Thành phần hoạt tính: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch
Chèn gói Nevanac có sẵn cho các kích thước gói:- NEVANAC 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch
- NEVANAC 3 mg / ml thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch
Tại sao Nevanac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NEVANAC chứa hoạt chất nepafenac và thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
NEVANAC dành cho người lớn
- để ngăn ngừa và giảm đau và viêm mắt sau phẫu thuật đục thủy tinh thể
- để giảm nguy cơ phù hoàng điểm (sưng sau mắt) sau phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân tiểu đường.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nevanac
Không sử dụng NEVANAC
- nếu bạn bị dị ứng với nepafenac hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác.
- nếu bạn bị hen suyễn, dị ứng da hoặc viêm mũi nặng khi sử dụng các NSAID khác. Ví dụ về NSAID là: axit acetylsalicylic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam và diclofenac.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nevanac
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng NEVANAC:
- nếu bạn dễ bị bầm tím hoặc có vấn đề về chảy máu hoặc đã từng bị
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào khác về mắt (ví dụ: "nhiễm trùng mắt) hoặc nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc nhãn khoa khác (đặc biệt là steroid tại chỗ)
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị viêm khớp dạng thấp
- nếu bạn đã phẫu thuật mắt nhiều lần trong một thời gian ngắn.
Tránh tiếp xúc với ánh nắng trong thời gian điều trị với NEVANAC.
Việc sử dụng kính áp tròng không được khuyến khích sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể. Bác sĩ sẽ có thể cho bạn biết khi nào bạn có thể bắt đầu sử dụng lại kính áp tròng (xem thêm "NEVANAC chứa benzalkonium chloride")
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không dùng thuốc này cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả trong dân số này chưa được thiết lập.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nevanac
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
NEVANAC có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác mà bạn đang sử dụng, bao gồm cả thuốc nhỏ mắt khác để điều trị bệnh tăng nhãn áp.
Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc làm giảm đông máu (warfarin) hoặc các NSAID khác. Chúng có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc có thể mang thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng NEVANAC. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả khi sử dụng NEVANAC.
Việc sử dụng NEVANAC không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai.
Không sử dụng NEVANAC trừ khi có chỉ định cụ thể của bác sĩ.
Nếu bạn đang cho con bú, NEVANAC có thể đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. NEVANAC có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi bạn có thể nhìn rõ trở lại. Tầm nhìn của bạn có thể bị mờ trong giây lát ngay sau khi sử dụng NEVANAC.
NEVANAC chứa benzalkonium chloride
Chất bảo quản trong NEVANAC, benzalkonium chloride, có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm và gây kích ứng mắt và tác dụng phụ trên giác mạc (các vấn đề về bề mặt của mắt). Nếu bác sĩ xác nhận rằng bạn có thể sử dụng lại kính áp tròng, hãy nhớ tháo chúng ra trước khi bôi thuốc và đợi ít nhất 15 phút trước khi bôi lại.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Nevanac: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Chỉ sử dụng NEVANAC cho mắt của bạn. Không ăn hoặc tiêm.
Liều khuyến cáo là
Một giọt vào (các) mắt bị ảnh hưởng, ba lần một ngày - sáng, trưa và tối. Sử dụng thuốc vào cùng thời điểm mỗi ngày.
Uống khi nào và trong bao lâu
Bạn bắt đầu một ngày trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể và áp dụng nó vào ngày phẫu thuật.
Sau đó, hãy sử dụng nó trong thời gian bao lâu mà bác sĩ cho bạn biết. Có thể lên đến 3 tuần (để ngăn ngừa và giảm đau và viêm mắt) hoặc 60 ngày (để ngăn ngừa sự phát triển của phù hoàng điểm) sau khi phẫu thuật.
Cách sử dụng NEVANAC
Rửa tay trước khi bắt đầu
- Lắc kỹ trước khi sử dụng.
- Vặn nắp chai.
- Sau khi tháo nắp, nếu vòng an toàn bị lỏng, hãy tháo nó ra trước khi sử dụng sản phẩm.
- Cầm chai trong tay, giữa ngón cái và các ngón khác, giữ cho chai hướng xuống dưới.
- Bạn ngửa đầu ra sau.
- Dùng ngón tay sạch kéo nắp dưới xuống để tạo thành "túi" giữa nắp và mắt để giọt thuốc nhỏ mắt rơi vào (hình 1).
- Đưa đầu chai lại gần mắt, nếu thấy hữu ích, bạn có thể làm trước gương.
- Không chạm vào mắt, mí mắt, các vùng xung quanh hoặc các bề mặt khác bằng ống nhỏ giọt: thuốc nhỏ có thể bị nhiễm trùng.
- Ấn nhẹ vào đáy chai để mỗi lần một giọt NEVANAC chảy ra (hình 2).
- Nó không nén chai: nó được thiết kế đặc biệt để một áp lực nhẹ lên đáy là đủ (hình 2).
Nếu bạn cần nhỏ thuốc vào cả hai mắt, hãy lặp lại các bước này cho mắt còn lại. Đậy kỹ lọ ngay sau khi sử dụng.
Nếu bạn nhỏ giọt vào mắt, hãy thử lại.
Nếu bạn sử dụng một loại thuốc nhỏ mắt khác cùng lúc, hãy đợi ít nhất năm phút từ khi sử dụng NEVANAC đến khi bôi thuốc nhỏ mắt khác.
Nếu bạn đã quên sử dụng NEVANAC
Áp dụng một liều duy nhất ngay khi bạn nhận thấy. Nếu nó đến trước liều tiếp theo của bạn một thời gian ngắn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục liều thông thường của bạn.
Nếu bạn ngừng sử dụng NEVANAC
Đừng ngừng dùng NEVANAC mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn. Bạn thường có thể tiếp tục sử dụng thuốc nhỏ, trừ khi các tác dụng phụ nghiêm trọng. Nếu bạn lo lắng, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nevanac
Nếu bạn đã nhỏ NEVANAC nhiều hơn mức cần thiết, ngay lập tức rửa mắt bằng nước ấm, không sử dụng lại thuốc nhỏ cho đến khi dùng liều tiếp theo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nevanac là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Có thể tăng nguy cơ bị các phản ứng bất lợi của giác mạc (các vấn đề về bề mặt mắt) trong trường hợp:
- phẫu thuật mắt phức tạp
- phẫu thuật mắt lặp đi lặp lại trong một khoảng thời gian ngắn
- một số rối loạn bề mặt mắt, chẳng hạn như viêm hoặc khô mắt
- một số bệnh tổng quát, chẳng hạn như bệnh tiểu đường hoặc viêm khớp dạng thấp
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu mắt bạn bị đỏ hoặc đau trong khi sử dụng thuốc nhỏ mắt. Điều này có thể là kết quả của "viêm bề mặt mắt có hoặc không có hoặc mất hoặc tổn thương các tế bào, hoặc" viêm vùng mắt màu của mắt (viêm mống mắt). Những tác dụng phụ này đã được thấy ở 1 trong 100 người.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với thuốc nhỏ mắt NEVANAC 1 mg / ml, hỗn dịch hoặc NEVANAC 3 mg / ml thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch, hoặc cả hai:
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Ảnh hưởng đến mắt: viêm bề mặt mắt có hoặc không có tổn thương tế bào, cảm giác dị vật trong mắt, đóng vảy hoặc sụp mí mắt
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Ảnh hưởng đến mắt: Viêm mống mắt, đau mắt, khó chịu ở mắt, khô mắt, sưng mí mắt, kích ứng mắt, ngứa mắt, chảy dịch mắt, viêm kết mạc dị ứng (dị ứng mắt), tăng tiết nước mắt, cặn bề mặt của mắt, chảy dịch hoặc sưng trong sau mắt, đỏ mắt.
- Tác dụng phụ chung: chóng mặt, nhức đầu, các triệu chứng dị ứng (sưng mí mắt do dị ứng), buồn nôn, viêm, đỏ và ngứa da.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Ảnh hưởng đến mắt: tổn thương bề mặt mắt như mỏng hoặc thủng, suy giảm khả năng lành của mắt, sẹo trên bề mặt mắt, đóng cục, giảm thị lực, sưng mắt, mờ mắt.
- Tác dụng phụ chung: nôn mửa, tăng huyết áp.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên chai và hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Vứt bỏ chai 4 tuần sau lần mở đầu tiên để ngăn ngừa nhiễm trùng. Viết ngày bạn mở chai trên nhãn chai và hộp vào khoảng trống cho sẵn.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
NEVANAC chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là nepafenac. Một ml hỗn dịch chứa 1 mg nepafenac.
- Các thành phần khác là: benzalkonium clorua (xem phần 2), carbomer, natri edetat, mannitol, nước tinh khiết, natri clorua và tiloxapol. Một lượng nhỏ natri hydroxit và / hoặc axit clohydric được thêm vào để duy trì giá trị độ axit bình thường (giá trị pH).
NEVANAC trông như thế nào và nội dung của gói
NEVANAC là một chất lỏng (huyền phù màu vàng nhạt đến màu cam nhạt) được phân phối trong một gói chứa một chai nhựa 5 ml có nắp vặn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
NEVANAC 1 MG / ML MẮT MẮT, TẠM NGỪNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 ml hỗn dịch chứa 1 mg nepafenac.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết:
Mỗi ml hỗn dịch chứa 0,05 mg: benzalkonium clorid.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch.
Hỗn dịch đồng nhất màu vàng nhạt đến màu cam nhạt, pH 7,4 (xấp xỉ).
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
NEVANAC 1 mg / ml được chỉ định ở người lớn cho:
- Phòng ngừa và điều trị đau sau phẫu thuật và viêm liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể.
- Giảm nguy cơ phù hoàng điểm sau phẫu thuật liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 5.1).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn và người già
Để ngăn ngừa và điều trị đau và viêm, liều lượng là 1 giọt NEVANAC vào túi kết mạc của (các) mắt bị ảnh hưởng 3 lần một ngày bắt đầu từ ngày trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể, tiếp tục cho đến ngày phẫu thuật và 2 tuần đầu trong giai đoạn hậu phẫu. Có thể kéo dài thời gian điều trị trong 3 tuần đầu hậu phẫu, theo hướng dẫn của bác sĩ. Sử dụng một giọt bổ sung 30-120 phút trước khi phẫu thuật.
Để giảm nguy cơ phù hoàng điểm sau phẫu thuật sau phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân đái tháo đường, liều lượng là 1 giọt NEVANAC vào túi kết mạc của (các) mắt bị ảnh hưởng 3 lần một ngày bắt đầu từ ngày trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể, tiếp tục ngày phẫu thuật và tối đa 60 ngày của giai đoạn hậu phẫu, theo chỉ định của bác sĩ. Nên tiêm thêm một giọt thuốc trước khi phẫu thuật 30-120 phút.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
NEVANAC chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị bệnh gan hoặc suy thận. Nepafenac được thải trừ chủ yếu qua chuyển đổi sinh học và mức độ tiếp xúc toàn thân sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ là rất thấp. Không có sự thay đổi liều nào được đảm bảo ở những bệnh nhân này.
Dân số trẻ em
Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của NEVANAC ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Bệnh nhân cao tuổi
Nhìn chung, không có sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi.
Phương pháp điều trị
Dùng cho nhãn khoa.
Bệnh nhân nên lắc kỹ chai trước khi sử dụng, sau khi tháo nắp, nếu vòng an toàn bị lỏng, hãy tháo nó ra trước khi sử dụng sản phẩm.
Nếu sử dụng nhiều hơn một sản phẩm thuốc bôi mắt, thì nên dùng các sản phẩm đó cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt nên được sử dụng sau cùng.
Để tránh làm nhiễm bẩn đầu ống nhỏ giọt và dung dịch, tránh chạm vào mí mắt, các vùng xung quanh hoặc các bề mặt khác bằng đầu ống nhỏ giọt. Bệnh nhân nên đóng chặt nắp chai khi không sử dụng.
Nếu bỏ lỡ một liều, nên dùng một giọt duy nhất càng sớm càng tốt trước khi quay trở lại lịch dùng thuốc thông thường. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Quá mẫn với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Những bệnh nhân sau khi uống axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thuốc không được tiêm. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không uống NEVANAC.
Bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời trong khi điều trị bằng
NEVANAC.
Hiệu ứng nhãn khoa
Việc sử dụng NSAID tại chỗ có thể dẫn đến viêm giác mạc. Ở một số bệnh nhân dễ mắc phải, việc tiếp tục sử dụng NSAID tại chỗ có thể gây vỡ hoặc mỏng biểu mô giác mạc, xói mòn, loét hoặc thủng giác mạc (xem đoạn 4.8). Những sự kiện này có thể làm giảm thị lực của bạn. Nếu có bằng chứng về sự vỡ biểu mô giác mạc, ngay lập tức ngừng sử dụng NEVANAC và theo dõi chặt chẽ tình trạng của giác mạc.
Việc sử dụng NSAID tại chỗ có thể làm chậm hoặc trì hoãn quá trình chữa bệnh. Dùng corticosteroid tại chỗ cũng được biết là làm chậm hoặc trì hoãn quá trình chữa bệnh. Sử dụng đồng thời NSAID và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ tiềm ẩn các vấn đề về chữa bệnh. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời NEVANAC với corticosteroid, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao phát triển các phản ứng có hại cho giác mạc được mô tả dưới đây.
Kinh nghiệm sau khi tiếp thị với NSAID tại chỗ chỉ ra rằng bệnh nhân trải qua phẫu thuật mắt phức tạp, bệnh nhân bị sâu giác mạc, khuyết tật biểu mô giác mạc, đái tháo đường, rối loạn bề mặt mắt (ví dụ, hội chứng khô mắt), viêm khớp dạng thấp hoặc bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật mắt nhiều lần Trong một thời gian ngắn có thể có nguy cơ tăng các phản ứng phụ trên giác mạc có khả năng làm giảm thị lực.
Các NSAID dùng cho mắt đã được báo cáo là có thể gây tăng chảy máu các mô mắt (bao gồm cả gạch nối) trong trường hợp phẫu thuật mắt. NEVANAC nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có khuynh hướng chảy máu đã biết hoặc đang điều trị bằng các sản phẩm thuốc khác có thể kéo dài thời gian chảy máu.
Sử dụng thuốc chống viêm tại chỗ có thể che dấu tình trạng nhiễm trùng mắt cấp tính. NSAID không có đặc tính kháng khuẩn. Trong trường hợp nhiễm trùng mắt, việc sử dụng chúng với thuốc chống nhiễm trùng nên được thực hiện một cách thận trọng.
Kính áp tròng
Việc sử dụng kính áp tròng không được khuyến khích trong giai đoạn hậu phẫu sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể, do đó, bệnh nhân nên được khuyến cáo không nên đeo kính áp tròng trừ khi có chỉ định cụ thể của bác sĩ.
Benzalkonium clorua
NEVANAC chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng và được biết là làm đổi màu kính áp tròng mềm. Nếu cần sử dụng kính áp tròng trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên tháo kính ra trước khi nhỏ thuốc và đợi ít nhất 15 phút trước khi bôi lại.
Benzalkonium chloride đã được báo cáo là gây ra viêm giác mạc và / hoặc bệnh viêm loét dày sừng nhiễm độc. Vì NEVANAC có chứa benzalkonium chloride, cần theo dõi cẩn thận trong trường hợp sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài.
Độ nhạy chéo
Nepafenac có thể có khả năng nhạy cảm chéo với axit acetylsalicylic, các dẫn xuất của axit phenylacetic và các NSAID khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Giáo dục trong ống nghiệm đã cho thấy khả năng tương tác rất thấp với các sản phẩm thuốc khác và tương tác với liên kết protein (xem phần 5.2).
Các chất tương tự prostaglandin
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng đồng thời các chất tương tự prostaglandin và NEVANAC.
Sử dụng đồng thời NSAID và steroid tại chỗ có thể làm tăng các vấn đề về vết thương. Sử dụng đồng thời NEVANAC và các sản phẩm thuốc kéo dài thời gian chảy máu có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
Không nên sử dụng NEVANAC cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đang không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng nepafenac ở phụ nữ mang thai. được coi là không liên quan, rủi ro trong thai kỳ có thể được coi là thấp. Tuy nhiên, vì ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển phôi thai / bào thai và / hoặc quá trình sinh nở và / hoặc sự phát triển sau khi sinh, NEVANAC không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu nepafenac có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết của nepafenac trong sữa chuột. Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ bú mẹ vì sự tiếp xúc toàn thân của phụ nữ đang cho con bú với Nepafenac là không đáng kể. NEVANAC có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của NEVANAC đối với khả năng sinh sản của con người.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
NEVANAC không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Nhìn mờ nhất thời hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu bị mờ mắt khi nhỏ thuốc, bệnh nhân cần đợi cho thị lực rõ ràng trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên 2314 bệnh nhân được điều trị bằng NEVANAC 1 mg / ml, các phản ứng có hại thường gặp nhất là viêm giác mạc, cảm giác dị vật và đóng vảy mí mắt, xảy ra trong khoảng từ 0,4% đến 0,2%.
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại sau đây được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Bệnh nhân tiểu đường
Trong hai nghiên cứu lâm sàng trên 209 bệnh nhân, bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng NEVANAC trong 60 ngày hoặc hơn để ngăn ngừa phù hoàng điểm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể. dẫn đến một tần suất chung.Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo là khiếm khuyết biểu mô giác mạc và viêm da dị ứng, lần lượt xảy ra ở 1% và 0,5% bệnh nhân, cả hai đều được đưa vào tần suất không phổ biến.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Kinh nghiệm của thử nghiệm lâm sàng đối với việc sử dụng NEVANAC lâu dài trong phòng ngừa phù hoàng điểm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân đái tháo đường còn hạn chế. xem phần 4.4).
Bệnh nhân bị vỡ biểu mô giác mạc bao gồm thủng giác mạc nên ngừng sử dụng NEVANAC ngay lập tức và cần được theo dõi chặt chẽ về sức khỏe giác mạc (xem phần 4.4).
Từ kinh nghiệm sau tiếp thị với NEVANAC, các trường hợp dị tật / rối loạn biểu mô giác mạc đã được xác định. Mức độ nghiêm trọng của những trường hợp này từ những ảnh hưởng không nghiêm trọng đến tính toàn vẹn của biểu mô giác mạc đến những biến cố nghiêm trọng hơn cần phẫu thuật và / hoặc liệu pháp y tế để có lại thị lực rõ ràng.
Kinh nghiệm sau khi tiếp thị với NSAID tại chỗ cho thấy rằng những bệnh nhân trải qua phẫu thuật mắt phức tạp, bệnh nhân bị sâu giác mạc, khiếm khuyết biểu mô giác mạc, đái tháo đường, rối loạn bề mặt mắt (ví dụ như hội chứng khô mắt), viêm khớp dạng thấp hoặc những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật mắt nhiều lần trong Trong một thời gian ngắn, có thể có nhiều nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại cho giác mạc có thể ảnh hưởng đến thị lực. Nếu nepafenac được kê đơn cho bệnh nhân tiểu đường sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể để tránh phù hoàng điểm, sự tồn tại của các yếu tố nguy cơ khác sẽ dẫn đến việc đánh giá lại tỷ lệ lợi ích / rủi ro dự kiến và tăng cường theo dõi bệnh nhân.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của NEVANAC ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , Trang mạng:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Tác dụng độc hại không có khả năng xảy ra trong trường hợp quá liều sau khi sử dụng nhỏ mắt, cũng như trong trường hợp vô tình uống phải.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc nhãn khoa, thuốc chống viêm không steroid.
Mã ATC: S01BC10.
Cơ chế hoạt động
Nepafenac là thuốc giảm đau và chống viêm không steroid. Sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ, nepafenac thâm nhập vào giác mạc và được chuyển đổi bởi hydroxylase mô mắt thành amfenac, một loại thuốc chống viêm không steroid. Amfenac ức chế hoạt động của prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), một loại enzym cần thiết để sản xuất prostaglandin.
Dược học Trung học
Nó đã được chứng minh trên thỏ rằng nepafenac ức chế sự phá vỡ hàng rào máu-võng mạc bằng cách ngăn chặn sự tổng hợp PGE2. Ex vivo, một liều duy nhất của nepafenac dùng tại chỗ theo đường nhãn khoa đã được chứng minh là ức chế tổng hợp prostaglandin trong thể mi / thể mi (85% -95%) và trong võng mạc / màng mạch (55%) trong tối đa 6 giờ và 4 giờ. tương ứng.
Tác dụng dược lực học
Sự chuyển đổi do thủy phân xảy ra chủ yếu ở võng mạc / màng mạch, sau đó ở mống mắt / thể mi và giác mạc, tùy theo mức độ mô mạch.
Kết quả nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng thuốc nhỏ mắt NEVANAC không có tác dụng đáng kể đối với nhãn áp.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Phòng ngừa và điều trị đau sau phẫu thuật và viêm liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể.
Ba nghiên cứu "quan trọng" đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của NEVANAC bằng cách sử dụng nó 3 lần một ngày so với phương tiện và / hoặc ketorolac trometamol trong việc ngăn ngừa và điều trị đau và viêm sau phẫu thuật ở bệnh nhân phẫu thuật đục thủy tinh thể. Trong những nghiên cứu này, Việc dùng thuốc được bắt đầu vào ngày trước phẫu thuật, tiếp tục vào ngày phẫu thuật và kéo dài đến 2-4 tuần của giai đoạn hậu phẫu. các trung tâm tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng bằng phương tiện, bệnh nhân được điều trị bằng NEVANAC ít bị viêm hơn đáng kể (tế bào và màng trong tiền phòng) ngay sau phẫu thuật cho đến khi kết thúc điều trị so với những bệnh nhân được điều trị bằng phương tiện.
Trong một nghiên cứu đối chứng mù đôi ngẫu nhiên đối với phương tiện và điều trị tích cực, bệnh nhân được điều trị bằng NEVANAC ít bị viêm hơn đối tượng được điều trị bằng phương tiện, hơn nữa NEVANAC cũng không thua kém ketorolac 5 mg / ml trong việc giảm viêm và đau mắt và nhẹ đồng ý hơn với sự thấm nhuần.
Tỷ lệ bệnh nhân cho biết không bị đau mắt sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể ở nhóm NEVANAC cao hơn đáng kể so với nhóm phương tiện.
Giảm nguy cơ phù hoàng điểm sau phẫu thuật liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân tiểu đường.
Bốn nghiên cứu (hai ở bệnh nhân tiểu đường và hai ở bệnh nhân không tiểu đường) đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của NEVANAC trong việc ngăn ngừa phù hoàng điểm sau phẫu thuật liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể. Trong những nghiên cứu này, việc dùng thuốc được bắt đầu vào một ngày trước khi phẫu thuật, tiếp tục vào ngày phẫu thuật và tiếp tục cho đến 90 ngày của giai đoạn hậu phẫu.
Trong 1 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng bằng xe được thực hiện ở bệnh nhân bị bệnh võng mạc tiểu đường, bệnh nhân trong nhóm xe bị phù hoàng điểm nhiều hơn đáng kể (16,7%) so với bệnh nhân được điều trị bằng NEVANAC (3,2%). bệnh nhân giảm BCVA hơn 5 chữ cái từ Ngày 7 đến Ngày 90 (hoặc khỏi sớm) (11,5%) so với những bệnh nhân được điều trị bằng Nepafenac (5,6%). Nhiều bệnh nhân được điều trị NEVANAC hơn đạt được sự cải thiện BCVA 15 chữ cái so với bệnh nhân điều trị bằng xe cộ, tương ứng là 56,8% so với 41,9%, p = 0,019.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã miễn trừ nghĩa vụ nộp kết quả nghiên cứu với NEVANAC ở trẻ em, trong việc phòng ngừa và điều trị đau sau phẫu thuật và viêm liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể và trong việc ngăn ngừa phù hoàng điểm sau phẫu thuật (xem phần 4.2 về thông tin về việc sử dụng trong dân số trẻ em).
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi dùng thuốc nhỏ mắt NEVANAC cho cả hai mắt ba lần một ngày, nồng độ trong huyết tương giảm nhưng có thể định lượng được của nepafenac và amfenac đã được quan sát thấy ở hầu hết các đối tượng 2 và 3 giờ sau khi dùng thuốc, tương ứng. Cmax trung bình ở trạng thái ổn định trong huyết tương đối với nepafenac và amfenac sau khi nhỏ mắt lần lượt là 0,310 ± 0,104 ng / ml và 0,422 ± 0,121 ng / ml.
Phân bổ
Amfenac có ái lực cao với albumin huyết thanh. Trong ống nghiệm, tỷ lệ gắn với albumin chuột, albumin người và huyết thanh người lần lượt là 98,4%, 95,4% và 99,1%.
Các nghiên cứu trên chuột đã chỉ ra rằng các vật liệu liên quan đến hoạt chất được đánh dấu phóng xạ được phân phối rộng rãi trong cơ thể sau khi uống 14C-nepafenac với liều lượng đơn hoặc nhiều lần.
Các nghiên cứu trên thỏ đã chỉ ra rằng nepafenac dùng tại chỗ được phân phối cục bộ từ phía trước của mắt đến các phân đoạn sau của mắt (võng mạc và màng mạch).
Chuyển đổi sinh học
Nepafenac trải qua quá trình chuyển đổi sinh học tương đối nhanh thành amfenac bởi hydroxylase nội nhãn. Sau đó, amfenac được chuyển hóa rộng rãi thành các chất chuyển hóa phân cực hơn bằng cách hydroxyl hóa nhân thơm, dẫn đến hình thành các liên hợp glucurono.
Các phân tích dựa trên sắc ký đồ phóng xạ được thực hiện trước và sau khi thủy phân β-glucuronidase chỉ ra rằng tất cả các chất chuyển hóa được trình bày dưới dạng liên hợp glucurono, ngoại trừ amfenac. Amfenac là chất chuyển hóa chính có trong huyết tương và chiếm khoảng 13% tổng hoạt độ phóng xạ trong huyết tương. Chất chuyển hóa trong huyết tương được xác định trong 5-hydroxy nepafenac, chiếm khoảng 9% hoạt độ phóng xạ tổng thể ở Cmax.
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác: nepafenac và amfenac không ức chế bất kỳ hoạt động trao đổi chất nào của các dạng chính của cytochromes P450 ở người (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4). NS n vitro với nồng độ lên đến 3000 ng / ml. Do đó khó có thể xảy ra "tương tác với chuyển hóa qua trung gian CYP của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời. Tương tác qua trung gian protein cũng khó xảy ra.
Loại bỏ
Sau khi uống 14C-nepafenac cho người tình nguyện khỏe mạnh, bài tiết qua nước tiểu được quan sát là con đường thải phóng xạ chính (khoảng 85%), trong khi bài tiết qua phân chiếm khoảng 6% liều dùng. Nepafenac và amfenac không định lượng được trong nước tiểu.
Sau khi sử dụng một liều NEVANAC duy nhất ở 25 bệnh nhân phẫu thuật đục thủy tinh thể, nồng độ thủy dịch được đo 15, 30, 45 và 60 phút sau khi dùng. Dung dịch nước được ghi lại khi phát hiện sau 1 giờ (nepafenac 177 ng / ml, amfenac 44,8 ng / ml). Những dữ liệu này cho thấy khả năng thâm nhập giác mạc nhanh chóng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen.
Nepafenac chưa được đánh giá trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư dài hạn.
Trong các nghiên cứu sinh sản được thực hiện trên chuột với nepafenac, liều gây độc cho mẹ ≥ 10 mg / kg có liên quan đến rối loạn phân ly, tăng tổn thất sau khi làm tổ, giảm trọng lượng và sự phát triển của thai nhi, và giảm khả năng sống sót của thai nhi. Ở thỏ mang thai, liều 30 mg / kg cho mẹ với độc tính nhẹ đối với mẹ làm tăng tỷ lệ dị tật ở con có ý nghĩa thống kê.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Mannitol (E421)
Carbomer
Natri clorua
Tiloxapol
Natri edetat
Benzalkonium clorua
Natri hydroxit và / hoặc axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Nước tinh khiết
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
Hủy bỏ 4 tuần sau lần mở đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C.
Về điều kiện bảo quản sau khi mở sản phẩm lần đầu tiên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai tròn polyetylen tỷ trọng thấp 5 ml có ống nhỏ giọt và nắp vặn bằng polypropylen màu trắng chứa 5 ml huyền phù.
Hộp chứa 1 chai.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Phòng thí nghiệm Alcon (Anh) Ltd.
Khu thương mại Frimley Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/07/433 /001
038813010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 11 tháng 12 năm 2007
Ngày gia hạn cuối cùng: 24 tháng 9 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
07/2016
