Thành phần hoạt tính: Neostigmine (neostigmine methyl sulfate)
Giải pháp Prostigmine để tiêm
Chỉ định Tại sao dùng Prostigmine? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Prostigmine thuộc nhóm thuốc điều trị phó giao cảm, thuộc loại kháng cholinesterase.
Chỉ định
Trong phẫu thuật điều trị dự phòng trước và sau phẫu thuật của đờ ruột.
Điều trị triệu chứng bệnh nhược cơ.
Trong gây mê như một chất đối kháng của chất làm tan (không khử cực).
Chống chỉ định Khi không nên dùng Prostigmine
Quá mẫn với thuốc (và bromua cho viên nén) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Hen suyễn, bệnh Parkinson, tắc nghẽn cơ học của đường tiêu hóa và sinh dục, viêm phúc mạc.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng prostigmine
Thận trọng khi sử dụng sản phẩm cho các đối tượng bị nhịp tim chậm, nhồi máu cơ tim gần đây, suy nhược phế vị, cường giáp, rối loạn nhịp tim, loét dạ dày tá tràng, viêm phế quản co cứng.
Khi dùng liều lượng lớn, nên tiêm atropine trước đó hoặc đồng thời.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prostigmine
Prostigmine hiệp đồng tác dụng khử cực fragaci.
Một số thuốc gây tê cục bộ và tổng quát, thuốc chống loạn nhịp tim, kháng sinh aminioglycoside và các chất khác cản trở dẫn truyền thần kinh cơ cần được sử dụng thận trọng trong quá trình điều trị với sản phẩm, đặc biệt ở những đối tượng bị nhược cơ nặng. Prostigmine có thể củng cố tác dụng làm giảm hoạt động hô hấp của các dẫn xuất morphin và barbiturat.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Neostigmine không nên được sử dụng cùng với các thuốc giãn cơ khử cực (như succinylcholine).
Thuốc không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.
Mang thai và cho con bú
Mặc dù nguy cơ sinh quái thai thấp, nhưng việc dùng Prostigmine trong những tháng đầu của thai kỳ sẽ được tránh, cũng như đối với tất cả các thuốc, trừ những trường hợp thật cần thiết.
Người ta không biết liệu prostigmine có được bài tiết qua sữa hay không; trong mọi trường hợp, vì điều này xảy ra với nhiều loại thuốc, việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú, để không làm cho trẻ sơ sinh có nguy cơ bị tác dụng của thuốc và các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn của nó.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Prostigmine: Định vị
Trong phẫu thuật để điều trị dự phòng trước và sau phẫu thuật của đờ ruột, việc tiêm Prostigmine thường được thực hiện vào ngày sau khi phẫu thuật. Nhu động ruột xảy ra 20 và 30 phút sau khi tiêm bắp chậm hoặc tiêm tĩnh mạch dưới da 1 ống (1 ml) .
Việc rút ruột có thể được tạo điều kiện thuận lợi bằng cách thụt tháo 150-200 ml với 15-20% glycerin, tốt nhất là tiêm khoảng 30 phút sau khi tiêm, nếu không hút được trong vòng 4-5 giờ, có thể tiêm nhắc lại.
Trong điều trị triệu chứng của bệnh nhược cơ, liều lượng trung bình là 10 viên (150 mg) mỗi 24 giờ.
Khi thiết lập liều lượng và khoảng thời gian của các lần dùng đơn lẻ, phải tính đến đáp ứng cá nhân và nhu cầu cụ thể của từng bệnh nhân, cũng như giai đoạn trầm trọng hoặc thuyên giảm của bệnh. Nếu đường uống là không thực tế (đối với Ví dụ trong trường hợp bệnh nhược cơ cấp tính khủng hoảng) có thể sử dụng đường tiêm (1 ống 0,5 mg tiêm dưới da hoặc tiêm bắp; các liều tiếp theo sẽ được thiết lập dựa trên đáp ứng của bệnh nhân), trở lại đường uống càng sớm càng tốt.
Trong gây mê, như một chất đối kháng với curarizers (để vô hiệu hóa sự giãn cơ do curare và giống curare). Thông thường 0,5-2 mg tiêm tĩnh mạch chậm. N.B. Prostigmine chỉ đối kháng với tác dụng của thuốc giãn cơ tổng hợp giống curare và curare, tức là không khử cực. Mặt khác, trong trường hợp thuốc khử cực có tác dụng hiệp đồng. Tác dụng của thuốc giãn cơ tại điểm gắn hạch thì không. sửa đổi đáng kể. Ngay cả trong trường hợp dùng quá liều lượng thuốc, liều Prostigmine được chỉ định ở trên không được vượt quá đáng kể.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prostigmine
Trong trường hợp vô tình hoặc tự nguyện dùng quá liều, các triệu chứng có thể như sau: đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn, chảy nước dãi, nhịp tim chậm, ngất, mê man, đau quặn bụng, tiêu chảy, co cứng cơ và co thắt.
Trong những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, yếu cơ có thể xảy ra, liên quan đến các cơ hô hấp, có thể dẫn đến ngưng thở và dẫn đến thiếu oxy não.
Trong quá trình điều trị các đối tượng nhược cơ, điều đặc biệt quan trọng là phải phân biệt lâm sàng các triệu chứng cholinergic do dùng quá liều với các cơn nhược cơ của bệnh đang tiến triển, vì việc điều trị hai hội chứng này khác nhau về cơ bản.
Để điều trị cơn cholinergic do dùng quá liều Prostigmine, phải ngừng sử dụng thuốc kháng cholinesterase ngay lập tức và dùng atropine sulphat với tỷ lệ 0,5 mg tiêm tĩnh mạch, lặp lại sau mỗi 20 phút tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Cũng cần nhập viện. một trung tâm chuyên biệt để có thể hỗ trợ hô hấp.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prostigmine là gì
Co cứng cơ, tiết nước bọt, đau bụng, tiêu chảy thường được quan sát thấy. Hiếm khi hơn, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
- dị ứng: các loại phản ứng và phản vệ;
- thần kinh: chóng mặt, co giật, mất ý thức, buồn ngủ, nhức đầu, rối loạn tiêu hóa, rối loạn vận động, thay đổi thị giác;
- tim mạch: rối loạn nhịp tim (nhịp tim chậm, nhịp nhanh, blốc nhĩ-thất, nhịp nút), thay đổi không đặc hiệu trên điện tâm đồ, ngừng tim, ngất, hạ huyết áp;
- phế quản phổi: tăng tiết hầu họng và phế quản, khó thở, co thắt phế quản, suy nhược và ngừng hô hấp;
- da liễu: mày đay và phát ban trên da;
- tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đầy hơi;
- sinh dục: đái ra máu;
- cơ: chuột rút và co thắt, đau khớp;
- khác nhau: đổ mồ hôi, ấm áp, suy nhược.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để đề phòng những tác dụng không mong muốn không được đề cập trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Chú ý không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Hạn chót "> Thông tin khác
Thành phần
Dung dịch tiêm Prostigmine: một ống 1 ml chứa thành phần hoạt chất neostigmine methyl sulfate 05 mg.
Tá dược: natri clorid, nước pha tiêm.
Thuốc viên Prostigmine: Một viên thuốc prostigmine chứa thành phần hoạt chất neostigmine bromide 15 mg.
Tá dược: lactose, magnesi stearat, talc, tinh bột.
Gói
Dung dịch tiêm Prostigmine: 6 ống 0,5 mg.
Viên nén Prostigmine: 20 viên nén 15 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
PROSTIGMIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Giải pháp Prostigmine để tiêm
Một lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
neostigmine metyl sulfat 0,5 mg
Thuốc viên Prostigmine:
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
neostigmine bromide 15 mg
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Prostigmine có sẵn dưới dạng viên nén để uống và trong ống tiêm để tiêm bắp, tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch chậm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Trong phẫu thuật điều trị dự phòng trước và sau phẫu thuật của đờ ruột.
Điều trị triệu chứng bệnh nhược cơ.
Trong gây mê như một chất đối kháng với chất làm tan (không khử cực).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Trong phẫu thuật để điều trị dự phòng trước và sau phẫu thuật của đờ ruột, việc tiêm Prostigmine thường được thực hiện vào ngày sau khi phẫu thuật. Nhu động ruột xảy ra 20 và 30 phút sau khi tiêm bắp chậm hoặc tiêm tĩnh mạch dưới da 1 ống (1 ml) .
Việc rút ruột có thể được tạo điều kiện thuận lợi bằng cách thụt tháo 150-200 ml với 15-20% glycerin, tốt nhất là tiêm khoảng 30 phút sau khi tiêm, nếu không hút được trong vòng 4-5 giờ, có thể tiêm nhắc lại.
Trong điều trị triệu chứng của bệnh nhược cơ, liều lượng trung bình là 10 viên (150 mg) mỗi 24 giờ. Khi thiết lập liều lượng và khoảng thời gian của các lần dùng đơn lẻ, phải tính đến đáp ứng cá nhân và nhu cầu cụ thể của từng bệnh nhân, cũng như giai đoạn trầm trọng hoặc thuyên giảm của bệnh. Nếu đường uống là không thực tế (đối với Ví dụ trong trường hợp bị bệnh nhược cơ cấp tính) có thể sử dụng đường tiêm (1 lọ 0,5 mg tiêm dưới da hoặc tiêm bắp; các liều tiếp theo sẽ được thiết lập dựa trên phản ứng của bệnh nhân), trở lại đường uống càng sớm càng tốt.
Trong gây mê, như một chất đối kháng với curarizers (để vô hiệu hóa sự giãn cơ do curare và giống curare). Thông thường 0,5-2 mg tiêm tĩnh mạch chậm.
N.B. Prostigmine chỉ đối kháng với tác dụng của thuốc giãn cơ tổng hợp giống curare và curare, tức là không khử cực. Mặt khác, trong trường hợp thuốc khử cực thì có tác dụng hiệp đồng. Tác dụng của thuốc giãn cơ tại điểm gắn hạch thì không. sửa đổi đáng kể. Ngay cả trong trường hợp dùng quá liều lượng thuốc, liều Prostigmine được chỉ định ở trên không được vượt quá đáng kể.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn đã biết với thuốc (và với bromua cho viên nén) hoặc với bất kỳ tá dược nào, hen suyễn, bệnh Parkinson, tắc nghẽn cơ học của đường tiêu hóa và sinh dục, viêm phúc mạc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Neostigmine không nên được sử dụng cùng với các thuốc giãn cơ khử cực (như succinylcholine).
Thận trọng khi sử dụng sản phẩm cho các đối tượng bị nhịp tim chậm, nhồi máu cơ tim gần đây, suy nhược phế vị, cường giáp, rối loạn nhịp tim, loét dạ dày tá tràng, viêm phế quản co cứng.
Khi dùng liều lượng lớn, nên tiêm atropine trước đó hoặc đồng thời.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Prostigmine hiệp đồng với tác dụng khử cực của thuốc.
Một số loại thuốc gây tê tổng quát và cục bộ, thuốc chống loạn nhịp tim, kháng sinh nhóm aminoglycosid và các chất khác cản trở dẫn truyền thần kinh cơ nên được sử dụng thận trọng trong quá trình điều trị với sản phẩm, đặc biệt ở những đối tượng mắc bệnh nhược cơ.
Prostigmine có thể củng cố tác dụng làm giảm hoạt động hô hấp của các dẫn xuất morphin và barbiturat.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Mặc dù nguy cơ sinh quái thai thấp, nhưng việc dùng Prostigmine trong những tháng đầu của thai kỳ sẽ được tránh, cũng như đối với tất cả các thuốc, trừ những trường hợp thật cần thiết.
Người ta không biết liệu prostigmine có được bài tiết qua sữa hay không; trong mọi trường hợp, vì điều này xảy ra với nhiều loại thuốc, việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú, để không làm cho trẻ sơ sinh có nguy cơ bị tác dụng của thuốc và các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn của nó.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Cho đến nay, không có đánh giá nào của thuốc về các khả năng này được thực hiện
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Co cứng cơ, tiết nước bọt, đau bụng, tiêu chảy thường được quan sát thấy. Hiếm khi hơn, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
dị ứng: các loại phản ứng và phản vệ;
thần kinh: chóng mặt, co giật, mất ý thức, buồn ngủ, nhức đầu, rối loạn tiêu hóa, rối loạn vận động, thay đổi thị giác;
tim mạch: rối loạn nhịp tim (nhịp tim chậm, nhịp nhanh, blốc nhĩ-thất, nhịp nút), thay đổi không đặc hiệu trên điện tâm đồ, ngừng tim, ngất, hạ huyết áp;
phế quản phổi: tăng tiết hầu họng và phế quản, khó thở, co thắt phế quản, suy nhược và ngừng hô hấp;
da liễu: mày đay và phát ban trên da;
tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đầy hơi;
sinh dục: đái ra máu;
cơ: chuột rút và co thắt, đau khớp;
khác nhau: đổ mồ hôi, ấm áp, suy nhược.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp vô tình hoặc tự nguyện dùng quá liều, các triệu chứng có thể như sau: đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn, chảy nước dãi, nhịp tim chậm, ngất, mê man, đau quặn bụng, tiêu chảy, co cứng cơ và co thắt.
Trong những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, yếu cơ có thể xảy ra, liên quan đến các cơ hô hấp, có thể dẫn đến ngưng thở và dẫn đến thiếu oxy não.
Trong quá trình điều trị các đối tượng nhược cơ, điều đặc biệt quan trọng là phải phân biệt lâm sàng các triệu chứng cholinergic do dùng quá liều với các cơn nhược cơ của bệnh đang tiến triển, vì việc điều trị hai hội chứng này khác nhau về cơ bản.
Để điều trị cơn cholinergic do dùng quá liều Prostigmine, phải ngừng sử dụng thuốc kháng cholinesterase ngay lập tức và dùng atropine sulphat với tỷ lệ 0,5 mg tiêm tĩnh mạch, lặp lại sau mỗi 20 phút tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Cũng cần nhập viện. một trung tâm chuyên biệt cho bất kỳ hỗ trợ hô hấp nào.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Các đặc tính cholinergic của Prostigmine là do sự ổn định của acetylcholine bằng cách ức chế cholinesterase.
Prostigmine cũng có tác dụng “tiết mật trực tiếp trên cơ xương”.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Tác dụng ức chế cholinesterase có thể đảo ngược.
Tiêm bắp, neostigmine methyl sulfate được hấp thu nhanh chóng.
Trong một nghiên cứu trên 5 bệnh nhân nhược cơ, đỉnh huyết tương xuất hiện sau 30 phút, trong khi thời gian bán thải dao động từ 51 đến 90 phút. Khoảng 80% thuốc được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ; 50% ở dạng không đổi và 30% ở dạng chuyển hóa.
Sự trao đổi chất xảy ra bằng cách thủy phân và bởi các enzym ở microsom thể gan.
Liên kết protein với albumin huyết thanh dao động từ 15 đến 25%.
Khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán hủy trong huyết tương từ 47 đến 60 phút.
Tác dụng dược lý của Prostigmine xảy ra sau 20 - 30 phút sau khi tiêm bắp và kéo dài khoảng 2,5 đến 4 giờ.
Thuốc neostigmine bromide dùng đường uống được hấp thu kém qua đường tiêu hóa. (Khoảng 1-2% liều 30 mg cho bệnh nhân nhược cơ lúc đói)
Đỉnh huyết tương xuất hiện trong khoảng thời gian từ giờ thứ nhất đến giờ thứ hai với sự thay đổi đáng kể của từng cá thể.
Theo quy định, 15 mg neostigmine bromide bằng đường uống tương ứng với khoảng 0,5 mg metyl sulfat neostigmine qua đường tiêm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Một lọ 0,5 mg chứa:
natri clorua 8,35 mg;
nước để tiêm q.s. đến 1 ml.
Một viên 15 mg chứa:
đường lactose 150 mg;
magie stearat 0,25 mg;
bột talc 5,5 mg.
tinh bột để nếm đến 230 mg
06.2 Tính không tương thích "-
Không có sự tương thích cụ thể nào được biết đến cho đến nay.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Hiệu lực của các gói còn nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Các điều kiện bảo tồn môi trường thông thường (theo ấn bản F.U. IX)
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Prostigmine 6 ống 1 ml:
(lọ thủy tinh theo F.U. đựng trong hộp bìa cứng có tờ rơi kèm theo).
Prostigmine 20 viên 15 mg:
(chai thủy tinh sẫm màu có nắp vặn bằng chất liệu nhựa nhiệt dẻo, đựng trong hộp các tông có tờ rơi kèm theo).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn cụ thể để sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Valeant Pharmaceuticals Đức GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschborn
nước Đức
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Prostigmine 6 ống AIC n °: 005277013
Prostigmine 20 viên AIC n °: 005277025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
01/06/2006
