Hoạt chất: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5mg / ml Dung dịch được xông khí dung
Chèn gói Broncovaleas có sẵn cho các kích thước gói:- BRONCOVALEAS 5mg / ml Dung dịch được xông khí dung
- BRONCOVALEAS 100 microgam / hỗn dịch hít có áp suất phun
- Xi-rô BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml
- BRONCOVALEAS viên nén 2 mg
Tại sao Broncovaleas được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chất chủ vận chọn lọc của thụ thể beta2-adrenergic.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Dung dịch khí dung BRONCOVALEAS 5mg / ml được chỉ định để điều trị co thắt phế quản ở bệnh nhân trên 2 tuổi bị các bệnh đường thở tắc nghẽn có hồi phục và các cơn co thắt phế quản cấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Broncovaleas
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Broncovaleas
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn nặng hoặc không ổn định, thuốc giãn phế quản không nên là phương pháp điều trị duy nhất hoặc chủ yếu.
Bệnh hen suyễn nặng cần được đánh giá y tế thường xuyên, bao gồm cả các xét nghiệm chức năng phổi, vì những bệnh nhân này có nguy cơ bị các cơn nặng và thậm chí tử vong.
Các bác sĩ nên cân nhắc sự cần thiết phải sử dụng liều tối đa của steroid dạng hít và / hoặc uống cho những bệnh nhân này.
Đối với những bệnh nhân mắc các bệnh như: bệnh mạch vành, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, đái tháo đường và phì đại tuyến tiền liệt, chỉ nên sử dụng sản phẩm trong trường hợp thực sự cần thiết.
Có bằng chứng từ dữ liệu sau khi tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến việc sử dụng salbutamol. bệnh đường hô hấp, họ nên nói với bác sĩ của họ nếu đau ngực hoặc các triệu chứng của bệnh tim nặng hơn xảy ra.
Sự cần thiết phải dùng đến thuốc chủ vận beta2 thường xuyên hơn để kiểm soát triệu chứng cho thấy bệnh hen suyễn ngày càng trầm trọng hơn: trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân phải được sửa đổi.
Cơn hen trầm trọng đột ngột có khả năng đe dọa tính mạng và nên cân nhắc việc bắt đầu điều trị bằng corticosteroid hoặc tăng liều lượng của nó.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo sau điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt là trong trường hợp dùng đường tiêm hoặc bằng cách tạo khí dung. Tác dụng này có thể được tăng cường khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và giảm oxy máu. Trong những tình huống như vậy, nên thường xuyên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.
Broncovaleas Solution được tạo khí dung, giống như các chất chủ vận beta khác, có thể gây ra các thay đổi chuyển hóa có thể đảo ngược như tăng đường huyết mà bệnh nhân đái tháo đường không phải lúc nào cũng có thể cân bằng và các trường hợp nhiễm toan ceton đã được báo cáo.
Sử dụng đồng thời glucocorticoid có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này.
Nhiễm toan lactic đã được báo cáo sau khi dùng liều điều trị cao của thuốc chủ vận beta tĩnh mạch và khí dung tác dụng ngắn, đặc biệt ở những bệnh nhân đang được điều trị đợt cấp hen (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nồng độ lactate tăng có thể gây khó thở và tăng thông khí bù, có thể bị hiểu nhầm là dấu hiệu của việc điều trị hen thất bại và dẫn đến việc tăng cường điều trị chủ vận beta tác dụng ngắn không thích hợp.
Do đó, trong tình huống này, bệnh nhân được khuyến cáo nên được theo dõi sự phát triển của nồng độ lactate huyết thanh cao và nhiễm toan chuyển hóa sau đó.
Một số trường hợp tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp salbutamol và ipratropium bromide bằng cách phun khí dung. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng phối hợp salbutamol với các thuốc kháng cholinergic theo đường khí dung, bệnh nhân cần được hướng dẫn đầy đủ về cách dùng đúng cách và tránh tiếp xúc với mắt.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Broncovaleas
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Theo quy định, không nên kê đơn thuốc chủ vận beta2 và thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Giống như các thuốc khác được sử dụng bằng đường hít, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, với tăng thở khò khè ngay sau khi hít phải (xem phần Tác dụng không mong muốn)
Trong trường hợp điều này xảy ra, ngay lập tức dùng một loại thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh khác, ngay lập tức ngừng điều trị trước đó và tìm một phương pháp thay thế.
Thông báo cho bác sĩ nếu bạn bị bệnh tim hoặc đau thắt ngực trước khi bắt đầu điều trị bằng salbutamol.
Mang thai và cho con bú.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Thai kỳ:
Việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai chỉ nên cân nhắc nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi Cũng như hầu hết các loại thuốc, có rất ít bằng chứng ở phụ nữ về tính an toàn của salbutamol trong giai đoạn đầu của thai kỳ. , nhưng các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng có hại đối với thai nhi ở liều lượng rất cao.
Giờ cho ăn:
Vì salbutamol có thể tiết vào sữa mẹ nên không được khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi những lợi ích có thể thấy trước lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Dung dịch máy phun sương Broncovaleas chứa E218 methyl parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate. Chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Broncovaleas: Liều lượng
Broncovaleas Nebulizer Solution chỉ sử dụng qua đường hô hấp và chỉ được sử dụng thông qua một máy phun sương phù hợp.
Dung dịch không được nuốt hoặc tiêm. Salbutamol có thời gian tác dụng từ 4 đến 6 giờ ở hầu hết các bệnh nhân. 1 giọt (0,05 ml) Dung dịch Broncovaleas để được phun khí dung chứa 0,25 mg Salbutamol.
Tương quan của giọt - ml - mg
Chú ý
Khi xem xét nguy cơ quá liều do lỗi quản lý ở trẻ em, nên làm theo liều lượng quy định của Bác sĩ, đặc biệt chú ý đến sự tương ứng: "giọt - ml - mg".
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi: Liều lượng ban đầu phải dựa trên trọng lượng cơ thể (0,1 đến 0,15 mg / kg mỗi liều), sau đó chuẩn độ cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn.
Liều không bao giờ được vượt quá 2,5 mg 3 hoặc 4 lần một ngày mỗi lần phun khí dung (đọc kỹ bảng sau)
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2,5 mg salbutamol dùng ba hoặc bốn lần một ngày bằng cách phun khí dung. Không khuyến cáo dùng tần suất lớn hơn 4 lần một ngày hoặc liều lớn hơn 2,5 mg.
Để sử dụng 2,5 mg salbutamol, hãy pha loãng 0,5 ml dung dịch hít 5 mg / ml với 2,5 ml nước muối vô trùng. Tốc độ dòng chảy của ống hít phải được điều chỉnh để cung cấp liều lượng trong vòng 5 đến 15 phút.
Vì các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi dùng liều cao, nên thay đổi liều lượng và tần suất dùng thuốc theo lời khuyên của bác sĩ.
Đổi mới dung dịch chứa trong chai máy phun sương ít nhất một lần một ngày.
Hướng dẫn sử dụng
Để tránh việc mở chai dễ dàng, người ta đã sử dụng một ống nhỏ giọt để mở, đòi hỏi một cử động không theo bản năng mà theo lý trí.
Để mở chai, cần phải tác động một áp lực lên đai ốc vòng ống nhỏ giọt và đồng thời vặn ngược chiều kim đồng hồ.
Để đóng chai, đai ốc vòng phải được vặn hoàn toàn theo chiều kim đồng hồ như bình thường.
Để đảm bảo rằng cơ chế an toàn đã được kích hoạt đúng cách, hãy xoay vòng ngược chiều kim đồng hồ mà không ấn và kiểm tra để đảm bảo rằng chai không thể mở được.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Broncovaleas
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng dung dịch Broncovaleas để được tạo khí dung, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Các dấu hiệu và triệu chứng chính của quá liều là: kích động, run, nhịp tim nhanh (đánh trống ngực), bồn chồn, cũng như các tác dụng chuyển hóa như hạ kali máu và nhiễm axit lactic.
Thuốc giải độc cụ thể trong trường hợp vô tình dùng quá liều được tạo thành bởi thuốc ức chế beta chọn lọc tim, tuy nhiên phải được kê đơn một cách thận trọng vì ở những đối tượng nhạy cảm, chúng có thể gây ra các cơn co thắt phế quản nghiêm trọng.
Sau khi dùng quá liều salbutamol, cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh. Theo dõi nồng độ lactate huyết thanh và tình trạng nhiễm toan chuyển hóa sau đó có thể được chỉ định (đặc biệt nếu cơn thở nhanh kéo dài hoặc nặng hơn mặc dù đã giải quyết được các dấu hiệu co thắt phế quản khác như khó thở).
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng dung dịch máy phun sương Broncovaleas, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Broncovaleas là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, dung dịch máy phun sương Broncovaleas có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn bao gồm: phù mạch, mày đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và suy sụp
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: hạ kali máu. Hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn có thể liên quan đến liệu pháp chủ vận beta-2.
Chưa biết: nhiễm toan lactic (xem phần Cảnh báo đặc biệt)
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: run
Thường gặp: nhức đầu
Rất hiếm: tăng động
Rối loạn tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Hiếm gặp: rối loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và nhịp ngoài tử cung
Rất hiếm: thiếu máu cục bộ cơ tim
Bệnh lý mạch máu
Hiếm: giãn mạch ngoại vi
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm: co thắt phế quản nghịch lý
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: kích ứng miệng và cổ họng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Phổ biến: chuột rút cơ
Rất hiếm: cảm giác căng cơ
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Dung dịch Broncovaleas nên được sử dụng trong vòng 3 tháng sau lần mở đầu tiên.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Giữ thuốc trong gói ban đầu để bảo vệ chai khỏi ánh sáng.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Salbutamol 500 mg (dưới dạng Salbutamol sulfat 600 mg)
Tá dược: E218 metyl parahydroxybenzoat, E214 etyl parahydroxybenzoat, butyl parahydroxybenzoat, Natri clorid, Axit sulfuric sol 1N, Nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch được phun. Chai màu hổ phách 15 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP BRONCOVALEAS 5 MG / ML ĐỂ TẬP TRUNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml dung dịch chứa:
nguyên tắc hoạt động: salbutamol 0,5 g (dưới dạng salbutamol sulfat 600 mg).
Tá dược có tác dụng đã biết: E218 methyl parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl paralhydroxybenzoate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch được phun.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dung dịch khí dung BRONCOVALEAS 5 mg / ml được chỉ định để điều trị co thắt phế quản ở bệnh nhân trên 2 tuổi bị các bệnh đường thở tắc nghẽn có hồi phục và các cơn co thắt phế quản cấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Broncovaleas Nebulizer Solution chỉ sử dụng qua đường hô hấp và chỉ được sử dụng thông qua một máy phun sương phù hợp. Dung dịch không được nuốt hoặc tiêm.Salbutamol có thời gian tác dụng từ 4 đến 6 giờ ở hầu hết các bệnh nhân.
1 giọt (0,05 ml) Dung dịch Broncovaleas để được phun sương chứa 0,25 mg của 0,4 5
Salbutamol.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi: Liều lượng ban đầu phải dựa trên trọng lượng cơ thể (0,1 đến 0,15 mg / kg mỗi liều), sau đó chuẩn độ cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn.
Liều không bao giờ được vượt quá 2,5 mg 3 hoặc 4 lần một ngày mỗi lần phun khí dung (đọc kỹ bảng sau)
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2,5 mg salbutamol dùng ba hoặc bốn lần một ngày bằng cách phun khí dung. Không khuyến cáo dùng tần suất lớn hơn 4 lần một ngày hoặc liều lớn hơn 2,5 mg.
Để sử dụng 2,5 mg salbutamol, hãy pha loãng 0,5 ml dung dịch hít 5 mg / ml với 2,5 ml nước muối vô trùng. Tốc độ dòng chảy của ống hít phải được điều chỉnh để cung cấp liều lượng trong vòng 5 đến 15 phút.
Vì các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi dùng liều cao, nên thay đổi liều lượng và tần suất dùng thuốc theo lời khuyên của bác sĩ.
Đổi mới dung dịch chứa trong chai máy phun sương ít nhất một lần một ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn nặng hoặc không ổn định, thuốc giãn phế quản không nên là phương pháp điều trị duy nhất hoặc chủ yếu.
Bệnh hen suyễn nặng cần được đánh giá y tế thường xuyên, bao gồm cả các xét nghiệm chức năng phổi, vì những bệnh nhân này có nguy cơ bị các cơn nặng và thậm chí tử vong.
Các bác sĩ nên cân nhắc sự cần thiết phải sử dụng liều tối đa của steroid dạng hít và / hoặc uống cho những bệnh nhân này.
Đối với những bệnh nhân mắc các bệnh như: bệnh mạch vành, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, đái tháo đường và phì đại tuyến tiền liệt, chỉ nên sử dụng sản phẩm trong trường hợp thực sự cần thiết.
Có bằng chứng từ dữ liệu sau khi tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến việc sử dụng salbutamol. bệnh đường hô hấp, họ nên nói với bác sĩ của họ nếu đau ngực hoặc các triệu chứng của bệnh tim nặng hơn xảy ra.
Sự cần thiết phải sử dụng thuốc chủ vận beta2 thường xuyên hơn để kiểm soát triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát hen suyễn ngày càng xấu đi; trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân phải được sửa đổi.
Cơn hen trầm trọng đột ngột có khả năng đe dọa tính mạng và nên cân nhắc việc bắt đầu điều trị bằng corticosteroid hoặc tăng liều lượng của nó.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo sau điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt trong trường hợp dùng đường tiêm và / hoặc khí dung. Tác dụng này có thể được tăng cường khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và giảm oxy máu. Trong những trường hợp như vậy, nên thường xuyên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.
Như với các thuốc khác được sử dụng bằng đường hít, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, với tăng thở khò khè ngay sau khi hít phải.
Trong trường hợp điều này xảy ra, ngay lập tức dùng một loại thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh khác, ngay lập tức ngừng điều trị trước đó và tìm một phương pháp thay thế.
Broncovaleas Solution được tạo khí dung, giống như các chất chủ vận beta khác, có thể gây ra các thay đổi chuyển hóa có thể đảo ngược như tăng đường huyết mà bệnh nhân đái tháo đường không phải lúc nào cũng có thể cân bằng và các trường hợp nhiễm toan ceton đã được báo cáo.
Sử dụng đồng thời glucocorticoid có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này.
Nhiễm toan lactic đã được báo cáo sau khi dùng liều cao điều trị bằng thuốc chủ vận bêta truyền tĩnh mạch và khí dung ngắn, đặc biệt ở những bệnh nhân đang được điều trị đợt cấp hen (xem phần 4.8).
Nồng độ lactate tăng có thể gây khó thở và tăng thông khí bù, có thể bị hiểu nhầm là dấu hiệu của việc điều trị hen thất bại và dẫn đến việc tăng cường điều trị chủ vận beta tác dụng ngắn không thích hợp.
Do đó, trong tình huống này, bệnh nhân được khuyến cáo nên được theo dõi sự phát triển của nồng độ lactate huyết thanh cao và nhiễm toan chuyển hóa sau đó.
Một số trường hợp tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp salbutamol và ipratropium bromide bằng cách phun khí dung. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng phối hợp salbutamol với các thuốc kháng cholinergic theo đường khí dung, bệnh nhân cần được hướng dẫn đầy đủ về cách dùng đúng cách và tránh tiếp xúc với mắt.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Dung dịch máy phun sương Broncovaleas chứa E218 methyl parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate. Chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thông thường không nên kê đơn thuốc chủ vận beta2 và thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Việc sử dụng thuốc khi mang thai chỉ nên cân nhắc nếu lợi ích cho mẹ nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Như với hầu hết các loại thuốc, có rất ít bằng chứng ở phụ nữ về sự an toàn của albuterol trong thời kỳ đầu mang thai, nhưng các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng có hại đối với thai nhi ở liều rất cao.
Giờ cho ăn:
Vì salbutamol có thể tiết vào sữa mẹ nên không được khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi những lợi ích có thể thấy trước lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn bao gồm: phù mạch, mày đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và suy sụp
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: hạ kali máu.
Hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn có thể liên quan đến liệu pháp chủ vận beta-2.
Chưa biết: nhiễm toan lactic (xem phần 4.4)
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: run
Thường gặp: nhức đầu
Rất hiếm: tăng động
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Hiếm gặp: rối loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và nhịp ngoài tử cung
Rất hiếm: thiếu máu cục bộ cơ tim
Bệnh lý mạch máu
Hiếm: giãn mạch ngoại vi
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm: co thắt phế quản nghịch lý
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: kích ứng miệng và cổ họng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Phổ biến: chuột rút cơ
Rất hiếm: cảm giác căng cơ
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng chính của quá liều là: kích động, run, nhịp tim nhanh (đánh trống ngực), bồn chồn, cũng như các tác dụng chuyển hóa như hạ kali máu và nhiễm axit lactic.
Thuốc giải độc cụ thể trong trường hợp vô tình dùng quá liều được tạo thành bởi thuốc ức chế beta chọn lọc tim, tuy nhiên phải được kê đơn một cách thận trọng vì ở những đối tượng nhạy cảm, chúng có thể gây ra các cơn co thắt phế quản nghiêm trọng.
Sau khi dùng quá liều salbutamol, cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh. Theo dõi nồng độ lactate huyết thanh và tình trạng nhiễm toan chuyển hóa sau đó có thể được chỉ định (đặc biệt nếu cơn thở nhanh kéo dài hoặc nặng hơn mặc dù đã giải quyết được các dấu hiệu co thắt phế quản khác như khó thở).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Broncovaleas Solution được phun
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc cường dương khí dung - thuốc chủ vận thụ thể beta-2-adrenergic chọn lọc.
Mã ATC: R03AC02.
Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy salbutamol gây kích thích chọn lọc các thụ thể beta2-adrenergic ở cơ phế quản, dẫn đến tăng AMP vòng nội bào, một yếu tố cần thiết để giải quyết co thắt phế quản.
Cả in vitro và in vivo, ở liều thuốc giãn phế quản, tác dụng của Salbutamol trên thụ thể beta 1- adrenergic ở tim hầu như không đáng kể. không có kích thích tim.
Các nghiên cứu gần đây cũng cho rằng Salbutamol có tác dụng "ổn định trên màng tế bào mast, có khả năng ngăn chặn sự khuếch tán của histotoxin, do đó gây ra" phản ứng kháng nguyên-kháng thể bất thường. Điều này về mặt lâm sàng củng cố việc sử dụng Salbutamol trong bệnh hen dị ứng.
05.2 Đặc tính dược động học
Salbutamol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và dần dần qua đường hô hấp và được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, một phần dưới dạng salbutamol không thay đổi, một phần dưới dạng liên hợp glucuronid hoặc sulfat.
Tuổi thọ trung bình của Salbutamol là từ 2 đến 7 giờ. Nói chung, các giá trị ngắn nhất dành cho đường tiêm tĩnh mạch, giá trị trung gian cho đường uống và giá trị dài nhất cho đường khí dung.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của salbutamol trên mỗi os cao hơn 2000 mg / kg ở chuột cống và chuột nhắt; tiêm tĩnh mạch là 60,5 mg / kg ở chuột cống và 72,5 mg / kg ở chuột nhắt; trong phúc mạc là 74,8 mg / kg ở chuột cống và 82,2 mg / kg ở chuột cống.
Dùng khí dung trong 10 tuần, với liều khoảng 2 mg / kg mỗi ngày, không gây ra bất kỳ hiện tượng bất dung nạp nào ở chuột.
Salbutamol được dung nạp tốt khi điều trị bằng đường uống lặp lại ở chó (10 mg / kg mỗi ngày trong 14 tuần) và ở chuột (20 mg / kg mỗi ngày trong chế độ ăn trong 28 tuần).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
E218 metyl parahydroxybenzoat, E214 etyl parahydroxybenzoat, butyl parahydroxybenzoat, natri clorua, axit sulfuric sol 1n, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Dung dịch máy phun sương Broncovaleas nên được sử dụng trong vòng 3 tháng sau khi mở nắp lần đầu.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Bảo quản sản phẩm trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng chai.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai 15ml được đóng nắp bằng nhựa nhỏ giọt có nắp vặn chống trẻ em.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Đổi mới dung dịch chứa trong chai máy phun sương ít nhất một lần một ngày.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Valeas s.p.a. - Công nghiệp Hóa chất và Dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Dung dịch Broncovaleas 0,5% được phun - chai 15 ml AIC N. 022991057
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2010
