Thành phần hoạt tính: Amoxicillin
Velamox viên nén phân tán 1 g
Viên nang cứng Velamox 500 mg
Velamox 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống
Tại sao Velamox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc kháng sinh.
Chỉ dẫn điều trị
Nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm với amoxicillin ảnh hưởng đến các cơ quan hoặc hệ thống khác nhau:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm amidan, viêm họng, viêm thanh quản, viêm xoang);
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới (viêm khí quản, viêm phế quản cấp và mãn tính, viêm phế quản phổi, viêm phổi, giãn phế quản, áp xe phổi);
- nhiễm trùng otomastoid;
- nhiễm trùng đường tiết niệu-sinh dục và nhiễm trùng ven;
- nhiễm trùng ruột và gan-mật, nhiễm khuẩn salmonella;
- các bệnh nhiễm trùng khác, bao gồm viêm nội tâm mạc, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng phẫu thuật, nhiễm trùng da liễu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Velamox
Quá mẫn với hoạt chất, với các kháng sinh beta-lactam khác (ví dụ như penicillin, cephalosporin) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm trùng do vi sinh vật sản xuất penicillinase.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Velamox
Nó không mang lại lợi ích đặc biệt trong các trường hợp nhiễm vi trùng nhạy cảm với penicillin G, cũng như không hoạt động trên các tụ cầu sinh penicillinase và do đó kém nhạy cảm với penicillin G. Trước khi bắt đầu điều trị với Velamox, hãy điều tra kỹ về các phản ứng quá mẫn trước đó với penicillin hoặc cephalosporin.
Sự nhạy cảm chéo giữa penicilin và cephalosporin đã được ghi nhận.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm beta-lactam.
Những phản ứng này hầu hết đã được báo cáo sau khi sử dụng penicilin qua đường tiêm, rất hiếm khi xảy ra sau khi sử dụng đường uống.
Tuy nhiên, sự khởi đầu của các phản ứng như vậy thường xảy ra hơn ở những đối tượng có tiền sử quá mẫn với penicillin.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thay thế thích hợp hoặc, trong trường hợp phản ứng phản vệ nghiêm trọng, có thể phải điều trị ngay lập tức bằng adrenaline và các biện pháp cấp cứu thích hợp khác (điều trị bằng oxy, steroid để tiêm tĩnh mạch; đảm bảo rằng đường thở được mở, thậm chí có thể dùng đến nội khí quản khi cần thiết).
Nên tránh sử dụng Velamox nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng vì trong tình trạng này, việc sử dụng amoxicillin có liên quan đến sự khởi phát của phát ban dạng morbilliform.
Sử dụng kéo dài các penicilin, cũng như các kháng sinh khác, có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm và / hoặc nhiễm nấm. Trong trường hợp này, cần phải áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Mặc dù amoxicillin có đặc tính độc tính thấp so với các kháng sinh thuộc nhóm penicillin, nên kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng gan và thận trong các đợt điều trị kéo dài.
Thận trọng khi dùng cho trẻ đẻ non và trong thời kỳ sơ sinh: cần theo dõi các chức năng thận, gan và huyết học.
Việc kéo dài thời gian prothrombin hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Velamox. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống đông máu, cần theo dõi đầy đủ thông số này. Ở bệnh nhân suy thận, liều lượng nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Viên nén Velamox chứa aspartame và nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân phenylketon niệu. Bột Velamox để pha hỗn dịch trẻ em được chống chỉ định ở những bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose, thiếu hụt sucrose isomaltase.
Bột Velamox pha hỗn dịch dành cho trẻ em có chứa natri benzoat, là một chất gây kích ứng nhẹ cho da, mắt và màng nhầy, có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Velamox
Có thể dị ứng chéo với penicilin G và cephalosporin.
Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận. Việc sử dụng đồng thời probenecid và Velamox có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu theo thời gian. Việc sử dụng đồng thời allopurinol và amoxicillin có thể làm tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da.
Tác dụng hiệp đồng điều trị được biết đến giữa các penicilin bán tổng hợp và các aminoglycosid. Axit acetylsalicylic, phenylbutazone hoặc các thuốc chống viêm khác với liều lượng lớn, dùng đồng thời với penicillin, làm tăng nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của chúng.
Tetracycline và các loại thuốc kìm khuẩn khác có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của amoxicillin.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng amoxicillin, khi xét nghiệm thấy sự hiện diện của glucose trong nước tiểu, nên sử dụng phương pháp enzym sử dụng glucose oxidase. Với phương pháp hóa học, kết quả dương tính giả có thể xảy ra do nồng độ amoxicillin trong nước tiểu cao.
Giống như các kháng sinh phổ rộng khác, Velamox có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai và bệnh nhân nên được khuyến cáo về điều này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của thuốc này khi sử dụng trong thai kỳ chưa được xác định trong các nghiên cứu chính xác ở phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
Có thể dùng Velamox trong thời kỳ cho con bú.
Ngoại trừ nguy cơ mẫn cảm liên quan đến việc bài tiết các dấu vết của amoxicillin trong sữa mẹ, không có tác dụng phụ nào được biết đến đối với trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Velamox không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Velamox: Liều lượng
Người lớn và trẻ em nặng từ 40 kg trở lên
1 viên 1 g mỗi 12 giờ hoặc 8 giờ một lần, hoặc 1 viên 500 mg mỗi 8 giờ. Thuốc viên cũng có thể được uống sau khi hòa tan trong nước.
Trẻ em có cân nặng dưới 40 kg
Liều hàng ngày cho trẻ em là 40-90 mg / kg / ngày chia thành 2-3 lần * (không quá 3 g / ngày) tùy theo chỉ định, mức độ bệnh và mức độ mẫn cảm của mầm bệnh. (Xem "Khuyến cáo về Liều lượng Đặc biệt" và "Thận trọng khi Sử dụng").
* Dữ liệu dược động học / dược lực học chỉ ra rằng dùng liều ba lần mỗi ngày có liên quan đến việc tăng hiệu quả, do đó chỉ khuyến cáo dùng hai lần khi liều hàng ngày ở cuối phạm vi được báo cáo ở trên.
Khuyến nghị liều lượng đặc biệt
Viêm amidan: 50 mg / kg / ngày chia làm hai lần.
Viêm tai giữa cấp tính: Ở những vùng có tỷ lệ phế cầu cao và giảm tính nhạy cảm với penicilin, nên chỉ định phác đồ dùng thuốc theo khuyến cáo của quốc gia / địa phương.
Bệnh Lyme giai đoạn đầu (di ứng ban đỏ đơn độc): 50 mg / kg / ngày chia ba lần, trong 14-21 ngày.
Dự phòng viêm nội tâm mạc: 50 mg amoxicillin / kg thể trọng tiêm một liều duy nhất một giờ trước khi phẫu thuật.
Mỗi ml hỗn dịch Velamox chứa 37,5 mg amoxicillin.
Bảng dưới đây cho thấy thể tích hỗn dịch (tính bằng ml) tương ứng với liều tối thiểu và tối đa hàng ngày và liều đặc biệt 50 mg / kg / ngày. Có thể đo thể tích bằng cốc đo đã hiệu chuẩn kèm theo, tính bằng mililit (ml):
** Liều 80 ml = 3 g (liều khuyến cáo tối đa)
Người cao tuổi
Còn đối với người lớn, trừ trường hợp suy thận nặng (xem bên dưới).
Liều dùng ở người suy thận
Nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng.
Người lớn và trẻ em trên 40 kg
- Dịch lọc cầu thận 30-10 ml / phút: 500 mg (tối đa) 2 lần một ngày
- Dịch lọc cầu thận <10 mL / phút: 500 mg (tối đa) 1 lần mỗi ngày Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: 500 mg (tối đa) 1 lần mỗi ngày
Trẻ em dưới 40 kg
Khuyến cáo giảm tổng liều hàng ngày và tăng khoảng cách liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút (xem phần 4.4 và 5.2).
Trẻ em đang thẩm phân máu: 15 mg / kg (tương đương 0,4 ml / kg), ngày 1 lần.
Liều bổ sung 15 mg / kg (tương đương 0,4 ml / kg) nên được dùng trước khi lọc máu. Để khôi phục nồng độ thuốc trong tuần hoàn, nên dùng một liều khác 15 mg / kg (tương đương 0,4 ml / kg) sau khi thẩm tách.
Amoxicillin có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
Phương pháp điều trị
Điều trị nên được tiếp tục trong 48-72 giờ sau khi đáp ứng lâm sàng.
Thời gian điều trị phải được thiết lập liên quan đến sự tiến triển của dạng truyền nhiễm. Nên điều trị bất kỳ trường hợp nhiễm trùng nào do liên cầu khuẩn tan huyết beta ít nhất 10 ngày, để loại bỏ tác nhân lây nhiễm và do đó, ngăn ngừa sự khởi phát của bệnh thấp khớp sốt cấp tính hoặc viêm cầu thận.
Viên nén phân tán.
Máy tính bảng có thể được thực hiện theo những cách sau:
- Nuốt trực tiếp viên nén
- Nuốt huyền phù thu được bằng cách phân tán viên nén đầu tiên trong nước
Ngưng dùng cho trẻ em
Trước khi dùng, chuẩn bị hỗn dịch bằng cách thêm nước vào lượng chứa trong chai đến vạch mức. Lắc đều và để yên trong vài phút. Do đó, vì việc chuẩn bị huyền phù liên quan đến việc giảm thể tích, hãy đưa nó trở lại thể tích bằng cách thêm nước đến vạch mức.
Như vậy, huyền phù thu được phải được bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 ° đến 10 ° C) và được sử dụng trong vòng 10 ngày kể từ ngày chuẩn bị.
Nên lắc mạnh chai trước mỗi lần sử dụng.
Hướng dẫn sử dụng
Xem Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Velamox
Các tác dụng tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra và các triệu chứng rối loạn cân bằng nước và điện giải nên được điều trị triệu chứng.
Khi dùng amoxicilin liều cao, cần đảm bảo cung cấp đủ nước và đảm bảo lượng nước tiểu đủ để giảm thiểu khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin trong nước tiểu.
Amoxicillin có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Velamox là gì
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000).
Hầu hết các tác dụng không mong muốn được mô tả dưới đây không chỉ là đặc trưng của amoxicilin mà còn có thể xảy ra với các penicilin khác.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn, trừ khi có quy định khác, xuất phát từ hơn 30 năm nghiên cứu giám sát gia đình sau tiếp thị.
Rối loạn huyết học và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu nặng hoặc mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu có hồi phục và thiếu máu tan máu, ban xuất huyết, tăng bạch cầu ái toan.
Thời gian chảy máu kéo dài và thời gian prothrombin đã được báo cáo (xem Thận trọng lúc dùng).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Cũng như các kháng sinh khác, các phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã được báo cáo như: phù thần kinh, phản vệ (xem Thận trọng lúc dùng), bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn
Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị (xem thêm các rối loạn về da và mô dưới da).
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: tăng vận động, chóng mặt và co giật. Động kinh có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân được điều trị bằng liều cao của thuốc.
Rối loạn tiêu hóa
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng.
Thường gặp: viêm lưỡi, viêm miệng, tiêu chảy và buồn nôn.
Không phổ biến: nôn mửa.
Dữ liệu hậu tiếp thị
Rất hiếm: Nhiễm nấm Candida ở da và viêm đại tràng do kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết).
Thay đổi màu sắc bề ngoài của răng ở trẻ em. Thông thường tác dụng này có thể được loại bỏ (hoặc thậm chí ngăn ngừa) bằng các thao tác vệ sinh răng miệng thông thường.
Rối loạn gan-mật
Rất hiếm: viêm gan và vàng da ứ mật. Tăng mức độ transaminase (AST và / hoặc ALT) vừa phải.
Sự gia tăng AST và / hoặc ALT có ý nghĩa không chắc chắn.
Rối loạn da và mô dưới da
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Phổ biến: phát ban da
Không phổ biến: nổi mề đay và ngứa.
Dữ liệu hậu tiếp thị
Rất hiếm: phản ứng dị ứng, ban đỏ đa dạng và dát sẩn, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bóng nước và tróc vảy và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính.
Trong trường hợp có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào, nên ngừng điều trị (xem thêm phần rối loạn hệ thống miễn dịch).
Rối loạn thận và đường tiết niệu
Rất hiếm: viêm thận kẽ, đái ra tinh thể.
Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ này bắt nguồn từ các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến tổng số khoảng 6.000 bệnh nhân người lớn và trẻ em được sử dụng amoxicillin.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Viên nén phân tán Velamox 1 g và viên nang cứng Velamox 500 mg: không có, trong điều kiện bảo quản bình thường.
Velamox 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống: hỗn dịch uống thu được phải được bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 ° đến 10 ° C) và được sử dụng trong vòng 10 ngày sau khi pha chế.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Velamox viên nén phân tán 1 g
Mỗi viên nén phân tán chứa:
Hoạt chất: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 1 g.
Tá dược: polyplasdon XL; hương liệu bạc hà; aspartame; Chất Magiê Stearate.
Viên nang cứng Velamox 500 mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 500 mg.
Tá dược: magnesi stearat; erythrosine (E 127); carmine màu chàm (E132); titan đioxit (E 171); oxit sắt màu vàng (E 172); thạch.
Velamox 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống
100 g bột pha hỗn dịch uống chứa:
Hoạt chất: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 7,62 g.
Tá dược: natri citrat khan; axit xitric khan; natri edetat; natri benzoat; hương đào; hương dâu tây; hương chanh; sacaroza.
Hình thức và nội dung dược phẩm
Viên nén phân tán, viên nang cứng và bột pha hỗn dịch uống cho trẻ em.
Velamox viên nén phân tán 1 g - 12 viên.
Velamox 500 mg viên nang cứng - 12 viên nang cứng.
Velamox 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống - 1 chai 100 ml với cốc đong có khía ở các thể tích 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VELAMOX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
VELAMOX viên nén phân tán 1 g
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
amoxicilin trihydrat tương ứng với 1 g amoxicilin.
Viên nang cứng VELAMOX 500 mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống
100 g bột pha hỗn dịch uống chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 7,62 g.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, viên nang cứng và bột pha hỗn dịch uống cho trẻ em.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm với amoxicillin ảnh hưởng đến các cơ quan hoặc hệ thống khác nhau:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm amiđan, viêm họng, viêm thanh quản, viêm xoang);
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới (viêm khí quản, viêm phế quản cấp và mãn tính, viêm phế quản phổi, viêm phổi, giãn phế quản, áp xe phổi);
- nhiễm trùng otomastoid;
- nhiễm trùng hệ tiết niệu-sinh dục và nhiễm trùng huyết học;
- nhiễm trùng ruột và gan-mật, nhiễm khuẩn salmonella;
- các bệnh nhiễm trùng khác, bao gồm viêm nội tâm mạc, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng phẫu thuật, nhiễm trùng da liễu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em nặng từ 40 kg trở lên
1 viên 1 g mỗi 12 giờ hoặc 8 giờ một lần, hoặc 1 viên 500 mg mỗi 8 giờ.
Thuốc viên cũng có thể được uống sau khi hòa tan trong nước.
Trẻ em có cân nặng dưới 40 kg
Liều hàng ngày cho trẻ em là 40-90 mg / kg / ngày chia làm 2-3 lần.
liều * (không quá 3 g / ngày) tùy thuộc vào chỉ định, mức độ bệnh và tính nhạy cảm với mầm bệnh (xem "Khuyến cáo về liều đặc biệt" và các phần 4.4, 5.1 và 5.2).
* Dữ liệu dược động học / dược lực học chỉ ra rằng dùng ba lần mỗi ngày có liên quan đến việc tăng hiệu quả, do đó chỉ nên dùng liều hai lần mỗi ngày khi liều hàng ngày ở cuối trên của khoảng trên.
Khuyến nghị liều lượng đặc biệt
Viêm amidan: 50 mg / kg / ngày chia làm hai lần.
Viêm tai giữa cấp: Ở những vùng có tỷ lệ nhiễm phế cầu cao và giảm tính nhạy cảm với penicilin, nên chỉ định phác đồ liều theo khuyến cáo của quốc gia / địa phương.
Bệnh Lyme giai đoạn đầu (di ứng ban đỏ đơn độc): 50 mg / kg / ngày chia ba lần, trong 14-21 ngày.
Dự phòng viêm nội tâm mạc: 50 mg amoxicillin / kg thể trọng tiêm một liều duy nhất một giờ trước khi phẫu thuật.
Mỗi ml hỗn dịch Velamox chứa 37,5 mg amoxicillin. Bảng dưới đây cho thấy thể tích hỗn dịch (tính bằng ml) tương ứng với liều tối thiểu và tối đa hàng ngày và liều đặc biệt 50 mg / kg / ngày. Có thể đo thể tích bằng cốc đo đã hiệu chuẩn kèm theo, tính bằng mililit (ml):
** Liều 80 ml = 3 g (liều khuyến cáo tối đa)
Người cao tuổi
Còn đối với người lớn, trừ trường hợp suy thận nặng (xem bên dưới).
Liều dùng ở người suy thận
Nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng.
Người lớn và trẻ em trên 40 kg
• Dịch lọc cầu thận 30-10 ml / phút: 500 mg (tối đa) 2 lần một ngày.
• Dịch lọc cầu thận
Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: 500 mg (tối đa) một lần mỗi ngày.
Trẻ em dưới 40 kg
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút, khuyến cáo tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc và giảm tổng liều hàng ngày (xem phần 4.4 và 5.2).
Trẻ em đang thẩm tách máu: 15 mg / kg (tương đương 0,4 ml / kg) ngày 1 lần.
Liều bổ sung 15 mg / kg (tương đương 0,4 ml / kg) nên được dùng trước khi lọc máu. Để khôi phục nồng độ thuốc trong tuần hoàn, nên dùng một liều khác 15 mg / kg (tương đương 0,4 ml / kg) sau khi thẩm tách.
Amoxicillin có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
Phương pháp điều trị
Điều trị nên được tiếp tục trong 48-72 giờ sau khi đáp ứng lâm sàng.
Khuyến cáo rằng bất kỳ trường hợp nhiễm trùng nào gây ra bởi liên cầu khuẩn tan huyết beta phải được điều trị ít nhất 10 ngày để loại bỏ tác nhân lây nhiễm và do đó ngăn ngừa sự khởi phát của sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận.
Quản lý đường uống
Sự hấp thu của amoxicillin không bị ảnh hưởng đáng kể khi thuốc được dùng cùng với thức ăn.
Hỗn dịch uống cho trẻ em
Trước khi dùng, chuẩn bị hỗn dịch bằng cách thêm nước vào lượng chứa trong chai đến vạch mức. Lắc đều và để yên trong vài phút. Do đó, vì việc chuẩn bị huyền phù liên quan đến việc giảm thể tích, hãy đưa nó trở lại thể tích bằng cách thêm nước đến vạch mức.
Như vậy, huyền phù thu được phải được bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 ° đến 10 ° C) và được sử dụng trong vòng 10 ngày kể từ ngày chuẩn bị.
Nên lắc mạnh chai trước mỗi lần sử dụng.
Trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các kháng sinh beta-lactam khác (ví dụ như penicillin, cephalosporin) hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nhiễm trùng do vi sinh vật sản xuất penicillinase.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nó không mang lại lợi ích đặc biệt trong các trường hợp nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm với penicillin G, cũng như không hoạt động trên tụ cầu sinh penicillinase và do đó hiếm khi nhạy cảm với penicillin G.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng VELAMOX, nên tiến hành điều tra kỹ lưỡng các phản ứng quá mẫn trước đó với penicilin hoặc cephalosporin.
Sự nhạy cảm chéo giữa penicilin và cephalosporin đã được ghi nhận.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm beta-lactam.
Những phản ứng này hầu hết đã được báo cáo sau khi sử dụng penicilin qua đường tiêm, rất hiếm khi xảy ra sau khi sử dụng đường uống.
Tuy nhiên, sự khởi đầu của các phản ứng như vậy thường xảy ra hơn ở những đối tượng có tiền sử quá mẫn với penicillin.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thay thế thích hợp hoặc, trong trường hợp phản ứng phản vệ nghiêm trọng, có thể phải điều trị ngay lập tức bằng adrenaline và các biện pháp cấp cứu thích hợp khác (điều trị bằng oxy, steroid để tiêm tĩnh mạch; đảm bảo rằng đường thở được mở, thậm chí có thể dùng đến nội khí quản khi cần thiết).
Nên tránh sử dụng VELAMOX nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng vì trong tình trạng này, việc sử dụng amoxicillin có liên quan đến việc khởi phát ban dạng morbilliform.
Thận trọng khi dùng cho trẻ đẻ non và trong thời kỳ sơ sinh: cần theo dõi các chức năng thận, gan và huyết học.
Sử dụng kéo dài các penicilin, cũng như các kháng sinh khác, có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm và / hoặc nhiễm nấm. Trong trường hợp này, cần phải áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Mặc dù amoxicillin có đặc tính độc tính thấp so với các kháng sinh thuộc nhóm penicillin, nên kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng gan và thận trong các đợt điều trị kéo dài.
Việc kéo dài thời gian prothrombin hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng VELAMOX. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống đông máu, cần theo dõi đầy đủ thông số này.
Ở bệnh nhân suy thận, tư thế phải được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận (xem Phần 4.2).
Viên nén VELAMOX chứa aspartame và nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân phenylketon niệu.
Chống chỉ định dùng VELAMOX bột pha hỗn dịch uống cho trẻ em ở những bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose, thiếu hụt isomaltase sucrose.
VELAMOX dạng bột pha hỗn dịch uống cho trẻ em có chứa natri benzoat, gây kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc, có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Có thể dị ứng chéo với penicilin G và cephalosporin.
Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận. Việc sử dụng đồng thời probenecid và VELAMOX có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu theo thời gian.
Việc sử dụng đồng thời allopurinol và amoxicillin có thể làm tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da.
Tác dụng hiệp đồng điều trị được biết đến giữa các penicilin bán tổng hợp và các aminoglycosid.
Axit acetylsalicylic, phenylbutazone hoặc các thuốc chống viêm khác với liều lượng lớn, dùng đồng thời với penicillin, làm tăng nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của chúng.
Tetracycline và các loại thuốc kìm khuẩn khác có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của amoxicillin.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng amoxicillin, khi xét nghiệm thấy sự hiện diện của glucose trong nước tiểu, nên sử dụng phương pháp enzym sử dụng glucose oxidase. Với phương pháp hóa học, kết quả dương tính giả có thể xảy ra do nồng độ amoxicillin trong nước tiểu cao.
Giống như các kháng sinh phổ rộng khác, VELAMOX có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai và bệnh nhân nên được khuyến cáo về điều này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của thuốc này khi sử dụng trong thai kỳ chưa được xác định trong các nghiên cứu chính xác trên phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
VELAMOX có thể được dùng trong thời kỳ cho con bú.
Ngoại trừ nguy cơ mẫn cảm liên quan đến việc bài tiết các dấu vết của amoxicillin trong sữa mẹ, không có tác dụng phụ nào được biết đến đối với trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng xấu nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn:
rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Hầu hết các tác dụng không mong muốn được mô tả dưới đây không chỉ là đặc trưng của amoxicilin mà còn có thể xảy ra với các penicilin khác.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn, trừ khi có quy định khác, được rút ra từ hơn 30 năm nghiên cứu cảnh giác dược sau khi tiếp thị.
Rối loạn huyết học và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu nặng hoặc mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu có hồi phục và thiếu máu tan máu, ban xuất huyết, tăng bạch cầu ái toan.
Thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài đã được báo cáo (xem Phần 4.4).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Cũng như các kháng sinh khác, các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như: phù mạch, phản vệ (xem Phần 4.4), bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn đã được báo cáo.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị (xem thêm các rối loạn về da và mô dưới da).
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: tăng vận động, chóng mặt và co giật. Động kinh có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân được điều trị bằng liều cao của thuốc.
Rối loạn tiêu hóa
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Thường gặp: viêm lưỡi, viêm miệng, tiêu chảy và buồn nôn.
Không phổ biến: nôn mửa.
Dữ liệu hậu tiếp thị
Rất hiếm: Nhiễm nấm Candida ở da và viêm đại tràng do kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết).
Thay đổi màu sắc bề ngoài của răng ở trẻ em. Thông thường tác dụng này có thể được loại bỏ (hoặc thậm chí ngăn ngừa) bằng các thao tác vệ sinh răng miệng thông thường.
Rối loạn gan-mật
Rất hiếm: viêm gan và vàng da ứ mật. Tăng mức độ transaminase (AST và / hoặc ALT) vừa phải. Sự gia tăng AST và / hoặc ALT có ý nghĩa không chắc chắn.
Rối loạn da và mô dưới da
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Phổ biến: phát ban da
Không phổ biến: phát ban và ngứa
Dữ liệu hậu tiếp thị
Rất hiếm: phản ứng dị ứng, ban đỏ đa dạng hoặc dát sẩn, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bóng nước và tróc vảy và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính.
Trong trường hợp có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào, nên ngừng điều trị (xem thêm phần rối loạn hệ thống miễn dịch).
Rối loạn thận và đường tiết niệu
Rất hiếm: viêm thận kẽ, đái ra tinh thể.
Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ này bắt nguồn từ các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến tổng số khoảng 6.000 bệnh nhân người lớn và trẻ em được sử dụng amoxicillin.
04.9 Quá liều
Các tác dụng tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra và các triệu chứng rối loạn cân bằng nước và điện giải nên được điều trị triệu chứng.
Khi dùng amoxicilin liều cao, cần đảm bảo cung cấp đủ nước và đảm bảo lượng nước tiểu đủ để giảm thiểu khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin trong nước tiểu.
Amoxicillin có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn beta-lactam, penicilin phổ rộng.
Mã ATC: J01CA04.
Amoxicillin là một aminopenicillin bán tổng hợp thuộc nhóm kháng sinh beta-lactam, có hoạt tính kháng khuẩn rộng đối với nhiều vi sinh vật Gram dương và Gram âm, hoạt động bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptide của thành tế bào.
Tuy nhiên, amoxicillin nhạy cảm với sự phân hủy bởi beta-lactamase và do đó phổ hoạt động của riêng amoxicillin không bao gồm các sinh vật sản xuất các enzym này bao gồm tụ cầu kháng và tất cả các chủng Pseudomonas, Klebsiella và Enterobacter.
Các chủng của các sinh vật sau đây thường nhạy cảm với hoạt động diệt khuẩn của amoxicillin trong ống nghiệm:
Gram dương
Streptococcus faecalis
Phế cầu khuẩn
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với penicillin)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram âm
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Trùng roi Pasteurella
vi khuẩn Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Khác
Borrelia burgdorferi
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Amoxicillin được hấp thu nhanh chóng qua ruột với số lượng từ 72 đến 93%.
Sự hấp thu không phụ thuộc vào lượng thức ăn.
Phân bổ
Đỉnh máu đạt được 1-2 giờ sau khi dùng. Sau khi dùng các liều 250 mg và 500 mg amoxicillin, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh được báo cáo lần lượt là 5,2 mcg / mL và 8,3 mcg / mL.
Amoxicillin không liên kết nhiều với protein huyết tương, khoảng 18% tổng hàm lượng thuốc trong huyết tương được liên kết với protein.
Viêm thường làm tăng tính thấm của màng não đối với các penicilin và do đó đối với amoxicilin.
Bài tiết
Con đường thải trừ chủ yếu của amoxicilin là qua thận. Khoảng 60-70% amoxicilin được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong 6 giờ đầu sau khi dùng liều chuẩn.
Thời gian bán thải khoảng một giờ.
Ở trẻ sinh non có tuổi thai từ 26-33 tuần, tổng độ thanh thải sau khi tiêm tĩnh mạch amoxicilin, vào ngày thứ 3 của cuộc đời, dao động từ 0,75 đến 2 ml / phút, rất giống với độ thanh thải của inulin (dịch lọc cầu thận) ở nhóm dân số này. Sau khi uống, sự hấp thu và sinh khả dụng của amoxicilin ở trẻ nhỏ có thể khác so với ở người lớn. tuy nhiên, sự gia tăng phơi nhiễm có thể bị giảm bớt một phần do giảm sinh khả dụng sau khi uống.
Một phần amoxicillin cũng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng axit penicilloic không hoạt động với lượng tương đương 10-25% liều ban đầu.
Dùng đồng thời với probenecid làm chậm sự bài tiết của amoxicillin.
Một lượng nhỏ thuốc cũng được bài tiết qua phân và mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống với liều lượng cao hơn gấp 10 lần so với liều lượng được sử dụng ở người và những nghiên cứu này không cho thấy bất kỳ sự giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi sau khi sử dụng amoxicillin.
Không có thông tin liên quan để thêm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
VELAMOX viên nén phân tán 1 g
Mỗi viên nén phân tán chứa:
polyplasdone XL, hương bạc hà, aspartame, magie stearat.
Viên nang cứng VELAMOX 500 mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
magie stearat, erythrosine (E127), chàm carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin, oxit sắt màu vàng (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống
100 g bột pha hỗn dịch uống chứa:
natri xitrat khan, axit xitric khan, natri edetat, natri benzoat, hương đào, hương dâu, hương chanh, sucrose.
06.2 Tính không tương thích
Ở dạng dung dịch, amoxicillin tương kỵ với: cimetidine, aminophylline, ACTH, noradrenaline, CAF, tetracycline, erythromycin, vitamin B và K.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn:
VELAMOX viên nén phân tán 1 g: 3 năm.
Viên nang cứng VELAMOX 500 mg: 3 năm.
VELAMOX 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống: 3 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi pha sản phẩm:
VELAMOX 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống: sau khi lắc, hỗn dịch thu được, được bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 ° đến 10 ° C), vẫn ổn định trong thời gian 10 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
VELAMOX viên nén phân tán 1 g và viên nang cứng VELAMOX 500 mg: không có, trong điều kiện bảo quản bình thường.
VELAMOX 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống: hỗn dịch thu được nên được bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 ° đến 10 ° C), nơi nó vẫn ổn định trong thời gian 10 ngày.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
VELAMOX viên nén phân tán 1 g - 12 viên.
VELAMOX 500 mg viên nang cứng - 12 viên nang cứng.
VELAMOX 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống - 1 chai 100 ml với cốc đong có khía ở các thể tích 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem Phần 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MEDIOLANUM dược phẩm S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén phân tán VELAMOX 1 g A.I.C. n. 023097102
Viên nang cứng VELAMOX 500 mg A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml bột pha hỗn dịch uống A.I.C. n. 023097037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 8 năm 2012.
