong khi hút thuốc lá làm tăng nguy cơ đột quỵ do xuất huyết.
Chức năng gan
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Vàng da ứ mật trở lại đã xảy ra trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó yêu cầu ngừng thuốc tránh thai phối hợp.
Phụ nữ có tiền sử bị ứ mật liên quan đến COC hoặc phụ nữ bị ứ mật trong thời kỳ mang thai có nhiều khả năng gặp phải tình trạng này hơn khi sử dụng COC.
Những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ và nếu tình trạng ứ mật tái phát, nên ngừng sử dụng COC.
Các rối loạn cấp tính và mãn tính của chức năng gan có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường.
Chấn thương mắt
Các trường hợp huyết khối võng mạc đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC. Nếu mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn không giải thích được, bắt đầu nhìn ra hoặc nhìn đôi, phù gai thị hoặc tổn thương mạch máu của võng mạc, nên ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp điều trị bằng đường uống và nguyên nhân cần được đánh giá ngay lập tức.
Đau nửa đầu
Sự xuất hiện hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với đặc điểm là tái phát, dai dẳng và nghiêm trọng, là những tình huống cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và đánh giá nguyên nhân.
Phụ nữ bị chứng đau nửa đầu (đặc biệt là chứng đau nửa đầu kèm theo hào quang) dùng COC có thể tăng nguy cơ đột quỵ (xem phần 4.3).
Phù mạch
Estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch, đặc biệt ở phụ nữ bị phù mạch di truyền.
Ảnh hưởng đến chuyển hóa lipid và carbohydrate
Tình trạng không dung nạp glucose đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng COC. Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ điều trị ở những bệnh nhân đái tháo đường mà họ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Tuy nhiên, bệnh nhân tiểu đường hoặc không dung nạp glucose nên được theo dõi chặt chẽ trong khi dùng COC (xem phần 4.4).
Một tỷ lệ nhỏ phụ nữ khi dùng COC bị thay đổi giá trị lipid. Ở những phụ nữ bị rối loạn lipid máu không kiểm soát được, nên cân nhắc phương pháp tránh thai không dùng hormone. Tăng triglyceride máu dai dẳng có thể xảy ra ở một tỷ lệ nhỏ phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai kết hợp.Tăng triglycerid huyết tương ở những người sử dụng COC có thể dẫn đến viêm tụy và các biến chứng khác.
Estrogen làm tăng lipoprotein mật độ cao trong huyết tương (HDL cholesterol), trong khi giảm cholesterol HDL đã được báo cáo với nhiều progestogen.
Một số progestogen có thể làm tăng nồng độ lipoprotein mật độ thấp (LDL) và có thể làm cho việc kiểm soát tăng lipid máu khó khăn hơn.
Hiệu quả kết quả của thuốc tránh thai phối hợp phụ thuộc vào sự cân bằng giữa tác dụng của các liều duy nhất của estrogen và progestogen cũng như bản chất và tổng lượng progestogen được sử dụng trong biện pháp tránh thai. Hàm lượng của cả hai loại hormone này phải được tính đến khi lựa chọn của thuốc tránh thai kết hợp.
Những phụ nữ đang được điều trị chứng tăng lipid máu cần được theo dõi chặt chẽ nếu họ chọn sử dụng COC.
Mức độ folate
Nồng độ folate trong huyết thanh có thể giảm xuống bằng liệu pháp tránh thai kết hợp. Điều này có thể có tầm quan trọng về mặt lâm sàng nếu người phụ nữ có thai ngay sau khi ngừng COC.
Giữ nước
COC nên được kê toa một cách thận trọng cho những phụ nữ có tình trạng sức khỏe của họ có thể trở nên trầm trọng hơn do giữ nước.
Huyết áp
Chống chỉ định sử dụng thuốc tránh thai đối với phụ nữ bị cao huyết áp hoặc có bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận hoặc có tiền sử cao huyết áp (xem phần 4.3).
Mặc dù một sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng huyết áp có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra. Mối quan hệ giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp chưa được thiết lập. Tuy nhiên, nếu xảy ra tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng trong quá trình sử dụng COC, để đề phòng, bác sĩ nên ngừng dùng COC và điều trị tăng huyết áp.
Bệnh lý của ruột
Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Rối loạn lĩnh vực cảm xúc
Những phụ nữ bị suy nhược tinh thần đáng kể trong khi dùng COC nên ngừng điều trị và sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không. trầm cảm nặng xảy ra.
Chảy máu bất thường
Chảy máu bất thường (ra máu lấm tấm hoặc giữa kỳ kinh) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt trong những tháng đầu điều trị Do đó, việc đánh giá bất kỳ xuất huyết âm đạo bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau giai đoạn lắng đọng của khoảng 3 chu kỳ điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, bao gồm nạo, để loại trừ bệnh ác tính hoặc thai nghén.
Ở một số phụ nữ, hiện tượng ra máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không uống thuốc. Nếu COC đã được dùng như mô tả trong phần 4.2, thì không chắc đã có thai. COC không được uống đúng cách hoặc nếu hai lần cai thuốc không ra máu xảy ra, phải loại trừ thai nghén trước khi tiếp tục dùng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh khi dùng COC, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào; những bệnh nhân có xu hướng bị nhiễm sắc tố chloasma nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả trong khi mang thai và khi đang dùng COC; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, toàn thân lupus ban đỏ, hội chứng tan máu-tan máu, múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính lực do xơ cứng tai.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của COCs đã được thiết lập ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Chống chỉ định sử dụng các loại thuốc này trước khi có kinh nguyệt.
Sử dụng lão khoa
COC không được chỉ định ở phụ nữ sau mãn kinh.
GIẢM HOẶC MẤT HIỆU QUẢ
Hiệu quả của COC có thể giảm trong trường hợp quên uống thuốc (xem phần 4.2 "uống thuốc không thường xuyên"), trong trường hợp nôn mửa và / hoặc tiêu chảy (xem phần 4.2. "Khuyến cáo trong trường hợp nôn mửa và / hoặc tiêu chảy") hoặc dùng các loại thuốc khác cùng lúc (xem phần 4.5).
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoinbital xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
TƯƠNG TÁC
Tương tác với các loại thuốc khác dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt hoặc làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai.
Các chất có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh:
Các hiệp hội chống chỉ định
Ritonavir: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai do giảm nồng độ estrogen huyết tương.
Các hiệp hội không được khuyến khích
Chất cảm ứng enzym: thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexamethasone, topiramate, phenylbutazone: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai do tăng chuyển hóa ở gan trong khi điều trị và cho chu kỳ sau khi tạm ngừng điều trị.
Modafinil: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai trong khi điều trị và cho chu kỳ sau khi ngừng điều trị.
Một số chất ức chế protease và có lẽ cũng có oxycarbamazepine, felbamate và nevirapin.
Hypericum perforatum (St. John's wort), có thể là do cảm ứng các enzym ở microsome gan.
Các hiệp hội được đánh giá
Một số kháng sinh (ví dụ ampicillin, tetracycline): nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai do giảm lưu thông estrogen qua gan ruột.
Các chất có thể làm tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh:
- atorvastatin
- chất ức chế cạnh tranh của quá trình sulfat hóa trong thành ống tiêu hóa, chẳng hạn như axit ascorbic (vitamin C) và paracetamol (acetaminophen)
- Các chất ức chế các isoenzyme cytochrome P450 3A4 như indinavir, fluconazole, voriconazole và troleandomycin.
Troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan khi dùng chung với COC.
Ethinylestradiol có thể can thiệp vào quá trình chuyển hóa của các thuốc khác bằng cách ức chế các enzym ở microsom thể gan hoặc bằng cách gây ra liên hợp thuốc ở gan, đặc biệt là liên hợp glucurono hoặc theo các cơ chế khác.
Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng lên (ví dụ như cyclosporin, theophylline, corticosteroid) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine, levothyroxine và valproate).
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn bằng một hoặc nhiều loại thuốc thuộc bất kỳ nhóm nào được đề cập phải tạm thời sử dụng, ngoài biện pháp tránh thai kết hợp, một biện pháp rào cản, trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 7 ngày tiếp theo việc ngừng điều trị. Trong trường hợp điều trị bằng rifampicin, cùng với thuốc uống tránh thai kết hợp, nên sử dụng phương pháp rào cản trong suốt thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu việc dùng thuốc đồng thời vẫn tiếp tục sau khi kết thúc gói COC, thì nên bắt đầu gói COC tiếp theo mà không cần quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Trong trường hợp điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên tăng liều steroid tránh thai.Nếu liều cao tránh thai không được chỉ định hoặc có vẻ không đạt yêu cầu hoặc không đáng tin cậy, ví dụ như trong trường hợp kinh nguyệt không đều, nên sử dụng một biện pháp tránh thai khác.
Flunarizine: nguy cơ xuất huyết do tăng nhạy cảm của mô vú với prolactin do tác dụng của flunarizine.
Không nên dùng các chế phẩm Hypericum perforatum đồng thời với thuốc tránh thai, vì điều này có thể làm mất tác dụng tránh thai. Đã có báo cáo về việc mang thai không mong muốn và tiếp tục chu kỳ kinh nguyệt. Điều này là do cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc từ Các chế phẩm dựa trên nước hoa Hypericum. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum.
KỲ THI LAO ĐỘNG
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm xét nghiệm sinh hóa chức năng gan (giảm bilirubin và phosphatase kiềm), tuyến giáp (tăng tổng T3 và T4 do tăng TBG, giảm hấp thu nhựa của T3 tự do) , thượng thận (tăng cortisol huyết tương, tăng globulin liên kết với cortisol, giảm dehydroepiandrosterone sulfat) và thận (tăng creatinin huyết tương và giảm độ thanh thải creatinin), vận chuyển nồng độ protein huyết tương, ví dụ như globulin liên kết với corticosteroid và phân đoạn lipid / lipoprotein, chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết, giảm nồng độ folate trong huyết thanh. Các thay đổi thường nằm trong phạm vi giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sản phẩm không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Không giống như diethylstilbestrol, dữ liệu lâm sàng hiện tại và kết quả của nhiều nghiên cứu dịch tễ học cho phép chúng ta xem xét giảm nguy cơ dị tật liên quan đến việc sử dụng estrogen vào đầu thai kỳ, một mình hoặc kết hợp.
Hơn nữa, những rủi ro liên quan đến sự khác biệt về giới tính của thai nhi (đặc biệt là phụ nữ), đã được mô tả với các progestogen nam tính cao đầu tiên, không thể ngoại suy cho các progestogen gần đây hơn (chẳng hạn như được sử dụng trong sản phẩm thuốc này), ít hơn rõ rệt, hoặc hoàn toàn không, androgenomimetics.
Do đó, việc phát hiện có thai ở một bệnh nhân dùng "kết hợp estrogen-progestogen" không biện minh cho việc phá thai.
Nếu có thai trong khi sử dụng COC, nên ngừng điều trị. Không có bằng chứng thuyết phục rằng các estrogen và progestogen có trong COC có thể gây hại cho thai nhi nếu vô tình xảy ra thụ thai trong khi sử dụng COC kết hợp (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC nên không được khuyến khích cho đến khi kết thúc thời kỳ cho con bú. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa nhưng không có bằng chứng cho thấy điều này ảnh hưởng đến sức khỏe của em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
LOETTE chưa được nghiên cứu về ảnh hưởng của nó đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cho tất cả phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai kết hợp. Để biết thông tin về sự khác biệt về nguy cơ huyết khối giữa các COC, xem 4.4.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC:
Tuy nhiên, các biến chứng tương đối hiếm gặp đòi hỏi phải ngừng điều trị:
• tai biến huyết khối động mạch (đặc biệt là nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua);
• tai biến huyết khối tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch, thuyên tắc phổi);
• tăng huyết áp, bệnh tim mạch vành;
• tăng lipid máu (tăng triglyceride máu và / hoặc tăng cholesterol máu)
• bệnh loạn dưỡng cơ nặng, bệnh xương chũm lành tính;
• nhức đầu dữ dội và bất thường, đau nửa đầu, chóng mặt, thay đổi thị lực;
• đợt cấp của chứng động kinh;
• ung thư biểu mô tế bào gan, vàng da ứ mật, tổn thương tế bào gan (ví dụ như viêm gan, suy giảm chức năng gan);
• nám da;
• viêm dây thần kinh thị giác, huyết khối mạch máu của võng mạc.
Các biến chứng phổ biến hơn thường không yêu cầu ngừng điều trị, nhưng có thể cân nhắc sử dụng kết hợp thuốc tránh thai thay thế:
• buồn nôn, đau đầu nhẹ, thay đổi cân nặng (tăng hoặc giảm), khó chịu, căng thẳng, nặng nề ở chân;
• căng vú, đau khi chạm vào, to ra, tiết dịch,
• chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, thay đổi dịch tiết âm đạo, thiểu kinh, vô kinh, đau bụng kinh, thay đổi ham muốn tình dục;
• kích ứng mắt khi sử dụng kính áp tròng.
Hiếm:
• rối loạn da (rụng tóc, mụn trứng cá, tăng tiết bã nhờn, tăng tiết chất nhờn, phát ban, ban đỏ nốt, ban đỏ đa dạng)
• tâm trạng chán nản
• nôn mửa và đau quặn bụng
• phản ứng quá mẫn bao gồm rất hiếm trường hợp nổi mày đay, phù mạch và các phản ứng nghiêm trọng với các triệu chứng về hô hấp và tuần hoàn. Bệnh lupus ban đỏ hệ thống trở nên tồi tệ hơn
• tình trạng suy giãn tĩnh mạch trở nên tồi tệ hơn
• cảm giác đầy hơi
• không dung nạp glucose và làm trầm trọng thêm chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin
• viêm tụy
• viêm ruột kết do thiếu máu cục bộ
• sỏi mật
• bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng)
• giảm nồng độ folate trong huyết thanh.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra thường gặp:
• giữ nước / phù nề, thay đổi cảm giác thèm ăn (tăng hoặc giảm), viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida
Việc sử dụng COC có liên quan đến việc tăng nguy cơ:
• các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và các biến cố huyết khối tắc mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi
• ung thư nội biểu mô cổ tử cung và ung thư cổ tử cung
• chẩn đoán ung thư vú.
• khối u gan lành tính (ví dụ như tăng sản nốt khu trú, u tuyến gan).
COC có thể làm trầm trọng thêm bệnh túi mật đã có từ trước và có thể đẩy nhanh sự phát triển của bệnh này ở những phụ nữ trước đây không có triệu chứng.
Ảnh hưởng khi ngưng điều trị: vô kinh sau điều trị.
Khi ngừng điều trị, có thể quan sát thấy hiện tượng vô kinh không rụng trứng (xảy ra thường xuyên hơn ở những phụ nữ có chu kỳ không đều trước đó). Điều này thường giải quyết một cách tự phát. Nếu điều này tiếp tục, nên điều tra về khả năng rối loạn tuyến yên trước khi có bất kỳ đơn thuốc nào khác.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều COC ở người lớn và trẻ em bao gồm buồn nôn, căng tức vú, lú lẫn, đau bụng, buồn ngủ / mệt mỏi; băng huyết tước đoạt.
Không có thuốc giải độc cụ thể và bất kỳ điều trị nào tiếp theo phải điều trị triệu chứng
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai đường uống toàn thân; cố định các liên kết estrogen-progestogen.
Mã ATC: G03AA07
COC hoạt động bằng cách ngăn chặn gonadotropins. Mặc dù cơ chế chính của hành động này là ức chế rụng trứng, nhưng những thay đổi khác bao gồm sự thay đổi của chất nhầy cổ tử cung (làm tăng độ khó của tinh trùng vào tử cung) và sự thay đổi của nội mạc tử cung (làm giảm khả năng sinh con).
Khi COC được thực hiện một cách nhất quán và chính xác, tỷ lệ thất bại có thể xảy ra là 0,1%; tuy nhiên trong thực tế phổ biến, tỷ lệ thất bại đối với tất cả các loại thuốc tránh thai là 5%. Hiệu quả của hầu hết các biện pháp tránh thai phụ thuộc vào việc sử dụng chúng đúng cách. Việc thất bại của phương pháp sẽ cao hơn nếu quên viên uống tránh thai kết hợp.
Các lợi ích không tránh thai sau đây liên quan đến việc sử dụng COC được hỗ trợ bởi các nghiên cứu dịch tễ học đã sử dụng rộng rãi các công thức chứa liều lớn hơn 35 mg ethinylestradiol hoặc 50 mcg mestranol.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHU KỲ HÀNH CHÍNH
Cải thiện sự đều đặn của chu kỳ kinh nguyệt.
Giảm mất máu và giảm tỷ lệ thiếu máu do thiếu sắt.
Giảm tỷ lệ đau bụng kinh.
ẢNH HƯỞNG LIÊN QUAN ĐẾN SỰ "HẠNH PHÚC CỦA QUÁ TRÌNH"
Giảm tỷ lệ mắc u nang buồng trứng chức năng.
Giảm tỷ lệ mang thai ngoài tử cung.
CÁC TÁC DỤNG KHÁC
Giảm tỷ lệ u xơ và bệnh vú xơ nang.
Giảm tỷ lệ mắc bệnh viêm vùng chậu cấp tính.
Giảm tỷ lệ mắc ung thư nội mạc tử cung.
Giảm tỷ lệ mắc ung thư buồng trứng.
Giảm mức độ nghiêm trọng của mụn trứng cá.
05.2 Đặc tính dược động học
Levonorgestrel, trong các công thức galen khác nhau, được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn.
Levonorgestrel trải qua một "tác dụng vượt qua đầu tiên" tối thiểu và gần như hoàn toàn có khả dụng sinh học sau khi uống.
Thời gian bán thải của levonorgestrel kết hợp với ethinylestradiol là khoảng 36 ± 13 giờ ở trạng thái ổn định.
Trong huyết thanh, levonorgestrel hầu như chỉ liên kết với protein và chỉ một phần nhỏ dược chất có ở dạng tự do.
Sự gia tăng SHBG một mặt và mức độ liên kết cao của levonorgestrel với protein này, mặt khác là những yếu tố chính gây ra sự tích tụ của thuốc trong huyết thanh, cũng như kéo dài thời gian bán thải của levonorgestrel.
Levonorgestrel được chuyển hóa hầu hết thông qua quá trình khử, hydroxyl hóa và liên hợp với glucuronid và sulfat.
Các chất chuyển hóa của levonorgestrel được bài tiết qua nước tiểu (43-45%) và phân (32%) với thời gian bán thải khoảng 24 giờ.
Ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn sau khi uống. Do “tác dụng vượt qua đầu tiên” mạnh, sinh khả dụng trung bình của ethinylestradiol là khoảng 43%, với các biến thể riêng biệt đáng kể.
Sau khi uống lặp lại, nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tăng khoảng 30-50%, đạt trạng thái ổn định trong nửa sau của mỗi chu kỳ điều trị.
Ethinylestradiol liên kết nhiều với albumin (khoảng 98%) nhưng không liên kết với SHBG.
Ethinylestradiol được bài tiết 28-54% qua nước tiểu và khoảng 30% qua phân.
Thời gian bán thải qua thận của ethinylestradiol kết hợp với levonorgestrel là khoảng 18 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính trên động vật để đánh giá nguy cơ ở người được thực hiện trên từng thành phần của chế phẩm, ethinylestradiol và levonorgestrel, và trên sự kết hợp của chúng.
Các nghiên cứu về độc tính cấp không chỉ ra bất kỳ nguy cơ tác dụng phụ cấp tính nào trong trường hợp vô tình uống phải bội số liều thuốc tránh thai hàng ngày.
Không có tác dụng nào có thể cho thấy nguy cơ không mong muốn đối với con người được quan sát thấy trong các nghiên cứu về khả năng dung nạp toàn thân sau khi dùng lặp lại.
Các nghiên cứu độc tính dài hạn với liều lượng lặp lại để đánh giá khả năng gây ung thư đã không cho thấy khả năng gây ung thư trong trường hợp sử dụng chế phẩm điều trị ở người. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone.
Các nghiên cứu về độc tính trên phôi thai và khả năng gây quái thai của ethinylestradiol và đánh giá ở động vật về ảnh hưởng của sự kết hợp này đối với khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai, tiết sữa và hành vi sinh sản của con cái không cho thấy nguy cơ phản ứng có hại ở người sau khi sử dụng sản phẩm phù hợp. trường hợp vô ý sử dụng sản phẩm sau khi bắt đầu mang thai, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Các nghiên cứu in vitro và in vivo được thực hiện với ethinylestradiol và levonorgestrel không cho thấy khả năng gây đột biến gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose, cellulose vi tinh thể, polacrylin kali, magnesi stearat, macrogol, hypromellose, titanium dioxide, oxit sắt đỏ tổng hợp, sáp E (este etylen glycol của axit montanic).
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C, tránh nhiệt độ và độ ẩm quá cao.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / vỉ nhôm
Thùng các - tông
Bao bì:
Carton chứa 1 lịch-hộp 21 viên nén bao.
Thùng carton 3 gói lịch 21 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 033161011 - gói 1 vỉ
AIC n. 033161023 - gói 3 vỉ
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
23.07.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 26/02/2013