Thành phần hoạt tính: Flo (Natri florua)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
ZYMAFLUOR viên nén 0,25 mg
ZYMAFLUOR viên nén 0,50 mg
ZYMAFLUOR viên nén 1 mg
Tại sao Zymafluor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nó là gì
Chất được sử dụng trong dự phòng (ngăn ngừa) sâu răng: nó làm cho men răng chắc khỏe hơn, hỗ trợ quá trình tái khoáng và giảm sản xuất axit bởi mảng bám vi khuẩn.
Tại sao nó được sử dụng
Zymafluor được sử dụng để ngăn ngừa sâu răng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zymafluor
Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu phản ứng quá mẫn này đã xảy ra trong quá khứ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zymafluor
Trước khi bắt đầu điều trị, nên tính đến lượng florua ăn qua các nguồn khác để tránh dùng quá liều. Nếu nước chứa nhiều hơn 0,7 mg / l florua, thì việc bổ sung florua không được khuyến khích.
Zymafluor không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zymafluor
Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ. Không sử dụng Zymafluor cùng với các đồ uống và / hoặc thực phẩm này: sữa, các sản phẩm từ sữa.
Không dùng Zymafluor cùng lúc với thuốc kháng axit có chứa muối canxi, nhôm hoặc magiê vì chúng ức chế sự hấp thu của chúng. Hãy để khoảng cách hai giờ giữa việc dùng Zymafluor và thuốc kháng axit.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Zymafluor có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Liều khuyến cáo như một lượng bổ sung cho người mẹ là 1 viên 1 mg hoặc 16 giọt Zymafluor mỗi ngày, tương đương với 1 mg flo. Vì hàm lượng ion fluor trong sữa mẹ không đáng kể, trẻ bú sữa mẹ được khuyên dùng một viên 0,25 mg hoặc tốt nhất là cho độ tuổi của trẻ, 4 giọt Zymafluor mỗi ngày (tương đương 0,25 mg ion flo).
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều trị bằng florua là không cần thiết nếu nước uống chứa hơn 0,7 mg / l. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận. Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zymafluor: Liều lượng
- Bao nhiêu
Liều Zymafluor hàng ngày tối ưu phụ thuộc vào hàm lượng florua trong nước uống và tuổi của trẻ, như được chỉ ra trong bảng.
4 giọt = 0,25 mg ion flo
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Khi nào và trong bao lâu
Nên bắt đầu uống florua trước khi mọc răng. Nên dùng viên uống vào buổi tối, trước khi đi ngủ, sau khi đánh răng để có thể duy trì nồng độ florua cao trong miệng trong thời gian dài hơn.
Trong thời gian điều trị, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc nha sĩ.
- Như
Đối với trẻ sơ sinh, sử dụng các giọt Zymafluor như ban đầu hoặc bằng cách thêm chúng vào chai chứa một ít nước, với liều lượng duy nhất hàng ngày. Không hòa tan các giọt trong sữa. Sau mỗi lần sử dụng, đóng nắp chai cẩn thận. Ngay khi độ tuổi cho phép, bạn nên sử dụng viên Zymafluor để chúng tan trong miệng giữa má và nướu, giờ bên trái giờ bên phải.
Hướng dẫn sử dụng giọt Zymafluor
Sau khi mở và tháo nắp, nghiêng lọ gần như thẳng đứng để dễ dàng thoát ra ngoài. Không nhấn vào lọ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zymafluor
Nếu vô tình uống một lượng lớn Zymafluor (hơn 5 mg / kg), hãy gây nôn, uống sữa và đến cơ sở y tế ngay lập tức.
Trong trường hợp số lượng trẻ ăn vào ít hơn mức trên, hãy cho trẻ uống sữa và liên hệ với bác sĩ.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Zymafluor, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zymafluor là gì
Các trường hợp phát ban nhẹ (ban đỏ, mày đay) hiếm gặp đã được báo cáo. Chúng biến mất nhanh chóng khi ngừng điều trị.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói Yêu cầu và điền vào mẫu báo cáo Tác dụng không mong muốn có sẵn tại nhà thuốc (mẫu B).
Hết hạn và duy trì
Trước khi sử dụng, hãy kiểm tra hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Zymafluor viên nén 0,50 mg và 1 mg: thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào. Lưu trữ trong bao bì gốc. Đậy chặt nắp lọ để bảo vệ thuốc không bị ẩm.
Viên nén Zymafluor 0,25 mg: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Lưu trữ trong bao bì gốc. Đậy chặt nắp chai để tránh ẩm.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần
Thuốc nhỏ miệng Zymafluor:
1 ml dung dịch chứa: hoạt chất natri florua 2,52 mg (tương đương 1,14 mg florua) - Tá dược: axit benzoic; glixerol; sorbitol lỏng không thể kết tinh; nước tinh khiết. Viên nén Zymafluor 0,25 mg: Một viên chứa: hoạt chất natri florua 0,56 mg (lượng bằng fluor: 0,25 mg) - Tá dược: sorbitol; silica keo khan; tinh chất bạc hà; Chất Magiê Stearate.
Viên nén Zymafluor 0,50 mg:
Một viên chứa: hoạt chất natri florua 1,105 mg (lượng bằng fluoroions: 0,50 mg) - Tá dược: sorbitol; silica keo khan; Chất Magiê Stearate; tinh dầu bạc hà dạng bột; E172; hỗn hợp thuốc nhuộm E172 và E171.
Viên nén Zymafluor 1 mg:
Một viên chứa: hoạt chất natri florua khoảng 2,3 mg (lượng bằng florua: 1 mg) - Tá dược: sorbitol; silica keo khan; hỗn hợp thuốc nhuộm E172 và E171; hương dâu tây; Chất Magiê Stearate.
Trông nó thế nào
Zymafluor có dạng:
- thuốc nhỏ miệng, dung dịch, chứa trong một chai nhỏ giọt. Nội dung của gói là 20 ml (1 ml = 18 giọt; 4 giọt = 0,25 mg ion flo).
- Viên nén 0,25 mg. Nội dung của gói là 200 viên.
- Viên nén 0,50 mg. Nội dung của gói là 100 viên.
- Viên nén 1 mg. Nội dung của gói là 100 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ZYMAFLUOR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Zymafluor thuốc nhỏ miệng
1 ml dung dịch chứa: thành phần hoạt chất natri florua 2,52 mg (bằng 1,14 mg florua-ion).
Viên nén Zymafluor 0,25 mg
Mỗi viên chứa: thành phần hoạt tính natri florua 0,56 mg (bằng 0,25 mg florua-ion)
Viên nén Zymafluor 0,50 mg
Mỗi viên chứa: hoạt chất natri florua 1.105 mg (tương đương với 0.50 mg florua).
Viên nén Zymafluor 1 mg
Mỗi viên chứa: hoạt chất natri florua 2,3 mg ca (bằng 1 mg florua).
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc uống, dung dịch.
Viên nén 0,25 mg.
Viên nén 0,50 mg.
Viên nén 1 mg.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng chống sâu răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng hàng ngày phải tương xứng với độ tuổi của trẻ cũng như hàm lượng florua trong nước uống và florua ăn vào qua các nguồn khác như chế độ ăn uống hoặc kem đánh răng có chứa florua.
Khuyến cáo nên kê đơn các liều lượng hiển thị trong bảng sau có tính đến hàm lượng flo trong nước uống:
Nếu nước uống không có fluor, bạn nên kê đơn theo liều lượng sau:
(4 giọt = 0,25 mg fluor-ion; 1 ml = 18 giọt)
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Nên bắt đầu uống florua trước khi mọc răng.
Các giọt đặc biệt thích hợp để tạo điều kiện sử dụng cho trẻ sơ sinh. Có thể cho trẻ sơ sinh nhỏ giọt Zymafluor hoặc cho vào chai chứa một ít nước, với liều lượng duy nhất hàng ngày.
Ngay khi tuổi cho phép, bạn nên sử dụng viên Zymafluor để chúng tan trong miệng giữa má và nướu, lúc này bên trái giờ bên phải. Nên uống thuốc vào buổi tối, trước đi ngủ, sau khi đánh răng, để hàm lượng florua cao có thể được giữ trong miệng trong thời gian dài hơn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với một trong các thành phần của sản phẩm hoặc các chất có liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu cân nhắc bổ sung thêm florua thì cần cân nhắc lượng florua ăn qua các nguồn khác và tránh dùng quá liều.
Ở những nơi có muối ăn hoặc nước bị nhiễm fluor, nên giảm liều lượng Zymafluor. Nếu nước chứa nhiều hơn 0,7 mg / l florua, không nên uống bổ sung florua.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự hấp thụ florua có liên quan đến khả năng hòa tan của chế phẩm ăn vào.
Sự hấp thu bị ức chế bởi canxi, magiê hoặc nhôm.
Do đó, Zymafluor không được dùng cùng với sữa và các sản phẩm từ sữa, hoặc với thuốc kháng axit có chứa muối canxi, nhôm hoặc magiê.
Khoảng thời gian hai giờ sẽ trôi qua giữa việc dùng Zymafluor và thuốc kháng axit.
04.6 Mang thai và cho con bú
Zymafluor đã được sử dụng rộng rãi trong nhiều năm trong thời kỳ mang thai.Nếu bạn quyết định sử dụng Zymafluor trong khi mang thai và cho con bú, liều khuyến cáo cho người mẹ là 1 viên 1 mg Zymafluor mỗi ngày (tương đương với 1 mg ion fluor). Tuy nhiên, hàm lượng fluor-ion trong sữa mẹ là không đáng kể và trẻ em bú sữa mẹ được khuyên dùng 1 viên 0,25 mg hoặc tốt nhất là theo tuổi của trẻ, 4 giọt Zymafluor mỗi ngày (tương đương 0,25 mg flo).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Zymafluor không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành ô tô.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở liều lượng được khuyến cáo để ngăn ngừa sâu răng, natri florua không được chứng minh là có bất kỳ tác dụng phụ đáng chú ý nào.
Tuy nhiên, một số hiếm trường hợp phát ban nhẹ (ban đỏ, mày đay) đã được báo cáo. Chúng biến mất nhanh chóng khi ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Quá liều mãn tính
Biểu hiện chính của việc ăn quá nhiều florua mãn tính, ví dụ 2 mg florua mỗi ngày trong những năm cần thiết cho quá trình canxi hóa men răng, là sự hình thành các mảng trên men răng.
Quá liều cấp tính
Các triệu chứng quá liều cấp tính đã được báo cáo ở người lớn sau khi uống hơn 100 mg ion flo. Ở người lớn, con số này tương ứng với: hơn 100 viên Zymafluor 1 mg hoặc 5 chai Zymafluor nhỏ.
Liều gây tử vong ở người lớn (70 kg) được báo cáo là từ 2,2 g - 4,5 g flo. Ở trẻ em nặng 10 kg, chỉ hơn 200 mg flo có thể gây tử vong. Các giá trị được báo cáo tương ứng khoảng: 10 chai Zymafluor giọt hoặc 900 viên Zymafluor 0,25 mg.
Các triệu chứng ban đầu chủ yếu liên quan đến chứng không dung nạp đường tiêu hóa: tiết nước bọt, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy. Các triệu chứng này có thể được theo sau bởi yếu cơ, co giật mãn tính, hô hấp, tim và suy thận.
Tử vong có thể xảy ra trong vòng 2-4 giờ.
Hạ calci huyết và hạ đường huyết là những phát hiện thường xuyên.
Sự đối xử:
• nếu ăn phải fluorion dưới 5,0 mg / kg thể trọng, tương ứng với trẻ nặng từ 10 kg đến dưới: 2 chai Zymafluor nhỏ hoặc 200 viên Zymafluor 0,25 mg
- cho uống canxi (sữa) để làm giảm các triệu chứng tiêu hóa và theo dõi trong vài giờ.
• nếu lượng ion flo đã ăn vào hơn 5 mg / kg trọng lượng cơ thể, tương ứng với trẻ nặng từ 10 kg trở lên: 2 chai Zymafluor nhỏ hoặc 200 viên Zymafluor 0,25 mg
- nôn ra;
- sử dụng canxi hòa tan bằng đường uống dưới bất kỳ hình thức nào (ví dụ như sữa, canxi gluconat 5% hoặc dung dịch canxi lactat);
- theo dõi trong vài giờ trong phòng cấp cứu.
• nếu trẻ đã ăn nhiều hơn 15 mg / kg trọng lượng cơ thể của florua, tương ứng với trẻ nặng từ 10 kg đến hơn: 6 chai Zymafluor nhỏ hoặc 600 viên Zymafluor 0,25 mg
- cung cấp cho việc nhập viện ngay lập tức.
Chương trình điều trị dựa trên các nguyên tắc sau:
Cần điều trị nội trú để làm trống dạ dày bằng cách hút và rửa dạ dày bằng nước vôi trong hoặc dung dịch canxi clorua 1% hoặc một muối canxi khác để kết tủa các ion flo. Nhôm hydroxit sau khi rửa dạ dày có thể làm giảm sự hấp thu các ion flo. Tiến hành theo dõi tim (theo dõi sóng T tăng cao và khoảng QT kéo dài).
Để kiểm soát cơn co giật, có thể tiêm tĩnh mạch 10 ml dung dịch canxi gluconat 10%, tiêm lặp lại sau mỗi 4 đến 6 giờ nếu cần thiết. Nếu cần, hãy tiêm morphin hoặc pethidine để kiểm soát cơn đau bụng. Hỗ trợ tuần hoàn với việc truyền các dung dịch điện phân thích hợp. Việc thở có thể cần được hỗ trợ. Có thể phải chạy thận nhân tạo. Nôn mửa, phân và nước tiểu cần được loại bỏ ngay bằng nước để tránh hình thành các vết bỏng bên ngoài.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chất được sử dụng trong dự phòng sâu răng.
Natri florua làm tăng khả năng chống sâu răng của răng. Nó có thể làm cho men răng chống lại axit do vi khuẩn mảng bám răng tạo ra khi có đường, thúc đẩy quá trình tái khoáng và ảnh hưởng, bằng cách giảm mức độ sản sinh axit của vi khuẩn. Việc hấp thụ florua nên bắt đầu trước khi mọc răng và được tiếp tục trong suốt cuộc đời.
Trước khi chúng phun trào Zymafluor được máu truyền tới các răng đang hình thành, do đó cho phép “quá trình flo hóa hiệu quả trước khi phun trào.
Sau khi mọc, răng hấp thụ florua thông qua tiếp xúc trực tiếp với florua có trong nước bọt. Do đó, viên nén Zymafluor không được nuốt toàn bộ: điều cực kỳ quan trọng là chúng phải được hòa tan từ từ trong miệng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Natri florua được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng của natri florua trên thực tế là 100%. Florua là một thành phần bình thường của chất lỏng cơ thể và các mô mềm.
Phần lớn florua trong cơ thể được lưu trữ trong xương và răng.
Florua cũng có trong phân, mồ hôi, nước bọt, sữa, nước mắt và tóc. Nó được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 qua đường miệng ở chuột cống 303 mg F- / kg. LD50 qua đường miệng ở chuột 233 mg F- / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ miệng: A xít benzoic; glixerol; sorbitol lỏng không thể kết tinh; nước tinh khiết.
Viên nén 0,25 mg: squỹ đạo; silica keo khan; tinh chất bạc hà; Chất Magiê Stearate.
Viên nén 0,50 mg: sorbitol; silica keo khan; Chất Magiê Stearate; tinh dầu bạc hà dạng bột; Chương 172; hỗn hợp thuốc nhuộm E172 và E171.
Viên nén 1 mg: sorbitol; silica keo khan; hỗn hợp thuốc nhuộm E172 và E171; hương dâu tây; Chất Magiê Stearate.
06.2 Tính không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thuốc nhỏ uống, 0,25 mg, 0,50 mg và 1 mg viên nén: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc nhỏ miệng: Không cụ thể.
Viên nén 0,50 mg và 1 mg: Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào. Lưu trữ trong bao bì gốc. Đậy chặt nắp lọ để bảo vệ thuốc không bị ẩm.
Viên nén 0,25 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Lưu trữ trong bao bì gốc. Đậy chặt nắp chai.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc nhỏ miệng
Chai polyethylene mật độ cao, được làm trắng bằng titanium dioxide, được trang bị bộ đếm giọt polyethylene mật độ thấp. Chai 20 ml.
Viên nén 0,25 mg
Hộp Polypropylene 200 viên nén 0,25 mg.
Viên nén 0,50 mg và 1 mg
Hộp Polypropylene 100 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần "Vị thế và phương pháp quản trị".
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ miệng Zymafluor 20 ml - AIC: 022252050
Zymafluor 200 viên 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 viên 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 viên nén 1 mg - AIC: 022252047
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn AIC: 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng năm 2013
