Thành phần hoạt tính: Ceftibuten
Viên nang cứng Isocef 200 mg
Viên nang cứng Isocef 400 mg
Chèn gói Isocef có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nang cứng Isocef 200 mg, Viên nang cứng Isocef 400 mg
- Isocef 36 mg / ml hạt để pha hỗn dịch uống
- Isocef 400 mg hạt cho hỗn dịch uống, Isocef 200 mg hạt cho hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Isocef được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Isocef chứa hoạt chất ceftibuten.
Ceftibuten là một loại thuốc kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam và một họ thuốc gọi là cephalosporin.
Isocef được sử dụng để chống lại các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Isocef được chỉ định trong điều trị:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên: họng (viêm họng, viêm amidan), các hốc gần mũi (viêm xoang) và tai (viêm tai giữa)
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới: phế quản (viêm phế quản), phổi (viêm phổi nguyên phát do cộng đồng mắc phải) và đồng thời phế quản và phổi (viêm phế quản phổi)
- nhiễm trùng đường tiết niệu: thận, bàng quang và ống dẫn nước tiểu từ bàng quang ra ngoài (viêm tiểu khung cấp tính và mãn tính, viêm bàng quang, viêm bàng quang, viêm niệu đạo) và là thuốc được lựa chọn trong viêm niệu đạo cấp tính không biến chứng do lậu cầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Isocef
Không sử dụng Isocef
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất, bất kỳ cephalosporin nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã trải qua các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản vệ) với các kháng sinh khác được gọi là penicillin hoặc các kháng sinh khác thuộc họ beta-lactam
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai (xem Mang thai và cho con bú)
- nếu đó là cho trẻ sơ sinh dưới sáu tháng tuổi (xem "Cảnh báo và đề phòng").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Isocef
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Isocef nếu:
- bị tổn thương thận nặng (suy thận) hoặc đang chạy thận nhân tạo, trong trường hợp này, bác sĩ sẽ quyết định sử dụng liều Isocef nào. Nếu bạn đang lọc máu, bác sĩ sẽ theo dõi sát sao tình trạng sức khỏe của bạn và lên lịch tiêm Isocef ngay sau khi lọc máu.
- bạn có vấn đề về dạ dày và ruột, đặc biệt nếu bạn bị viêm đại tràng mãn tính (viêm đại tràng mãn tính), bác sĩ sẽ thận trọng khi kê đơn thuốc này
- Trong thời gian điều trị với Isocef, có thể xảy ra "sự thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột (vi khuẩn có trong" ruột) với sự khởi đầu của tiêu chảy vừa đến nặng (bao gồm cả viêm đại tràng màng giả do độc tố của Clostridium difficile)
- có tiền sử dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với một nhóm kháng sinh gọi là penicillin. Nếu bạn bị dị ứng với penicilin, bạn cũng có thể bị dị ứng với cephalosposrin (phản ứng chéo) và có thể gặp các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản vệ). Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ ngừng liệu pháp Isocef và đưa ra liệu pháp phù hợp. Co giật hoặc sốc dị ứng xảy ra trong quá trình sử dụng Isocef, bác sĩ sẽ ngay lập tức ngừng sử dụng thuốc và tiến hành điều trị y tế thích hợp ngay khi bạn đang dùng các loại thuốc làm chậm đông máu vì Isocef có thể làm giảm khả năng cầm máu của bạn.Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định xét nghiệm máu cụ thể (thời gian thromboplastin hoặc Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế - INR).
Bọn trẻ
Isocef không được chỉ định ở trẻ em dưới sáu tháng tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Isocef
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Isocef không tương tác với các loại thuốc làm giảm độ axit trong dạ dày dựa trên nhôm-magiê và ranitidine và thuốc điều trị hen suyễn dựa trên theophylline (tiêm một liều duy nhất vào tĩnh mạch).
Cephalosporin, bao gồm Isocef, trong một số trường hợp hiếm hoi có thể tương tác với các loại thuốc làm chậm đông máu và có thể làm giảm khả năng cầm máu. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định xét nghiệm máu cụ thể (thời gian prothrombin).
Isocef với thực phẩm
Ăn uống đồng thời không ảnh hưởng đến hiệu quả của viên nang Isocef.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Việc sử dụng Isocef trong thời kỳ mang thai và cho con bú phải được đánh giá về nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích cho cả mẹ và thai nhi.
Giờ cho ăn
Ceftibuten đi vào sữa mẹ, do đó trẻ sơ sinh có thể bị tiêu chảy vì có thể phải tạm ngừng bú mẹ.
Do sự phát triển của dị ứng có thể xảy ra, Isocef chỉ nên được dùng trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích cao hơn nguy cơ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Isocef không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Isocef: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo cho người lớn là:
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới
- viêm phổi: 200 mg x 2 lần / ngày
- viêm phế quản: 400 mg x 1 lần / ngày
- nhiễm trùng đường hô hấp trên
- 400 mg một lần / ngày
- nhiễm trùng đường tiết niệu
- 400 mg một lần / ngày
Viên nang Isocef có thể được uống bất kể giờ ăn, nên nuốt viên nang với một ít nước.
Nếu bạn quên sử dụng Isocef
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Isocef
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Isocef
Không có biểu hiện độc hại nào được tìm thấy sau khi vô tình dùng quá liều Isocef.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Isocef, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Isocef là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, được thực hiện trên khoảng 3000 bệnh nhân, các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là:
- buồn nôn (3%)
- tiêu chảy (3%)
- nhức đầu (nhức đầu) (2%).
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau lưu hành:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- nhức đầu (nhức đầu)
- buồn nôn
- bệnh tiêu chảy
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- nhiễm nấm (nấm candida miệng)
- nhiễm trùng âm đạo - tăng bạch cầu ái toan (một loại tế bào máu) (tăng bạch cầu ái toan)
- xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính * (xét nghiệm trong phòng thí nghiệm)
- giảm hemoglobin (một loại protein vận chuyển oxy trong máu
- Thời gian prothrombin kéo dài (cho biết thời gian đông máu)
- tăng INR (một giá trị cho biết thời gian đông máu)
- chán ăn (biếng ăn)
- giảm cảm giác vị giác (rối loạn chức năng)
- nghẹt mũi (nghẹt mũi)
- khó thở (khó thở)
- viêm dạ dày (viêm dạ dày)
- Anh ấy sửa lại
- đau bụng
- táo bón
- khô miệng khó tiêu hóa (khó tiêu)
- thải khí từ hậu môn (đầy hơi)
- không kiểm soát phân
- tăng một số thông số của chức năng gan: bilirubin và transaminase (tăng bilirubin trong máu *, tăng AST và ALT)
- khó đi tiểu (khó tiểu)
- suy thận *
- tổn thương thận (bệnh thận nhiễm độc *)
- sự hiện diện của đường và các chất khác được gọi là thể xeton trong nước tiểu (đường niệu ở thận * và thể xeton niệu *)
* Quan sát thấy với các cephalosporin khác và có thể xảy ra khi sử dụng Isocef.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- viêm một phần ruột được gọi là ruột kết do nhiễm trùng do vi khuẩn (viêm đại tràng do Clostridium difficile)
- giảm số lượng một loại tế bào máu được gọi là bạch cầu (giảm bạch cầu)
- giảm số lượng tiểu cầu (tăng tiểu cầu)
- giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu)
- rối loạn chảy máu
- giảm số lượng tất cả các loại tế bào máu (giảm tiểu cầu)
- giảm số lượng một loại tế bào bạch cầu được gọi là bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính)
- giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu (mất bạch cầu hạt)
- co giật
- tăng giá trị trong máu của một số thông số chức năng gan (lactate dehydrogenase - LDH)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- suy giảm cảm giác (chứng loạn cảm)
- buồn ngủ
- chóng mặt
- sự mệt mỏi
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- nhiễm trùng chồng lên nhau (bội nhiễm)
- bệnh huyết thanh (đặc trưng bởi phát ban da, đau khớp, sốt, sưng hạch bạch huyết, giảm huyết áp và lá lách to)
- phản ứng quá mẫn bao gồm các phản ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản ứng phản vệ)
- co thắt cơ phế quản (co thắt phế quản)
- phát ban
- mày đay
- nhạy cảm với ánh sáng (cảm quang)
- ngứa
- phản ứng da nghiêm trọng (phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng và hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- rối loạn tâm thần (loạn thần)
- nói kém (mất ngôn ngữ)
- phân sẫm màu (melena)
- rối loạn gan (gan mật) và vàng da và mắt (vàng da).
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 trẻ em)
- viêm da (phát ban tã)
- máu trong nước tiểu (đái ra máu)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 trẻ em)
- sự kích động
- mất ngủ
- chuyển động dư thừa (hyperkinesis)
- cáu gắt
- hạ nhiệt
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn".
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Isocef chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là ceftibuten. Mỗi viên nang chứa 200 mg hoặc 400 mg ceftibuten
- Các thành phần khác là: xenluloza vi tinh thể, natri amidoglycolat, magie stearat. Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide, sodium lauryl sulfate. Thành phần băng keo: gelatin, polysorbate 80
Isocef trông như thế nào và nội dung của gói
Isocef có dạng viên nang cứng dùng để uống.
Nó có sẵn trong các gói sau:
- 200 mg: 6 và 12 viên nang cứng trong vỉ.
- 400 mg: 4 và 6 viên nang cứng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ISOCEF
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ISOCEF 200 mg viên nang cứng
Nguyên tắc hoạt động:
Mỗi viên nang cứng chứa 200 mg ceftibuten.
ISOCEF 200 mg hạt pha hỗn dịch uống
Nguyên tắc hoạt động:
Mỗi gói chứa 200 mg ceftibuten.
Tá dược với các tác dụng đã biết
Mỗi gói chứa 1,11 g sucrose và 5,56 mg natri benzoat.
ISOCEF 400 mg viên nang cứng
Nguyên tắc hoạt động:
Mỗi viên nang cứng chứa 400 mg ceftibuten.
ISOCEF 400 mg hạt pha hỗn dịch uống
Nguyên tắc hoạt động:
Mỗi gói chứa 400 mg ceftibuten.
Tá dược với các tác dụng đã biết
Mỗi gói chứa 2,23 g sucrose và 11,12 mg natri benzoat.
ISOCEF 36 mg / ml hạt để pha hỗn dịch uống
Nguyên tắc hoạt động:
100 g hạt chứa 14,40 g ceftibuten.
Tá dược với các tác dụng đã biết
Mỗi chai chứa 80,31 g sucrose và 0,40 g natri benzoat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Isocef được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do các mầm bệnh nhạy cảm, cụ thể là:
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản, viêm phổi mắc phải nguyên phát tại cộng đồng, viêm phế quản phổi.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: viêm tiểu khung cấp và mãn tính, viêm bàng quang, viêm bàng quang, viêm niệu đạo. Là thuốc hàng thứ hai trong điều trị viêm niệu đạo cấp không biến chứng do lậu cầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới
Viêm phổi: 200 mg x 2 lần / ngày;
viêm phế quản: 400 mg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên: 400 mg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường tiết niệu: 400 mg x 1 lần / ngày.
Dân số trẻ em
Trẻ em trên 6 tháng tuổi
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới không biến chứng: 9,0 mg / kg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên (ví dụ: viêm tai giữa): 9,0 mg / kg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường tiết niệu: 9,0 mg / kg x 1 lần / ngày.
Liều tối đa hàng ngày ở trẻ em không được vượt quá 400 mg / ngày.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Phương pháp điều trị
Isocef hạt pha hỗn dịch uống có thể được thực hiện từ một đến hai giờ trước hoặc sau bữa ăn.
Viên nang Isocef có thể được uống bất kể giờ ăn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ cephalosporin nào khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Isocef không được sử dụng cho những bệnh nhân đã trải qua các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc cấp tính (phản vệ) với penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.
Kinh nghiệm ở trẻ em dưới sáu tháng tuổi là không đủ để thiết lập tính an toàn của ceftibuten ở nhóm bệnh nhân này.
Mang thai (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy thận rõ rệt hoặc ở những bệnh nhân đang lọc máu, liều lượng của Isocef có thể cần điều chỉnh. Isocef có thể quay số dễ dàng. Bệnh nhân đang lọc máu nên được theo dõi chặt chẽ, với Isocef được dùng ngay sau khi lọc máu.
Dược động học và vị trí của ceftibuten không bị ảnh hưởng bởi sự suy giảm chức năng thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 50-79 ml / phút). Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30-49 ml / phút, liều hàng ngày nên giảm một nửa. Ở các giá trị độ thanh thải creatinin thấp hơn, cần phải điều chỉnh liều thêm. Có thể cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận đang điều trị lọc máu. Ở những bệnh nhân đang điều trị lọc máu 2/3 lần mỗi tuần, nên dùng một liều Isocef 400 mg duy nhất vào cuối mỗi đợt điều trị lọc máu.
Tiêu hóa
Isocef nên được kê đơn thận trọng ở những người có tiền sử bệnh tiêu hóa phức tạp, đặc biệt là viêm đại tràng mãn tính.
Clostridium difficile
Trong khi điều trị bằng Isocef và các kháng sinh phổ rộng khác, có thể xảy ra hiện tượng "thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột khi bắt đầu tiêu chảy do kháng sinh", bao gồm cả viêm đại tràng màng giả do độc tố. Clostridium difficile. Bệnh nhân có thể bị tiêu chảy trung bình đến nặng hoặc tử vong, có hoặc không mất nước, cả trong và sau khi điều trị bằng thuốc kháng sinh liên quan. dùng Isocef hoặc một loại kháng sinh phổ rộng khác.
Các dạng nhẹ của viêm đại tràng giả mạc thường phản ứng thuận lợi với việc chỉ cần ngừng thuốc. Ở thể trung bình hoặc nặng, điều trị nên bao gồm nội soi đại tràng sigma, nghiên cứu vi khuẩn học thích hợp và truyền dịch, chất điện giải và protein. Trong trường hợp viêm đại tràng không cải thiện sau khi ngừng thuốc và trong những trường hợp nặng, sử dụng vancomycin đường uống là lựa chọn điều trị viêm đại tràng màng giả. Clostridium difficile do kháng sinh gây ra. Các nguyên nhân khác của viêm đại tràng phải được loại trừ.
Quá mẫn cảm
Các kháng sinh cephalosporin nên được dùng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ dị ứng với penicilin. Khoảng 5% bệnh nhân bị dị ứng penicillin được ghi nhận phản ứng chéo với kháng sinh cephalosporin. Phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (phản vệ) cũng đã được quan sát thấy ở những người dùng penicillin hoặc cephalosporin, và phản ứng chéo với phản vệ có thể được quan sát. Sốc phản vệ nặng cần được điều trị cấp cứu thích hợp theo chỉ định trên lâm sàng (adrenaline, truyền dịch tĩnh mạch, cho thở oxy, kháng histamine, corticosteroid, các amin điều áp khác).
Cũng cần hết sức thận trọng khi dùng Isocef cho những bệnh nhân có phản ứng dị ứng dưới bất kỳ hình thức nào (ví dụ như sốt cỏ khô hoặc hen phế quản), vì những bệnh nhân này có nhiều nguy cơ bị phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.
Nếu co giật hoặc sốc dị ứng xảy ra trong quá trình sử dụng Isocef, nên ngừng Isocef ngay lập tức và bắt đầu điều trị y tế thích hợp ngay lập tức.
Huyết học
Cephalosporin, bao gồm ceftibuten, trong một số trường hợp hiếm gặp có thể làm giảm hoạt động của prothrombin dẫn đến kéo dài thời gian thromboplastin, đặc biệt ở những bệnh nhân đã ổn định trước đó khi điều trị bằng thuốc chống đông máu. Cần theo dõi thời gian Thromboplastin hoặc Tỷ lệ Bình thường Quốc tế (INR). Nếu được chỉ định, nên dùng vitamin K cho những bệnh nhân này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Hạt isomalt chứa sucrose Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này
Isocef hạt để pha hỗn dịch uống có chứa natri benzoat. Ở trẻ sơ sinh, nó có thể làm tăng nguy cơ vàng da.
Khi mở chai hoặc gói, có thể phát hiện mùi lưu huỳnh không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm. Sau khi pha, mùi lưu huỳnh biến mất.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các nghiên cứu tương tác đã được tiến hành giữa Isocef và từng chất sau: thuốc kháng axit với hàm lượng cao nhôm-magie hydroxit, ranitidine và theophylline trong một liều duy nhất được tiêm tĩnh mạch. Không có tương tác đáng kể nào xảy ra. Ảnh hưởng của Isocef lên nồng độ trong huyết tương và dược động học của theophylline dùng đường uống chưa được biết.
Cephalosporin, kể cả ceftibuten, trong một số ít trường hợp có thể làm giảm hoạt động của prothrombin dẫn đến kéo dài thời gian prothrombin, đặc biệt ở những bệnh nhân đã ổn định trước đó khi điều trị bằng thuốc chống đông máu. Nên theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ, sử dụng Vitamin K nếu cần.
Không có tương tác đáng kể nào với các loại thuốc khác đã được báo cáo cho đến nay. Chúng đã không được quan sát thấy với các tương tác isocephalic hóa học hoặc với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Một kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Coombs trực tiếp đã được báo cáo khi sử dụng các cephalosporin khác.
Ăn uống đồng thời không ảnh hưởng đến hiệu quả của viên nang Isocef, trong khi nó có thể làm chậm và giảm sự hấp thu của hỗn dịch Isocef.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng sản phẩm này ở phụ nữ có thai hoặc trong khi chuyển dạ hoặc sinh nở. Vì hiện tại chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng ceftibuten trong thời kỳ mang thai, sản phẩm chỉ nên được sử dụng khi thực sự cần thiết, dưới sự chỉ định của Do các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng có thể dự đoán được đối với con người, việc sử dụng Isocef trong thời kỳ mang thai và cho con bú nên được đánh giá về nguy cơ tiềm ẩn và lợi ích cho cả mẹ và thai nhi.
Giờ cho ăn
Ceftibuten được bài tiết qua sữa mẹ, do đó trẻ sơ sinh có thể bị thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột khi bị tiêu chảy và nhiễm nấm men, chẳng hạn như yêu cầu tạm ngừng bú mẹ.
Do sự phát triển của nhạy cảm có thể xảy ra, Isocef chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích rõ ràng hơn nguy cơ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Isocef không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên khoảng 3000 bệnh nhân, các tác dụng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất là buồn nôn (3%), tiêu chảy (3%) (xem phần 4.4) và nhức đầu (2%).
Trong phân loại cơ quan hệ thống, các tác dụng phụ được liệt kê bằng cách sử dụng các loại tần suất sau: phổ biến (≥1 / 100,
Bảng phản ứng có hại
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
* Quan sát thấy với các cephalosporin khác và có thể xảy ra khi sử dụng Isocef.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có biểu hiện độc hại nào được tìm thấy sau khi vô tình dùng quá liều Isocef.
Có thể chỉ định rửa dạ dày, không có thuốc giải độc đặc hiệu. Một lượng lớn Isocef có thể được loại bỏ khỏi máu bằng thẩm phân máu. Việc loại bỏ thực sự bằng thẩm phân phúc mạc vẫn chưa được xác định.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh trưởng thành nhận được liều duy nhất lên đến hai gam Isocef, không có phản ứng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy và tất cả các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và lâm sàng đều cho thấy giá trị bình thường.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vật liệu kháng vi khuẩn beta-lactam. Cephalosporin. Mã ATC: J01DD14
ISOCEF là một loại kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp.
Ceftibuten có hoạt tính diệt khuẩn rộng đối với vi khuẩn Gram âm và Gram dương.
Ceftibuten đã được chứng minh là có hoạt tính cao (MIC thấp) chống lại E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae và Streptococcus pyogenes.
Nó cũng hoạt động chống lại Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. và Streptococcus pneumoniae.
Các vi sinh vật nhạy cảm bao gồm các loài thường xuyên liên quan đến nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới và nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính và phức tạp.
Nó không hoạt động chống lại Staphylococci, Enterococci hoặc Pseudomonas spp.
Tuy nhiên, những sinh vật này thường không liên quan đến các chỉ định được đề xuất cho ceftibuten.
Hoạt động kháng khuẩn và cơ chế hoạt động
Như với hầu hết các kháng sinh beta-lactam, hoạt tính diệt khuẩn của ceftibuten là kết quả của việc ức chế tổng hợp thành tế bào.
Nhờ cấu trúc hóa học của nó, ceftibuten rất ổn định đối với các beta-lactamase.
Nhiều vi sinh vật sản xuất beta-lactamase đề kháng với penicilin hoặc các cephalosporin khác có thể bị ức chế bởi ceftibuten.
Ceftibuten có độ bền cao đối với cephalosporinase của nhiễm sắc thể và các penicilinase qua trung gian plasmid, ngoại trừ các beta-lactamase do B. fragilis sản xuất.
Ceftibuten về cơ bản liên kết với PBP-3 của E. Coli, làm tăng liều bằng ¼-½ nồng độ ức chế tối thiểu (MIC), dẫn đến sự hình thành dạng sợi, trong khi ly giải được quan sát ở liều bằng 2 lần MIC. .
Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (CMB) cho E coli nhạy cảm và đề kháng với ampicillin gần bằng MIC.
Sinh khả dụng cao trong dịch ngoại bào cho phép ceftibuten chỉ tác động lên các mầm bệnh nhạy cảm vừa phải "in vitro" (xem phần dược động học).
Kiểm tra độ nhạy
Kỹ thuật khuếch tán: các kết quả phòng thí nghiệm thu được khi sử dụng các đĩa đơn chứa 30 mcg ceftibuten, phải được giải thích theo các tiêu chí sau: đường kính của vùng ≥21 mm cho thấy độ nhạy; 18-20 mm độ nhạy vừa phải; Kháng ≤17 mm. Cho "Haemophilus vùng> 28 mm cho biết độ nhạy. Các chủng Pneumococcus phân lập có vùng oxacillin lớn hơn 20 mm nhạy cảm với ceftibuten.
Các quy trình tiêu chuẩn yêu cầu sử dụng các sinh vật kiểm soát trong phòng thí nghiệm. Đĩa 30 mcg phải cho một vùng có đường kính 29-35 mm để E coli ATCC 25922 và 29-35 mm cho "H.influenzae ATCC 9247.
Đĩa ceftibuten 30 mcg nên được sử dụng cho tất cả các thử nghiệm trong ống nghiệm của các khối. Loại đĩa (cephalothin) được sử dụng để kiểm tra độ nhạy với cephalosporin không thích hợp do sự khác biệt về phổ với ceftibuten.
Kỹ thuật pha loãng: Các vi sinh vật có thể được coi là nhạy cảm với ceftibuten nếu MIC ≤ 18 mcg / ml và kháng nếu MIC ≥ 32 mcg / ml. Các sinh vật có MIC 16 mcg / ml nhạy cảm vừa phải.
Giống như các phương pháp khuếch tán tiêu chuẩn, quy trình pha loãng yêu cầu sử dụng các sinh vật kiểm soát trong phòng thí nghiệm. Bột ceftibuten tiêu chuẩn cho giá trị MIC từ 0,125 đến 0,5 mcg / mL mỗi lít.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / mL cho S. Aureus ATCC 29213, và 0,25-1,0 mcg / ml mỗi l "H.influenzae ATCC 49247.
Hoạt động kháng khuẩn "trong ống nghiệm"
Ceftibuten cho thấy một hoạt động diệt khuẩn rõ rệt; số lượng tế bào vi khuẩn sống giảm mạnh ở nồng độ bằng hoặc hơn 50% MIC; ở nồng độ bằng 2 lần MIC tỷ lệ tử vong là 99,9% và không quan sát thấy mọc lại trong 24 giờ.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh được điều trị với liều tới 2 g ISOCEF, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy và tất cả các thông số xét nghiệm vẫn trong giới hạn bình thường.
05.2 Đặc tính dược động học
Liều dùng đường uống được hấp thu tốt, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong 2-3 giờ.
Đỉnh huyết tương trung bình sau khi uống một liều 200 mg duy nhất là 9,9 mcg / ml (khoảng: 7,7-11,9 mcg / ml); trong khi sau khi dùng một liều uống duy nhất 400 mg, đỉnh trung bình trong huyết tương là khoảng 17,0 mcg / ml (khoảng: 9,5-29,9).
Khi dùng khi không có thức ăn, sự hấp thu vào khoảng 90% liều dùng, được đánh giá trên cơ sở phục hồi đường tiết niệu.
Việc sử dụng đồng thời 400 mg viên nang ISOCEF với một bữa ăn giàu calo (800 calo) và giàu lipid sẽ làm chậm lại nhưng không làm giảm sự hấp thu của ceftibuten, trong khi, theo một số nghiên cứu, nó làm chậm và giảm sự hấp thu của ISOCEF. Huyền phù.
Ceftibuten dễ dàng thâm nhập vào dịch kẽ, đạt nồng độ tương tự như trong huyết thanh, duy trì lâu hơn.
Chất chuyển hóa chính, trans-ceftibuten, có hoạt tính kháng sinh thấp hơn ceftibuten 8 lần, chiếm 7,2-9,2% tổng lượng thuốc được bài tiết.
Ceftibuten được thải trừ qua thận và 62-68% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Độ thanh thải ở thận gần giống với độ thanh thải toàn phần, cho thấy ceftibuten được thải trừ chủ yếu qua thận.
Thời gian bán thải của ceftibuten ở người khỏe mạnh khoảng 2-2,3 giờ. Ở người suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 ml / phút), thời gian bán thải trong huyết tương trung bình kéo dài đến 7,1 giờ.
Thuốc có thể thẩm tách bằng cả thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc với lượng bằng 65% liều dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ceftibuten thể hiện độc tính rất thấp khi dùng cho động vật thí nghiệm với liều cao gấp 250 đến 1000 lần so với liều dùng cho người.
Không giống như các cephalosporin khác, ceftibuten không cho thấy độc tính trên thận khi dùng i.v. với liều 1000 mg / kg cho thỏ. Ceftibuten liên kết với protein khoảng 80% ở khỉ, khoảng 30% ở chuột, khoảng 17% ở chuột và khoảng 65% ở người.
Ceftibuten không cho thấy tiềm năng kháng nguyên liên quan.
Ceftibuten không cho thấy bất kỳ tác dụng "giống như disulfiram" nào ở chuột, trong khi nó cho thấy độc tính cấp tính và mãn tính rất thấp ở chuột và chó ở các liều được nghiên cứu (độc tính cấp: chuột 5000-10000 mg / kg; chó 2500-5000 mg / kg ; độc tính mãn tính: chuột 100-1000 mg / kg; chó 150-600 mg / kg).
Ceftibuten không làm thay đổi chu kỳ sinh dục và khả năng sinh sản của cả chuột và con của chúng.
Ceftibuten không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào ở chuột cống lên đến 4000 mg / kg / ngày và ở thỏ lên đến 40 mg / kg / ngày, cũng như không gây ra tác dụng gây đột biến trong tất cả các thử nghiệm được kiểm tra.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
ISOCEF 200 mg viên nang cứng
Xenluloza vi tinh thể, Natri amidoglycolat, magie stearat. Thành phần viên nang: Gelatin, Titanium dioxide, Sodium lauryl sulfate. Các thành phần của dải niêm phong: Gelatin, Polysorbate 80.
ISOCEF 200 mg hạt pha hỗn dịch uống
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, khan silica, hương anh đào, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sucrose.
ISOCEF 400 mg viên nang cứng
Xenluloza vi tinh thể, Natri amidoglycolat, magie stearat. Thành phần viên nang: Gelatin, Titanium dioxide, Sodium lauryl sulfate. Các thành phần của dải niêm phong: Gelatin, Polysorbate 80.
ISOCEF 400 mg hạt pha hỗn dịch uống
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, khan silica, hương anh đào, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sucrose.
ISOCEF 36 mg / ml hạt để pha hỗn dịch uống
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Silicon dioxide, Cherry hương, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sucrose.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn
Isocef 200 mg viên nang cứng 2 năm
Isocef200 mg hạt pha hỗn dịch uống 18 tháng
Isocef 400 mg viên nang cứng 2 năm
Isocef400 mg hạt pha hỗn dịch uống 18 tháng
Isocef36 mg / ml hạt pha hỗn dịch uống - chai 18 tháng
Sau khi hoàn nguyên
Đình chỉ hoàn lại: 14 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng Isocef200 mg - 6 viên nang cứng trong vỉ
Viên nang cứng Isocef200 mg - 12 viên nang cứng trong vỉ
Isocef200 mg hạt pha hỗn dịch uống - 6 gói
Isocef200 mg hạt pha hỗn dịch uống - 12 gói
Viên nang cứng Isocef400 mg - 4 viên nang cứng trong vỉ
Viên nang cứng Isocef400 mg - 6 viên nang cứng trong vỉ
Isocef400 mg hạt để pha hỗn dịch uống - 4 gói
Isocef400 mg hạt pha hỗn dịch uống - 6 gói
Isocef36 mg / ml hạt pha hỗn dịch uống - 1 chai
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Viên nang: nên nuốt viên nang với một ít nước.
Sachets: các nội dung của gói nên được phân tán trong một lượng nhỏ nước và uống ngay lập tức.
Chuẩn bị hỗn dịch uống: Lắc chai trước khi thêm nước để tạo điều kiện cho hạt phân tán, đổ đầy nước vào đồng hồ đo kèm theo đến vạch "mực nước" được khắc trên đó Cho một nửa lượng nước này vào chai, đậy nắp lại, úp ngược và lắc mạnh phần nước còn lại trong đồng hồ trong chai, đậy nắp và lắc mạnh cho đến khi hạt phân tán hoàn toàn. Sau khi pha, hỗn dịch ổn định trong 14 ngày. Lắc hỗn dịch trước mỗi lần dùng.
15 g hạt, được phân tán trong lượng nước dự kiến, cung cấp 60 ml huyền phù chứa 36 mg / ml ceftibuten.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG DOSER
Sau khi hoàn nguyên hệ thống đình chỉ, tiến hành như sau:
1) Tháo nắp bảo vệ màu của bộ phân phối
2) Chèn hết bộ phân phối vào chai
3) Hút dịch huyền phù bằng cách chỉ kéo pít-tông chia độ cho đến khi đạt đến rãnh tương ứng với trọng lượng của trẻ.
QUẢN TRỊ VIÊN 1 LẦN MỘT NGÀY
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RECORDATI Hóa chất và Công nghiệp Dược phẩm S.p.A. - qua Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng Isocef200 mg - 6 viên nang cứng A.I.C. n. 027850066
Viên nang cứng Isocef200 mg - 12 viên nang cứng A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg hạt pha hỗn dịch uống - 6 gói A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg hạt pha hỗn dịch uống-12 gói A.I.C. n. 027850179
Viên nang cứng Isocef 400 mg - 4 viên nang cứng A.I.C. n. 027850078
Viên nang cứng Isocef 400 mg - 6 viên nang cứng A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg hạt pha hỗn dịch uống - 4 gói A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg hạt pha hỗn dịch uống - 6 gói A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml hạt pha hỗn dịch uống-1 chai A.I.C. n. 027850104
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 3 tháng 3 năm 1992
Ngày gia hạn gần đây nhất: 3 tháng 3 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/12/2015
