Thành phần hoạt tính: Bilastine
ROBILAS 20 mg TABLETS
Tại sao Robilas được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ROBILAS viên nén chứa thành phần hoạt chất bilastine là một chất kháng histamine. ROBILAS viên nén 20 mg được sử dụng để làm giảm các triệu chứng của bệnh sốt cỏ khô (hắt hơi, ngứa, chảy nước mũi, nghẹt mũi, đỏ và chảy nước mắt) và các dạng viêm mũi dị ứng khác. Nó cũng có thể được sử dụng để điều trị phát ban ngứa trên da (chẳng hạn như phát ban).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Robilas
Không dùng ROBILAS viên nén 20 mg nếu:
bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với bilastine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của viên nén ROBILAS 20 mg
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Robilas
Chăm sóc đặc biệt với ROBILAS 20 mg viên nén
Nếu bạn bị suy thận trung bình hoặc nặng và đang dùng các loại thuốc khác (xem bên dưới)
Nó không được thiết kế để sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi
Không vượt quá liều khuyến cáo. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Robilas
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn. Đặc biệt, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Ketoconazole (một loại thuốc chống nấm)
- Erythromycin (một loại thuốc kháng sinh)
- Diltiazem (để điều trị đau thắt ngực)
- Ciclosporin (để giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch để tránh thải ghép hoặc giảm hoạt động của các bệnh tự miễn dịch và dị ứng, chẳng hạn như bệnh vẩy nến, viêm da dị ứng hoặc viêm khớp dạng thấp)
- Ritonavir (để điều trị AIDS)
- Rifampicin (một loại kháng sinh)
Uống ROBILAS viên nén 20 mg với thức ăn và đồ uống
Không nên uống thuốc với thức ăn hoặc với nước bưởi hoặc các loại nước trái cây khác, vì điều này làm giảm tác dụng của bilastine. Để ngăn chặn điều này xảy ra, bạn có thể:
- lấy máy tính bảng và đợi một giờ trước khi tiêu thụ bất kỳ thức ăn hoặc nước hoa quả nào
- Nếu bạn đã uống thức ăn hoặc nước hoa quả, hãy đợi hai giờ trước khi uống thuốc
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn đang mang thai, nếu bạn có thể đang mang thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Một nghiên cứu được thực hiện để xác định ảnh hưởng của bilastine đối với khả năng lái xe cho thấy rằng điều trị với liều 20 mg bilastine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, rất hiếm khi một số người gặp phải tình trạng buồn ngủ, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Uống rượu
Bilastine, ở liều khuyến cáo (20 mg), không làm tăng buồn ngủ do rượu.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Robilas: Định vị
Người lớn, bao gồm cả người già và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
- Uống một viên mỗi ngày.
- Máy tính bảng nên được uống khi bụng đói, ví dụ như vào buổi sáng trước khi ăn sáng. Không ăn trong 1 giờ sau khi dùng bilastine.
- Nuốt viên thuốc với một cốc nước.
- Vạch điểm không được sử dụng để chia viên thuốc thành các liều lượng bằng nhau. Nó có thể được sử dụng để bẻ viên thuốc và giúp bạn dễ dàng uống hơn.
Về thời gian điều trị, bác sĩ sẽ xác định loại bệnh mà bạn mắc phải và sẽ quyết định bạn nên dùng ROBILAS 20 mg viên nén trong bao lâu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Robilas
Nếu bạn uống nhiều viên ROBILAS 20 mg hơn mức cần thiết
Nếu bạn hoặc ai đó đã uống quá nhiều ROBILAS 20 mg viên nén, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống ROBILAS viên nén 20 mg
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống càng sớm càng tốt và sau đó quay trở lại lịch trình dùng thuốc thông thường của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ROBILAS 20 mg viên nén, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Robilas là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, viên nén ROBILAS 20 mg có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra là:
Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
đau đầu
buồn ngủ
Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000
- dấu vết điện tâm đồ bất thường (ECG)
- xét nghiệm máu cho biết những thay đổi trong hoạt động của gan
- chóng mặt
- đau dạ dày
- mệt mỏi
- tăng khẩu vị
- nhịp tim không đều
- tăng cân
- buồn nôn (cảm thấy buồn nôn)
- sự lo ngại
- cảm giác khô hoặc khó chịu ở mũi
- đau bụng
- bệnh tiêu chảy
- viêm dạ dày (viêm thành dạ dày)
- chóng mặt (cảm giác chóng mặt)
- cảm giác yếu đuối
- khát nước
- dyspnoea (khó thở)
- khô miệng
- khó tiêu
- ngứa
- herpes miệng
- sốt
- ù tai (ù tai)
- khó đi vào giấc ngủ
- xét nghiệm máu cho biết những thay đổi trong chức năng thận
- tăng mỡ trong máu
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em
Không sử dụng ROBILAS 20 mg viên nén quá hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Viên nén ROBILAS 20 mg chứa những gì:
- Các thành phần hoạt chất là bilastine. Mỗi viên chứa 20 mg bilastine.
- Các thành phần khác là cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat loại A (có nguồn gốc từ khoai tây), silica keo khan, magie stearat.
Viên nén ROBILAS 20 mg trông như thế nào và nội dung của bao bì:
Viên nén ROBILAS 20 mg có màu trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi và được ghi điểm.
Các viên thuốc được cung cấp dưới dạng vỉ 10, 20, 30, 40 hoặc 50 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ROBILAS 20 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 20 mg bilastine.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Viên nén màu trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi có vạch số.
Vạch ghi trên máy tính bảng chỉ để tạo điều kiện cho việc bẻ gãy viên thuốc dễ nuốt hơn e Không để chia nó thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng viêm kết mạc do dị ứng (theo mùa và lâu năm) và mày đay.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Con đường lãnh đạo: sử dụng bằng miệng.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên)
20 mg (1 viên) một lần mỗi ngày để làm giảm các triệu chứng của viêm kết mạc do dị ứng (SAR và PAR) và mày đay.
Máy tính bảng nên được uống một giờ trước hoặc hai giờ sau khi ăn hoặc nước hoa quả. Nên dùng liều hàng ngày trong một lần duy nhất.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 5.1 và 5.2). Kinh nghiệm ở bệnh nhân trên 65 tuổi là kém.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận. (xem phần 5.2).
Suy gan
Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan. Vì bilastine không được chuyển hóa và sự thanh thải qua thận là con đường thải trừ chính, người suy gan sẽ không làm tăng phơi nhiễm toàn thân vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2).
Thời gian điều trị
Đối với bệnh viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ nên giới hạn trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Đối với viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng điều trị sau khi các triệu chứng biến mất và tiếp tục khi chúng xuất hiện trở lại. Trong bệnh viêm mũi dị ứng lâu năm, có thể tiếp tục điều trị cho bệnh nhân trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Đối với mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào loại, thời gian và quá trình của các khiếu nại.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất bilastine hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của bilastine ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng, dùng đồng thời bilastine với các chất ức chế P-glycoprotein, chẳng hạn như ketoconazole, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem, có thể làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương và do đó làm tăng nguy cơ tác dụng ngoại ý. Do đó, nên tránh dùng đồng thời các chất ức chế bilastine và P-glycoprotein ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với thức ăn
Thức ăn làm giảm đáng kể sinh khả dụng đường uống của bilastine tới 30%.
Tương tác với nước bưởi
Uống đồng thời bilastine 20 mg với nước bưởi làm giảm sinh khả dụng của bilastine xuống 30%. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với các loại nước trái cây khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể thay đổi tùy theo nhà sản xuất và trái cây khác nhau. Cơ chế của sự tương tác này là " ức chế "OATP1A2, chất vận chuyển hấp thu mà bilastine là chất nền (xem phần 5.2). Các sản phẩm thuốc là chất nền hoặc chất ức chế OATP1A2, chẳng hạn như ritonavir hoặc rifampicin, tương tự có thể có khả năng làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
Tương tác với ketoconazole hoặc erythromycin
Uống đồng thời bilastine và ketoconazole hoặc erythromycin làm tăng AUC của bilastine lên 2 lần và Cmax lên 2 lần. Những thay đổi này có thể được giải thích do sự tương tác với các chất vận chuyển dòng chảy trong ruột, vì bilastine là chất nền cho P-gp và không được chuyển hóa (xem phần 5.2). Những thay đổi này dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn của bilastine và ketoconazole hoặc erythromycin, Tương ứng Các sản phẩm thuốc khác là chất nền hoặc chất ức chế P-gp, chẳng hạn như cyclosporin, cũng có thể có khả năng làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương.
Tương tác với diltiazem
Uống đồng thời bilastine 20 mg và diltiazem 60 mg đã làm tăng Cmax của bilastine lên 50%.
Tương tác với rượu
Hiệu suất tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg bilastine tương tự như quan sát thấy sau khi uống rượu và giả dược.
Tương tác với lorazepam
Uống đồng thời bilastine 20 mg và lorazepam 3 mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng an thần thần kinh trung ương của lorazepam.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng hoặc chúng bị giới hạn về số lượng. Một nghiên cứu được thực hiện trên chuột không chỉ ra bất kỳ tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
Thai kỳ
Dữ liệu về việc sử dụng bilastine ở phụ nữ mang thai không tồn tại hoặc bị giới hạn về số lượng.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra sự hiện diện của các tác dụng phụ trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản, sinh sản hoặc phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Robilas trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu bilastine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của bilastine trong sữa chưa được nghiên cứu ở động vật. Phải đưa ra quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị với Robilas có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị bằng bilastine cho người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine đối với khả năng lái xe cho thấy việc điều trị bằng 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo rằng tình trạng buồn ngủ rất hiếm khi xảy ra ở một số người, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Số lượng các tác dụng ngoại ý xảy ra ở những bệnh nhân bị viêm kết mạc do dị ứng hoặc mày đay tự phát mãn tính được điều trị bằng 20 mg bilastine trong các thử nghiệm lâm sàng tương đương với ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (12,7% so với 12,8%).
Các tác dụng ngoại ý thường được báo cáo nhất ở những bệnh nhân nhận bilastine 20 mg trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và III là nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Những tác dụng ngoại ý này xảy ra với tần suất tương đương ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Các tác dụng ngoại ý ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo ở hơn 0,1% bệnh nhân được điều trị bằng bilastine 20 mg trong quá trình phát triển lâm sàng được trình bày trong bảng dưới đây.
Tần suất được chỉ định như sau:
• rất phổ biến (≥1 / 10)
• phổ biến (≥1 / 100 đến
• không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
• hiếm (≥1 / 10.000 đến
• rất hiếm (
• không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Hiếm, rất hiếm và tần suất không xác định không được đưa vào bảng.
04.9 Quá liều
Thông tin liên quan đến quá liều cấp tính chỉ giới hạn ở những kinh nghiệm thu thập được trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong quá trình phát triển bilastine. Sau khi dùng bilastine với liều cao hơn 10 hoặc 11 lần liều điều trị (220 mg (liều duy nhất); hoặc 200 mg / ngày trong 7 ngày) cho người tình nguyện khỏe mạnh, tần suất các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá trình điều trị cao hơn gấp hai lần so với giả dược. Các phản ứng phụ thường được báo cáo là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng và không kéo dài QTc đáng kể được báo cáo.
Một đánh giá quan trọng về ảnh hưởng của nhiều liều bilastine (100 mg x 4 ngày) đối với tái cực tâm thất bằng cách sử dụng "nghiên cứu chéo QT / QTc kỹ lưỡng" với 30 tình nguyện viên khỏe mạnh không cho thấy kéo dài QTc đáng kể.
Trong trường hợp quá liều, khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Không có thuốc giải độc cho bilastine được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc kháng histamine dùng toàn thân, thuốc kháng histamine khác dùng toàn thân
Mã ATC RO6AX29.
Bilastine là một chất đối kháng histaminergic tác dụng kéo dài, không gây ngủ, có ái lực chọn lọc đối kháng thụ thể H1 ngoại vi và không có ái lực với thụ thể muscarinic.
Bilastine ức chế phản ứng da wheal-ban đỏ do histamine gây ra trong 24 giờ sau khi dùng một liều duy nhất.
Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên bị viêm kết mạc dị ứng (theo mùa và lâu năm), bilastine 20 mg, dùng một lần mỗi ngày trong 14-28 ngày, có hiệu quả trong việc giảm các triệu chứng như hắt hơi, khó chịu ở mũi, ngứa mũi, nghẹt mũi, ngứa mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt Bilastine kiểm soát hiệu quả các triệu chứng trong 24 giờ.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân nổi mề đay tự phát mãn tính, bilastine 20 mg, dùng một lần mỗi ngày trong 28 ngày, có hiệu quả trong việc làm giảm cường độ ngứa, số lượng và kích thước của phát ban, cũng như các rối loạn do "mày đay. Ngủ. điều kiện và chất lượng cuộc sống được cải thiện ở bệnh nhân.
Việc kéo dài khoảng QTc có liên quan về mặt lâm sàng hoặc bất kỳ tác dụng tim mạch nào khác không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với bilastine, ngay cả ở liều 200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều lâm sàng) trong 7 ngày ở 9 đối tượng, hoặc ngay cả khi dùng chung với Thuốc ức chế p-gp như ketoconazole (24 đối tượng) và erythromycin (24 đối tượng) Ngoài ra, một nghiên cứu QT kỹ lưỡng đã được thực hiện trên 30 tình nguyện viên.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở liều khuyến cáo 20 mg x 1 lần / ngày, đặc điểm an toàn trên thần kinh trung ương của bilastine tương tự như giả dược và tỷ lệ buồn ngủ không khác biệt về mặt thống kê so với giả dược. Bilastine với liều lên đến 40 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến hoạt động tâm thần. trong các thử nghiệm lâm sàng và không ảnh hưởng đến khả năng lái xe trong bài kiểm tra lái xe tiêu chuẩn.
Ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) được đưa vào nghiên cứu pha II và III, không có sự khác biệt về hiệu quả hoặc độ an toàn so với bệnh nhân trẻ tuổi.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Bilastine được hấp thu nhanh chóng sau khi uống đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong khoảng 1,3 giờ. Không quan sát thấy hiện tượng tích tụ. Sinh khả dụng trung bình của bilastine sau khi uống là 61%.
Phân bổ
Giáo dục trong ống nghiệm Và in vivo cho thấy rằng bilastine là chất nền cho Pgp (xem phần 4.5 Tương tác với ketoconazole, erythromycin và diltiazem) và OATP (xem phần 4.5 Tương tác với nước bưởi). Bilastine dường như không phải là chất nền của chất vận chuyển BCRP hoặc chất vận chuyển ở thận OCT2, OAT1 và OAT3. Dựa trên các nghiên cứu trong ống nghiệm, bilastine dự kiến sẽ không ức chế các chất vận chuyển sau trong tuần hoàn hệ thống: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 và NTCP, vì chỉ có sự ức chế khiêm tốn được phát hiện đối với P- gp, OATP2B1 và OCT1, với IC50 ≥ 300 mcM ước tính, cao hơn nhiều so với Cmax huyết tương tính toán trên lâm sàng và do đó những tương tác này sẽ không liên quan đến lâm sàng. Tuy nhiên, trên cơ sở các kết quả này, không thể loại trừ tác dụng ức chế của bilastine đối với các chất vận chuyển có trong niêm mạc ruột, ví dụ P-gp.
Ở liều điều trị, bilastine liên kết 84-90% với protein huyết tương.
Chuyển đổi sinh học
Bilastine không gây ra hoặc ức chế hoạt động của các isoenzyme CYP450 trong các nghiên cứu trong ống nghiệm.
Loại bỏ
Trong một nghiên cứu về cân bằng khối lượng được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi dùng một liều 20 mg 14C-bilastine, gần 95% liều đã dùng được phục hồi trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng bilastine không thay đổi, do đó xác nhận rằng bilastine không được chuyển hóa đáng kể ở người. Thời gian bán thải trung bình được tính toán ở những người tình nguyện khỏe mạnh là 14,5 giờ.
Tuyến tính
Bilastine thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều được nghiên cứu (5 đến 220 mg), với sự thay đổi giữa các cá nhân thấp.
Bệnh nhân suy thận
Trong một nghiên cứu ở đối tượng suy thận, AUC0-∞ trung bình (SD) tăng từ 737,4 (± 260,8) ngxh / mL ở đối tượng không bị suy thận (GFR:> 80 mL / phút / 1,73 m2) lên: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml ở đối tượng suy giảm nhẹ (GFR: 50-80 ml / phút / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml ở đối tượng suy giảm trung bình (GFR: 30 - 2) và 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml ở người bị suy giảm chức năng nặng (GFR: 2). Thời gian bán thải trung bình (SD) của bilastine là 9,3 giờ (± 2,8) ở người không bị suy giảm, 15,1 giờ (± 7,7) ở người bị suy giảm nhẹ, 10,5 giờ (± 2.3) ở những đối tượng bị suy giảm mức độ trung bình và 18,4 giờ (± 11,4) ở những đối tượng bị suy giảm nghiêm trọng. Sự bài tiết bilastine qua nước tiểu về cơ bản hoàn thành sau 48-72 giờ ở tất cả các đối tượng. của bilastine.
Bệnh nhân suy gan
Không có dữ liệu dược động học cho người suy gan. Bilastine không được chuyển hóa ở người. Vì kết quả của nghiên cứu suy thận chỉ ra rằng thải trừ qua thận là yếu tố chính góp phần đào thải, bài tiết qua mật được cho là chỉ tham gia một phần nhỏ vào quá trình thải trừ bilastine. Những thay đổi trong chức năng gan được cho là không có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng đến dược động học của bilastine.
Bệnh nhân cao tuổi
Chỉ có một lượng dữ liệu hạn chế dành cho các đối tượng trên 65 tuổi. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về dược động học của bilastine ở người cao tuổi và người trẻ tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng về bilastine không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, ảnh hưởng của bilastine đối với thai nhi (mất trước và sau khi làm tổ ở chuột và sự hình thành xương sọ, xương ức và các chi ở thỏ không hoàn chỉnh) chỉ được quan sát ở liều gây độc cho mẹ.Mức độ tiếp xúc với mức độ tác dụng ngoại ý quan sát được (NOAEL) vượt quá mức (> 30 lần) mức phơi nhiễm của con người ở liều điều trị được khuyến nghị.
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột, bilastine dùng đường uống lên đến 1000 mg / kg / ngày không ảnh hưởng đến cơ quan sinh sản nam và nữ. Các chỉ số giao phối, sinh sản và mang thai không bị ảnh hưởng.
Như đã chỉ ra trong một nghiên cứu về sự phân bố ở chuột bằng cách xác định nồng độ thuốc bằng phương pháp tự ghi, bilastine không tích tụ trong thần kinh trung ương.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể
Natri Starch Glycolat (Loại A) (có nguồn gốc từ khoai tây)
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc được đóng gói trong vỉ, gồm hai phần: cán mỏng, bao gồm polyamit định hướng (mặt ngoài của màng mỏng), nhôm và PVC (mặt trong của cán mỏng)
Tấm nhôm: tấm nhôm được hàn nhiệt bằng sơn mài dán nhiệt (nhựa PVC-PVAC copolymer và butyl methacrylate) vào màng mỏng sau khi tạo hình và làm đầy viên nén.
Mỗi vỉ gồm 10 viên nén. Các vỉ được đóng gói trong hộp các tông.
Gói 10, 20, 30, 40 hoặc 50 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxembourg
Đại lý bán:
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florence
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén Robilas 20 mg:
AIC n. 041045016 / M - 10 viên
AIC n. 041045028 / M - 20 viên
AIC n. 041045030 / M - 30 viên
AIC n. 041045042 / M - 40 viên
AIC n. 041045055 / M - 50 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 3 tháng 4 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2012
