Thành phần hoạt tính: Nifedipine, Lidocain
ANTROLIN 0,3% + 1,5% kem bôi trực tràng
Tại sao Antrolin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Sản phẩm thuốc có chứa nifedipine, dihydropyridine có tác dụng đối kháng canxi, khi được sử dụng tại chỗ, có tác dụng thư giãn cơ trơn ngoại vi và có thể làm giảm trương lực của cơ thắt trong hậu môn. Hoạt động của nifedipine được tích hợp vào sản phẩm nhờ sự hiện diện của lidocain, một chất gây tê bề mặt cục bộ.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị nứt hậu môn và đau trực tràng nói chung liên quan đến tăng sinh cơ vòng hậu môn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Antrolin
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính và đặc biệt với lidocain (và các thuốc gây tê cục bộ khác có cấu trúc tương tự của loại amide) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Đã biết hoặc nghi ngờ mang thai và cho con bú (xem thêm "Cảnh báo đặc biệt").
Các trạng thái hạ huyết áp nghiêm trọng và suy tim mạch.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Antrolin
Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, không có tác dụng không mong muốn nào do khả năng hấp thu toàn thân của thuốc đã được báo cáo. Tuy nhiên, kem bôi trực tràng ANTROLIN phải được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có màng nhầy bị tổn thương nghiêm trọng và bị viêm ở vùng cần điều trị, vì trong những trường hợp như vậy có thể có sự hấp thu quá mức của các thành phần hoạt tính. Hơn nữa, thuốc nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tiểu đường hoặc những người bị suy gan và / hoặc suy thận nặng.
Điều trị bằng kem bôi trực tràng ANTROLIN nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế ở những bệnh nhân rất cao tuổi, cũng như ở những người dưới 18 tuổi và những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế beta hoặc hạ huyết áp.
Nên kiểm tra huyết áp ngay từ đầu và định kỳ trong thời gian điều trị, trường hợp điều trị thất bại (không cải thiện hoặc triệu chứng xấu đi) cần tạm dừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để có biện pháp khác.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Antrolin
Do sự hiện diện của nifedipine, tác dụng của thuốc hạ huyết áp có thể được tăng cường bằng cách sử dụng kem bôi trực tràng ANTROLIN. Propanolol kéo dài thời gian bán thải trong huyết tương của lidocain và làm tăng nồng độ nifedipin trong huyết tương. Cimetidin có thể làm tăng nồng độ lidocain và nifedipin trong huyết tương. Dùng đồng thời ANTROLIN kem bôi trực tràng ở bệnh nhân đang dùng digoxin có thể dẫn đến tăng nồng độ digoxin trong huyết tương.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc bôi thuốc tại chỗ với liều lượng quá cao và / hoặc trong thời gian dài có thể làm phát sinh các hiện tượng nhạy cảm và các phản ứng tại chỗ như tăng sung huyết và chảy máu, các hiện tượng này sẽ biến mất khi ngừng điều trị.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú
Nifedipine và lidocaine qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Trong các nghiên cứu trên chuột và thỏ, nifedipine được chứng minh là có thể gây quái thai. Lidocain không làm nổi bật bất kỳ nguy cơ nào đối với thai nhi. Tuy nhiên, khuyến cáo không sử dụng sản phẩm cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Cảnh báo liên quan đến một số tá dược có trong sản phẩm thuốc
Kem bôi trực tràng ANTROLIN có chứa natri metyl p-hydroxybenzoat và propyl p-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng, thậm chí là chậm. Ngoài ra, kem bôi trực tràng ANTROLIN có chứa propylene glycol và cetostearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Antrolin: Liều lượng
Đối với các ứng dụng nội trực tràng và quanh hậu môn.
Bôi kem 2 lần một ngày trong ít nhất ba tuần.
Phương pháp điều trị
- Nằm xuống giường ở bên trái;
- tháo nắp ống và vặn ống dẫn tinh vào đó, cho một lượng nhỏ kem bôi trơn ống dẫn tinh dầu và đưa vào hậu môn;
- ấn vào đầu ống, cho kem có trong khoảng một cm của ống ra (một cm của ống chứa khoảng 2,5 - 3 g kem).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Antrolin
Không có trường hợp nhiễm độc toàn thân do dùng quá liều đã được báo cáo sau khi bôi kem bôi trực tràng ANTROLIN.
Trong trường hợp nhiễm độc Nifedipine nghiêm trọng, có thể xảy ra rối loạn ý thức đến hôn mê, tụt huyết áp và thay đổi nhịp tim và sốc tim. Về điều trị, có thể dùng thuốc cường giao cảm bêta cho người rối loạn nhịp tim chậm và trong trường hợp hạ huyết áp nặng, có thể dùng calci gluconat (10-20ml dung dịch 10% tiêm tĩnh mạch chậm) và có thể dopamine hoặc noradrenaline.
Hầu hết các phản ứng độc với thuốc gây tê cục bộ và lidocain ở người đều ảnh hưởng đến thần kinh trung ương; có cảm giác "choáng váng" và chóng mặt, thường kèm theo rối loạn thị giác và thính giác, chẳng hạn như khó khăn về chỗ ở và ù tai và trong những trường hợp nghiêm trọng nhất, Suy nhược thần kinh trung ương và co giật Điều trị theo triệu chứng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Antrolin là gì
Các phản ứng như đau, rát, ngứa, xung huyết và chảy máu có thể xảy ra tại chỗ.
Những tác dụng này giảm dần sau khi ngừng điều trị.
Trong một số rất hiếm trường hợp, việc sử dụng các chế phẩm lidocain tại chỗ đã gây ra các phản ứng dị ứng (trong trường hợp nghiêm trọng là sốc phản vệ.
Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, không có tác dụng không mong muốn nào do khả năng hấp thu toàn thân của hai hoạt chất (nhức đầu, chóng mặt, giãn mạch ngoại vi, hạ huyết áp, chóng mặt và run).
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả hoặc không thể giải thích ở đây.
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì
Bảo quản trong bao bì đóng chặt; bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Hiệu lực của sản phẩm sau lần mở đầu tiên là 30 ngày (ghi ngày mở lần đầu tiên vào khoảng trống được cung cấp trên ống)
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì và sau 30 ngày kể từ ngày mở hộp đầu tiên
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
100 g kem chứa:
Thành phần hoạt tính: Nifedipine g 0,3 - Lidocain hydrochloride g 1,5 -
Tá dược: Vaseline Propylene glycol màu trắng, Glycerid bán tổng hợp lỏng, Polyethylene glycolstearate, Cetostearyl alcohol, Glyceryl monostearate, Methyl p-hydroxybenzoate sodium, Propyl p-hydroxybenzoate, Nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Kem bôi trực tràng. Ống nhôm 30 g, có cannula, đựng trong hộp các tông.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ANTROLIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Nifedipine 0,3 g
Lidocain hydroclorid 1,5 g
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem bôi trực tràng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị nứt hậu môn và đau trực tràng nói chung liên quan đến tăng sinh cơ vòng hậu môn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đối với các ứng dụng nội trực tràng và quanh hậu môn. Bôi kem hai lần một ngày trong ít nhất ba tuần (xem Phần 6.6).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính và đặc biệt với lidocain (và các thuốc gây tê cục bộ khác có cấu trúc tương tự của loại amide) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Đã biết hoặc nghi ngờ có thai và cho con bú (xem Phần 4.6).
Các trạng thái hạ huyết áp nghiêm trọng và suy tim mạch.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc bôi thuốc tại chỗ với liều lượng quá cao và / hoặc trong thời gian dài có thể làm phát sinh các hiện tượng nhạy cảm và các phản ứng tại chỗ như tăng sung huyết và chảy máu, các hiện tượng này sẽ biến mất khi ngừng điều trị.
Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, không có tác dụng không mong muốn nào do khả năng hấp thu toàn thân của thuốc đã được báo cáo. Tuy nhiên, kem bôi trực tràng ANTROLIN phải được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có màng nhầy bị tổn thương nghiêm trọng và bị viêm ở vùng cần điều trị, vì trong những trường hợp đó, có thể xảy ra sự hấp thụ quá mức của các thành phần hoạt tính.
Hơn nữa, thuốc nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tiểu đường hoặc những người bị suy gan và / hoặc suy thận nặng.
Điều trị bằng kem bôi trực tràng ANTROLIN nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế ở những bệnh nhân rất cao tuổi, cũng như ở những người dưới 18 tuổi và những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc ức chế beta hoặc hạ huyết áp.
Nên kiểm tra huyết áp ngay từ đầu và định kỳ trong quá trình điều trị.
Trong trường hợp điều trị thất bại (không cải thiện hoặc các triệu chứng xấu đi), cần tạm dừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để có các biện pháp khác.
Cảnh báo: Kem bôi trực tràng ANTROLIN có chứa natri methyl p-hydroxybenzoate và propyl p-hydroxybenzoate có thể gây ra phản ứng dị ứng, thậm chí gây chậm trễ. Ngoài ra, kem bôi trực tràng ANTROLIN có chứa propylene glycol và cetostearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do sự hiện diện của nifedipine, tác dụng của thuốc hạ huyết áp có thể được tăng cường bằng cách sử dụng kem bôi trực tràng ANTROLIN. Propanolol kéo dài thời gian bán thải trong huyết tương của lidocain và làm tăng nồng độ nifedipin trong huyết tương. Cimetidin có thể làm tăng nồng độ lidocain và nifedipin trong huyết tương. Dùng đồng thời ANTROLIN kem bôi trực tràng ở bệnh nhân dùng digoxin có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nifedipine và lidocaine qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Trong các nghiên cứu trên chuột và thỏ, nifedipine được chứng minh là có thể gây quái thai. Lidocain không làm nổi bật bất kỳ nguy cơ nào đối với thai nhi. Tuy nhiên, khuyến cáo không sử dụng sản phẩm cho phụ nữ có thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nifedipine, nếu uống cùng lúc với đồ uống có cồn, có thể làm giảm khả năng phản ứng. Trong trường hợp của kem bôi trực tràng ANTROLIN, sản phẩm được dự định sử dụng và tác dụng tại chỗ. Do đó, những tác động có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc là điều không thể lường trước được.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng như đau, rát, ngứa, xung huyết và chảy máu có thể xảy ra tại chỗ. Những tác dụng này giảm dần sau khi ngừng điều trị.
Trong một số rất hiếm trường hợp, việc sử dụng các chế phẩm lidocain tại chỗ đã gây ra các phản ứng dị ứng (trong trường hợp nghiêm trọng là sốc phản vệ).
Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, không có tác dụng không mong muốn nào do khả năng hấp thu toàn thân của hai hoạt chất (nhức đầu, chóng mặt, giãn mạch ngoại vi, hạ huyết áp, chóng mặt và run).
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về độc tính toàn thân do dùng quá liều với kem bôi trực tràng ANTROLIN. Trong trường hợp bị say sau khi bôi sản phẩm tại chỗ, tác dụng toàn thân phải tương tự như tác dụng toàn thân thường gây ra bởi các thành phần hoạt tính với các đường dùng khác.
Trong trường hợp nhiễm độc Nifedipine nặng, có thể xảy ra rối loạn ý thức đến hôn mê, tụt huyết áp, thay đổi nhịp tim và sốc tim. Về điều trị, có thể dùng thuốc cường giao cảm bêta cho người rối loạn nhịp tim chậm và trong trường hợp hạ huyết áp nặng có thể dùng calci gluconat (10 - 20 ml dung dịch 10% tiêm tĩnh mạch chậm) và có thể dopamin hoặc noradrenalin.
Hầu hết các phản ứng độc với thuốc gây tê cục bộ và lidocain đều ảnh hưởng đến thần kinh trung ương; có cảm giác "nhẹ đầu" và chóng mặt, thường kèm theo rối loạn thị giác và thính giác, chẳng hạn như khó khăn về chỗ ở và ù tai. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, có thể bị suy nhược thần kinh trung ương và co giật. Điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: ATC mã C05AX - Thuốc trị trĩ khác dùng tại chỗ.
Cơ chế hoạt động của ANTROLIN là hiệp đồng Nifedipine, một dihydropyridine có tác dụng đối kháng canxi, tác dụng, nếu được sử dụng tại chỗ, tác dụng thư giãn trên các cơ trơn ngoại vi. Thuốc hoạt động bằng cách giảm tính ưu trương của cơ vòng hậu môn bên trong. Hoạt động của nifedipine được tích hợp vào sản phẩm nhờ sự hiện diện của lidocain, một chất gây tê bề mặt cục bộ.
05.2 Đặc tính dược động học
Các đặc tính dược động học của kem bôi trực tràng ANTROLIN đã được nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Việc xác định các thành phần hoạt tính trong máu, được thực hiện bằng phương pháp phân tích đã được xác nhận, cho kết quả âm tính, vì không phát hiện thấy sự hiện diện của nifedipine trong bất kỳ huyết thanh nào. Hơn nữa, chỉ có 2 trong số 12 dấu vết nhỏ nhất của lidocaine được tìm thấy ở nồng độ rất thấp (dưới giới hạn lượng hóa của phương pháp) trong mọi trường hợp thấp hơn nhiều so với nồng độ hiệu quả điều trị được tìm thấy sau khi dùng toàn thân. Do đó, hợp lý để loại trừ rằng việc sử dụng Antrolin tại chỗ có thể gây ra sự xuất hiện của các tác dụng toàn thân do sự hấp thu các thành phần hoạt tính của nó. Để khẳng định thêm điều này, không có tác dụng không mong muốn nào do sự hấp thu toàn thân của hai thành phần hoạt tính bởi niêm mạc hậu môn trực tràng đã được làm nổi bật trong các nghiên cứu lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Một nghiên cứu về độc tính cấp tính trên chuột cho thấy không có tác dụng gây độc hoặc gây chết người lên đến 50 lần so với liều điều trị duy nhất. Các thử nghiệm độc tính bán cấp cho thấy kem bôi trực tràng Antrolin không làm thay đổi đáng kể các thông số hóa học máu của động vật được điều trị và được dung nạp tốt. Trong một nghiên cứu về khả năng gây kích ứng của thuốc, được tiến hành trên thỏ, Antrolin được phân loại là "không gây kích ứng".
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dầu hỏa trắng; Propylene glycol, glycerid bán tổng hợp lỏng; polyetylen glycolstearat; rượu cetostearyl; glyceryl monostearat; natri metyl p-hydroxybenzoat; propyl p-hydroxybenzoat; nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Vì các nghiên cứu về khả năng tương thích chưa được tiến hành, sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Còn nguyên bao bì: 3 năm.
Sau đợt khai trương đầu tiên: 30 ngày
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm 30 g kem có cannula, đựng trong hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Nằm xuống giường nghiêng bên trái, mở nắp ống và vặn ống dẫn tinh vào trong, cho một lượng nhỏ kem bôi trơn ống soi và nhét vào hậu môn. Nhấn đầu ống, cho ra ngoài. kem chứa trong khoảng một cm của ống (một cm của ống chứa khoảng 2,5 - 3 g kem).
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
New.Fa.Dem srl Dược phẩm và hóa chất có văn phòng đăng ký và xưởng sản xuất tại Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano ở Campania NA
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
035396011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
-----
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
-----
.jpg)
