Thành phần hoạt tính: L-acetylcarnitine
Viên nén kháng dạ dày Branigen 500 mg
Branigen 500 mg hạt cho dung dịch uống
Branigen 308 mg / ml bột cho dung dịch uống
Bộ chèn gói Branigen có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén Branigen 500 mg kháng dạ dày, Branigen 500 mg dạng hạt cho dung dịch uống, Branigen 308 mg / ml bột cho dung dịch uống
- Branigen 500 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Branigen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Branigen chứa thành phần hoạt chất L-acetylcarnitine. L-acetylcarnitine có tác dụng bảo vệ, nuôi dưỡng và chống oxy hóa chống lại các tế bào não, tủy sống và dây thần kinh ngoại vi.
Branigen được chỉ định để điều trị các tổn thương của dây thần kinh ngoại biên (tổn thương kết mạc và rễ) do nguyên nhân cơ học hoặc quá trình viêm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Branigen
Không sử dụng Branigen nếu bạn bị dị ứng với L-acetylcarnitine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Branigen
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Branigen.
Dùng đường uống không yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Branigen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho đến nay, không có tương tác nào được biết đến khi Branigen được sử dụng cùng với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu của thai kỳ hoặc nếu bạn đang cho con bú, bác sĩ sẽ cân nhắc xem lợi ích mang lại cho bạn rõ ràng cao hơn nguy cơ đối với thai nhi / em bé trước khi kê đơn Branigen.
Lái xe và sử dụng máy móc
Branigen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Bột branigen cho dung dịch uống có chứa metyl p-hydroxybenzoat và propyl phydroxybenzoat
Methyl p-hydroxybenzoate và propyl p-hydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Branigen: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 500 mg -1.500 mg mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần theo đơn của bác sĩ.
Cách dùng hạt dung dịch uống Branigen cho dung dịch uống
- Hòa tan thành phần của mỗi gói trong nửa cốc nước và uống.
Bột Branigen cho dung dịch uống.
- Để mở chai, nhấn nắp và đồng thời xoay nó theo chỉ dẫn.
- Để chuẩn bị dung dịch, thêm nước vào chai đến vạch đỏ trên nhãn (tổng thể tích 33 mL).
- Hành động tốt.
- Với ống tiêm đặc biệt, bạn có thể rút một lượng dung dịch bằng 250 hoặc 500 mg L-acetylcarnitine, lấy số lượng tương ứng với liều lượng do bác sĩ chỉ định.
- Pha loãng dung dịch thu được trong nửa cốc nước.
- Dung dịch có thể được bảo quản trong tủ lạnh trong 25 ngày.
Nếu bạn quên uống Branigen
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Branigen
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Branigen
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Branigen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Cho đến nay, không có báo cáo nào về việc vô tình uống quá liều Branigen.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Branigen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số trường hợp kích thích nhẹ đã được báo cáo và nhanh chóng thoái lui khi giảm liều.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Viên nén và hạt Branigen cho dung dịch uống trong gói
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bột Branigen cho dung dịch uống
Bột Branigen đã pha thành dung dịch uống có thể bảo quản trong tủ lạnh được 25 ngày.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Branigen chứa những gì
Viên nén kháng dạ dày Branigen
- Các thành phần hoạt chất là L-acetylcarnitine. Mỗi viên chứa 590,0 mg L-acetylcarnitine hydrochloride tương đương với 500 mg muối nội.
- Các thành phần khác là polyvinylpyrrolidone, cellulose vi tinh thể, magie stearat, cellulose acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone.
Hạt branigen cho dung dịch uống
- Các thành phần hoạt chất là L-acetylcarnitine. Mỗi gói chứa 590,0 mg L-acetylcarnitine hydrochloride tương đương với 500 mg muối bên trong.
- Các thành phần khác là silica kết tủa, natri saccharin, hydroxypropylcellulose, nước bổ (1 x 1000), mannitol.
Bột Branigen cho dung dịch uống
- Các thành phần hoạt chất là L-acetylcarnitine. Mỗi chai chứa 12,0 g L-acetylcarnitine hydrochloride tương đương với 10,17 g muối bên trong.
- Các thành phần khác là methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone.
Mô tả Branigen trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén kháng dạ dày Branigen
Mỗi gói chứa 30 viên nén 500 mg trong vỉ.
Hạt branigen cho dung dịch uống trong gói
Mỗi gói chứa 20 gói 500 mg bột cho dung dịch uống.
Bột Branigen cho dung dịch uống
Mỗi gói chứa 1 lọ 10,17 g bột pha dung dịch uống.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BRANIGEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén 500 mg kháng dạ dày
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động
L-acetylcarnitine HCl: 590,0 mg
bằng 500 mg muối nội
308 mg / ml bột cho dung dịch uống
Một chai 12,316g chứa:
Nguyên tắc hoạt động
L-acetylcarnitine HCl: 12,00 g
bằng 10,17 g muối nội
500 mg bột cho dung dịch uống
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
L-acetylcarnitine HCl: 590,0 mg
bằng 500 mg muối nội
500 mg / 4 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm
Một lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động
L-acetylcarnitine: 500 mg
Một lọ dung môi chứa:
Nước p.p.i .: 4 ml
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén kháng dạ dày, bột pha dung dịch uống trong chai, bột pha dung dịch uống trong gói, bột và dung môi pha dung dịch tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tổn thương cơ học và viêm cơ học và dạng thấu kính của dây thần kinh ngoại biên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
0,5 - 1,5 g mỗi ngày trong 2-3 lần, theo đơn thuốc.
Dạng thuốc tiêm có thể dùng cả tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
Chuẩn bị dung dịch uống
Pha loãng thành phần trong chai với nước máy theo hướng dẫn ghi trên nhãn.
Dung dịch đã pha có thể tích 33 ml, bảo quản được trong tủ lạnh 25 ngày.
Mỗi ml dung dịch chứa 308 mg muối bên trong L-acetylcarnitine.
Các gói phải được hòa tan trong nửa cốc nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc không có nguy cơ gây nghiện hoặc lệ thuộc.
Việc sử dụng BRANIGEN bằng đường uống không cần phải có những lưu ý đặc biệt khi sử dụng trong khi tiêm tĩnh mạch phải được thực hiện từ từ.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác tiêu cực nào được biết đến với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù chưa từng thấy tác dụng có hại nào đối với thai nhi trong các nghiên cứu trên động vật, nhưng ở phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, sẽ nên dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
L-acetylcarnitine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một số trường hợp kích thích nhẹ đã được báo cáo và nhanh chóng thoái lui với vị thế giảm dần.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chất chủ vận chức năng ty thể, các yếu tố tăng trưởng và thay thế (NGF) với hoạt tính chống oxy hóa trong tế bào thần kinh của hệ thần kinh trung ương và ngoại vi.
Mã ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) là đồng phân tự nhiên của một chất hiện diện trong các điều kiện sinh lý ở các cơ quan khác nhau bao gồm não. Nó được tổng hợp bằng cách acetyl hóa thuận nghịch từ carnitine ở cấp độ ty thể thông qua "Acetyl -L-Carnitine Transferase Enzyme. L-acetylcarnitine, có cấu trúc tương tự như Acetylcholine, đóng một vai trò không thể thiếu đối với sự chuyển hóa năng lượng chính xác của tế bào và truyền năng lượng ở cấp độ của thần kinh trung ương. Trên thực tế, L-acetylcarnitine đại diện cho một dạng lưu trữ các nhóm acetyl có thể liên kết với Coenzyme A cần thiết để kích hoạt chu trình Krebs, do đó can thiệp vào cả quá trình chuyển hóa axit béo và carbohydrate. Trong các tình huống bệnh lý, L-acetylcarnitine đã được chứng minh là hoạt động như một yếu tố bảo vệ thần kinh cho tế bào và các cơ quan của nó, đặc biệt là ty thể, và như một yếu tố dinh dưỡng, để phục hồi tính toàn vẹn của tế bào.
Đặc biệt trong hệ thần kinh, cả trung ương và ngoại vi, trong trường hợp xúc phạm do thiếu oxy, lão hóa, nhiễm độc (rượu, MPTP, MAM), cắt bỏ hoặc dập dây thần kinh, tiểu đường do aloxan hoặc streptozocin, L-acetylcarnitine có cho thấy một hoạt động bảo vệ thần kinh bằng cách can thiệp vào chuỗi các sự kiện dẫn đến chết tế bào:
- hình thành các gốc tự do; tích tụ lipid (do phá hủy màng) chịu trách nhiệm về sự gia tăng bệnh lý của canxi trong màng nhĩ;
- giảm hoạt động của phức hợp hô hấp ty thể;
- giảm sự hình thành RNA của ty thể do giảm hoạt động của enzyme phiên mã DNA.
L-acetylcarnitine cũng có tác dụng dinh dưỡng lên hệ thần kinh, thúc đẩy quá trình phục hồi sau tổn thương thông qua:
- sử dụng NGF (yếu tố tăng trưởng thần kinh) trong tế bào tốt hơn;
- sự gia tăng tổng hợp các phospholipid để cấu tạo màng;
- Sự gia tăng sản xuất năng lượng (ATP) mà không có cơ chế so sánh không thể diễn ra.
Ở "động vật", tác dụng bảo vệ thần kinh và dinh dưỡng của L-acetylcarnitine được nhấn mạnh với việc duy trì và / hoặc phục hồi tình trạng dinh dưỡng (số lượng tế bào thần kinh) và chức năng: kỹ năng học tập, trí nhớ, vận động tốt hơn trong các mô hình khác nhau:
- sự lão hóa;
- tình trạng thiếu oxy;
- parkinson thực nghiệm;
- tật đầu nhỏ;
- tổn thương dây thần kinh ngoại vi cả trên cơ sở chấn thương và bệnh lý (bệnh tiểu đường).
Ở nam giới, các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, thậm chí trong thời gian dài, đã được thực hiện trên các bệnh lý khác nhau:
- các hội chứng bất hợp pháp trên cơ sở thoái hóa;
- các hội chứng tiến hóa trên cơ sở mạch máu;
- bệnh thần kinh cấp tính và / hoặc mãn tính trên cơ sở nội tiết (bệnh tiểu đường).
05.2 Đặc tính dược động học
Nồng độ trong máu chuột tĩnh mạch là 333 mg / kg là tối đa sau 5 phút. (5.375 micromol / l) và giảm trong sáu giờ sau khi dùng (106 micromol / l). Uống với liều 500 mg / kg, đỉnh trong máu đạt được 4 giờ sau khi dùng thuốc với mức 40 micromole / l và không đổi đến 8 giờ. .
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
Độc tính cấp tính: trong chuột, LD50 qua i.m. cao hơn 3.000 mg / kg, tính theo i.p. cao hơn 3.600 mg / kg, bằng i.v. lớn hơn 1.600 mg / kg, mỗi os lớn hơn 18.000 mg / kg; trong chuột qua i.m. cao hơn 3.000 mg / kg, tính theo i.p. là 2,748 mg / kg, theo i.v. là 1.000 mg / kg, mỗi os lớn hơn 10.000 mg / kg.
Độc tính mãn tính: lợn nhỏ và thỏ được điều trị trong 26 tuần bằng L-acetylcarnitine bằng đường uống với liều 250-500 mg / kg / ngày và theo giờ. với liều 50 mg / kg / ngày, họ không cho thấy những thay đổi đáng kể về diễn biến trọng lượng cơ thể, công thức máu, chức năng gan, xét nghiệm máu sinh hóa, phân tích nước tiểu. Việc kiểm tra bằng kính hiển vi vĩ mô của các cơ quan chính không cho thấy bất kỳ thay đổi bệnh lý nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 500 mg kháng dạ dày:
Polyvinylpyrrolidone, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, cellulose acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone.
308 mg / ml bột cho dung dịch uống:
Metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, polyvinylpyrolidon.
500 mg bột cho dung dịch uống:
Silica kết tủa, natri saccharin, hydroxypropylcellulose, nước tonic 1 x 1000, mannitol.
500 mg / 4 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm:
Mannitol.
Một lọ dung môi chứa: nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Độ ổn định là 24 tháng đối với viên nén chống dạ dày, bột pha dung dịch uống trong gói và lọ bột và dung môi pha tiêm, 36 tháng đối với dạng bột pha dung dịch uống trong chai.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm: bảo quản ở nhiệt độ 2 ° C đến 8 ° C trong tủ lạnh.
Dung dịch đã pha có thể bảo quản trong tủ lạnh 25 ngày.
Viên nén - Bột pha dung dịch uống trong gói: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 30 viên nén kháng dạ dày 500 mg đóng trong vỉ.
Chai bột pha dung dịch uống chứa 10,17 g hoạt chất.
Hộp 20 gói 500 mg bột pha dung dịch uống.
5 lọ bột pha tiêm 500 mg + 5 ống dung môi pha tiêm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp quản trị".
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SIGMA-TAU Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
5 lọ 500 mg bột pha tiêm + 5 ống dung môi - AIC 025368073
30 viên nén kháng dạ dày 500 mg - AIC 025368046
Bột Facone cho dung dịch uống có chứa 10,17 g hoạt chất - AIC 025368061
20 gói bột pha dung dịch uống 500 mg - AIC 025368059
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền:
Viên nén kháng dạ dày và bột pha dung dịch uống trong gói: tháng 6 năm 1984
Bột pha dung dịch uống trong chai: tháng 11 năm 1985
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm: tháng 3 năm 1993
Sự đổi mới:
Tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2008