Thành phần hoạt tính: Imipenem, Cilastatin
TIENAM 500 mg / 500 mg bột pha dung dịch truyền
Chỉ định Tại sao Tienam được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
TIENAM thuộc một nhóm thuốc được gọi là kháng sinh carbapenem. Tiêu diệt nhiều loại vi khuẩn (vi trùng) gây nhiễm trùng ở các bộ phận khác nhau của cơ thể ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.
Sự đối xử
Bác sĩ đã kê đơn TIENAM cho bạn vì bạn mắc một (hoặc nhiều) loại nhiễm trùng sau:
- Nhiễm trùng ổ bụng phức tạp
- Nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi (viêm phổi)
- Nhiễm trùng mà bạn có thể mắc phải trong hoặc sau khi sinh con
- Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp
- Nhiễm trùng da và mô mềm biến chứng
TIENAM có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp bị sốt nghi ngờ là do 'nhiễm trùng do vi khuẩn.
TIENAM có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng máu do vi khuẩn có thể liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được mô tả ở trên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tienam
Không sử dụng TIENAM
- nếu bạn bị dị ứng với imipenem, cilastatin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của TIENAM
- nếu bạn bị dị ứng với các kháng sinh khác như penicillin, cephalosporin hoặc carbapenems.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tienam
Chăm sóc đặc biệt với TIENAM
Nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ điều kiện y tế nào bạn đang hoặc đã mắc phải, bao gồm:
- dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào kể cả thuốc kháng sinh (phản ứng dị ứng đột ngột đe dọa tính mạng cần điều trị y tế ngay lập tức)
- viêm đại tràng hoặc bất kỳ bệnh đường tiêu hóa nào khác
- các vấn đề ảnh hưởng đến thận hoặc đường tiết niệu, bao gồm suy giảm chức năng thận (tăng nồng độ TIENAM trong máu ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Phản ứng có hại của hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra nếu liều lượng không được điều chỉnh cho phù hợp với chức năng thận)
- bất kỳ rối loạn hệ thần kinh trung ương nào như run cục bộ hoặc co giật (phù)
- vấn đề cuộc sống.
Nó có thể có phản ứng dương tính với xét nghiệm (xét nghiệm Coombs) cho thấy sự hiện diện của các kháng thể có thể phá hủy các tế bào hồng cầu. Bác sĩ của bạn sẽ thảo luận điều này với bạn.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc được gọi là axit valproic hoặc natri valproate (xem phần Sử dụng với các loại thuốc khác bên dưới).
Bọn trẻ
TIENAM không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 1 tuổi hoặc trẻ em có vấn đề về thận.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tienam
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng ganciclovir được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm trùng do vi rút.
Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng axit valproic hoặc natri valproate (được sử dụng để điều trị chứng động kinh, rối loạn lưỡng cực, đau nửa đầu hoặc tâm thần phân liệt) hoặc bất kỳ chất làm loãng máu nào khác giống như warfarin.
Bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng TIENAM kết hợp với các loại thuốc này hay không.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai trước khi bắt đầu điều trị TIENAM. TIENAM chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai. sự phát triển của đứa trẻ.
Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú hoặc có ý định cho con bú trước khi bắt đầu điều trị TIENAM. Một lượng nhỏ thuốc này có thể đi vào sữa và kết quả là trẻ sơ sinh có thể bị ảnh hưởng. Do đó, bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng TIENAM trong thời gian điều trị.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Có một số tác dụng phụ liên quan đến thuốc này như nhìn, nghe hoặc cảm thấy điều gì đó không có ở đó, chóng mặt, buồn ngủ, cảm thấy chóng mặt có thể cản trở việc lái xe hoặc sử dụng máy móc (xem phần 4).
Thông tin quan trọng về một số thành phần của TIENAM
Ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít natri, cần lưu ý rằng sản phẩm thuốc này chứa khoảng 1,6 mEq (khoảng 37,6 mg) natri trong liều 500 mg.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Tienam: Posology
TIENAM sẽ được chuẩn bị và quản lý bởi bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác. Bác sĩ của bạn sẽ xác định bạn cần bao nhiêu TIENAM.
Người lớn và thanh thiếu niên
Liều thông thường của TIENAM cho người lớn và thanh thiếu niên là 500 mg / 500 mg mỗi 6 giờ hoặc 1.000 mg / 1.000 mg mỗi 6 hoặc 8 giờ. Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc nặng dưới 70 kg, bác sĩ có thể giảm liều cho bạn.
Bọn trẻ
Liều thông thường cho trẻ từ 1 tuổi trở lên là liều 15/15 hoặc 25/25 mg / kg cứ 6 giờ một lần. TIENAM không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 1 tuổi và trẻ em có vấn đề về thận.
Phương pháp điều trị
TIENAM được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) trong 20 - 30 phút khi dùng với liều nhỏ hơn hoặc bằng 500 mg / 500 mg hoặc trên 40 - 60 phút khi dùng với liều lớn hơn 500 mg / 500 mg. Tốc độ truyền có thể bị chậm lại nếu bạn cảm thấy ốm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tienam
Nếu bạn sử dụng nhiều TIENAM hơn mức cần thiết
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm co giật (phù), lú lẫn, run, buồn nôn, nôn, huyết áp thấp và nhịp tim chậm. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã được truyền quá nhiều TIENAM, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác ngay lập tức.
Nếu bạn quên sử dụng TIENAM
Nếu bạn nghĩ rằng bạn chưa được tiêm một liều, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác ngay lập tức.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng TIENAM
Đừng ngừng dùng TIENAM cho đến khi bác sĩ yêu cầu.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tienam là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, TIENAM có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất của các tác dụng phụ có thể được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau:
- rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1 người dùng trong 10 người
- phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
- không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000
- hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000
- rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000
- không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Các tác dụng phụ sau đây hiếm khi xảy ra, tuy nhiên nếu những tác dụng phụ này xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng TIENAM, nên ngừng sử dụng và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban da, sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng (khó thở hoặc khó nuốt) và / hoặc huyết áp thấp
- Tẩy da (hoại tử biểu bì độc hại)
- Phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens Johnson và hồng ban đa dạng)
- Phát ban nghiêm trọng kèm theo rụng da và tóc (viêm da tróc vảy)
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
chung
- Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy. Buồn nôn và nôn mửa xuất hiện thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp
- Sưng và tấy đỏ dọc theo tĩnh mạch mà rất đau khi chạm vào
- Phát ban
- Chức năng gan bất thường được thấy trong các xét nghiệm máu
- Tăng một số loại bạch cầu
Không phổ biến
- Đỏ da cục bộ
- Đau cục bộ và tê cứng tại chỗ tiêm
- Da ngứa
- Mày đay
- Sốt
- Rối loạn máu liên quan đến các thành phần tế bào của máu và thường được phát hiện trong các xét nghiệm máu (các triệu chứng có thể là mệt mỏi, da nhợt nhạt và vết bầm tím kéo dài sau khi bị thương)
- Những thay đổi về chức năng thận, gan và máu khi xét nghiệm máu
- Run không kiểm soát và co thắt cơ
- Động kinh (phù hợp)
- Rối loạn tâm thần (chẳng hạn như thay đổi tâm trạng và suy giảm khả năng phán đoán)
- Nhìn, nghe và cảm thấy thứ gì đó không tồn tại (ảo giác)
- Sự hoang mang
- Chóng mặt, buồn ngủ
- Huyết áp thấp
Hiếm
- Nhiễm nấm (candida)
- Đổi màu răng và / hoặc lưỡi
- Viêm ruột kết với tiêu chảy nặng
- Thay đổi khẩu vị
- Gan không có khả năng thực hiện chức năng bình thường
- Viêm gan
- Thận không có khả năng thực hiện chức năng bình thường
- Thay đổi lượng nước tiểu, thay đổi màu sắc của nước tiểu
- Bệnh não, cảm giác ngứa ran, run cục bộ
- Mất thính giác
Rất hiếm
- Mất chức năng gan nghiêm trọng do viêm (viêm gan tối cấp)
- Viêm dạ dày hoặc ruột (viêm dạ dày-ruột)
- Viêm ruột kèm tiêu chảy ra máu (viêm ruột kết xuất huyết)
- Lưỡi đỏ và sưng, các phần nhô ra thường thấy trên lưỡi phát triển quá mức khiến nó có lông, ợ chua, đau họng, tăng tiết nước bọt
- Đau bụng
- Cảm giác quay cuồng (chóng mặt), nhức đầu
- Ù tai (ù tai)
- Đau nhiều khớp, yếu
- Nhịp tim không đều, nhịp tim mạnh hoặc nhanh
- Đau ngực, khó thở, thở nhanh và nông bất thường, đau cột sống trên
- Đỏ, đổi màu xanh ở mặt và môi, thay đổi mô da, đổ mồ hôi nhiều
- Ngứa âm hộ ở phụ nữ
- Thay đổi số lượng tế bào hồng cầu
- Tình trạng tồi tệ hơn của một căn bệnh hiếm gặp liên quan đến yếu cơ (làm trầm trọng thêm bệnh nhược cơ)
Không biết
- Chuyển động bất thường
- Kích động
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ TIENAM ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng TIENAM sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Sau khi pha: Các dung dịch đã pha nên được sử dụng ngay lập tức. Khoảng thời gian từ khi bắt đầu pha đến khi kết thúc truyền tĩnh mạch không được quá hai giờ.
Không làm đông dung dịch đã pha.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
TIENAM chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là imipenem và cilastatin. Mỗi lọ chứa imipenem monohydrat tương đương với 500 mg imipenem và cilastatin natri tương đương với 500 mg cilastatin.
- Tá dược là natri bicarbonat.
Mô tả TIENAM trông như thế nào và nội dung của gói
TIENAM là chất bột màu trắng đến vàng nhạt để pha dung dịch truyền được đựng trong lọ thủy tinh. Gói 1, 10 hoặc 25 lọ. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT TIENAM 500 MG / 500 MG GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa imipenem monohydrat tương đương với imipenem khan 500 mg và muối natri cilastatin tương đương với cilastatin 500 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Mỗi lọ chứa natri bicarbonat tương đương với khoảng 1,6 mEq natri (khoảng 37,6 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch để tiêm truyền.
Bột màu trắng đến vàng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
TIENAM được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên (xem phần 4.4 và 5.1):
• nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp
• viêm phổi nặng bao gồm viêm phổi bệnh viện và viêm phổi liên quan đến máy thở
• nhiễm trùng trong và sau sinh
• nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp
• nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp
TIENAM có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân sốt giảm bạch cầu trung tính bị nghi ngờ bị "nhiễm trùng do vi khuẩn".
Điều trị bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết có liên quan hoặc nghi ngờ có liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào nêu trên.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo của TIENAM đại diện cho lượng imipenem / cilastatin được sử dụng.
Liều TIENAM hàng ngày nên được xác định tùy theo loại nhiễm trùng và được dùng với liều lượng chia đều được xác định bằng cách đánh giá độ nhạy của (các) mầm bệnh và chức năng thận của bệnh nhân (xem thêm phần 4.4 và 5.1).
Người lớn và thanh thiếu niên
Đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 90 ml / phút), liều khuyến cáo là:
500 mg / 500 mg cứ sau 6 giờ hoặc
1.000 mg / 1.000 mg cứ 8 giờ một lần hoặc 6 giờ một lần
Khuyến cáo rằng các bệnh nhiễm trùng nghi ngờ hoặc được ghi nhận do các loài vi khuẩn ít nhạy cảm hơn gây ra (chẳng hạn như Pseudomonas aeruginosa) và nhiễm trùng rất nặng (ví dụ ở bệnh nhân sốt giảm bạch cầu trung tính) được điều trị bằng 1.000 mg / 1.000 mg tiêm mỗi 6 giờ.
Cần giảm liều khi độ thanh thải creatinin
Tổng liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 4.000 mg / 4.000 mg / ngày.
Suy thận
Xác định liều giảm đối với người lớn bị suy giảm chức năng thận:
1. Tổng liều hàng ngày (ví dụ 2.000 / 2.000, 3.000 / 3.000 hoặc 4.000 / 4.000 mg) nên được chọn và thường áp dụng cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
2. Từ Bảng 1, liều giảm thích hợp được chọn dựa trên độ thanh thải creatinin của bệnh nhân. Để biết thời gian truyền, xem Phương pháp điều trị.
Bảng 1
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
Những bệnh nhân này không nên dùng TIENAM trừ khi chạy thận nhân tạo trong vòng 48 giờ.
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Khi điều trị bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
Cả imipenem và cilastatin đều bị loại bỏ khỏi tuần hoàn trong quá trình chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân nên dùng TIENAM sau khi thẩm tách máu và 12 giờ sau khi kết thúc điều trị chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, đặc biệt là những bệnh nhân có bệnh cơ bản về hệ thần kinh trung ương (CNS), cần được theo dõi cẩn thận; cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo TIENAM chỉ được khuyến cáo khi lợi ích cao hơn nguy cơ co giật tiềm tàng (xem phần 4.4).
Hiện không có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng TIENAM cho bệnh nhân thẩm phân phúc mạc.
Suy gan
Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2).
Dân số già
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường (xem phần 5.2).
Dân số nhi khoa ≥ 1 tuổi
Đối với bệnh nhi ≥ 1 tuổi, liều khuyến cáo là liều 15/15 hoặc 25/25 mg / kg dùng mỗi 6 giờ.
Khuyến cáo rằng các bệnh nhiễm trùng nghi ngờ hoặc được ghi nhận do các loài vi khuẩn ít nhạy cảm hơn gây ra (chẳng hạn như Pseudomonas aeruginosa) và nhiễm trùng rất nặng (ví dụ ở bệnh nhân sốt giảm bạch cầu trung tính) được điều trị bằng 25/25 mg / kg tiêm mỗi 6 giờ.
Dân số nhi khoa
Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo sử dụng ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Trẻ em bị suy giảm chức năng thận
Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo dùng ở bệnh nhi suy thận (creatinin huyết thanh> 2 mg / dl). Xem phần 4.4.
Phương pháp điều trị
TIENAM phải được hoàn nguyên và sau đó pha loãng (xem phần 6.2, 6.3 và 6.6) trước khi sử dụng. Mỗi liều ≤ 500 mg / 500 mg nên được truyền tĩnh mạch trong 20 đến 30 phút. Mỗi liều> 500 mg / 500 mg nên được truyền trong khoảng thời gian từ 40 đến 60 phút. Ở những bệnh nhân buồn nôn trong khi truyền, tốc độ truyền có thể bị chậm lại.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Quá mẫn với bất kỳ chất kháng khuẩn carbapenem nào khác.
• Quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ như phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ loại tác nhân kháng khuẩn beta-lactam nào khác (ví dụ như penicilin hoặc cephalosporin).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tổng quan
Việc lựa chọn imipenem / cilastatin để điều trị cho bệnh nhân phải xem xét sự phù hợp của việc sử dụng chất kháng khuẩn carbapenem dựa trên các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, tỷ lệ đề kháng với các chất kháng khuẩn thích hợp khác và nguy cơ lựa chọn vi khuẩn kháng thuốc. sang carbapenems.
Quá mẫn cảm
Các phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh beta-lactam. Các phản ứng này bắt đầu xảy ra thường xuyên hơn ở những đối tượng có tiền sử quá mẫn với nhiều chất gây dị ứng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng TIENAM, cần đặc biệt chú ý đến các phản ứng quá mẫn trước đó với carbapenems, penicillin, cephalosporin, beta-lactam và các chất gây dị ứng khác (xem Phần 4.3) Nếu phản ứng dị ứng với TIENAM, phải ngừng ngay lập tức Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng cần được điều trị cấp cứu ngay lập tức.
Gan
Cần theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong khi điều trị với imipenem / cilastatin do nguy cơ nhiễm độc gan (như tăng transaminase, suy gan và viêm gan tối cấp).
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh gan: Bệnh nhân có rối loạn gan từ trước nên được theo dõi chức năng gan trong khi điều trị với imipenem / cilastatin. Không cần điều chỉnh liều (xem phần 4.2).
Huyết học
Xét nghiệm Coombs dương tính trực tiếp hoặc gián tiếp có thể phát triển trong quá trình điều trị bằng imipenem / cilastatin.
Phổ kháng khuẩn
Trước khi bắt đầu bất kỳ điều trị theo kinh nghiệm nào, nên xem xét phổ kháng khuẩn của imipenem / cilastatin, đặc biệt trong các bệnh đe dọa tính mạng. Ngoài ra, nên thận trọng khi sử dụng do độ nhạy hạn chế với imipemen / cilastatin của các tác nhân gây bệnh cụ thể liên quan đến nhiễm trùng da và mô mềm. Việc sử dụng imipenem / cilastatin không thích hợp để điều trị loại nhiễm trùng này trừ khi tác nhân gây bệnh đã được ghi nhận và được phát hiện là nhạy cảm hoặc có nghi ngờ cao rằng mầm bệnh rất có thể nhạy cảm với việc điều trị đồng thời với một chất chống thích hợp. -tác nhân kháng methicillin Staphylococcus aureus (MRSA) có thể được chỉ định khi nghi ngờ nhiễm trùng MRSA hoặc được chứng minh là có liên quan đến các chỉ định đã được phê duyệt. Khi nghi ngờ hoặc ghi nhận rằng họ có liên quan đến các chỉ định đã được phê duyệt Pseudomonas aeruginosa Có thể chỉ định sử dụng đồng thời với một aminoglycoside (xem phần 4.1).
Tương tác với axit valproic
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời imipenem / cilastatin và axit valproic / natri valproate (xem phần 4.5).
Clostridium difficile
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với imipenem / cilastatin và hầu như tất cả các tác nhân kháng khuẩn khác và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy đồng thời với hoặc sau khi sử dụng imipenem / cilastatin (xem phần 4.8). Clostridium difficile. Không nên cho các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Viêm màng não
TIENAM không được khuyến cáo để điều trị viêm màng não.
Suy thận
Imipenem / cilastatin tích lũy ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Các phản ứng có hại trên thần kinh trung ương có thể xảy ra nếu liều không được điều chỉnh theo chức năng thận, xem phần 4.2 và 4.4 "Hệ thần kinh trung ương" trong phần này.
Hệ thống thần kinh trung ương
Các phản ứng có hại trên thần kinh trung ương như hoạt động myoclonic, trạng thái bối rối hoặc co giật đã được báo cáo, đặc biệt là khi vượt quá liều lượng quy định dựa trên chức năng thận và trọng lượng cơ thể. Những tác dụng này đã được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương (ví dụ như chấn thương não hoặc tiền sử co giật) và / hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nơi có thể xảy ra tích tụ các chất được sử dụng. Do đó, cần tuân thủ cẩn thận các liều lượng khuyến cáo, đặc biệt là ở những bệnh nhân này (xem phần 4.2). Ở những bệnh nhân đã biết rối loạn động kinh, nên tiếp tục điều trị chống co giật.
Cần đặc biệt chú ý đến các triệu chứng thần kinh hoặc co giật ở trẻ em có các yếu tố nguy cơ gây co giật đã biết hoặc điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc làm giảm ngưỡng co giật.
Nếu run khu trú, suy nhược cơ, hoặc co giật, bệnh nhân nên được đánh giá về mặt thần kinh và điều trị bằng liệu pháp chống co giật nếu chưa được thiết lập. Nếu các triệu chứng thần kinh trung ương tiếp tục, liều TIENAM nên được giảm hoặc ngừng.
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
Dân số nhi khoa
Dữ liệu lâm sàng không đủ để khuyến cáo sử dụng TIENAM ở bệnh nhân dưới 1 tuổi hoặc bệnh nhi bị suy giảm chức năng thận (creatinin huyết thanh> 2 mg / dl). Xem thêm ở trên Hệ thống thần kinh trung ương.
TIENAM 500 mg / 500 mg chứa 37,6 mg natri (1,6 mEq) nên được cân nhắc ở những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các cơn co giật toàn thân đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng ganciclovir và TIENAM. Các sản phẩm thuốc này không nên được kết hợp trong điều trị trừ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ.
Sự giảm axit valproic huyết thanh có thể xuống dưới khoảng điều trị đã được báo cáo khi axit valproic được sử dụng đồng thời với các tác nhân carbapenem.
Giảm nồng độ axit valproic trong huyết thanh có thể dẫn đến không kiểm soát được các cơn co giật; do đó không khuyến cáo sử dụng đồng thời imipenem và axit valproic / natri valproate và nên xem xét các liệu pháp kháng khuẩn hoặc chống co giật thay thế (xem phần 4.4).
Thuốc uống chống đông máu
Sử dụng đồng thời thuốc kháng sinh với warfarin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của nó. Đã có nhiều báo cáo về sự gia tăng tác dụng chống đông máu của các thuốc chống đông máu đường uống, bao gồm cả warfarin ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các chất kháng khuẩn. Nguy cơ có thể thay đổi tùy theo tình trạng nhiễm trùng cơ bản, tuổi tác và tình trạng sức khỏe chung của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự đóng góp của kháng sinh vào việc tăng INR (tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế). Khuyến cáo nên theo dõi bệnh nhân INR thường xuyên trong và ngay sau khi dùng đồng thời kháng sinh với thuốc chống đông máu đường uống.
Dùng đồng thời TIENAM và probenecid làm tăng nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của imipenem ở mức tối thiểu. Sự phục hồi nước tiểu của imipenem có hoạt tính (chưa chuyển hóa) giảm khoảng 60% liều khi dùng imipenem với probenecid. Dùng đồng thời TIENAM và probenecid tăng gấp đôi nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của cilastatin nhưng không ảnh hưởng đến sự hồi phục qua đường tiểu của cilastatin.
Dân số trẻ em
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng imipenem / cilastatin ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên khỉ mang thai cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.
TIENAM chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích có thể xảy ra tương đương với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Imipenem và cilastatin được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ.Sự hấp thu hạn chế của cả hai thành phần xảy ra sau khi uống. Do đó, trẻ bú mẹ không thể tiếp xúc với một lượng đáng kể. Nếu việc sử dụng TIENAM được cho là cần thiết, thì lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ phải được cân nhắc với nguy cơ có thể xảy ra.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về tác dụng tiềm tàng của việc điều trị bằng imipenem / cilastatin đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về tác dụng đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, có một số tác dụng không mong muốn (như ảo giác, chóng mặt, buồn ngủ và chóng mặt) liên quan đến thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe của một số bệnh nhân và sử dụng máy móc (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên 1.723 bệnh nhân được điều trị bằng imipenem / cilastatin tiêm tĩnh mạch, các phản ứng có hại toàn thân thường xuyên nhất được báo cáo ít nhất là có thể liên quan đến điều trị là buồn nôn (2,0%), tiêu chảy (1,8%), nôn (1,5%), phát ban ( 0,9%), sốt (0,5%), hạ huyết áp (0,4%), co giật (0,4%) (xem phần 4.4), chóng mặt (0,3%), ngứa (0,3%), nổi mề đay (0,2%), buồn ngủ (0,2%) . Tương tự, các phản ứng có hại tại chỗ được báo cáo thường xuyên nhất là viêm tĩnh mạch / viêm tắc tĩnh mạch (3,1%), đau tại chỗ tiêm (0,7%), ban đỏ tại chỗ tiêm (0,4%) và cứng tĩnh mạch (0,2%). Tăng transaminase huyết thanh và phosphatase kiềm thường được báo cáo.
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và sử dụng sản phẩm thương mại.
Tất cả các phản ứng có hại được báo cáo theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Dân số trẻ em (từ 3 tháng tuổi trở lên)
Trong các nghiên cứu trên 178 bệnh nhi ≥ 3 tháng tuổi, các phản ứng ngoại ý được báo cáo phù hợp với các phản ứng ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều có thể xảy ra phù hợp với hồ sơ phản ứng phụ; chúng có thể bao gồm co giật, nhầm lẫn, run, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, nhịp tim chậm. Không có thông tin về việc điều trị quá liều với TIENAM. Imipenem / cilastatin natri có thể truyền máu. Tuy nhiên, tính hữu ích của quy trình này trong trường hợp quá liều vẫn chưa được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: kháng vi khuẩn sử dụng toàn thân, carbapenems.
Mã ATC: J01DH51.
Cơ chế hoạt động
Có hai thành phần trong TIENAM: imipenem và cilastatin natri theo tỷ lệ trọng lượng 1: 1.
Imipenem, còn được xác định là N-formimidoyl thienamycin, là một dẫn xuất bán tổng hợp của thienamycin, hợp chất ban đầu được tạo ra bởi vi khuẩn dạng sợi Streptomyces cowya.
Imipenem có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn ở vi khuẩn Gram dương và Gram âm bằng cách liên kết với các protein liên kết với penicilin (PBP).
Cilastatin natri là chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch và đặc hiệu của dehydropeptidase-I, enzym thận chuyển hóa và bất hoạt imipenem. Nó không có hoạt tính kháng khuẩn nội tại và không ảnh hưởng đến hoạt động kháng khuẩn của imipenem.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học (FC / FD)
Tương tự như các tác nhân kháng khuẩn beta-lactam khác, thời gian khi nồng độ imipenem trên Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) (T> MIC) đã được chứng minh là tương quan tốt hơn với hiệu quả.
Cơ chế kháng
Kháng imipenem có thể do những nguyên nhân sau:
• Giảm tính thấm của màng ngoài vi khuẩn Gram âm (do giảm sản xuất porin)
• Imipenem có thể được loại bỏ chủ động khỏi tế bào bằng máy bơm dòng chảy
• Giảm ái lực của Protein liên kết Penicillin (PBPS) với imipenem
• Imipenem ổn định trên quá trình thủy phân đối với hầu hết các beta-lactamase, bao gồm penicilinase và cephalosporinase được sản xuất bởi vi khuẩn gram dương và gram âm, ngoại trừ các beta-lactamase tương đối hiếm thủy phân carbapenem. Các loài đề kháng với các carbapenem khác thường biểu hiện đồng đề kháng với imipenem. Không có đề kháng chéo dựa trên mục tiêu giữa imipenem và các thuốc thuộc nhóm quinolon, macrolide amino glycoside và tetracycline.
Điểm ngắt
Các điểm ngắt của EUCAST MIC đối với imipenem để phân biệt các mầm bệnh nhạy cảm (S) với các mầm bệnh (R) kháng thuốc như sau (v 1.1 2010-04-27):
• Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Pseudomonas spp.2: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Acinetobacter spp .: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Staphylococcus spp.3: suy ra từ độ nhạy cefoxitin
• Enterococcus spp .: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Liên cầu A, B, C, G: Sự nhạy cảm với beta lactamase của liên cầu Beta tan máu A, B, C và G được suy ra từ độ nhạy với penicillin
• Streptococcus pneumoniae4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Các liên cầu khuẩn khác4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Moraxella catarrhalis4: NS. ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: Không có đủ bằng chứng cho thấy Neisseria gonorrhoeae là một mục tiêu tốt cho liệu pháp imipenem
• Vi khuẩn kỵ khí Gram dương: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Vi khuẩn kỵ khí Gram âm: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Các điểm ngắt không liên quan đến loài5: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
1 Proteus và Morganella spp được coi là các mục tiêu không tối ưu cho imipenem.
2 Các điểm ngắt cho Pseudomonas đề cập đến một liệu pháp với liều cao được sử dụng thường xuyên (1 g mỗi 6 giờ).
3 Tính nhạy cảm của tụ cầu với carbapenems được suy ra từ tính nhạy cảm với cefoxitin.
4 Các chủng có giá trị MIC trên điểm phá vỡ tính nhạy cảm là rất hiếm hoặc chưa được báo cáo. Cần lặp lại các xét nghiệm xác định và kiểm tra tính nhạy cảm kháng sinh trên từng chủng vi sinh vật này và nếu kết quả được xác nhận thì chủng phân lập đó phải được gửi đến phòng thí nghiệm đối chứng. được báo cáo là kháng.
5 Các điểm ngắt không liên quan đến loài được xác định chủ yếu từ dữ liệu FC / FD và không phụ thuộc vào sự phân bố MIC của các loài cụ thể. Chúng chỉ nên được sử dụng cho các loài không được đề cập trong phần tổng quan về các điểm liên quan đến loài hoặc trong ghi chú.
Nhạy cảm
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về đề kháng là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có nghi vấn về công dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
* Tất cả các tụ cầu kháng methicillin đều kháng imipenem / cilastatin.
** Điểm ngắt EUCAST không liên quan đến loài được sử dụng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Imipenem
Sự hấp thụ
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, truyền TIENAM kéo dài hơn 20 phút dẫn đến nồng độ đỉnh imipenem trong huyết tương dao động từ 12 đến 20 mcg / ml ở liều 250 mg / 250 mg, và từ 21 đến 58 mcg / ml ở liều 500 mg / 500 mg và 41 đến 83 mcg / ml ở liều 1.000 mg / 1.000 mg. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của imipenem ở các liều 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg và 1.000 mg / 1.000 mg là 17 , Lần lượt là 39 và 66 mcg / mL. Ở những liều này, nồng độ imipenem trong huyết tương giảm xuống dưới 1 mcg / mL hoặc thấp hơn trong 4-6 giờ.
Phân bổ
Liên kết của imipenem với protein huyết thanh là khoảng 20%.
Chuyển đổi sinh học
Dùng một mình, imipenem được chuyển hóa qua thận bởi dehydropeptidase-I. Trong một số nghiên cứu, khả năng hồi phục đường tiết niệu của cá nhân dao động từ 5 đến 40% với mức độ hồi phục trung bình là 15 - 20%.
Cilastatin là một chất ức chế cụ thể của enzym dehydropeptidase-I và ức chế hiệu quả sự chuyển hóa của imipenem, do đó việc sử dụng đồng thời imipenem và cilastatin cho phép đạt được mức kháng khuẩn điều trị của imipenem trong cả nước tiểu và huyết tương.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết tương của imipenem là một giờ. Khoảng 70% lượng kháng sinh được sử dụng không thay đổi trong nước tiểu trong vòng mười giờ và không phát hiện thấy thuốc bài tiết qua nước tiểu. Nồng độ imipenem trong nước tiểu duy trì trên 10 mcg / ml trong tối đa tám giờ sau khi dùng TIENAM 500 mg / 500 liều mg. Phần còn lại của liều đã dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính của vi khuẩn và sự thải trừ qua phân của imipenem về cơ bản là con số không.
Khi sử dụng TIENAM mỗi sáu giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, không quan sát thấy sự tích tụ imipenem trong huyết tương hoặc nước tiểu.
Cilastatin
Sự hấp thụ
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của cilastatin sau khi truyền TIENAM 20 phút dao động từ 21 đến 26 mcg / mL mỗi liều 250 mg / 250 mg, 21 đến 55 mcg / mL mỗi liều 500 mg / 500 mg và 56 đến 88 mcg / mL mỗi Liều 1.000 mg / 1.000 mg. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của cilastatin sau các liều 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg và 1.000 mg / 1.000 mg, tương ứng là 22, 42 và 72 mcg / ml.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của cilastatin là khoảng 40%.
Biến đổi sinh học và loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết tương của cilastatin khoảng một giờ. Khoảng 70-80% liều cilastatin được phục hồi dưới dạng cilastatin dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 10 giờ kể từ khi sử dụng TIENAM. Sau đó, cilastatin không còn được phục hồi trong nước tiểu. Khoảng 10% được phục hồi dưới dạng chất chuyển hóa N-acetyl, mà nó sở hữu hoạt động ức chế đối với dehydropeptidase tương đương với hoạt tính của thuốc gốc. Hoạt động của dehydropeptidase-I trong thận trở lại mức bình thường ngay sau khi loại bỏ cilastatin khỏi máu.
Dược động học ở những quần thể đặc biệt
Suy thận
Sau khi dùng một liều TIENAM 250 mg / 250 mg tiêm tĩnh mạch, diện tích dưới đường cong (AUC) của imipenem tăng tương ứng 1,1 lần, 1,9 lần và 2,7 lần ở những đối tượng có mức độ nhẹ (độ thanh thải Creatinine (CC) 50) -80 ml / phút / 1,73 m2), trung bình (CC 30-2) và suy thận nặng (CC 2), so với đối tượng có chức năng thận bình thường (CC> 80 ml / phút / 1,73 m2), và AUC là cilastatin tăng tương ứng 1,6 lần, 2,0 lần và 6,2 lần ở người suy thận nhẹ, trung bình và nặng so với người có chức năng thận bình thường. Sau một liều TIENAM 250 mg / 250 mg tiêm tĩnh mạch duy nhất trong 24 giờ sau khi thẩm tách máu, AUC của imipenem và cilastatin cao hơn lần lượt 3,7 lần và 16,4 lần so với những người có chức năng thận bình thường. Hồi phục nước tiểu, độ thanh thải của thận và độ thanh thải trong huyết tương của imipenem và cilastatin giảm khi chức năng thận giảm sau khi tiêm tĩnh mạch TIENAM. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (xem phần 4.2).
Suy gan
Dược động học của imipenem ở bệnh nhân suy gan chưa được xác định. Do sự chuyển hóa ở gan hạn chế của imipenem, dược động học dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bởi suy gan. Do đó, không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2).
Dân số trẻ em
Độ thanh thải trung bình (CL) và thể tích phân phối (Vdss) của imipenem ở bệnh nhi (3 tháng đến 14 tuổi) cao hơn xấp xỉ 45% so với người lớn. AUC của imipenem sau khi dùng 15/15 mg / kg thể trọng của imipenem / cilastatin cho bệnh nhi cao hơn khoảng 30% so với phơi nhiễm ở người lớn được điều trị với liều 500 mg / 500 mg. Liều cao hơn, phơi nhiễm sau khi dùng 25 / 25 mg / kg imipenem / cilastatin ở trẻ em cao hơn khoảng 9% so với mức phơi nhiễm ở người lớn được điều trị với liều 1.000 mg / 1.000 mg.
Người cao tuổi
Ở những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh (65 đến 75 tuổi với chức năng thận bình thường so với tuổi của họ), dược động học của một liều TIENAM 500 mg / 500 mg tiêm tĩnh mạch trong 20 phút phù hợp với dự kiến ở những người bị suy thận nhẹ ở người mà không cần điều chỉnh liều được coi là cần thiết.Thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương của imipenem và cilastatin lần lượt là 91 ± 7,0 phút và 69 ± 15 phút. Dùng nhiều liều không ảnh hưởng đến dược động học của imipenem hoặc cilastatin và không quan sát thấy sự tích tụ imipenem / cilastatin. (Xem phần 4.2).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu về độc tính với liều lượng lặp lại và độc tính di truyền.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng độc tính do imipenem tạo ra, với tư cách là một thực thể đơn lẻ, chỉ giới hạn ở thận. Dùng đồng thời cilastatin với imipenem theo tỷ lệ 1: 1 đã ngăn ngừa sự phát triển của độc tính trên thận ở thỏ và khỉ. Dữ liệu hiện có cho thấy rằng cilastatin ngăn ngừa độc tính trên thận bằng cách ngăn cản sự xâm nhập của imipenem vào tế bào ống.
Một nghiên cứu về bệnh quái thai được thực hiện trên khỉ cynomolgus đang mang thai được điều trị bằng imipenem-cilastatin natri với liều 40/40 mg / kg / ngày (tiêm tĩnh mạch) cho thấy độc tính trên người mẹ bao gồm nôn mửa, bất lực, sụt cân, tiêu chảy, sẩy thai và trong một số trường hợp tử vong. Khi dùng liều imipenem-cilastatin natri (khoảng 100/100 mg / kg / ngày hoặc gấp 3 lần liều tiêm tĩnh mạch hàng ngày cho người thông thường) được sử dụng cho khỉ cynomolgus mang thai với tốc độ truyền tĩnh mạch tương tự như tốc độ truyền tĩnh mạch được sử dụng tại phòng khám ở "người , có sự không dung nạp ở mẹ tối thiểu (thỉnh thoảng bị nôn), không có trường hợp tử vong ở mẹ, không có bằng chứng về khả năng sinh quái thai, nhưng có sự gia tăng mất phôi ”so với nhóm chứng (xem phần 4.6).
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của imipenem / cilastatin.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri bicacbonat.
06.2 Tính không tương thích
Sản phẩm thuốc này không tương thích về mặt hóa học với lactate và không được hoàn nguyên bằng chất pha loãng có chứa lactate. Tuy nhiên, nó có thể được sử dụng vào hệ thống truyền tĩnh mạch qua đó dung dịch lactate đã được truyền.
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sau khi hoàn nguyên:
Các dung dịch đã pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Khoảng thời gian từ khi bắt đầu pha đến khi kết thúc truyền tĩnh mạch không được quá hai giờ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không làm đông dung dịch đã pha.
Để biết điều kiện bảo quản sau khi hoàn nguyên thuốc, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
20 ml lọ thủy tinh loại I.
Thuốc này được cung cấp dưới dạng gói 1 lọ, 10 lọ và 25 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mỗi lọ chỉ sử dụng một lần.
Sự phục hồi:
Nội dung của mỗi lọ phải được chuyển vào 100 ml dung dịch tiêm truyền thích hợp (xem phần 6.2 và 6.3): natri clorid 0,9%. Trong những trường hợp ngoại lệ không thể sử dụng natri clorid 0,9% vì lý do lâm sàng, nên sử dụng glucose 5% để thay thế.
Quy trình được khuyến nghị là thêm khoảng 10 ml dung dịch tiêm truyền thích hợp vào lọ, lắc đều và chuyển hỗn hợp thu được vào dung dịch để đựng dịch truyền.
LƯU Ý: KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG HỖN HỢP ĐỂ LẠM PHÁT TRỰC TIẾP.
Lặp lại với thêm 10 ml dung dịch để truyền để đảm bảo chuyển hoàn toàn lượng chứa trong lọ vào dung dịch để truyền. Hỗn hợp thu được phải được khuấy cho đến khi nó trở nên trong.
Nồng độ của dung dịch được pha theo các quy trình nêu trên là khoảng 5 mg / ml đối với cả imipenem và cilastatin.
Thay đổi màu sắc, từ không màu sang màu vàng, không ảnh hưởng đến hiệu lực của thuốc.
Thuốc không sử dụng hoặc chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 025887062
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 4 tháng 6 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2016
